식품의약품안전처가 2026년 6월 29일 고시한 「대한민국약전」 제13개정(식품의약품안전처 고시 제2026-44호)에서 제제균일성시험법이 정비되었습니다.이번 개정에서 눈여겨볼 부분 중 하나가 기존 제제균일성시험법에 포함되어 있던 ‘단위용량 제제 질량편차시험’을 별도의 시험법으로 분리·신설한 것입니다.시험을 실제로 수행하는 QC 담당자 입장에서는 단순히 시험법의 위치가 바뀐 것으로 생각하기보다, 어떤 제제에 적용하고 몇 개를 취하며 어떤 기준으로 적합 여부를 판단하는지를 다시 확인할 필요가 있습니다. 단위용량 제제 질량편차시험법이란?단위용량 제제 질량편차시험법은 개개의 제제 질량을 측정하여 제제 중 주성분 함량의 균일성을 간접적으로 추정하는 시험법입니다.쉽게 말하면,제제의 질량 차이를 주성분 함량의 차이로..

모어법(Mohr’s Method)을 이용한 염화물 이온 농도 결정은 화학적 정량분석에서 가장 전통적이면서도 정밀도가 높은 침전적정법 중 하나로, 특히 수질 분석이나 식품, 제약, 환경 분야에서 널리 사용된다. 이 방법은 질산은(AgNO₃)을 표준용액으로 사용하여 용액 속의 염화이온(Cl⁻)을 정량적으로 결정하는 것이 핵심이다. 실험의 원리, 반응식, 조건, 주의사항, 그리고 계산 절차까지 단계별로 이해하면 실험적 오차를 최소화하고 매우 정확한 결과를 얻을 수 있다.모어법의 원리와 반응 과정모어법의 핵심은 은 이온(Ag⁺)과 염화이온(Cl⁻)이 만나 불용성 염화은(AgCl) 침전을 형성하는 반응에 있다. 이 반응은 다음의 화학식으로 나타난다.Ag⁺(aq) + Cl⁻(aq) → AgCl(s)이 반응은 매우 ..

무균시험법(Sterility Test)에 사용되는 주요 배지와 세정액은 각각의 목적과 시험 조건에 따라 다르게 선택된다. 제약 QC 실무에서는 배지의 조성, 배양 조건, 적용 시료 특성을 정확히 이해해야 시험 결과의 신뢰성을 확보할 수 있다. 아래는 대한약전(KP), 일본약전(JP), 미국약전(USP)에서 공통적으로 언급되는 대표 배지와 세정액의 특성 및 사용 목적을 정리한 내용이다.1. 액상티오글리콜산배지 (Fluid Thioglycollate Medium, FTM)FTM은 주로 혐기성 세균(anaerobic bacteria) 및 일부 호기성 세균의 오염 여부를 확인하기 위해 사용되는 배지다. 티오글리콜산(thioglycolic acid) 또는 L-시스테인(cysteine)이 포함되어 있어 산화환원전위..

의약품 안정성의 핵심, 공정서가 제시하는 온도 보관 기준을 파헤치기의약품의 품질은 허가 시점뿐만 아니라, 환자가 사용할 때까지 일관되게 유지되어야 하는 거다. 의약품이 제 성능을 발휘하지 못하면 환자의 치료에 심각한 악영향을 미칠 수 있기 때문에, 보관 조건의 준수는 단순한 규정 준수를 넘어 환자의 안전을 보장하는 최우선 과제가 되는 거다. 이러한 보관 조건의 기준을 명확하게 제시하는 것이 바로 공정서(Pharmacopeia)인 거다. 대한민국약전(KP)과 미국약전(USP)을 중심으로, 주요 보관 조건별 규정 온도를 상세히 살펴보는 거다. 이 규정들이 어떻게 의약품의 안정성을 담보하는지 그 관점을 이해하는 것이 중요한 거다. 보관 조건 (영문 명칭)대한민국약전 (KP 통칙)유럽약전 (Ph. Eur.)세계..

이화학적동등성은 대조약과 시험약의 물리화학적 성질에 대한 시험 결과를 비교하여 판정한다. 이때 해당 평가항목이 제품의 품질, 안전성· 유효성에 미치는 영향과 시험방법 등을 종합적으로 고려하여 평가기준을 설정하되, 일반적으로 대조약 결과의 ±10% 이내로 설정하는 것이 바람직하다.평가 항목 중 완충제 또는 완충력에 영향을 미치는 성분이 포함된 경우 완충력 시험을 진행한다. 이화학적 동등성 시험에서 완충력 시험을 하는 이유는 약물의 안정성 및 유효성을 보장하기 위함이다. 특히, pH 변화에 민감한 주사제, 점안제, 점이제와 같은 제형에서 완충력이 중요한 역할을 한다. 완충력 시험을 통해 시험 대상 약물과 대조 약물의 완충력이 유사함을 증명함으로써, 두 약물이 체내 환경에서 pH 변화에 동일하게 반응하고, 약..

제약산업에서 품질은 단순히 제품 검사만으로 완성되지 않는다. 실제 GMP 환경에서는 문제가 발생했을 때 얼마나 체계적으로 원인을 분석하고, 재발을 방지할 수 있는지가 훨씬 중요하게 평가된다. 바로 이 핵심 시스템이 CAPA(Corrective Action and Preventive Action)다.CAPA는 단순한 시정조치 문서가 아니다. GMP 품질 시스템(QMS)의 중심축이며, FDA·EMA·WHO 실사에서도 가장 중요하게 확인하는 항목 중 하나다. 실제로 많은 Warning Letter와 실사 지적사항의 핵심 원인은 부실한 CAPA 운영에서 발생한다.특히 데이터 무결성(Data Integrity), Audit Trail, Deviation, OOS(Out of Specification), Compl..

COFFEEPHARM 산하 QC LAB을 위한 품질관리 기기 구입을 완료했다. Thermo Orion Star A211 + 8302BNUMD 전극 2개 + BIXOLON SRP-275IIIC 프린터 2개 신품으로 구매하면 너무 비싼 시험기기들.. 난 중고로 가성비 있게 셋팅하려고 틈틈히 중고매장에 발품팔아 구매했다. 이 구성은 제약회사에서도 사용하는 pH 기기이다. 테스트를 진행해보니 사용한지 오래되서 안정화하는데 오래 걸렸지만 정상작동되는걸 확인했다. pH 전극 사용 방법 전극은 소모품입니다. 그래서 사용하고, 보관하는 방법에 따라 수명이 길어지기도 하고, 짧아지기도 합니다. 전극의 평균수명은 12개월 정도입니다. 전극을 잘 사용하고, 보관하였다 하더라도 이는 측정 샘플, 측정 빈도에 ..

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제대로 맞췄다고 생각했는데도 흡입된 부피가 이상할 때, 당신은 어떻게 하시나요?실험실에서 피펫을 다루는 순간, 수치는 신뢰의 언어입니다. 하지만 가끔, 그 숫자가 나를 배신할 때가 있죠. 분명히 100 μL를 설정했는데, 결과는 기대와 달랐던 적 있으시죠? 그런 순간, 우리는 다시 원점에서 시작해야 합니다. 바로 피펫의 조정(adjustment)이 필요할 때입니다.먼저 확인할 건 하나입니다. 피펫의 ADJ 창에 표시된 숫자가 ‘0’에 정확히 정렬되어 있는가?Figure 5.8을 보면 알 수 있듯이, 조정이 잘못된 경우 ADJ 창이 ‘0’을 벗어나 있을 수 있습니다. 만약 부피가 제대로 흡입되지 않는다면 단순히 팁을 잘못 장착했거나 피펫의 작동 방법이 틀렸을 수도 있지만, 그게 아니라면 이제 조정(adju..

기기분석을 하다보면 시스템적합성이 있다. 대칭계수는 영어로 무엇일까? Tailing factor? Symmetry factor? 꼬리끌림인자?결론, 모두 같은 말이다. USP, EP, JP, KP 공정서 확인. The symmetry factor of a peak (also known as the asymmetry factor or tailing factor) is... Tailing Factor will be called Symmetry Factor. There is no change to the calculation, and Empower currently reports USP Tailing. USPSymmetry factor (A ): The symmetry factor of a peak (also..

배지를 뒤집어서 배양하는 이유는 단순한 습관이 아니라, 실험 결과의 신뢰성과 재현성을 확보하기 위한 과학적 근거에 기반한다. 미생물 배양 과정은 작은 환경 변화에도 영향을 크게 받기 때문에, 배양기 내부의 온도·습도 조건을 안정적으로 유지하고 시료 간의 교차오염을 방지하는 것이 핵심이다.배양 접시를 뚜껑이 위로 향한 상태로 두면, 배양기 내부의 열 순환으로 인해 수증기가 뚜껑 안쪽에 응결된다. 이 응결수가 물방울 형태로 떨어질 경우, 배지 위의 집락(colony)에 직접 닿아 퍼지게 된다. 집락이 번지면 형태가 불규칙해지고, 독립된 집락을 기준으로 하는 세균 수 계산(colony count)에 오류가 발생한다. 특히 항생제 내성 시험이나 미생물 동정 시험처럼 세밀한 형태 구분이 필요한 실험에서는 이러한 ..

제약회사 품질경영시스템(QMS) 이해하기: 품질이 기업의 신뢰가 되는 구조제약회사의 품질경영시스템(QMS, Quality Management System)은 단순히 규정을 준수하기 위한 절차가 아니라, 기업의 모든 품질 활동을 일관되고 체계적으로 유지하기 위한 근본적인 관리 체계다. QMS는 제품의 전 생애주기 전반에 걸쳐 품질이 유지되도록 설계되어 있으며, 원료의 입고부터 제조, 포장, 보관, 출하, 그리고 사후 관리까지 모든 단계가 이 시스템 아래에서 통제된다.제약 QMS의 기본 구조와 국제 기준제약 분야의 QMS는 일반 산업의 ISO 9001 체계를 기반으로 하지만, 동시에 FDA 21 CFR Part 210·211, ICH Q10, EU-GMP, PIC/S GMP 등 다국적 규제 기준을 모두 충족..