내가 GMP를 생각할 때 떠오르는 이미지는 거대한 공정을 지탱하는 정밀한 톱니바퀴들이다. 각 톱니는 조금씩 다른 역할을 하지만, 어느 하나라도 멈추는 순간 전체 흐름이 흔들릴 수 있다. 의약품의 품질은 단순히 공장에서 제조되는 순간 만들어지는 것이 아니라, 개발 초기 단계부터 상업 생산까지 길고 복잡한 여정을 거쳐 축적된다. 이 흐름 속에는 안전성, 순도, 유효성, 안정성이라는 네 가지 품질 개념이 견고한 축을 형성하고 있으며, GMP 시스템은 이 축을 흔들리지 않게 유지하는 거대한 틀로 작동한다.의약품 품질 개념은 네 가지 축으로 구성된다. 안전성은 환자가 제품을 복용했을 때 해롭지 않아야 한다는 가장 기본적인 전제다. 순도는 원하지 않는 불순물이 최소화되어야 한다는 의미이고, 유효성은 약물이 실제로 ..

바이오플랜트 품질관리동 1층 회의실 대면면접(남자 면접관 6명, 지원자 3명), 30분 정도 진행 생산>QC 순서로 진행 QC의 경우, 1명 한바마고, 2명 경식마고로 들어감 3. 면접분위기 생산은 굉장히 유한 분위기였다고 했는데, 초판 스몰토크 잠깐 이외에는 불편한 분위기, 면접관 2~3명만 쳐다봐주시고, 나머지분들은 노트북 보셨음. 4. 면접질문 1) AI 인적성 검사(잡다 사이트로 연습 가능)> 구역량검사였는데, 신역검으로 바뀔 가능성 있음 (1) 기본 면접 질문 3개(30초 생각할 시간 + 자기소개 90초, 나머지 60초 답변 시간) - 자기소개, 장단점, 직무지원동기 (2) 인성검사(한페이지당 60초 제한시간) 통일성있게 솔직하게 답변하길 바람. (3) 상황대처: - 내가 약국에서 일하는 사람인..

내가 제약회사의 품질 시스템을 바라볼 때 가장 먼저 떠오르는 개념은 언제나 변경 관리다. 실제로 제조 현장에서 일할 때, 어떤 공정이든 장비든 문서든 아주 사소한 수정이 필요해 보일 때가 있다. 하지만 그 작은 변화 하나가 제품 품질과 규제준수에 예기치 않은 파장을 일으킬 수 있다는 사실을 가까운 거리에서 경험하고 나면, 변경 관리라는 시스템이 왜 그토록 무겁고 예민한 절차로 설계되어 있는지 단번에 이해된다. 변경 관리는 외부에서는 잘 드러나지 않지만, 품질 시스템의 심장처럼 끊임없이 작동한다. 조직의 공정과 문서, 자재, 시험법, 규제자료, 시설에 이르는 거의 모든 변화가 이 메커니즘의 심사를 거쳐야 비로소 실행된다.실제 업무 흐름 속에서 변경 관리는 일종의 질문을 던진다. 지금 이 변경이 왜 필요한가..

아이디어를 실제로 제품화 하는데 생각보다 많은 단계가 있다. 예를들어,아이디어 도출 - 상품 기획 - 디자인 설계- 디자인목업 - 사출설계 - 워킹목업 - 금형 - 사출 - 조립 - 포장 - 물류단계로 보면 중간 단계이지만, 이제부터가 시작이다. 실제로 많은 금액이 필요한 단계가 기다리고있다.지금 내가 서 있는 단계가 사출 설계라는 사실이 요즘 머릿속을 계속 무겁게 누르고 있다. 이 단계는 결국 양산을 전제로 진행되는 과정이기 때문에 금형 비용부터 시제품 검증, 사출 테스트까지 모든 것이 비용과 직결된다. 현실적으로 부담이 커질 수밖에 없는 구조다. 하지만 가장 큰 이유는 결국 나 자신에게 있다. 나는 기업도 아니고 투자도 받은 상태가 아니다. 오롯이 개인으로서, 내 머릿속에서 나온 아이디어 하나만 들고..

이화학적동등성시험 중 완충력 시험 예시 1) 검액 ex)50 mL 대한 초기 pH를 측정한다. 2) 0.01 M NaOH 2.5 mL를 넣어 혼합한다. 3) pH를 측정하여 계산식에 따라 완충용량을 계산한다. 0.01 M NaOH 2.5 mL 의미우선 0.01 M이라는 농도는 1 L 안에 0.01 mol의 NaOH가 들어 있다는 의미다.그래서 사용한 부피를 먼저 L 단위로 바꾸는 과정이 필요하다.2.5 mL는 0.0025 L가 되고 이 값을 농도와 곱하면 실제로 포함된 몰 수가 계산된다.계산 결과는 2.5 × 10⁻⁵ mol이며, 이는 0.000025 mol을 뜻한다.수산화나트륨 분자량은 40 g/mol로 알려져 있다. 1 mol이 40 g 이라는 기준을 그대로 적용해 2.5 × 10⁻⁵ mol을 질..

- 면접형태 화상면접(다대다), 30분 간 진행 - 면접분위기 압박면접은 특별히 없었고, 평이한 분위기 - 면접질문 - 지원동기 - 영어 실력이 어느 정도라고 생각하는지, 공부하며 어려운점을 극복한 방법이 무엇인지 - 교정 시력이 어느정도인지 , 색맹 여부 - 이물검사나 포장 공정에 대해 아는 것이 있는지 - (품질관리 생각있는 사람만) 품질관리가 중요한 이유가 뭐라고 생각하는지 - 본인이 생각하기에 내향적인지 외향적인지, 지인이 생각하기에는 내향적인지 외향적인지 - 지원한 기업체에서 중요시했던 사항 SOP가 영어로 되어 있어 영어 실력(Reading)을 중요하게 생각했다. 답변에 꼬리질문이 달리지 않도록 답변을 명확하게 하는 것이 중요할 것 같다. AI 면접에서는 어렵거나 당황스럽더라도 쉽게 포기하거나..

최근 몇 달 동안 디카페인 커피 시장을 둘러싼 흐름이 예상보다 빠르게 변하고 있다는 사실을 여러 현장에서 확인하게 된다. 언제부터인지 모르지만 주변에서 카페인에 민감해 밤잠을 설치는 사람들이 더 이상 소수라고 느껴지지 않는다. 커피 한 잔이 주는 떨림이나 심박 증가가 부담스러운 소비자들이 늘어나면서 디카페인에 대한 관심이 자연스럽게 높아졌다. 예전에는 일부 전문 카페에서만 간신히 선택할 수 있었던 옵션이 이제는 길거리 어느 브랜드를 가더라도 당연히 제공되는 기본 선택지가 됐다. 이 변화는 단순한 트랜드를 넘어 하나의 고착된 소비 패턴이라는 판단이 든다.이런 배경에서 정부가 디카페인 표시 기준을 국제 기준과 동일한 수준으로 강화하기로 한 정책은 시장의 자연스러운 성장을 제도적으로 뒷받침하는 조치라고 볼 수..

아이솔레이터 또는 랍스(RABS)의 주변 환경은 오염 전달 위험이 최소화 되도록 보장하여야 한다.Isolators:개방형 아이솔레이터의 주변 환경은 일반적으로 최소한 C등급에 해당하여야 한다. 폐쇄형 아이솔레이터의 주변환경은 최소한 D등급에 해당하여야 한다. 주변 환경의 등급 분류에 대한 결정은 위험 평가에 기반하여야 하며 오염관리전략에서 그 타당성을 입증해야 한다. 아이솔레이터의 오염관리전략에 대한 위험 평가 수행 시 고려해야 할 주요 사항은 다음을 포함한다(단 이에 국한되지 않음). 생물 오염제거(bio-decontamination) 프로그램, 자동화의 범위, 중요 공정 포인트의 ‘퍼스트에어’ 보호를저해할 가능성이 있는 글로브 조작의 영향, 배리어 및 글로브 완전성의 잠재적 손실이 미칠 영향, 사용된..

Annex 1 (2022년판)에서 새롭게 도입된 핵심 신규 개념 및 항목 번호신규 도입 항목설명실무 영향1CCS (Contamination Control Strategy)전 공정의 오염 위험요소 식별 및 통합 관리 전략을 문서화식약처 및 EU 실사 시 필수 점검 대상이며, 모든 오염원에 대한 대응 로드맵이 요구2유틸리티 관리 (Utility Management)가스, 증기, 진공, 냉각수 등 제품 접촉 또는 오염 위험 유틸리티에 대한 적격성 평가 및 모니터링을 포함가스 필터 무결성시험, WFI/청정 증기/공기 유입 시 멸균 필터 관리가 필수로 요구3RABS 관련 상세 요건2008년에는 거의 언급되지 않았던 RABS의 설계, 생물 오염 제거, 필터, 장갑 무결성 등에 대해 2022년판에서 상세히 기술RAB..

%w/w(weight/weight)는 제형 내 활성 성분의 농도를 나타내거나 약물 속 불순물 함량을 평가할 때 사용되는 단위이다. 크림이나 연고와 같은 제형에서는 용량 대비 활성 성분의 질량 비율을 쉽게 나타낼 수 있어 임상 및 품질 관리에서 널리 활용된다.예를 들어, 1 g의 크림에 약물 10 mg(0.01 g)을 포함하고 있다면, 약물 농도는 0.01 ÷ 1 × 100 = 1 %w/w로 표현할 수 있다. 마찬가지로 1 g 크림에 0.5 mg(0.0005 g)의 불순물이 들어있다면 불순물 농도는 0.0005 ÷ 1 × 100 = 0.05 %w/w가 된다. 일반적으로 약물 내 불순물이 0.05 %w/w 이상이면 그 구조를 규명하고 독성을 평가하는 것이 권장된다.불순물을 분석하기 위해 약물 1 g을 100..

Q.Infusion 샘플 5 mL를 200 mL로 희석한 후 10 mL을 200 mL로 다시 희석한다. 분석하였을 때 Na의 농도는 0.789 mg/100 mL이었다. Original sample 안의 Na의 %w/v을 구하라. 샘플은 같은 양의 젖산나트륨과 탄산수소나트륨의 혼합물로 구성되어 있다. 샘플 10 mL 안의 젖산나트륨과 탄산수소나트륨을 구하라 (Na = 23, 젖산 = 89, 중탄산염 = 61) A.총 희석배수5 mL → 200 mL : 200/5 = 40배10 mL → 200 mL : 200/10 = 20배총 희석 = 40 × 20 = 800배Original sample(원시 시료) 내 Na 농도(% w/v)분석된 최종 용액의 Na = 0.789 mg / 100 mL원시 시료 농도 = 0...

1. 채용방법 - (특별채용) 서류전형(자기소개서) → 면접 → 채용 2. 면접형태 - 1 : 多 - (1(지원자) : 4(면접자)로 진행됨. 인사팀 두분, 이사님, 생명과학 QC팀장님이 참여하신 것 같다.) (지원자가 혼자라 1 : 多 로 진행한 것 같다. 같이 간 친구들은 多 : 多 면접을 진행했다.) 3. 면접분위기 - 편안하게 긴장을 풀어 주시려고 하셨다. 답변할 때 웃어주시면서 경청해주시고 끄덕여 주셨 다. 전체적으로 밝은 분위기였다. 4. 면접질문 - 준비한 1분 자기소개 - 학교에서 공장까지 어떻게 오셨나요?(타고온 차,버스 등) - 친구들은 바이오텍 지원했는데 생명과학지원한 이유가 있나요? - 회사에 대해 아는대로 말씀해주세요 -- 베스플록에 대해 아는 친구는 처음인데 무엇인지 아시나요? ..

약물의 불순물 농도를 %w/w로 표현하는 목적은 제형에서 활성 성분 대비 불순물 비율을 정확하게 평가하고, 필요 시 구조와 독성을 확인하기 위함이다. %w/w 계산은 단순히 약물의 질량 대비 불순물의 질량 비율을 100배 한 값으로 정의된다. (i) Corticosteroid 약물주어진 조건약물 질량: 0.1521 g용매: methanol/water (1:1 v/v) 100 mLHPLC 분석 결과 불순물 농도: 0.354 mg/100 mL불순물 농도 계산불순물 질량: 0.354 mg = 0.000354 g약물 질량 대비 %w/w:0.000354 g ÷ 0.1521 g × 100 = 0.233 %w/w따라서 corticosteroid 샘플 내 불순물 농도는 0.233 %w/w이다.(ii) β-adrener..

표준품을 이용해 stock solution을 제조할 때, 가장 중요한 것은 정확한 질량 측정과 그에 따른 농도 신뢰성이다. 표준품은 일반적으로 고정밀 분석에서 사용되기 때문에, 질량을 측정할 때 오차가 전체 농도 계산에 직접적으로 영향을 미친다.계량 정확성Standard four-place balance(0.1 mg 단위까지 측정 가능한 분석용 저울)를 사용하면 질량 100 mg을 계량할 때 ±0.1 mg 정도의 오차가 발생할 수 있다. 이는 상대적으로 0.1 % 오차로, 표준품 농도 측정에서 허용 범위 내이다.최소 계량량 기준질량이 너무 적으면 상대 오차가 커져 표준 용액의 농도 정확성에 영향을 준다. 예를 들어, 10 mg를 계량할 경우 ±0.1 mg 오차가 발생하면 상대 오차가 1 %로 증가한다. ..

퇴근길 엘리베이터 문이 닫히는 순간, 하루가 끝났다는 안도감보다는 이제부터 진짜 하루가 시작된다는 묘한 각성이 찾아온다. 집 문을 열고 들어서면 대부분은 휴식의 시간을 떠올리겠지만, 나는 자연스럽게 컴퓨터 전원을 켜고 책상 앞에 앉는다. 어쩌면 이곳이 나에게 두 번째 사무실이자 두 번째 회사처럼 느껴지는 이유는, COFFEEPHARM과 QC LAB의 모든 실험실 굿즈 프로젝트가 바로 이 공간에서 자라나고 있기 때문일 것이다.회사에서 품질관리를 하다 집으로 돌아오면 다시 QC LAB의 품질관리, 콘텐츠 제작, 창업 준비가 이어지는 독특한 일상이 이젠 자연스러워졌다. 블로그를 운영하는 일이나, 창업 준비를 위해 검토해야 할 문서, 그리고 교육자료나 콘텐츠 제작 같은 작업들은 각기 다른 성격을 지니고 있으면서..

면접형태- 1:多 바이오텍 지원자 : 면접관 4명(인사팀 팀장님, 인사팀 과장님, 바이오텍 이사님, 생산 팀장님), 인사팀 주임님 참관 / 면접시간 약 50분 소요3. 면접분위기- 면접관 분들께서 편안한 분위기를 만들어주시기 위해 노력하신다.4. 면접질문- 1분자기소개- 코오롱바이오텍에 대해 아는 것- 지원직무(세포생산)에 지원한 이유- 사회생활 포부- 다른 회사도 많은데 왜 우리 회사인가?- 학교 실습에서 하는 세포배양이랑 GMP를 기준으로 하는 세포배양의 큰 차이점은 무엇이라 생각하시나요?- 계대배양 실습 방법 말해보세요(꼬리질문 있음)- GMP란 무엇이고 자신이 생각하는 GMP란 무엇인가요?- GMP에서 중요하다고 생각하는 것- 주말에 주로 뭐 하시나요?- 주변에서 말하는 자신의 성격이나 자신이 생..

2025.08.01 - [브랜딩(Branding)/굿즈] - 마이크로피펫 볼펜과 거치대, 디자인 특허권 등록 결정 !! 커피팜 큐씨랩 굿즈 마이크로피펫 볼펜과 거치대, 디자인 특허권 등록 결정 !! 커피팜 큐씨랩 굿즈COFFEEPHARM QC LAB이 자체 기획·개발한 ‘마이크로피펫 형태의 볼펜 및 전용 거치대’가 대한민국 특허청으로부터 디자인특허 등록 결정을 받았다. 단순한 문구류가 아니라, 커피와 과학, 그리고qclab.kr 피펫 볼펜은 연구자들 사이에서 일종의 상징처럼 다뤄지는 경향이 있다. 실험실 업무에서 하루 종일 마이크로피펫을 손에 쥐고 있다 보니, 이 모양을 그대로 본뜬 볼펜은 소속감과 전문성을 상징하는 물건으로 받아들여진다. 그런 이유로 실험실 사람들이 모여 있는 커뮤니티에서는 이 볼펜이 ..

마이크로피펫 볼펜과 전용 거치대는 단순한 필기구가 아니라, 실험실 현장에서 체득한 경험과 감성을 일상으로 옮긴 실용적 제품이다. 볼펜 자체는 마이크로피펫의 디자인을 최대한 반영하여, 푸시버튼을 누르는 손끝 감각과 클릭감이 실제 실험 장비를 다루는 듯한 느낌을 제공한다. 이렇게 연구자가 익숙한 정밀한 동작을 경험할 수 있다는 점이 큰 차별점이다.전용 거치대와 함께 구성된 세트는 책상 위를 작은 실험실처럼 연출하며, 펜을 세워 보관할 수 있어 깔끔하고 정돈된 느낌을 준다. 또한 한국에서 제조되어 품질 관리가 철저하며, 장시간 사용에도 내구성이 우수하다. 필기감 또한 뛰어나, 시험자들이 선호하는 제트 리필심과 호환되어 부드럽고 정확한 필기가 가능하다.이외에도 디자인과 기능에서 실험실 감성을 살리면서도 일상 사..