기기분석 중 HPLC 프로그램 매뉴얼 공유. HPLC 브랜드는 많지만 제약회사에서 가장 많이사용하는 브랜드는 워터스, 애질러트다.. 그 중 워터스 엠파워 매뉴얼을 공유한다.

요즘 AI 를 활용하면 일처리 효율이 너무 좋아지는게 느껴진다. 그리고 내가 놓치고 있는 부분도 찾을 수 있고.. 너무 좋다.. 고물가 시대... 나혼자 일당백이되어야만 살아남을수있다.

불순물의 분류    # ICH는 화학합성 의약품 전제 But 다른 의약품도 참고 가능 ICH Q3A 분류에 따르면 불순물은 유기불순물 (Organic Impurities), 무기불순물 (Inorganic Impurities). 잔류용매 (Residual Solvents)로 나뉜다. 유기 불순물의 종류는 Starting materials(출발 물질), By-products(부산물), 중간체(Intermediates), 분해산물(Degradation Products,) Regents(시약) 등이다. 무기불순물에는 시약, 촉매 등이 있지만 대체로 금속류들을 뜻한다. 잔류용매는 유기물과 무기물로 분류된다. ICH Q3A의 주된 설명 대상은 유기 불순물이다.   금속불순물의 잠재적 기원 Identification..

브랜딩에서 가장 중요하게 생각한게 스토리이다.나만의 스토리가 담긴 브랜드. 소비자가 들으면 납득이 가는 그런 브랜드.모든걸 다할순없어도 아이디어는 낼수있다. 준비 또 준비하자.

QbD 시스템?설계기반 품질고도화란 과학적 접근법과 품질위험관리에 근거하여 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 강조하는 체계적인 접근법이다. QbD는 현재 제약회사에도 적용하기 힘들다.. 그만큼.. 어렵고 힘들다.. 국내 제약사들은 의약품  설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 도입과 적용 필요성에 대체적으로 공감하지만, 여전히 10곳 중 약 6곳은 한번도 적용한 경험이 없는 것으로 파악됐다.이 같은 사실은 국회예산정책처가 최근 공개한 '2022회계연도 결산 위원회별 분석' 보고서를 통해 확인됐다.1일 관련 보고서를 보면, 식품의약품안전처는 의약품 제조 및 품질 관리  체계 고도화를 통해 국내 제약산업의 산업경쟁력을 강화하고, 맞춤형 지원으로 국내 개발의약품의 신속한 제품화 ..

생리식염 주사액(KP) 1)  시험기준(1)   0.85 ~ 0.95 w/v% 2)  시험방법(1)   이 약 20 mL를 정확하게 취하여 물 30 mL를 넣는다.(2)   지시약 플루오레세인나트륨시액 3방울 넣는다.(3)   세게 흔들어 섞으면서 0.1 mol/L 질산은액으로 적정한다.        0.1 mol/L 질산은액 1 mL = 5.844 mg NaCl  정량(w/v%)=A × F × 5.844x 10020 mL × 1000• 0.1 mol/L 질산은액 1 mL = 5.844 mg NaCl• A : 본시험 시 0.1 mol/L 질산은액의 소비량(mL)• F : 0.1 mol/L 질산은액의 규정도계수      Fajans method of chloride determination employs ..

Agilent GC 7890 ChemStation 한글 운영서 SOP 공유버전은 옛날 버전이지만 그래도 전체 틀은 비슷하니 공유한다.

품질관리부서 교육(QC training)은 품질보증, 품질관리 업무에 필요한 지식과 기술을 습득할 수 있는 교육 프로그램입니다. 품질관리부서의 신입과 경력 사원, 생산, 제조, 연구개발 부서의 담당자 등이 교육 대상이 될 수 있습니다. 1. 목적 (Purpose)본 방법서는 각 시험자에게 필요한 교육을 확인하고, 이에 따른 계획을 수립하여 해당 시험자에게 교육을 실시하고 자격을 부여함으로써 교육 대상자가 GMP 요구사항을 충족시키는 적합한 시험자임을 보증하는데 그 목적이 있다. 2. 적용범위 (Scope) 본 방법서는 품질관리부서의 모든 시험자에게 적용한다. 3. 책임 및 권한 (Responsi..

1. 목적(Purpose) 본 규정의 목적은 유효숫자 및 반올림 처리과정에 동일한 기준이 적용되어 정확하고 일관성 있는 데이터 처리를 하기 위함이다. 2. 적용범위(Scope) 본 규정은 품질관리팀 실험실에서 실시되는 완제품, 반제품, 원료 등의 모든 실험 결과에 적용된다. 3. 책임과 권한 (Responsibility and Authority)3.1 품질부서책임자품질시험 담당자들이 시험결과 계산시 유효숫자와 반올림하여 계산하도록 관리한다.3.2 담당자담당자는 본 SOP에 따라 시험결과 계산시 유효숫자와 반올림하여 계산한다. 4. 유효숫자(Significant figure) 4.1 유효숫자는 유효한 의미를 갖는 숫자로 0이 아닌 (1~9)는 모든 유효숫자이다. 또한 소수점 아래 맨 오른쪽에 있는 0과 유..

Mettler Toredo DL50 Titrator 전극  DG 113-SC(pH 0~12) DG 111-SC(pH 0~14) DM 141-SC

실제로 커피팜 산하 큐씨랩을 운영할 예정이지만, 상당한 고가의 장비(HPLC 같은경우 신품가격이 1억 가까이 한다.)는 구매하지 못한다. 현실적으로도 유해화학물질을 사용해야하기 때문에.. 허가도 받아야되므로... 어렵다. 그래서 생각한것이 HPLC를 분석하면 육안으로 크로마토그램을 확인할 수 있다. 이것을 마케팅에 활용할 수 있겠다는 생각이 들었다. 분석을 진행하면 시간에 따라 피크가 나타나는데 그 피크마다 네이밍을 붙인다. 이름을 COFFEE , PHARM, QCLAB 등으로 붙여 영상으로 만들어 실시간 모니터로 노출 시킨다. 추가로 실제로 분석은 진행하지 않지만 HPLC 본체만 구매하여 옆에 모니터로 분석을 하는것처럼 보여주는것도 한가지 방법이겠다.   오리지날 마케팅 아이디어오늘도 한개 건졌네 ^^

제약회사 품질관리 부서에서 10년 넘게 근무하고 있다. 이미 인터넷에는 교육자료가 넘쳐나지만.. 나의 생각과 경험을 하나씩 써보려 한다.  대충 이정도 주제로 하나씩 써도... 많네 ㅋㅋㅋㅋ 제약회사 품질관리 관련- 이론 중심의 수업이 아닌 진짜 이것만은 알고 입사하면 편하다라고 느낄만한 것들 위주로 교육- 형식적인 교육기관의 교육이 아닌 실무 중심(신입사원에게 꼭 필요한) 교육- 몸으로 경험해서 GMP를 습관처럼 여기도록 교육- 절차의 중요성, 표준 절차에 따라 움직이도록 몸이 편하다고, 귀찮다고 절차를 건너뛰면 안됨.- 이력서에 한줄 넣기 위한 교육이 아닌 자소서에 경험을 녹여 넣을수 있는 스토리를 만들어 줄 수 있는 교육- 제약회사 품질관리 팀장들이 혹 할만한 이력은 경험이다. 마인드다. - GMP..

원래는 AND MX-50 수분측정기를 구매하려고했지만, 이미 판매되어 남아있는 수분측정기 중 눈에 들어오는게 있어 구매했다. 커피 품질관리 시험 항목 중 수분측정기는 꼭 필요한 기기였고 좋은가격이라 바로 구매했다. 제약회사 품질관리 업무를 하면서 LOD 기기를 사용했던건 신입때... 언.. 10년 전에 사용했었다.. 원두의 수분을 측정하는게 LOD를 사용해서.. 구매하게 되었다. 커피팜 산하 QCLAB 실험실 구축에 필요한 기기를 구매할때 생각한 점은 최소한의 비용으로 최고의 기기를 구매하자! 그래서 중고 기기를 구매해야했고.. 중고이지만 사용에 문제가 없어야 하는 기기만 구매하기로 했다. 금액으로 생각하자면.. 100만원이 넘지 않는 기기... HPLC, GC 이런건... 완전 고가라... 제외... ..

회사 연차를 쓰고 장비구매를하러 다녀왔다. 원래 계획은 수분측정기, 분광광도계, 굴절계 3개 구매 목적이었고, 과천, 서울, 양주 3곳을 갈 예정입니다. 첫번째 목적지는 과천.. 사장님께 인사를 드리며 수분측정기 구매하러 왔다고 했다. AND MX-50 구매 목적이었지만 이미 판매가 완료되었다고 한다...ㅠㅜ..... 다른 수분측정기를 구매했다. 이 후기는 다음글에 작성하기로~ 메틀러 저울과 분동을 구매완료했지만.. 프린터는 구매하지 않았다. 원래는 컴퓨터로 저울값이 자동 입력되는 시스템을 구축하려고했지만. 메틀러는.... 프로그램을 구매해야 사용이가능해서.. 프린터기를 구매하려고 생각중이었다. 저울프린터 재고를 문의하니 한 박스에 여러개의 프린터가 있었다... 가격을 물어보니.. 모두 동일한 가격..

커피 품질관리에서 중요한 시험항목 중 하나가 수분이다. 여러 품질 요소가 있지만 로스팅과정에서 수분을 얼마나 날리는지에 따라 맛의 차이가 상당하다.. 그래서 꼭 필요한 분석 장비가 수분측정기이다. 여러 방법으로 수분 측정이 가능하나, 커피(원두)에서 사용하는것이 LOSS ON DRYING 방식이다. 쉽게 말하면 건조감량. 내가 AND MX-50을 선택하려는 이유는 일단 가성비이며, 출시한지 오래되었지만 아직까지 단종되지않고 판매중이다. 그리고 컴퓨터와 연결하여 데이터 관리를 할 수있는 장점도 갖고있다. 커피팜 산하 큐씨랩은 제약회사 GMP 시설에서 사용할 수 있는 분석기기를 보유하여공정서에 명시된 방법으로 실험하여 커피의 품질관리를 진행한다.

커피 농도(TDS) 측정을 위해 사용하는 기기는 굴절계 이다. 커피 전용 굴절계로 유명한곳은 VST, ATAGO, 디플루이드이다. 검색을 통해 알아보고 있는데... 간단히 휴대용으로 제작한 기기이다. 이중에 탁상용으로 유명한곳은 ATAGO다. 내가 제약회사에서 근무하면서 굴절률은 많이 측정해보진않았지만 가끔식 시험항목에 포함된 검체가 있어.. 사용은 해봤다. 매번.. 느끼는 거지만... 이정도로 비싼 장비인가..... 왜케 비싸지... 굴절계를 구매할 때 꼭 물어봐야 할 5가지 질문1. 기기가 낼 수 있는 판독 범위(최고에서 최저)는 얼마인가요? 이렇게 하면 기기가 용도에 맞는지 확인하는 데 도움이 됩니다.2. 굴절계를 읽고 이해하기가 얼마나 쉬운가요? 비전문가가 주 사용자인 경우 특히 중요합니다.3..

갖고있는 올림푸스 현미경을 눈으로 확인하지만 사진으로 촬영하고 싶어졌다. 물론 CCD 전용 카메라를 팔고있지만 내가 갖고있는 장비를 최대한 활용하고 싶었다. 그래서 생각한것이 DSLR 카메라를 올림푸스 현미경에 달면 어떨까? 물론 최신 핸드폰.. 최신 카메라...새로나온게 좋긴하지만.. 성격상... 최신.. 최신과 거리가 멀다.. 모든 기능을 사용하지 않고... 가성비가 떨어져서... 완전 구형.. 그러나 명기로 소문난... Canon 5d mark ii를 갖고있다..물론 중고로 구매했지. 맨날 현미경을 사용하는것도 아니고.. 필요할때만 장착하면 된다... 근데.. 문제가 있다.. 하도 오래된 모델이라... 소프트웨어가 없다..... ㅜ 지원을 안해ㅜ그러나 컴퓨터와 연결 성공!!...  꿀팁이라 공유하려..

오늘은 분동을 구입했다!!! 저울이 제대로? 정상적으로? 작동하고 있는지 기준점이 되는 분동이다. 그래서 교정도 매년 받아야 한다. 일단 기기에 믿음이 있어야 제대로 품질관리를 할 수 있으니까? 그래서 가장 기초가 되는 저울도 무게 별로 칭량할 수 있게 두가지 저울을 구입한거고 그에 따른 분동도 믿을 수 있는 메틀러 분동 세트를 구입했다. E2 등급!!!! 매번 느끼는 거지만... 브랜드 있는건 왜케 비싼거야....... 신제품으로 구매하려면 300만원 이상 되는걸로 안다. 현재 중고가를 검색해보니 150만원이다. 전에 제약회사 품질관리부서에서 사용했던 분동이지만 그땐 이정도로 비싼지 몰랐다.... 있으니깐 그냥 썼지ㅋ 내돈주고는..... ㅋㅋ 짜잔~~~~그냥 새거다ㅋㅋㅋ 정확한 모델명 및 설명을 하..