연구 배경 및 목적유리는 화학적 불활성과 안정성이 우수해 의약품 1차 포장재로 널리 쓰이지만, 제제 특성이나 보관 환경에 따라 유리 내표면과 약액 간 상호작용으로 박리(delamination)나 침전(precipitation)이 발생할 수 있으며, 이는 미세 유리 입자 생성과 환자 안전 위험으로 이어질 수 있다.FDA는 2011년 유리 품질 문제에 대한 권고를 발표했고, 국제유리위원회(ICG)는 박리 경향성 평가 표준 시험법 개발을 진행 중이다.최근 고농도 단백질 제제·바이오의약품 등 용기 민감성 의약품 개발 증가로, 과학 기반의 유리용기 품질관리 고도화와 국제 조화 필요성이 커졌다.본 연구는 KP·JP·USP·Ph. Eur.의 유리용기 관련 조항을 목적·정의·범위·원칙·시험법·판정기준 중심으로 비교해 ..

마이크로피펫 볼펜의 마지막 선택, 결국 볼펜 심이다.마이크로피펫 볼펜 양산을 준비하면서 정말 많은 것을 결정했다.디자인부터 소재,금형,색상,표면 마감,부품 구성,무게 밸런스,그리고 포장까지.하나씩 결정하고 나니 이제 정말 마지막 선택만 남았다.볼펜 심이다.처음에는 여러 종류를 모두 제작해볼까도 생각했다.하지만 처음부터 여러 굵기를 동시에 생산하는 것은 현실적으로 부담이 있다.그래서 우선은 가장 적합한 한 가지 굵기를 선택해 생산을 시작하려고 한다.현재 고민하고 있는 것은 1.0 mm와 0.7 mm다.두 가지 모두 장단점이 확실해서 생각보다 쉽게 결정하기 어렵다.1.0 mm, 조금 더 특별한 볼펜 심 - SUS 투볼1.0 mm는 SUS 재질의 투볼 타입으로 제작된다.일반적인 볼펜 심과 비교했을 때 구조적으..

쿠폰의 건조가 완료되면 본격적으로 스왑(Swab) 샘플링을 실시합니다. 스왑 샘플링은 제조장비 표면에 남아 있는 잔류물을 일정한 방법으로 회수하는 과정이며, Recovery 시험에서 가장 중요한 단계라고 할 수 있습니다.Recovery 시험은 단순히 스왑을 문지르는 시험이 아닙니다. 스왑에 사용하는 매질의 종류, 스왑봉의 재질, 샘플링 방향, 스왑 횟수, 스왑 압력, 추출조건 등이 모두 결과에 영향을 미칩니다. 이러한 변수들을 적절하게 관리하지 않으면 시험자마다 서로 다른 회수율이 나타날 수 있으며, 세척 밸리데이션 결과의 신뢰성도 떨어질 수 있습니다.따라서 Recovery 시험에서는 모든 시험자가 동일한 절차를 수행할 수 있도록 표준화된 시험방법(SOP)을 마련하는 것이 매우 중요합니다.스왑 매질은 어..

실험실에서 사용하는 물건들은 대부분 소모품입니다.팁(Tip), 튜브(Tube), 시약(Reagent)...필요해서 사용하고, 다 쓰면 교체합니다.하지만 어떤 물건은 시간이 지나도 남습니다.첫 실험을 시작하며 받은 연구노트,졸업할 때 선물 받은 펜,첫 논문을 완성하며 함께했던 책상 위의 작은 물건.그 물건에는 기능보다 기억이 담겨 있습니다.QCLAB는 마이크로피펫 볼펜을 만들면서 단순히 '재미있는 굿즈'를 만드는 것이 목표가 아니었습니다.연구자의 일상과 추억을 담을 수 있는 작은 상징을 만들고 싶었습니다.그래서 QCLAB Ambassador를 시작합니다.QCLAB Ambassador는 유명 인플루언서를 모집하는 프로그램이 아닙니다.팔로워 수를 보는 프로그램도 아닙니다.우리가 찾는 사람은 연구를 사랑하는 사..

제약회사에서 세척 밸리데이션(Cleaning Validation)을 수행할 때 가장 많이 듣는 질문 중 하나가 있습니다."장비를 깨끗하게 세척했다는 것을 어떻게 증명할 수 있을까?"눈으로 보기에는 깨끗해 보이는 장비라도 실제로는 미량의 원료나 완제품이 표면에 남아 있을 수 있습니다. 이러한 잔류물이 다음 제조 배치로 이동하면 교차오염(Cross Contamination)이 발생할 수 있으며, 이는 제품의 품질과 환자의 안전에 직접적인 영향을 줄 수 있습니다.이 때문에 GMP에서는 세척 공정이 항상 일정한 수준으로 수행된다는 것을 과학적으로 입증하도록 요구하고 있으며, 이를 세척 밸리데이션(Cleaning Validation)이라고 합니다.세척 밸리데이션에서 가장 중요한 과정 중 하나가 바로 Recover..

드디어 QCLAB 쇼핑몰 오픈 준비가 모두 끝났다.제품만 만들면 끝이라고 생각했던 처음과는 달리, 직접 판매를 시작하기 위해 준비해야 할 것들이 정말 많았다.사업자 등록.통신판매업 신고.전자상거래 관련 법적 절차.결제 시스템 연동.택배 계약.쇼핑몰 구축까지.처음 해보는 일이라 모든 것이 낯설었지만 하나씩 배우면서 준비했다.쇼핑몰 플랫폼도 정말 많이 고민했다.카페24, 고도몰, 아임웹 등 다양한 플랫폼을 비교해 봤지만 현재 QCLAB 규모에는 오히려 기능이 너무 많거나 관리해야 할 부분이 많다는 생각이 들었다.그래서 최종적으로 선택한 것이 블로그페이였다.나처럼 처음 쇼핑몰을 운영하는 사람에게는 가장 잘 맞는 선택이었다.복잡한 기능보다는 꼭 필요한 기능에 집중되어 있었고, 운영 방식도 직관적이었다.무엇보다 ..

[지원자1] 1. 채용방법 서류접수 > 면접 현장실습 후 정직원 전환3 2. 면접형태 多 : 多 (각 공장 팀장 1분씩 총 3명 : 면접자 3명) 3. 면접분위기 들어오자마자 물을 주셨고 최대한 긴장을 풀어주려 하셨다. 먼저 가볍게 대화를 나누고 1분 자기 소개를 시작했다. 4. 면접질문 1분 자기소개 특별히 배치되고 싶은 공장이 있는지 QC 직무에 대해서 아는 지와 자신의 성격 중 QC에 도움이 될 것 같은 것이 있는지 자신만의 스트레스 해소법이 있는지 입사 후 사회 초년생으로써 입사 후 제일 먼저 하고 싶은 것이 있는지 굳이 정하자면 QC팀에서 어떤 실험이나 직무하고 싶은지 논리적으로 글을 쓴 경험이 있는지 (문학적으로 말고) 영어뮤지컬에 대한 전반적 질문 QC가 소비자랑 관련이 있다고 되어있는데..

주사제 이물검사 (KP vs USP vs JP)는 요즘 국제조화 때문에 통일하는 분위기지만 아직 대한민국약전 조도 기준은 1000 럭스로 타 공정서와 다른 기준을 갖고 있다. KP제 1 법 용액인 주사제 및 쓸 때 녹여 쓰는 주사제의 용제는 용기의 바깥쪽을 깨끗이 닦고 흰색광원 바로 아래 약 1000 럭스 밝기의 위치에서 육안으로 관찰할 때 맑으며 쉽게 검출되는 불용성이물이 없다. 다만 플라스틱제수성주사제용기를 쓴 이 제제에서는 위 및 아래에 흰색광원을 써서 8000 ~ 10000 럭스 밝기의 위치에서 육안으로 관찰한다.제 2 법 쓸 때 녹여 쓰는 주사제는 용기의 바깥쪽을 깨끗이 닦고 이물이 들어가지 않도록 충분히 조심하여 첨부한 용제 또는 주사용수를 써서 녹이고 흰색광원 바로 아래 약 1000 럭스 ..

이화학적동등성은 대조약과 시험약의 물리화학적 성질에 대한 시험 결과를 비교하여 판정한다. 이때 해당 평가항목이 제품의 품질, 안전성· 유효성에 미치는 영향과 시험방법 등을 종합적으로 고려하여 평가기준을 설정하되, 일반적으로 대조약 결과의 ±10% 이내로 설정하는 것이 바람직하다.평가 항목 중 완충제 또는 완충력에 영향을 미치는 성분이 포함된 경우 완충력 시험을 진행한다. 이화학적 동등성 시험에서 완충력 시험을 하는 이유는 약물의 안정성 및 유효성을 보장하기 위함이다. 특히, pH 변화에 민감한 주사제, 점안제, 점이제와 같은 제형에서 완충력이 중요한 역할을 한다. 완충력 시험을 통해 시험 대상 약물과 대조 약물의 완충력이 유사함을 증명함으로써, 두 약물이 체내 환경에서 pH 변화에 동일하게 반응하고, 약..

의약품 안정성의 핵심, 공정서가 제시하는 온도 보관 기준을 파헤치기의약품의 품질은 허가 시점뿐만 아니라, 환자가 사용할 때까지 일관되게 유지되어야 하는 거다. 의약품이 제 성능을 발휘하지 못하면 환자의 치료에 심각한 악영향을 미칠 수 있기 때문에, 보관 조건의 준수는 단순한 규정 준수를 넘어 환자의 안전을 보장하는 최우선 과제가 되는 거다. 이러한 보관 조건의 기준을 명확하게 제시하는 것이 바로 공정서(Pharmacopeia)인 거다. 대한민국약전(KP)과 미국약전(USP)을 중심으로, 주요 보관 조건별 규정 온도를 상세히 살펴보는 거다. 이 규정들이 어떻게 의약품의 안정성을 담보하는지 그 관점을 이해하는 것이 중요한 거다. 보관 조건 (영문 명칭)대한민국약전 (KP 통칙)유럽약전 (Ph. Eur.)세계..

제약회사 품질관리(QC) 직무에서 퇴사를 결심하는 사례가 점차 늘고 있다. 그 배경에는 업무 환경과 조직 문화, 그리고 개인의 적성과 심리적 부담이 복합적으로 얽혀 있다. 특히 QC 업무는 높은 전문성과 엄격한 규제 준수를 요구하기 때문에 신입사원이나 경력 초년생에게는 매우 큰 도전으로 다가온다. 그러나 이를 뒷받침할 만한 체계적인 지원이 부족한 조직 환경이 문제를 더욱 심화시키고 있다. 2025.09.16 - [품질관리(Quality Control)/취업조언·면접질문] - 제약회사 품질관리 취업을 원하는 취준생에게 왜? 힘든지? 현실적인 글 제약회사 품질관리 취업을 원하는 취준생에게 왜? 힘든지? 현실적인 글제약회사 품질관리라는 영역을 실험자의 시선으로 들여다보면, 하루의 시작부터 끝까지 이어지는 기록..

의약품 품질관리에서 엔도톡신(Endotoxin) 시험은 단순 미생물시험이 아니다. 실제 GMP 환경에서는 주사제, 바이오의약품, 제조용수(WFI), 의료기기 등 인체 내부로 직접 투여되거나 접촉되는 제품의 안전성을 확보하기 위한 핵심 무균 품질관리 시험으로 취급된다.특히 엔도톡신은 극미량만 존재해도 발열, 쇼크, 패혈성 반응을 유발할 수 있기 때문에 GMP 실사에서도 매우 중요하게 관리된다. 최근에는 단순 적부 판정보다:시험 간섭(interference)회수율(recovery)시험법 적합성MVD 설정데이터 무결성까지 종합적으로 평가하는 방향으로 강화되고 있다.엔도톡신(Endotoxin)이란 무엇인가엔도톡신은 그람음성균(Gram-negative bacteria)의 세포벽 외막에 존재하는 지질다당류(LPS,..