의약품 제조소에서 수행하는 제품품질평가(Product Quality Review, PQR)는 단순히 “연 1회 작성하는 보고서”가 아니다. 실제 목적은 제품이 허가사항과 규격에 맞게 일관되게 제조되고 있는지 확인하고, 제조공정·시험방법·설비·품질시스템 전반에 잠재적 위험요인이 없는지 종합적으로 검토하는 데 있다.특히 최근 GMP 실사에서는 단순 요약 수준의 연간품질평가가 아니라, 경향분석(Trend Analysis), CAPA 유효성 평가, 공정 일관성(Process Consistency) 검증까지 포함된 “품질 시스템 기반 리뷰” 형태를 요구하는 방향으로 강화되고 있다.제품품질평가(PQR)의 본질제품품질평가는 연간 생산된 모든 제조 이력을 품목 단위로 분석하여 다음 사항을 확인하는 활동이다.제조공정이 ..

식품의약품안전처가 2026년 6월 29일 고시한 「대한민국약전」 제13개정(식품의약품안전처 고시 제2026-44호)에서 제제균일성시험법이 정비되었습니다.이번 개정에서 눈여겨볼 부분 중 하나가 기존 제제균일성시험법에 포함되어 있던 ‘단위용량 제제 질량편차시험’을 별도의 시험법으로 분리·신설한 것입니다.시험을 실제로 수행하는 QC 담당자 입장에서는 단순히 시험법의 위치가 바뀐 것으로 생각하기보다, 어떤 제제에 적용하고 몇 개를 취하며 어떤 기준으로 적합 여부를 판단하는지를 다시 확인할 필요가 있습니다. 단위용량 제제 질량편차시험법이란?단위용량 제제 질량편차시험법은 개개의 제제 질량을 측정하여 제제 중 주성분 함량의 균일성을 간접적으로 추정하는 시험법입니다.쉽게 말하면,제제의 질량 차이를 주성분 함량의 차이로..

1. 목적 및 적용 범위 (Objective & Scope)본 지침은 품질관리부(QC)에서 사용하는 분석 저울의 교정 절차를 규정하여 계량 결과의 정확성과 정밀도를 보장하는 데 있다. 적용 대상 장비는 다음과 같다.Shimadzu AUW120D: 최대 용량 42g / 최소 표시 단위 0.01mg / 작동 범위 1mg ~ 10gCitizen CV220: 최대 용량 220g / 최소 표시 단위 0.1mg / 작동 범위 50mg ~ 200g2. 책임과 권한 (Responsibility & Accountability)QC 분석원: 본 SOP에 따라 저울의 조작, 세척 및 일일·월간 교정을 직접 수행하고 기록할 책임이 있다.QC 팀장: 교정 프로세스가 적절히 유지되는지 감독하고, 결과 보고서를 검토 및 승인할 최..

모어법(Mohr’s Method)을 이용한 염화물 이온 농도 결정은 화학적 정량분석에서 가장 전통적이면서도 정밀도가 높은 침전적정법 중 하나로, 특히 수질 분석이나 식품, 제약, 환경 분야에서 널리 사용된다. 이 방법은 질산은(AgNO₃)을 표준용액으로 사용하여 용액 속의 염화이온(Cl⁻)을 정량적으로 결정하는 것이 핵심이다. 실험의 원리, 반응식, 조건, 주의사항, 그리고 계산 절차까지 단계별로 이해하면 실험적 오차를 최소화하고 매우 정확한 결과를 얻을 수 있다.모어법의 원리와 반응 과정모어법의 핵심은 은 이온(Ag⁺)과 염화이온(Cl⁻)이 만나 불용성 염화은(AgCl) 침전을 형성하는 반응에 있다. 이 반응은 다음의 화학식으로 나타난다.Ag⁺(aq) + Cl⁻(aq) → AgCl(s)이 반응은 매우 ..

제약회사 QC 직무, 왜 선택하고 왜 고민하는가?회사마다 분위기, 시스템이 다르다. 품질관리부서는 약사법을 지키고 있지만 회사마다 세부적으로 다르니 현직자에게 물어보는게 가장 정확하다. 일반적으로 큰회사가 좋긴 하다.의약품 하나가 환자에게 도달하기까지 수많은 관문이 존재한다. 그중에서도 품질관리(QC)는 마지막 관문에 가장 가까운 자리를 지키는 직무다. 제품이 생산된 후, 시중에 유통되기 전 반드시 거쳐야 할 시험 과정. 그 중심에 있는 QC는 단순히 실험을 반복하는 자리가 아니다. 제조사의 신뢰와 제품의 생명력을 입증하는 자리다. 그만큼 중요하지만, 동시에 결코 가볍지 않다.그렇다면 왜 많은 이들이 QC를 선택하고, 또 어떤 고민을 안게 되는 걸까?1. QC 직무의 장점1) 상대적으로 높은 연봉 구조Q..

피펫을 사용하는 연구원이라면 한 번쯤 관심을 가져볼 만한 피펫 볼펜.실험실에서 익숙한 에펜도르프 피펫을 모티브로 한 볼펜과 큐씨랩 마이크로피펫 볼펜을 비교해보면, 같은 피펫 볼펜이라는 카테고리 안에서도 디자인과 제품을 만든 방향에 차이가 있습니다.이번 글에서는 에펜도르프 피펫 볼펜과 큐씨랩 마이크로피펫 볼펜을 비교하면서 연구원 선물과 실험실 굿즈로 어떤 특징이 있는지 살펴보겠습니다.에펜도르프 피펫 볼펜과 큐씨랩 마이크로피펫 볼펜먼저 두 제품의 공통점은 분명합니다.둘 다 실험실에서 사용하는 마이크로피펫에서 아이디어를 얻은 볼펜입니다.마이크로피펫이라는 친숙한 실험도구를 필기구로 표현했기 때문에 일반적인 볼펜과 비교하면 형태부터 눈에 띕니다.특히 마이크로피펫을 실제로 사용해본 연구원이라면 제품을 보는 순간 피..

무균시험법(Sterility Test)에 사용되는 주요 배지와 세정액은 각각의 목적과 시험 조건에 따라 다르게 선택된다. 제약 QC 실무에서는 배지의 조성, 배양 조건, 적용 시료 특성을 정확히 이해해야 시험 결과의 신뢰성을 확보할 수 있다. 아래는 대한약전(KP), 일본약전(JP), 미국약전(USP)에서 공통적으로 언급되는 대표 배지와 세정액의 특성 및 사용 목적을 정리한 내용이다.1. 액상티오글리콜산배지 (Fluid Thioglycollate Medium, FTM)FTM은 주로 혐기성 세균(anaerobic bacteria) 및 일부 호기성 세균의 오염 여부를 확인하기 위해 사용되는 배지다. 티오글리콜산(thioglycolic acid) 또는 L-시스테인(cysteine)이 포함되어 있어 산화환원전위..

실험실에서 사용하는 시약은 단순한 재료가 아니라 분석 결과의 신뢰성을 결정짓는 핵심 요소다. 시약이 언제까지 사용할 수 있는지, 다시 말해 유효 기간을 어떻게 설정하느냐는 단순히 행정적 절차가 아니라 연구의 품질을 지탱하는 기초가 된다. 유럽 의약품품질관리국(EDQM)과 OMCL 네트워크가 제시한 권고문은 상용 시약과 자체 제조 시약을 구분하여 유효 기간을 설정하고 관리하는 방법을 체계적으로 다루고 있다.이 권고는 실험실의 일상적인 업무와 품질 관리를 동시에 보장하기 위해 작성된 것으로, 누구나 따라갈 수 있는 절차와 근거를 제공한다.상용 시약은 보통 제조사에서 제공하는 개봉 전 유효 기간만 명확히 제시된다. 문제는 개봉 후 안정성에 대한 데이터가 거의 없다는 것이다. 따라서 실험실은 자체적인 판단을 통..

실험실에서 사용하는 모든 시약에는 순도와 용도에 따라 고유의 등급이 부여되어 있다. 이 등급은 단순히 품질을 나타내는 지표를 넘어, 우리가 수행하는 실험의 정확도와 재현성에 직접적인 영향을 미치는 핵심적인 요소이다. 특정 실험에 맞지 않는 등급의 시약을 사용하면 예상치 못한 불순물 때문에 실험 결과가 왜곡되거나 심지어는 실험 자체를 망칠 수도 있다. 이는 마치 최고급 요리사가 맛의 미묘한 차이를 위해 신선한 재료만 고집하는 것과 같다.이 정보는 화학, 생명과학, 신소재 등 다양한 분야에서 실험과 분석을 수행하는 연구자, 학생, 그리고 실험실 업무에 종사하는 모든 이들에게 필수적이다. 시약은 실험의 목적에 따라 그 역할과 중요도가 달라진다. 예를 들어, 유기 합성 실험을 한다고 가정해보자. 이 경우, 반응..

얼마 전 SNS에서 학회 현장을 담은 사진을 하나 보았습니다.“학회에서 받은 볼펜”이라는 내용의 사진이었습니다.그런데 사진 속에 놓여 있는 볼펜을 자세히 보니 재미있는 장면이 보였습니다.볼펜의 디자인과 형태는 모두 똑같았습니다.다른 것은 딱 하나.각각의 볼펜에 인쇄된 회사 로고만 달랐습니다.한눈에 봐도 여러 기업이 비슷한 종류의 판촉용 볼펜을 준비해 학회 참가자들에게 나눠준 것이었습니다.문득 이런 생각이 들었습니다.이렇게 받은 볼펜은 정말 판촉 효과가 있을까?판촉의 목적은 무엇일까?판촉물을 제작하는 가장 큰 이유는 단순히 무언가를 나눠주기 위해서가 아닙니다.기업의 이름을 알리고,브랜드를 기억하게 하고,제품이나 서비스를 알리고,고객과의 접점을 만드는 것이 판촉의 목적입니다.그렇다면 판촉물을 받은 사람이 제..

연구원에게 어떤 선물을 하면 좋을까요?연구원 선물은 단순히 디자인이 독특한 제품보다 연구실과 사무실에서 실제로 사용할 수 있고, 받는 사람의 전공과 업무를 자연스럽게 떠올릴 수 있는 제품을 선택하는 것이 좋습니다.특히 생명과학, 미생물학, 약학, 화학, 제약·바이오 분야에서 근무하는 연구원이라면 실험실 굿즈나 과학 굿즈처럼 연구자의 일상과 연결되는 제품이 일반적인 선물보다 의미 있게 느껴질 수 있습니다.연구원 선물은 무엇을 기준으로 선택해야 할까요?연구원 선물은 실용성, 전공 연관성, 휴대성, 사용 빈도를 기준으로 살펴보는 것이 좋습니다.자주 사용할 수 있는 제품인가연구원은 실험뿐 아니라 실험 기록, 회의, 자료 정리, 보고서 작성 등 필기와 기록이 필요한 업무를 반복합니다.따라서 책상 위에 두고 자주 ..

제약업계에서 문서는 단순한 기록이 아니라 GMP 시스템을 유지하는 핵심 축이다. 그중에서도 가장 자주 사용되는 문서가 SOP(Standard Operating Procedure)와 STP(Standard Testing Procedure)다. 현업에서는 두 용어가 혼용되는 경우도 많지만, 실제 역할과 목적은 분명하게 다르다.특히 품질관리(QC), 품질보증(QA), 제조, 밸리데이션 업무를 수행하다 보면 SOP와 STP의 구분은 단순 용어 차원을 넘어 데이터 신뢰성과 규제 대응 수준까지 연결된다. FDA, EMA, WHO GMP 실사에서도 문서 체계의 명확성은 매우 중요하게 평가된다.SOP란 무엇인가?SOP는 Standard Operating Procedure의 약자로, 표준작업절차서를 의미한다. 쉽게 말하..