식품의약품안전처가 2026년 6월 29일 고시한 「대한민국약전」 제13개정(식품의약품안전처 고시 제2026-44호)에서 제제균일성시험법이 정비되었습니다.이번 개정에서 눈여겨볼 부분 중 하나가 기존 제제균일성시험법에 포함되어 있던 ‘단위용량 제제 질량편차시험’을 별도의 시험법으로 분리·신설한 것입니다.시험을 실제로 수행하는 QC 담당자 입장에서는 단순히 시험법의 위치가 바뀐 것으로 생각하기보다, 어떤 제제에 적용하고 몇 개를 취하며 어떤 기준으로 적합 여부를 판단하는지를 다시 확인할 필요가 있습니다. 단위용량 제제 질량편차시험법이란?단위용량 제제 질량편차시험법은 개개의 제제 질량을 측정하여 제제 중 주성분 함량의 균일성을 간접적으로 추정하는 시험법입니다.쉽게 말하면,제제의 질량 차이를 주성분 함량의 차이로..

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수분 측정 방법의 4가지 핵심 비교 분석물질의 수분 함량을 정확하게 파악하는 것은 다양한 산업 분야에서 품질 관리의 첫걸음이라고 할 수 있다. 특히 의약품, 식품, 화학 물질 등에서 수분은 제품의 안정성, 유효성, 그리고 보관 수명에 결정적인 영향을 미친다. 오늘날 실험실에서는 수분 측정의 목적과 시료의 특성에 따라 다양한 분석법을 활용하고 있고, 그중 가장 대표적인 네 가지 방법인 용량적정, 전량적정, 할로겐 수분측정, 그리고 건조감량법을 비교해본다. 1. 칼피셔 적정법 기반: 용량적정과 전량적정 칼피셔법은 물과 요오드의 화학 반응을 이용하여 수분을 측정하는 방식이야. 이 방법은 오직 물 분자만을 선택적으로 측정하기 때문에, 수분 외에 다른 휘발성 물질이 섞여 있는 경우에도 정확한 결과를 얻을 수 있..

피펫을 사용하는 연구원이라면 한 번쯤 관심을 가져볼 만한 피펫 볼펜.실험실에서 익숙한 에펜도르프 피펫을 모티브로 한 볼펜과 큐씨랩 마이크로피펫 볼펜을 비교해보면, 같은 피펫 볼펜이라는 카테고리 안에서도 디자인과 제품을 만든 방향에 차이가 있습니다.이번 글에서는 에펜도르프 피펫 볼펜과 큐씨랩 마이크로피펫 볼펜을 비교하면서 연구원 선물과 실험실 굿즈로 어떤 특징이 있는지 살펴보겠습니다.에펜도르프 피펫 볼펜과 큐씨랩 마이크로피펫 볼펜먼저 두 제품의 공통점은 분명합니다.둘 다 실험실에서 사용하는 마이크로피펫에서 아이디어를 얻은 볼펜입니다.마이크로피펫이라는 친숙한 실험도구를 필기구로 표현했기 때문에 일반적인 볼펜과 비교하면 형태부터 눈에 띕니다.특히 마이크로피펫을 실제로 사용해본 연구원이라면 제품을 보는 순간 피..

의약품 품질관리에서 엔도톡신(Endotoxin) 시험은 단순 미생물시험이 아니다. 실제 GMP 환경에서는 주사제, 바이오의약품, 제조용수(WFI), 의료기기 등 인체 내부로 직접 투여되거나 접촉되는 제품의 안전성을 확보하기 위한 핵심 무균 품질관리 시험으로 취급된다.특히 엔도톡신은 극미량만 존재해도 발열, 쇼크, 패혈성 반응을 유발할 수 있기 때문에 GMP 실사에서도 매우 중요하게 관리된다. 최근에는 단순 적부 판정보다:시험 간섭(interference)회수율(recovery)시험법 적합성MVD 설정데이터 무결성까지 종합적으로 평가하는 방향으로 강화되고 있다.엔도톡신(Endotoxin)이란 무엇인가엔도톡신은 그람음성균(Gram-negative bacteria)의 세포벽 외막에 존재하는 지질다당류(LPS,..

피펫 사용에서 마지막 한 방울을 어떻게 다루느냐는 단순한 습관의 문제가 아니라, 설계와 보정 원리에 기반한 과학적 이유가 있다. 피펫은 크게 TD(To Deliver)와 TC(To Contain) 두 가지 방식으로 보정되며, 이 차이가 액체를 끝까지 배출할지 여부를 결정한다. 첫째, TD 피펫은 일정한 부피를 전달하도록 보정된 기구다. 표시된 용량은 중력에 의해 자연스럽게 배출된 액체의 양을 의미하며, 팁에 남는 소량의 잔류액은 제조 단계에서 이미 계산에 포함되어 있다. 따라서 마지막 한 방울을 억지로 불어내는 행위는 오히려 설계된 정밀성을 깨뜨리고 예측 불가능한 변동성을 초래한다. 특히 점도, 표면 장력, 용기 형태에 따라 튀거나 달라붙는 양이 미세하게 변하기 때문에 재현성 측면에서 큰 불리함을 준다...

제약회사 품질관리(QC) 직무에서 퇴사를 결심하는 사례가 점차 늘고 있다. 그 배경에는 업무 환경과 조직 문화, 그리고 개인의 적성과 심리적 부담이 복합적으로 얽혀 있다. 특히 QC 업무는 높은 전문성과 엄격한 규제 준수를 요구하기 때문에 신입사원이나 경력 초년생에게는 매우 큰 도전으로 다가온다. 그러나 이를 뒷받침할 만한 체계적인 지원이 부족한 조직 환경이 문제를 더욱 심화시키고 있다. 2025.09.16 - [품질관리(Quality Control)/취업조언·면접질문] - 제약회사 품질관리 취업을 원하는 취준생에게 왜? 힘든지? 현실적인 글 제약회사 품질관리 취업을 원하는 취준생에게 왜? 힘든지? 현실적인 글제약회사 품질관리라는 영역을 실험자의 시선으로 들여다보면, 하루의 시작부터 끝까지 이어지는 기록..

Caffeine동의어:1,3,7-Trimethylxanthine, Caffeine실험식(Hill 표기법):C8H10N4O2CAS 번호:58-08-2Molecular Weight:194.19EC 번호:200-362-1 카페인은 연구실이나 제약 품질관리 환경에서 꽤 자주 등장하는 물질이고, 그 이유는 단순히 커피 속에 들어 있는 친숙한 화합물이어서가 아니라 분석적인 특성이 우수하고 다양한 매트릭스에서 안정적으로 검출이 가능하기 때문이다. 그래서 여러 기관과 제조사는 카페인을 공인된 기준물질 형태로 제공하며, 이런 물질을 사용하는 목적은 분석의 정확성과 비교 가능성을 유지하기 위함이다. 현장에서 사용하는 Secondary Standard는 대부분 USP나 EP와 같은 국제 규격의 Primary Standar..

무균시험법의 모든 것: 원리부터 판정까지 완벽 해설무균이 보증되어야 하는 의약품의 품질을 최종적으로 확인하는 절차가 바로 무균시험법인 거다. 이 시험은 단순히 제품에 균이 있는지 없는지를 보는 것을 넘어, 시험 과정 전체의 신뢰성을 확보하는 체계적인 검증 시스템이라고 이해해야 하는 거다. 결과적으로 '적합' 판정이 나왔다는 것은, 정해진 시험 조건 하에서 검사한 시료 중에 미생물이 검출되지 않았다는 것을 의미할 뿐, 그 제품의 모든 단위가 100% 무균이라고 절대적으로 선언하는 것은 아니다. 따라서 이 시험의 진정한 가치는 엄격한 환경 관리, 검증된 배지와 시험법을 통해 얻어진 데이터의 신뢰성에 있는 거다.시험의 기본 원칙: 환경과 배지무균시험은 그 이름처럼 모든 과정이 완벽한 무균 조건에서 수행되어야 ..

주사제 이물검사 (KP vs USP vs JP)는 요즘 국제조화 때문에 통일하는 분위기지만 아직 대한민국약전 조도 기준은 1000 럭스로 타 공정서와 다른 기준을 갖고 있다. KP제 1 법 용액인 주사제 및 쓸 때 녹여 쓰는 주사제의 용제는 용기의 바깥쪽을 깨끗이 닦고 흰색광원 바로 아래 약 1000 럭스 밝기의 위치에서 육안으로 관찰할 때 맑으며 쉽게 검출되는 불용성이물이 없다. 다만 플라스틱제수성주사제용기를 쓴 이 제제에서는 위 및 아래에 흰색광원을 써서 8000 ~ 10000 럭스 밝기의 위치에서 육안으로 관찰한다.제 2 법 쓸 때 녹여 쓰는 주사제는 용기의 바깥쪽을 깨끗이 닦고 이물이 들어가지 않도록 충분히 조심하여 첨부한 용제 또는 주사용수를 써서 녹이고 흰색광원 바로 아래 약 1000 럭스 ..

HPLC에서 칼럼을 퍼지했다고 바로 분석을 시작하는 것은 아니다.퍼지가 끝났으면 이제 실제로 분석에 사용할 이동상을 칼럼에 흘려주면서 칼럼을 안정화시키는 과정이 필요하다.쉽게 말하면 칼럼이 지금 사용할 이동상 조건에 적응할 때까지 기다리는 것이다.퍼지가 끝났으면 분석 이동상을 흘려준다먼저 퍼지가 완료되면 칼럼에 튜빙을 연결하고 분석에 사용할 이동상을 흘려준다.이때 그냥 이동상만 흘려주고 시간을 기다리는 것이 아니라 압력과 베이스라인을 같이 확인해야 한다.특히 이전에 같은 물질을 분석한 경험이 있다면 예전 분석에서 압력이 어느 정도 나왔는지 확인해 보는 것이 좋다.예를 들어 같은 칼럼, 같은 유속, 비슷한 이동상 조건으로 분석했는데 예전에는 압력이 100 정도였는데 이번에는 시작부터 150, 180 이렇게..

태안에서 골프치고 대천해수욕장으로 이동했다. 이동하면서 자연스럽게 지나게 된 대천 해저터널은 생각보다 인상적이었다. 그냥 도로 하나일 뿐인데, 바다 밑을 지난다는 느낌 때문인지 이동 자체가 여행의 시작처럼 느껴진다.터널 나오자마자 바로 바다가 보이는 건 아닌데, 이상하게 느낌이 확 바뀐다. 답답했던 게 좀 풀리는 느낌이라고 해야 하나. 차로 조금만 더 가니까 슬슬 바다 냄새도 나고, 주변에 펜션이나 식당들 보이면서 ‘아 여기 맞네’ 싶은 분위기가 나온다. 그렇게 도착한 데가 대천해수욕장이다. 이번 숙소는 고민 없이 충남대학교 임해수련원으로 잡았다. 예전에는 이런 수련원 느낌 숙소가 조금 낡은 이미지가 있었는데, 이번에 가보니 리모델링이 되어 있어서 생각보다 훨씬 깔끔하다.건물 외관부터 내부까지 전반적으로..