pH의 정의와 측정 원리pH는 용액 중 수소이온 활성도의 상용로그에 음의 부호를 붙인 값으로, 수소이온 농도의 지표로 사용된다. JP에서는 유리전극을 사용하는 전위차 측정법을 표준으로 하며, 시료 용액과 pH 표준용액 사이의 전기기동력 차이를 이용해 pH를 산출한다. 계산식은 pH = pHs + (E − Es) / (2.3026 RT/F)로 정의되어 있고, 여기서 pHs는 표준용액의 pH, E와 Es는 각각 시료와 표준용액의 전위값이다. 2.3026 RT/F 값은 온도에 따라 달라지며, 예를 들어 25°C에서는 0.05916 V를 사용한다. 이 값은 JP에 수록된 온도별 표를 기준으로 적용한다.pH 표준용액의 종류와 준비JP에서는 총 6종의 pH 표준용액을 규정하고 있다. 산성 영역에는 옥살레이트 완충용..

실험실 굿즈의 끝판왕, 에펜도르프 피펫 펜학회나 전시회에 가면 수많은 굿즈를 받지만, 연구원들의 눈을 번쩍이게 만드는 진정한 레어템은 따로 있다. 바로 에펜도르프에서 제작한 피펫 모양의 볼펜이다. 오죽하면 해외 커뮤니티에서는 이 펜을 얻기 위해 장기라도 내놓겠다는 농담이 오갈 정도다. 왜 이 펜에 열광하는가단순히 디자인이 예뻐서가 아니다. 이 작은 펜 하나에 담긴 의미가 남다르기 때문이다.정교한 디테일: 실제 피펫의 외형과 클릭감을 그대로 재현한 3D 디자인은 공학적 재미를 준다.브랜드가 주는 신뢰: 실험실에서 가장 신뢰받는 장비 브랜드 중 하나인 만큼, 그 상징성이 크다.희소성: 아무 때나 살 수 있는 물건이 아니기에, 이걸 가지고 있다는 건 그만큼 열정적으로 활동했다는 증거가 된다.일탈과 성장의 기..

KCl infusion의 정량 문제KCl 0.5000 %w/v를 함유한다고 표시된 infusion 제제를 flame photometry를 이용하여 칼륨(K)의 함량을 정량하였다. 분석을 위해 다음과 같은 단계적 희석을 수행하였다.첫째, infusion 시료 10 mL를 취하여 정제수로 전량을 200 mL로 맞추었다.둘째, 위에서 얻은 희석 용액 10 mL를 다시 취하여 정제수로 전량을 200 mL로 맞추었다.최종 희석 용액을 flame photometry로 측정한 결과, 칼륨(K)의 농도는 0.6670 mg/100 mL로 나타났다.칼륨과 염소의 원자량은 각각 다음과 같다.K = 39.1Cl = 35.0다음 물음에 답하시오.(i) 원래 infusion 중 KCl의 실제 농도를 %w/v로 계산하시오.(ii)..

마이크로피펫 볼펜 재설계를 진행중이다. 양산을 위해... 제작 비용이 너무 비싸다.. 포기할까도 생각했다. 근데 한번 시작했으니 완성된 실물을 보고싶다. 지금 볼펜 제작 진행 상황을 정리하면서 가장 많이 고민하는 지점이 바로 그립이다. 전체적인 모델링은 어느 정도 정리가 됐고, 형태나 비례도 이제 크게 손댈 부분은 없어 보인다. 색감 역시 흰색을 기준으로 가져가기로 방향을 잡았다. 불필요한 요소를 최대한 덜어내고, 실험실이나 작업 환경에 자연스럽게 놓일 수 있는 오브젝트를 만들고 싶었기 때문이다. 문제는 이 상태에서 고무 그립을 넣을지 말지다.처음 설계를 시작했을 때는 고무 그립을 거의 당연한 요소처럼 생각했다. 대부분의 볼펜이 그렇고, 사용자 입장에서 가장 직관적으로 체감되는 편의성이기 때문이다. 미끄..

농도를 %w/v로 변환 정의부터 확인하면, %w/v는 용액 100 mL 중에 용질이 몇 g 들어 있는지를 의미한다.(i) 10 mg/mL10 mg/mL × 100 mL = 1000 mg/100 mL = 1 g/100 mL→ 1.000 %w/v(ii) 100 mg/L100 mg/L = 100 mg / 1000 mL = 0.1 mg/mL0.1 mg/mL × 100 mL = 10 mg/100 mL = 0.01 g/100 mL→ 0.01 %w/v(iii) 0.025 g/mL0.025 g/mL × 100 mL = 2.5 g/100 mL→ 2.500 %w/v(iv) 250 µg/mL250 µg = 0.25 mg = 0.00025 g0.00025 g/mL × 100 mL = 0.025 g/100 mL→ 0.02500..

오늘 국내 볼펜 제조업체로부터 쪽지를 하나 받았다.단순한 문의 응답 수준이 아니라, 국내에서 이미 여러 유명 볼펜 제조를 진행했던 곳이었다는 점에서 무게감이 느껴졌다. 그동안 3D 모델링과 워킹 목업 단계에서 고민하던 부분들, 특히 나사산 결합과 노브 설계에서 막혔던 지점들에 대해 실제 양산 경험을 가진 쪽의 조언을 받을 수 있을 것 같다는 확신이 들었다. 설계자 입장에서 혼자 고민하던 문제들이 비로소 산업의 언어로 번역될 수 있는 단계에 들어온 셈이다. 제조사의 시선에서 다시 보게 된 설계의 위치그동안 마이크로피펫 볼펜 설계는 디자이너의 관점, 사용자 경험의 관점에서 접근해왔다. 하지만 제조업체와의 접점은 설계의 좌표를 명확히 바꿔 놓는다. 그들이 가장 먼저 묻는 질문은 대개 같다. 이 구조가 실제로..

마이크로피펫 볼펜 제작 문제점 2가지마이크로피펫을 모티브로 한 볼펜을 실제 제품으로 구현하는 과정은 겉으로 보기에 단순한 디자인 작업처럼 보이지만, 실제로는 기계 구조와 필기 메커니즘에 대한 이해가 부족하면 수차례 시행착오를 겪게 되는 영역이다. 특히 제약·연구 환경에서 사용되는 마이크로피펫의 상징성을 그대로 담으면서도, 일상적으로 반복 사용되는 볼펜의 내구성과 안정성을 동시에 확보해야 한다는 점에서 난이도가 급격히 높아진다. 이 글에서는 마이크로피펫 볼펜 제작 과정에서 실제로 마주치게 되는 문제점과, 대부분의 사람들이 잘 알지 못하는 볼펜 내부 메커니즘을 중심으로 현실적인 한계를 정리해본다. 노크식 볼펜의 메커니즘이 생각보다 까다롭고 어렵다. 노크 버튼(노브)을 누르면 스프링의 반동과 내부 캠 또는 기..

이번에 공개하는 이미지는 마이크로피펫 볼펜과 회전형 거치대 프로젝트의 디자인 초안이다. 아직 완성된 제품도, 확정된 디자인도 아니다. 의도적으로 이 단계에서 공개를 선택한 이유는 하나다. 내부에서만 판단하기에는 이 제품이 놓일 환경과 시선이 너무 다양하기 때문이다. 미완성인 지금이 오히려 의견을 듣고 수정하기에 가장 적절한 시점이라고 판단했다. 마이크로피펫 볼펜은 실험실에서 가장 익숙한 도구 중 하나인 마이크로피펫의 이미지를 일상적인 필기구에 자연스럽게 이식하는 것을 목표로 시작됐다. 단순히 실험기구를 닮은 볼펜을 만드는 것이 아니라, 정밀함과 신뢰성이라는 실험 도구의 인상을 사용자 경험 전반에 녹여내는 것이 핵심이었다. 볼펜 본체는 노크식 볼펜이라는 익숙한 구조를 유지하면서도, 상단 푸셔 형태와 바디 ..

아이디어를 떠올리는 순간부터 사람은 완성형을 상상하게 된다. 기능이 모두 갖춰진 화면, 오류 없이 작동하는 시스템, 누구에게 보여줘도 설명이 필요 없는 구조. 하지만 실제 사업과 제품 개발 현장에서 이런 접근은 생각보다 위험하다. 특히 소프트웨어 개발이나 플랫폼 구축, 그리고 GMP 환경처럼 현장성과 규제 요건이 동시에 요구되는 영역에서는 더욱 그렇다. 시작부터 완벽을 목표로 하는 순간, 프로젝트는 느려지고 검증은 뒤로 밀리며, 시장과의 거리는 점점 멀어진다.첨부된 이미지 상단의 흐름은 많은 조직이 무의식적으로 선택하는 방식이다. 바퀴 하나를 만들고, 축을 연결하고, 차체를 얹은 뒤 최종적으로 자동차를 완성하는 구조다. 내부적으로는 진도가 나가고 있는 것처럼 보이지만, 사용자의 관점에서는 아무 일도 일어..

굴절률의 개요 및 용도굴절률은 제약 원료의 기본적인 물리적 특성이다. 이 장은 단독 측정 장비를 이용한 액체 의약품, 용액, 용매, 액체 원재료의 측정에 적용한다. 주요 용도: 순수 물질의 확인, 일부 물질의 순도 설정, 알코올이나 설탕 용액의 농도 결정, 최종 조제물의 균일성 확인 등에 활용한다.정의: 굴절률(n)은 진공에서의 빛의 속도(c)를 해당 매질에서의 빛의 속도(v)로 나눈 값이다. 영향 요인: 굴절률은 온도와 측정 파장에 따라 달라지므로, 정확한 측정을 위해 이 두 변수를 정밀하게 제어하는 것이 중요하다.굴절계의 적격성 평가 (Qualification)적격성 평가는 설치 적격성 평가(IQ), 운전 적격성 평가(OQ), 성능 적격성 평가(PQ)의 세 단계로 나뉜다.운전 적격성 평가 (OQ): ..

GMP 환경에서 LIMS가 논의될 수밖에 없는 배경QC LAB처럼 GMP 환경에서 시험과 기록을 동시에 책임지는 조직에서는 시험 결과보다 기록이 먼저 검증 대상이 된다. 시험 수치가 아무리 정확해 보여도 그 수치가 언제, 누구에 의해, 어떤 절차로 생성되었는지 설명할 수 없다면 그 결과는 품질 자료로서 의미를 갖기 어렵다. GMP는 결과 중심 관리가 아니라 과정 중심 관리 체계이기 때문에 기록은 품질의 부산물이 아니라 품질 그 자체로 취급된다.현실적으로 많은 QC LAB은 수기 기록과 엑셀을 병행해 운영된다. 이 방식은 소규모 환경에서는 비교적 유연하게 작동하지만, 시험 건수가 늘고 감사 빈도가 증가하면 한계가 분명해진다. 기록 시점의 적절성, 수정 이력의 명확성, 승인 흐름의 일관성을 사람의 주의력과 ..

글로벌 GMP 기준에 따른 수기 데이터 DI(Data Integrity) 가이드라인1. 데이터 생성 및 작성1.1 기본 원칙수기 기록은 데이터가 발생한 시점에 즉시 작성되어야 하며, 작업 결과를 사후에 기억에 의존해 재작성하는 행위는 허용되지 않는다. 기록은 실제 수행된 내용을 그대로 반영해야 하고, 해당 기록에 대한 책임 주체가 명확히 식별 가능해야 한다. 수기 데이터는 품질 판단과 규제 대응의 근거가 되는 1차 데이터이므로 단순 참고 자료가 아닌 공식 기록으로 취급되어야 한다.1.2 실시간 기록 원칙모든 수기 기록은 작업과 동시에 작성되어야 한다. 이면지, 포스트잇, 개인 메모지 등에 임시로 기록한 뒤 옮겨 적는 행위는 데이터 신뢰성을 저해하는 행위로 간주되며 금지된다. 기록 시점과 작업 시점 사이에..

HPLC 검출기 선택은 분석 대상 물질의 구조, 검출 한계, 규제 요구사항, 분석 목적이 모두 맞물려 결정된다. 실험실 환경에서는 하나의 정답이 아니라 목적에 맞는 최적의 선택이 존재한다는 점을 이해하는 것이 중요하다. 고성능 액체크로마토그래피에서 검출기는 단순한 신호 증폭 장치가 아니라 분석 목적, 대상 물질의 물리화학적 특성, 규제 요구사항을 동시에 반영해야 하는 핵심 구성 요소다. 같은 컬럼과 이동상을 사용하더라도 검출기 선택에 따라 얻을 수 있는 정보의 깊이와 신뢰성은 크게 달라진다.1. UV/Vis Absorbance DetectorUV/Vis 검출기는 HPLC에서 가장 기본이자 표준으로 자리 잡은 방식이다. 원리는 Beer-Lambert 법칙에 따라 특정 파장에서 분석 대상 물질이 흡수하는 자..

882 Compact IC plus Anion 장비 완전 가이드장비 개요 이해하기Metrohm의 882 Compact IC plus Anion은 실험실에서 이온 크로마토그래피 분석을 수행할 때 널리 사용되는 장비로, 컴팩트한 설계 안에 모든 핵심 기능을 집약한 구조가 특징이다. 장비가 어떤 방식으로 구성되고 어떻게 동작하는지 이해하면 분석 작업의 안정성을 높일 수 있고, 장비 유지보수 흐름을 보다 쉽게 파악할 수 있다. 특히 이 장비는 분석 과정 전반을 자동화해 전문가가 아닌 사용자도 일정 수준의 운영이 가능하도록 설계되어 있어 실험실 입문자와 품질관리 실무자 모두에게 유용하다.장비의 중심에는 화학적 서프레션과 통합된 Metrohm Suppressor Module MSM 기술이 있으며, 이를 통해 음이온..

QC Audit Checklist로 살펴보는 제약, 식품, 화장품 품질관리 실무 점검 가이드QC 감사가 요구되는 배경과 현장 적용의 흐름품질관리 감사가 이루어지는 이유와 운영 구조QC 감사는 단순한 점검 절차가 아니라 품질관리 시스템 전반의 신뢰성을 검증하는 과정이다. 제약, 식품, 화장품 분야에서는 시험자료 하나가 제품의 안전성과 직결되기 때문에 시험실의 운영 흐름이 규정에 맞게 유지되는지, 기록이 논리적으로 이어지는지, 데이터가 조작 없이 생성되는지를 감사자가 집중적으로 살펴보게 된다. 감사는 특정 시점의 모습을 보여주는 것이 아니라 평소 시험실이 어떻게 움직였는지를 기록과 운영 일관성으로 증명하는 절차라는 점에서 그 의미가 더욱 커진다.감사가 진행될 때 관찰되는 운영의 기본 흐름감사 시점에서 시험실..

오늘 판교에 다녀왔다. 목적은 단순했다. 현재 준비 중인 예비창업패키지 아이템을 기준으로 실제 특허 출원이 가능한지, 그리고 예창패 과제로서 구조적으로 문제가 없는지를 직접 확인하는 일이었다. 장소가 판교였던 이유도 명확하다. 이 분야에서 실무 경험이 있는 특허 전문가들이 밀집해 있고, 단순한 출원 대행이 아니라 사업화 관점에서 조언을 받을 수 있는 환경이기 때문이다.상담은 예상보다 훨씬 구체적이었다. 단순히 특허가 된다, 안 된다를 말하는 수준이 아니라, 지금 아이템의 기술적 핵심이 무엇이고, 그 핵심을 어떻게 권리 범위로 가져갈 수 있는지, 그리고 예비창업패키지 과제 구조 안에서 어떤 포인트를 강조해야 하는지까지 짚어주었다. 특히 GMP 환경에서 데이터 완전성의 신뢰성과 무결성을 다루는 현재 아이템은..

의약품 분석의 4M과 유효성·안전성·안정성 평가가 품질을 결정하는 구조의약품 분석의 본질과 4M 그리고 유효성·안전성·안정성 평가의 실제의약품 분석이 무엇을 위해 존재하는지 살펴보면 목적은 단순한 숫자 확인이 아니라 환자에게 도달하는 순간까지 품질을 유지하도록 보증하는 과정이다. 분석은 제조가 끝난 시점에서 시작되는 절차가 아니라 개발 단계부터 허가, 실생산, 안정성 모니터링까지 이어지는 전 주기적 활동이다. 이 과정은 여러 변수들이 동시에 작동하기 때문에 정확성을 유지하려면 무엇이 어떻게 품질에 영향을 주는지 논리적으로 정리하는 접근이 필요하다. 전통적으로 제약 분석에서는 이 영향 요소를 네 가지 기준으로 묶어 4M이라고 부르고, 이는 장비, 시약 재료, 사람, 분석 방법이라는 네 가지 축이 서로 얽혀..

1차 표준물질 입고, 운영 및 보관에 관한 표준운영절차(SOP)1차 표준품 관리 SOP의 구조와 목적제약회사 품질관리 부서에서 사용하는 1차표준품은 모든 분석 활동의 기준점이 되는 핵심 물질이다. 이 물질이 어떤 절차로 확보되고 어떻게 다뤄지며 어떤 환경에서 보관되는지가 전체 시험의 결과와 GMP 준수의 수준을 결정한다. 1차표준품은 고순도와 안정성이 검증된 참조물질로, 다른 기준물질과 비교하지 않고도 기준값으로 인정될 수 있어야 한다. 분석 장비의 교정부터 적정 용액의 표준화, 시험법의 적합성 검증까지 모든 과정의 출발점이 되기 때문에 조달과 보관, 사용, 폐기에 이르는 모든 절차가 체계적이어야 한다. 이러한 배경을 이해하면 왜 SOP가 복잡한 구조를 가지고 있는지 자연스럽게 받아들일 수 있고, 실제 ..