쿠폰의 건조가 완료되면 본격적으로 스왑(Swab) 샘플링을 실시합니다. 스왑 샘플링은 제조장비 표면에 남아 있는 잔류물을 일정한 방법으로 회수하는 과정이며, Recovery 시험에서 가장 중요한 단계라고 할 수 있습니다.Recovery 시험은 단순히 스왑을 문지르는 시험이 아닙니다. 스왑에 사용하는 매질의 종류, 스왑봉의 재질, 샘플링 방향, 스왑 횟수, 스왑 압력, 추출조건 등이 모두 결과에 영향을 미칩니다. 이러한 변수들을 적절하게 관리하지 않으면 시험자마다 서로 다른 회수율이 나타날 수 있으며, 세척 밸리데이션 결과의 신뢰성도 떨어질 수 있습니다.따라서 Recovery 시험에서는 모든 시험자가 동일한 절차를 수행할 수 있도록 표준화된 시험방법(SOP)을 마련하는 것이 매우 중요합니다.스왑 매질은 어..

드디어 최종 시생산이 끝났다.처음 시생산 샘플을 받았을 때는 만족보다 아쉬움이 더 컸다.무광 질감도 마음에 들지 않았고,부품마다 색감도 조금씩 달랐고,노브의 재질과 색상도 계속 수정이 필요했다.PC와 ABS를 모두 테스트하면서 어떤 소재가 더 적합한지도 비교했고, 작은 디테일까지 하나씩 수정했다.그 과정을 반복한 끝에 드디어 지금의 모습까지 왔다.이번에는 단순히 시생산이 끝난 것이 아니다.납품을 위한 첫 번째 샘플이 완성됐다.사진 속 볼펜들은 실제 납품을 위해 기관별 로고를 인쇄한 샘플이다.브랜드마다 로고의 크기와 위치, 색감을 하나씩 확인하며 테스트를 진행했다.생각보다 인쇄 하나에도 신경 써야 할 부분이 많았다.너무 크면 제품 디자인을 해치고,너무 작으면 브랜드가 눈에 들어오지 않았다.몇 번의 테스트를..

실험실에서 사용하는 물건들은 대부분 소모품입니다.팁(Tip), 튜브(Tube), 시약(Reagent)...필요해서 사용하고, 다 쓰면 교체합니다.하지만 어떤 물건은 시간이 지나도 남습니다.첫 실험을 시작하며 받은 연구노트,졸업할 때 선물 받은 펜,첫 논문을 완성하며 함께했던 책상 위의 작은 물건.그 물건에는 기능보다 기억이 담겨 있습니다.QCLAB는 마이크로피펫 볼펜을 만들면서 단순히 '재미있는 굿즈'를 만드는 것이 목표가 아니었습니다.연구자의 일상과 추억을 담을 수 있는 작은 상징을 만들고 싶었습니다.그래서 QCLAB Ambassador를 시작합니다.QCLAB Ambassador는 유명 인플루언서를 모집하는 프로그램이 아닙니다.팔로워 수를 보는 프로그램도 아닙니다.우리가 찾는 사람은 연구를 사랑하는 사..

제약회사에서 세척 밸리데이션(Cleaning Validation)을 수행할 때 가장 많이 듣는 질문 중 하나가 있습니다."장비를 깨끗하게 세척했다는 것을 어떻게 증명할 수 있을까?"눈으로 보기에는 깨끗해 보이는 장비라도 실제로는 미량의 원료나 완제품이 표면에 남아 있을 수 있습니다. 이러한 잔류물이 다음 제조 배치로 이동하면 교차오염(Cross Contamination)이 발생할 수 있으며, 이는 제품의 품질과 환자의 안전에 직접적인 영향을 줄 수 있습니다.이 때문에 GMP에서는 세척 공정이 항상 일정한 수준으로 수행된다는 것을 과학적으로 입증하도록 요구하고 있으며, 이를 세척 밸리데이션(Cleaning Validation)이라고 합니다.세척 밸리데이션에서 가장 중요한 과정 중 하나가 바로 Recover..

드디어 QCLAB 쇼핑몰 오픈 준비가 모두 끝났다.제품만 만들면 끝이라고 생각했던 처음과는 달리, 직접 판매를 시작하기 위해 준비해야 할 것들이 정말 많았다.사업자 등록.통신판매업 신고.전자상거래 관련 법적 절차.결제 시스템 연동.택배 계약.쇼핑몰 구축까지.처음 해보는 일이라 모든 것이 낯설었지만 하나씩 배우면서 준비했다.쇼핑몰 플랫폼도 정말 많이 고민했다.카페24, 고도몰, 아임웹 등 다양한 플랫폼을 비교해 봤지만 현재 QCLAB 규모에는 오히려 기능이 너무 많거나 관리해야 할 부분이 많다는 생각이 들었다.그래서 최종적으로 선택한 것이 블로그페이였다.나처럼 처음 쇼핑몰을 운영하는 사람에게는 가장 잘 맞는 선택이었다.복잡한 기능보다는 꼭 필요한 기능에 집중되어 있었고, 운영 방식도 직관적이었다.무엇보다 ..

세척 밸리데이션에서 회수율(Recovery Rate)이 중요한 이유세척 밸리데이션을 하다 보면 허용기준(MACO) 계산이나 Worst Case 선정만큼 자주 등장하는 것이 바로 회수율(Recovery Rate)이다.그런데 회수율을 단순히 계산할 때 사용하는 보정값 정도로 생각하는 경우가 생각보다 많다. 실제로 QC 업무를 처음 접했을 때도 "회수율만 적용하면 되는 거 아닌가?" 정도로 이해하는 경우를 많이 봤다.하지만 세척 밸리데이션에서 회수율은 단순히 계산을 위한 숫자가 아니다. 스왑으로 채취한 결과를 얼마나 신뢰할 수 있는지를 판단하는 기준이라고 보는 것이 더 맞다.왜 회수율이 이렇게 중요해졌을까?세척만 잘하면 되는 시대는 끝났다.우리나라 GMP는 1994년 전면 의무화된 이후 오랫동안 큰 변화 없이..

제약회사 품질관리(QC) 직무에서 퇴사를 결심하는 사례가 점차 늘고 있다. 그 배경에는 업무 환경과 조직 문화, 그리고 개인의 적성과 심리적 부담이 복합적으로 얽혀 있다. 특히 QC 업무는 높은 전문성과 엄격한 규제 준수를 요구하기 때문에 신입사원이나 경력 초년생에게는 매우 큰 도전으로 다가온다. 그러나 이를 뒷받침할 만한 체계적인 지원이 부족한 조직 환경이 문제를 더욱 심화시키고 있다. 2025.09.16 - [품질관리(Quality Control)/취업조언·면접질문] - 제약회사 품질관리 취업을 원하는 취준생에게 왜? 힘든지? 현실적인 글 제약회사 품질관리 취업을 원하는 취준생에게 왜? 힘든지? 현실적인 글제약회사 품질관리라는 영역을 실험자의 시선으로 들여다보면, 하루의 시작부터 끝까지 이어지는 기록..

실험실에서 사용하는 모든 시약에는 순도와 용도에 따라 고유의 등급이 부여되어 있다. 이 등급은 단순히 품질을 나타내는 지표를 넘어, 우리가 수행하는 실험의 정확도와 재현성에 직접적인 영향을 미치는 핵심적인 요소이다. 특정 실험에 맞지 않는 등급의 시약을 사용하면 예상치 못한 불순물 때문에 실험 결과가 왜곡되거나 심지어는 실험 자체를 망칠 수도 있다. 이는 마치 최고급 요리사가 맛의 미묘한 차이를 위해 신선한 재료만 고집하는 것과 같다.이 정보는 화학, 생명과학, 신소재 등 다양한 분야에서 실험과 분석을 수행하는 연구자, 학생, 그리고 실험실 업무에 종사하는 모든 이들에게 필수적이다. 시약은 실험의 목적에 따라 그 역할과 중요도가 달라진다. 예를 들어, 유기 합성 실험을 한다고 가정해보자. 이 경우, 반응..

의약품 안정성의 핵심, 공정서가 제시하는 온도 보관 기준을 파헤치기의약품의 품질은 허가 시점뿐만 아니라, 환자가 사용할 때까지 일관되게 유지되어야 하는 거다. 의약품이 제 성능을 발휘하지 못하면 환자의 치료에 심각한 악영향을 미칠 수 있기 때문에, 보관 조건의 준수는 단순한 규정 준수를 넘어 환자의 안전을 보장하는 최우선 과제가 되는 거다. 이러한 보관 조건의 기준을 명확하게 제시하는 것이 바로 공정서(Pharmacopeia)인 거다. 대한민국약전(KP)과 미국약전(USP)을 중심으로, 주요 보관 조건별 규정 온도를 상세히 살펴보는 거다. 이 규정들이 어떻게 의약품의 안정성을 담보하는지 그 관점을 이해하는 것이 중요한 거다. 보관 조건 (영문 명칭)대한민국약전 (KP 통칙)유럽약전 (Ph. Eur.)세계..

이화학적동등성은 대조약과 시험약의 물리화학적 성질에 대한 시험 결과를 비교하여 판정한다. 이때 해당 평가항목이 제품의 품질, 안전성· 유효성에 미치는 영향과 시험방법 등을 종합적으로 고려하여 평가기준을 설정하되, 일반적으로 대조약 결과의 ±10% 이내로 설정하는 것이 바람직하다.평가 항목 중 완충제 또는 완충력에 영향을 미치는 성분이 포함된 경우 완충력 시험을 진행한다. 이화학적 동등성 시험에서 완충력 시험을 하는 이유는 약물의 안정성 및 유효성을 보장하기 위함이다. 특히, pH 변화에 민감한 주사제, 점안제, 점이제와 같은 제형에서 완충력이 중요한 역할을 한다. 완충력 시험을 통해 시험 대상 약물과 대조 약물의 완충력이 유사함을 증명함으로써, 두 약물이 체내 환경에서 pH 변화에 동일하게 반응하고, 약..

실험실에서 사용하는 시약은 단순한 재료가 아니라 분석 결과의 신뢰성을 결정짓는 핵심 요소다. 시약이 언제까지 사용할 수 있는지, 다시 말해 유효 기간을 어떻게 설정하느냐는 단순히 행정적 절차가 아니라 연구의 품질을 지탱하는 기초가 된다. 유럽 의약품품질관리국(EDQM)과 OMCL 네트워크가 제시한 권고문은 상용 시약과 자체 제조 시약을 구분하여 유효 기간을 설정하고 관리하는 방법을 체계적으로 다루고 있다.이 권고는 실험실의 일상적인 업무와 품질 관리를 동시에 보장하기 위해 작성된 것으로, 누구나 따라갈 수 있는 절차와 근거를 제공한다.상용 시약은 보통 제조사에서 제공하는 개봉 전 유효 기간만 명확히 제시된다. 문제는 개봉 후 안정성에 대한 데이터가 거의 없다는 것이다. 따라서 실험실은 자체적인 판단을 통..

EU GMP Annex 11 개정안은 2025년 7월 7일 유럽연합 집행위원회(EC)가 공개한 초안으로, 전자 시스템의 관리 및 데이터 무결성을 강화하기 위한 전면적인 구조 개편이 이루어진 문서다. 의견 제출 기한은 2025년 10월 7일까지였으며, 현재는 제출된 업계 및 전문가 의견을 검토하는 단계에 있다. 최종 개정본은 조만간 발표될 예정으로, 이는 제약산업 전반의 디지털 전환과 품질관리 체계의 근본적인 변화를 반영하는 중요한 이정표가 될 것으로 평가된다. 이번 Annex 11 개정안의 가장 두드러진 특징은 기존 문서의 구조적 재편성과 범위의 확장이다. 현행 Annex 11이 2011년 6월 30일 시행된 이래 14년 만에 개정되는 만큼, 단순한 수정이 아닌 전면 개편 수준의 변화가 이루어졌다. 기존..