제약회사 품질관리 신입사원의 하루 일과 (예시)
| 07:50 | 출근 후 장비 점검 및 HPLC 데이터 적분, Raw data 확인, 로그북 작성 |
| 08:15 | 시료 전처리 및 시험 준비 시험기기 예열, 시험용 시약 및 기구 준비 |
| 09:00 | 제품파트 회의 의약품 완제품 정량시험, 이화학 시험 수행 후 결과 보고 |
| 09:30 | 시험 결과 검토 및 분석 일탈발생 - 기기 오류 여부 확인 시험 시 SOP와의 일치 여부 확인 및 재시험 여부 판단 |
| 12:30 ~ 13:30 | 점심 식사 및 휴식 |
| 13:30 | 오후 시험 시작 완제품 정량시험 또는 기타 이화학 시험 진행 |
| 15:00 | 시험 종료 후 기기 청소 및 시약 폐기 |
| 15:30 | 기타 업무 진행, 서류 업무 기록서 정리 및 시험 결과 정리 |
| 16:00 | 시험 결과 정리 완료 후 Raw data 서류화 시험 결과 보고서 작성 |
| 17:30 ~ 18:00 | 업무일지 작성 내일 업무 확인 및 준비 퇴근 |
출근하자마자 제일 먼저 하는 일은 담당 기기부터 하나하나 점검하는 것이다. 매일 보는 장비들이지만, 눈빛은 언제나 새롭다. pH 미터, 정밀 저울, 수분 측정기… 이 기기들이야말로 오늘 하루 분석 결과의 신뢰도를 좌우하는 파트너다. 어제와 같은 조건인지, 이상은 없는지, 캘리브레이션 상태는 정상인지 꼼꼼히 확인한다.
기기만 보는 게 아니다. 실험실의 온도와 습도, 챔버 내부 조건까지 체크해야 마음이 놓인다. 온습도는 분석 정확도뿐 아니라 GMP 규정 준수와 직결되기 때문이다. 그다음은 전날 분석했던 데이터를 적분하고 기록을 작성한다. 누락된 데이터가 있진 않은지, 기준에서 벗어난 결과는 없는지, 확인은 계속한다. 만약, 누락된 부분이 있다거나 실수한게 있다면 그런 부분은 미리 파트장에게 알려야 문제가 되지 않는다.
원료든, 반제품이든, 완제품이든, 모든 샘플은 정해진 절차에 따라 채취해야 한다. 라벨, 날짜, 조건을 정확히 확인한 후 실험실로 가져와서 본격적인 실험을 시작한다. 실험 중엔 집중해서 진행한다. 핸드폰은 금지.
품질관리(QC: Quality Control)
- 목적: 의약품의 효능과 안전성, 품질 균일성 확보.
- 업무: 제품이 규정된 품질기준을 만족하는지 시험하고 분석.
- 의의: 단순 검사·확인 업무가 아닌, 최종 제품 품질을 보증하는 핵심 부서.
- 업무 예시: 완제품 시험, 공정 중 샘플 시험, 시험 결과 기록 및 보고.
이화학시험 (Physicochemical Test)
- 정의: 물리적·화학적 특성 검사 (pH, 점도, 색상 등).
- 목적: 제품이 규정된 물리·화학적 기준에 적합한지 확인.
- 내용: 정성시험(성분 존재 여부 확인), 정량시험(성분의 함량 측정), 구조 분석 등 포함.
- 중요성: 제품 품질의 과학적 근거 확보 및 의약품 허가 자료의 핵심.
분석이 끝나면 바로 결과값을 정리하고, 기록서를 작성한다. 하나의 분석이 끝난다는 건 단순히 수치를 뽑는 것이 아니라, 그 과정 전체를 문서로 남기는 것이다. 왜 이 분석을 했는지, 어떻게 했고, 어떤 결과가 나왔는지, 그리고 그 값이 기준에 맞는지를 명확히 기록해야 한다. 실험보다 시간이 더 걸릴 때도 있다.
때로는 예상치 못한 일이 생긴다. 분석 중 OOS(기준초과 결과)가 발생하기도 하고, QA에서 갑자기 재시험을 지시하기도 한다. 이럴 땐 일과표가 모두 틀어지지만, 그건 당연한 일처럼 받아들인다. 유연함은 QC의 중요한 덕목 중 하나다.
QC의 하루는 정해진 루틴 속에서도 늘 예외에 대비하며, 정직한 데이터와 꼼꼼한 기록으로 세워지는 것이다. 실수는 용납되지 않는다. 그래서 QC는 언제나 같은 하루를, 그러나 결코 똑같지 않은 하루를 살아낸다.
GMP 제약회사 저울 점검 반복성 이 글로 종결! 신입이 봐도 이해되는 내용Repeatability 품질관리 일
저울을 2대 구입해서 SOP 작성하려고하니 참고할만한 자료를 구하다 보니 자연스럽게 공부하게 되었다. 제약회사 품질관리 부서에서 근무하게되면 기준서나 SOP에 따라 진행하면 된다. 저울만해
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2025.06.03 - [COFFEEPHARM QCLAB ] - About Us
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커피 한 잔에도 믿음이 필요하다고 느낀 적 있는가. 예쁜 카페, 감성적인 분위기, 고급 원두라는 말은 흔하다. 하지만 정말 이 커피가 어디서, 어떻게 만들어졌고, 내가 마신 이 맛이 다음에 와도
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2025.07.09 - [COFFEEPHARM QCLAB ] - DIRECTOR TJ - 소개 및 이력
DIRECTOR TJ - 소개 및 이력
ABOUT DIRECTOR TJinfo@coffeepharm.com 제약회사 품질관리(QC) 분야에서 10년 넘게 근무하고있는 전문가이자, 브랜드를 설계하고 스토리를 입히는 콘셉트 메이커다. #브랜딩 #제약품질관리 #커피품질관리 #
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