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COFFEEPHARM 산하 QC LAB을 위한 품질관리 기기 구입을 완료했다. Thermo Orion Star A211 + 8302BNUMD 전극 2개 + BIXOLON SRP-275IIIC 프린터 2개 신품으로 구매하면 너무 비싼 시험기기들.. 난 중고로 가성비 있게 셋팅하려고 틈틈히 중고매장에 발품팔아 구매했다. 이 구성은 제약회사에서도 사용하는 pH 기기이다. 테스트를 진행해보니 사용한지 오래되서 안정화하는데 오래 걸렸지만 정상작동되는걸 확인했다. pH 전극 사용 방법 전극은 소모품입니다. 그래서 사용하고, 보관하는 방법에 따라 수명이 길어지기도 하고, 짧아지기도 합니다. 전극의 평균수명은 12개월 정도입니다. 전극을 잘 사용하고, 보관하였다 하더라도 이는 측정 샘플, 측정 빈도에 ..

1. 개요오염 관리 전략(Contamination Control Strategy, CCS)은 무균 제조 및 청정 환경에서 발생할 수 있는 미생물, 엔도톡신, 미립자 등의 오염 요소를 체계적으로 관리하기 위한 품질 보증 전략이다.CCS는 공정의 이해(Process Understanding)와 위험 관리(Quality Risk Management)를 기반으로 수립되며, 제품의 품질 일관성과 환자 안전을 보장하기 위해 전사적 차원에서 운영된다.이 전략은 공정 전반에 걸친 오염원 발생 가능성의 식별, 예방, 완화 조치를 포함하며, 단순한 SOP 수준이 아닌 품질 시스템(PQS)의 핵심 구성 요소로서 기능한다.2. CCS의 구성 요소CCS는 다음 세 가지 핵심 영역을 중심으로 구축된다.미생물 관리(Microbia..

수분 측정 방법의 4가지 핵심 비교 분석물질의 수분 함량을 정확하게 파악하는 것은 다양한 산업 분야에서 품질 관리의 첫걸음이라고 할 수 있다. 특히 의약품, 식품, 화학 물질 등에서 수분은 제품의 안정성, 유효성, 그리고 보관 수명에 결정적인 영향을 미친다. 오늘날 실험실에서는 수분 측정의 목적과 시료의 특성에 따라 다양한 분석법을 활용하고 있고, 그중 가장 대표적인 네 가지 방법인 용량적정, 전량적정, 할로겐 수분측정, 그리고 건조감량법을 비교해본다. 1. 칼피셔 적정법 기반: 용량적정과 전량적정 칼피셔법은 물과 요오드의 화학 반응을 이용하여 수분을 측정하는 방식이야. 이 방법은 오직 물 분자만을 선택적으로 측정하기 때문에, 수분 외에 다른 휘발성 물질이 섞여 있는 경우에도 정확한 결과를 얻을 수 있..

기기분석을 하다보면 시스템적합성이 있다. 대칭계수는 영어로 무엇일까? Tailing factor? Symmetry factor? 꼬리끌림인자?결론, 모두 같은 말이다. USP, EP, JP, KP 공정서 확인. The symmetry factor of a peak (also known as the asymmetry factor or tailing factor) is... Tailing Factor will be called Symmetry Factor. There is no change to the calculation, and Empower currently reports USP Tailing. USPSymmetry factor (A ): The symmetry factor of a peak (also..

HPLC로 시험을 진행하다 보면 "장비 켰고, 컬럼 연결했고, 표준액도 준비했으니 바로 검체를 넣으면 되겠지"라고 생각하기 쉽습니다.하지만 실제 GMP 환경에서는 검체 분석 전에 반드시 확인해야 하는 과정이 있습니다. 바로 시스템적합성(System Suitability) 시험입니다.시스템적합성은 단순히 HPLC 장비가 정상적으로 켜져 있는지를 확인하는 절차가 아닙니다. 현재 설정된 시험조건에서 분석 시스템이 정상적으로 작동하고 있으며, 신뢰할 수 있는 시험결과를 얻을 수 있는 상태인지를 확인하는 과정입니다.오늘은 HPLC 시스템적합성이 정확히 무엇을 확인하는 시험인지, 어떤 항목을 확인하는지, 그리고 왜 검체 분석보다 먼저 수행해야 하는지 정리해보겠습니다.시스템적합성이란?시스템적합성 시험은 시험장비, 전..

피펫을 사용하는 연구원이라면 한 번쯤 관심을 가져볼 만한 피펫 볼펜.실험실에서 익숙한 에펜도르프 피펫을 모티브로 한 볼펜과 큐씨랩 마이크로피펫 볼펜을 비교해보면, 같은 피펫 볼펜이라는 카테고리 안에서도 디자인과 제품을 만든 방향에 차이가 있습니다.이번 글에서는 에펜도르프 피펫 볼펜과 큐씨랩 마이크로피펫 볼펜을 비교하면서 연구원 선물과 실험실 굿즈로 어떤 특징이 있는지 살펴보겠습니다.에펜도르프 피펫 볼펜과 큐씨랩 마이크로피펫 볼펜먼저 두 제품의 공통점은 분명합니다.둘 다 실험실에서 사용하는 마이크로피펫에서 아이디어를 얻은 볼펜입니다.마이크로피펫이라는 친숙한 실험도구를 필기구로 표현했기 때문에 일반적인 볼펜과 비교하면 형태부터 눈에 띕니다.특히 마이크로피펫을 실제로 사용해본 연구원이라면 제품을 보는 순간 피..

실험실에서 연구를 하는 사람이라면 마이크로피펫이라는 장비를 거의 매일 사용한다. 제약회사 품질관리 실험실, 바이오 연구소, 대학 연구실, 환경 분석 기관까지 정밀한 액체 분주가 필요한 곳에서는 빠지지 않는 장비다. 연구자는 하루에도 수십 번씩 피펫 버튼을 누르며 액체를 옮긴다. 그래서 마이크로피펫은 단순한 실험 장비가 아니라 연구자의 손에 가장 익숙한 도구이자 실험실 환경을 상징하는 장비라고도 볼 수 있다.이러한 배경 속에서 등장한 것이 마이크로피펫 볼펜이다. 실험실에서 사용하는 장비의 형태를 일상적인 도구인 볼펜으로 재해석한 제품이다. 처음에는 장비 회사들이 학회나 전시회에서 재미있는 기념품으로 제작하면서 등장했고, 이후 실험실 감성을 디자인 상품으로 발전시킨 브랜드들이 등장하면서 하나의 작은 굿즈 시..

제약회사 품질관리(QC) 직무에서 퇴사를 결심하는 사례가 점차 늘고 있다. 그 배경에는 업무 환경과 조직 문화, 그리고 개인의 적성과 심리적 부담이 복합적으로 얽혀 있다. 특히 QC 업무는 높은 전문성과 엄격한 규제 준수를 요구하기 때문에 신입사원이나 경력 초년생에게는 매우 큰 도전으로 다가온다. 그러나 이를 뒷받침할 만한 체계적인 지원이 부족한 조직 환경이 문제를 더욱 심화시키고 있다. 2025.09.16 - [품질관리(Quality Control)/취업조언·면접질문] - 제약회사 품질관리 취업을 원하는 취준생에게 왜? 힘든지? 현실적인 글 제약회사 품질관리 취업을 원하는 취준생에게 왜? 힘든지? 현실적인 글제약회사 품질관리라는 영역을 실험자의 시선으로 들여다보면, 하루의 시작부터 끝까지 이어지는 기록..

실험실에서 사용하는 시약은 단순한 재료가 아니라 분석 결과의 신뢰성을 결정짓는 핵심 요소다. 시약이 언제까지 사용할 수 있는지, 다시 말해 유효 기간을 어떻게 설정하느냐는 단순히 행정적 절차가 아니라 연구의 품질을 지탱하는 기초가 된다. 유럽 의약품품질관리국(EDQM)과 OMCL 네트워크가 제시한 권고문은 상용 시약과 자체 제조 시약을 구분하여 유효 기간을 설정하고 관리하는 방법을 체계적으로 다루고 있다.이 권고는 실험실의 일상적인 업무와 품질 관리를 동시에 보장하기 위해 작성된 것으로, 누구나 따라갈 수 있는 절차와 근거를 제공한다.상용 시약은 보통 제조사에서 제공하는 개봉 전 유효 기간만 명확히 제시된다. 문제는 개봉 후 안정성에 대한 데이터가 거의 없다는 것이다. 따라서 실험실은 자체적인 판단을 통..

HPLC에서 칼럼을 퍼지했다고 바로 분석을 시작하는 것은 아니다.퍼지가 끝났으면 이제 실제로 분석에 사용할 이동상을 칼럼에 흘려주면서 칼럼을 안정화시키는 과정이 필요하다.쉽게 말하면 칼럼이 지금 사용할 이동상 조건에 적응할 때까지 기다리는 것이다.퍼지가 끝났으면 분석 이동상을 흘려준다먼저 퍼지가 완료되면 칼럼에 튜빙을 연결하고 분석에 사용할 이동상을 흘려준다.이때 그냥 이동상만 흘려주고 시간을 기다리는 것이 아니라 압력과 베이스라인을 같이 확인해야 한다.특히 이전에 같은 물질을 분석한 경험이 있다면 예전 분석에서 압력이 어느 정도 나왔는지 확인해 보는 것이 좋다.예를 들어 같은 칼럼, 같은 유속, 비슷한 이동상 조건으로 분석했는데 예전에는 압력이 100 정도였는데 이번에는 시작부터 150, 180 이렇게..

실험실에서 함께 연구하는 동료, 대학원생 친구, 지도교수님, 연구원 선배나 후배에게 선물을 준비해야 할 때 가장 어려운 점은 무엇일까. 일반적인 선물은 누구에게나 줄 수 있지만, 연구실 생활을 하는 사람들에게는 조금 더 특별한 의미를 담고 싶다는 고민이 생긴다.실제로 연구원 선물, 실험실 선물, 대학원생 선물, 석사 졸업선물, 박사 졸업선물과 같은 키워드의 검색량은 꾸준히 증가하고 있다. 그만큼 연구자들을 위한 맞춤형 선물에 대한 관심도 높아지고 있다는 의미다.연구자에게 선물이 어려운 이유연구자들은 일반 직장인과 조금 다른 생활 패턴을 가지고 있다. 하루 대부분을 실험실에서 보내고, 논문 작성과 데이터 분석, 실험 설계에 많은 시간을 투자한다.그래서 흔히 추천되는 텀블러나 다이어리, 일반 볼펜은 이미 여..