제약 품질관리 전문가의 노하우로 완성한 차별화된 경험, 큐씨랩

제약회사 품질관리팀에서 쌓은 경험을 바탕으로 독창적인 브랜딩과 체계적인 품질관리를 통해 기존의 틀을 넘어서는 새로운 커피 문화를 만들어가고 있다.

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품질관리 15

제약회사 품질관리 취업을 원하는 취준생에게 왜? 힘든지? 현실적인 글

제약회사 품질관리라는 영역을 실험자의 시선으로 들여다보면, 하루의 시작부터 끝까지 이어지는 기록의 연속이라는 사실을 실감하게 된다. 아침 출근과 동시에 이 싸움은 이미 시작된다. 출입문을 통과하면서부터 전자 서명으로 근태가 남고, 사물함에서 실험복과 안전화를 갈아 신는 순간에도 규율은 작동한다. 실험복은 반드시 세탁 이력이 확인된 상태여야 하며, 안전화와 보안경까지 완전하게 착용해야 비로소 실험실로 들어설 수 있다. 단순한 장비가 아니라 GMP 규정이 명령하는 보호 장치인 셈이다.실험대에 앉기 전, 가장 먼저 하는 일은 그날 사용할 장비들의 상태 확인이다. 저울, pH 미터, HPLC 같은 기기들은 단순히 전원을 켜는 것으로 끝나지 않는다. 사용 이력부에 서명하고, 일일점검 항목을 체크하며, 혹시라도 교..

제약회사 품질관리 신입사원을 위한 조언 3가지

제약회사에서 품질관리 업무를 맡는 신입사원으로서 첫 발을 내딛는다는 것은 단순히 실험기구를 다루고 데이터를 기록하는 것을 넘어, 회사의 신뢰와 제품의 안전성을 책임지는 역할을 맡는다는 의미다. 품질관리라는 업무 자체가 소비자와 시장에 안전하고 믿을 수 있는 제품을 전달하는 최종 보증 장치이기 때문에, 신입사원 시절부터 갖춰야 할 마음가짐과 행동 규범이 명확하다. 무엇보다 첫 번째로 강조하고 싶은 것은 실험자로서 신뢰를 지키는 것이다. 품질관리 업무는 데이터를 기록하고 보고하는 일이 핵심인데, 이 과정에서 거짓이나 왜곡이 섞이면 단순한 실수 이상으로 회사 전체의 신뢰성과 제품 안전성을 위협할 수 있다. 시험 결과가 예상과 다르거나 불편한 사실이 발견되더라도, 이를 사실 그대로 보고하고 설명하는 태도가 필요..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 면접 핵심 문답 (경력자 편) (5/6)

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다. 품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (5)Q55. KF 표준화 공식은?KF 시약의 역가를 표준화하는 공식은 다음과 같다. Factor(mgH2​O/mL)=(WeightofWaterStandard×Purity)/(VolumeofKFReagentConsumed) 이 공식은 사용된 KF 시약 1mL가 얼마나 많은 양의 물을 적정할 수 있는지 알려준다.Q56. 용적 측정 용액의 유효 기간과 재표준화 기한 설정 방법?용적 측정 용액(Volumetric Solution)의 유효 기간은 사용 용액의 안정성에 따라 설정된다. 일반적으로 3~6개월 정도..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 면접 핵심 문답 (경력자 편) (4/6)

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (4)Q41. 건조 분말 주사제에 사용되는 부형제는?건조 분말 주사제는 주로 동결건조(Freeze-drying)를 통해 제조되며, 주성분 외에 다음과 같은 부형제가 사용된다.용해성 향상제: 주성분의 용해도를 높여 정맥 투여 시 문제를 방지한다.충전제: 제형의 부피를 늘리고, 분말의 안정성을 개선한다.안정제: 주성분이 보관 중 변성되는 것을 방지한다.동결 보호제: 동결 과정에서 주성분이 손상되지 않도록 보호한다.Q42. 건조 시럽의 LOD는?건조 시럽(Dry Syrup)은 물을 첨가하여 복용하는 과립 형태..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 면접 핵심 문답 (경력자 편) (3/6)

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (3)Q23. 코팅 정제의 붕해 시간은?코팅 정제의 붕해 시간은 약전(Pharmacopoeia)에 따라 다르지만, 일반적으로 30분 이내를 허용 기준으로 한다. 붕해 시험은 정제가 위장관 내에서 얼마나 빨리 분해되어 유효 성분을 방출하는지 평가하는 시험이다. 코팅 정제의 경우, 위장관 내에서 코팅이 녹아야 붕해가 시작되므로, 일반 정제보다 붕해 시간이 길어질 수 있다.Q24. 정제의 마손도(Friability) 허용 한계는?마손도는 정제가 외부 충격에 얼마나 잘 견디는지 평가하는 지표이다. 마손도 시험은..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 면접 핵심 문답 (경력자 편) (2/6)

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (2)Q9. 특정 제품에 대한 HPLC 컬럼 선정 방법?고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 컬럼을 선정하는 것은 분석 방법 개발의 핵심 단계이다. 가장 중요한 고려 사항은 분석 대상 물질의 물리화학적 특성, 즉 극성(Polarity)이다.시료의 특성 파악: 먼저 분석하려는 물질이 친수성인지 소수성인지, 이온화되는지 여부 등을 파악해야 한다.컬럼 선택:역상(Reverse-phase) 컬럼: 소수성 시료 분석에 가장 널리 사용된다. C18, C8 컬럼이 대표적이다. 이동상으로 극성 용매(물, 아세토니트릴)..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 면접 핵심 문답 (경력자 편) (1/6)

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (1)Q1. 편차를 변경 관리로 바꿀 수 있는가?이것은 매우 중요한 질문이며, 제약 품질 시스템의 근간을 이해하고 있는지 확인하는 물음이다. 어떤 편차가 발생했을 때, 이를 단순히 변경 관리(Change Control)로 처리하는 것은 규제 관점에서 매우 심각한 오류가 될 수 있다. 편차(Deviation)는 사전에 정의된 절차, 사양, 또는 기준을 벗어난 예외적인 상황을 의미한다. 이는 의도하지 않은 일탈이며, 그 원인과 영향을 철저히 조사하고 문서화해야 한다. 반면, 변경 관리(Change Contr..

주사제 불용성이물시험법 Foreign Insoluble Matter Test (KP vs USP vs JP)

주사제 이물검사 (KP vs USP vs JP)는 요즘 국제조화 때문에 통일하는 분위기지만 아직 대한민국약전 조도 기준은 1000 럭스로 타 공정서와 다른 기준을 갖고 있다. KP제 1 법 용액인 주사제 및 쓸 때 녹여 쓰는 주사제의 용제는 용기의 바깥쪽을 깨끗이 닦고 흰색광원 바로 아래 약 1000 럭스 밝기의 위치에서 육안으로 관찰할 때 맑으며 쉽게 검출되는 불용성이물이 없다. 다만 플라스틱제수성주사제용기를 쓴 이 제제에서는 위 및 아래에 흰색광원을 써서 8000 ~ 10000 럭스 밝기의 위치에서 육안으로 관찰한다.제 2 법 쓸 때 녹여 쓰는 주사제는 용기의 바깥쪽을 깨끗이 닦고 이물이 들어가지 않도록 충분히 조심하여 첨부한 용제 또는 주사용수를 써서 녹이고 흰색광원 바로 아래 약 1000 럭스 ..

의약품 제조 품질 관리 시험 구분, 원료에서 안정성까지

제약 산업에서 의약품 제조와 품질 관리는 단순한 절차나 규제 준수를 넘어, 환자의 안전과 효능을 보장하는 가장 핵심적인 과정이다. 의약품은 원료 단계에서부터 공정 중, 최종 완제품에 이르기까지 철저한 검체 분석을 거쳐 탄생한다. 이러한 분석 과정은 제품의 안전성을 확인하는 것뿐만 아니라, 제조 과정에서 발생할 수 있는 불량을 사전에 예방하고, 장기적으로는 시장에서 신뢰받는 제품으로 자리 잡게 하는 결정적 역할을 한다.제약 업계에서 품질과 안전은 불가분의 관계를 가진다. 제조에 사용되는 수십 가지 원료가 하나의 약품으로 조화를 이루는 과정은 마치 오케스트라의 연주와 비슷하다. 모든 악기가 정확히 역할을 수행해야만 완벽한 하모니가 완성되듯, 원료 하나라도 기준에서 벗어나면 의약품 전체의 안전성과 효능에 영향..

커피 브랜드를 실험 분석하는 콘텐츠, COFFEEPHARM QC LAB이 가장 잘 할 수 있는 이야기

COFFEEPHARM QC LAB에서 '브랜드 커피 실험 분석' 콘텐츠를 시리즈로 제작해보는 것은 매우 전략적인 선택이다. 단순히 커피를 소개하거나 맛을 평가하는 콘텐츠와는 전혀 다른 결이다. 내가 보유한 기기를 활용해, 실험실답게 브랜드 커피를 과학적으로 분석하고, 그 결과를 시각화하고 이야기로 풀어내는 것이다. 이 실험 콘텐츠는 유튜브나 블로그, 인스타그램 릴스에서 ‘기기 기반 커피 리뷰’라는 독자적인 장르를 개척할 수 있는 가능성이 있다.COFFEEPHARM은 ‘품질을 데이터로 이야기하는 실험형 커피랩’이라는 독특한 정체성을 갖고 있다. 수많은 카페 브랜드와 로스터리가 ‘맛있다’, ‘향이 좋다’고 말하지만, 그것이 왜 그런지, 어느 정도인지는 추상적인 말로 포장되곤 한다. 그러나 COFFEEPHAR..

로스터리 품질관리, 반복 가능한 시스템으로 만드는 이유와 방법

나는 오늘 로스터리에서 품질관리를 체계적으로 운영하는 방법을 이야기하려 한다. 단순히 ‘맛이 괜찮으면 됐다’는 안일한 생각에서 벗어나, 누구나 반복해서 일정한 커피 맛을 재현할 수 있도록 만드는 시스템 구축이 필요하다는 점을 말하고 싶다.커피는 내가 처음 로스팅을 시작했을 때도 참 어려운 대상이었다. 매번 로스팅할 때마다 약간씩 달라지는 맛은 내 마음을 조마조마하게 했다. 고객에게 ‘이 맛이 항상 나온다’고 자신 있게 말할 수 없었던 것도 늘 아쉬웠다. 수많은 변수가 있기 때문이다. 원두의 수분 함량, 기계 상태, 환경 조건, 그리고 작은 손끝의 차이까지 맛에 영향을 미친다. 그래서 나는 ‘품질관리’가 감각에만 의존하는 것이 아니라, 데이터와 기록, 명확한 절차에 기반해야 한다는 결론을 내렸다. 나는 커..

GMP 제약회사 품질관리 QC 신입사원 교육 프로그램 SOP

품질관리부서 교육(QC training)은 품질보증, 품질관리 업무에 필요한 지식과 기술을 습득할 수 있는 교육 프로그램입니다. 품질관리부서의 신입과 경력 사원, 생산, 제조, 연구개발 부서의 담당자 등이 교육 대상이 될 수 있습니다. 1. 목적 (Purpose)본 방법서는 각 시험자에게 필요한 교육을 확인하고, 이에 따른 계획을 수립하여 해당 시험자에게 교육을 실시하고 자격을 부여함으로써 교육 대상자가 GMP 요구사항을 충족시키는 적합한 시험자임을 보증하는데 그 목적이 있다. 2. 적용범위 (Scope) 본 방법서는 품질관리부서의 모든 시험자에게 적용한다. 3. 책임 및 권한 (Responsi..

GMP 제약회사 품질관리 유효숫자 및 반올림 방법

1. 목적(Purpose) 본 규정의 목적은 유효숫자 및 반올림 처리과정에 동일한 기준이 적용되어 정확하고 일관성 있는 데이터 처리를 하기 위함이다. 2. 적용범위(Scope) 본 규정은 품질관리팀 실험실에서 실시되는 완제품, 반제품, 원료 등의 모든 실험 결과에 적용된다. 3. 책임과 권한 (Responsibility and Authority)3.1 품질부서책임자품질시험 담당자들이 시험결과 계산시 유효숫자와 반올림하여 계산하도록 관리한다.3.2 담당자담당자는 본 SOP에 따라 시험결과 계산시 유효숫자와 반올림하여 계산한다. 4. 유효숫자(Significant figure) 4.1 유효숫자는 유효한 의미를 갖는 숫자로 0이 아닌 (1~9)는 모든 유효숫자이다. 또한 소수점 아래 맨 오른쪽에 있는 0과 유..

수분측정기 메틀러 HG63 구매 후기

원래는 AND MX-50 수분측정기를 구매하려고했지만, 이미 판매되어 남아있는 수분측정기 중 눈에 들어오는게 있어 구매했다. 커피 품질관리 시험 항목 중 수분측정기는 꼭 필요한 기기였고 좋은가격이라 바로 구매했다. 제약회사 품질관리 업무를 하면서 LOD 기기를 사용했던건 신입때... 언.. 10년 전에 사용했었다.. 원두의 수분을 측정하는게 LOD를 사용해서.. 구매하게 되었다. 커피팜 산하 QCLAB 실험실 구축에 필요한 기기를 구매할때 생각한 점은 최소한의 비용으로 최고의 기기를 구매하자! 그래서 중고 기기를 구매해야했고.. 중고이지만 사용에 문제가 없어야 하는 기기만 구매하기로 했다. 금액으로 생각하자면.. 100만원이 넘지 않는 기기... HPLC, GC 이런건... 완전 고가라... 제외... ..

AND MX-50 수분측정기 매뉴얼 프로그램 공유

커피 품질관리에서 중요한 시험항목 중 하나가 수분이다. 여러 품질 요소가 있지만 로스팅과정에서 수분을 얼마나 날리는지에 따라 맛의 차이가 상당하다.. 그래서 꼭 필요한 분석 장비가 수분측정기이다. 여러 방법으로 수분 측정이 가능하나, 커피(원두)에서 사용하는것이 LOSS ON DRYING 방식이다. 쉽게 말하면 건조감량. 내가 AND MX-50을 선택하려는 이유는 일단 가성비이며, 출시한지 오래되었지만 아직까지 단종되지않고 판매중이다. 그리고 컴퓨터와 연결하여 데이터 관리를 할 수있는 장점도 갖고있다. 커피팜 산하 큐씨랩은 제약회사 GMP 시설에서 사용할 수 있는 분석기기를 보유하여공정서에 명시된 방법으로 실험하여 커피의 품질관리를 진행한다.

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