Q.유전자치료제 제조업의 제조관리자 자격요건으로 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 중 4년제 대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 생화학ㆍ미생물학ㆍ생명공학ㆍ수의학 또는 그와 관련된 학과를 졸업한 사람으로 규정되어 있는데 관련 구체적인 학과가 정해져 있나요? A.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제24조제1항에서 세포치료제 또는 유전자치료제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 첨단바이오의약품의 제조 업무를 관리하게 할 수 있으며,- 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(총리령) 제17조제2항에서 '총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자'를 「고등교육법」 제2조에 따른..

QA와 QC, 제약 품질 시스템을 지탱하는 두 축제약회사의 품질 시스템은 QA(Quality Assurance)와 QC(Quality Control)라는 두 축 위에서 운영된다.두 역할은 서로 겹치기도 하지만, 초점과 접근 방식에서 뚜렷한 차이를 가진다.이 차이를 이해하는 것은 제약회사 품질관리 업무의 본질을 파악하고, GMP 준수와 제품 신뢰성을 확보하는 데 필수적이다.품질 보증(QA): 선제적 시스템 중심 관리QA는 말 그대로 ‘품질을 보장’하기 위한 시스템 중심의 활동이다.개발, 생산, 유통 등 제품 라이프사이클 전반에서 규정 준수 여부를 확인하고 관리한다.핵심 목표는 불량품이 발생하기 전에 미리 방지하는 데 있다.QA의 구체적 활동은 다음과 같다.SOP 작성 및 관리: 표준 작업 절차서를 수립하여..

적외선 스펙트럼의 기준선이 휘어지는 주요 원인1. 산란 효과 (Scattering effect)투과법(transmission method) 또는 거울반사법(specular reflection method)을 사용할 때, 시료 표면이 거칠거나 무기물 입자를 포함하면 적외선이 표면이나 내부에서 산란된다.이 현상은 파장이 짧을수록(고파수 영역) 강하게 나타나므로, 투과 스펙트럼의 기준선은 왼쪽(고파수, 높은 에너지 영역)으로 갈수록 하강하는 형태를 보인다.2025.10.16 - [품질관리(Quality Control)/분광학] - 적외선 분광학(IR Spectroscopy)의 기본 개념 즉, 짧은 파장에서 빛의 산란이 커져서 투과율(%T)이 감소하고, 결과적으로 스펙트럼의 왼쪽 끝이 아래로 떨어진다.이런 경..

검체 채취의 주최 부서는 어떤 부서입니까?검체 채취의 주최 부서는 품질관리(QC) 부서이다. QC가 채취 계획 수립, 샘플 번호 할당, 채취자 지정 및 기록 관리를 총괄하여 추적성과 독립성을 확보한다.검체 채취 방법에 대한 설정은 어떻게 하고 있습니까? (예: √n+1 방법)검체 채취 방법은 시험 목적, 품목 특성, 규제 요구사항을 고려하여 샘플링 플랜으로 문서화한다. 통계적 표본추출법(예: √n+1, AQL 등) 중 적합한 방법을 선택하고 위험도 기반 품질위험평가(QRM)를 통해 예외조건을 정의한다. 원료의 전수 확인검사를 위해 입고된 전체 수량에서 샘플링을 진행한다.전용기 시험은 어떤 방법으로 진행하고 있습니까?전용기 시험은 전용 장비로 규정된 경우 해당 장비의 클리닝 밸리데이션, 전용기록(사용 이력..

미생물 시험 시, 배지를 조제하여 사용하고 있습니까?시험 목적과 필요에 따라 자체 조제 배지를 사용하거나, 인증된 외부 제조사의 배지를 구매하여 사용한다. 자체 조제 시 멸균과 균질성을 확보하기 위해 표준 절차에 따라 진행한다.구매 또는 조제한 배지 사용 시, 배지성능 평가를 진행하고 있습니까?모든 배지는 사용 전 배지성능시험을 실시한다. 성장촉진능력(Growth Promotion Test), 선택억제능력, 배지무균성을 확인하여 합격한 경우에만 시험에 사용한다.과학적인 근거(예: 배지성능시험을 통한 확인 등)에 따라 미생물 배지 사용기간을 설정하였습니까?배지 사용기간은 배지성능시험 결과와 문헌 자료를 근거로 설정하며, 설정된 기간은 라벨에 명시하여 관리한다. 필요 시 주기적인 재검증을 통해 기간을 조정한..

GMP 품질관리 기기 관리 및 DI 관련 실사 질문 및 답변 시험 장비들에 대해 사용 전 점검 또는 일일점검을 실시하고 점검 결과를 기록하고 있습니까?모든 시험 장비는 사용 전 점검과 일일점검을 실시하며, 점검 결과를 점검기록지에 작성한다. 장비 상태 이상이 발견되면 사용을 중단하고 CAPA를 통해 조치한다.LC, GC를 제외한 시험 기기들은 독립형 기기(Standalone)로써 별도의 데이터를 저장 및 백업을 하고 있습니까?독립형 기기는 내장 메모리에 저장되는 데이터를 USB 또는 외부 서버로 주기적으로 백업한다. 백업 주기와 절차는 기준서에 반영하여 관리한다.독립형 기기에 권한 설정이 되지 않는 경우 시간, 데이터 조작 등은 사용자가 불가능하도록 조치가 되어 있습니까?권한 설정이 불가한 기기는 네트워..

제약회사 품질관리 GMP 표준품 및 시약 관리 관련 6개 질문 및 답변 표준품 및 시약에 대해 입고대장을 작성하고 있습니까?표준품 및 시약은 입고 시점에 입고대장을 작성한다. 입고대장에는 품명, 제조번호, 입고일자, 유효기간, 수량, 보관조건 등이 기록되어 추적성과 관리 용이성을 확보한다.표준품 및 시약에 대해 사용대장을 작성하고 있습니까? (사용량, 잔량, 폐기량 포함)표준품 및 시약은 사용 시마다 사용대장을 작성한다. 사용량, 잔량, 폐기량을 모두 기록하여 입고량과의 합계가 일치하도록 관리하며, 기록 누락을 방지하기 위해 담당자 서명 절차를 두고 있다.표준품 및 시약에 대한 재고 관리 주기가 있습니까?재고는 정기적으로 관리되며, 보통 월 1회 이상 재고 점검을 실시한다. 재고 현황은 입고·사용대장과..

제약회사 품질관리 GMP 질문 "검체 관리"편 검체 채취 후 시험 대기실에서 검체를 보관하고 있으며 입고 대장을 기록하고 있습니까?검체는 채취 후 지정된 시험 대기실에 보관하며, 입고 시점에 입고 대장을 작성한다. 입고 대장에는 검체명, 채취일자, 채취자, 수량, 보관위치 등이 포함되어 추적성을 확보하고 있다.시험을 위해 검체를 사용한 경우 검체 사용 기록 및 잔량에 대한 기록을 하고 있습니까?시험을 위해 검체를 취하는 경우 사용량과 잔량을 반드시 기록한다. 잔량은 라벨을 부착해 재사용 가능 여부와 보관 조건을 명확히 하여 혼동이나 누락을 방지한다.모든 시험을 완료한 이후 폐기량을 기입하고 있습니까?시험 완료 후 남은 검체는 폐기 절차에 따라 처리하며, 폐기량을 별도 기록지에 기입한다. 폐기량 기록은 입..

시험량 대비 시험에 필요한 적정인력을 운영하고 있습니까?시험계획에 따라 필요한 시험 건수를 분석하고, 시험의 성격과 난이도를 고려하여 인력을 산정한다. 이를 기반으로 연간 인력운영계획을 수립하고 있으며, 과부하로 인한 오류 발생을 방지하기 위해 정기적으로 인력 효율성을 재평가하고 있다.적정인력을 운영하고 계시다면 이에 대한 품질위험관리(QRM)를 실시하였습니까?시험 건수, 시험 난이도, 장비 가동률, 시험자 숙련도를 주요 변수로 설정하여 품질위험관리를 실시하였다. 위험평가 결과를 반영하여 인원 재배치, 교육 강화, 시험 일정 조정 등의 조치를 통해 품질 리스크를 최소화하였다.검체 채취를 QC에서 진행하고 있습니까?검체 채취는 품질보증과 일관성 확보를 위해 QC에서 직접 수행한다. 채취 절차는 표준작업지침..

Gas Chromatography(GC) 완벽 이해: 분석 전문가가 답하는 8가지 핵심 질문현대 과학과 산업 분야에서 혼합물을 정밀하게 분리하고 분석하는 기술은 그 중요성이 날이 갈수록 커지고 있다. 그 중심에 바로 가스 크로마토그래피(Gas Chromatography, GC)가 있다. GC는 마치 명탐정이 범죄 현장의 미세한 흔적들을 찾아내듯, 복잡한 혼합물 속에서 휘발성 유기화합물을 분리, 식별하고 그 양까지 정확하게 측정하는 강력한 도구다. 오늘은 GC의 원리부터 응용 분야까지, 가장 자주 묻는 8가지 질문에 대한 답을 전문가의 시선으로 깊이 있게 풀어내겠다.Q1. 가스 크로마토그래피(GC)란 무엇인가요?가스 크로마토그래피(GC)는 다양한 산업에서 혼합물 내의 휘발성 화합물을 분리, 식별, 정량하는..

제약/바이오 취업 궁금증, 현직자가 답하다: 베스트 5취업이라는 길은 언제나 낯설고 막막하다. 특히 제약/바이오 분야의 품질관리(QC), 품질보증(QA)과 같은 직무는 워낙 전문적이라 어디서부터 시작해야 할지 갈피를 잡기 어렵다. 수많은 구직자들이 던지는 질문 속에는 공통된 고민의 흔적이 있다. 오늘은 그중 가장 빈번하게 나오는 질문 5가지를 모아 현직자 관점에서 솔직한 경험과 생각을 나누고자 한다. 이 글이 당신의 취업 여정에 작은 이정표가 되기를 바란다.질문 1: 어떤 자격증을 따야 할까요?많은 분이 "어떤 자격증을 따야 취업에 유리할까요?"라고 묻곤 한다. 결론부터 말하자면, 나는 자격증을 굳이 딸 필요는 없다고 이야기한다. 물론, 채용 공고를 보면 우대사항에 '품질경영기사' 같은 자격증이 올라와 ..

기기분석을 하다보면 시스템적합성이 있다. 대칭계수는 영어로 무엇일까? Tailing factor? Symmetry factor? 꼬리끌림인자?결론, 모두 같은 말이다. USP, EP, JP, KP 공정서 확인. The symmetry factor of a peak (also known as the asymmetry factor or tailing factor) is... Tailing Factor will be called Symmetry Factor. There is no change to the calculation, and Empower currently reports USP Tailing. USPSymmetry factor (A ): The symmetry factor of a peak (also..