제약회사 품질관리(QC) 실험실 실무지식 무료나눔 | QCLAB 제약회사 품질관리팀에서 쌓은 경험을 바탕으로, 체계적인 품질관리와 독창적인 브랜딩을 결합해 기존의 틀을 넘어서는 새로운 형태의 블로그 운영
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COFFEEPHARM QCLAB 518

건조감량과 강열잔분 시험의 '항량' 기준 해석과 실무 적용 방법

항량이라는 개념은 품질관리 현장에서 매우 자주 접하지만, 실제 적용 과정에서는 작은 오해로 인해 실사 시 지적사항이 발생하는 경우가 많다. 단순히 일정한 무게에 도달할 때까지 반복 건조나 강열을 하는 것으로 이해하기 쉽지만, 각 시험의 목적과 약전 규정의 문맥을 함께 해석해야 정확한 판단이 가능하다.먼저 대한약전 통칙에서 정의하는 항량의 의미를 살펴보면, 건조 또는 강열 시 따로 규정이 없는 한 1시간을 추가로 건조하거나 강열한 후, 전후 칭량차가 전회 측정한 질량의 0.10% 이하(생약은 0.25% 이하)일 때를 항량으로 간주한다. 또한 저울의 정밀도에 따라 화학천칭은 0.5mg, 세미마이크로천칭은 50µg, 마이크로천칭은 5µg 이하의 질량 차이를 항량으로 인정한다. 이 정의는 품질관리자가 건조감량이..

아스코르브산(Ascorbic Acid) 공정서별 분석법 & 크로마토그램

아스코르브산의 기본 정보화학명: L-Ascorbic Acid분자식: C6H8O6분자량: 176.12 g/mol외관: 백색 또는 거의 백색의 결정성 분말냄새: 거의 무취용해도: 물에 잘 녹음, 에탄올에는 거의 녹지 않음pKa: 4.17 (산성 물질로 안정성에 영향을 미침)보관 조건: 밀폐 용기, 빛과 공기를 차단하여 냉암소 보관아스코르브산은 수용성 비타민으로, 쉽게 산화되어 디히드로아스코르브산으로 전환된다. 이러한 반응성은 항산화 작용의 근원이 되지만 동시에 불안정성의 요인이 되기도 한다. 품질시험에서는 이 산화 특성을 제어하기 위해 보관 조건과 시험 환경의 통제가 필수적이다. 제약 품질관리에서는 아스코르브산을 원료의 안정성 시험뿐 아니라 완제의 유효성 평가에도 활용한다. 고성능 액체 크로마토그래피(HP..

24시간 영업 ai 로봇으로 커피팜의 운영 아이디어

커피 시장이 포화 상태에 이른 지금, 단순히 원두의 품질이나 매장의 인테리어만으로는 차별화를 만들기 어렵다. 소비자가 특별하게 느끼는 지점은 점점 더 독창적인 운영 방식과 경험에서 비롯된다. 최근 떠오르는 개념 중 하나가 바로 AI 로봇 카페다. 이 모델은 기존 카페의 인력 구조와 운영 시스템을 완전히 새롭게 재편할 수 있는 가능성을 품고 있다. 커피팜이 제안하는 아이디어 역시 이 연장선에 놓여 있다.무엇보다 현실적인 이유는 인건비 문제다. 인건비는 카페 운영비에서 가장 큰 비중을 차지한다. 특히 숙련된 바리스타를 고용하려면 급여뿐 아니라 교육과 관리에도 많은 비용이 들어간다. 반면 로봇은 한 번 설치되면 유지보수와 소모품 관리 외에 인건비 부담이 거의 없다. 즉, 장시간 운영에도 비용이 고정적이라는 점..

화성시 향남읍 맛집 지도 대공개! 숨겨진 맛집 내돈내산 찐 맛집 실시간 맛지도 공유

벌써.. 향남에 산지 10년이나? ㅜ나만 알고 싶은 그런 특별한 공간들을 모아모아, 일명 '향남읍 맛집 지도'를 만들어봤다!!부모님이 향남에 온다면? 친구들이 향남에 온다면? 데려갈 식당 리스트를 공유한다. 이거 진짜... 아까운데... 향남 맛지도 실시간 공유 원본 지도 열기상호명위치추천 메뉴싱싱회포차☆행정리회, 삼겹살, 해산물구들짱항소곱창홈플 근처소곱창뼉다구 아지매 육칼1지구육칼, 만두징기스칸 램1지구양고기밴댕이 천국 연탄구이발안리삼겹살, 비빔국수진미감자탕발안리닭볶음탕천포 낙지코스요리전문점☆발안리해산물, 낙지 코스커피제작사상신리라떼흑돈 흑돼지연탄구이상신리껍데기본가 야끼니꾸☆홈플근처삼겹살 등 고기류탕화쿵푸 마라탕발안리마라탕효자아구찜발안리아구찜미락정발안리삼계탕두거리동오사거리 근처우신탕갈비꽃..

제약 QC에서 살펴본 덱스판테놀 Dexpanthenol의 품질특성 및 분석 크로마토그램

Dexpanthenol은 흔히 ‘프로비타민 B5’로 알려진 성분으로, 제약, 화장품, 식품 등 다양한 산업에서 폭넓게 사용되는 수용성 비타민 유도체다. 피부 장벽 강화, 보습, 세포 재생 촉진 등 생리적 효능이 뛰어나지만, 제약 QC 관점에서는 그 안정성과 순도, 수분 함량, 유효성분 함량을 정확하게 검증하는 것이 핵심 관리 포인트가 된다. 본 글에서는 Dexpanthenol의 화학적 정의, 제제 내에서의 기능적 역할, 그리고 품질시험에서 검증해야 하는 주요 항목들을 QC LAB의 관점에서 정리한다.Dexpanthenol의 기본 정보와 화학적 정의Dexpanthenol은 판토텐산(Pantothenic acid)의 알코올 유도체로, 화학식은 C9H19NO4이며 분자량은 약 205.25이다. 무색 내지 미황..

제약회사 품질관리팀, 신입이 회사를 평가할 수 있는 다섯 가지 기준

제약회사 품질관리팀에 신입으로 입사하면, 처음 몇 개월은 “내가 선택한 회사가 괜찮은 회사인지” 스스로 점검하게 된다. 하지만 단순히 급여나 복지 수준만으로는 알 수 없고, 품질관리 부서 특유의 환경과 운영 방식 속에서 답을 찾을 수 있다. 판단 기준은 크게 조직 문화, 교육 체계, 시험 환경, 커리어 성장 가능성, 그리고 회사의 규제 대응 역량으로 나눠볼 수 있다. 첫째로 교육 체계가 얼마나 잘 잡혀 있는지가 핵심이다. 신입 사원이 입사하면 보통 GMP 기본 교육, SOP 숙지, 기기 사용법 교육을 받게 된다. 이 과정이 형식적으로 끝나는지, 아니면 체계적이고 단계적으로 진행되는지를 살펴보면 회사의 품질 인식 수준을 확인할 수 있다. 교육 자료가 최신화되어 있고, 선배들이 교육을 적극적으로 도와주며, ..

수분 측정의 표준, 칼피셔 적정법의 원리와 실전 적용

제약회사 품질관리에 사용되는 정밀한 수분 분석 기술제품의 품질과 안정성은 보이지 않는 수분 함량에서 시작된다. 특히 제약, 식품, 석유화학 같은 고정밀 산업에서 물은 단순한 불순물이 아니라 반응의 방향을 바꾸는 결정적 변수다. 미량의 수분이 약품의 분해를 유도하거나 시료의 반응성을 떨어뜨릴 수 있기 때문이다. 1935년, 독일의 화학자 칼피셔(Karl Fischer)는 바로 이 문제를 해결하기 위해 ‘오직 물만’ 정량할 수 있는 화학 반응을 제시했다. 그리고 그 방법은 지금까지도 수분 분석의 절대 기준으로 사용되고 있다.칼피셔 적정법의 원리화학 반응으로 물의 양을 정량하는 선택적 분석카를 피셔 적정법의 본질은 단순하다. 요오드(I₂)가 물(H₂O)과 1대1로 반응한다는 사실이다. 즉, 시료 속 물이 모두..

적외선 분광법(IR spectroscopy) 분석 시 스펙트럼의 베이스라인(baseline)이 왜곡되거나 휘어지는 원인?

적외선 스펙트럼의 기준선이 휘어지는 주요 원인1. 산란 효과 (Scattering effect)투과법(transmission method) 또는 거울반사법(specular reflection method)을 사용할 때, 시료 표면이 거칠거나 무기물 입자를 포함하면 적외선이 표면이나 내부에서 산란된다.이 현상은 파장이 짧을수록(고파수 영역) 강하게 나타나므로, 투과 스펙트럼의 기준선은 왼쪽(고파수, 높은 에너지 영역)으로 갈수록 하강하는 형태를 보인다.2025.10.16 - [품질관리(Quality Control)/분광학] - 적외선 분광학(IR Spectroscopy)의 기본 개념 즉, 짧은 파장에서 빛의 산란이 커져서 투과율(%T)이 감소하고, 결과적으로 스펙트럼의 왼쪽 끝이 아래로 떨어진다.이런 경..

무균시험법(Sterility Test)에 사용되는 주요 배지와 세정액

무균시험법(Sterility Test)에 사용되는 주요 배지와 세정액은 각각의 목적과 시험 조건에 따라 다르게 선택된다. 제약 QC 실무에서는 배지의 조성, 배양 조건, 적용 시료 특성을 정확히 이해해야 시험 결과의 신뢰성을 확보할 수 있다. 아래는 대한약전(KP), 일본약전(JP), 미국약전(USP)에서 공통적으로 언급되는 대표 배지와 세정액의 특성 및 사용 목적을 정리한 내용이다.1. 액상티오글리콜산배지 (Fluid Thioglycollate Medium, FTM)FTM은 주로 혐기성 세균(anaerobic bacteria) 및 일부 호기성 세균의 오염 여부를 확인하기 위해 사용되는 배지다. 티오글리콜산(thioglycolic acid) 또는 L-시스테인(cysteine)이 포함되어 있어 산화환원전위..

적외선 분광법(IR spectroscopy) 확인시험 USP vs EP vs JP 차이 공정서 파일 공유

1. USP (United States Pharmacopeia) 시험법 번호:General Chapter Infrared Spectroscopy보조 지침: Spectrophotometry and Light-Scattering측정 범위:3800–650 cm⁻¹ (단, 개별 모노그래프에서 달리 명시되지 않는 한)특징 요약:시료와 USP Reference Standard를 동일한 조건으로 측정하고 비교.고체 상태의 형태(polymorphism) 차이에 따른 스펙트럼 불일치를 고려해야 함.스펙트럼이 일치하지 않을 경우, 시료와 표준품을 동일한 조건에서 재결정화 후 재측정.이전에 저장된 Reference Spectrum을 사용할 경우, 최신 배치의 표준품과의 추적성(traceability) 확보 필요.고체 측..

무균시험(Sterility Test)-유럽약전(EP), 일본약전(JP), 미국약전(USP) 공정서 스캔본 공유

무균시험(Sterility Test)은 의약품, 의료기기 등에서 미생물 오염 여부를 확인하는 중요한 품질 관리 절차입니다. 유럽약전(EP), 일본약전(JP), 미국약전(USP)은 각기 다른 기준과 절차를 제시하고 있지만, 국제적인 조화를 위해 일정 부분 표준화가 이루어졌습니다. 아래는 각 약전의 무균시험 공정에 대한 개요입니다.1. 유럽약전 (European Pharmacopoeia, EP)공식 문서: EP 제2.6.1장 "Sterility"시험 방법: 멤브레인 여과법(Membrane Filtration) 또는 직접 접종법(Direct Inoculation)을 사용합니다.배지:액상티오글리콜산배지(Fluid Thioglycollate Medium, FTM)대두카제인소화배지(Tryptic Soy Broth,..

α-Tocopherol 토코페롤 정보, GC 기기분석 및 크로마토그램

알파-토코페롤은 비타민 E를 대표하는 지용성 화합물로, 인체 내에서는 항산화 작용을 통해 세포막을 보호하고, 결핍 시 나타나는 신경근육 장애나 용혈성 빈혈을 예방하는 확실한 약효가 인정된다. 다만 일반적인 건강한 사람을 대상으로 한 고용량 보충에서는 심혈관 질환이나 암 예방 같은 효과가 일관되게 입증되지 않았고, 일부 연구에서는 안전성 우려도 제기된 바 있다. 따라서 약효를 논할 때는 적응증과 용량, 대상군을 엄격히 구분해 접근하는 것이 중요하다.제약회사 품질관리에서는 알파-토코페롤을 단순히 함량만 확인하는 수준에 그치지 않는다. 먼저 원료 단계에서는 이 성분이 천연형인지 합성형인지, 그리고 광학적 특성이 어떻게 구분되는지를 확인해야 한다. 천연형은 RRR 구조를 가진 반면 합성형은 여러 이성질체가 혼합..

제약회사 품질관리 위탁시험기관 관리의 본질과 전략적 의미

위탁시험 관리의 본질은 신뢰라는 말로 시작할 수 있다. 제약회사가 외부 기관에 시험검사를 맡긴다는 행위는 겉으로 보기에 단순한 업무 위임처럼 보일 수 있지만, 실제로는 훨씬 깊은 의미를 갖는다. 이는 곧 회사의 품질보증 시스템 안에 외부 기관을 편입시키는 과정이며, 위탁기관의 결과는 그대로 회사의 품질 수준을 대변한다. 따라서 어디에나 맡길 수 있는 문제가 아니고, 수탁기관의 신뢰성과 공신력이 확보되지 않으면 곧바로 환자 안전과 제품 품질의 문제로 이어지게 된다. 이 지점에서 위탁시험 관리의 핵심 키워드가 왜 신뢰일 수밖에 없는지가 분명해진다.위탁시험 관리라는 것은 단순히 의뢰서를 보내고 결과를 전달받는 일이 아니다. 수탁기관을 선정하고, 품질관리 위수탁계약을 체결하며, 시험 결과를 내부 품질 시스템에 ..

Brookfield DV-II Pro viscometer 점도계 사용법 정리 및 매뉴얼 공유

블로그 매뉴얼 글: Brookfield DV-II+Pro 점도계 사용법 정리실험실에서 점도를 정확히 측정하기 위해 가장 많이 쓰이는 기기 중 하나가 Brookfield사의 DV-II+Pro 점도계다. 이 장비는 단순히 수치만 보여주는 기기가 아니라, 올바른 설치와 조작, 유지 관리까지 따라야 제대로 된 데이터를 얻을 수 있다. 여기서는 매뉴얼 내용을 기반으로 DV-II+Pro를 처음 사용하는 사람도 이해할 수 있도록 정리해본다.설치와 준비점도계를 사용하기 전에 가장 먼저 해야 할 일은 설치다. 기기는 반드시 전용 스탠드에 고정해야 하며, 수평 조정 나사를 통해 기포 수준계의 버블이 중앙에 오도록 맞추어야 한다. 이는 측정값의 신뢰성을 확보하기 위한 기본 전제 조건이다. 전원 케이블을 연결하기 전에는 반드..

알파 토코페롤 Alpha Tocopherol GC 분석법과 크로마토그램(GC, IR, NMR)

알파 토코페롤은 비타민 E 계열 화합물 중에서도 항산화 활성이 가장 높으며, 지용성 상태로 식품, 의약품, 화장품 등 다양한 분야에서 품질 지표로 활용된다. 분석 장비는 GC-FID 시스템으로 구성되었으며, 컬럼은 SPB-1 (30 m × 0.25 mm I.D., 0.25 μm film thickness)을 사용했다. 운반기체는 수소(H₂)를 선택하여 1.2 mL/min의 일정한 유속으로 유지했다. 주입구 온도는 290°C로 설정하고, 시료는 1 μL를 Split 25:1 비율로 주입하였다. Split 모드를 설정한 이유는 시료 농도가 비교적 높아 검출기 과부하를 방지하기 위함이다.온도 프로그램은 80°C에서 1분간 유지한 뒤, 분당 40°C의 속도로 300°C까지 상승시켜 9분간 유지하였다. 이 조..

AI와 카페의 만남, 고객 경험을 바꾸는 차세대 운영 전략

AI 접목 전략, 단순한 기술의 도입이 아니라 시대에 맞춰 살아남기 위한 생존 전략에 가깝다. 요즘의 흐름을 보면 고객은 단순히 커피나 음식을 소비하는 것이 아니라, 매장에서 얻는 편리함과 차별화된 경험까지 요구한다. 따라서 브랜드가 경쟁력을 유지하기 위해서는 고객이 체감할 수 있는 부분부터 AI를 적용해야 한다. 가장 눈에 띄는 영역은 주차 관리다. 많은 소비자들이 외식이나 카페 방문을 꺼리는 이유 중 하나가 복잡한 주차 문제다. AI는 매장 주변 주차 공간의 가용성을 실시간으로 파악하고, 과거 데이터를 기반으로 어느 시간대에 자리가 날지를 예측할 수 있다. 고객은 방문 전 모바일 앱에서 “오후 3시 이후에는 주차 가능”이라는 안내를 받아보고 편하게 움직일 수 있고, 매장은 주차 혼잡으로 인한 불만을 ..

품질관리 실험실 pH 전극 관리 방법 세부적으로 정리

pH 전극은 기준 반쪽 전지(Half-cell)를 기준으로 수소 이온 농도를 전기적 신호로 변환하는 센서이므로 주기적인 보정과 적절한 물리·화학적 관리를 하지 않으면 정확도와 반복성이 급격히 떨어진다. 보정은 최소한 사용 전 매일, 연속 측정 시에는 측정 중간에도 수행하고, 전극 보관·세척·충전·교체의 표준 절차를 정해 실험실 품질관리를 수행해야 한다.시간 경과, 표면 오염, 내부 충전액의 교환, 접합부의 막힘 등으로 감도가 떨어진다. 따라서 정확한 수치와 재현성을 확보하기 위해서는 표준 pH 버퍼로 2점 또는 3점 보정을 수행해야 한다. 상용 버퍼(예: pH 4.01, 7.00, 10.01)는 제조사와 표준기관 인증 여부를 확인해 사용하고, 사용 환경에 따라 적절한 점수(pH 범위)를 선택한다. 예컨대..

QMS (Quality Management System, QMS) 이해하기

제약회사 품질경영시스템(QMS) 이해하기: 품질이 기업의 신뢰가 되는 구조제약회사의 품질경영시스템(QMS, Quality Management System)은 단순히 규정을 준수하기 위한 절차가 아니라, 기업의 모든 품질 활동을 일관되고 체계적으로 유지하기 위한 근본적인 관리 체계다. QMS는 제품의 전 생애주기 전반에 걸쳐 품질이 유지되도록 설계되어 있으며, 원료의 입고부터 제조, 포장, 보관, 출하, 그리고 사후 관리까지 모든 단계가 이 시스템 아래에서 통제된다.제약 QMS의 기본 구조와 국제 기준제약 분야의 QMS는 일반 산업의 ISO 9001 체계를 기반으로 하지만, 동시에 FDA 21 CFR Part 210·211, ICH Q10, EU-GMP, PIC/S GMP 등 다국적 규제 기준을 모두 충족..

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