바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인 이 가이드라인은 현재까지의 축적된 경험과 과학적 사실에 근거한 것이므로 새로운 논리에 대한 과학적 타당성이 확인될 경우 언제든지 개정될 수 있습니다. 또한,  이 가이드라인에 기술된 내용은 권고사항으로 법적인 구속력을 갖지 않으며,  기존의 규정을 대체하지 않습니다.  제시된 방법은 최신의 규정과 과학 적 근거를 바탕으로 기술한 것으로 추후 규정 개정 및 과학의 발전으로 수정 될 수 있으며,  다른 대안 또는 더 나은 방법을 적용하고자 할 경우 과학적인 접근 방법에 따라 적절한 검증 및 근거를 마련한다면 다른 방법도 활용할 수 있습니다.  품질위험관리(QRM)의 분석방법 위험관리 절차에서 분석 방법에 사용되는 분석기법은 여러  가지가 있다.  그 목적 및 용도에..

1.표준품(Reference standard)    일정한 순도 또는 일정한 생물학적 작용을 가지도록 제조된 물질로서,      의약품을 생물학적 또는 이화학적으로 시험할 때 쓰이는 물질.     (대한민국약전 제10개정, 식약처 고시 제2012-129호)    2.공인표준품 (Official Standard, OS)    KP, USP, EP 표준품 등으로서 공인기관에서 공급하는 표준품을 의미한다.     소급성에 따른 분류로, 일차표준품에 해당된다. 3.상용표준품 (Working Standard, WS)    표준품과 비교하여 품질과 순도가 확보된 원료의약품으로서, 원료의약품이나    제제의 분석에 이용되는 물질.    (식약처 표준품관리규정, 식약처 예규 제249호)

요꼬가와 SR10000 기록계 오퍼레이션 가이드 아직까지 품질관리 실험실에 많이 사용하는 기록계이다. 요즘엔 디지털로 사용하지만 품질관리에서 온습도 기록은 아주 중요하므로 매뉴얼을 숙지하는건 중요하다.    온도, 습도 등 기록관리를 위해 사용하고 있는 recorder.사용한지 오래된 전통적인 방법이 chart paper 방식입니다.종이만 갈아 끼우면 되기 때문에 쉽다고 생각하지만 다음과 같이 관리하면 좋습니다.​1. 종이를 갈아 끼울 때는 잘 펴서종이는 아래 링크와 같이 한쪽을 잡고 흔들어서 공기가 chart paper 사이로 들어가게 해 주세요ㅣhttps://www.youtube.com/watch?v=EYVh69zEmu4 또한, paper 이동홈에 잘 끼워 주세요.​잘 못 끼우면 종이가 말려서 그래프..

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세컨 브랜드 큐씨랩http://qclab.kr QC LAB by COFFEEPHARM a.k.a. 가배약방제약회사 품질관리 출신이 만든 카페 브랜드 커피팜 COFFEEPHARM a.k.a. 가배약방 산하 QC LAB이 운영하는 블로그입니다. 커피 품질관리, 카페 운영 가이드라인 매뉴얼, 제약 품질관리, 브랜딩 등 전문qclab.kr 블로그 네임을 큐씨랩으로 정했다. 브랜딩에서 가장 중요하게 생각하는것이 나만의 이야기가 담겨있는 진정성이다.누가 보더라도 이해할 수 있는 긍정적인 이야기.난 제약회사 품질관리부서에서 일한지도 10년이 넘었다. 제약회사 품질괸리 실험실을 바탕으로 전문 분야 및 관심 분야를 소개하는곳을 만들자. 예를 들면 커피 및 제약 품질관리가 주가될것이다.로고 의미 : 손으로 OK한 모양에..