고성능 액체 크로마토그래피 HPLC 검출기 분류와 선택 기준

HPLC 검출기 선택은 분석 대상 물질의 구조, 검출 한계, 규제 요구사항, 분석 목적이 모두 맞물려 결정된다. 실험실 환경에서는 하나의 정답이 아니라 목적에 맞는 최적의 선택이 존재한다는 점을 이해하는 것이 중요하다. 고성능 액체크로마토그래피에서 검출기는 단순한 신호 증폭 장치가 아니라 분석 목적, 대상 물질의 물리화학적 특성, 규제 요구사항을 동시에 반영해야 하는 핵심 구성 요소다. 같은 컬럼과 이동상을 사용하더라도 검출기 선택에 따라 얻을 수 있는 정보의 깊이와 신뢰성은 크게 달라진다.1. UV/Vis Absorbance DetectorUV/Vis 검출기는 HPLC에서 가장 기본이자 표준으로 자리 잡은 방식이다. 원리는 Beer-Lambert 법칙에 따라 특정 파장에서 분석 대상 물질이 흡수하는 자..

METROHM 882 Compact IC plus Anion 장비 완전 가이드 매뉴얼 다운

882 Compact IC plus Anion 장비 완전 가이드장비 개요 이해하기Metrohm의 882 Compact IC plus Anion은 실험실에서 이온 크로마토그래피 분석을 수행할 때 널리 사용되는 장비로, 컴팩트한 설계 안에 모든 핵심 기능을 집약한 구조가 특징이다. 장비가 어떤 방식으로 구성되고 어떻게 동작하는지 이해하면 분석 작업의 안정성을 높일 수 있고, 장비 유지보수 흐름을 보다 쉽게 파악할 수 있다. 특히 이 장비는 분석 과정 전반을 자동화해 전문가가 아닌 사용자도 일정 수준의 운영이 가능하도록 설계되어 있어 실험실 입문자와 품질관리 실무자 모두에게 유용하다.장비의 중심에는 화학적 서프레션과 통합된 Metrohm Suppressor Module MSM 기술이 있으며, 이를 통해 음이온..

QC Audit Checklist로 살펴보는 제약, 식품, 화장품 품질관리 실무 점검 가이드

QC Audit Checklist로 살펴보는 제약, 식품, 화장품 품질관리 실무 점검 가이드QC 감사가 요구되는 배경과 현장 적용의 흐름품질관리 감사가 이루어지는 이유와 운영 구조QC 감사는 단순한 점검 절차가 아니라 품질관리 시스템 전반의 신뢰성을 검증하는 과정이다. 제약, 식품, 화장품 분야에서는 시험자료 하나가 제품의 안전성과 직결되기 때문에 시험실의 운영 흐름이 규정에 맞게 유지되는지, 기록이 논리적으로 이어지는지, 데이터가 조작 없이 생성되는지를 감사자가 집중적으로 살펴보게 된다. 감사는 특정 시점의 모습을 보여주는 것이 아니라 평소 시험실이 어떻게 움직였는지를 기록과 운영 일관성으로 증명하는 절차라는 점에서 그 의미가 더욱 커진다.감사가 진행될 때 관찰되는 운영의 기본 흐름감사 시점에서 시험실..

특허 법인 방문으로 2026 예비창업패키지 아이템의 현실성, 특허 가능성부터 사업계획 방향까지 완료!

오늘 판교에 다녀왔다. 목적은 단순했다. 현재 준비 중인 예비창업패키지 아이템을 기준으로 실제 특허 출원이 가능한지, 그리고 예창패 과제로서 구조적으로 문제가 없는지를 직접 확인하는 일이었다. 장소가 판교였던 이유도 명확하다. 이 분야에서 실무 경험이 있는 특허 전문가들이 밀집해 있고, 단순한 출원 대행이 아니라 사업화 관점에서 조언을 받을 수 있는 환경이기 때문이다.상담은 예상보다 훨씬 구체적이었다. 단순히 특허가 된다, 안 된다를 말하는 수준이 아니라, 지금 아이템의 기술적 핵심이 무엇이고, 그 핵심을 어떻게 권리 범위로 가져갈 수 있는지, 그리고 예비창업패키지 과제 구조 안에서 어떤 포인트를 강조해야 하는지까지 짚어주었다. 특히 GMP 환경에서 데이터 완전성의 신뢰성과 무결성을 다루는 현재 아이템은..

의약품 분석의 4M과 유효성·안전성·안정성 평가가 품질을 결정하는 구조

의약품 분석의 4M과 유효성·안전성·안정성 평가가 품질을 결정하는 구조의약품 분석의 본질과 4M 그리고 유효성·안전성·안정성 평가의 실제의약품 분석이 무엇을 위해 존재하는지 살펴보면 목적은 단순한 숫자 확인이 아니라 환자에게 도달하는 순간까지 품질을 유지하도록 보증하는 과정이다. 분석은 제조가 끝난 시점에서 시작되는 절차가 아니라 개발 단계부터 허가, 실생산, 안정성 모니터링까지 이어지는 전 주기적 활동이다. 이 과정은 여러 변수들이 동시에 작동하기 때문에 정확성을 유지하려면 무엇이 어떻게 품질에 영향을 주는지 논리적으로 정리하는 접근이 필요하다. 전통적으로 제약 분석에서는 이 영향 요소를 네 가지 기준으로 묶어 4M이라고 부르고, 이는 장비, 시약 재료, 사람, 분석 방법이라는 네 가지 축이 서로 얽혀..

1차 표준물질 입고, 운영 및 보관에 관한 표준운영절차(SOP)

1차 표준물질 입고, 운영 및 보관에 관한 표준운영절차(SOP)1차 표준품 관리 SOP의 구조와 목적제약회사 품질관리 부서에서 사용하는 1차표준품은 모든 분석 활동의 기준점이 되는 핵심 물질이다. 이 물질이 어떤 절차로 확보되고 어떻게 다뤄지며 어떤 환경에서 보관되는지가 전체 시험의 결과와 GMP 준수의 수준을 결정한다. 1차표준품은 고순도와 안정성이 검증된 참조물질로, 다른 기준물질과 비교하지 않고도 기준값으로 인정될 수 있어야 한다. 분석 장비의 교정부터 적정 용액의 표준화, 시험법의 적합성 검증까지 모든 과정의 출발점이 되기 때문에 조달과 보관, 사용, 폐기에 이르는 모든 절차가 체계적이어야 한다. 이러한 배경을 이해하면 왜 SOP가 복잡한 구조를 가지고 있는지 자연스럽게 받아들일 수 있고, 실제 ..

TOC 분석기 교정의 실제 운용 방식과 제약용수 품질관리 제약용수 시스템에서 TOC 측정이 필요한 이유제약 현장에서 사용되는 정제수와 주사용수는 제조 공정 전반에서 직간접적으로 활용되기 때문에, 이 물이 어느 정도의 유기물 오염 상태에 있는지 정확히 파악하는 과정이 품질관리의 기반이 된다. 유기물 농도가 증가하면 미생물 성장 가능성이 커지고, 장비 내 바이오필름 형성이나 제품 오염으로 이어질 수 있어 주기적인 TOC 분석은 단순한 모니터링을 넘어서 GMP 품질보증 체계의 한 축을 담당한다. 이 분석값이 신뢰할 수 있으려면 장비가 일정한 기준에 따라 교정되고 검증되어야 하므로 TOC 분석기의 교정 절차는 매우 중요한 품질 시스템 활동에 속한다.TOC 분석기의 작동 원리와 교정TOC 분석기는 시료 속 유기물..

UV-Vis 캘리브레이션은 왜 단순 규정 준수가 아닌가장비 내부 변화가 드러나는 첫 신호UV-Vis 장비의 캘리브레이션은 흔히 단순한 규정 준수 활동으로 보이지만, 실제로는 훨씬 깊은 층위에서 운영되고 있다. 장비가 어느 날 기준에서 벗어난 값을 내기 시작한다는 사실은 기계 내부에서 서서히 진행되던 변화가 임계 지점에 닿았음을 의미한다. 광원의 출력이 미묘하게 흔들리거나, 검출기의 감도가 예전만큼 안정적이지 않거나, 실험 공간의 온도와 습도 변동이 잦아지면서 장비가 원래 설계된 상태에서 벗어날 가능성이 생긴다. 이런 변화는 모두 Deviation이라는 신호로 축적되고, 그 신호를 캘리브레이션이 가장 먼저 포착한다. 결국 캘리브레이션은 장비를 판단하는 절차가 아니라 분석 전 과정의 신뢰도를 감시하는 초기 ..

세계에서 가장 비싼 약은?일본 제약사 쿄와기린의 유전자 치료제인 렌멜디(Lenmeldy)로 알려져 있다.이 약은 1회 투여 비용이 425만 달러(한화 약 56억~62억 원, 시점에 따라 변동) 정도 되는 거다.약 이름: 렌멜디 (Lenmeldy)치료 대상: 소아 희귀 유전 질환인 이염성 백질이영양증(MLD)특징: 주로 일생에 단 한 번 투여하는 '원샷' 유전자 치료제로, 조기에 투여하면 질병 진행을 지연시키는 효과가 있다.이처럼 초고가 의약품은 대부분 환자 수가 매우 적고 개발 난도가 높은 희귀질환 대상의 유전자 치료제인 경우가 많다.순위를 다투는 초고가 약품렌멜디 (Lenmeldy)약 56억~62억 원 (MLD 치료제)헴제닉스 (Hemgenix, CSL베링)약 46억~48억 원 (B형 혈우병 치료제)엘..

Metrohm 870 KF Titrino plus는 정밀한 수분 분석을 위해 설계된 자동 적정기입니다. 다양한 시료의 수분 함량을 효율적이고 정확하게 측정할 수 있도록 최적화된 기능을 제공합니다. 이 설명서는 사용자가 기기를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 필요한 모든 정보를 담고 있습니다. Karl Fischer 수분 결정법 소개: 수분 결정의 기본 원리와 Karl Fischer 반응 메커니즘을 설명합니다.Titer 결정: Karl Fischer 시약의 농도를 결정하는 Titer 결정 절차를 안내합니다.수분 함량 결정: 결정된 Titer 값을 이용하여 시료의 수분 함량을 계산하는 방법을 설명합니다.시약 및 시료 준비: Karl Fischer 시약의 종류와 올바른 시료 준비 방법에 대해 다룹니다.기..

석등의 안정성과 회전목마의 동작을 결합한 QC LAB 마이크로피펫 볼펜 거치대의 구조 개발회전 구조가 실험실 문구에 적합해지는 과정실험실에서 사용하는 도구가 어떤 형태를 갖추어야 하는지 이해하려면 연구자의 하루를 따라가게 된다. 데이터 기록을 위한 펜을 여러 종류로 바꾸고, 스케줄을 체크하며, 공정 조건을 즉시 메모하는 일이 반복되는 공간이 실험실이다. 이때 책상 위에 펜이 흩어져 있거나, 특정 펜을 찾기 위해 손과 시선이 잠시라도 멈추게 되면 실험 흐름은 미세하게 흔들린다. 그래서 실험실 문구를 설계할 때 가장 핵심이 되는 조건은 손이 닿는 즉시 사용할 수 있고, 사용 직후에는 생각할 필요 없이 자연스럽게 제자리에 돌아갈 수 있는 구조다. 이 단순한 조건을 충족시키기 위해 여러 형태적 가능성을 검토하던..

오랜만에 품질관리 실험실의 장비 구성을 다시 정비하게 된 날이었다. 이번에 들여온 기기는 칼피셔 수분측정기였고, 제약 품질관리 분야에서는 거의 필수에 가까운 존재로 여겨지는 장비다. 이 장비가 실험실에 놓이기까지 어떤 과정이 있었는지, 그리고 왜 커피 품질관리와 직접적인 연계가 크지 않음에도 불구하고 굳이 이 기기를 선택하게 되었는지에 대한 이유는 제약회사 품질관리 교육을 위해서다.기기 판매자와 만나는 시간이 정해져 있었기에 조금 서둘러 출발했고, 예상보다 일찍 도착하는 바람에 여유 시간이 생겼다. 감곡면 주변은 조용한 농촌 지역 분위기가 짙게 배어 있었고, 오래된 가게들과 새로 자리 잡은 작은 카페들이 섞여 있었다. 자연스럽게 근처 동네 카페에 들러 시간을 보내며 오늘의 목적과 앞으로 이 장비가 실험실..

마이크로피펫 볼펜 리필심 호환 설계 과정에서 드러난 현실적인 품질 기준마이크로피펫 볼펜을 개발하는 과정에서 가장 먼저 마주하게 된 고민은 누구를 위한 제품을 만들 것인가라는 질문이었다. 연구실과 실험실에서 사용하는 필기구는 단순한 문구류의 범주에서 벗어나 실제 업무의 정확성과 효율을 좌우하는 도구로 받아들여진다. 그래서 어떤 시점부터는 볼펜이라는 작은 제품 하나도 결국 사용자의 기대를 충족시키는 방향으로 설계해야 한다는 생각이 강하게 자리 잡았다. 글을 통해 정리해보면, 왜 리필심 호환 테스트라는 의외의 과정이 초기에 들어가게 되었는지, 그리고 그 배경에 어떤 연쇄적인 논리가 있었는지 자연스럽게 연결된다.볼펜이라는 도구를 설명할 때 기능 측면에서 가장 우선하는 요소는 필기감이라는 점은 경험적으로 누구나 ..

식사를 마치고 자연스럽게 카페로 발걸음을 옮기는 내 행동을 떠올려보면, 단순한 이동이라기보다 몸의 흐름을 정돈하는 하나의 루틴에 가깝다. 배는 충분히 찼는데 속은 여전히 묵직하고, 그 무게를 어디에서 어떻게 풀어낼지가 늘 다음 행선지를 정한다. 디저트를 먹고 싶은 마음이 들 때도 있지만, 대부분은 식사로 인해 생긴 답답함을 가라앉히기 위해 한 잔의 음료를 떠올리게 된다. 이 지점에서 카페는 단순히 쉬기 위한 공간을 넘어 몸과 마음을 동시에 재정비하는 곳이 된다. 식사를 든든하게 마친 뒤 가장 먼저 찾아오는 것은 위가 차올라 움직임이 둔해진 듯한 답답함이다. 이런 상황에서는 자연스럽게 소화를 부드럽게 돕는 음료가 떠오른다. 페퍼민트 차는 위장 근육을 이완시키는 데 도움이 된다고 알려진 만큼 식사 후 ..

Q.유전자치료제 제조업의 제조관리자 자격요건으로 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 중 4년제 대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 생화학ㆍ미생물학ㆍ생명공학ㆍ수의학 또는 그와 관련된 학과를 졸업한 사람으로 규정되어 있는데 관련 구체적인 학과가 정해져 있나요? A.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제24조제1항에서 세포치료제 또는 유전자치료제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 첨단바이오의약품의 제조 업무를 관리하게 할 수 있으며,- 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(총리령) 제17조제2항에서 '총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자'를 「고등교육법」 제2조에 따른..

제약 GMP에서 원료 검체 채취라는 과정은 단순히 드럼이나 포장 단위에서 일부를 떠내는 수준의 일이 아니다. 이 단계는 사실상 전체 제조 공정의 출발점이며, 원료가 안전하고 규격에 맞는지 확인하는 첫 관문이다. 제약 산업에서는 원료의 품질이 곧 제품의 품질과 직결되기 때문에, 검체 채취 방법은 국제 규제기관이 가장 엄격하게 관리하는 절차 중 하나로 분류된다. WHO의 가이드라인을 살펴보면, 이 과정이 왜 중요한지, 그리고 어떻게 진행되어야 하는지가 명확히 드러난다. 우선 무엇을 대상으로 검체를 채취하는가를 생각해보면, 보통 원료는 드럼, 포대, 컨테이너 등 다양한 단위로 입고된다. 규정에서는 이 단위를 sampling unit이라 부르며, 전체 수량을 N으로 표시한다. 문제는 이 N 개의 단위 중에서 실..

카페 브랜딩은 단순히 로고나 인테리어를 정하는 작업이 아니라, 고객 경험 전체를 설계하는 과정이다. 즉, 카페가 어떤 공간으로 기억될 것인지, 무엇을 상징할 것인지, 그리고 누구에게 다가갈 것인지를 체계적으로 설정하는 일이다. 따라서 브랜딩 절차는 기획, 구체화, 실행, 관리라는 네 축으로 나눌 수 있고, 각 단계마다 고려해야 할 요소가 뚜렷하다. 첫 번째 단계는 기획이다. 시장 분석과 고객 정의가 여기 속한다. 카페를 열려는 지역의 인구 구조, 상권 특성, 경쟁 카페들의 콘셉트와 가격대를 조사한다. 동시에 주요 타깃을 설정한다. 예를 들어 20대 대학생을 중심으로 할 것인지, 직장인 점심시간 고객을 노릴 것인지, 혹은 고급 원두를 찾는 커피 애호가층을 겨냥할 것인지에 따라 이후의 모든 전략이 달라진다..

브랜드 정체성을 실체로 만드는 전략브랜드가 정체성을 브랜딩한다는 것은 단순히 로고나 슬로건을 만드는 수준이 아니라, 자신이 무엇을 지향하는지, 어떤 가치를 지니고 있는지를 소비자와 일관되게 공유하고 체험하게 하는 과정을 의미한다. 여기서 정체성은 기업이 세상에 전하고 싶은 근본적인 메시지이고, 브랜딩은 그 메시지를 다양한 방식으로 가시화하고 구체화하는 전략이라고 볼 수 있다. 몇 가지 대표적인 사례를 들면 다음과 같다.파타고니아첫째, 파타고니아의 ‘환경 보호’ 정체성은 광고 문구보다 실천으로 각인된다. 옷을 덜 사라고 권유하는 캠페인, 헌 옷을 수선하는 철물점, 브랜드와 관계없는 옷까지 무료로 고쳐주는 퀄리티랩은 그들의 정체성을 일관된 소비자 경험으로 구현한 사례다. 이로써 파타고니아는 단순한 아웃도어 ..