식품의약품안전처가 2026년 6월 29일 고시한 「대한민국약전」 제13개정(식품의약품안전처 고시 제2026-44호)에서 제제균일성시험법이 정비되었습니다.이번 개정에서 눈여겨볼 부분 중 하나가 기존 제제균일성시험법에 포함되어 있던 ‘단위용량 제제 질량편차시험’을 별도의 시험법으로 분리·신설한 것입니다.시험을 실제로 수행하는 QC 담당자 입장에서는 단순히 시험법의 위치가 바뀐 것으로 생각하기보다, 어떤 제제에 적용하고 몇 개를 취하며 어떤 기준으로 적합 여부를 판단하는지를 다시 확인할 필요가 있습니다. 단위용량 제제 질량편차시험법이란?단위용량 제제 질량편차시험법은 개개의 제제 질량을 측정하여 제제 중 주성분 함량의 균일성을 간접적으로 추정하는 시험법입니다.쉽게 말하면,제제의 질량 차이를 주성분 함량의 차이로..

모어법(Mohr’s Method)을 이용한 염화물 이온 농도 결정은 화학적 정량분석에서 가장 전통적이면서도 정밀도가 높은 침전적정법 중 하나로, 특히 수질 분석이나 식품, 제약, 환경 분야에서 널리 사용된다. 이 방법은 질산은(AgNO₃)을 표준용액으로 사용하여 용액 속의 염화이온(Cl⁻)을 정량적으로 결정하는 것이 핵심이다. 실험의 원리, 반응식, 조건, 주의사항, 그리고 계산 절차까지 단계별로 이해하면 실험적 오차를 최소화하고 매우 정확한 결과를 얻을 수 있다.모어법의 원리와 반응 과정모어법의 핵심은 은 이온(Ag⁺)과 염화이온(Cl⁻)이 만나 불용성 염화은(AgCl) 침전을 형성하는 반응에 있다. 이 반응은 다음의 화학식으로 나타난다.Ag⁺(aq) + Cl⁻(aq) → AgCl(s)이 반응은 매우 ..

무균시험법(Sterility Test)에 사용되는 주요 배지와 세정액은 각각의 목적과 시험 조건에 따라 다르게 선택된다. 제약 QC 실무에서는 배지의 조성, 배양 조건, 적용 시료 특성을 정확히 이해해야 시험 결과의 신뢰성을 확보할 수 있다. 아래는 대한약전(KP), 일본약전(JP), 미국약전(USP)에서 공통적으로 언급되는 대표 배지와 세정액의 특성 및 사용 목적을 정리한 내용이다.1. 액상티오글리콜산배지 (Fluid Thioglycollate Medium, FTM)FTM은 주로 혐기성 세균(anaerobic bacteria) 및 일부 호기성 세균의 오염 여부를 확인하기 위해 사용되는 배지다. 티오글리콜산(thioglycolic acid) 또는 L-시스테인(cysteine)이 포함되어 있어 산화환원전위..

제약회사 QC 직무, 왜 선택하고 왜 고민하는가?회사마다 분위기, 시스템이 다르다. 품질관리부서는 약사법을 지키고 있지만 회사마다 세부적으로 다르니 현직자에게 물어보는게 가장 정확하다. 일반적으로 큰회사가 좋긴 하다.의약품 하나가 환자에게 도달하기까지 수많은 관문이 존재한다. 그중에서도 품질관리(QC)는 마지막 관문에 가장 가까운 자리를 지키는 직무다. 제품이 생산된 후, 시중에 유통되기 전 반드시 거쳐야 할 시험 과정. 그 중심에 있는 QC는 단순히 실험을 반복하는 자리가 아니다. 제조사의 신뢰와 제품의 생명력을 입증하는 자리다. 그만큼 중요하지만, 동시에 결코 가볍지 않다.그렇다면 왜 많은 이들이 QC를 선택하고, 또 어떤 고민을 안게 되는 걸까?1. QC 직무의 장점1) 상대적으로 높은 연봉 구조Q..

얼마 전 SNS에서 학회 현장을 담은 사진을 하나 보았습니다.“학회에서 받은 볼펜”이라는 내용의 사진이었습니다.그런데 사진 속에 놓여 있는 볼펜을 자세히 보니 재미있는 장면이 보였습니다.볼펜의 디자인과 형태는 모두 똑같았습니다.다른 것은 딱 하나.각각의 볼펜에 인쇄된 회사 로고만 달랐습니다.한눈에 봐도 여러 기업이 비슷한 종류의 판촉용 볼펜을 준비해 학회 참가자들에게 나눠준 것이었습니다.문득 이런 생각이 들었습니다.이렇게 받은 볼펜은 정말 판촉 효과가 있을까?판촉의 목적은 무엇일까?판촉물을 제작하는 가장 큰 이유는 단순히 무언가를 나눠주기 위해서가 아닙니다.기업의 이름을 알리고,브랜드를 기억하게 하고,제품이나 서비스를 알리고,고객과의 접점을 만드는 것이 판촉의 목적입니다.그렇다면 판촉물을 받은 사람이 제..

연구원에게 어떤 선물을 하면 좋을까요?연구원 선물은 단순히 디자인이 독특한 제품보다 연구실과 사무실에서 실제로 사용할 수 있고, 받는 사람의 전공과 업무를 자연스럽게 떠올릴 수 있는 제품을 선택하는 것이 좋습니다.특히 생명과학, 미생물학, 약학, 화학, 제약·바이오 분야에서 근무하는 연구원이라면 실험실 굿즈나 과학 굿즈처럼 연구자의 일상과 연결되는 제품이 일반적인 선물보다 의미 있게 느껴질 수 있습니다.연구원 선물은 무엇을 기준으로 선택해야 할까요?연구원 선물은 실용성, 전공 연관성, 휴대성, 사용 빈도를 기준으로 살펴보는 것이 좋습니다.자주 사용할 수 있는 제품인가연구원은 실험뿐 아니라 실험 기록, 회의, 자료 정리, 보고서 작성 등 필기와 기록이 필요한 업무를 반복합니다.따라서 책상 위에 두고 자주 ..

먼저 ‘마이크로피펫’(micropipette) 자체에 대한 이해가 필요하다. 마이크로피펫은 생명과학·화학 실험실에서 미세액체를 정밀하게 흡·배출하는 도구로, 예컨대 0.5 µL부터 수 10mL까지 정밀하게 액체를 다룬다. 마이크로피펫(micropipette)을 형상화한 볼펜(혹은 펜형태의 아이템)이 과연 시장에 존재하는지, 사용·판매된 사례가 있는지, 제작 시 고려해야 할 요소는 무엇인지 파악하는 것이다. ‘마이크로피펫 볼펜’이라는 아이디어는 전혀 새로운 개념이 아니며, 이미 소규모 시장에서 구현된 상태임을 알 수 있다.구체적으로 보면 다음과 같은 유형이 존재한다:3D 프린트된 피펫 형태의 볼펜 (Dr. Pipette Pen) – 미국 판매 사례.핸드메이드 또는 맞춤각인된 피펫 형태 볼펜 – 마켓에 다수..

뷰렛은 정량 분석의 중심에서 정확성을 보장하는 핵심 도구다. 그 기능은 단순한 액체 배출이 아닌, 미세한 부피 차이까지 고려하는 정밀 측정에 있다. 뷰렛의 구조는 간단해 보이지만 그 안에는 실험 데이터의 신뢰도를 지키는 과학적 원리가 숨어 있다. 상단에서 용액을 채우고, 하단의 스톱콕 밸브를 통해 조절하는 방식으로 작동하며, 눈금은 위쪽이 0mL이고 아래로 갈수록 증가한다. 이 눈금 특성 때문에 배출된 부피는 초기값과 최종값의 차로 계산해야 한다.뷰렛을 사용하기 전 준비 과정이 중요하다. 새로운 용액을 넣기 전에 소량의 같은 용액으로 내부를 헹구어 잔류액을 제거하는 프리린스(prerinsing)는 필수다. 이를 생략하면 농도가 변질되어 적정 결과에 오차가 발생한다. 헹굴 때는 뷰렛을 기울여 내부 벽 전체..

연구원 선물이나 실험실 굿즈를 찾다 보면 생각보다 선택지가 많지 않습니다.과학자를 위한 선물이라고 하면 DNA 모형, 현미경, 비커, 분자구조를 활용한 제품들이 먼저 떠오릅니다.물론 이런 제품들도 과학적인 이미지를 표현하기에는 좋습니다.하지만 실제 연구원이나 대학원생에게 줄 굿즈라면 조금 다른 기준이 필요합니다.단순히 과학적인 디자인을 넣은 제품보다는 연구원이 실제로 사용하는 물건과 실험실에서의 경험을 담은 굿즈가 더 오래 기억될 수 있기 때문입니다.그래서 오늘은 과학굿즈, 연구원 굿즈, 실험실 굿즈를 찾는 분들에게 어떤 제품을 선택하면 좋은지 이야기해보려고 합니다.특히 연구원 선물이나 제약·바이오 기업의 판촉물, 학회 기념품을 찾고 있다면 참고해 보세요.연구원 굿즈를 고를 때 중요한 기준연구원에게 줄 ..

피펫을 사용하는 연구원이라면 한 번쯤 관심을 가져볼 만한 피펫 볼펜.실험실에서 익숙한 에펜도르프 피펫을 모티브로 한 볼펜과 큐씨랩 마이크로피펫 볼펜을 비교해보면, 같은 피펫 볼펜이라는 카테고리 안에서도 디자인과 제품을 만든 방향에 차이가 있습니다.이번 글에서는 에펜도르프 피펫 볼펜과 큐씨랩 마이크로피펫 볼펜을 비교하면서 연구원 선물과 실험실 굿즈로 어떤 특징이 있는지 살펴보겠습니다.에펜도르프 피펫 볼펜과 큐씨랩 마이크로피펫 볼펜먼저 두 제품의 공통점은 분명합니다.둘 다 실험실에서 사용하는 마이크로피펫에서 아이디어를 얻은 볼펜입니다.마이크로피펫이라는 친숙한 실험도구를 필기구로 표현했기 때문에 일반적인 볼펜과 비교하면 형태부터 눈에 띕니다.특히 마이크로피펫을 실제로 사용해본 연구원이라면 제품을 보는 순간 피..

제약 GMP에서 원료 검체 채취라는 과정은 단순히 드럼이나 포장 단위에서 일부를 떠내는 수준의 일이 아니다. 이 단계는 사실상 전체 제조 공정의 출발점이며, 원료가 안전하고 규격에 맞는지 확인하는 첫 관문이다. 제약 산업에서는 원료의 품질이 곧 제품의 품질과 직결되기 때문에, 검체 채취 방법은 국제 규제기관이 가장 엄격하게 관리하는 절차 중 하나로 분류된다. WHO의 가이드라인을 살펴보면, 이 과정이 왜 중요한지, 그리고 어떻게 진행되어야 하는지가 명확히 드러난다. 우선 무엇을 대상으로 검체를 채취하는가를 생각해보면, 보통 원료는 드럼, 포대, 컨테이너 등 다양한 단위로 입고된다. 규정에서는 이 단위를 sampling unit이라 부르며, 전체 수량을 N으로 표시한다. 문제는 이 N 개의 단위 중에서 실..

1. 개요오염 관리 전략(Contamination Control Strategy, CCS)은 무균 제조 및 청정 환경에서 발생할 수 있는 미생물, 엔도톡신, 미립자 등의 오염 요소를 체계적으로 관리하기 위한 품질 보증 전략이다.CCS는 공정의 이해(Process Understanding)와 위험 관리(Quality Risk Management)를 기반으로 수립되며, 제품의 품질 일관성과 환자 안전을 보장하기 위해 전사적 차원에서 운영된다.이 전략은 공정 전반에 걸친 오염원 발생 가능성의 식별, 예방, 완화 조치를 포함하며, 단순한 SOP 수준이 아닌 품질 시스템(PQS)의 핵심 구성 요소로서 기능한다.2. CCS의 구성 요소CCS는 다음 세 가지 핵심 영역을 중심으로 구축된다.미생물 관리(Microbia..