의약품의 안전성과 유효성을 담보하는 제약 품질관리의 중심에는 분석화학이 자리 잡고 있다. 복잡한 혼합물로 구성된 의약품 성분을 분리하고, 미량의 불순물까지 정확하게 감지해 내는 분석 기술은 제약 산업의 신뢰성을 지탱하는 뼈대다. 각 기기분석법의 원리와 이들이 유기적으로 결합하여 데이터의 신뢰성을 어떻게 확보하는지 구체적으로 짚어볼 필요가 있다.전자기 복사와 분자의 상호작용, 분광분석의 기초 분석화학의 정량과 정성 분석은 빛과 물질의 상호작용을 이해하는 것에서 출발한다. UV-Vis 분광광도법은 분자 내 전자 전이, 특히 발색단과 공액 구조에 따른 에너지 변화를 측정하여 정량 성적을 도출한다. 람베르트-베어 법칙에 따라 흡광도와 농도가 직석 성향의 비례 관계를 나타내므로 완제품의 함량 시험이나 용출 시험에..

방향족 화합물의 적외선 분광법 분석은 복잡한 흡수 피크 속에서 고유한 규칙성을 찾아내는 과정이다. 제시된 정보는 방향족 고리가 지닌 구조적 특성이 IR 스펙트럼상에서 어떻게 구체적인 수치와 패턴으로 발현되는지 명확히 짚어내고 있다.분석의 정밀도를 높이기 위해서는 각 영역이 가지는 분자 구조적 의미와 한계점을 명확히 이해하는 것이 필수적이다.C─H 신축 진동 영역의 한계 극복 3100에서 3000 cm⁻¹ 영역에서 나타나는 sp² 탄소 기반의 C─H 신축 진동은 방향족 화합물의 존재 가능성을 보여주는 첫 번째 신호다. 하지만 지적된 대로 알켄의 신축 진동과 겹치기 때문에 이 신호 하나만으로 결론을 내리는 것은 불완전하다. 이 단계에서는 방향족이나 알켄 같은 불포화 탄화수소가 존재한다는 일차적인 단서로만 활..

실험실에서 가장 자주 손에 쥐는 도구를 떠올려보면 많은 연구원들은 자연스럽게 마이크로피펫을 말하게 된다. 하루에도 수십 번, 많게는 수백 번 반복적으로 사용하며 데이터를 만들고 결과를 검증하는 과정 속에서 마이크로피펫은 단순한 장비를 넘어 연구원의 손끝과 가장 가까운 상징으로 자리 잡아왔다. 그렇기 때문에 마이크로피펫을 모티브로 제작된 볼펜은 단순히 특이한 문구류 하나를 의미하지 않는다. 그것은 연구자의 시간과 경험, 그리고 직업적 정체성을 담아낸 상징적인 아이템에 가깝다.연구원 선물이나 실험실 굿즈를 고민할 때 대부분은 무난한 선택지로 텀블러나 일반 볼펜, 노트 등을 떠올리게 된다. 하지만 이런 제품들은 어디에서나 쉽게 볼 수 있고 기억에 오래 남기 어렵다. 반면 마이크로피펫 볼펜은 받는 순간 바로 직..

얼마 전 흥미로운 이야기를 들었다.학생들 사이에서 이른바 “공부 잘 되는 펜”처럼 유명한 고가 필기구들이 있다는 이야기였다. 어떤 제품은 펜 하나 가격이 3~4만 원씩 한다고 했다.부모 입장에서는 솔직히 이해가 안 될 수도 있다.“펜은 그냥 글씨만 써지면 되는 거 아닌가?”그런데 또 한편으로는 자식이 공부하겠다고 하는데 쉽게 거절하기도 어렵다. 결국 부모들은 알면서도 사주게 된다. 왜냐하면 단순히 펜을 사는 게 아니라, 아이가 공부에 몰입하려는 마음 자체를 응원하게 되기 때문이다.생각해보면 사람은 원래 그런 존재다.운동을 시작하면 운동화를 사고, 사진을 배우면 카메라를 사고, 음악을 좋아하면 악기를 가까이 둔다.도구는 단순 기능만 하는 게 아니라, 스스로를 그 세계에 몰입하게 만드는 역할도 한다.그래서 ..

연구원이라는 직업은 이상할 만큼 설명하기 어렵다.밖에서 보면 그냥 흰 가운을 입고 실험하는 사람처럼 보이지만, 실제로 그 안에는 반복과 긴장, 정밀함, 그리고 끝없는 검증의 시간이 쌓여 있다.수십 번 반복하는 피펫팅,숫자 하나 맞추기 위해 다시 돌리는 시험,새벽까지 이어지는 분석,기준값 하나에 집중하는 감각.그 시간을 겪어본 사람들끼리는 굳이 길게 설명하지 않아도 서로를 알아본다.그래서 연구원들은 때때로 자기 정체성을 드러낼 수 있는 작은 장치에 강하게 반응한다.마이크로피펫 볼펜이 바로 그런 물건이다.이 볼펜은 단순히 피펫 모양을 흉내 낸 문구류가 아니다.실험실에서 살아본 사람만 이해할 수 있는 감각을 일상으로 꺼낸 결과물에 가깝다.그래서 연구원들은 이 제품을 보는 순간 웃는다.“아, 이거 우리 거네.”..

제약산업에서 GMP는 단순 제조 규정이 아니다. 실제 GMP의 본질은 환자에게 안전하고 일관된 품질의 의약품을 지속적으로 공급할 수 있는 시스템을 만드는 것이다. 그리고 그 시스템의 중심에 있는 개념이 바로 Pharmaceutical Quality System(PQS)이다.EU GMP Chapter 1에서는 PQS를 제약회사의 전체 품질 운영 체계로 정의한다. 쉽게 말하면 제조, 품질관리(QC), 품질보증(QA), 공급망, 변경관리, CAPA, 리스크관리, 문서관리까지 모두 연결된 통합 품질 시스템이다.특히 최근 GMP는 단순 “규정 준수” 수준을 넘어 Lifecycle 기반 품질 운영과 지속적 개선(Continuous Improvement)을 매우 중요하게 보고 있다. 그 흐름의 핵심 기준이 바로 IC..

의약품 품질관리에서 엔도톡신(Endotoxin) 시험은 단순 미생물시험이 아니다. 실제 GMP 환경에서는 주사제, 바이오의약품, 제조용수(WFI), 의료기기 등 인체 내부로 직접 투여되거나 접촉되는 제품의 안전성을 확보하기 위한 핵심 무균 품질관리 시험으로 취급된다.특히 엔도톡신은 극미량만 존재해도 발열, 쇼크, 패혈성 반응을 유발할 수 있기 때문에 GMP 실사에서도 매우 중요하게 관리된다. 최근에는 단순 적부 판정보다:시험 간섭(interference)회수율(recovery)시험법 적합성MVD 설정데이터 무결성까지 종합적으로 평가하는 방향으로 강화되고 있다.엔도톡신(Endotoxin)이란 무엇인가엔도톡신은 그람음성균(Gram-negative bacteria)의 세포벽 외막에 존재하는 지질다당류(LPS,..

기기분석을 하다보면 시스템적합성이 있다. 대칭계수는 영어로 무엇일까? Tailing factor? Symmetry factor? 꼬리끌림인자?결론, 모두 같은 말이다. USP, EP, JP, KP 공정서 확인. The symmetry factor of a peak (also known as the asymmetry factor or tailing factor) is... Tailing Factor will be called Symmetry Factor. There is no change to the calculation, and Empower currently reports USP Tailing. USPSymmetry factor (A ): The symmetry factor of a peak (also..

건조물(dry basis)과 무수물(anhydrous basis)의 실무적 차이함량시험에서 건조물과 무수물은 모두 수분을 제외한 순수한 물질 기준으로 결과를 해석하기 위한 방식이지만, 접근 방법과 계산 단계에서 분명한 차이가 존재한다.핵심은 언제 수분을 제거하느냐와 어떤 시점의 질량을 기준으로 계산하느냐다. 왜 이렇게 하는가? 공정서에 ‘건조한 것은’ 또는 ‘환산한 무수물에 대하여’라고 적혀있다. 그리고 생산에서 칭량할 때 as is 값을 사용하기 때문에 환산된 값이 필요하다.공정서 대한민국약전에 명시된 분석법을 예시로 설명하겠다.1. 건조물(dry basis)건조물 기준은 분석 전에 시료를 실제로 건조하여 수분을 제거한 후 건조된 검체를 칭량하고 분석을 진행하는 방식이다.즉, 분석에 사용된 검체가 이미..

제약산업에서 가장 무서운 문제는 단순 불량이 아니다. 진짜 위험한 것은 신뢰할 수 없는 데이터다. 왜냐하면 제약회사의 모든 의사결정은 결국 데이터 기반으로 이루어지기 때문이다.시험 결과, 제조 기록, 환경 모니터링, 설비 로그, Audit Trail, 전자기록, 배치 기록서까지 모든 것이 데이터다. 만약 데이터가 조작되거나 누락되거나 신뢰할 수 없다면 GMP 시스템 자체가 무너진다.이 개념의 중심에 있는 것이 바로 Data Integrity, 즉 데이터 무결성이다.최근 FDA Warning Letter와 GMP 실사 지적사항에서도 가장 빈번하게 등장하는 키워드 중 하나가 Data Integrity다. 실제로 많은 글로벌 제약사가 Data Integrity 문제로 수입 금지, 경고장, 생산 중단까지 경험했..

제약회사 품질관리팀(QC/QA) 취업을 위해 준비하면 좋은 스펙을 정리해봤어!자격증화학분석기사: 제약회사 QC 직무에서 가장 유용한 자격증 중 하나야. 실험과 분석에 대한 기본 지식을 쌓을 수 있어.위험물산업기사: 화학 물질을 다루는 업무에서 도움이 되는 자격증이야.GMP 관련 자격증: GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 교육을 받으면 품질관리 업무 이해도가 높아져.실무 경험인턴/현장실습: 제약회사에서 인턴이나 현장실습을 하면 실무 경험을 쌓을 수 있어.HPLC 실험 경험: HPLC(고성능 액체 크로마토그래피)를 다룰 줄 알면 취업 확률이 올라가.어학 능력토익 800점 이상: 제약회사에서는 영어 문서를 다룰 일이 많아서 토익 점수가 중요해.오픽/토스: 영어 회화 능력이 필요한 회사라면 추가적으..

제약회사 QC 직무, 왜 선택하고 왜 고민하는가?회사마다 분위기, 시스템이 다르다. 품질관리부서는 약사법을 지키고 있지만 회사마다 세부적으로 다르니 현직자에게 물어보는게 가장 정확하다. 일반적으로 큰회사가 좋긴 하다.의약품 하나가 환자에게 도달하기까지 수많은 관문이 존재한다. 그중에서도 품질관리(QC)는 마지막 관문에 가장 가까운 자리를 지키는 직무다. 제품이 생산된 후, 시중에 유통되기 전 반드시 거쳐야 할 시험 과정. 그 중심에 있는 QC는 단순히 실험을 반복하는 자리가 아니다. 제조사의 신뢰와 제품의 생명력을 입증하는 자리다. 그만큼 중요하지만, 동시에 결코 가볍지 않다.그렇다면 왜 많은 이들이 QC를 선택하고, 또 어떤 고민을 안게 되는 걸까?1. QC 직무의 장점1) 상대적으로 높은 연봉 구조Q..

의약품 품질관리에서 엔도톡신(Endotoxin) 시험은 단순 미생물시험이 아니다. 실제 GMP 환경에서는 주사제, 바이오의약품, 제조용수(WFI), 의료기기 등 인체 내부로 직접 투여되거나 접촉되는 제품의 안전성을 확보하기 위한 핵심 무균 품질관리 시험으로 취급된다.특히 엔도톡신은 극미량만 존재해도 발열, 쇼크, 패혈성 반응을 유발할 수 있기 때문에 GMP 실사에서도 매우 중요하게 관리된다. 최근에는 단순 적부 판정보다:시험 간섭(interference)회수율(recovery)시험법 적합성MVD 설정데이터 무결성까지 종합적으로 평가하는 방향으로 강화되고 있다.엔도톡신(Endotoxin)이란 무엇인가엔도톡신은 그람음성균(Gram-negative bacteria)의 세포벽 외막에 존재하는 지질다당류(LPS,..

태안에서 골프치고 대천해수욕장으로 이동했다. 이동하면서 자연스럽게 지나게 된 대천 해저터널은 생각보다 인상적이었다. 그냥 도로 하나일 뿐인데, 바다 밑을 지난다는 느낌 때문인지 이동 자체가 여행의 시작처럼 느껴진다.터널 나오자마자 바로 바다가 보이는 건 아닌데, 이상하게 느낌이 확 바뀐다. 답답했던 게 좀 풀리는 느낌이라고 해야 하나. 차로 조금만 더 가니까 슬슬 바다 냄새도 나고, 주변에 펜션이나 식당들 보이면서 ‘아 여기 맞네’ 싶은 분위기가 나온다. 그렇게 도착한 데가 대천해수욕장이다. 이번 숙소는 고민 없이 충남대학교 임해수련원으로 잡았다. 예전에는 이런 수련원 느낌 숙소가 조금 낡은 이미지가 있었는데, 이번에 가보니 리모델링이 되어 있어서 생각보다 훨씬 깔끔하다.건물 외관부터 내부까지 전반적으로..