의약품 품질관리에서 엔도톡신(Endotoxin) 시험은 단순 미생물시험이 아니다. 실제 GMP 환경에서는 주사제, 바이오의약품, 제조용수(WFI), 의료기기 등 인체 내부로 직접 투여되거나 접촉되는 제품의 안전성을 확보하기 위한 핵심 무균 품질관리 시험으로 취급된다.특히 엔도톡신은 극미량만 존재해도 발열, 쇼크, 패혈성 반응을 유발할 수 있기 때문에 GMP 실사에서도 매우 중요하게 관리된다. 최근에는 단순 적부 판정보다:시험 간섭(interference)회수율(recovery)시험법 적합성MVD 설정데이터 무결성까지 종합적으로 평가하는 방향으로 강화되고 있다.엔도톡신(Endotoxin)이란 무엇인가엔도톡신은 그람음성균(Gram-negative bacteria)의 세포벽 외막에 존재하는 지질다당류(LPS,..

제약산업에서 가장 무서운 문제는 단순 불량이 아니다. 진짜 위험한 것은 신뢰할 수 없는 데이터다. 왜냐하면 제약회사의 모든 의사결정은 결국 데이터 기반으로 이루어지기 때문이다.시험 결과, 제조 기록, 환경 모니터링, 설비 로그, Audit Trail, 전자기록, 배치 기록서까지 모든 것이 데이터다. 만약 데이터가 조작되거나 누락되거나 신뢰할 수 없다면 GMP 시스템 자체가 무너진다.이 개념의 중심에 있는 것이 바로 Data Integrity, 즉 데이터 무결성이다.최근 FDA Warning Letter와 GMP 실사 지적사항에서도 가장 빈번하게 등장하는 키워드 중 하나가 Data Integrity다. 실제로 많은 글로벌 제약사가 Data Integrity 문제로 수입 금지, 경고장, 생산 중단까지 경험했..

의약품 GMP에서 시험관리(Quality Control Laboratory Management)는 단순히 시험을 수행하는 업무가 아니다. 실제 GMP 관점에서 시험관리는 제조된 제품이 허가사항과 규격에 적합한지를 과학적으로 입증하고, 데이터 무결성(Data Integrity)을 통해 품질 신뢰성을 확보하는 핵심 시스템이다.특히 최근 GMP 실사에서는 단순 시험결과보다:시험 데이터 신뢰성Raw data 관리OOS/OOT 대응중간검토 체계검체 무결성장비 교정 상태등 전체 시험관리 체계를 종합적으로 평가하는 방향으로 강화되고 있다.시험성적서(CoA)의 핵심 의미시험성적서는 단순 결과표가 아니다. 해당 제품이 규격에 적합하다는 것을 공식적으로 증명하는 GMP 법적 문서에 해당한다.따라서 다음 요소들이 반드시 포..

제약산업에서 품질은 단순히 제품 검사만으로 완성되지 않는다. 실제 GMP 환경에서는 문제가 발생했을 때 얼마나 체계적으로 원인을 분석하고, 재발을 방지할 수 있는지가 훨씬 중요하게 평가된다. 바로 이 핵심 시스템이 CAPA(Corrective Action and Preventive Action)다.CAPA는 단순한 시정조치 문서가 아니다. GMP 품질 시스템(QMS)의 중심축이며, FDA·EMA·WHO 실사에서도 가장 중요하게 확인하는 항목 중 하나다. 실제로 많은 Warning Letter와 실사 지적사항의 핵심 원인은 부실한 CAPA 운영에서 발생한다.특히 데이터 무결성(Data Integrity), Audit Trail, Deviation, OOS(Out of Specification), Compl..

같은 제품을 봐도 사람마다 받아들이는 기준은 완전히 다르다. 특히 마이크로피펫 볼펜처럼 특정 직군의 상징성을 담고 있는 제품은 더 그렇다. 누군가에게는 그냥 독특한 디자인의 볼펜일 뿐이지만, 또 다른 누군가에게는 자신의 전공과 직업, 그리고 시간을 상징하는 물건이 된다.실제로 연구원이나 품질관리 직군 사람들은 하루의 대부분을 실험실 안에서 보낸다. 마이크로피펫은 단순한 도구가 아니라 매일 손에 쥐고 데이터를 만들고 결과를 검증하는 과정 자체와 연결되어 있다. 그래서 일반 사람에게는 생소한 형태여도, 실험실 경험이 있는 사람에게는 보는 순간 기억과 감정이 동시에 떠오르는 상징이 된다.이 차이는 결국 경험의 깊이에서 나온다. 축구를 좋아하지 않는 사람에게 유니폼은 그냥 옷이지만, 팬에게는 소속감과 정체성을 ..

의약품 품질관리에서 안정성시험(Stability Test)은 단순히 “유효기간을 설정하기 위한 시험” 수준으로 끝나는 개념이 아니다. 실제 GMP 관점에서는 제품이 제조된 순간부터 사용기간 종료 시점까지 동일한 품질을 유지할 수 있는지를 과학적으로 입증하는 핵심 품질보증 활동에 해당한다.특히 최근 식약처 GMP 실사나 PIC/S GMP 기준에서는 안정성시험을 단순 시험업무가 아니라, 제조공정·포장·보관환경·품질시스템 전체의 신뢰성을 검증하는 중요한 데이터로 본다. 따라서 안정성시험은 QA, QC, 제조, RA 모두가 연결되는 대표적인 GMP 시스템이라 볼 수 있다.안정성시험의 정의와 본질안정성시험은 의약품의 저장방법, 사용기간, 유효기간을 설정하기 위해 시간 경과에 따른 품질 변화를 평가하는 시험이다.쉽..

사람은 생각보다 물건 자체를 구매하지 않는다.그 물건 안에 담긴 감정과 경험, 그리고 자기 정체성을 구매한다.특히 연구원들은 더 그렇다.실험실에서 하루를 보내는 사람들에게 마이크로피펫은 단순 장비가 아니다.대학원 시절 처음 배운 피펫팅, 반복된 정량 실험, 긴장감 속에서 맞추던 데이터, 밤늦게까지 이어졌던 시험 기록까지 연구원의 시간을 가장 가까이에서 함께한 도구에 가깝다.그래서 마이크로피펫 형태를 보는 순간, 연구원들은 단순히 “신기한 볼펜”으로 받아들이지 않는다.그 안에서 자기 경험을 본다. 결국 이 제품을 구매하는 이유는 기능 때문만이 아니다.볼펜은 이미 많다.더 저렴한 것도 많고, 필기감이 좋은 제품도 많다.그런데도 사람들이 마이크로피펫 볼펜에 반응하는 이유는, 이것이 연구원의 정체성을 담고 있..

카페 재고 관리 엑셀 파일 무료 배포재고관리 엑셀 파일 무료 다운로드 - 카페 재고관리 솔루션 공개! 카페나 소규모 식당을 운영하시나요?혹은 이제 막 가정에서 작은 비즈니스를 시작하셨나요?재고 관리를 처음 하시는 분들부터 경험 많은 운영자분들까지 모두를 위해 준비했습니다! ✅ 무료지만 강력한! 카페 재고관리 엑셀파일 나눔직접 써본 분들의 극찬을 먼저 들어보세요👇“이 파일 덕분에 재고 관리를 훨씬 더 쉽게 할 수 있게 되었어요! 정말 감사합니다!”“무료로 제공되는데 기능이 너무 좋아서 놀랐어요!”“카페를 운영하는데 필수적인 서식입니다. 추천합니다!”⸻👩‍🍳 이런 분들을 위해 제작했습니다!• 카페 운영자• 소규모 식당 사장님• 홈카페 또는 1인 창업 준비자• 재고 관리를 처음 시작하는 초보자• 비즈니스..

기기분석을 하다보면 시스템적합성이 있다. 대칭계수는 영어로 무엇일까? Tailing factor? Symmetry factor? 꼬리끌림인자?결론, 모두 같은 말이다. USP, EP, JP, KP 공정서 확인. The symmetry factor of a peak (also known as the asymmetry factor or tailing factor) is... Tailing Factor will be called Symmetry Factor. There is no change to the calculation, and Empower currently reports USP Tailing. USPSymmetry factor (A ): The symmetry factor of a peak (also..

제약회사 품질관리팀(QC/QA) 취업을 위해 준비하면 좋은 스펙을 정리해봤어!자격증화학분석기사: 제약회사 QC 직무에서 가장 유용한 자격증 중 하나야. 실험과 분석에 대한 기본 지식을 쌓을 수 있어.위험물산업기사: 화학 물질을 다루는 업무에서 도움이 되는 자격증이야.GMP 관련 자격증: GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 교육을 받으면 품질관리 업무 이해도가 높아져.실무 경험인턴/현장실습: 제약회사에서 인턴이나 현장실습을 하면 실무 경험을 쌓을 수 있어.HPLC 실험 경험: HPLC(고성능 액체 크로마토그래피)를 다룰 줄 알면 취업 확률이 올라가.어학 능력토익 800점 이상: 제약회사에서는 영어 문서를 다룰 일이 많아서 토익 점수가 중요해.오픽/토스: 영어 회화 능력이 필요한 회사라면 추가적으..

먼저 ‘마이크로피펫’(micropipette) 자체에 대한 이해가 필요하다. 마이크로피펫은 생명과학·화학 실험실에서 미세액체를 정밀하게 흡·배출하는 도구로, 예컨대 0.5 µL부터 수 10mL까지 정밀하게 액체를 다룬다. 마이크로피펫(micropipette)을 형상화한 볼펜(혹은 펜형태의 아이템)이 과연 시장에 존재하는지, 사용·판매된 사례가 있는지, 제작 시 고려해야 할 요소는 무엇인지 파악하는 것이다. ‘마이크로피펫 볼펜’이라는 아이디어는 전혀 새로운 개념이 아니며, 이미 소규모 시장에서 구현된 상태임을 알 수 있다.구체적으로 보면 다음과 같은 유형이 존재한다:3D 프린트된 피펫 형태의 볼펜 (Dr. Pipette Pen) – 미국 판매 사례.핸드메이드 또는 맞춤각인된 피펫 형태 볼펜 – 마켓에 다수..

분석법 밸리데이션과 베리피케이션: 미묘하지만 결정적인 차이의 이해분석 데이터의 신뢰성은 제품의 품질과 안전을 보증하는 초석이 되는 거다. 특히 제약이나 식품과 같이 엄격한 규제가 적용되는 산업에서 분석 방법의 타당성을 입증하는 과정은 무엇보다 중요하다. 이때 자주 혼용되어 사용되지만, 명확히 구분해야 할 두 가지 핵심 개념이 바로 ‘밸리데이션(Validation, 방법 검증)’과 ‘베리피케이션(Verification, 검증 확인)’이다. 이 두 절차는 분석법의 신뢰성을 확보한다는 공통된 목표를 가지지만, 그 접근 방식과 적용 범위, 그리고 규제적 의도에서 근본적인 차이를 보인다. 따라서 이 둘의 차이를 명확히 이해하고 상황에 맞는 적절한 접근 방식을 선택하는 것은 분석 과학자에게 필수적인 역량이 되는 거..

COFFEEPHARM 산하 QC LAB을 위한 품질관리 기기 구입을 완료했다. Thermo Orion Star A211 + 8302BNUMD 전극 2개 + BIXOLON SRP-275IIIC 프린터 2개 신품으로 구매하면 너무 비싼 시험기기들.. 난 중고로 가성비 있게 셋팅하려고 틈틈히 중고매장에 발품팔아 구매했다. 이 구성은 제약회사에서도 사용하는 pH 기기이다. 테스트를 진행해보니 사용한지 오래되서 안정화하는데 오래 걸렸지만 정상작동되는걸 확인했다. pH 전극 사용 방법 전극은 소모품입니다. 그래서 사용하고, 보관하는 방법에 따라 수명이 길어지기도 하고, 짧아지기도 합니다. 전극의 평균수명은 12개월 정도입니다. 전극을 잘 사용하고, 보관하였다 하더라도 이는 측정 샘플, 측정 빈도에 ..

1. 목적 및 적용 범위 (Objective & Scope)본 지침은 품질관리부(QC)에서 사용하는 분석 저울의 교정 절차를 규정하여 계량 결과의 정확성과 정밀도를 보장하는 데 있다. 적용 대상 장비는 다음과 같다.Shimadzu AUW120D: 최대 용량 42g / 최소 표시 단위 0.01mg / 작동 범위 1mg ~ 10gCitizen CV220: 최대 용량 220g / 최소 표시 단위 0.1mg / 작동 범위 50mg ~ 200g2. 책임과 권한 (Responsibility & Accountability)QC 분석원: 본 SOP에 따라 저울의 조작, 세척 및 일일·월간 교정을 직접 수행하고 기록할 책임이 있다.QC 팀장: 교정 프로세스가 적절히 유지되는지 감독하고, 결과 보고서를 검토 및 승인할 최..