제약회사 품질관리(QC) 실험실 실무지식 무료나눔 | QCLAB 제약회사 품질관리팀에서 쌓은 경험을 바탕으로, 체계적인 품질관리와 독창적인 브랜딩을 결합해 기존의 틀을 넘어서는 새로운 형태의 블로그 운영
Why we began this journey... What is identity? 자세히보기

품질관리(Quality Control)/약품분석학 39

pH와 분배계수를 이용한 선택적 용매 추출

문제다음과 같은 성분을 포함하는 감기약이 있다.Base 1pKₐ = 9.0P(CHCl₃/0.1 M NaOH) = 100030 mg/5 mLBase 2pKₐ = 9.7P(CHCl₃/0.1 M NaOH) = 1030 mg/5 mLAcidic preservativepKₐ = 4.3P(CHCl₃/0.1 M HCl) = 105 mg/5 mL감기약 5 mL를 pH 7.0 phosphate buffer 15 mL와 혼합한 후, 60 mL의 chloroform으로 한 번 추출하였다.각 성분의 추출량(mg)을 계산하라.풀이먼저 Henderson-Hasselbalch 식을 이용하여 각 성분의 겉보기 분배계수(Papp)를 계산한다.Base 1Papp = P / (1 + 10^(pKₐ − pH))= 1000 / (1 + 10..

분배계수를 이용한 용매 추출 효율 계산

문제Chloroform과 물 사이의 분배계수(P)가 12인 약물이 있다.10 mL의 물에 용해된 약물을 다음 조건에서 추출할 때 추출되는 약물의 비율을 계산하라.① 30 mL의 chloroform으로 한 번 추출② 10 mL의 chloroform으로 세 번 추출풀이분배계수(P)는 다음과 같이 정의된다.P = 유기층 농도 / 수층 농도(1) 30 mL chloroform으로 한 번 추출분배계수는 동일한 부피의 물과 유기용매를 기준으로 한다.chloroform의 부피가 물보다 3배 많으므로,유기층 : 수층= (12 × 3) : 1= 36 : 1따라서 추출률은36 / (36 + 1) × 100= 97.3%(2) 10 mL씩 세 번 추출매번 새로운 chloroform을 사용하므로유기층 : 수층= 12 : 1첫 ..

약염기 염의 가수분해를 이용한 pH 계산

문제0.1 M NH₄Cl 용액의 pH를 계산하라.주어진 값NH₄⁺ ⇌ NH₃ + H⁺Kₐ = 5.6 × 10⁻¹⁰풀이NH₄Cl은 강산(HCl)과 약염기(NH₃)가 반응하여 생성된 염이다. 따라서 NH₄⁺는 물속에서 가수분해되어 H⁺를 생성하므로 용액은 산성을 나타낸다.가수분해 반응은 다음과 같다.NH₄⁺ ⇌ NH₃ + H⁺초기 NH₄⁺의 농도는 0.1 M이고 생성되는 H⁺의 농도를 x라고 하면,Kₐ = [NH₃][H⁺] / [NH₄⁺]≈ x² / 0.1주어진 값을 대입하면,5.6 × 10⁻¹⁰ = x² / 0.1x² = 5.6 × 10⁻¹¹x = √(5.6 × 10⁻¹¹)= 7.48 × 10⁻⁶ M생성된 H⁺의 농도가 수소이온 농도이므로,pH = −log(7.48 × 10⁻⁶)= 5.13정답0.1 M N..

혼합된 수상·비수상 배지에서의 약염기 염 적정

Q.혼합된 수상·비수상 배지에서 약염기의 염을 적정하는 이유와 메탄올과 같은 유기용매를 첨가하는 이점을 설명하시오. QCLAB High Precision Laboratory ControlMicropipette Pen실험실의 정밀한 감각을일상 필기 경험으로 확장하다 디자인 특허등록 Made in Korea 2026.10 Launch 예정 사전예약 바로가기 비수상 적정은 산과 약염기의 염을 분석하는 데 널리 사용되지만, 실제 분석에서는 물과 메탄올 등의 혼합 용매를 이용한 적정이 더 간편한 경우가 많다. 특히 전위차 적정법을 이용하면 종말점을 보다 정확하게 검출할 수 있다.약염기의 산성형 염은 강염기인 수산화나트륨과 반응할 때 약산처럼 거동한다.반응식은 다음과 같다.RNH₃⁺ + OH⁻ ..

적정곡선의 굴절점 판별 및 pH 14에서의 주된 존재 형태

Q.아래의 물질들은 강염기로 적정했을 때 적정곡선에서 몇 개의 굴절(당량점)이 나타나는가?pH 14에서 존재하는 물질의 주된 형태를 그려라. QCLAB High Precision Laboratory ControlMicropipette Pen실험실의 정밀한 감각을일상 필기 경험으로 확장하다 디자인 특허등록 Made in Korea 2026.10 Launch 예정 사전예약 바로가기 A.물질pKa굴절점 개수pH 14에서 주된 형태 Oxalic acid1.19, 4.211개−OOC−COO− (Oxalate2−)Fumaric acid3.03, 4.471개−OOC−CH=CH−COO− (Fumarate2−)Citric acid3.06, 4.74, 5.401개Citrate3−Phenylalanine1..

탄산나트륨과 탄산수소나트륨 함량 계산 문제 풀이

산·염기 적정에서는 두 단계 종말점을 이용하여 혼합물의 조성을 계산하는 문제가 자주 출제된다. 특히 탄산나트륨(Na₂CO₃)과 탄산수소나트륨(NaHCO₃)이 함께 존재하는 경우, 페놀프탈레인(PP) 종말점과 메틸오렌지(MO) 종말점을 이용하여 각각의 함량을 구할 수 있다.이번 문제는 제약분석, 분석화학, 약학분석 시험에서 자주 등장하는 대표적인 계산 문제이다.문제25.14 g의 시료가 다음 성분을 포함하고 있다.천연염포도당탄산나트륨(Na₂CO₃)탄산수소나트륨(NaHCO₃)시료를 100 mL 물에 녹였다.이 용액의 25 mL를 취하여 페놀프탈레인(PP) 종말점까지 적정하였더니 0.0987 M HCl 20.35 mL가 소모되었다.또 다른 25 mL를 취하여 메틸오렌지(MO) 종말점까지 적정하였더니 0.098..

산·염기 적정 문제 풀이, 아스피린과 퀴닌 적정에서 적절한 지시약 선택하기

산·염기 적정 문제에서 가장 많이 출제되는 유형 중 하나는 적절한 지시약을 선택하는 문제이다. 많은 수험생이 페놀프탈레인과 메틸오렌지를 암기하는 데 집중하지만, 실제로는 적정곡선과 지시약의 변색 범위를 이해하는 것이 훨씬 중요하다.이번에는 약산인 아스피린과 약염기인 퀴닌의 적정을 예로 들어 어떤 지시약이 적합한지 알아보자.문제다음 지시약 중 아스피린 적정과 퀴닌 적정에 적합한 지시약을 각각 고르시오.① 브로모페놀 블루 pKa 4.0② 메틸레드 pKa 5.1③ 크레솔레드 pKa 8.3④ 염화페놀블루 pKa 6.0정답아스피린 적정 : ③, ④퀴닌 적정 : ①, ②문제를 풀기 전에 알아야 할 핵심 원리산·염기 지시약은 약산 또는 약염기의 성질을 가진 화합물이다.지시약은 수소이온 농도에 따라 구조가 변하면서 색..

제약 품질관리와 기기분석의 본질, 왜 분석화학이 중요한가?

의약품의 안전성과 유효성을 담보하는 제약 품질관리의 중심에는 분석화학이 자리 잡고 있다. 복잡한 혼합물로 구성된 의약품 성분을 분리하고, 미량의 불순물까지 정확하게 감지해 내는 분석 기술은 제약 산업의 신뢰성을 지탱하는 뼈대다. 각 기기분석법의 원리와 이들이 유기적으로 결합하여 데이터의 신뢰성을 어떻게 확보하는지 구체적으로 짚어볼 필요가 있다.전자기 복사와 분자의 상호작용, 분광분석의 기초 분석화학의 정량과 정성 분석은 빛과 물질의 상호작용을 이해하는 것에서 출발한다. UV-Vis 분광광도법은 분자 내 전자 전이, 특히 발색단과 공액 구조에 따른 에너지 변화를 측정하여 정량 성적을 도출한다. 람베르트-베어 법칙에 따라 흡광도와 농도가 직석 성향의 비례 관계를 나타내므로 완제품의 함량 시험이나 용출 시험에..

아세트산 나트륨 가수분해 원리와 pH 계산, 품질관리 관점까지 정리

실험실에서 완충용액을 다루다 보면 가장 자주 마주치는 개념 중 하나가 바로 염의 가수분해다. 특히 아세트산 나트륨처럼 약산과 강염기가 만나 만들어진 염은 단순히 물에 녹는 수준을 넘어, 용액의 pH를 능동적으로 바꾸는 성질을 가진다. 이 현상을 이해하지 못하면 계산은 맞았는데 결과 pH가 어긋나는 상황을 반복하게 된다. 그래서 이 주제는 단순 이론이 아니라 실제 품질관리와 직결되는 핵심 개념이다. QCLAB High Precision Laboratory ControlMicropipette Pen실험실의 정밀한 감각을일상 필기 경험으로 확장하다 디자인 특허등록 Made in Korea 2026.07 Launch 예정 사전예약 바로가기 아세트산 나트륨의 가수분해 원리강염기인 N..

완충용액 계산의 핵심 원리와 실제 풀이 과정 정리

완충용액 제조의 정석: pH와 pKa의 평형 설계실험실에서 완충용액을 준비하는 과정은 단순히 용액을 섞는 작업이 아니라, 산과 염기의 평형을 정밀하게 설계하는 과정이다. 특히 인산계와 탄산계 완충용액은 pH 조절에서 가장 자주 활용되기 때문에, 계산 원리를 정확히 이해하는 것이 중요하다. 여기서는 주어진 세 가지 조건을 바탕으로 실제로 어떻게 부피가 계산되는지 논리적으로 풀어간다. QCLAB High Precision Laboratory ControlMicropipette Pen실험실의 정밀한 감각을일상 필기 경험으로 확장하다 디자인 특허등록 Made in Korea 2026.07 Launch 예정 사전예약 바로가기 완충용액 계산의 출발점완충용액은 약산과 그 짝염기의 비율로..

0.1 M 염 용액의 pH 계산

제약 QC나 분석화학 현장에서 마주치는 해리 상수와 농도 계산은 데이터의 신뢰성을 결정짓는 기초 중의 기초다. 네가 정리한 계산법은 근사식을 활용하면서도 각 염의 화학적 성질을 정확히 관통하고 있다.특히 제약 품질관리 관점에서 보면, 원료의 pKa 값에 따라 조제액의 pH가 어떻게 변하는지 예측하는 능력은 공정 검증이나 완제 의약품의 안정성 평가에서도 큰 의미를 갖는 법이다. 0.1 M 염 용액의 pH 계산 결과 요약물질명 (Salt)성질 (Property)해리 상수 (K)계산된 pHSodium Formate약산의 짝염기$K_b \approx 5.65 \times 10^{-11}$약 8.4Sodium Fusidate약산의 짝염기$K_b = 2.5 \times 10^{-9}$약 9.2Ephedrine HC..

수용액별 pH 산출 최종 보고서

1. 강산 및 약산 수용액의 분석산성 용액의 pH는 수소 이온 농도($[H^+]$)에 상용로그를 취해 구한다. 강산은 완전 해리를, 약산은 산 해리 상수($K_a$)를 이용한 평형 계산을 적용한다.➀ 0.05 M HCl (강산)염산은 수용액에서 100% 해리되므로 $[H^+]$는 초기 농도와 같은 0.05 M이 된다.$pH = -\log(0.05) = 1.30$➁ 0.1 M chloroacetic acid (약산)산 해리 상수 $K_a = 1.4 \times 10^{-3}$을 적용하여 평형 상태의 $[H^+]$를 산출한다.$[H^+] = \sqrt{K_a \cdot C} = \sqrt{1.4 \times 10^{-3} \times 0.1} = \sqrt{1.4 \times 10^{-4}} \approx ..

0.1 M 아스코르브산(ascorbic acid) 수용액의 pH 도출 과정

QCLAB High Precision Laboratory ControlMicropipette Pen실험실의 정밀한 감각을일상 필기 경험으로 확장하다 디자인 특허등록 Made in Korea 2026.07 Launch 예정 사전예약 바로가기 아스코르브산 수용액의 pH 도출 과정아스코르브산(비타민 C)은 구조적으로 두 개의 수소 이온을 내놓을 수 있는 이양성자산이다. 하지만 각 단계의 해리 상수 차이가 매우 크기 때문에, 실제 계산에서는 첫 번째 해리 단계가 지배적인 역할을 한다.1. 화학 평형 및 초기 조건 설정첫 번째 해리 반응식과 상수는 다음과 같다.$H_{2}Asc \rightleftharpoons H^{+} + HAsc^{-}$$K_{a1} = 1.0 \times 10^{-5..

아세트산/아세트산나트륨 완충계에서 강산을 첨가했을 때 pH 변화와 농도 변화

Q.0.1M HCl 10ml를 pH 4.3의 0.5M sodium acetate buffer 20ml에 가해주었다.계산: HCl을 가한 후 buffer의 pH와 몰농도, 만약 HCl을 20ml 물에 가했을 때 pH A.pH 4.3의 0.5 M sodium acetate buffer 20 mL이다. 여기에 0.1 M HCl 10 mL가 추가된다. 그리고 비교 조건으로 HCl을 단순히 물에 넣었을 때 pH도 계산해야 한다. 아세트산의 pKa는 일반적으로 약 4.76으로 사용한다. 완충용액의 기본 평형은 다음과 같은 산염기 쌍으로 구성된다.CH3COOH ⇄ H+ + CH3COO−pH 계산에는 Henderson–Hasselbalch 관계가 사용된다. 이 식에서 A−는 아세트산염(CH3COO−), HA는 아세트산..

Headspace GC를 이용한 colchicines 중 ethyl acetate ppm 계산 정리

Q.headspace gas chromatography로 colchicines 속 ethyl acetate의 양이 측정됐다. 4.361 g/100 mL colchicines 용액과 0.5912 mg/100 mL ethyl acetate의 standard가 준비됐다. 두 용액 2 mL의 headspace 분석 결과 다음과 같은 ethyl acetate의 GC peaks가 검출됐다.Colchicines 용액: Peak area 13457Ethyl acetate 용액: Peak area 14689Colchicines 샘플 중 ethyl acetate 양을 ppm으로 계산하라. A.이 문제는 내부표준이 아닌 외부표준 방식으로 peak area 비를 이용해 잔류용매 함량을 계산하는 전형적인 제약 분석 문제다. 핵..

HPLC 불순물 정량 계산, 반합성 알칼로이드의 w/w 퍼센트와 ppm 환산 과정

Q.0.0641의 반합성 알칼로이드가 1 % w/v acetic acid 25 mL에 용해되어 있고 HPLC로 분석되었다. 용액에서 0.142 mg/100 mL의 불순물이 발견됐다. 불순물의 %w/w과 ppm를 구하여라. A.문제는 반합성 알칼로이드 시료 내 불순물 함량을 계산하는 전형적인 품질관리 분석 문제다. 핵심은 용액 농도를 정확히 환산한 뒤, 불순물의 질량비를 구하고 이를 퍼센트 w/w와 ppm으로 변환하는 것이다. 특히 ppm 환산은 제약 산업에서 규격 설정과 직결되므로 계산 흐름을 명확히 정리하는 것이 중요하다.먼저 주어진 조건을 정리한다. 0.0641 g의 반합성 알칼로이드가 1 퍼센트 w/v acetic acid 25 mL에 용해되어 있다. 이 용액을 HPLC로 분석한 결과, 0.142 ..

신생아 마취제 용량 계산, 0.5 퍼센트 w/v 주사제의 희석 전략과 실제 투여 부피 산출

Q.0.5 %w/v injection은 2 주된 3.4 Kg 아기의 마취제로 사용된다. 권장되는 bolus injection은 0.5 mg/Kg이다. Injection은 반드시 1 mL로 투여되어야 한다. Injection의 적당 양과 주사기 안으로 뽑아져야 하는 물의 양을 계산하라. QCLAB High Precision Laboratory ControlMicropipette Pen실험실의 정밀한 감각을일상 필기 경험으로 확장하다 디자인 특허등록 Made in Korea 2026.07 Launch 예정 사전예약 바로가기 A.이 문제는 체중 기반 용량 계산과 농도 환산, 그리고 최종 주사 부피 조절이라는 세 가지 요소가 결합된 상황이다. 특히 3.4 kg의 2주 된 신생아라는..

Cyclopentolate 점안액 농도 계산, 단계별 희석 보정과 퍼센트 w/v 산출

Q.산동제인 cyclopentolate를 포함하는 eyedrops 5 mL이 있다. 100 mL 까지 희석하고 다시 20 mL을 100 mL로 희석했다. 희석 된 샘플은 UV spectrophotometry로 측정하여 20.20 mg/100 mL의 약물이 포함되어 있음을 확인했다. Eyedrops에서 약물의 %w/v을 계산하라. QCLAB High Precision Laboratory ControlMicropipette Pen실험실의 정밀한 감각을일상 필기 경험으로 확장하다 디자인 특허등록 Made in Korea 2026.07 Launch 예정 사전예약 바로가기 A.이 문제는 안과용 점안제에 포함된 cyclopentolate의 실제 농도를 계산하는 전형적인 분석화학 문..

반응형
마이크로피펫 볼펜
사전예약 진행 중