식품의약품안전처가 2026년 6월 29일 고시한 「대한민국약전」 제13개정(식품의약품안전처 고시 제2026-44호)에서 제제균일성시험법이 정비되었습니다.이번 개정에서 눈여겨볼 부분 중 하나가 기존 제제균일성시험법에 포함되어 있던 ‘단위용량 제제 질량편차시험’을 별도의 시험법으로 분리·신설한 것입니다.시험을 실제로 수행하는 QC 담당자 입장에서는 단순히 시험법의 위치가 바뀐 것으로 생각하기보다, 어떤 제제에 적용하고 몇 개를 취하며 어떤 기준으로 적합 여부를 판단하는지를 다시 확인할 필요가 있습니다. 단위용량 제제 질량편차시험법이란?단위용량 제제 질량편차시험법은 개개의 제제 질량을 측정하여 제제 중 주성분 함량의 균일성을 간접적으로 추정하는 시험법입니다.쉽게 말하면,제제의 질량 차이를 주성분 함량의 차이로..

제약회사 QC 직무, 왜 선택하고 왜 고민하는가?회사마다 분위기, 시스템이 다르다. 품질관리부서는 약사법을 지키고 있지만 회사마다 세부적으로 다르니 현직자에게 물어보는게 가장 정확하다. 일반적으로 큰회사가 좋긴 하다.의약품 하나가 환자에게 도달하기까지 수많은 관문이 존재한다. 그중에서도 품질관리(QC)는 마지막 관문에 가장 가까운 자리를 지키는 직무다. 제품이 생산된 후, 시중에 유통되기 전 반드시 거쳐야 할 시험 과정. 그 중심에 있는 QC는 단순히 실험을 반복하는 자리가 아니다. 제조사의 신뢰와 제품의 생명력을 입증하는 자리다. 그만큼 중요하지만, 동시에 결코 가볍지 않다.그렇다면 왜 많은 이들이 QC를 선택하고, 또 어떤 고민을 안게 되는 걸까?1. QC 직무의 장점1) 상대적으로 높은 연봉 구조Q..

피펫 사용에서 마지막 한 방울을 어떻게 다루느냐는 단순한 습관의 문제가 아니라, 설계와 보정 원리에 기반한 과학적 이유가 있다. 피펫은 크게 TD(To Deliver)와 TC(To Contain) 두 가지 방식으로 보정되며, 이 차이가 액체를 끝까지 배출할지 여부를 결정한다. 첫째, TD 피펫은 일정한 부피를 전달하도록 보정된 기구다. 표시된 용량은 중력에 의해 자연스럽게 배출된 액체의 양을 의미하며, 팁에 남는 소량의 잔류액은 제조 단계에서 이미 계산에 포함되어 있다. 따라서 마지막 한 방울을 억지로 불어내는 행위는 오히려 설계된 정밀성을 깨뜨리고 예측 불가능한 변동성을 초래한다. 특히 점도, 표면 장력, 용기 형태에 따라 튀거나 달라붙는 양이 미세하게 변하기 때문에 재현성 측면에서 큰 불리함을 준다...

의약품 품질관리에서 엔도톡신(Endotoxin) 시험은 단순 미생물시험이 아니다. 실제 GMP 환경에서는 주사제, 바이오의약품, 제조용수(WFI), 의료기기 등 인체 내부로 직접 투여되거나 접촉되는 제품의 안전성을 확보하기 위한 핵심 무균 품질관리 시험으로 취급된다.특히 엔도톡신은 극미량만 존재해도 발열, 쇼크, 패혈성 반응을 유발할 수 있기 때문에 GMP 실사에서도 매우 중요하게 관리된다. 최근에는 단순 적부 판정보다:시험 간섭(interference)회수율(recovery)시험법 적합성MVD 설정데이터 무결성까지 종합적으로 평가하는 방향으로 강화되고 있다.엔도톡신(Endotoxin)이란 무엇인가엔도톡신은 그람음성균(Gram-negative bacteria)의 세포벽 외막에 존재하는 지질다당류(LPS,..

수분 측정 방법의 4가지 핵심 비교 분석물질의 수분 함량을 정확하게 파악하는 것은 다양한 산업 분야에서 품질 관리의 첫걸음이라고 할 수 있다. 특히 의약품, 식품, 화학 물질 등에서 수분은 제품의 안정성, 유효성, 그리고 보관 수명에 결정적인 영향을 미친다. 오늘날 실험실에서는 수분 측정의 목적과 시료의 특성에 따라 다양한 분석법을 활용하고 있고, 그중 가장 대표적인 네 가지 방법인 용량적정, 전량적정, 할로겐 수분측정, 그리고 건조감량법을 비교해본다. 1. 칼피셔 적정법 기반: 용량적정과 전량적정 칼피셔법은 물과 요오드의 화학 반응을 이용하여 수분을 측정하는 방식이야. 이 방법은 오직 물 분자만을 선택적으로 측정하기 때문에, 수분 외에 다른 휘발성 물질이 섞여 있는 경우에도 정확한 결과를 얻을 수 있..

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벌크 밀도 (Bulk Density)벌크 밀도는 분체를 용기에 자유롭게 부었을 때, 외부의 물리적 힘이나 태핑 없이 점유하는 전체 부피에 대한 질량의 비율을 의미한다. 이 부피에는 고체 입자 자체의 부피뿐만 아니라 입자 사이의 빈 공간(공극)이 모두 포함된다.실무적 의미: 분체의 초기 유동성을 평가하고, 호퍼(Hopper)나 용기의 설계 용량을 결정하는 데 사용된다. 또한 혼합 균일성과 도징(Dosing) 정확도에 직접적인 영향을 미친다.Formula Bulk Density=Mass of powderUntapped (bulk) volumeBulk Density=Untapped (bulk) volumeMass of powder​Unitsg/mLkg/m³ExamplePowder weight = 50 gBul..

태안에서 골프치고 대천해수욕장으로 이동했다. 이동하면서 자연스럽게 지나게 된 대천 해저터널은 생각보다 인상적이었다. 그냥 도로 하나일 뿐인데, 바다 밑을 지난다는 느낌 때문인지 이동 자체가 여행의 시작처럼 느껴진다.터널 나오자마자 바로 바다가 보이는 건 아닌데, 이상하게 느낌이 확 바뀐다. 답답했던 게 좀 풀리는 느낌이라고 해야 하나. 차로 조금만 더 가니까 슬슬 바다 냄새도 나고, 주변에 펜션이나 식당들 보이면서 ‘아 여기 맞네’ 싶은 분위기가 나온다. 그렇게 도착한 데가 대천해수욕장이다. 이번 숙소는 고민 없이 충남대학교 임해수련원으로 잡았다. 예전에는 이런 수련원 느낌 숙소가 조금 낡은 이미지가 있었는데, 이번에 가보니 리모델링이 되어 있어서 생각보다 훨씬 깔끔하다.건물 외관부터 내부까지 전반적으로..

피펫을 사용하는 연구원이라면 한 번쯤 관심을 가져볼 만한 피펫 볼펜.실험실에서 익숙한 에펜도르프 피펫을 모티브로 한 볼펜과 큐씨랩 마이크로피펫 볼펜을 비교해보면, 같은 피펫 볼펜이라는 카테고리 안에서도 디자인과 제품을 만든 방향에 차이가 있습니다.이번 글에서는 에펜도르프 피펫 볼펜과 큐씨랩 마이크로피펫 볼펜을 비교하면서 연구원 선물과 실험실 굿즈로 어떤 특징이 있는지 살펴보겠습니다.에펜도르프 피펫 볼펜과 큐씨랩 마이크로피펫 볼펜먼저 두 제품의 공통점은 분명합니다.둘 다 실험실에서 사용하는 마이크로피펫에서 아이디어를 얻은 볼펜입니다.마이크로피펫이라는 친숙한 실험도구를 필기구로 표현했기 때문에 일반적인 볼펜과 비교하면 형태부터 눈에 띕니다.특히 마이크로피펫을 실제로 사용해본 연구원이라면 제품을 보는 순간 피..

배지를 뒤집어서 배양하는 이유는 단순한 습관이 아니라, 실험 결과의 신뢰성과 재현성을 확보하기 위한 과학적 근거에 기반한다. 미생물 배양 과정은 작은 환경 변화에도 영향을 크게 받기 때문에, 배양기 내부의 온도·습도 조건을 안정적으로 유지하고 시료 간의 교차오염을 방지하는 것이 핵심이다.배양 접시를 뚜껑이 위로 향한 상태로 두면, 배양기 내부의 열 순환으로 인해 수증기가 뚜껑 안쪽에 응결된다. 이 응결수가 물방울 형태로 떨어질 경우, 배지 위의 집락(colony)에 직접 닿아 퍼지게 된다. 집락이 번지면 형태가 불규칙해지고, 독립된 집락을 기준으로 하는 세균 수 계산(colony count)에 오류가 발생한다. 특히 항생제 내성 시험이나 미생물 동정 시험처럼 세밀한 형태 구분이 필요한 실험에서는 이러한 ..

무균시험법(Sterility Test)에 사용되는 주요 배지와 세정액은 각각의 목적과 시험 조건에 따라 다르게 선택된다. 제약 QC 실무에서는 배지의 조성, 배양 조건, 적용 시료 특성을 정확히 이해해야 시험 결과의 신뢰성을 확보할 수 있다. 아래는 대한약전(KP), 일본약전(JP), 미국약전(USP)에서 공통적으로 언급되는 대표 배지와 세정액의 특성 및 사용 목적을 정리한 내용이다.1. 액상티오글리콜산배지 (Fluid Thioglycollate Medium, FTM)FTM은 주로 혐기성 세균(anaerobic bacteria) 및 일부 호기성 세균의 오염 여부를 확인하기 위해 사용되는 배지다. 티오글리콜산(thioglycolic acid) 또는 L-시스테인(cysteine)이 포함되어 있어 산화환원전위..

무균시험법의 모든 것: 원리부터 판정까지 완벽 해설무균이 보증되어야 하는 의약품의 품질을 최종적으로 확인하는 절차가 바로 무균시험법인 거다. 이 시험은 단순히 제품에 균이 있는지 없는지를 보는 것을 넘어, 시험 과정 전체의 신뢰성을 확보하는 체계적인 검증 시스템이라고 이해해야 하는 거다. 결과적으로 '적합' 판정이 나왔다는 것은, 정해진 시험 조건 하에서 검사한 시료 중에 미생물이 검출되지 않았다는 것을 의미할 뿐, 그 제품의 모든 단위가 100% 무균이라고 절대적으로 선언하는 것은 아니다. 따라서 이 시험의 진정한 가치는 엄격한 환경 관리, 검증된 배지와 시험법을 통해 얻어진 데이터의 신뢰성에 있는 거다.시험의 기본 원칙: 환경과 배지무균시험은 그 이름처럼 모든 과정이 완벽한 무균 조건에서 수행되어야 ..