의약품 유리용기의 품질 및 적합성 기준을 한국(KP), 일본(JP), 미국(USP), 유럽(Ph. Eur.) 약전 간에 비교 분석한 연구 리뷰

연구 배경 및 목적유리는 화학적 불활성과 안정성이 우수해 의약품 1차 포장재로 널리 쓰이지만, 제제 특성이나 보관 환경에 따라 유리 내표면과 약액 간 상호작용으로 박리(delamination)나 침전(precipitation)이 발생할 수 있으며, 이는 미세 유리 입자 생성과 환자 안전 위험으로 이어질 수 있다.FDA는 2011년 유리 품질 문제에 대한 권고를 발표했고, 국제유리위원회(ICG)는 박리 경향성 평가 표준 시험법 개발을 진행 중이다.최근 고농도 단백질 제제·바이오의약품 등 용기 민감성 의약품 개발 증가로, 과학 기반의 유리용기 품질관리 고도화와 국제 조화 필요성이 커졌다.본 연구는 KP·JP·USP·Ph. Eur.의 유리용기 관련 조항을 목적·정의·범위·원칙·시험법·판정기준 중심으로 비교해 ..

마이크로피펫 볼펜 양산 전 마지막 결정, 0.7mm와 1.0mm 중 어떤 볼펜심을 선택할까?

마이크로피펫 볼펜의 마지막 선택, 결국 볼펜 심이다.마이크로피펫 볼펜 양산을 준비하면서 정말 많은 것을 결정했다.디자인부터 소재,금형,색상,표면 마감,부품 구성,무게 밸런스,그리고 포장까지.하나씩 결정하고 나니 이제 정말 마지막 선택만 남았다.볼펜 심이다.처음에는 여러 종류를 모두 제작해볼까도 생각했다.하지만 처음부터 여러 굵기를 동시에 생산하는 것은 현실적으로 부담이 있다.그래서 우선은 가장 적합한 한 가지 굵기를 선택해 생산을 시작하려고 한다.현재 고민하고 있는 것은 1.0 mm와 0.7 mm다.두 가지 모두 장단점이 확실해서 생각보다 쉽게 결정하기 어렵다.1.0 mm, 조금 더 특별한 볼펜 심 - SUS 투볼1.0 mm는 SUS 재질의 투볼 타입으로 제작된다.일반적인 볼펜 심과 비교했을 때 구조적으..

쿠폰의 건조가 완료되면 본격적으로 스왑(Swab) 샘플링을 실시합니다. 스왑 샘플링은 제조장비 표면에 남아 있는 잔류물을 일정한 방법으로 회수하는 과정이며, Recovery 시험에서 가장 중요한 단계라고 할 수 있습니다.Recovery 시험은 단순히 스왑을 문지르는 시험이 아닙니다. 스왑에 사용하는 매질의 종류, 스왑봉의 재질, 샘플링 방향, 스왑 횟수, 스왑 압력, 추출조건 등이 모두 결과에 영향을 미칩니다. 이러한 변수들을 적절하게 관리하지 않으면 시험자마다 서로 다른 회수율이 나타날 수 있으며, 세척 밸리데이션 결과의 신뢰성도 떨어질 수 있습니다.따라서 Recovery 시험에서는 모든 시험자가 동일한 절차를 수행할 수 있도록 표준화된 시험방법(SOP)을 마련하는 것이 매우 중요합니다.스왑 매질은 어..

실험실에서 사용하는 물건들은 대부분 소모품입니다.팁(Tip), 튜브(Tube), 시약(Reagent)...필요해서 사용하고, 다 쓰면 교체합니다.하지만 어떤 물건은 시간이 지나도 남습니다.첫 실험을 시작하며 받은 연구노트,졸업할 때 선물 받은 펜,첫 논문을 완성하며 함께했던 책상 위의 작은 물건.그 물건에는 기능보다 기억이 담겨 있습니다.QCLAB는 마이크로피펫 볼펜을 만들면서 단순히 '재미있는 굿즈'를 만드는 것이 목표가 아니었습니다.연구자의 일상과 추억을 담을 수 있는 작은 상징을 만들고 싶었습니다.그래서 QCLAB Ambassador를 시작합니다.QCLAB Ambassador는 유명 인플루언서를 모집하는 프로그램이 아닙니다.팔로워 수를 보는 프로그램도 아닙니다.우리가 찾는 사람은 연구를 사랑하는 사..

제약회사에서 세척 밸리데이션(Cleaning Validation)을 수행할 때 가장 많이 듣는 질문 중 하나가 있습니다."장비를 깨끗하게 세척했다는 것을 어떻게 증명할 수 있을까?"눈으로 보기에는 깨끗해 보이는 장비라도 실제로는 미량의 원료나 완제품이 표면에 남아 있을 수 있습니다. 이러한 잔류물이 다음 제조 배치로 이동하면 교차오염(Cross Contamination)이 발생할 수 있으며, 이는 제품의 품질과 환자의 안전에 직접적인 영향을 줄 수 있습니다.이 때문에 GMP에서는 세척 공정이 항상 일정한 수준으로 수행된다는 것을 과학적으로 입증하도록 요구하고 있으며, 이를 세척 밸리데이션(Cleaning Validation)이라고 합니다.세척 밸리데이션에서 가장 중요한 과정 중 하나가 바로 Recover..

드디어 QCLAB 쇼핑몰 오픈 준비가 모두 끝났다.제품만 만들면 끝이라고 생각했던 처음과는 달리, 직접 판매를 시작하기 위해 준비해야 할 것들이 정말 많았다.사업자 등록.통신판매업 신고.전자상거래 관련 법적 절차.결제 시스템 연동.택배 계약.쇼핑몰 구축까지.처음 해보는 일이라 모든 것이 낯설었지만 하나씩 배우면서 준비했다.쇼핑몰 플랫폼도 정말 많이 고민했다.카페24, 고도몰, 아임웹 등 다양한 플랫폼을 비교해 봤지만 현재 QCLAB 규모에는 오히려 기능이 너무 많거나 관리해야 할 부분이 많다는 생각이 들었다.그래서 최종적으로 선택한 것이 블로그페이였다.나처럼 처음 쇼핑몰을 운영하는 사람에게는 가장 잘 맞는 선택이었다.복잡한 기능보다는 꼭 필요한 기능에 집중되어 있었고, 운영 방식도 직관적이었다.무엇보다 ..

세척 밸리데이션에서 회수율(Recovery Rate)이 중요한 이유세척 밸리데이션을 하다 보면 허용기준(MACO) 계산이나 Worst Case 선정만큼 자주 등장하는 것이 바로 회수율(Recovery Rate)이다.그런데 회수율을 단순히 계산할 때 사용하는 보정값 정도로 생각하는 경우가 생각보다 많다. 실제로 QC 업무를 처음 접했을 때도 "회수율만 적용하면 되는 거 아닌가?" 정도로 이해하는 경우를 많이 봤다.하지만 세척 밸리데이션에서 회수율은 단순히 계산을 위한 숫자가 아니다. 스왑으로 채취한 결과를 얼마나 신뢰할 수 있는지를 판단하는 기준이라고 보는 것이 더 맞다.왜 회수율이 이렇게 중요해졌을까?세척만 잘하면 되는 시대는 끝났다.우리나라 GMP는 1994년 전면 의무화된 이후 오랫동안 큰 변화 없이..

의약품 제조공장에서는 하나의 생산설비를 여러 제품이 함께 사용하는 경우가 많다. 오늘은 A 제품을 생산하고 세척을 마친 뒤 내일은 같은 장비로 B 제품을 생산하는 것이 일반적이며, 생산 일정에 따라 하루에도 여러 품목이 동일한 설비를 거치는 경우도 있다. 이러한 생산 방식은 설비 활용도를 높일 수 있다는 장점이 있지만, 이전 제품의 잔류물이 완전히 제거되지 않을 경우 다음 제품으로 전달될 가능성이 항상 존재한다. 특히 원료의 활성이 강하거나 독성이 높은 성분을 제조하는 경우에는 극미량의 잔류물만 남아 있어도 제품의 품질과 환자의 안전성에 영향을 줄 수 있기 때문에 장비 세척은 GMP에서 가장 중요하게 관리하는 항목 가운데 하나이다. 장비에서 제거해야 하는 것은 단순히 이전 제품의 잔류물만이 아니다. 세척..

여과(Filtration)여과(Filtration)는 HPLC 분석에서 가장 중요한 전처리 과정 중 하나이다. HPLC는 매우 작은 입자나 미량의 불순물도 검출할 수 있는 고감도 분석장비이므로, 시료가 완전히 용해되어 있고 이물질이 제거된 상태여야 정확한 분석 결과를 얻을 수 있다. 만약 입자성 물질이 포함된 시료를 그대로 주입하면 컬럼이 막히거나 시스템 압력이 상승하고, 컬럼 수명이 단축될 뿐 아니라 분석 결과의 재현성에도 영향을 줄 수 있다.일반적으로 검액과 표준액은 HPLC 바이알에 옮기기 전에 시린지필터(Syringe Filter) 를 이용하여 여과한다. 시린지필터는 멤브레인필터를 플라스틱 하우징에 장착한 형태로 제작되며, Millipore, Advantec, Agilent, Whatman, Sa..

마이크로피펫 볼펜, 무게까지 고민했습니다. 볼펜을 오래 사용하다 보면 생각보다 무게가 필기감에 큰 영향을 준다는 것을 느끼게 됩니다.너무 가벼우면 장난감처럼 느껴지고, 반대로 너무 무거우면 장시간 필기할 때 손목에 부담이 생길 수 있습니다. 그래서 QCLAB 마이크로피펫 볼펜을 개발하면서 디자인뿐만 아니라 무게 밸런스도 중요한 요소로 생각했습니다.비교 대상으로는 많은 사람들이 부드러운 필기감으로 사용하는 제트스트림 볼펜을 선택했습니다.측정 결과는 다음과 같습니다.QCLAB 마이크로피펫 볼펜: 9.64 g제트스트림 볼펜: 9.75 g 무게 차이는 약 0.11 g입니다.즉, 마이크로피펫을 그대로 축소한 독특한 디자인이지만, 실제 손에 쥐었을 때는 일반 볼펜과 비슷한 수준의 가벼운 무게를 구현했습니다.QCLA..

제품을 개발하다 보면 아이디어를 떠올리는 순간보다 더 설레는 순간이 있습니다. 바로 머릿속에만 있던 아이디어가 실제 제품의 형태로 처음 만들어지는 순간입니다.QCLAB 마이크로피펫 볼펜도 그 순간을 맞이했습니다. 오랜 시간 디자인를 수정하고, 디자인권을 등록하고, 금형을 제작한 끝에 첫 번째 시사출(Sample Injection)이 완료되었습니다.아직 판매되는 완제품은 아니지만, 이번 시사출은 마이크로피펫 볼펜이 단순한 아이디어에서 실제 제품으로 한 걸음 더 가까워졌다는 의미를 가지고 있습니다.시사출이란 무엇일까요?제품을 처음 개발하는 분들에게는 '시사출'이라는 용어가 조금 생소할 수 있습니다.시사출은 금형 제작이 완료된 후 실제 생산과 동일한 방식으로 플라스틱을 사출해 제품을 시험 생산하는 과정입니다...

문제 1. 가스 크로마토그래피(GC)란 무엇인가?질문가스 크로마토그래피(GC)의 정의와 분리 원리를 설명하시오.정답가스 크로마토그래피(GC)는 기체 상태의 이동상을 이용하여 휘발성 화합물을 분리·분석하는 크로마토그래피 기법이다. 시료는 기화되어 이동상과 함께 컬럼을 통과하며, 각 성분이 고정상과 상호작용하는 정도의 차이에 따라 서로 다른 속도로 이동하여 분리된다.답풀이GC는 이동상이 기체이며, 시료 역시 기화될 수 있어야 한다. 성분마다 휘발성과 고정상에 대한 친화력이 다르기 때문에 컬럼을 통과하는 시간이 달라지고, 이를 이용하여 정성 및 정량 분석을 수행한다.문제 2. GC에서 이동상의 조건질문GC에서 사용하는 이동상은 무엇이며 어떤 조건을 만족해야 하는가?정답이동상은 화학적으로 반응하지 않는 불활성 ..

문제 1. HPLC의 정의질문HPLC(High Performance Liquid Chromatography)란 무엇인가?정답HPLC는 고체 고정상과 액체 이동상을 이용하여 화학 혼합물의 성분을 분리하는 고성능 액체 크로마토그래피이다.답풀이HPLC는 컬럼 크로마토그래피를 고도화한 분석법으로, 액체 상태의 시료를 고압으로 컬럼에 통과시켜 각 성분을 분리한다. 휘발성이 낮거나 열에 불안정한 물질도 분해 없이 분석할 수 있어 의약품 분석에서 가장 널리 사용되는 방법이다.문제 2. HPLC의 구성 장치질문최신 HPLC 시스템을 구성하는 주요 장치는 무엇인가?정답용매 저장소, 탈기 시스템, 고압 펌프, 압력 게이지, 시료 주입 시스템, 분석 컬럼, 검출기, 레코더(또는 데이터 처리 시스템), 필요 시 온도 조절 오..

문제다음과 같은 성분을 포함하는 감기약이 있다.Base 1pKₐ = 9.0P(CHCl₃/0.1 M NaOH) = 100030 mg/5 mLBase 2pKₐ = 9.7P(CHCl₃/0.1 M NaOH) = 1030 mg/5 mLAcidic preservativepKₐ = 4.3P(CHCl₃/0.1 M HCl) = 105 mg/5 mL감기약 5 mL를 pH 7.0 phosphate buffer 15 mL와 혼합한 후, 60 mL의 chloroform으로 한 번 추출하였다.각 성분의 추출량(mg)을 계산하라.풀이먼저 Henderson-Hasselbalch 식을 이용하여 각 성분의 겉보기 분배계수(Papp)를 계산한다.Base 1Papp = P / (1 + 10^(pKₐ − pH))= 1000 / (1 + 10..

문제Chloroform과 물 사이의 분배계수(P)가 12인 약물이 있다.10 mL의 물에 용해된 약물을 다음 조건에서 추출할 때 추출되는 약물의 비율을 계산하라.① 30 mL의 chloroform으로 한 번 추출② 10 mL의 chloroform으로 세 번 추출풀이분배계수(P)는 다음과 같이 정의된다.P = 유기층 농도 / 수층 농도(1) 30 mL chloroform으로 한 번 추출분배계수는 동일한 부피의 물과 유기용매를 기준으로 한다.chloroform의 부피가 물보다 3배 많으므로,유기층 : 수층= (12 × 3) : 1= 36 : 1따라서 추출률은36 / (36 + 1) × 100= 97.3%(2) 10 mL씩 세 번 추출매번 새로운 chloroform을 사용하므로유기층 : 수층= 12 : 1첫 ..

문제0.1 M NH₄Cl 용액의 pH를 계산하라.주어진 값NH₄⁺ ⇌ NH₃ + H⁺Kₐ = 5.6 × 10⁻¹⁰풀이NH₄Cl은 강산(HCl)과 약염기(NH₃)가 반응하여 생성된 염이다. 따라서 NH₄⁺는 물속에서 가수분해되어 H⁺를 생성하므로 용액은 산성을 나타낸다.가수분해 반응은 다음과 같다.NH₄⁺ ⇌ NH₃ + H⁺초기 NH₄⁺의 농도는 0.1 M이고 생성되는 H⁺의 농도를 x라고 하면,Kₐ = [NH₃][H⁺] / [NH₄⁺]≈ x² / 0.1주어진 값을 대입하면,5.6 × 10⁻¹⁰ = x² / 0.1x² = 5.6 × 10⁻¹¹x = √(5.6 × 10⁻¹¹)= 7.48 × 10⁻⁶ M생성된 H⁺의 농도가 수소이온 농도이므로,pH = −log(7.48 × 10⁻⁶)= 5.13정답0.1 M N..

Q.혼합된 수상·비수상 배지에서 약염기의 염을 적정하는 이유와 메탄올과 같은 유기용매를 첨가하는 이점을 설명하시오. QCLAB High Precision Laboratory ControlMicropipette Pen실험실의 정밀한 감각을일상 필기 경험으로 확장하다 디자인 특허등록 Made in Korea 2026.10 Launch 예정 사전예약 바로가기 비수상 적정은 산과 약염기의 염을 분석하는 데 널리 사용되지만, 실제 분석에서는 물과 메탄올 등의 혼합 용매를 이용한 적정이 더 간편한 경우가 많다. 특히 전위차 적정법을 이용하면 종말점을 보다 정확하게 검출할 수 있다.약염기의 산성형 염은 강염기인 수산화나트륨과 반응할 때 약산처럼 거동한다.반응식은 다음과 같다.RNH₃⁺ + OH⁻ ..

Q.아래의 물질들은 강염기로 적정했을 때 적정곡선에서 몇 개의 굴절(당량점)이 나타나는가?pH 14에서 존재하는 물질의 주된 형태를 그려라. QCLAB High Precision Laboratory ControlMicropipette Pen실험실의 정밀한 감각을일상 필기 경험으로 확장하다 디자인 특허등록 Made in Korea 2026.10 Launch 예정 사전예약 바로가기 A.물질pKa굴절점 개수pH 14에서 주된 형태 Oxalic acid1.19, 4.211개−OOC−COO− (Oxalate2−)Fumaric acid3.03, 4.471개−OOC−CH=CH−COO− (Fumarate2−)Citric acid3.06, 4.74, 5.401개Citrate3−Phenylalanine1..