제약회사 품질관리 신입사원이면 무조건 하는 업무 : 기기 점검(저울, pH 등) 방법

기기를 사용하기 전 점검하는 일은 단순히 정해진 규칙을 따르는 행위가 아니다. 이는 제약회사에서 ‘신뢰’와 ‘안전’을 다지는 가장 기본적인 태도이며, 작은 숫자 하나에 생명 전체가 걸릴 수 있다는 긴장감 속에서 매일 되풀이되는 약속 같은 것이다. pH 측정기, 전자저울, 전도도 측정기. 이 세 가지 기기는 품질관리의 기초 중 기초다. 하지만 단순히 버튼을 누르는 것으로 끝나는 일이 아니라, 왜 점검해야 하는지를 이해하고 실행에 옮기는 것이 진짜 품질관리자의 자세다.

 

저울

제약에서 ‘정확한 무게’는 단순한 수치의 문제가 아니다. 예를 들어, 주성분의 함량이 기준보다 높아지면 약물의 독성이 나타날 수 있고, 반대로 적으면 치료 효과를 기대할 수 없다. 원료의 무게는 제조공정의 시작점이며, 이 출발이 틀어지면 그 뒤의 공정이 모두 왜곡된다. 따라서 인증된 검정추를 사용하여 저울이 정확하게 작동하는지 확인하는 과정은, 결과적으로 환자에게 들어갈 약의 ‘정확함’을 지키는 첫걸음인 셈이다.

일반적으론 저울은 사용전 반복성 시험한 진행한다.

편심오차, 직선성은 월1회 실시한다. 

점 검 기 록 (Check Record)
반복성 시험 (Repeatability Test)	횟 수	지시값 (a)		b-a	적 부 판 정	표준분동 (100 g)
	1				□ Pass  □ Fail	상용질량값(b) :
	2				□ Pass  □ Fail	교정일자 :
	3				□ Pass  □ Fail	비 고
	4				□ Pass  □ Fail
	5				□ Pass  □ Fail
	기 준	□ 224i-1S (b-a의 값 : 0±0.0007g), □ XS-204 (b-a의 값 : 0±0.0007g)
편심오차 시험 (Eccentric error Test)	위 치	지시값 (a)		b-a	판 정	표준분동 (100 g)
	중 앙				□ Pass  □ Fail	상용질량값(b) :
	전				□ Pass  □ Fail	교정일자 :
	후				□ Pass  □ Fail	비 고
	좌				□ Pass  □ Fail
	우				□ Pass  □ Fail
	중 앙				□ Pass  □ Fail
	기 준	□ 224i-1S(b-a의 값 : 0±0.003g), □ XS-204 (b-a의 값 : 0±0.003g)
직선성 시험 (Linearity Test)	분동	지시값 (a)	b-a		판 정	표준분동
	10 g				□ Pass  □ Fail	상용질량값(b) :
	50 g				□ Pass  □ Fail	상용질량값(b) :
	100 g				□ Pass  □ Fail	상용질량값(b) :
	200 g				□ Pass  □ Fail	상용질량값(b) :
	기 준	□ 224i-1S (b-a의 값 ≤ 0.002g), □ XS-204 (b-a의 값 ≤ 0.002g)
	분동 교정일자 :

 

 

pH측정기

기준 95.0 ~ 105.0 %, 회사마다 사용하는 표준용액은 다르다. 

pH 측정기는 제약 제품의 안정성과 직결되는 도구다. 예를 들어, 주사제처럼 체내에 직접 들어가는 제품은 우리 몸의 pH와 유사한 환경을 맞춰야 부작용 없이 작용할 수 있다. pH 수치가 조금만 벗어나도 약물의 효능은 떨어지고, 때로는 독성이 생기기도 한다. 하지만 이 중요한 수치가 부정확한 전극이나 보정되지 않은 장비에서 나왔다면 어떻게 될까? 그 한 번의 오차가 환자에게 위험을 줄 수 있다. 그래서 매일 pH buffer 용액을 통해 전극을 보정하고, 전극 상태를 점검하는 것이 하나의 ‘의무’로 자리 잡은 것이다

*표준  용액	pH 4.01		Lot No.					Exp. Date
	pH 7.00		Lot No.					Exp. Date
	pH 9.21		Lot No.					Exp. Date
항목 일자	결과 (Result)						점검자 (User)	확인자 (Reviewer)	비고 (Note)
	pH 4.01	pH 7.00		pH 9.21	슬로프값 Slope(%)

 

+ 3 or 5회 반복성 테스트하여 rsd를 확인한다. 

 

 

전도도

전도도 측정기는 정제수, 주사용수 등의 품질을 판단하는 데 꼭 필요하다. 물은 제약공정에서 원료로도, 세척제로도 사용된다. 그런데 이 물에 이온성 불순물이나 오염이 있다면, 약 전체가 오염되는 건 시간문제다. 전도도는 이러한 오염을 가장 민감하게 알려주는 지표이기 때문에, 측정기의 센서가 정확하게 작동하는지를 매일 확인해야 한다. 기준 전도도 용액을 이용해 기기의 상태를 확인하고, 이상이 있는 경우 즉시 사용을 멈추는 것이 기본이다.

표준용액

100 μS/cm

셀상수기준 ± 5 % 확인한다. (셀상수는 전극의 CoA를 확인하면 적혀있고, 선에 붙어있다.)

 

이처럼 제약회사에서 pH, 저울, 전도도 측정기를 사용하기 전 점검하는 이유는 명확하다. 그 작은 숫자 하나가 제품의 품질을 좌우하고, 그 품질이 환자의 건강과 생명을 지키는 데 직결되기 때문이다. 실험실의 하루는 단지 시약을 섞는 데서 시작되지 않는다. 정확한 기기가 준비되어 있다는 신뢰 위에서만, 그 실험은 의미를 가진다. 그래서 우리는 매일, 이 점검을 반복한다. 지루하지만 절대 빼먹지 않는 이 루틴이야말로 제약품질관리의 신입사원이 무조건 하는 업무이다.

 

추가로, UV도 적어본다. 

 

분광광도계

인증된 표준 물질 제원

Reference Type	Set Serial Number	Blank Serial Number

 

 인증된 표준물질의 데이터 (Abs)

Filter Serial No.	440.0 nm	465.0 nm	546.1 nm	590.0 nm	635.0 nm
18197 (10 %)	1.063	0.981	0.995	1.038	0.990
18214 (20 %)	0.736	0.679	0.689	0.718	0.686
18229 (30 %)	0.554	0.507	0.524	0.560	0.544

 

점검결과 (Result)

Filter Serial No.	440.0 nm	465.0 nm	546.1 nm	590.0 nm	635.0 nm
18197 (10 %)
18214 (20 %)
18229 (30 %)

* 결과값은 3회 측정하여 산출한 평균값임.

 

시험기준 (Criteria) : 표준물질 데이터 값 ± 0.004 Abs

 

파장의 캘리브레이션 

1) 캘리브레이션 방법

1개월에 한번씩 중수소방전관의 486.00 nm, 656.10 nm의 휘선을 사용하여 각각 3회 반복 파장을 측정한 후, 측정파장과 휘선의 파장과의 편차를 비교했을 때 시험기준 이내이고, 3회 반복 측정값 역시 평균값과 비교하여 시험기준 이내이면 적합으로 판정한다.

 

시험기준 (Criteria)

중수소방전관의 휘	휘선과 파장과의 편차	평균값과 측정값의 편차
656.10 nm	± 0.3 nm	± 0.2 nm
486.00 nm