식품의약품안전처가 2026년 6월 29일 고시한 「대한민국약전」 제13개정(식품의약품안전처 고시 제2026-44호)에서 제제균일성시험법이 정비되었습니다.이번 개정에서 눈여겨볼 부분 중 하나가 기존 제제균일성시험법에 포함되어 있던 ‘단위용량 제제 질량편차시험’을 별도의 시험법으로 분리·신설한 것입니다.시험을 실제로 수행하는 QC 담당자 입장에서는 단순히 시험법의 위치가 바뀐 것으로 생각하기보다, 어떤 제제에 적용하고 몇 개를 취하며 어떤 기준으로 적합 여부를 판단하는지를 다시 확인할 필요가 있습니다. 단위용량 제제 질량편차시험법이란?단위용량 제제 질량편차시험법은 개개의 제제 질량을 측정하여 제제 중 주성분 함량의 균일성을 간접적으로 추정하는 시험법입니다.쉽게 말하면,제제의 질량 차이를 주성분 함량의 차이로..

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무균시험법(Sterility Test)에 사용되는 주요 배지와 세정액은 각각의 목적과 시험 조건에 따라 다르게 선택된다. 제약 QC 실무에서는 배지의 조성, 배양 조건, 적용 시료 특성을 정확히 이해해야 시험 결과의 신뢰성을 확보할 수 있다. 아래는 대한약전(KP), 일본약전(JP), 미국약전(USP)에서 공통적으로 언급되는 대표 배지와 세정액의 특성 및 사용 목적을 정리한 내용이다.1. 액상티오글리콜산배지 (Fluid Thioglycollate Medium, FTM)FTM은 주로 혐기성 세균(anaerobic bacteria) 및 일부 호기성 세균의 오염 여부를 확인하기 위해 사용되는 배지다. 티오글리콜산(thioglycolic acid) 또는 L-시스테인(cysteine)이 포함되어 있어 산화환원전위..

제약회사 품질경영시스템(QMS) 이해하기: 품질이 기업의 신뢰가 되는 구조제약회사의 품질경영시스템(QMS, Quality Management System)은 단순히 규정을 준수하기 위한 절차가 아니라, 기업의 모든 품질 활동을 일관되고 체계적으로 유지하기 위한 근본적인 관리 체계다. QMS는 제품의 전 생애주기 전반에 걸쳐 품질이 유지되도록 설계되어 있으며, 원료의 입고부터 제조, 포장, 보관, 출하, 그리고 사후 관리까지 모든 단계가 이 시스템 아래에서 통제된다.제약 QMS의 기본 구조와 국제 기준제약 분야의 QMS는 일반 산업의 ISO 9001 체계를 기반으로 하지만, 동시에 FDA 21 CFR Part 210·211, ICH Q10, EU-GMP, PIC/S GMP 등 다국적 규제 기준을 모두 충족..

실험실에서 사용하는 모든 시약에는 순도와 용도에 따라 고유의 등급이 부여되어 있다. 이 등급은 단순히 품질을 나타내는 지표를 넘어, 우리가 수행하는 실험의 정확도와 재현성에 직접적인 영향을 미치는 핵심적인 요소이다. 특정 실험에 맞지 않는 등급의 시약을 사용하면 예상치 못한 불순물 때문에 실험 결과가 왜곡되거나 심지어는 실험 자체를 망칠 수도 있다. 이는 마치 최고급 요리사가 맛의 미묘한 차이를 위해 신선한 재료만 고집하는 것과 같다.이 정보는 화학, 생명과학, 신소재 등 다양한 분야에서 실험과 분석을 수행하는 연구자, 학생, 그리고 실험실 업무에 종사하는 모든 이들에게 필수적이다. 시약은 실험의 목적에 따라 그 역할과 중요도가 달라진다. 예를 들어, 유기 합성 실험을 한다고 가정해보자. 이 경우, 반응..

배지를 뒤집어서 배양하는 이유는 단순한 습관이 아니라, 실험 결과의 신뢰성과 재현성을 확보하기 위한 과학적 근거에 기반한다. 미생물 배양 과정은 작은 환경 변화에도 영향을 크게 받기 때문에, 배양기 내부의 온도·습도 조건을 안정적으로 유지하고 시료 간의 교차오염을 방지하는 것이 핵심이다.배양 접시를 뚜껑이 위로 향한 상태로 두면, 배양기 내부의 열 순환으로 인해 수증기가 뚜껑 안쪽에 응결된다. 이 응결수가 물방울 형태로 떨어질 경우, 배지 위의 집락(colony)에 직접 닿아 퍼지게 된다. 집락이 번지면 형태가 불규칙해지고, 독립된 집락을 기준으로 하는 세균 수 계산(colony count)에 오류가 발생한다. 특히 항생제 내성 시험이나 미생물 동정 시험처럼 세밀한 형태 구분이 필요한 실험에서는 이러한 ..

모어법(Mohr’s Method)을 이용한 염화물 이온 농도 결정은 화학적 정량분석에서 가장 전통적이면서도 정밀도가 높은 침전적정법 중 하나로, 특히 수질 분석이나 식품, 제약, 환경 분야에서 널리 사용된다. 이 방법은 질산은(AgNO₃)을 표준용액으로 사용하여 용액 속의 염화이온(Cl⁻)을 정량적으로 결정하는 것이 핵심이다. 실험의 원리, 반응식, 조건, 주의사항, 그리고 계산 절차까지 단계별로 이해하면 실험적 오차를 최소화하고 매우 정확한 결과를 얻을 수 있다.모어법의 원리와 반응 과정모어법의 핵심은 은 이온(Ag⁺)과 염화이온(Cl⁻)이 만나 불용성 염화은(AgCl) 침전을 형성하는 반응에 있다. 이 반응은 다음의 화학식으로 나타난다.Ag⁺(aq) + Cl⁻(aq) → AgCl(s)이 반응은 매우 ..

기밀도 시험관련해서 종결 글 작성한다. 일반적으로 기밀도 시험을 검색해 보면 KP/ USP / EP 내용이 모두 같다. 근데.. 자세히 보면 10번 다른 부위를 찌르라고 되어있다. 내가 아는 기밀도시험은 이 과정이 없었는데 말이다. 결론은 자재 시험, 완제시험 차이였다. 그리고 단어도 leak test, Self-Sealing, Container Closure, 기밀도시험 등 단어도 차이가 있었다. 우선 각 공정서의 기밀도시험 내용이다.KP - 재밀봉성 일반시험법 - 주사제용고무마개시험법 10 개의 바이알을 물로 채우고 검체로 바이알을 막고 캡으로 고정한다. 각 검체를 매번 다른 부위를 찔러 10 회 반복한다. 바이알을 0.1 % 메틸렌블루용액에 똑바로 세워 담그고 외부 압력을 10 분 동안 27 kP..

바이오플랜트 품질관리동 1층 회의실 대면면접(남자 면접관 6명, 지원자 3명), 30분 정도 진행 생산>QC 순서로 진행 QC의 경우, 1명 한바마고, 2명 경식마고로 들어감 3. 면접분위기 생산은 굉장히 유한 분위기였다고 했는데, 초판 스몰토크 잠깐 이외에는 불편한 분위기, 면접관 2~3명만 쳐다봐주시고, 나머지분들은 노트북 보셨음. 4. 면접질문 1) AI 인적성 검사(잡다 사이트로 연습 가능)> 구역량검사였는데, 신역검으로 바뀔 가능성 있음 (1) 기본 면접 질문 3개(30초 생각할 시간 + 자기소개 90초, 나머지 60초 답변 시간) - 자기소개, 장단점, 직무지원동기 (2) 인성검사(한페이지당 60초 제한시간) 통일성있게 솔직하게 답변하길 바람. (3) 상황대처: - 내가 약국에서 일하는 사람인..

먼저 ‘마이크로피펫’(micropipette) 자체에 대한 이해가 필요하다. 마이크로피펫은 생명과학·화학 실험실에서 미세액체를 정밀하게 흡·배출하는 도구로, 예컨대 0.5 µL부터 수 10mL까지 정밀하게 액체를 다룬다. 마이크로피펫(micropipette)을 형상화한 볼펜(혹은 펜형태의 아이템)이 과연 시장에 존재하는지, 사용·판매된 사례가 있는지, 제작 시 고려해야 할 요소는 무엇인지 파악하는 것이다. ‘마이크로피펫 볼펜’이라는 아이디어는 전혀 새로운 개념이 아니며, 이미 소규모 시장에서 구현된 상태임을 알 수 있다.구체적으로 보면 다음과 같은 유형이 존재한다:3D 프린트된 피펫 형태의 볼펜 (Dr. Pipette Pen) – 미국 판매 사례.핸드메이드 또는 맞춤각인된 피펫 형태 볼펜 – 마켓에 다수..

[지원자1] 1. 지원직무:(품질관리) 2. 채용방법 - 한바마 특채 3. 면접형태 - 多 : 多, 면접관(3명) : 지원자(2명) - 품질관리 부장님, 품질관리 파트장님, 인사과 차장님(정확히는 기억안남) - 면접 시간은 40~50분정도 4. 면접분위기 - 자기소개 하기 전에는 긴장풀어주시려고 편하게 하라고 하심 - 너무 딱딱하지 않았고 면접보단 면담같은 분위기 하지만 어느정도 딱딱한 느낌이 있었음 5. 면접질문 - 어떻게 왔는지 - 입사 후 포부 본인이 직접 작성한 것 맞는지, 포부를 이렇게 작성하게 된 이유 - 다른회사에 지원한 적 있는지 - 준비한 자기소개 해봐라 - QC 직무에 왜 지원했냐 - QC 직무랑 본인이 왜 잘 어울린다 생각하냐 - 삼천당제약 지원동기 말해봐라 - 수전증 있는지 - 가족..

실험실에서 연구를 하는 사람이라면 마이크로피펫이라는 장비를 거의 매일 사용한다. 제약회사 품질관리 실험실, 바이오 연구소, 대학 연구실, 환경 분석 기관까지 정밀한 액체 분주가 필요한 곳에서는 빠지지 않는 장비다. 연구자는 하루에도 수십 번씩 피펫 버튼을 누르며 액체를 옮긴다. 그래서 마이크로피펫은 단순한 실험 장비가 아니라 연구자의 손에 가장 익숙한 도구이자 실험실 환경을 상징하는 장비라고도 볼 수 있다.이러한 배경 속에서 등장한 것이 마이크로피펫 볼펜이다. 실험실에서 사용하는 장비의 형태를 일상적인 도구인 볼펜으로 재해석한 제품이다. 처음에는 장비 회사들이 학회나 전시회에서 재미있는 기념품으로 제작하면서 등장했고, 이후 실험실 감성을 디자인 상품으로 발전시킨 브랜드들이 등장하면서 하나의 작은 굿즈 시..