내가 제약회사의 품질 시스템을 바라볼 때 가장 먼저 떠오르는 개념은 언제나 변경 관리다. 실제로 제조 현장에서 일할 때, 어떤 공정이든 장비든 문서든 아주 사소한 수정이 필요해 보일 때가 있다. 하지만 그 작은 변화 하나가 제품 품질과 규제준수에 예기치 않은 파장을 일으킬 수 있다는 사실을 가까운 거리에서 경험하고 나면, 변경 관리라는 시스템이 왜 그토록 무겁고 예민한 절차로 설계되어 있는지 단번에 이해된다. 변경 관리는 외부에서는 잘 드러나지 않지만, 품질 시스템의 심장처럼 끊임없이 작동한다. 조직의 공정과 문서, 자재, 시험법, 규제자료, 시설에 이르는 거의 모든 변화가 이 메커니즘의 심사를 거쳐야 비로소 실행된다.
실제 업무 흐름 속에서 변경 관리는 일종의 질문을 던진다. 지금 이 변경이 왜 필요한가. 이 변경이 어떤 시스템을 건드리게 되는가. 그리고 그 영향이 최종적으로 환자에게 어떤 결과를 남기게 되는가. 이런 질문을 통해 변경의 의도가 정당한지, 위험이 없는지, 혹은 위험을 최소화할 수 있는지 판단하는 과정이 자연스럽게 이어진다. 그래서 변경 관리는 단순한 승인 절차가 아니라 조직 전체가 위험을 평가하고 품질을 스스로 방어하는 자율적 메커니즘이라고 느껴진다.
변경 관리의 목적을 떠올리면 가장 먼저 떠오르는 단어는 보호다. 제품의 품질을 보호하고, 환자의 안전을 보호하고, 규제요건 준수 상태를 보호하는 삼중의 방어막 같은 구조다. 변경이 발생했을 때 바로 실행하지 못하게 하는 이유는 위험의 방향이 어디로 튈지 예측하기 어렵기 때문이다. 공정 온도 조건의 변경처럼 눈에 보이는 큰 변화도 있지만, 원자재 시험법의 문구 수정이나 장비 소프트웨어의 버전 업데이트처럼 얼핏 사소해 보이는 변경도 오히려 더 민감한 영향을 줄 때가 많다. 어떤 변경이든 단 한 번의 영향 평가 없이 진행되는 순간, 품질 시스템 전체의 일관성이 흔들리게 된다.
내가 경험한 대부분의 GMP 사이트에서 변경 관리 절차는 일정한 구조를 갖추고 있었다. 먼저 변경 제안이 시작된다. 왜 이 변경이 필요한지, 어떤 배경에서 발생했는지, 그리고 영향을 받을 문서나 시스템은 무엇인지 설명하는 단계다. 이후 다양한 부서가 참여하는 영향 평가가 이어진다. 생산, QC, QA, 검증, RA, 심지어 공급망까지 연결되어 있는 요소가 다르기 때문에 각 부서의 시각에서 위험을 해석하는 과정이 필요하다. 이런 협업 과정은 느리고 복잡해 보일 수 있지만, 실제로 리스크를 정확히 파악하기 위해서는 반드시 필요한 절차다.
승인 단계는 품질보증부의 역할이 가장 뚜렷하게 드러나는 순간이다. 평가 자료를 토대로 변경이 타당한지, 규제 영향이 있는지, 밸리데이션 상태가 유지되는지 검토한다. QA가 이 시점에서 신중하게 판단해야 하는 이유는 변경이 한 번 실행되고 나면 되돌리기 어려운 경우가 많기 때문이다. 실행 단계에서는 교육, 문서 개정, 장비 세팅 변경 등 실질적인 활동이 이루어진다. 계획된 일정과 자원을 기반으로 변경이 의도한 방향으로 구현되도록 조정하는 과정이다. 마지막으로 QA는 변경이 계획대로 이행되었는지 확인하고 종료한다. 이 종료 단계에서 모든 문서와 시스템이 최신 상태로 유지되고 있는지 검증하는 절차가 투명성을 높이는 핵심 요소가 된다.
국제 기준에서도 변경 관리는 제약 품질 시스템의 중심축으로 설명된다. ISO 9001은 변경을 계획하고 통제하는 구조를 명시하며, 변경이 품질 목표나 규제요건을 침해하지 않도록 시스템적으로 관리할 것을 요구한다. ICH Q10은 제품 생애주기 전반에서 변경 관리가 작동해야 한다고 규정하며, 변경이 CAPA나 위험 관리와 연결된 통합적 품질 구조 속에서 움직여야 한다고 설명한다. 이 원칙을 지켜보면 변경 관리가 단독으로 존재하는 시스템이 아니라 품질 시스템을 구성하는 여러 체계의 연결점에 위치하고 있음을 느끼게 된다.
변경 관리가 제대로 작동하는 조직에서는 예방적 품질 관리의 형태가 자연스럽게 나타난다. 변경 제안 단계에서부터 원인을 분석하고, 위험을 예측하고, 필요한 조치를 선제적으로 계획한다. 이는 조직이 문제를 해결하는 데 그치지 않고, 변화로부터 배워 더 강한 품질 구조를 만들어 가는 순환 과정을 의미한다. 또한 변경 기록은 감사 추적의 근거가 되기 때문에 규제기관 점검에서 투명성을 확보하는 데도 중요한 역할을 한다.
결국 변경 관리는 GMP 품질 시스템의 자기방어 기능이라고 생각한다. 조직 내부에서 발생하는 변화가 품질을 위협하지 않도록 스스로 평가하고 조정하는 과정이 품질보증의 중심에서 작동한다. 변경이 체계적으로 평가되고 승인되고 추적되며 종료될 때 조직은 예측 가능한 품질을 유지할 수 있다.
2025.06.03 - [COFFEEPHARM QCLAB ] - About Us
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