제약산업에서 GMP는 단순 제조 규정이 아니다. 실제 GMP의 본질은 환자에게 안전하고 일관된 품질의 의약품을 지속적으로 공급할 수 있는 시스템을 만드는 것이다. 그리고 그 시스템의 중심에 있는 개념이 바로 Pharmaceutical Quality System(PQS)이다.EU GMP Chapter 1에서는 PQS를 제약회사의 전체 품질 운영 체계로 정의한다. 쉽게 말하면 제조, 품질관리(QC), 품질보증(QA), 공급망, 변경관리, CAPA, 리스크관리, 문서관리까지 모두 연결된 통합 품질 시스템이다.특히 최근 GMP는 단순 “규정 준수” 수준을 넘어 Lifecycle 기반 품질 운영과 지속적 개선(Continuous Improvement)을 매우 중요하게 보고 있다. 그 흐름의 핵심 기준이 바로 IC..

제약산업에서 가장 무서운 문제는 단순 불량이 아니다. 진짜 위험한 것은 신뢰할 수 없는 데이터다. 왜냐하면 제약회사의 모든 의사결정은 결국 데이터 기반으로 이루어지기 때문이다.시험 결과, 제조 기록, 환경 모니터링, 설비 로그, Audit Trail, 전자기록, 배치 기록서까지 모든 것이 데이터다. 만약 데이터가 조작되거나 누락되거나 신뢰할 수 없다면 GMP 시스템 자체가 무너진다.이 개념의 중심에 있는 것이 바로 Data Integrity, 즉 데이터 무결성이다.최근 FDA Warning Letter와 GMP 실사 지적사항에서도 가장 빈번하게 등장하는 키워드 중 하나가 Data Integrity다. 실제로 많은 글로벌 제약사가 Data Integrity 문제로 수입 금지, 경고장, 생산 중단까지 경험했..

제약산업에서 품질은 단순히 제품 검사만으로 완성되지 않는다. 실제 GMP 환경에서는 문제가 발생했을 때 얼마나 체계적으로 원인을 분석하고, 재발을 방지할 수 있는지가 훨씬 중요하게 평가된다. 바로 이 핵심 시스템이 CAPA(Corrective Action and Preventive Action)다.CAPA는 단순한 시정조치 문서가 아니다. GMP 품질 시스템(QMS)의 중심축이며, FDA·EMA·WHO 실사에서도 가장 중요하게 확인하는 항목 중 하나다. 실제로 많은 Warning Letter와 실사 지적사항의 핵심 원인은 부실한 CAPA 운영에서 발생한다.특히 데이터 무결성(Data Integrity), Audit Trail, Deviation, OOS(Out of Specification), Compl..

제약업계에서 문서는 단순한 기록이 아니라 GMP 시스템을 유지하는 핵심 축이다. 그중에서도 가장 자주 사용되는 문서가 SOP(Standard Operating Procedure)와 STP(Standard Testing Procedure)다. 현업에서는 두 용어가 혼용되는 경우도 많지만, 실제 역할과 목적은 분명하게 다르다.특히 품질관리(QC), 품질보증(QA), 제조, 밸리데이션 업무를 수행하다 보면 SOP와 STP의 구분은 단순 용어 차원을 넘어 데이터 신뢰성과 규제 대응 수준까지 연결된다. FDA, EMA, WHO GMP 실사에서도 문서 체계의 명확성은 매우 중요하게 평가된다.SOP란 무엇인가?SOP는 Standard Operating Procedure의 약자로, 표준작업절차서를 의미한다. 쉽게 말하..

QA와 QC, 제약 품질 시스템을 지탱하는 두 축제약회사의 품질 시스템은 QA(Quality Assurance)와 QC(Quality Control)라는 두 축 위에서 운영된다.두 역할은 서로 겹치기도 하지만, 초점과 접근 방식에서 뚜렷한 차이를 가진다.이 차이를 이해하는 것은 제약회사 품질관리 업무의 본질을 파악하고, GMP 준수와 제품 신뢰성을 확보하는 데 필수적이다.품질 보증(QA): 선제적 시스템 중심 관리QA는 말 그대로 ‘품질을 보장’하기 위한 시스템 중심의 활동이다.개발, 생산, 유통 등 제품 라이프사이클 전반에서 규정 준수 여부를 확인하고 관리한다.핵심 목표는 불량품이 발생하기 전에 미리 방지하는 데 있다.QA의 구체적 활동은 다음과 같다.SOP 작성 및 관리: 표준 작업 절차서를 수립하여..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (6)Q70. USP에 따른 함량 균일성 한계?USP에 따르면, 함량 균일성 시험의 허용 기준은 10개의 단위 제형을 시험하여 9개 이상이 허용 한계(85.0%~115.0%) 내에 있어야 하며, 이 중 100%로부터의 상대 편차가 6.0%를 넘지 않아야 한다.Q71. 약전에 없는 신규 화합물의 관련 물질 분석 방법 개발?약전에 없는 신규 화합물의 관련 물질(Related Substance) 분석 방법은 ICH Q3A 가이드라인에 따라 개발된다.분석 방법 설계: 주성분과 불순물을 효과적으로 분리할 수 있는..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다. 품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (5)Q55. KF 표준화 공식은?KF 시약의 역가를 표준화하는 공식은 다음과 같다. Factor(mgH2​O/mL)=(WeightofWaterStandard×Purity)/(VolumeofKFReagentConsumed) 이 공식은 사용된 KF 시약 1mL가 얼마나 많은 양의 물을 적정할 수 있는지 알려준다.Q56. 용적 측정 용액의 유효 기간과 재표준화 기한 설정 방법?용적 측정 용액(Volumetric Solution)의 유효 기간은 사용 용액의 안정성에 따라 설정된다. 일반적으로 3~6개월 정도..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (4)Q41. 건조 분말 주사제에 사용되는 부형제는?건조 분말 주사제는 주로 동결건조(Freeze-drying)를 통해 제조되며, 주성분 외에 다음과 같은 부형제가 사용된다.용해성 향상제: 주성분의 용해도를 높여 정맥 투여 시 문제를 방지한다.충전제: 제형의 부피를 늘리고, 분말의 안정성을 개선한다.안정제: 주성분이 보관 중 변성되는 것을 방지한다.동결 보호제: 동결 과정에서 주성분이 손상되지 않도록 보호한다.Q42. 건조 시럽의 LOD는?건조 시럽(Dry Syrup)은 물을 첨가하여 복용하는 과립 형태..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (3)Q23. 코팅 정제의 붕해 시간은?코팅 정제의 붕해 시간은 약전(Pharmacopoeia)에 따라 다르지만, 일반적으로 30분 이내를 허용 기준으로 한다. 붕해 시험은 정제가 위장관 내에서 얼마나 빨리 분해되어 유효 성분을 방출하는지 평가하는 시험이다. 코팅 정제의 경우, 위장관 내에서 코팅이 녹아야 붕해가 시작되므로, 일반 정제보다 붕해 시간이 길어질 수 있다.Q24. 정제의 마손도(Friability) 허용 한계는?마손도는 정제가 외부 충격에 얼마나 잘 견디는지 평가하는 지표이다. 마손도 시험은..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (2)Q9. 특정 제품에 대한 HPLC 컬럼 선정 방법?고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 컬럼을 선정하는 것은 분석 방법 개발의 핵심 단계이다. 가장 중요한 고려 사항은 분석 대상 물질의 물리화학적 특성, 즉 극성(Polarity)이다.시료의 특성 파악: 먼저 분석하려는 물질이 친수성인지 소수성인지, 이온화되는지 여부 등을 파악해야 한다.컬럼 선택:역상(Reverse-phase) 컬럼: 소수성 시료 분석에 가장 널리 사용된다. C18, C8 컬럼이 대표적이다. 이동상으로 극성 용매(물, 아세토니트릴)..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (1)Q1. 편차를 변경 관리로 바꿀 수 있는가?이것은 매우 중요한 질문이며, 제약 품질 시스템의 근간을 이해하고 있는지 확인하는 물음이다. 어떤 편차가 발생했을 때, 이를 단순히 변경 관리(Change Control)로 처리하는 것은 규제 관점에서 매우 심각한 오류가 될 수 있다. 편차(Deviation)는 사전에 정의된 절차, 사양, 또는 기준을 벗어난 예외적인 상황을 의미한다. 이는 의도하지 않은 일탈이며, 그 원인과 영향을 철저히 조사하고 문서화해야 한다. 반면, 변경 관리(Change Contr..