배지를 뒤집어서 배양하는 이유는 단순한 습관이 아니라, 실험 결과의 신뢰성과 재현성을 확보하기 위한 과학적 근거에 기반한다. 미생물 배양 과정은 작은 환경 변화에도 영향을 크게 받기 때문에, 배양기 내부의 온도·습도 조건을 안정적으로 유지하고 시료 간의 교차오염을 방지하는 것이 핵심이다.배양 접시를 뚜껑이 위로 향한 상태로 두면, 배양기 내부의 열 순환으로 인해 수증기가 뚜껑 안쪽에 응결된다. 이 응결수가 물방울 형태로 떨어질 경우, 배지 위의 집락(colony)에 직접 닿아 퍼지게 된다. 집락이 번지면 형태가 불규칙해지고, 독립된 집락을 기준으로 하는 세균 수 계산(colony count)에 오류가 발생한다. 특히 항생제 내성 시험이나 미생물 동정 시험처럼 세밀한 형태 구분이 필요한 실험에서는 이러한 ..

무균시험법(Sterility Test)에 사용되는 주요 배지와 세정액은 각각의 목적과 시험 조건에 따라 다르게 선택된다. 제약 QC 실무에서는 배지의 조성, 배양 조건, 적용 시료 특성을 정확히 이해해야 시험 결과의 신뢰성을 확보할 수 있다. 아래는 대한약전(KP), 일본약전(JP), 미국약전(USP)에서 공통적으로 언급되는 대표 배지와 세정액의 특성 및 사용 목적을 정리한 내용이다.1. 액상티오글리콜산배지 (Fluid Thioglycollate Medium, FTM)FTM은 주로 혐기성 세균(anaerobic bacteria) 및 일부 호기성 세균의 오염 여부를 확인하기 위해 사용되는 배지다. 티오글리콜산(thioglycolic acid) 또는 L-시스테인(cysteine)이 포함되어 있어 산화환원전위..

클린룸과 무균 공정에서 환경모니터링은 단순히 규정을 맞추기 위한 절차가 아니라, 실제 생산 품질을 좌우하는 핵심 관리 시스템이다. 많은 현장에서 EM 데이터를 수집하지만, 그 데이터를 어떻게 해석하고 어떻게 의사결정에 연결하느냐에 따라 공정 안정성은 완전히 달라진다. 결국 핵심은 하나다. 청정 상태가 유지되고 있는지를 숫자로 증명하고, 그 숫자가 흔들리는 순간 즉시 원인을 추적하고 대응하는 것이다.환경모니터링의 목적을 깊이 들여다보면 단순히 오염 여부를 확인하는 수준을 넘어선다. 무균 공정에서는 눈에 보이지 않는 리스크가 항상 존재한다. 이 리스크를 사전에 감지하고, 실제 제품에 영향을 주기 전에 차단하는 것이 EM의 본질이다. 동시에 공정이 ISO 기준이나 GMP 요구사항을 지속적으로 만족하고 있는지를..

실험실에서 사용하는 유리 초자의 세척은 단순히 깨끗해 보이는 수준이 아니라, 실제 분석에 방해가 될 수 있는 모든 잔류 오염을 제거하는 것을 목표로 한다. 왜냐하면 유리기구 표면에 남아 있는 미량의 유기물이나 이온성 물질은 분석 결과를 왜곡시키고, 반복 실험에서도 일관성을 무너뜨릴 수 있기 때문이다. 따라서 실험실에서 세척과 세척 검증을 동시에 관리하는 것은 품질 보증 차원에서 필수적인 활동이다.USP 에서 제시하는 유리기구 세척 원칙은 크게 두 가지 흐름으로 요약된다. 첫째는 정성적인 검증으로, 실제로 세척 과정이 오염 물질을 제거할 수 있는지 가시적으로 확인하는 것이다. 형광 지시약인 리보플라빈과 플루오레세인을 유리 표면에 처리하고 세척 과정을 거친 후 UV 램프로 비추어 확인하는 방식이 대표적이다...

제약회사 QC 직무, 왜 선택하고 왜 고민하는가?회사마다 분위기, 시스템이 다르다. 품질관리부서는 약사법을 지키고 있지만 회사마다 세부적으로 다르니 현직자에게 물어보는게 가장 정확하다. 일반적으로 큰회사가 좋긴 하다.의약품 하나가 환자에게 도달하기까지 수많은 관문이 존재한다. 그중에서도 품질관리(QC)는 마지막 관문에 가장 가까운 자리를 지키는 직무다. 제품이 생산된 후, 시중에 유통되기 전 반드시 거쳐야 할 시험 과정. 그 중심에 있는 QC는 단순히 실험을 반복하는 자리가 아니다. 제조사의 신뢰와 제품의 생명력을 입증하는 자리다. 그만큼 중요하지만, 동시에 결코 가볍지 않다.그렇다면 왜 많은 이들이 QC를 선택하고, 또 어떤 고민을 안게 되는 걸까?1. QC 직무의 장점1) 상대적으로 높은 연봉 구조Q..

기밀도 시험관련해서 종결 글 작성한다. 일반적으로 기밀도 시험을 검색해 보면 KP/ USP / EP 내용이 모두 같다. 근데.. 자세히 보면 10번 다른 부위를 찌르라고 되어있다. 내가 아는 기밀도시험은 이 과정이 없었는데 말이다. 결론은 자재 시험, 완제시험 차이였다. 그리고 단어도 leak test, Self-Sealing, Container Closure, 기밀도시험 등 단어도 차이가 있었다. 우선 각 공정서의 기밀도시험 내용이다.KP - 재밀봉성 일반시험법 - 주사제용고무마개시험법 10 개의 바이알을 물로 채우고 검체로 바이알을 막고 캡으로 고정한다. 각 검체를 매번 다른 부위를 찔러 10 회 반복한다. 바이알을 0.1 % 메틸렌블루용액에 똑바로 세워 담그고 외부 압력을 10 분 동안 27 kP..

당신이 제약회사 면접을 앞두고 있다면, 스펙을 다시 손보는 대신 이 세 가지를 반복해 연습해보라. 자기소개, 질문 대응, 마지막 마무리. 이 세 가지를 얼마나 진정성 있게 준비했는지가, 면접관에게는 "이 사람이 우리 팀과 함께할 준비가 되어 있는가"를 판단하는 기준이 된다. 처음 면접을 준비할 때 대부분이 놓치는 것이 있다. ‘정답을 말해야 한다’는 강박이다. 하지만 실상은 다르다. 제약회사 면접은 지식을 뽐내는 자리가 아니다. 자신이 어떤 방식으로 사고하고, 문제를 풀며, 팀 안에서 작동할 수 있는가를 증명하는 자리다. 특히 품질관리(QC) 직무처럼 매뉴얼 기반의 꼼꼼한 사고, 일관된 대응력, 책임감 있는 자세가 중요한 부서일수록, 면접에서는 그 사람의 태도와 습관이 먼저 읽힌다. 1. 자기소개는..

제약산업에서 품질은 단순히 제품 검사만으로 완성되지 않는다. 실제 GMP 환경에서는 문제가 발생했을 때 얼마나 체계적으로 원인을 분석하고, 재발을 방지할 수 있는지가 훨씬 중요하게 평가된다. 바로 이 핵심 시스템이 CAPA(Corrective Action and Preventive Action)다.CAPA는 단순한 시정조치 문서가 아니다. GMP 품질 시스템(QMS)의 중심축이며, FDA·EMA·WHO 실사에서도 가장 중요하게 확인하는 항목 중 하나다. 실제로 많은 Warning Letter와 실사 지적사항의 핵심 원인은 부실한 CAPA 운영에서 발생한다.특히 데이터 무결성(Data Integrity), Audit Trail, Deviation, OOS(Out of Specification), Compl..

실험실에서 사용하는 모든 시약에는 순도와 용도에 따라 고유의 등급이 부여되어 있다. 이 등급은 단순히 품질을 나타내는 지표를 넘어, 우리가 수행하는 실험의 정확도와 재현성에 직접적인 영향을 미치는 핵심적인 요소이다. 특정 실험에 맞지 않는 등급의 시약을 사용하면 예상치 못한 불순물 때문에 실험 결과가 왜곡되거나 심지어는 실험 자체를 망칠 수도 있다. 이는 마치 최고급 요리사가 맛의 미묘한 차이를 위해 신선한 재료만 고집하는 것과 같다.이 정보는 화학, 생명과학, 신소재 등 다양한 분야에서 실험과 분석을 수행하는 연구자, 학생, 그리고 실험실 업무에 종사하는 모든 이들에게 필수적이다. 시약은 실험의 목적에 따라 그 역할과 중요도가 달라진다. 예를 들어, 유기 합성 실험을 한다고 가정해보자. 이 경우, 반응..

HPLC에서 칼럼을 퍼지했다고 바로 분석을 시작하는 것은 아니다.퍼지가 끝났으면 이제 실제로 분석에 사용할 이동상을 칼럼에 흘려주면서 칼럼을 안정화시키는 과정이 필요하다.쉽게 말하면 칼럼이 지금 사용할 이동상 조건에 적응할 때까지 기다리는 것이다.퍼지가 끝났으면 분석 이동상을 흘려준다먼저 퍼지가 완료되면 칼럼에 튜빙을 연결하고 분석에 사용할 이동상을 흘려준다.이때 그냥 이동상만 흘려주고 시간을 기다리는 것이 아니라 압력과 베이스라인을 같이 확인해야 한다.특히 이전에 같은 물질을 분석한 경험이 있다면 예전 분석에서 압력이 어느 정도 나왔는지 확인해 보는 것이 좋다.예를 들어 같은 칼럼, 같은 유속, 비슷한 이동상 조건으로 분석했는데 예전에는 압력이 100 정도였는데 이번에는 시작부터 150, 180 이렇게..

HPLC로 시험을 진행하다 보면 "장비 켰고, 컬럼 연결했고, 표준액도 준비했으니 바로 검체를 넣으면 되겠지"라고 생각하기 쉽습니다.하지만 실제 GMP 환경에서는 검체 분석 전에 반드시 확인해야 하는 과정이 있습니다. 바로 시스템적합성(System Suitability) 시험입니다.시스템적합성은 단순히 HPLC 장비가 정상적으로 켜져 있는지를 확인하는 절차가 아닙니다. 현재 설정된 시험조건에서 분석 시스템이 정상적으로 작동하고 있으며, 신뢰할 수 있는 시험결과를 얻을 수 있는 상태인지를 확인하는 과정입니다.오늘은 HPLC 시스템적합성이 정확히 무엇을 확인하는 시험인지, 어떤 항목을 확인하는지, 그리고 왜 검체 분석보다 먼저 수행해야 하는지 정리해보겠습니다.시스템적합성이란?시스템적합성 시험은 시험장비, 전..

의약품 품질관리에서 엔도톡신(Endotoxin) 시험은 단순 미생물시험이 아니다. 실제 GMP 환경에서는 주사제, 바이오의약품, 제조용수(WFI), 의료기기 등 인체 내부로 직접 투여되거나 접촉되는 제품의 안전성을 확보하기 위한 핵심 무균 품질관리 시험으로 취급된다.특히 엔도톡신은 극미량만 존재해도 발열, 쇼크, 패혈성 반응을 유발할 수 있기 때문에 GMP 실사에서도 매우 중요하게 관리된다. 최근에는 단순 적부 판정보다:시험 간섭(interference)회수율(recovery)시험법 적합성MVD 설정데이터 무결성까지 종합적으로 평가하는 방향으로 강화되고 있다.엔도톡신(Endotoxin)이란 무엇인가엔도톡신은 그람음성균(Gram-negative bacteria)의 세포벽 외막에 존재하는 지질다당류(LPS,..