제약회사 품질관리(QC) 실험실 실무지식 무료나눔 | QCLAB 제약회사 품질관리팀에서 쌓은 경험을 바탕으로, 체계적인 품질관리와 독창적인 브랜딩을 결합해 기존의 틀을 넘어서는 새로운 형태의 블로그 운영
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실험실의 상징이 일상이 되는 순간, 마이크로피펫 볼펜이 특별한 이유

같은 제품을 봐도 사람마다 받아들이는 기준은 완전히 다르다. 특히 마이크로피펫 볼펜처럼 특정 직군의 상징성을 담고 있는 제품은 더 그렇다. 누군가에게는 그냥 독특한 디자인의 볼펜일 뿐이지만, 또 다른 누군가에게는 자신의 전공과 직업, 그리고 시간을 상징하는 물건이 된다.실제로 연구원이나 품질관리 직군 사람들은 하루의 대부분을 실험실 안에서 보낸다. 마이크로피펫은 단순한 도구가 아니라 매일 손에 쥐고 데이터를 만들고 결과를 검증하는 과정 자체와 연결되어 있다. 그래서 일반 사람에게는 생소한 형태여도, 실험실 경험이 있는 사람에게는 보는 순간 기억과 감정이 동시에 떠오르는 상징이 된다.이 차이는 결국 경험의 깊이에서 나온다. 축구를 좋아하지 않는 사람에게 유니폼은 그냥 옷이지만, 팬에게는 소속감과 정체성을 ..

굿즈 2026.05.22 0

GMP 안정성시험 완벽 정리|의약품 안정성시험의 목적부터 시판 후 안정성시험까지

의약품 품질관리에서 안정성시험(Stability Test)은 단순히 “유효기간을 설정하기 위한 시험” 수준으로 끝나는 개념이 아니다. 실제 GMP 관점에서는 제품이 제조된 순간부터 사용기간 종료 시점까지 동일한 품질을 유지할 수 있는지를 과학적으로 입증하는 핵심 품질보증 활동에 해당한다.특히 최근 식약처 GMP 실사나 PIC/S GMP 기준에서는 안정성시험을 단순 시험업무가 아니라, 제조공정·포장·보관환경·품질시스템 전체의 신뢰성을 검증하는 중요한 데이터로 본다. 따라서 안정성시험은 QA, QC, 제조, RA 모두가 연결되는 대표적인 GMP 시스템이라 볼 수 있다.안정성시험의 정의와 본질안정성시험은 의약품의 저장방법, 사용기간, 유효기간을 설정하기 위해 시간 경과에 따른 품질 변화를 평가하는 시험이다.쉽..

일반업무 2026.05.22 0

우리는 왜 마이크로피펫 볼펜을 구매하게 되는가?

사람은 생각보다 물건 자체를 구매하지 않는다.그 물건 안에 담긴 감정과 경험, 그리고 자기 정체성을 구매한다.특히 연구원들은 더 그렇다.실험실에서 하루를 보내는 사람들에게 마이크로피펫은 단순 장비가 아니다.대학원 시절 처음 배운 피펫팅, 반복된 정량 실험, 긴장감 속에서 맞추던 데이터, 밤늦게까지 이어졌던 시험 기록까지 연구원의 시간을 가장 가까이에서 함께한 도구에 가깝다.그래서 마이크로피펫 형태를 보는 순간, 연구원들은 단순히 “신기한 볼펜”으로 받아들이지 않는다.그 안에서 자기 경험을 본다. 결국 이 제품을 구매하는 이유는 기능 때문만이 아니다.볼펜은 이미 많다.더 저렴한 것도 많고, 필기감이 좋은 제품도 많다.그런데도 사람들이 마이크로피펫 볼펜에 반응하는 이유는, 이것이 연구원의 정체성을 담고 있..

굿즈 2026.05.21 0

GMP 제품품질평가(PQR/APQR) 핵심 정리 및 실무 포인트

의약품 제조소에서 수행하는 제품품질평가(Product Quality Review, PQR)는 단순히 “연 1회 작성하는 보고서”가 아니다. 실제 목적은 제품이 허가사항과 규격에 맞게 일관되게 제조되고 있는지 확인하고, 제조공정·시험방법·설비·품질시스템 전반에 잠재적 위험요인이 없는지 종합적으로 검토하는 데 있다.특히 최근 GMP 실사에서는 단순 요약 수준의 연간품질평가가 아니라, 경향분석(Trend Analysis), CAPA 유효성 평가, 공정 일관성(Process Consistency) 검증까지 포함된 “품질 시스템 기반 리뷰” 형태를 요구하는 방향으로 강화되고 있다.제품품질평가(PQR)의 본질제품품질평가는 연간 생산된 모든 제조 이력을 품목 단위로 분석하여 다음 사항을 확인하는 활동이다.제조공정이 ..

일반업무 2026.05.21 2

SOP vs STP 차이점 완벽 정리 | 제약회사 GMP 문서의 핵심 이해

제약업계에서 문서는 단순한 기록이 아니라 GMP 시스템을 유지하는 핵심 축이다. 그중에서도 가장 자주 사용되는 문서가 SOP(Standard Operating Procedure)와 STP(Standard Testing Procedure)다. 현업에서는 두 용어가 혼용되는 경우도 많지만, 실제 역할과 목적은 분명하게 다르다.특히 품질관리(QC), 품질보증(QA), 제조, 밸리데이션 업무를 수행하다 보면 SOP와 STP의 구분은 단순 용어 차원을 넘어 데이터 신뢰성과 규제 대응 수준까지 연결된다. FDA, EMA, WHO GMP 실사에서도 문서 체계의 명확성은 매우 중요하게 평가된다.SOP란 무엇인가?SOP는 Standard Operating Procedure의 약자로, 표준작업절차서를 의미한다. 쉽게 말하..

일반업무 2026.05.19 0

아직 공개할 수 없는 이유, QC LAB 마이크로피펫 볼펜 프로젝트 최종 디자인

QC LAB에서 준비 중인 마이크로피펫 볼펜 프로젝트는 아직 공개 전 단계다. 현재 디자인권 등록 절차를 진행하고 있어 전체 형태와 구조를 자유롭게 공개할 수는 없지만, 제품의 방향성만큼은 분명하다. 단순히 피펫을 닮은 문구류가 아니라, 실제 연구원의 경험과 실험실의 감각을 일상으로 가져오는 제품을 만드는 것이다. 이전의 디자인보다는 훨씬 잘나왔다!!!마이크로피펫은 연구원의 손이라고 불릴 만큼 실험실에서 가장 익숙하고 상징적인 기구다. 하루에도 수십, 수백 번 반복되는 피펫팅 과정 속에는 연구원만이 이해할 수 있는 손의 감각과 루틴이 존재한다. QC LAB은 바로 그 경험을 제품 안에 담고 싶었다. 그래서 이번 프로젝트는 단순히 외형만 구현하는 방식이 아니라, 실제 제작자의 QC 실험실 경험을 바탕으로 ..

굿즈 2026.05.13 0

벌크 밀도(Bulk Density) vs 탭 밀도(Tap Density)

벌크 밀도 (Bulk Density)벌크 밀도는 분체를 용기에 자유롭게 부었을 때, 외부의 물리적 힘이나 태핑 없이 점유하는 전체 부피에 대한 질량의 비율을 의미한다. 이 부피에는 고체 입자 자체의 부피뿐만 아니라 입자 사이의 빈 공간(공극)이 모두 포함된다.실무적 의미: 분체의 초기 유동성을 평가하고, 호퍼(Hopper)나 용기의 설계 용량을 결정하는 데 사용된다. 또한 혼합 균일성과 도징(Dosing) 정확도에 직접적인 영향을 미친다.Formula Bulk Density=Mass of powderUntapped (bulk) volumeBulk Density=Untapped (bulk) volumeMass of powder​Unitsg/mLkg/m³ExamplePowder weight = 50 gBul..

이화학 2026.05.13 1

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제약회사 품질관리 QC 취업하려면? 꼭 필요한? 스펙 및 하는일 알려줄게

제약회사 품질관리팀(QC/QA) 취업을 위해 준비하면 좋은 스펙을 정리해봤어!자격증화학분석기사: 제약회사 QC 직무에서 가장 유용한 자격증 중 하나야. 실험과 분석에 대한 기본 지식을 쌓을 수 있어.위험물산업기사: 화학 물질을 다루는 업무에서 도움이 되는 자격증이야.GMP 관련 자격증: GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 교육을 받으면 품질관리 업무 이해도가 높아져.실무 경험인턴/현장실습: 제약회사에서 인턴이나 현장실습을 하면 실무 경험을 쌓을 수 있어.HPLC 실험 경험: HPLC(고성능 액체 크로마토그래피)를 다룰 줄 알면 취업 확률이 올라가.어학 능력토익 800점 이상: 제약회사에서는 영어 문서를 다룰 일이 많아서 토익 점수가 중요해.오픽/토스: 영어 회화 능력이 필요한 회사라면 추가적으..

카페 재고 관리 엑셀 파일 무료 배포

카페 재고 관리 엑셀 파일 무료 배포재고관리 엑셀 파일 무료 다운로드 - 카페 재고관리 솔루션 공개! 카페나 소규모 식당을 운영하시나요?혹은 이제 막 가정에서 작은 비즈니스를 시작하셨나요?재고 관리를 처음 하시는 분들부터 경험 많은 운영자분들까지 모두를 위해 준비했습니다! ✅ 무료지만 강력한! 카페 재고관리 엑셀파일 나눔직접 써본 분들의 극찬을 먼저 들어보세요👇“이 파일 덕분에 재고 관리를 훨씬 더 쉽게 할 수 있게 되었어요! 정말 감사합니다!”“무료로 제공되는데 기능이 너무 좋아서 놀랐어요!”“카페를 운영하는데 필수적인 서식입니다. 추천합니다!”⸻👩‍🍳 이런 분들을 위해 제작했습니다!• 카페 운영자• 소규모 식당 사장님• 홈카페 또는 1인 창업 준비자• 재고 관리를 처음 시작하는 초보자• 비즈니스..

커피 품질관리 2025.01.27 137

적외선 분광법(IR spectroscopy) 확인시험 USP vs EP vs JP 차이 공정서 파일 공유

1. USP (United States Pharmacopeia) 시험법 번호:General Chapter Infrared Spectroscopy보조 지침: Spectrophotometry and Light-Scattering측정 범위:3800–650 cm⁻¹ (단, 개별 모노그래프에서 달리 명시되지 않는 한)특징 요약:시료와 USP Reference Standard를 동일한 조건으로 측정하고 비교.고체 상태의 형태(polymorphism) 차이에 따른 스펙트럼 불일치를 고려해야 함.스펙트럼이 일치하지 않을 경우, 시료와 표준품을 동일한 조건에서 재결정화 후 재측정.이전에 저장된 Reference Spectrum을 사용할 경우, 최신 배치의 표준품과의 추적성(traceability) 확보 필요.고체 측..

이화학 2025.10.20 1

테일링 계수 Tailing factor, 대칭 계수 Symmetry factor 같은 것인가요? (종결)

기기분석을 하다보면 시스템적합성이 있다. 대칭계수는 영어로 무엇일까? Tailing factor? Symmetry factor? 꼬리끌림인자?결론, 모두 같은 말이다. USP, EP, JP, KP 공정서 확인. The symmetry factor of a peak (also known as the asymmetry factor or tailing factor) is... Tailing Factor will be called Symmetry Factor. There is no change to the calculation, and Empower currently reports USP Tailing. USPSymmetry factor (A ): The symmetry factor of a peak (also..

GMP FAQ 2025.05.27 4

분석 저울 교정 및 관리 표준 작업 지침서 (SOP)

1. 목적 및 적용 범위 (Objective & Scope)본 지침은 품질관리부(QC)에서 사용하는 분석 저울의 교정 절차를 규정하여 계량 결과의 정확성과 정밀도를 보장하는 데 있다. 적용 대상 장비는 다음과 같다.Shimadzu AUW120D: 최대 용량 42g / 최소 표시 단위 0.01mg / 작동 범위 1mg ~ 10gCitizen CV220: 최대 용량 220g / 최소 표시 단위 0.1mg / 작동 범위 50mg ~ 200g2. 책임과 권한 (Responsibility & Accountability)QC 분석원: 본 SOP에 따라 저울의 조작, 세척 및 일일·월간 교정을 직접 수행하고 기록할 책임이 있다.QC 팀장: 교정 프로세스가 적절히 유지되는지 감독하고, 결과 보고서를 검토 및 승인할 최..

일반업무 2026.05.10 2

이화학적동등성 완충력(Buffer capacity) 시험 상세 해설 완결 feat. 제약품질 노트

이화학적동등성은 대조약과 시험약의 물리화학적 성질에 대한 시험 결과를 비교하여 판정한다. 이때 해당 평가항목이 제품의 품질, 안전성· 유효성에 미치는 영향과 시험방법 등을 종합적으로 고려하여 평가기준을 설정하되, 일반적으로 대조약 결과의 ±10% 이내로 설정하는 것이 바람직하다.평가 항목 중 완충제 또는 완충력에 영향을 미치는 성분이 포함된 경우 완충력 시험을 진행한다. 이화학적 동등성 시험에서 완충력 시험을 하는 이유는 약물의 안정성 및 유효성을 보장하기 위함이다. 특히, pH 변화에 민감한 주사제, 점안제, 점이제와 같은 제형에서 완충력이 중요한 역할을 한다. 완충력 시험을 통해 시험 대상 약물과 대조 약물의 완충력이 유사함을 증명함으로써, 두 약물이 체내 환경에서 pH 변화에 동일하게 반응하고, 약..

이화학 2025.08.23 12

무균시험법(Sterility Test)에 사용되는 주요 배지와 세정액

무균시험법(Sterility Test)에 사용되는 주요 배지와 세정액은 각각의 목적과 시험 조건에 따라 다르게 선택된다. 제약 QC 실무에서는 배지의 조성, 배양 조건, 적용 시료 특성을 정확히 이해해야 시험 결과의 신뢰성을 확보할 수 있다. 아래는 대한약전(KP), 일본약전(JP), 미국약전(USP)에서 공통적으로 언급되는 대표 배지와 세정액의 특성 및 사용 목적을 정리한 내용이다.1. 액상티오글리콜산배지 (Fluid Thioglycollate Medium, FTM)FTM은 주로 혐기성 세균(anaerobic bacteria) 및 일부 호기성 세균의 오염 여부를 확인하기 위해 사용되는 배지다. 티오글리콜산(thioglycolic acid) 또는 L-시스테인(cysteine)이 포함되어 있어 산화환원전위..

미생물 2025.10.20 1
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