제약·바이오 산업에서 품질과 규제 준수는 선택이 아니라 기본적인 전제입니다. 의약품을 개발하고 제조하는 과정에서는 시험 결과의 신뢰성부터 제조기록, 전자기록, 임상시험, 허가 및 시판 후 안전성 관리까지 다양한 규정이 적용됩니다.그중 미국 시장과 관련된 업무를 수행한다면 자주 접하게 되는 규정이 바로 21 CFR(Title 21 of the Code of Federal Regulations)입니다.특히 제약회사 QC·QA 담당자, 연구원, 분석시험 담당자, 제조 및 생산 담당자, 임상시험 및 Regulatory Affairs 업무를 수행하는 사람이라면 21 CFR의 전체 체계를 이해하고 주요 Part가 어떤 업무와 연결되는지 알아두는 것이 중요합니다.이번 글에서는 21 CFR이 무엇인지부터 시작해 제약·..

품질관리나 시험검사 업무를 처음 접하면 교정용 표준기와 정밀계기를 헷갈리는 경우가 많다. 둘 다 정확한 측정을 위해 존재하는 장비처럼 보이기 때문이다. 하지만 역할은 완전히 다르다.쉽게 말하면 교정용 표준기는 기준이 되는 장비이고, 정밀계기는 실제 업무에 사용하는 측정 장비다.예를 들어 학교를 생각해보자.교정용 표준기는 정답이 적혀 있는 모범답안이다.정밀계기는 시험을 보는 학생이다.학생이 문제를 잘 풀었는지 확인하려면 반드시 정답과 비교해야 한다. 마찬가지로 정밀계기가 정확한 값을 측정하고 있는지 확인하려면 교정용 표준기라는 기준이 필요하다.교정용 표준기란?교정용 표준기는 국가측정표준으로부터 소급성을 확보한 기준 장비다.이 장비의 목적은 단 하나다.다른 측정기기가 정확한지 확인하는 것이다.대표적인 예가 ..

실험실에서 사용하는 메스실린더, 메스플라스크, 뷰렛과 같은 정량 초자는 단순한 소모품이 아니다. 분석 결과의 신뢰성과 직결되는 장비이기 때문에 제품의 품질 이력을 확인할 수 있는 성적서 관리가 매우 중요하다. 특히 GMP, GLP, ISO 기반 품질 시스템을 운영하는 연구소나 제약회사에서는 사용 중인 초자의 배치 인증서(Batch Certificate)를 보관하는 경우가 많다.독일 실험실 장비 브랜드인 ISOLAB은 온라인을 통해 배치 인증서를 조회하고 출력할 수 있는 시스템을 제공하고 있다. 제품에 표기된 배치번호만 확인할 수 있다면 누구나 손쉽게 성적서를 다운로드할 수 있다. SOLAB 성적서 출력 사이트 접속가장 먼저 ISOLAB 공식 홈페이지 에 접속한다.홈페이지 접속 후 상단 메뉴에서 Downl..

의약품 GMP에서 시험관리(Quality Control Laboratory Management)는 단순히 시험을 수행하는 업무가 아니다. 실제 GMP 관점에서 시험관리는 제조된 제품이 허가사항과 규격에 적합한지를 과학적으로 입증하고, 데이터 무결성(Data Integrity)을 통해 품질 신뢰성을 확보하는 핵심 시스템이다.특히 최근 GMP 실사에서는 단순 시험결과보다:시험 데이터 신뢰성Raw data 관리OOS/OOT 대응중간검토 체계검체 무결성장비 교정 상태등 전체 시험관리 체계를 종합적으로 평가하는 방향으로 강화되고 있다.시험성적서(CoA)의 핵심 의미시험성적서는 단순 결과표가 아니다. 해당 제품이 규격에 적합하다는 것을 공식적으로 증명하는 GMP 법적 문서에 해당한다.따라서 다음 요소들이 반드시 포..

의약품 품질관리에서 안정성시험(Stability Test)은 단순히 “유효기간을 설정하기 위한 시험” 수준으로 끝나는 개념이 아니다. 실제 GMP 관점에서는 제품이 제조된 순간부터 사용기간 종료 시점까지 동일한 품질을 유지할 수 있는지를 과학적으로 입증하는 핵심 품질보증 활동에 해당한다.특히 최근 식약처 GMP 실사나 PIC/S GMP 기준에서는 안정성시험을 단순 시험업무가 아니라, 제조공정·포장·보관환경·품질시스템 전체의 신뢰성을 검증하는 중요한 데이터로 본다. 따라서 안정성시험은 QA, QC, 제조, RA 모두가 연결되는 대표적인 GMP 시스템이라 볼 수 있다.안정성시험의 정의와 본질안정성시험은 의약품의 저장방법, 사용기간, 유효기간을 설정하기 위해 시간 경과에 따른 품질 변화를 평가하는 시험이다.쉽..

의약품 제조소에서 수행하는 제품품질평가(Product Quality Review, PQR)는 단순히 “연 1회 작성하는 보고서”가 아니다. 실제 목적은 제품이 허가사항과 규격에 맞게 일관되게 제조되고 있는지 확인하고, 제조공정·시험방법·설비·품질시스템 전반에 잠재적 위험요인이 없는지 종합적으로 검토하는 데 있다.특히 최근 GMP 실사에서는 단순 요약 수준의 연간품질평가가 아니라, 경향분석(Trend Analysis), CAPA 유효성 평가, 공정 일관성(Process Consistency) 검증까지 포함된 “품질 시스템 기반 리뷰” 형태를 요구하는 방향으로 강화되고 있다.제품품질평가(PQR)의 본질제품품질평가는 연간 생산된 모든 제조 이력을 품목 단위로 분석하여 다음 사항을 확인하는 활동이다.제조공정이 ..

제약업계에서 문서는 단순한 기록이 아니라 GMP 시스템을 유지하는 핵심 축이다. 그중에서도 가장 자주 사용되는 문서가 SOP(Standard Operating Procedure)와 STP(Standard Testing Procedure)다. 현업에서는 두 용어가 혼용되는 경우도 많지만, 실제 역할과 목적은 분명하게 다르다.특히 품질관리(QC), 품질보증(QA), 제조, 밸리데이션 업무를 수행하다 보면 SOP와 STP의 구분은 단순 용어 차원을 넘어 데이터 신뢰성과 규제 대응 수준까지 연결된다. FDA, EMA, WHO GMP 실사에서도 문서 체계의 명확성은 매우 중요하게 평가된다.SOP란 무엇인가?SOP는 Standard Operating Procedure의 약자로, 표준작업절차서를 의미한다. 쉽게 말하..

1. 목적 및 적용 범위 (Objective & Scope)본 지침은 품질관리부(QC)에서 사용하는 분석 저울의 교정 절차를 규정하여 계량 결과의 정확성과 정밀도를 보장하는 데 있다. 적용 대상 장비는 다음과 같다.Shimadzu AUW120D: 최대 용량 42g / 최소 표시 단위 0.01mg / 작동 범위 1mg ~ 10gCitizen CV220: 최대 용량 220g / 최소 표시 단위 0.1mg / 작동 범위 50mg ~ 200g2. 책임과 권한 (Responsibility & Accountability)QC 분석원: 본 SOP에 따라 저울의 조작, 세척 및 일일·월간 교정을 직접 수행하고 기록할 책임이 있다.QC 팀장: 교정 프로세스가 적절히 유지되는지 감독하고, 결과 보고서를 검토 및 승인할 최..

Dear client: In Scharlab we have detected that storage temperature statements in labels and technical data sheets (TDS) cause confusions in some clients or end users, particularly in room temperature storage conditions. That is why Scharlab will implement the following change: 1 Background Scharlab had historically not declared any temperature range for “room temperature storage condition” produ..

현장에서 분석값이 흔들리는 원인을 추적하다 보면 결국 가장 기본적인 지점으로 돌아오게 된다. 바로 유리기구의 체적 정확도다. 뷰렛이나 피펫, 메스플라스크 같은 장비는 단순히 액체를 담는 도구가 아니라, 결과값 자체를 결정짓는 기준 장비다. 이 문서는 그런 관점에서 작성된 SOP이며, 단순 절차가 아니라 품질 신뢰성을 확보하기 위한 구조라고 보는 것이 맞다.처음 이 절차가 필요한 이유를 보면 명확하다. 유리기구는 제조사에서 공차를 가지고 생산되지만, 운송 과정이나 사용 환경, 세척 상태에 따라 실제 체적이 달라질 수 있다. 결국 품질관리 실험실에서는 명목 용량이 아니라 실제 용량을 기준으로 관리해야 한다. 이 SOP의 핵심 목적은 바로 이 지점이다. nominal volume과 실제 volume의 차이를 ..

의약품 품질관리에서 시험은 단순한 검사 행위가 아니다. 제품이 만들어지고 시장에 공급되기까지 모든 과정에서 품질이 유지되고 있는지를 확인하고, 동시에 문제를 사전에 차단하는 핵심 수단이다. 현장에서 가장 많이 접하는 시험 구조는 공정 중 시험, 출하 시험, 그리고 안정성 시험으로 구분된다. 이 세 가지는 각각 역할이 다르지만, 실제로는 하나의 흐름으로 이어진다. 이 구조를 제대로 이해하면 단순히 시험을 수행하는 수준을 넘어 품질을 통제하는 시야까지 확보할 수 있다.먼저 공정 중 검체 시험은 제조 공정이 진행되는 도중에 수행되는 시험이다. 원료 투입, 혼합, 과립, 충전, 코팅과 같은 각 단계 사이에서 품질 상태를 확인한다. 이 시험의 핵심 목적은 공정이 정상적으로 진행되고 있는지를 판단하는 데 있다. 예..

클린룸과 무균 공정에서 환경모니터링은 단순히 규정을 맞추기 위한 절차가 아니라, 실제 생산 품질을 좌우하는 핵심 관리 시스템이다. 많은 현장에서 EM 데이터를 수집하지만, 그 데이터를 어떻게 해석하고 어떻게 의사결정에 연결하느냐에 따라 공정 안정성은 완전히 달라진다. 결국 핵심은 하나다. 청정 상태가 유지되고 있는지를 숫자로 증명하고, 그 숫자가 흔들리는 순간 즉시 원인을 추적하고 대응하는 것이다.환경모니터링의 목적을 깊이 들여다보면 단순히 오염 여부를 확인하는 수준을 넘어선다. 무균 공정에서는 눈에 보이지 않는 리스크가 항상 존재한다. 이 리스크를 사전에 감지하고, 실제 제품에 영향을 주기 전에 차단하는 것이 EM의 본질이다. 동시에 공정이 ISO 기준이나 GMP 요구사항을 지속적으로 만족하고 있는지를..

실험실에서 사용하는 부피측정기구는 겉으로 보기에는 단순한 유리기구처럼 보이지만 실제 분석 정확도에 매우 직접적인 영향을 주는 핵심 장비다. 특히 제약, 화학, 생명과학 실험에서는 피펫, 뷰렛, 메스플라스크와 같은 부피 측정 장비의 오차가 결과 데이터의 신뢰성과 직결된다. 그래서 시험·검사기관에서는 일정 주기로 내부교정을 실시해 기기의 정확도를 점검한다. 내부교정은 외부 교정기관에 의뢰하지 않고 실험실 자체적으로 수행하는 검증 절차이며, 그 기본 원리는 매우 명확하다. 물의 질량을 측정하고 이를 부피로 환산하는 방식이다. QCLAB High Precision Laboratory ControlMicropipette Pen실험실의 정밀한 감각을일상 필기 경험으로 확장하다 디자인 특허등록 Made i..

A–CAE: Adverse Event, 이상사례.API: Active Pharmaceutical Ingredient, 원료의약품.APR / PQR: Annual Product Review / Product Quality Review, 연간 제품(품질)평가.AR: Analytical Report 또는 Analytical Result, 시험 성적서/결과.Batch: 동일 조건에서 제조·가공된 특정 수량의 제품.BMR / MBR: Batch Manufacturing Record / Master Batch Record, 배치제조기록 / 기준배치기록.BPR: Batch Packaging Record, 배치포장기록.CAPA: Corrective and Preventive Action, 시정 및 예방조치.CFR: C..

QC Audit Checklist로 살펴보는 제약, 식품, 화장품 품질관리 실무 점검 가이드QC 감사가 요구되는 배경과 현장 적용의 흐름품질관리 감사가 이루어지는 이유와 운영 구조QC 감사는 단순한 점검 절차가 아니라 품질관리 시스템 전반의 신뢰성을 검증하는 과정이다. 제약, 식품, 화장품 분야에서는 시험자료 하나가 제품의 안전성과 직결되기 때문에 시험실의 운영 흐름이 규정에 맞게 유지되는지, 기록이 논리적으로 이어지는지, 데이터가 조작 없이 생성되는지를 감사자가 집중적으로 살펴보게 된다. 감사는 특정 시점의 모습을 보여주는 것이 아니라 평소 시험실이 어떻게 움직였는지를 기록과 운영 일관성으로 증명하는 절차라는 점에서 그 의미가 더욱 커진다.감사가 진행될 때 관찰되는 운영의 기본 흐름감사 시점에서 시험실..

의약품 분석의 4M과 유효성·안전성·안정성 평가가 품질을 결정하는 구조의약품 분석의 본질과 4M 그리고 유효성·안전성·안정성 평가의 실제의약품 분석이 무엇을 위해 존재하는지 살펴보면 목적은 단순한 숫자 확인이 아니라 환자에게 도달하는 순간까지 품질을 유지하도록 보증하는 과정이다. 분석은 제조가 끝난 시점에서 시작되는 절차가 아니라 개발 단계부터 허가, 실생산, 안정성 모니터링까지 이어지는 전 주기적 활동이다. 이 과정은 여러 변수들이 동시에 작동하기 때문에 정확성을 유지하려면 무엇이 어떻게 품질에 영향을 주는지 논리적으로 정리하는 접근이 필요하다. 전통적으로 제약 분석에서는 이 영향 요소를 네 가지 기준으로 묶어 4M이라고 부르고, 이는 장비, 시약 재료, 사람, 분석 방법이라는 네 가지 축이 서로 얽혀..

1차 표준물질 입고, 운영 및 보관에 관한 표준운영절차(SOP)1차 표준품 관리 SOP의 구조와 목적제약회사 품질관리 부서에서 사용하는 1차표준품은 모든 분석 활동의 기준점이 되는 핵심 물질이다. 이 물질이 어떤 절차로 확보되고 어떻게 다뤄지며 어떤 환경에서 보관되는지가 전체 시험의 결과와 GMP 준수의 수준을 결정한다. 1차표준품은 고순도와 안정성이 검증된 참조물질로, 다른 기준물질과 비교하지 않고도 기준값으로 인정될 수 있어야 한다. 분석 장비의 교정부터 적정 용액의 표준화, 시험법의 적합성 검증까지 모든 과정의 출발점이 되기 때문에 조달과 보관, 사용, 폐기에 이르는 모든 절차가 체계적이어야 한다. 이러한 배경을 이해하면 왜 SOP가 복잡한 구조를 가지고 있는지 자연스럽게 받아들일 수 있고, 실제 ..

세계에서 가장 비싼 약은?일본 제약사 쿄와기린의 유전자 치료제인 렌멜디(Lenmeldy)로 알려져 있다.이 약은 1회 투여 비용이 425만 달러(한화 약 56억~62억 원, 시점에 따라 변동) 정도 되는 거다.약 이름: 렌멜디 (Lenmeldy)치료 대상: 소아 희귀 유전 질환인 이염성 백질이영양증(MLD)특징: 주로 일생에 단 한 번 투여하는 '원샷' 유전자 치료제로, 조기에 투여하면 질병 진행을 지연시키는 효과가 있다.이처럼 초고가 의약품은 대부분 환자 수가 매우 적고 개발 난도가 높은 희귀질환 대상의 유전자 치료제인 경우가 많다.순위를 다투는 초고가 약품렌멜디 (Lenmeldy)약 56억~62억 원 (MLD 치료제)헴제닉스 (Hemgenix, CSL베링)약 46억~48억 원 (B형 혈우병 치료제)엘..