배지를 뒤집어서 배양하는 이유는 단순한 습관이 아니라, 실험 결과의 신뢰성과 재현성을 확보하기 위한 과학적 근거에 기반한다. 미생물 배양 과정은 작은 환경 변화에도 영향을 크게 받기 때문에, 배양기 내부의 온도·습도 조건을 안정적으로 유지하고 시료 간의 교차오염을 방지하는 것이 핵심이다.배양 접시를 뚜껑이 위로 향한 상태로 두면, 배양기 내부의 열 순환으로 인해 수증기가 뚜껑 안쪽에 응결된다. 이 응결수가 물방울 형태로 떨어질 경우, 배지 위의 집락(colony)에 직접 닿아 퍼지게 된다. 집락이 번지면 형태가 불규칙해지고, 독립된 집락을 기준으로 하는 세균 수 계산(colony count)에 오류가 발생한다. 특히 항생제 내성 시험이나 미생물 동정 시험처럼 세밀한 형태 구분이 필요한 실험에서는 이러한 ..

무균시험법(Sterility Test)에 사용되는 주요 배지와 세정액은 각각의 목적과 시험 조건에 따라 다르게 선택된다. 제약 QC 실무에서는 배지의 조성, 배양 조건, 적용 시료 특성을 정확히 이해해야 시험 결과의 신뢰성을 확보할 수 있다. 아래는 대한약전(KP), 일본약전(JP), 미국약전(USP)에서 공통적으로 언급되는 대표 배지와 세정액의 특성 및 사용 목적을 정리한 내용이다.1. 액상티오글리콜산배지 (Fluid Thioglycollate Medium, FTM)FTM은 주로 혐기성 세균(anaerobic bacteria) 및 일부 호기성 세균의 오염 여부를 확인하기 위해 사용되는 배지다. 티오글리콜산(thioglycolic acid) 또는 L-시스테인(cysteine)이 포함되어 있어 산화환원전위..

무균시험(Sterility Test)은 의약품, 의료기기 등에서 미생물 오염 여부를 확인하는 중요한 품질 관리 절차입니다. 유럽약전(EP), 일본약전(JP), 미국약전(USP)은 각기 다른 기준과 절차를 제시하고 있지만, 국제적인 조화를 위해 일정 부분 표준화가 이루어졌습니다. 아래는 각 약전의 무균시험 공정에 대한 개요입니다.1. 유럽약전 (European Pharmacopoeia, EP)공식 문서: EP 제2.6.1장 "Sterility"시험 방법: 멤브레인 여과법(Membrane Filtration) 또는 직접 접종법(Direct Inoculation)을 사용합니다.배지:액상티오글리콜산배지(Fluid Thioglycollate Medium, FTM)대두카제인소화배지(Tryptic Soy Broth,..

무균시험법의 모든 것: 원리부터 판정까지 완벽 해설무균이 보증되어야 하는 의약품의 품질을 최종적으로 확인하는 절차가 바로 무균시험법인 거다. 이 시험은 단순히 제품에 균이 있는지 없는지를 보는 것을 넘어, 시험 과정 전체의 신뢰성을 확보하는 체계적인 검증 시스템이라고 이해해야 하는 거다. 결과적으로 '적합' 판정이 나왔다는 것은, 정해진 시험 조건 하에서 검사한 시료 중에 미생물이 검출되지 않았다는 것을 의미할 뿐, 그 제품의 모든 단위가 100% 무균이라고 절대적으로 선언하는 것은 아니다. 따라서 이 시험의 진정한 가치는 엄격한 환경 관리, 검증된 배지와 시험법을 통해 얻어진 데이터의 신뢰성에 있는 거다.시험의 기본 원칙: 환경과 배지무균시험은 그 이름처럼 모든 과정이 완벽한 무균 조건에서 수행되어야 ..

무균 제조 환경 관리의 중요성무균의약품 제조에서 환경 관리(Environmental Control)는 핵심적인 요소이다. 다음 사항들이 주요 논점으로 다루어졌다.청정실 및 아이솔레이터 내 오염 관리교차 오염 방지세척(Cleaning) 및 소독(Disinfection) 전략특히 Bioburden Control을 위해 효과적인 세척 및 소독 방법의 필요성이 강조되었다.미생물 성장 억제 요인미생물의 성장을 억제할 수 있는 요인은 다음과 같이 제시되었다.극단적인 pH (높거나 낮은 경우)자외선(UV light)극한 온도 (고온 및 저온)살균제 (Alcohol류)소독제 (Phenol류, Quaternary Ammonium salts 등)산화제 (과산화수소, 표백제 등)소독제의 분류 (EPA 정의)Sanitizer..

ELISA는 면역학적 분석 기술 중에서도 가장 널리 사용되는 방법 중 하나로, 항원과 항체의 특이적인 결합을 이용하여 시료 내 특정 물질을 검출하고 정량화한다는 점에서 연구와 진단 분야 모두에서 필수적인 도구로 자리 잡고 있다.효소가 매개하는 발색 반응을 기반으로 하기 때문에 육안으로도 확인이 가능하고, 더 정밀하게는 마이크로플레이트 리더기를 통해 흡광도(OD)를 측정하여 데이터화할 수 있다는 장점이 있다. 이 과정은 비교적 간단하면서도 민감도와 특이성이 높아 많은 실험실에서 일상적으로 활용된다. 무엇보다 대량 처리가 가능하고 비용이 합리적이라는 점에서 임상 진단뿐 아니라 연구 개발, 품질 관리 같은 산업적 응용에도 폭넓게 이용되고 있다.실험 방식은 크게 네 가지로 나뉜다. Direct ELISA는 항원..

엔도톡신, 보이지 않지만 치명적인 오염물제약산업에서 사용하는 물은 단순한 용매가 아니다. 정제수나 주사용수는 의약품을 구성하는 핵심 성분이자, 세척이나 희석, 주입 등 다양한 공정에 사용된다. 이 물이 오염되면, 그 피해는 단순히 제품 불량에 그치지 않는다. 환자의 생명과 직결될 수 있는 문제로 확대된다.엔도톡신은 그람 음성균의 세포벽 성분이 분해될 때 방출되는 독성 물질로, 인체에 들어가면 고열이나 쇼크를 유발할 수 있다. 특히 무균 상태를 요구하는 주사제에서는 미세한 농도의 엔도톡신조차도 허용될 수 없다. 문제가 되는 것은 이 물질이 열에 강하다는 점이다. 일반적인 살균이나 고온처리로는 쉽게 분해되지 않기 때문에, 초기에 유입되지 않도록 예방 관리가 무엇보다 중요하다.엔도톡신은 물속에 녹아 있거나 설..

1 목 적(Purpose) 1.1 오송첨단의료산업진흥재단 임상시험신약생산센터(이하 센터) 의약품 제조시설의 출입에 관한 복장 및 갱의 절차를 규정하여 작업원으로부터 유래되는 오염원을 방지하고, 의약품 제조에 적합한 작업장의 환경을 유지하기 위함이다. 2 범 위(Scope) 2.1 센터에서 의약품 제조시설에 출입하는 모든 작업원(내, 외부 방문객 포함)에 적용한다. 2.2 검체 채취실(Sampling Room), 원료소분실(Dispensing Room), 보관소(Warehouse), 미생물시험실(Microbial Test Room) 및 무균시험실(Sterility Test Room) 구역에 출입하는 경우에는 예외로 한다. 3 책 임(Responsibility) 3.1 센터의 모든 부서원은 본 SOP에서 규..