의약품 안정성의 핵심, 공정서가 제시하는 온도 보관 기준을 파헤치기의약품의 품질은 허가 시점뿐만 아니라, 환자가 사용할 때까지 일관되게 유지되어야 하는 거다. 의약품이 제 성능을 발휘하지 못하면 환자의 치료에 심각한 악영향을 미칠 수 있기 때문에, 보관 조건의 준수는 단순한 규정 준수를 넘어 환자의 안전을 보장하는 최우선 과제가 되는 거다. 이러한 보관 조건의 기준을 명확하게 제시하는 것이 바로 공정서(Pharmacopeia)인 거다. 대한민국약전(KP)과 미국약전(USP)을 중심으로, 주요 보관 조건별 규정 온도를 상세히 살펴보는 거다. 이 규정들이 어떻게 의약품의 안정성을 담보하는지 그 관점을 이해하는 것이 중요한 거다. 보관 조건 (영문 명칭)대한민국약전 (KP 통칙)유럽약전 (Ph. Eur.)세계..

배지를 뒤집어서 배양하는 이유는 단순한 습관이 아니라, 실험 결과의 신뢰성과 재현성을 확보하기 위한 과학적 근거에 기반한다. 미생물 배양 과정은 작은 환경 변화에도 영향을 크게 받기 때문에, 배양기 내부의 온도·습도 조건을 안정적으로 유지하고 시료 간의 교차오염을 방지하는 것이 핵심이다.배양 접시를 뚜껑이 위로 향한 상태로 두면, 배양기 내부의 열 순환으로 인해 수증기가 뚜껑 안쪽에 응결된다. 이 응결수가 물방울 형태로 떨어질 경우, 배지 위의 집락(colony)에 직접 닿아 퍼지게 된다. 집락이 번지면 형태가 불규칙해지고, 독립된 집락을 기준으로 하는 세균 수 계산(colony count)에 오류가 발생한다. 특히 항생제 내성 시험이나 미생물 동정 시험처럼 세밀한 형태 구분이 필요한 실험에서는 이러한 ..

Self-test(i) 10 uM kanamycin 용액의 mg/mL과 ug/uL를 계산하라 (MW 484.5).(ii) 완충액에 79.5 mg/100 mL 농도의 diclofenac sodium (MW 318.1) 용액이 제조되었다. 1 mL 안에 약물 25 uM이 포함 된 microsomal incubation을 수행하기 위해서 요구되는 용액의 부피는 얼마인가? Answers: (i) 10 X 484.5 = 4845 ug/L = 0.004845 mg/mL = 0.004845 ug/uL (ii) 25 uM = 25 X 318.1 = 7952.5 ug/L = 7.9525 ug/mL 79.5 mg/100 mL = 79500 ug/100 mL = 795 u..

커피팜 QC LAB을 운영하면서 나는 점점 더 명확한 결론에 도달하게 된다. 사람들이 찾아오지 않는 홈페이지를 꾸미는 데 시간을 쓰기보다는, 실질적인 정보를 찾기 위해 검색을 하는 과정 속에서 자연스럽게 발견되는 구조가 훨씬 현실적이라는 점이다. 내가 원하는 방문자는 단순히 구경하러 들어오는 소비자가 아니라 실험과 분석을 이해하고 품질이라는 단어의 무게를 아는 사람들이다. 이들은 실험 데이터를 다루고 매일 장비와 프로토콜을 만지며, 필요할 때마다 검색을 통해 해결책을 찾는 사람들이기 때문에 집약된 정보의 가치를 정확하게 평가한다.이러한 흐름을 고려하면 홈페이지는 사람을 끌어들이는 공간이 아니라 정보의 축적소에 가까워야 한다. 누군가가 마이크로피펫 교정 방법을 검색하거나 HPLC 전처리 오류의 원인을 찾다..

굿즈 개발을 계속하다 보면 가장 먼저 마주하는 현실적인 고민이 예산이다. 누구나 멋진 결과물을 만들고 싶은 마음은 크지만, 실제로 제작 준비를 하나씩 밟아가는 과정에서는 예산이라는 숫자가 생각보다 묵직하게 다가온다. 이번에도 마이크로피펫 실험실 감성 굿즈를 촬영하기 위해 필요한 장비들을 준비하면서, 자연스럽게 어떤 선택이 합리적이고 어떤 부분에서 절약할 수 있는지를 스스로에게 여러 번 되묻게 되었다. 돌이켜보면 정해진 예산 안에서 절약할 수 있는 부분은 확실하게 아껴야 한다는 생각이 가장 먼저 떠올랐다.일을 혼자서 진행하다보면 이 감각이 더 예민해진다. 혼자 일당백으로 움직여야 하는 상황에서는 선택 하나하나가 더 신중해지고, 작은 실수 하나가 전체 일정에 영향을 줄 수 있다는 생각도 자연스럽게 따라온다...

오늘 아침 뉴스를 보는데 고교생 희망직업 3위가 생명 과학자였다.최근 학생들의 진로 선호 변화를 들여다보면 흥미로운 흐름이 보인다. 초등학생들은 여전히 운동선수를 가장 선호하지만, 고등학생 단계로 올라가면 교사 다음으로 생명과학자와 연구자에 대한 선호도가 빠르게 상승한다. 전년 대비 순위가 크게 오르면서, 연구 중심 직업군이 학생들 사이에서 매력적인 미래 진로로 자리 잡고 있다는 점을 확인하게 된다. 특정 직업군이 단순한 인기의 상승이 아니라 시대 분위기와 가치관의 반영이라는 점을 고려하면, 왜 생명과학이 다시 주목받는지 자연스럽게 의문이 이어진다. 고등학생도 희망 직업 3위는 생명과학자 및 연구원(3.7%) 이었다. 지난해 7위였던 생명과학자 및 연구원이 3위로, 11위였던 보건·의료 기술직이 ..

내가 현장에서 일할 때 가장 강하게 느끼는 사실은 제약회사의 품질은 결국 사람으로부터 시작된다는 점이다. 자동화된 장비와 완벽하게 설계된 공정, 최신 규정을 반영한 문서 시스템이 아무리 탄탄해도 그 체계를 움직이는 구성원들이 기준을 제대로 이해하지 못하거나 숙련되지 않은 상태라면 품질은 언제든 흔들릴 수 있다. 그래서 품질관리자로서 Training Management는 단순한 교육 일정 관리가 아니라 조직의 품질 수준을 실질적으로 결정짓는 핵심 요소로 다가온다. 내가 교육 기록을 검토하거나 새로운 SOP가 발행될 때마다 가장 먼저 떠올리는 것도 결국 사람이 이 내용을 제대로 이해하고 현장에서 정확하게 실행할 수 있는가라는 질문이다.GMP 환경에서는 어떤 공정이든 사람의 손끝에서 시작된다. 시험실에서 장비..

볼펜의 노브는 사출설계 기술이 얼마나 정교하게 녹아 있는지 여부를 확인할 수 있는 대표적인 부품이라고 볼 수 있다. 단순한 마감 부품처럼 보이지만, 실제로는 작은 공간 안에 기능과 내구성과 감각을 동시에 구현해야 하는 복합 구조이기 때문에 기술적 완성도가 그대로 드러난다. 이번 프로젝트에서 첫 번째 난관에 부딪힌게 바로 노크식 볼펜의 핵심 노브였다. 설계 재점검이 필요한 상황이었다.문제를 정확히 파악하려면 서면 소통으로는 절대 부족했다. 결국 설계를 맡은 팀과 긴급 미팅이 필요했고, 가장 빠르게 만날 수 있는 장소가 수원 광교의 폴바셋이었다. 카페 테이블 위에서 도면을 펼쳐놓고 부품을 비교해보는 일이 어색할 것 같지만, 실제 개발 과정에서는 이런 장면이 자연스럽게 반복된다. 조용한 회의실보다 빠른 판단과..

내가 현장에서 느끼는 일탈 관리는 항상 책에서 설명하는 것보다 훨씬 더 생동감 있고, 때로는 긴장감까지 동반하는 업무다. 제약회사의 제조와 시험 과정은 정해진 기준대로 흘러가야 하지만, 실제 현장은 수많은 변수가 존재하고 예기치 못한 사건은 언제든 발생할 수 있다. 그래서 나는 아침에 QC LAB 문을 열 때마다 오늘도 품질 시스템이 어떤 이야기를 건네줄지 한 번 더 호흡을 정리하게 된다. Deviation Management는 이런 현장의 변수를 안전한 방향으로 끌어당겨 품질을 유지하는 실질적인 장치다. 단 하나의 편차라도 검증되지 않은 채 흘러가면 최종 제품은 고객에게 도달하기 전에 이미 신뢰를 잃은 것이나 마찬가지다. 그래서 이 업무는 단순한 기록이 아니라 우리가 만들어낸 모든 결과물의 품질을 끌어..

마이크로피펫 볼펜 프로젝트를 시작한 이후, 나는 이 제품이 단순한 실험실 감성 굿즈가 아니라 누군가에게 오래 남는 물건이 되어야 한다는 생각을 점점 더 확신하게 됐다. 처음에는 단순히 재미있는 발상으로 시작했지만, 볼펜 하나를 제대로 만들기 위해 얼마나 많은 구조와 설계, 기능적 요소가 필요하다는 사실을 깨닫고 난 뒤부터 이 프로젝트의 방향은 분명히 달라졌다. 외형을 닮게 만드는 건 어렵지 않다. 하지만 쓰는 사람이 매일 손에 쥐고 기록하며, 시간이 지나도 다시 찾는 펜을 만드는 건 완전히 다른 이야기다.그래서 나는 디자인보다 구조를 먼저 잡았다. 버튼을 눌렀을 때의 감각, 필기 시 무게 중심의 안정감, 장시간 써도 부담되지 않는 두께와 그립감, 그리고 내부 리필 심 교체의 편의성 같은 요소들이 우선순위..

볼펜 제작을 처음 시작했을 때, 머릿속에는 단순한 그림이 떠올랐다. 외형을 예쁘게 만들고, 버튼 누르면 심이 나오고, 잉크만 잘 나오면 끝이라고 생각했다. 누군가는 이미 수십 년 동안 만들어온 영역이고, 시장에도 제품이 넘쳐나니 그저 디자인만 차별화하면 된다고 믿었다. 그런데 막상 설계를 시작하고 자료를 하나씩 들여다보니 상황은 예상과 전혀 달랐다. 겉모습보다 내부 구조가 훨씬 복잡했고, 볼펜은 생각보다 기술 집약적인 물건이었다.처음 분해한 시제품 안에는 단순한 스프링과 플라스틱 덩어리가 아니라, 마치 작은 기계장치처럼 치밀한 구조가 들어 있었다. 버튼 상단부의 가공 오차만 몇 마이크로미터만 틀어져도 눌리는 감이 이상해지고, 노크 방식의 회전 구조는 설계자가 단순히 부품을 배치한다고 되는 게 아니라 동작..

아침이 되면 내 하루는 늘 같은 장소에서 시작된다. 회사 정문을 지나 복도를 걸어 들어가면 특유의 실험실 냄새와 공조기의 일정한 소음이 섞여 만들어내는 실험실 특유의 분위기가 나를 맞이한다. 품질관리팀에서 오래 일하다 보니 어느새 이 공간이 가장 익숙한 생활 동선이 되었고, 특히 HPLC 기기분석실은 마치 출근 체크를 하는 것처럼 자연스럽게 발걸음이 향하는 장소다. 이곳에서는 하루의 업무가 어떤 방향으로 흘러갈지 첫 신호를 확인하게 된다.기기분석실 문을 열면 이미 여러 명의 분석원들이 조용히 자리를 잡고 있다. 누구 하나 먼저 오라고 정해둔 것도 아닌데, 마치 서로 약속이라도 한 것처럼 모두 비슷한 시간에 모인다. 그 모습을 볼 때면 제약회사 품질관리라는 업무가 얼마나 높은 일관성과 규칙성을 기반으로 돌..

이 프로젝트를 어떻게 하면 단순한 제작을 넘어 성공적인 결과로 이끌 수 있을까. 그 질문을 붙잡기 시작하면서 관점이 조금 달라졌다. 이제는 부품 하나, 치수 하나, 소재 하나가 의미 없이 존재해선 안 된다고 느꼈다. 모든 요소에는 이유가 있어야 했고, 그 이유는 사용자 경험과 제품 철학, 그리고 시장성에 연결돼야 했다. 제품을 만들기 시작하면서 가장 먼저 했던 고민은 단순히 재미용 굿즈를 만드는 것이 아니라, 내가 실제 실험실에서 매일 쓰고 싶다고 느끼는 수준의 완성도를 가진 피펫 볼펜을 만드는 것이었다. 그래서 디자인 요소를 정리할 때도 단순 나열이 아니라 나 스스로 기준을 만들고 그 기준을 계속 검증하는 방식으로 접근했다. 우선 볼펜을 보는 순간 누구라도 마이크로피펫이라는 인상을 받아야 했다. 그래..

Equipment Management라는 개념을 떠올릴 때마다 가장 먼저 떠오르는 생각은 제약 품질의 기반이 결국 장비에서 비롯된다는 사실이다. 기계 하나가 멈추거나, 교정이 어긋나거나, 설치가 부적절하면 그 영향은 생산 라인 전체로 퍼지고, 시험 결과와 데이터의 신뢰도까지 연쇄적으로 흔들린다. 그래서 제약 산업에서 장비 관리는 단순한 유지보수가 아니라 품질의 뼈대를 이루는 핵심 요소로 기능하게 된다. 이 글에서는 장비 관리가 무엇을 의미하는지, 왜 중요한지, 그리고 실제 GMP 시스템 안에서 어떤 흐름으로 관리되어야 하는지 전문가의 시각에서 체계적으로 풀어보려 한다. 자연스럽고 감성적인 서술을 유지하면서도, 논리적 연결을 기반으로 전체 구조를 완성하는 형식으로 전개할 것이다.제약 생산 시설과 분석 시험..

마이크로피펫 볼펜과 거치대를 왜 만들려고 하는가에 대한 생각은 단순한 굿즈 제작이 아니라, 실험실에서 살아온 시간과 경험을 일상으로 옮기려는 시도에서 출발한다. 실험실이라고 하면 사람들은 유리비커나 삼각플라스크 같은 도구를 떠올리지만, 실제로 품질관리나 연구개발 현장에서 손에서 가장 오래 놓지 않는 물건은 마이크로피펫이다. 매일 수십 번, 수백 번 반복되는 동작 속에서 연구원들은 데이터를 만들고 결과를 검증하며, 미세한 양의 차이로 성패가 나뉘는 순간을 마주한다. 그런 상징적인 도구를 일상으로 가져올 수 있다면 어떨까라는 질문이 시작이었다.실험실은 일상의 공간이 아니다. 하지만 실험실에서 만들어지는 경험과 이야기는 매우 현실적이다. 정해진 규격과 절차에 따라 정확하게 수행해야 하는 업무, 데이터의 일관성..

천안 신방동이라는 지역을 바라볼 때마다 느끼는 변화의 속도는 생각보다 더 빠르게 흘러가고 있다. 예전에는 조용한 주거지라는 이미지가 먼저 떠올랐다면, 이제는 젊은 감각의 상점과 개성 있는 카페들이 자연스럽게 풍경을 구성하는 거대한 생활 문화 권역으로 성장하고 있다. 그 흐름 한가운데에서 그래비티 카페가 독특한 존재감을 드러내고 있다. 겉보기에는 단순한 로컬 카페처럼 보이지만, 내부로 들어서는 순간 중력을 거슬러 떠오르는 느낌이 들 정도로 공간의 감각이 비일상적인 방향으로 펼쳐진다. 지금부터 그 경험을 한 사람의 관점에서 자연스럽게 서술해보려 한다.신방동이라는 동네는 언제부터인가 일상의 틀을 벗어난 공간들을 찾는 사람들이 조금씩 모여들기 시작했다. 이곳을 찾는 이들은 단순히 커피를 마시러 온 것이 아니라,..

1) RPM SET : 10~250RPM 입력가능. 2) BATH TEMPERATURE SET POINT : 20.0 ~ 55.0℃ 입력가능. 3) VOLUME : 450 ~ 1050mL 입력가능. 4) APPARATUS : Baskets, Paddles, Paddle Over Disk and Rotating Cylinder 중 선택 입력. 5) SAMPLE POINT ALARM ① Sample Point Alarm 기능을 사용하지 않을 시에는 00:00를 입력하지 말고 DISABLE을 선택하여야 한다. ② Sample Point Alarm 기능을 사용할 때에는 DDM과 Cannula의 작동을 위해 충분히 차이가 나도록 시간을 입력해야 한다. ( 최소 3분 ) ③ Alarm을 중지 시키고자 할 ..

의약품에도 코팅정일때 색소를 사용한다. 제약회사 품질관리 업무를 하다보면 하기 싫은 원료가 있는데 그 중 하나가 색소다. 시험항목이 너무 많다. 많은 시험 항목 중 정량법에 대해 알아보려한다. 공정서가 옛날꺼라 처음 실험하는 실험원에게는 힘들수도 있을거라 생각해서 작성해본다. 현재 기시법은 2016년가 가장 최신 방법이다. 황색 4호 알루미늄레이크를 예를 들어 작성해 본다. 공정서에서도 왔다갔다 보기 너무 힘들게 되어있다.의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법[시행 2016. 8. 23.] [식품의약품안전처고시 제2016-87호, 2016. 8. 23., 일부개정] Ⅲ. 일반시험법4. 레이크시험법정 량 법 이 약 약 20 mg ～ 100 mg을 정밀하게 달아 묽은수산화나트륨시액 2.5 mL를 ..