GMP 제약회사 품질관리 "검체채취" 관련 실사 질문 및 답변

검체 채취의 주최 부서는 어떤 부서입니까?검체 채취의 주최 부서는 품질관리(QC) 부서이다. QC가 채취 계획 수립, 샘플 번호 할당, 채취자 지정 및 기록 관리를 총괄하여 추적성과 독립성을 확보한다.검체 채취 방법에 대한 설정은 어떻게 하고 있습니까? (예: √n+1 방법)검체 채취 방법은 시험 목적, 품목 특성, 규제 요구사항을 고려하여 샘플링 플랜으로 문서화한다. 통계적 표본추출법(예: √n+1, AQL 등) 중 적합한 방법을 선택하고 위험도 기반 품질위험평가(QRM)를 통해 예외조건을 정의한다. 원료의 전수 확인검사를 위해 입고된 전체 수량에서 샘플링을 진행한다.전용기 시험은 어떤 방법으로 진행하고 있습니까?전용기 시험은 전용 장비로 규정된 경우 해당 장비의 클리닝 밸리데이션, 전용기록(사용 이력..

미생물 시험 시, 배지를 조제하여 사용하고 있습니까?시험 목적과 필요에 따라 자체 조제 배지를 사용하거나, 인증된 외부 제조사의 배지를 구매하여 사용한다. 자체 조제 시 멸균과 균질성을 확보하기 위해 표준 절차에 따라 진행한다.구매 또는 조제한 배지 사용 시, 배지성능 평가를 진행하고 있습니까?모든 배지는 사용 전 배지성능시험을 실시한다. 성장촉진능력(Growth Promotion Test), 선택억제능력, 배지무균성을 확인하여 합격한 경우에만 시험에 사용한다.과학적인 근거(예: 배지성능시험을 통한 확인 등)에 따라 미생물 배지 사용기간을 설정하였습니까?배지 사용기간은 배지성능시험 결과와 문헌 자료를 근거로 설정하며, 설정된 기간은 라벨에 명시하여 관리한다. 필요 시 주기적인 재검증을 통해 기간을 조정한..

GMP 품질관리 기기 관리 및 DI 관련 실사 질문 및 답변 시험 장비들에 대해 사용 전 점검 또는 일일점검을 실시하고 점검 결과를 기록하고 있습니까?모든 시험 장비는 사용 전 점검과 일일점검을 실시하며, 점검 결과를 점검기록지에 작성한다. 장비 상태 이상이 발견되면 사용을 중단하고 CAPA를 통해 조치한다.LC, GC를 제외한 시험 기기들은 독립형 기기(Standalone)로써 별도의 데이터를 저장 및 백업을 하고 있습니까?독립형 기기는 내장 메모리에 저장되는 데이터를 USB 또는 외부 서버로 주기적으로 백업한다. 백업 주기와 절차는 기준서에 반영하여 관리한다.독립형 기기에 권한 설정이 되지 않는 경우 시간, 데이터 조작 등은 사용자가 불가능하도록 조치가 되어 있습니까?권한 설정이 불가한 기기는 네트워..

제약회사 품질관리 GMP 표준품 및 시약 관리 관련 6개 질문 및 답변 표준품 및 시약에 대해 입고대장을 작성하고 있습니까?표준품 및 시약은 입고 시점에 입고대장을 작성한다. 입고대장에는 품명, 제조번호, 입고일자, 유효기간, 수량, 보관조건 등이 기록되어 추적성과 관리 용이성을 확보한다.표준품 및 시약에 대해 사용대장을 작성하고 있습니까? (사용량, 잔량, 폐기량 포함)표준품 및 시약은 사용 시마다 사용대장을 작성한다. 사용량, 잔량, 폐기량을 모두 기록하여 입고량과의 합계가 일치하도록 관리하며, 기록 누락을 방지하기 위해 담당자 서명 절차를 두고 있다.표준품 및 시약에 대한 재고 관리 주기가 있습니까?재고는 정기적으로 관리되며, 보통 월 1회 이상 재고 점검을 실시한다. 재고 현황은 입고·사용대장과..

제약회사 품질관리 GMP 질문 "검체 관리"편 검체 채취 후 시험 대기실에서 검체를 보관하고 있으며 입고 대장을 기록하고 있습니까?검체는 채취 후 지정된 시험 대기실에 보관하며, 입고 시점에 입고 대장을 작성한다. 입고 대장에는 검체명, 채취일자, 채취자, 수량, 보관위치 등이 포함되어 추적성을 확보하고 있다.시험을 위해 검체를 사용한 경우 검체 사용 기록 및 잔량에 대한 기록을 하고 있습니까?시험을 위해 검체를 취하는 경우 사용량과 잔량을 반드시 기록한다. 잔량은 라벨을 부착해 재사용 가능 여부와 보관 조건을 명확히 하여 혼동이나 누락을 방지한다.모든 시험을 완료한 이후 폐기량을 기입하고 있습니까?시험 완료 후 남은 검체는 폐기 절차에 따라 처리하며, 폐기량을 별도 기록지에 기입한다. 폐기량 기록은 입..

시험량 대비 시험에 필요한 적정인력을 운영하고 있습니까?시험계획에 따라 필요한 시험 건수를 분석하고, 시험의 성격과 난이도를 고려하여 인력을 산정한다. 이를 기반으로 연간 인력운영계획을 수립하고 있으며, 과부하로 인한 오류 발생을 방지하기 위해 정기적으로 인력 효율성을 재평가하고 있다.적정인력을 운영하고 계시다면 이에 대한 품질위험관리(QRM)를 실시하였습니까?시험 건수, 시험 난이도, 장비 가동률, 시험자 숙련도를 주요 변수로 설정하여 품질위험관리를 실시하였다. 위험평가 결과를 반영하여 인원 재배치, 교육 강화, 시험 일정 조정 등의 조치를 통해 품질 리스크를 최소화하였다.검체 채취를 QC에서 진행하고 있습니까?검체 채취는 품질보증과 일관성 확보를 위해 QC에서 직접 수행한다. 채취 절차는 표준작업지침..

Gas Chromatography(GC) 완벽 이해: 분석 전문가가 답하는 8가지 핵심 질문현대 과학과 산업 분야에서 혼합물을 정밀하게 분리하고 분석하는 기술은 그 중요성이 날이 갈수록 커지고 있다. 그 중심에 바로 가스 크로마토그래피(Gas Chromatography, GC)가 있다. GC는 마치 명탐정이 범죄 현장의 미세한 흔적들을 찾아내듯, 복잡한 혼합물 속에서 휘발성 유기화합물을 분리, 식별하고 그 양까지 정확하게 측정하는 강력한 도구다. 오늘은 GC의 원리부터 응용 분야까지, 가장 자주 묻는 8가지 질문에 대한 답을 전문가의 시선으로 깊이 있게 풀어내겠다.Q1. 가스 크로마토그래피(GC)란 무엇인가요?가스 크로마토그래피(GC)는 다양한 산업에서 혼합물 내의 휘발성 화합물을 분리, 식별, 정량하는..

제약/바이오 취업 궁금증, 현직자가 답하다: 베스트 5취업이라는 길은 언제나 낯설고 막막하다. 특히 제약/바이오 분야의 품질관리(QC), 품질보증(QA)과 같은 직무는 워낙 전문적이라 어디서부터 시작해야 할지 갈피를 잡기 어렵다. 수많은 구직자들이 던지는 질문 속에는 공통된 고민의 흔적이 있다. 오늘은 그중 가장 빈번하게 나오는 질문 5가지를 모아 현직자 관점에서 솔직한 경험과 생각을 나누고자 한다. 이 글이 당신의 취업 여정에 작은 이정표가 되기를 바란다.질문 1: 어떤 자격증을 따야 할까요?많은 분이 "어떤 자격증을 따야 취업에 유리할까요?"라고 묻곤 한다. 결론부터 말하자면, 나는 자격증을 굳이 딸 필요는 없다고 이야기한다. 물론, 채용 공고를 보면 우대사항에 '품질경영기사' 같은 자격증이 올라와 ..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (6)Q70. USP에 따른 함량 균일성 한계?USP에 따르면, 함량 균일성 시험의 허용 기준은 10개의 단위 제형을 시험하여 9개 이상이 허용 한계(85.0%~115.0%) 내에 있어야 하며, 이 중 100%로부터의 상대 편차가 6.0%를 넘지 않아야 한다.Q71. 약전에 없는 신규 화합물의 관련 물질 분석 방법 개발?약전에 없는 신규 화합물의 관련 물질(Related Substance) 분석 방법은 ICH Q3A 가이드라인에 따라 개발된다.분석 방법 설계: 주성분과 불순물을 효과적으로 분리할 수 있는..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다. 품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (5)Q55. KF 표준화 공식은?KF 시약의 역가를 표준화하는 공식은 다음과 같다. Factor(mgH2​O/mL)=(WeightofWaterStandard×Purity)/(VolumeofKFReagentConsumed) 이 공식은 사용된 KF 시약 1mL가 얼마나 많은 양의 물을 적정할 수 있는지 알려준다.Q56. 용적 측정 용액의 유효 기간과 재표준화 기한 설정 방법?용적 측정 용액(Volumetric Solution)의 유효 기간은 사용 용액의 안정성에 따라 설정된다. 일반적으로 3~6개월 정도..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (4)Q41. 건조 분말 주사제에 사용되는 부형제는?건조 분말 주사제는 주로 동결건조(Freeze-drying)를 통해 제조되며, 주성분 외에 다음과 같은 부형제가 사용된다.용해성 향상제: 주성분의 용해도를 높여 정맥 투여 시 문제를 방지한다.충전제: 제형의 부피를 늘리고, 분말의 안정성을 개선한다.안정제: 주성분이 보관 중 변성되는 것을 방지한다.동결 보호제: 동결 과정에서 주성분이 손상되지 않도록 보호한다.Q42. 건조 시럽의 LOD는?건조 시럽(Dry Syrup)은 물을 첨가하여 복용하는 과립 형태..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (3)Q23. 코팅 정제의 붕해 시간은?코팅 정제의 붕해 시간은 약전(Pharmacopoeia)에 따라 다르지만, 일반적으로 30분 이내를 허용 기준으로 한다. 붕해 시험은 정제가 위장관 내에서 얼마나 빨리 분해되어 유효 성분을 방출하는지 평가하는 시험이다. 코팅 정제의 경우, 위장관 내에서 코팅이 녹아야 붕해가 시작되므로, 일반 정제보다 붕해 시간이 길어질 수 있다.Q24. 정제의 마손도(Friability) 허용 한계는?마손도는 정제가 외부 충격에 얼마나 잘 견디는지 평가하는 지표이다. 마손도 시험은..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (2)Q9. 특정 제품에 대한 HPLC 컬럼 선정 방법?고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 컬럼을 선정하는 것은 분석 방법 개발의 핵심 단계이다. 가장 중요한 고려 사항은 분석 대상 물질의 물리화학적 특성, 즉 극성(Polarity)이다.시료의 특성 파악: 먼저 분석하려는 물질이 친수성인지 소수성인지, 이온화되는지 여부 등을 파악해야 한다.컬럼 선택:역상(Reverse-phase) 컬럼: 소수성 시료 분석에 가장 널리 사용된다. C18, C8 컬럼이 대표적이다. 이동상으로 극성 용매(물, 아세토니트릴)..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (1)Q1. 편차를 변경 관리로 바꿀 수 있는가?이것은 매우 중요한 질문이며, 제약 품질 시스템의 근간을 이해하고 있는지 확인하는 물음이다. 어떤 편차가 발생했을 때, 이를 단순히 변경 관리(Change Control)로 처리하는 것은 규제 관점에서 매우 심각한 오류가 될 수 있다. 편차(Deviation)는 사전에 정의된 절차, 사양, 또는 기준을 벗어난 예외적인 상황을 의미한다. 이는 의도하지 않은 일탈이며, 그 원인과 영향을 철저히 조사하고 문서화해야 한다. 반면, 변경 관리(Change Contr..

기기분석을 하다보면 시스템적합성이 있다. 대칭계수는 영어로 무엇일까? Tailing factor? Symmetry factor? 꼬리끌림인자?결론, 모두 같은 말이다. USP, EP, JP, KP 공정서 확인. The symmetry factor of a peak (also known as the asymmetry factor or tailing factor) is... Tailing Factor will be called Symmetry Factor. There is no change to the calculation, and Empower currently reports USP Tailing. USPSymmetry factor (A ): The symmetry factor of a peak (also..