스왑(Swab) Recovery 시험

쿠폰의 건조가 완료되면 본격적으로 스왑(Swab) 샘플링을 실시합니다. 스왑 샘플링은 제조장비 표면에 남아 있는 잔류물을 일정한 방법으로 회수하는 과정이며, Recovery 시험에서 가장 중요한 단계라고 할 수 있습니다.Recovery 시험은 단순히 스왑을 문지르는 시험이 아닙니다. 스왑에 사용하는 매질의 종류, 스왑봉의 재질, 샘플링 방향, 스왑 횟수, 스왑 압력, 추출조건 등이 모두 결과에 영향을 미칩니다. 이러한 변수들을 적절하게 관리하지 않으면 시험자마다 서로 다른 회수율이 나타날 수 있으며, 세척 밸리데이션 결과의 신뢰성도 떨어질 수 있습니다.따라서 Recovery 시험에서는 모든 시험자가 동일한 절차를 수행할 수 있도록 표준화된 시험방법(SOP)을 마련하는 것이 매우 중요합니다.스왑 매질은 어..

세척 밸리데이션 Recovery 시험이란? 회수율

제약회사에서 세척 밸리데이션(Cleaning Validation)을 수행할 때 가장 많이 듣는 질문 중 하나가 있습니다."장비를 깨끗하게 세척했다는 것을 어떻게 증명할 수 있을까?"눈으로 보기에는 깨끗해 보이는 장비라도 실제로는 미량의 원료나 완제품이 표면에 남아 있을 수 있습니다. 이러한 잔류물이 다음 제조 배치로 이동하면 교차오염(Cross Contamination)이 발생할 수 있으며, 이는 제품의 품질과 환자의 안전에 직접적인 영향을 줄 수 있습니다.이 때문에 GMP에서는 세척 공정이 항상 일정한 수준으로 수행된다는 것을 과학적으로 입증하도록 요구하고 있으며, 이를 세척 밸리데이션(Cleaning Validation)이라고 합니다.세척 밸리데이션에서 가장 중요한 과정 중 하나가 바로 Recover..

세척 밸리데이션에서 회수율(Recovery Rate)이 중요한 이유세척 밸리데이션을 하다 보면 허용기준(MACO) 계산이나 Worst Case 선정만큼 자주 등장하는 것이 바로 회수율(Recovery Rate)이다.그런데 회수율을 단순히 계산할 때 사용하는 보정값 정도로 생각하는 경우가 생각보다 많다. 실제로 QC 업무를 처음 접했을 때도 "회수율만 적용하면 되는 거 아닌가?" 정도로 이해하는 경우를 많이 봤다.하지만 세척 밸리데이션에서 회수율은 단순히 계산을 위한 숫자가 아니다. 스왑으로 채취한 결과를 얼마나 신뢰할 수 있는지를 판단하는 기준이라고 보는 것이 더 맞다.왜 회수율이 이렇게 중요해졌을까?세척만 잘하면 되는 시대는 끝났다.우리나라 GMP는 1994년 전면 의무화된 이후 오랫동안 큰 변화 없이..

의약품 제조공장에서는 하나의 생산설비를 여러 제품이 함께 사용하는 경우가 많다. 오늘은 A 제품을 생산하고 세척을 마친 뒤 내일은 같은 장비로 B 제품을 생산하는 것이 일반적이며, 생산 일정에 따라 하루에도 여러 품목이 동일한 설비를 거치는 경우도 있다. 이러한 생산 방식은 설비 활용도를 높일 수 있다는 장점이 있지만, 이전 제품의 잔류물이 완전히 제거되지 않을 경우 다음 제품으로 전달될 가능성이 항상 존재한다. 특히 원료의 활성이 강하거나 독성이 높은 성분을 제조하는 경우에는 극미량의 잔류물만 남아 있어도 제품의 품질과 환자의 안전성에 영향을 줄 수 있기 때문에 장비 세척은 GMP에서 가장 중요하게 관리하는 항목 가운데 하나이다. 장비에서 제거해야 하는 것은 단순히 이전 제품의 잔류물만이 아니다. 세척..

여과(Filtration)여과(Filtration)는 HPLC 분석에서 가장 중요한 전처리 과정 중 하나이다. HPLC는 매우 작은 입자나 미량의 불순물도 검출할 수 있는 고감도 분석장비이므로, 시료가 완전히 용해되어 있고 이물질이 제거된 상태여야 정확한 분석 결과를 얻을 수 있다. 만약 입자성 물질이 포함된 시료를 그대로 주입하면 컬럼이 막히거나 시스템 압력이 상승하고, 컬럼 수명이 단축될 뿐 아니라 분석 결과의 재현성에도 영향을 줄 수 있다.일반적으로 검액과 표준액은 HPLC 바이알에 옮기기 전에 시린지필터(Syringe Filter) 를 이용하여 여과한다. 시린지필터는 멤브레인필터를 플라스틱 하우징에 장착한 형태로 제작되며, Millipore, Advantec, Agilent, Whatman, Sa..

문제 1. 가스 크로마토그래피(GC)란 무엇인가?질문가스 크로마토그래피(GC)의 정의와 분리 원리를 설명하시오.정답가스 크로마토그래피(GC)는 기체 상태의 이동상을 이용하여 휘발성 화합물을 분리·분석하는 크로마토그래피 기법이다. 시료는 기화되어 이동상과 함께 컬럼을 통과하며, 각 성분이 고정상과 상호작용하는 정도의 차이에 따라 서로 다른 속도로 이동하여 분리된다.답풀이GC는 이동상이 기체이며, 시료 역시 기화될 수 있어야 한다. 성분마다 휘발성과 고정상에 대한 친화력이 다르기 때문에 컬럼을 통과하는 시간이 달라지고, 이를 이용하여 정성 및 정량 분석을 수행한다.문제 2. GC에서 이동상의 조건질문GC에서 사용하는 이동상은 무엇이며 어떤 조건을 만족해야 하는가?정답이동상은 화학적으로 반응하지 않는 불활성 ..

문제 1. HPLC의 정의질문HPLC(High Performance Liquid Chromatography)란 무엇인가?정답HPLC는 고체 고정상과 액체 이동상을 이용하여 화학 혼합물의 성분을 분리하는 고성능 액체 크로마토그래피이다.답풀이HPLC는 컬럼 크로마토그래피를 고도화한 분석법으로, 액체 상태의 시료를 고압으로 컬럼에 통과시켜 각 성분을 분리한다. 휘발성이 낮거나 열에 불안정한 물질도 분해 없이 분석할 수 있어 의약품 분석에서 가장 널리 사용되는 방법이다.문제 2. HPLC의 구성 장치질문최신 HPLC 시스템을 구성하는 주요 장치는 무엇인가?정답용매 저장소, 탈기 시스템, 고압 펌프, 압력 게이지, 시료 주입 시스템, 분석 컬럼, 검출기, 레코더(또는 데이터 처리 시스템), 필요 시 온도 조절 오..

문제다음과 같은 성분을 포함하는 감기약이 있다.Base 1pKₐ = 9.0P(CHCl₃/0.1 M NaOH) = 100030 mg/5 mLBase 2pKₐ = 9.7P(CHCl₃/0.1 M NaOH) = 1030 mg/5 mLAcidic preservativepKₐ = 4.3P(CHCl₃/0.1 M HCl) = 105 mg/5 mL감기약 5 mL를 pH 7.0 phosphate buffer 15 mL와 혼합한 후, 60 mL의 chloroform으로 한 번 추출하였다.각 성분의 추출량(mg)을 계산하라.풀이먼저 Henderson-Hasselbalch 식을 이용하여 각 성분의 겉보기 분배계수(Papp)를 계산한다.Base 1Papp = P / (1 + 10^(pKₐ − pH))= 1000 / (1 + 10..

문제Chloroform과 물 사이의 분배계수(P)가 12인 약물이 있다.10 mL의 물에 용해된 약물을 다음 조건에서 추출할 때 추출되는 약물의 비율을 계산하라.① 30 mL의 chloroform으로 한 번 추출② 10 mL의 chloroform으로 세 번 추출풀이분배계수(P)는 다음과 같이 정의된다.P = 유기층 농도 / 수층 농도(1) 30 mL chloroform으로 한 번 추출분배계수는 동일한 부피의 물과 유기용매를 기준으로 한다.chloroform의 부피가 물보다 3배 많으므로,유기층 : 수층= (12 × 3) : 1= 36 : 1따라서 추출률은36 / (36 + 1) × 100= 97.3%(2) 10 mL씩 세 번 추출매번 새로운 chloroform을 사용하므로유기층 : 수층= 12 : 1첫 ..

문제0.1 M NH₄Cl 용액의 pH를 계산하라.주어진 값NH₄⁺ ⇌ NH₃ + H⁺Kₐ = 5.6 × 10⁻¹⁰풀이NH₄Cl은 강산(HCl)과 약염기(NH₃)가 반응하여 생성된 염이다. 따라서 NH₄⁺는 물속에서 가수분해되어 H⁺를 생성하므로 용액은 산성을 나타낸다.가수분해 반응은 다음과 같다.NH₄⁺ ⇌ NH₃ + H⁺초기 NH₄⁺의 농도는 0.1 M이고 생성되는 H⁺의 농도를 x라고 하면,Kₐ = [NH₃][H⁺] / [NH₄⁺]≈ x² / 0.1주어진 값을 대입하면,5.6 × 10⁻¹⁰ = x² / 0.1x² = 5.6 × 10⁻¹¹x = √(5.6 × 10⁻¹¹)= 7.48 × 10⁻⁶ M생성된 H⁺의 농도가 수소이온 농도이므로,pH = −log(7.48 × 10⁻⁶)= 5.13정답0.1 M N..

Q.혼합된 수상·비수상 배지에서 약염기의 염을 적정하는 이유와 메탄올과 같은 유기용매를 첨가하는 이점을 설명하시오. QCLAB High Precision Laboratory ControlMicropipette Pen실험실의 정밀한 감각을일상 필기 경험으로 확장하다 디자인 특허등록 Made in Korea 2026.10 Launch 예정 사전예약 바로가기 비수상 적정은 산과 약염기의 염을 분석하는 데 널리 사용되지만, 실제 분석에서는 물과 메탄올 등의 혼합 용매를 이용한 적정이 더 간편한 경우가 많다. 특히 전위차 적정법을 이용하면 종말점을 보다 정확하게 검출할 수 있다.약염기의 산성형 염은 강염기인 수산화나트륨과 반응할 때 약산처럼 거동한다.반응식은 다음과 같다.RNH₃⁺ + OH⁻ ..

Q.아래의 물질들은 강염기로 적정했을 때 적정곡선에서 몇 개의 굴절(당량점)이 나타나는가?pH 14에서 존재하는 물질의 주된 형태를 그려라. QCLAB High Precision Laboratory ControlMicropipette Pen실험실의 정밀한 감각을일상 필기 경험으로 확장하다 디자인 특허등록 Made in Korea 2026.10 Launch 예정 사전예약 바로가기 A.물질pKa굴절점 개수pH 14에서 주된 형태 Oxalic acid1.19, 4.211개−OOC−COO− (Oxalate2−)Fumaric acid3.03, 4.471개−OOC−CH=CH−COO− (Fumarate2−)Citric acid3.06, 4.74, 5.401개Citrate3−Phenylalanine1..

산·염기 적정에서는 두 단계 종말점을 이용하여 혼합물의 조성을 계산하는 문제가 자주 출제된다. 특히 탄산나트륨(Na₂CO₃)과 탄산수소나트륨(NaHCO₃)이 함께 존재하는 경우, 페놀프탈레인(PP) 종말점과 메틸오렌지(MO) 종말점을 이용하여 각각의 함량을 구할 수 있다.이번 문제는 제약분석, 분석화학, 약학분석 시험에서 자주 등장하는 대표적인 계산 문제이다.문제25.14 g의 시료가 다음 성분을 포함하고 있다.천연염포도당탄산나트륨(Na₂CO₃)탄산수소나트륨(NaHCO₃)시료를 100 mL 물에 녹였다.이 용액의 25 mL를 취하여 페놀프탈레인(PP) 종말점까지 적정하였더니 0.0987 M HCl 20.35 mL가 소모되었다.또 다른 25 mL를 취하여 메틸오렌지(MO) 종말점까지 적정하였더니 0.098..

산·염기 적정 문제에서 가장 많이 출제되는 유형 중 하나는 적절한 지시약을 선택하는 문제이다. 많은 수험생이 페놀프탈레인과 메틸오렌지를 암기하는 데 집중하지만, 실제로는 적정곡선과 지시약의 변색 범위를 이해하는 것이 훨씬 중요하다.이번에는 약산인 아스피린과 약염기인 퀴닌의 적정을 예로 들어 어떤 지시약이 적합한지 알아보자.문제다음 지시약 중 아스피린 적정과 퀴닌 적정에 적합한 지시약을 각각 고르시오.① 브로모페놀 블루 pKa 4.0② 메틸레드 pKa 5.1③ 크레솔레드 pKa 8.3④ 염화페놀블루 pKa 6.0정답아스피린 적정 : ③, ④퀴닌 적정 : ①, ②문제를 풀기 전에 알아야 할 핵심 원리산·염기 지시약은 약산 또는 약염기의 성질을 가진 화합물이다.지시약은 수소이온 농도에 따라 구조가 변하면서 색..

약산·강염기 적정과 약염기·강산 적정의 원리, 지시약 선택이 중요한 이유산·염기 적정은 분석화학과 약학분석에서 가장 기본이 되는 정량분석 방법 중 하나이다. 앞서 살펴본 강산·강염기 적정은 종말점 부근에서 pH가 매우 급격하게 변화하기 때문에 비교적 다양한 지시약을 사용할 수 있었다. 그러나 약산·강염기 적정이나 약염기·강산 적정에서는 상황이 달라진다.이 경우 적정곡선의 형태가 달라지며, 지시약 선택이 분석 결과의 정확도에 직접적인 영향을 미친다. 따라서 적정곡선을 이해하고 적절한 지시약을 선택하는 것은 품질관리 실무에서 매우 중요한 과정이다.약산·강염기 적정의 특징약산에 강염기를 첨가하면 초기에는 약산과 그 짝염기가 동시에 존재하는 완충용액(Buffer)이 형성된다.이 구간에서는 강염기가 첨가되어도 p..

산·염기 적정이란? 적정법을 공부하다 보면 가장 먼저 접하게 되는 것이 바로 강산과 강염기의 중화반응이다. 염산(HCl)과 수산화나트륨(NaOH)의 반응은 화학 분석의 가장 기본적인 예시로 사용되며, 적정곡선과 종말점, 그리고 지시약의 개념을 이해하는 데 중요한 역할을 한다.이번 글에서는 수용액에서 수행하는 직접 산·염기 적정 중 강산·강염기 적정을 중심으로 적정곡선의 의미와 지시약 선택 원리를 알아보자. 25 mL의 1 M 염산(HCl)을 1 M 수산화나트륨(NaOH)으로 적정했을 때 나타나는 전형적인 강산·강염기 적정곡선이다.그래프의 가로축은 첨가된 수산화나트륨의 부피(mL), 세로축은 pH를 나타낸다.적정 초기에는 강산이 과량 존재하기 때문에 pH가 매우 낮은 상태를 유지한다. 그러나 수산화나트륨..

적정법이 아직도 사라지지 않는 이유, 제약회사 품질관리의 숨은 핵심 분석법HPLC, GC, ICP-MS와 같은 첨단 분석장비가 보편화된 시대다. 대부분의 사람들은 화학 분석이라고 하면 자동으로 결과를 출력해 주는 고가의 장비를 먼저 떠올린다. 하지만 의외로 제약회사 품질관리(QC) 실험실에서는 수십 년 전부터 사용되어 온 적정법(Titration)이 지금도 매우 중요한 분석 방법으로 활용되고 있다.오히려 일부 시험에서는 최신 분석장비보다 적정법이 더 높은 정확도를 제공하기도 한다. 그렇다면 왜 적정법은 여전히 약전 시험법과 품질관리 시험에서 중요한 위치를 차지하고 있을까?적정법이란 무엇인가?적정법은 농도를 정확하게 알고 있는 표준용액을 이용하여 시료와 화학반응을 일으키고, 반응에 소비된 표준용액의 양을 ..

암모니아수, 비중 0.9, 28 %, 분자량 35.05로 1 L(1000 mL) 용액 기준 :용액의 질량: 1000 mL × 0.9 g/mL = 900 gNH₄OH의 질량: 900 g × 0.28 = 252 gNH₄OH의 몰수: 252 g ÷ 35.05 g/mol = 7.1897 mol1L 안에 약 7.19몰이 들어 있으므로 7.19M, 당량수가 1이므로 노르말농도 역시 그대로 7.19 N 임. 노르말농도 환산 원리노르말농도(N)는 몰농도(M)에 '당량수(가수)'를 곱해서 계산한다.N = M × 당량수 (eq/mol)여기서 당량수는 산·염기 반응에서 물질 1몰이 내놓거나 받아들이는 수소 이온(H⁺) 또는 수산화 이온(OH⁻)의 몰수를 의미한다.Ammonia(NH₃)는 물과 반응하여 다음과 같이 수산화 암..