드디어 QCLAB 쇼핑몰 오픈 준비가 모두 끝났다.제품만 만들면 끝이라고 생각했던 처음과는 달리, 직접 판매를 시작하기 위해 준비해야 할 것들이 정말 많았다.사업자 등록.통신판매업 신고.전자상거래 관련 법적 절차.결제 시스템 연동.택배 계약.쇼핑몰 구축까지.처음 해보는 일이라 모든 것이 낯설었지만 하나씩 배우면서 준비했다.쇼핑몰 플랫폼도 정말 많이 고민했다.카페24, 고도몰, 아임웹 등 다양한 플랫폼을 비교해 봤지만 현재 QCLAB 규모에는 오히려 기능이 너무 많거나 관리해야 할 부분이 많다는 생각이 들었다.그래서 최종적으로 선택한 것이 블로그페이였다.나처럼 처음 쇼핑몰을 운영하는 사람에게는 가장 잘 맞는 선택이었다.복잡한 기능보다는 꼭 필요한 기능에 집중되어 있었고, 운영 방식도 직관적이었다.무엇보다 ..

세척 밸리데이션에서 회수율(Recovery Rate)이 중요한 이유세척 밸리데이션을 하다 보면 허용기준(MACO) 계산이나 Worst Case 선정만큼 자주 등장하는 것이 바로 회수율(Recovery Rate)이다.그런데 회수율을 단순히 계산할 때 사용하는 보정값 정도로 생각하는 경우가 생각보다 많다. 실제로 QC 업무를 처음 접했을 때도 "회수율만 적용하면 되는 거 아닌가?" 정도로 이해하는 경우를 많이 봤다.하지만 세척 밸리데이션에서 회수율은 단순히 계산을 위한 숫자가 아니다. 스왑으로 채취한 결과를 얼마나 신뢰할 수 있는지를 판단하는 기준이라고 보는 것이 더 맞다.왜 회수율이 이렇게 중요해졌을까?세척만 잘하면 되는 시대는 끝났다.우리나라 GMP는 1994년 전면 의무화된 이후 오랫동안 큰 변화 없이..

의약품 제조공장에서는 하나의 생산설비를 여러 제품이 함께 사용하는 경우가 많다. 오늘은 A 제품을 생산하고 세척을 마친 뒤 내일은 같은 장비로 B 제품을 생산하는 것이 일반적이며, 생산 일정에 따라 하루에도 여러 품목이 동일한 설비를 거치는 경우도 있다. 이러한 생산 방식은 설비 활용도를 높일 수 있다는 장점이 있지만, 이전 제품의 잔류물이 완전히 제거되지 않을 경우 다음 제품으로 전달될 가능성이 항상 존재한다. 특히 원료의 활성이 강하거나 독성이 높은 성분을 제조하는 경우에는 극미량의 잔류물만 남아 있어도 제품의 품질과 환자의 안전성에 영향을 줄 수 있기 때문에 장비 세척은 GMP에서 가장 중요하게 관리하는 항목 가운데 하나이다. 장비에서 제거해야 하는 것은 단순히 이전 제품의 잔류물만이 아니다. 세척..

여과(Filtration)여과(Filtration)는 HPLC 분석에서 가장 중요한 전처리 과정 중 하나이다. HPLC는 매우 작은 입자나 미량의 불순물도 검출할 수 있는 고감도 분석장비이므로, 시료가 완전히 용해되어 있고 이물질이 제거된 상태여야 정확한 분석 결과를 얻을 수 있다. 만약 입자성 물질이 포함된 시료를 그대로 주입하면 컬럼이 막히거나 시스템 압력이 상승하고, 컬럼 수명이 단축될 뿐 아니라 분석 결과의 재현성에도 영향을 줄 수 있다.일반적으로 검액과 표준액은 HPLC 바이알에 옮기기 전에 시린지필터(Syringe Filter) 를 이용하여 여과한다. 시린지필터는 멤브레인필터를 플라스틱 하우징에 장착한 형태로 제작되며, Millipore, Advantec, Agilent, Whatman, Sa..

마이크로피펫 볼펜, 무게까지 고민했습니다. 볼펜을 오래 사용하다 보면 생각보다 무게가 필기감에 큰 영향을 준다는 것을 느끼게 됩니다.너무 가벼우면 장난감처럼 느껴지고, 반대로 너무 무거우면 장시간 필기할 때 손목에 부담이 생길 수 있습니다. 그래서 QCLAB 마이크로피펫 볼펜을 개발하면서 디자인뿐만 아니라 무게 밸런스도 중요한 요소로 생각했습니다.비교 대상으로는 많은 사람들이 부드러운 필기감으로 사용하는 제트스트림 볼펜을 선택했습니다.측정 결과는 다음과 같습니다.QCLAB 마이크로피펫 볼펜: 9.64 g제트스트림 볼펜: 9.75 g 무게 차이는 약 0.11 g입니다.즉, 마이크로피펫을 그대로 축소한 독특한 디자인이지만, 실제 손에 쥐었을 때는 일반 볼펜과 비슷한 수준의 가벼운 무게를 구현했습니다.QCLA..

제품을 개발하다 보면 아이디어를 떠올리는 순간보다 더 설레는 순간이 있습니다. 바로 머릿속에만 있던 아이디어가 실제 제품의 형태로 처음 만들어지는 순간입니다.QCLAB 마이크로피펫 볼펜도 그 순간을 맞이했습니다. 오랜 시간 디자인를 수정하고, 디자인권을 등록하고, 금형을 제작한 끝에 첫 번째 시사출(Sample Injection)이 완료되었습니다.아직 판매되는 완제품은 아니지만, 이번 시사출은 마이크로피펫 볼펜이 단순한 아이디어에서 실제 제품으로 한 걸음 더 가까워졌다는 의미를 가지고 있습니다.시사출이란 무엇일까요?제품을 처음 개발하는 분들에게는 '시사출'이라는 용어가 조금 생소할 수 있습니다.시사출은 금형 제작이 완료된 후 실제 생산과 동일한 방식으로 플라스틱을 사출해 제품을 시험 생산하는 과정입니다...

문제 1. 가스 크로마토그래피(GC)란 무엇인가?질문가스 크로마토그래피(GC)의 정의와 분리 원리를 설명하시오.정답가스 크로마토그래피(GC)는 기체 상태의 이동상을 이용하여 휘발성 화합물을 분리·분석하는 크로마토그래피 기법이다. 시료는 기화되어 이동상과 함께 컬럼을 통과하며, 각 성분이 고정상과 상호작용하는 정도의 차이에 따라 서로 다른 속도로 이동하여 분리된다.답풀이GC는 이동상이 기체이며, 시료 역시 기화될 수 있어야 한다. 성분마다 휘발성과 고정상에 대한 친화력이 다르기 때문에 컬럼을 통과하는 시간이 달라지고, 이를 이용하여 정성 및 정량 분석을 수행한다.문제 2. GC에서 이동상의 조건질문GC에서 사용하는 이동상은 무엇이며 어떤 조건을 만족해야 하는가?정답이동상은 화학적으로 반응하지 않는 불활성 ..

실험실에서 사용하는 시약은 단순한 재료가 아니라 분석 결과의 신뢰성을 결정짓는 핵심 요소다. 시약이 언제까지 사용할 수 있는지, 다시 말해 유효 기간을 어떻게 설정하느냐는 단순히 행정적 절차가 아니라 연구의 품질을 지탱하는 기초가 된다. 유럽 의약품품질관리국(EDQM)과 OMCL 네트워크가 제시한 권고문은 상용 시약과 자체 제조 시약을 구분하여 유효 기간을 설정하고 관리하는 방법을 체계적으로 다루고 있다.이 권고는 실험실의 일상적인 업무와 품질 관리를 동시에 보장하기 위해 작성된 것으로, 누구나 따라갈 수 있는 절차와 근거를 제공한다.상용 시약은 보통 제조사에서 제공하는 개봉 전 유효 기간만 명확히 제시된다. 문제는 개봉 후 안정성에 대한 데이터가 거의 없다는 것이다. 따라서 실험실은 자체적인 판단을 통..

기기분석을 하다보면 시스템적합성이 있다. 대칭계수는 영어로 무엇일까? Tailing factor? Symmetry factor? 꼬리끌림인자?결론, 모두 같은 말이다. USP, EP, JP, KP 공정서 확인. The symmetry factor of a peak (also known as the asymmetry factor or tailing factor) is... Tailing Factor will be called Symmetry Factor. There is no change to the calculation, and Empower currently reports USP Tailing. USPSymmetry factor (A ): The symmetry factor of a peak (also..

먼저 ‘마이크로피펫’(micropipette) 자체에 대한 이해가 필요하다. 마이크로피펫은 생명과학·화학 실험실에서 미세액체를 정밀하게 흡·배출하는 도구로, 예컨대 0.5 µL부터 수 10mL까지 정밀하게 액체를 다룬다. 마이크로피펫(micropipette)을 형상화한 볼펜(혹은 펜형태의 아이템)이 과연 시장에 존재하는지, 사용·판매된 사례가 있는지, 제작 시 고려해야 할 요소는 무엇인지 파악하는 것이다. ‘마이크로피펫 볼펜’이라는 아이디어는 전혀 새로운 개념이 아니며, 이미 소규모 시장에서 구현된 상태임을 알 수 있다.구체적으로 보면 다음과 같은 유형이 존재한다:3D 프린트된 피펫 형태의 볼펜 (Dr. Pipette Pen) – 미국 판매 사례.핸드메이드 또는 맞춤각인된 피펫 형태 볼펜 – 마켓에 다수..

당신이 제약회사 면접을 앞두고 있다면, 스펙을 다시 손보는 대신 이 세 가지를 반복해 연습해보라. 자기소개, 질문 대응, 마지막 마무리. 이 세 가지를 얼마나 진정성 있게 준비했는지가, 면접관에게는 "이 사람이 우리 팀과 함께할 준비가 되어 있는가"를 판단하는 기준이 된다. 처음 면접을 준비할 때 대부분이 놓치는 것이 있다. ‘정답을 말해야 한다’는 강박이다. 하지만 실상은 다르다. 제약회사 면접은 지식을 뽐내는 자리가 아니다. 자신이 어떤 방식으로 사고하고, 문제를 풀며, 팀 안에서 작동할 수 있는가를 증명하는 자리다. 특히 품질관리(QC) 직무처럼 매뉴얼 기반의 꼼꼼한 사고, 일관된 대응력, 책임감 있는 자세가 중요한 부서일수록, 면접에서는 그 사람의 태도와 습관이 먼저 읽힌다. 1. 자기소개는..

실험실에서 사용하는 모든 시약에는 순도와 용도에 따라 고유의 등급이 부여되어 있다. 이 등급은 단순히 품질을 나타내는 지표를 넘어, 우리가 수행하는 실험의 정확도와 재현성에 직접적인 영향을 미치는 핵심적인 요소이다. 특정 실험에 맞지 않는 등급의 시약을 사용하면 예상치 못한 불순물 때문에 실험 결과가 왜곡되거나 심지어는 실험 자체를 망칠 수도 있다. 이는 마치 최고급 요리사가 맛의 미묘한 차이를 위해 신선한 재료만 고집하는 것과 같다.이 정보는 화학, 생명과학, 신소재 등 다양한 분야에서 실험과 분석을 수행하는 연구자, 학생, 그리고 실험실 업무에 종사하는 모든 이들에게 필수적이다. 시약은 실험의 목적에 따라 그 역할과 중요도가 달라진다. 예를 들어, 유기 합성 실험을 한다고 가정해보자. 이 경우, 반응..

의약품 안정성의 핵심, 공정서가 제시하는 온도 보관 기준을 파헤치기의약품의 품질은 허가 시점뿐만 아니라, 환자가 사용할 때까지 일관되게 유지되어야 하는 거다. 의약품이 제 성능을 발휘하지 못하면 환자의 치료에 심각한 악영향을 미칠 수 있기 때문에, 보관 조건의 준수는 단순한 규정 준수를 넘어 환자의 안전을 보장하는 최우선 과제가 되는 거다. 이러한 보관 조건의 기준을 명확하게 제시하는 것이 바로 공정서(Pharmacopeia)인 거다. 대한민국약전(KP)과 미국약전(USP)을 중심으로, 주요 보관 조건별 규정 온도를 상세히 살펴보는 거다. 이 규정들이 어떻게 의약품의 안정성을 담보하는지 그 관점을 이해하는 것이 중요한 거다. 보관 조건 (영문 명칭)대한민국약전 (KP 통칙)유럽약전 (Ph. Eur.)세계..

1. USP (United States Pharmacopeia) 시험법 번호:General Chapter Infrared Spectroscopy보조 지침: Spectrophotometry and Light-Scattering측정 범위:3800–650 cm⁻¹ (단, 개별 모노그래프에서 달리 명시되지 않는 한)특징 요약:시료와 USP Reference Standard를 동일한 조건으로 측정하고 비교.고체 상태의 형태(polymorphism) 차이에 따른 스펙트럼 불일치를 고려해야 함.스펙트럼이 일치하지 않을 경우, 시료와 표준품을 동일한 조건에서 재결정화 후 재측정.이전에 저장된 Reference Spectrum을 사용할 경우, 최신 배치의 표준품과의 추적성(traceability) 확보 필요.고체 측..