원자재가 공장에 들어오는 순간부터 완제품이 출하되기까지 모든 단계가 기록되고 검증된다. 이 과정은 단순 물류 처리가 아니라 품질을 결정하는 출발점이다. 잘못된 자재는 잘못된 제품을 만든다는 기본 원칙이 적용된다. 문제 정의는 명확하다. 모든 자재는 사용되기 전에 품질을 보증해야 하고, 이 과정을 문서와 시험을 통해 객관적으로 확인해야 한다.우선 공장에 도착한 자재는 성격에 따라 세 가지로 나뉜다. 제품과 직접 접촉하는 포장재를 직접자재라고 부르고 라벨과 설명서를 표시자재로 분류한다. 배송 및 보관 목적의 외박스나 스티커 같은 자재는 포장자재로 관리된다. 제약 제조에서는 이 구분이 중요하다. 직접자재는 제품의 품질과 안전을 직접적으로 결정하므로 더 높은 관리 기준을 적용한다. 용어정의 자재포장과 표시작업에..

적외선 영역은 4000에서 400 cm⁻¹ 사이의 파수를 주로 사용하며, 유리나 플라스틱과 같은 일반적인 용기는 이 영역에서 강하게 흡수되어 투명하지 않다. 따라서 IR 분광기에 사용되는 시료 셀(cell)이나 시료판(sample holder)은 적외선을 잘 통과시키는 특수 재질로 만들어져야 한다. 대표적으로 나트륨염(NaCl)이나 브롬화칼륨(KBr) 같은 이온성 결정이 사용된다. NaCl판은 상대적으로 저렴하고 쉽게 구할 수 있으며, 약 4000에서 650 cm⁻¹ 구간까지 투과가 가능하다. 하지만 650 cm⁻¹ 이하에서는 자체 흡수로 인해 신호가 약해지므로, 그 이하의 파수 대역에서 나타나는 진동띠는 관찰되지 않는다. 반면 KBr판은 더 비싸지만 4000에서 400 cm⁻¹까지 더 넓은 영역을..

적외선 분광학(IR Spectroscopy)의 기본 개념공유결합을 가진 대부분의 화합물은 유기물이든 무기물이든 상관없이 적외선 영역의 전자기파를 흡수한다. 이러한 흡수는 분자 내 원자들이 특정한 진동(vibration)을 할 때 발생하는데, 즉 결합의 신축(stretching)이나 굽힘(bending) 운동에 의해 전자기 복사 에너지가 흡수되며 스펙트럼 상에 특유의 피크가 나타난다.전자기 스펙트럼은 파장(λ) 또는 주파수(ν)에 따라 감마선, X선, 자외선, 가시광선, 적외선, 마이크로파, 라디오파 순으로 나열된다. 이 중 적외선 영역은 가시광선보다 파장이 길고, 마이크로파보다 짧은 구간에 위치한다. 가시광선의 파장 범위가 약 400~800 나노미터(nm, 10⁻⁹ m)라면, 적외선 영역은 그보다 훨씬 ..

실험실 감성을 품은 필기구를 직접 만들기까지의 현실적인 과정과 기록하려한다. 마이크로피펫 볼펜과 거치대를 만들겠다고 말하면 주변 사람들은 의아해한다. 왜 그런 걸 하냐고 묻고, 굳이 만들어야 하냐고 되묻는다. 이미 시중에 볼펜은 넘쳐나고, 공장에서 로고만 인쇄하면 빠르게 결과물을 얻을 수 있다. 그들에게는 기성품에 이름만 새기면 되는 단순한 과정이 효율적으로 보인다. 그러나 이 프로젝트를 진행하는 과정에서 나는 효율보다 본질을 고민하게 되었다. 이 볼펜이 단순한 필기 도구가 아니라 커피팜 QC LAB의 정체성과 가치를 담는 도구가 되길 바랐다. 마이크로피펫 볼펜은 그냥 볼펜이 아니다. 커피팜 QC LAB이 가진 실험정신, 탐구하는 태도, 그리고 결과보다 과정을 중시하는 가치관을 담은 매개체다. 손이 더..

분석법의 검증(validation)은 단순히 실험의 반복성을 확인하는 절차가 아니라, 분석 결과의 신뢰성과 과학적 타당성을 보증하기 위한 국제적 표준이다. 의약품을 사람에게 사용하는 모든 과정은 안전성과 유효성을 입증해야 하며, 이를 위해 분석법 자체가 정확히 작동하는지를 증명하는 과정이 필수적으로 요구된다. 이 필요성은 Human Use를 위한 Pharmaceuticals의 등록을 위한 기술적 요구사항의 국제적 조화를 담당하는 기구, 즉 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)에 의해 명확히 제시되었다.ICH는 1990년 벨기에 브뤼..

블로그 운영을 시작했을 때는 검색엔진 최적화와 마케팅이 가장 중요하다고 생각했다. 검색에서 상위에 노출되고 방문자가 늘어나야 블로그가 성장한다고 믿었다. 하지만 시간이 지나면서 완전히 다른 결론에 도달하게 되었다. SEO는 도구이며 마케팅은 방법일 뿐 결국 사용자가 원하는 정보가 있을 때 사람은 스스로 찾아온다. 누구나 필요한 답을 찾는다. 그 답이 있는 곳이라면 멀어도, 불편해도, 심지어 위치가 좋지 않아도 사람은 움직인다.최근 한 맛집을 방문하면서 이 사실을 다시 실감했다. 내비게이션이 안내한 길은 좁고 험했다. 초보 운전자는 가기 어려운 길이었고, 길만 보면 성공하기 어려운 위치였다. 그런데 막상 도착했을 때 평일 점심인데도 만석이었다. 접근성이 낮고 상권이 형성되지 않은 위치에도 사람들이 찾아온 ..

USP General Notices and Requirements6.40. Dried, Anhydrous, Ignited, or Solvent-Free BasisAll calculations in the compendia assume an “as-is” basis unless otherwise specified. 2025.10.28 - [품질관리(Quality Control)/이화학] - 건조물(dry basis)과 무수물(anhydrous basis)의 정량 계산 차이 As is 품질관리 실무 종결1. As-is basis모든 계산은 특별히 명시되지 않는 한 현재 상태(as-is), 즉 건조 전 그대로의 시료 상태를 기준으로 수행한다는 의미다.예를 들어, 시료에 수분이 포함되어 있어도 별도의 지시가 없..

EU GMP Annex 11 개정안은 2025년 7월 7일 유럽연합 집행위원회(EC)가 공개한 초안으로, 전자 시스템의 관리 및 데이터 무결성을 강화하기 위한 전면적인 구조 개편이 이루어진 문서다. 의견 제출 기한은 2025년 10월 7일까지였으며, 현재는 제출된 업계 및 전문가 의견을 검토하는 단계에 있다. 최종 개정본은 조만간 발표될 예정으로, 이는 제약산업 전반의 디지털 전환과 품질관리 체계의 근본적인 변화를 반영하는 중요한 이정표가 될 것으로 평가된다. 이번 Annex 11 개정안의 가장 두드러진 특징은 기존 문서의 구조적 재편성과 범위의 확장이다. 현행 Annex 11이 2011년 6월 30일 시행된 이래 14년 만에 개정되는 만큼, 단순한 수정이 아닌 전면 개편 수준의 변화가 이루어졌다. 기존..

건조물(dry basis)과 무수물(anhydrous basis)의 실무적 차이함량시험에서 건조물과 무수물은 모두 수분을 제외한 순수한 물질 기준으로 결과를 해석하기 위한 방식이지만, 접근 방법과 계산 단계에서 분명한 차이가 존재한다.핵심은 언제 수분을 제거하느냐와 어떤 시점의 질량을 기준으로 계산하느냐다. 왜 이렇게 하는가? 공정서에 ‘건조한 것은’ 또는 ‘환산한 무수물에 대하여’라고 적혀있다. 그리고 생산에서 칭량할 때 as is 값을 사용하기 때문에 환산된 값이 필요하다.공정서 대한민국약전에 명시된 분석법을 예시로 설명하겠다.1. 건조물(dry basis)건조물 기준은 분석 전에 시료를 실제로 건조하여 수분을 제거한 후 건조된 검체를 칭량하고 분석을 진행하는 방식이다.즉, 분석에 사용된 검체가 이미..

[지원자2] - 채용방법 공개채용, QC 0명 - 면접형태 多(면접관 3명) : 多(지원자 3명) 화상면접 - 면접분위기 면접관님들이 친절하셨고 농담도 많이 해 주셔서 다같이 웃으면서 편안한 분위기였다. - 면접질문 자기소개 유바오로직스에 아는 선배가 있는지 이화학, 미생물, 생화학 중 어떤 파트로 가고 싶은지 첫 월급을 받으면 어떻게 사용할 건지 ELISA 실험을 했다고 했는데 어떤 방식의 ELISA를 했는지 ELISA 실험을 하면서 어려운 점은 없었는지 이미 취업한 친구들이 많은데 왜 늦게 취업하는지 연장근무나 야근이 있어도 괜찮은지 회사에 궁금한 점이 있는지 마지막으로 하고 싶은 말 - 지원한 기업체에서 중요시했던 사항 밝고 자신감 있는 태도 건강과 체력 관리 입사 후에 영어 공부를 많이 해야 한다..

[지원자1] - 채용방법 - (특채) 서류 전형 → 면접 → 합격 - 면접형태 - 5 (임원진4+임직원- : 1 (면접자) - 면접분위기 - 압박이 전혀 없고 편안한 분위기 - 면접질문 - 자기소개 - 지원동기 - 사는 지역, 기숙사 희망 여부 - 3년을 준다면 올릴 수 있는 토익 목표 점수 (이력서 내용 관련 얘기 중에 나온 질문) - 펩타이드와 단백질의 차이점을 알고 있는지 - 본인과 성향이 다른 사람을 볼 때 어떤 생각이 드는지 - (굳이 대답하지 않아도 된다고 언급하심) 본인의 꿈 - 공정연구에 대한 업무 이해도 - 친구 관계가 어떤지, 고민을 말할 수 있는 친구는 몇 명? - HPLC, 동결건조기에 대해 알고 있는지 - 회사의 연봉에 대해 알고 있는지 - 회사가 내가 생각했던 것과 달라 싫어지면..

오염 관리 전략(CCS)의 새로운 지평: ECA 가이드라인 완전 분석제약 산업의 품질 관리 패러다임이 또 한 번의 중요한 전환점을 맞이하고 있다. 최근 개정된 EU GMP Annex 1 초안에서 공식적으로 요구되기 시작한 '오염 관리 전략(Contamination Control Strategy, CCS)'이 바로 그 중심에 있는 거다. 이는 단순히 미생물이나 파티클을 관리하는 개별적인 활동을 넘어, 제품과 공정에 대한 깊은 이해를 바탕으로 수립된 총체적인 관리 시스템을 의미하게 되는 거다. 이러한 변화의 흐름 속에서, 유럽 컴플라이언스 아카데미(ECA)의 전담팀이 산업 현장의 길잡이가 되어 줄 새로운 가이드라인 문서를 발표했다. 이 문서는 제약 기업들이 새로운 규제 요구사항을 충족시키는 것을 넘어, 이를..

폴리소르베이트80 대한민국약전 (KP) 지방산 성분함량비 시험법 실무 리뷰 USP랑 비교했을때 비슷하면서도 다르다. 표준품도 다르고..삼플루오르화붕소·메탄올시액 농도는 일반시험법에 명시되어있다.삼플루오르화붕소·메탄올시액 삼플루오르화붕소(BF3 : 67.81)를 14 g/dL 함유한 메탄올용액이다. (편하게 시판용으로 구매하길) 대한민국약전(KP) 시험법폴리소르베이트80 - 지방산 성분함량비이 약 약 0.1 g을 정밀하게 달아 25 mL 삼각플라스크에 넣고 수산화나트륨의 메탄올용액(1 → 50) 2 mL에 녹이고 환류냉각기를 달고 30 분간 가열한다. 삼플루오르화붕소·메탄올시액 2.0 mL를 넣고 30 분간 가열한다. 냉각기 윗부분으로 n-헵탄 4 mL를 넣고 5 분간 가열한다. 식힌 다음 물과 염화나트..

2025년 9월 식품의약품안전처가 발행한 ‘바이오 무균의약품 제조 규정 적용 사례집’을 중심으로, 개정된 국내 무균의약품 제조 기준의 핵심 적용 내용을 심층적으로 분석한 자료다. 최근 글로벌 규제 동향은 단순히 규정 준수를 넘어, 과학적 근거에 기반한 리스크 관리와 데이터 기반의 지속적 개선을 강조하고 있다. 이는 PIC/S Annex 1 개정에서 분명하게 드러난 방향성으로, 한국 역시 이에 발맞춰 2023년 12월 개정된 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 별표 1의 내용을 2025년 12월부터 본격 시행하게 된다. 식약처의 이번 사례집은 단순한 해설서가 아니라, 실무 현장에서 새로운 규정을 어떻게 구현해야 하는지에 대한 구체적인 로드맵을 제시한 점에서 큰 의의가 있다.개정의 중심에는 오염관리전략..

아스피린 ACETYLSALICYLIC ACID 유럽약전(EP) 함량 분석법이다.Acidum acetylsalicylicumASSAY In a flask with a ground-glass stopper, dissolve 1.000 g in 10 mL of ethanol (96 per cent) R. Add 50.0 mL of 0.5 M sodium hydroxide. Close the flask and allow to stand for 1 h. Using 0.2 mL of phenolphthalein solution R as indicator, titrate with 0.5 M hydrochloric acid. Carry out a blank titration. 1 mL of 0.5 M sodium hy..

Q.국소 마취제인 proxymetacaine을 포함하는 eyedrops 2 mL. HCl로 100 mL까지 희석하고 희석 된 5 mL을 200 mL까지 희석한다. 희석 된 샘플은 UV spectrophotometry로 측정되어 약물이 0.512 mg/ 100 mL 포함됨을 확인했다. Eyedrops 안의 약물의 %w/v를 계산하라. A.첫 번째 희석원액 2 mL를 HCl로 총부피 100 mL로 맞춤희석비 = 100 ÷ 2 = 50배두 번째 희석첫 번째 희석액 5 mL를 취해 물로 총부피 200 mL로 맞춤희석비 = 200 ÷ 5 = 40배전체 희석비전체 희석비 = 50 × 40 = 2000배원액 농도 복원측정된 농도(희석 후) = 0.512 mg / 100 mL원액 농도 = 0.512 × 2000 = 1..

Q.Flame photometry로 Na의 양을 측정하기 위해 0.95 %w/v NaCl을 다음과 같이 희석하였다.(i) 샘플 10 mL을 물로 250 mL까지 희석했다.(ii) 희석한 샘플 10 mL을 물로 200 mL까지 희석했다.샘플에는 Na 0.74 mg/100 mL을 포함한다.원자 질량: Na = 23 Cl = 35.5 A.AAS - Flame photometry(불꽃광도법)를 이용해 시료 내 나트륨(Na)의 함량을 계산하는 전형적인 제약 분석 문제다.제형 또는 순수한 약물 용액으로부터 추출물을 측정하기 위해서는 측정에 사용되는 기구의 작동 범위 안에 포함되게 희석해야만 한다. 따라서 희석 요인의 이해는 분석 데이터에 기초한 계산에서 기본적이다.1단계. 문제 이해 및 목표 설정분석 대상은 0.9..

Q. 5 mL 이하의 pipetting을 피하고, 102.1 mg/100 mL stock solution으로부터 다음의 일련의 농도를 어떻게 제조할까?0.2042 mg/100 mL, 0.4084 mg/100 mL, 0.6126 mg/100 mL, 0.8168 mg/100 mL, 1.021 mg/mL A.1단계. Stock solution의 농도와 희석 전략 설정주어진 stock solution의 농도는 102.1 mg/100 mL이다.이는 1.021 mg/mL와 같다.직접적으로 0.2042 mg/100 mL과 같은 매우 낮은 농도를 만들기 위해서는 500배 이상 희석해야 하는데, 이 경우 5 mL 이하의 소량 피펫팅이 필요하게 되어 오차가 커진다.따라서 중간농도 stock solution을 먼저 만들어..