제약회사 저울 관리 종결 GMP 저울 매뉴얼 모음 교육자료

우리가 흔히 말하는 질량은 상거래나 증명에 많이 이용되므로 다른 계량의 경우보다측정에 있어 관련 법규정(계량에 관한 법률 등)을 준수해야 할 필요가 있다.계량에 관한 법률이 주로 적용되는 분야는 크게 두 가지로 구분할 수 있는데, 그 하나는 정확성과 공정성을 확보해야 하는 상거래(유류, 정육 판매 등)나증빙용 계량(truck scale)이고, 다른 하나는 고도의 정확도가 필요한 교정검사나 검정을 하기 위해 전문가에 의해수행되는 비교검사 또는 표준기의 검사이다. 이와 같은 특성을 지닌 질량을 측정하기 위한 계측기인 저울은 국산이든 외국산이든 관련 법률에 따라 형식승인 및 검정을 거쳐야만 사용할 수 있는 것으로,필자는 이글에서 GMP 현장에서는 저울과 분동을 어떻게 관리하고 사용하는 것이 바람직한지를 살펴보..

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• · 2025. 2. 23.
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제약회사 교정 Calibration의 이해와 실행 기사 스캔본 공유

GMP에서 모든 행동(practice)이 다 그러하듯이 교정하기 전에 교정절차서(SOP)가 확립되어 있어야 한다.외부 용역 으로 실행할 경우에는 교정 수행 회사의 절차서를 검토하여 자기 회사의 GMP정책에 맞는다면 이를 재택하여 따르면 될 것이다.교정에 사용하는 표준기는 국제 표준으로의 소급이 가능해야 하므로 교정 관리자는 표준기의 소급성을 칠저하게 확인해야 할 책임이 있다.적어도 연 1회 정도는 관련 절차서를 검토하고 교정 수행 업체에 대한 실사를 실시해야 한다.실사에 참여하는 사람은 적어도 KS A ISO/IEC 17025에 대해 이해해야 한다.지속적인 적합성과 유효성을 보장하고, 필요한 경우 보정, 개선, 수리 등 변경이 원활하게 이루어지도록 하기 위해서는정기적으로 품질시스템 내의 해당 조직과 함께..

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• · 2025. 2. 23.
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실험실 저울 관리 요약 USP 기준

분동: - 미국 표준 ANSI/ASTM E617에 기술된 허용오차와 제작방법이 적용된 분동을사용 - 각 저울의 용량에 따른 분동등급 명시 - 분동의 주기적 교정 필요 명시 저울: - 제약산업에서 시험과 분석에 사용되는 저울의 측정불확도가 저울에서 지시된 값의 0.10%을 초과하지 않도록 규정 - 측정불확도 계산을 반복성을 기준으로 규정(Minimum Weight) 정밀도(Repeatability )시험 저울의 최대 용량의 50%에  해당하는 분동을 사용하는것을 권장한다. Repeatability is satisfactory if two times the standard appropriate when analysts determine how to assure complideviation of the wei..

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• · 2025. 2. 23.
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이산화황 시험법(KP) 대한민국약전 일반시험법 이산화황시험 이 글로 종결!!

자주하는 시험은 아닌데 하려면 귀찮은 시험 중 하나다. 나같은 사람이 있어야 편할테니.. 이산화황 관련 글을 쓴다.    시험방법  · 물 150mL를 삼구증류플라스크(A)에 넣고, 원통형 분액깔때기(B)의 코크(E)를 닫습니다.  · 이산화탄소를 매분 100 ± 5 mL의 유속으로 장치에 흐르게 합니다. 이 조건도 이상하다. 아무리 찾아봐도 이 유속을 맞출수있는 레귤레이터는 없다. 최대한 작게 뽀글 뽀글 정도로 맞췄다.   · 냉각기(C)에 냉각수를 순환시키고, 과산화수소 · 수산화나트륨시액 10mL를 수기 시험관(D)에 정량투입합니다. 과산화수소·수산화나트륨시액 물·과산화수소(30)혼합액(9 : 1)에 브로모페놀블루시액 3 방울을 넣고 0.01 moL/L 수산화나트륨시액을 액의 색이 청자색이 될 때까..

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• · 2025. 2. 20.
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커피 품질관리 분석기기들

커피 품질관리 분석기기들... 이거 다 있을려면 분석회사 차리지 ㅋㅋㅋㅋㅋㅋ    1. HPLC (High-Performance Liquid Chromatography) - 고성능 액체 크로마토그래피용도: 커피에 포함된 화학 성분 (예: 카페인, 클로로겐산 등)을 분석할 때 사용됩니다.추천 브랜드: Agilent, Shimadzu, Waters특징: 커피의 품질을 평가하는 데 중요한 성분들을 정밀하게 분석할 수 있습니다. 특히, 커피의 카페인 농도나 항산화물질, 산도 등을 측정할 수 있습니다.2. GC-MS (Gas Chromatography-Mass Spectrometry) - 가스 크로마토그래피-질량 분석기용도: 커피의 휘발성 향기 성분을 분석하는 데 사용됩니다. 커피의 향기와 관련된 화학 물질을 측..

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• · 2025. 2. 17.
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커피 품질관리 분석 항목 중 TDS 굴절률에 관하여. 커피 원두 QC

커피 품질관리를 위해 가장 많이 알려진건 굴절률 TDS다. 검색해보니 VST 핸드 굴절계가 가장 좋은 기기로 알려진듯하다.하지만 제약회사 실험실에서 사용하는 브랜드는 다르다. 유명 기기들은 2~3가지 정도 되는듯 해. 내가 구매한다면 그래도 실험실에서 사용하는 굴절계를 구매해야지. 그래도 실험실인데! 굴절률은 매일 사용하는 기기가 아니다보니.. 고장이 잘안나는 기기? 이다. 사용법도 엄청 간단하다. 물 넣고 찍으면 끝! 커피팜 품질관리 실험실 셋팅을 위해 하나 둘 분석기기를 구매하고 있다. 현미경... pH 미터기.. 구매 완료! 그다음... 굴절계다. 신품으로 구매하려면 몇 천만원이 들겠지만. 내가 10년 넘게 실험실 품질관리 근무를 하다보니 어떤 브랜드가 좋고 나쁜지가 구분이 간다. 그리고 너무 좋은..

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• · 2025. 2. 17.
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커피 TDS 측정시 사용하는 분석기기

커피의 농도(TDS)를 측정할 때는 굴절계를 사용하는 반면, 물의 TDS를 측정할 때는 전기 전도도 측정기를 사용합니다. 이 차이는 두 가지 중요한 이유와 관련이 있습니다​1. 물 속의 TDS 성분 차이물의 TDS는 미네랄, 이온 성분(칼슘, 마그네슘, 나트륨, 염화물 등)으로 구성됩니다.이온은 전하(전기적 성질)를 띠기 때문에, 전기가 잘 통하는 성질이 있습니다.전기 전도도는 물 속의 이온 농도와 밀접하게 연관되어 있습니다. 이온이 많을수록 전기가 잘 통하고, 전기 전도도 값이 높아집니다.따라서 전기 전도도 측정기를 통해 물 속의 TDS 농도를 쉽게 파악할 수 있습니다.​2. 물의 굴절률 변화가 미미함물은 일반적으로 순도 높은 액체입니다. TDS 값이 높더라도 그 대부분은 이온화된 미네랄 성분이며, 물..

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• · 2025. 2. 17.
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커피의 과학적인 품질관리를 위한 분석 기기들 feat.coffeepharm

여러 기기를 통하여 얻게 되는 정보는 오차범위 내에서의 객관성을 가질 수 있고요, 로스팅에 관한 시각적 정보와 함께 의견교환, 주관적인 기준설정등 ​커피 로스팅 작업에 도움이 될 것 같습니다. ​​ 저울중량측정기본이 되는 저울은 단순히 무게를 재는 기기일 뿐이지만,중량의 오차가 이후의 모든 작업에 지대한 영향을 미치므로 용도에 맞는 저울의 선택과 오차범위의 숙지는 매우 중요하겠지요!  CAS SW: KG 단위의 중량 측정에 사용​최대 30 Kg 까지 , 오차범위는 ± 0.01 Kg  Ohaus Navigator : G(g)단위의 무게 측정에 사용하고 있습니다. ​최대 2000 g 까지,오차범위는 ± 0.1 g     ​​스크린: 생두의 최소 직경 길이별 분류에 사용하는 기구이고요, ​쉽게 말해 생두 크기..

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• · 2025. 2. 13.
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