의약품에도 코팅정일때 색소를 사용한다. 제약회사 품질관리 업무를 하다보면 하기 싫은 원료가 있는데 그 중 하나가 색소다. 시험항목이 너무 많다. 많은 시험 항목 중 정량법에 대해 알아보려한다. 공정서가 옛날꺼라 처음 실험하는 실험원에게는 힘들수도 있을거라 생각해서 작성해본다. 현재 기시법은 2016년가 가장 최신 방법이다. 황색 4호 알루미늄레이크를 예를 들어 작성해 본다. 공정서에서도 왔다갔다 보기 너무 힘들게 되어있다.의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법[시행 2016. 8. 23.] [식품의약품안전처고시 제2016-87호, 2016. 8. 23., 일부개정] Ⅲ. 일반시험법4. 레이크시험법정 량 법 이 약 약 20 mg ～ 100 mg을 정밀하게 달아 묽은수산화나트륨시액 2.5 mL를 ..

제약회사 취업 준비생을 위한 QCLAB.kr 활용 가이드제약 품질관리 공부, 왜 어렵게 느껴질까?제약회사 품질관리(QC/QA) 분야는 규정과 문서가 많아서 처음 공부할 때는 접근하기 쉽지 않다. GMP 규정집이나 교재를 읽어도 실제 현장에서 어떤 일이 벌어지는지 감이 잘 오지 않고, 면접 준비 과정에서 질문이 단순 지식이 아니라 응용력과 사고력을 요구한다는 점에서 난관에 부딪히는 경우가 많다. 이럴 때 필요한 것이 바로 실무자의 경험이 담긴 정보다.QCLAB.kr, 커피팜과 연계된 전문 채널QCLAB.kr은 Coffeepharm.com과 연계하여 운영되는 전문 품질관리 채널이다. 단순히 규정을 정리해주는 것이 아니라, 실제 현장에서 일어나는 OOS 조사, 시험법 밸리데이션, 변경 관리, 일탈 처리 등 복..

제약회사 품질관리(QC) 직무에서 퇴사를 결심하는 사례가 점차 늘고 있다. 그 배경에는 업무 환경과 조직 문화, 그리고 개인의 적성과 심리적 부담이 복합적으로 얽혀 있다. 특히 QC 업무는 높은 전문성과 엄격한 규제 준수를 요구하기 때문에 신입사원이나 경력 초년생에게는 매우 큰 도전으로 다가온다. 그러나 이를 뒷받침할 만한 체계적인 지원이 부족한 조직 환경이 문제를 더욱 심화시키고 있다. 2025.09.16 - [품질관리(Quality Control)/취업조언·면접질문] - 제약회사 품질관리 취업을 원하는 취준생에게 왜? 힘든지? 현실적인 글 제약회사 품질관리 취업을 원하는 취준생에게 왜? 힘든지? 현실적인 글제약회사 품질관리라는 영역을 실험자의 시선으로 들여다보면, 하루의 시작부터 끝까지 이어지는 기록..

제약회사 품질관리에서 근무 한다면 또는 하려면 진짜.. 몰농도, 노르말농도 이것만은 알자! 황산은 1몰당 H⁺ 이온을 2개 제공할 수 있으므로, 몰농도 1 M 용액은 실제 반응에서는 H⁺ 2몰을 제공한다. 적정이나 화학 반응 계산에서 이 차이를 무시하면 산-염기 반응에서 필요한 시약량이나 당량 계산이 틀려질 수 있다.즉, 산-염기 적정에서 정확한 시약 부피를 계산하거나 반응에서 필요한 이온 수를 판단할 때 몰농도가 아닌 노르말농도를 기준으로 계산해야 정확하다. 황산처럼 다원자 강산은 1몰당 제공 가능한 H⁺ 수에 따라 노르말농도가 달라짐몰농도는 용질의 절대 몰 수만 고려노르말농도는 화학 반응에서 실제 반응에 참여하는 이온 또는 전자의 수를 고려 황산(H₂SO₄) 분자량 계산황산은 수소(H), 황(S), ..

누군가는 묻는다. “GMP 자격증은 꼭 따야 할까요?”또 다른 누군가는 말한다. “요즘엔 온라인 강의도 많고, 굳이 현장 안 나가도 되잖아요.”그 말들은 그럴싸해 보인다. 시간도 절약되고, 서류에 적을 스펙도 하나 더 늘어난다.하지만 나는 조금 다르게 생각하게 되었다. 아니, 내 손으로 장비를 만져본 순간부터는 확신하게 되었다. 바이오회사의 경우,항체의 생산 흐름, 그러니까 세포를 배양하고 정제하고 완제품으로 만들어 분석까지 이어지는 그전 과정을 ‘현장 전체 그림’으로 그릴 수 있으면 좋겠다QC였고, 내가 다루는 건 정해진 시험법과 정해진 샘플, 그리고 주어진 스케줄에 따라 돌아가는 루틴이었다.생산 파트는 항상 ‘저쪽’의 일처럼 느껴졌고, 샘플이 왜 그런 식으로 오고, 공정 중 어떤 단계에서 수치가 튀었..

제약회사 품질관리 취업 준비자의 성격과 적성 파악제약회사 품질관리 부서, 즉 QC(Quality Control) 부서는 단순히 ‘시험검사만 하는 부서’가 아니에요. 여기서 일하는 사람들은 제품의 안전성과 신뢰도를 최종으로 확인하는 역할을 하며, 회사의 마지막 방어선 역할을 합니다.그래서 이 분야에서 일하려면 단순히 ‘성실함’ 하나만으로는 부족하고, 특정한 적성과 태도가 요구됩니다.왜 이 분야는 특정 성향이 필요한가?제약산업은 ‘생명과 직결되는 산업’이에요. 커피처럼 "조금 맛이 이상하네~" 하고 넘어갈 수 있는 게 아니죠. 단 한 개의 오류, 한 줄의 오염도 허용되지 않는 세계입니다. QC는 이러한 제품이 세상에 나가기 전에 최종 검증을 하는 부서이기에, 실험실의 청결, 기록의 정합성, 그리고 규정의 엄..

1.표준품(Reference standard)    일정한 순도 또는 일정한 생물학적 작용을 가지도록 제조된 물질로서,      의약품을 생물학적 또는 이화학적으로 시험할 때 쓰이는 물질.     (대한민국약전 제10개정, 식약처 고시 제2012-129호)    2.공인표준품 (Official Standard, OS)    KP, USP, EP 표준품 등으로서 공인기관에서 공급하는 표준품을 의미한다.     소급성에 따른 분류로, 일차표준품에 해당된다. 3.상용표준품 (Working Standard, WS)    표준품과 비교하여 품질과 순도가 확보된 원료의약품으로서, 원료의약품이나    제제의 분석에 이용되는 물질.    (식약처 표준품관리규정, 식약처 예규 제249호)