밸리데이션?“Validation 되었다”라는 것은 품질 규격에 적합한 제품이 일관되게 제조된다는 것이 증명되어 정식으로 승인된 것을 말한다. Validation을 실시함으로써 직접적으로 공정이 개선되는 것은 아니다. ▪ Validation(밸리데이션) vs Qualification(적격성평가) ☞ Qualification은 장비, 설비의 관점에서 사용 ☞ Validation은 시스템, 공정, 방법의 관점에서 사용 ☞ Qualification은 Validation의 일부로 볼 수 있음. 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것어느 특정한 공정, 방법 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 적..

분석법 밸리데이션과 베리피케이션: 미묘하지만 결정적인 차이의 이해분석 데이터의 신뢰성은 제품의 품질과 안전을 보증하는 초석이 되는 거다. 특히 제약이나 식품과 같이 엄격한 규제가 적용되는 산업에서 분석 방법의 타당성을 입증하는 과정은 무엇보다 중요하다. 이때 자주 혼용되어 사용되지만, 명확히 구분해야 할 두 가지 핵심 개념이 바로 ‘밸리데이션(Validation, 방법 검증)’과 ‘베리피케이션(Verification, 검증 확인)’이다. 이 두 절차는 분석법의 신뢰성을 확보한다는 공통된 목표를 가지지만, 그 접근 방식과 적용 범위, 그리고 규제적 의도에서 근본적인 차이를 보인다. 따라서 이 둘의 차이를 명확히 이해하고 상황에 맞는 적절한 접근 방식을 선택하는 것은 분석 과학자에게 필수적인 역량이 되는 거..

직선성검체 중 분석대상물질의 양(또는 농도)에 비례하여 일정 범위 내에 직선적인 측정값을 얻어 낼 수 있는 능력 - 시험방법을 정하는 모든 범위에 대해 직선성을 확인 : 분석대상물질의 농도에 대한 반응의 관계를 증명 - 일반적으로 정량시험 기준 0.998 이상 - 최소 5개 농도 이상으로 3set 이상 실험한다. 정밀성균일한 검체로부터 여러 번 채취하여 얻은 검체를 정해진 조건에 따라 측정하였을 때 각각의 측정값들 사이의 근접성(분산정도) - 규정된 범위를 포함한 농도에 대해 적어도 9회 반복하여 측정.(ex) 3농도에서 3회 반복 층정) - 시험농도의 100%에 해당하는 농도로 시험방법의 전 조작을 적어도 6회 반복 측정(기준 농도범위가 비교적 좁은 경우에 실시)1. 반복성 - 동일 실험실내에서 동일한..

시험방법(Analytical Procedure) 분석을 하기 위해 필요한 상세히 기술된 일련의 시험 과정을 말한다. 확인시험, 순도시험, 정량시험 등에 사용된 분석대상물질, 검체, 표준품, 시약 및 시액, 분석 장비의 사용, 검량선 작성, 계산식의 이용 등을 포함한다. - 시험방법 밸리데이션(Validation of Analytical Procedure)이란 의약품등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 확인하는 과정을 말한다. - 확인시험(Identification Test)이란 검체 중 분석대상 물질을 확인하는 시험을 말하며, 일반적으로 검체의 물리화학적 특성(스펙트럼, 크로마토그래프법에서 얻어지는정보, 화학적 반응성 등)을 표준품의 특성과 비교하는 방법을 이용한다. - 순도시험(Purity T..

의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서  이 해설서는 시험방법의 밸리데이션 수행 시 근거 자료 작성 및 정리에 도움을 주기 위한 것이며, 제시된 밸리데이션의 원칙은 모든 유형의 시험방법에 활용될 수 있다. 다만, 이 해설서의 내용은 생물학적 제제, 생물공학제제 또는 방사성의약품 등 일부 제제의 시험방법에는 적용되지 않을 수 있으며, 생물학적 시험과 면역화학적 시험, 생체시료를 이용한 시험 및 여러 개의 주성분을 가진 복합제에 대한 시험의 경우에는 적용되지 않는다. 또한, 이 해설서는 원료물질, 중간물질, 첨가물, 용기, 기타 성분의 시험방법과 밸리데이션 자료 작성에 관한 사항을 구체적으로 다루지 않으나 이들 물질의 시험방법 밸리데이션 자료 작성 시 참고자료로서 활용할 수 있다..

분석방법의 method validation 기법 연구 - 국내 식품의약품안전청을 비롯한 각 부처들과 기관들에서 권장하고 있는 Method validation 기법들을 수집하고 사용되고 있는 요소, 정의, 수행절차, 판정기준 등이 다양하고 상이하여 연구자들이나 관계기 관들에서도 이에 대한 혼란이 존재하므로 이에 대한 비교 • 검토하도록 하였다. 1) 식품의약품안전청에서는 2004년 “의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인”에 이어  2010년 6 월  “생체시료분석법  밸리데이션  해설서”를  발간하여  생체시료분석에  이용된  분석법을  적절하게 validation하여 생물학적동등성시험결과의 신뢰성을 확보하도록 하였다.  2) 현재, KOLAS(한국인정기구)에서는 2008년 “화학적 시험 방법의 ..

분석법검증(Method  Validation) 지침서 개발 연구   ◆  연구목표         신뢰성 있는 분석방법은 식품 및 의약품 분석 분야에 있어서 국가 또는 국제적인 규제에 대응하 기  위해서  필수적인  것이다.  본  연구를  통해서  1)  식품의약품분야  분석법  검증(Method Validation) 관련 용어 통일 및 표준화하고, 2) 분석법 검증(Method Validation)에 대한 통합적 Guideline을 제시하고 지침서 배포하는 것을 목표로 하였다. ◆  연구내용 ○ 분석방법의 method validation 기법에 대한 연구를 수행하였으며, 세부 내용은 다음과 같다.     - method validation 기법의 비교 검토 (타부처 등)     - method vali..

바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인 이 가이드라인은 현재까지의 축적된 경험과 과학적 사실에 근거한 것이므로 새로운 논리에 대한 과학적 타당성이 확인될 경우 언제든지 개정될 수 있습니다. 또한,  이 가이드라인에 기술된 내용은 권고사항으로 법적인 구속력을 갖지 않으며,  기존의 규정을 대체하지 않습니다.  제시된 방법은 최신의 규정과 과학 적 근거를 바탕으로 기술한 것으로 추후 규정 개정 및 과학의 발전으로 수정 될 수 있으며,  다른 대안 또는 더 나은 방법을 적용하고자 할 경우 과학적인 접근 방법에 따라 적절한 검증 및 근거를 마련한다면 다른 방법도 활용할 수 있습니다.  품질위험관리(QRM)의 분석방법 위험관리 절차에서 분석 방법에 사용되는 분석기법은 여러  가지가 있다.  그 목적 및 용도에..