1인 기업으로 사업을 시작하면 생각보다 많은 일을 혼자 처리해야 합니다.제품을 만들고 판매하는 일부터 거래처 관리, 주문 확인, 매입처 관리, 세금계산서와 증빙자료 정리, 매출 확인까지 사업과 관련된 대부분의 업무를 대표자가 직접 챙기게 됩니다.처음에는 거래가 많지 않기 때문에 통장이나 카드 내역만 확인해도 관리할 수 있습니다.하지만 거래처가 하나둘 늘어나고 매입과 매출이 반복되기 시작하면 이야기가 달라집니다.“이번 달에 매출이 얼마나 발생했지?”“올해 매입은 총 얼마지?”“특정 거래처와 거래한 금액은 얼마였지?”“매출에서 매입을 제외하면 어느 정도 남았지?”이런 내용을 확인하려고 할 때마다 통장 내역과 거래명세서, 세금계산서를 하나씩 찾아보는 것은 생각보다 번거로운 일입니다.그래서 1인 기업이나 소규모..

USP General Chapter 에서는 의약품용 유리용기를 단순히 유리의 화학 조성만으로 구분하는 것이 아니라, 기본적으로 유리의 가수분해 저항성(hydrolytic resistance)을 기준으로 Type I, Type II, Type III로 분류합니다. 1. USP Type I / II / III 비교구분Type I Type IIType III일반적인 유리 종류Borosilicate glassTreated soda-lime-silica glassSoda-lime-silica glass주요 특징고내수성·고내화학성표면처리로 높은 내수성 확보중간 수준의 내수성가수분해 저항성높음높음중간높은 내수성의 원인유리 자체의 화학적 조성내부 표면처리유리 자체의 조성내부 표면처리일반적으로 분류의 필수 조건 아님적..

제약·바이오 산업에서 품질과 규제 준수는 선택이 아니라 기본적인 전제입니다. 의약품을 개발하고 제조하는 과정에서는 시험 결과의 신뢰성부터 제조기록, 전자기록, 임상시험, 허가 및 시판 후 안전성 관리까지 다양한 규정이 적용됩니다.그중 미국 시장과 관련된 업무를 수행한다면 자주 접하게 되는 규정이 바로 21 CFR(Title 21 of the Code of Federal Regulations)입니다.특히 제약회사 QC·QA 담당자, 연구원, 분석시험 담당자, 제조 및 생산 담당자, 임상시험 및 Regulatory Affairs 업무를 수행하는 사람이라면 21 CFR의 전체 체계를 이해하고 주요 Part가 어떤 업무와 연결되는지 알아두는 것이 중요합니다.이번 글에서는 21 CFR이 무엇인지부터 시작해 제약·..

HPLC로 시험을 진행하다 보면 "장비 켰고, 컬럼 연결했고, 표준액도 준비했으니 바로 검체를 넣으면 되겠지"라고 생각하기 쉽습니다.하지만 실제 GMP 환경에서는 검체 분석 전에 반드시 확인해야 하는 과정이 있습니다. 바로 시스템적합성(System Suitability) 시험입니다.시스템적합성은 단순히 HPLC 장비가 정상적으로 켜져 있는지를 확인하는 절차가 아닙니다. 현재 설정된 시험조건에서 분석 시스템이 정상적으로 작동하고 있으며, 신뢰할 수 있는 시험결과를 얻을 수 있는 상태인지를 확인하는 과정입니다.오늘은 HPLC 시스템적합성이 정확히 무엇을 확인하는 시험인지, 어떤 항목을 확인하는지, 그리고 왜 검체 분석보다 먼저 수행해야 하는지 정리해보겠습니다.시스템적합성이란?시스템적합성 시험은 시험장비, 전..

피펫을 사용하는 연구원이라면 한 번쯤 관심을 가져볼 만한 피펫 볼펜.실험실에서 익숙한 에펜도르프 피펫을 모티브로 한 볼펜과 큐씨랩 마이크로피펫 볼펜을 비교해보면, 같은 피펫 볼펜이라는 카테고리 안에서도 디자인과 제품을 만든 방향에 차이가 있습니다.이번 글에서는 에펜도르프 피펫 볼펜과 큐씨랩 마이크로피펫 볼펜을 비교하면서 연구원 선물과 실험실 굿즈로 어떤 특징이 있는지 살펴보겠습니다.에펜도르프 피펫 볼펜과 큐씨랩 마이크로피펫 볼펜먼저 두 제품의 공통점은 분명합니다.둘 다 실험실에서 사용하는 마이크로피펫에서 아이디어를 얻은 볼펜입니다.마이크로피펫이라는 친숙한 실험도구를 필기구로 표현했기 때문에 일반적인 볼펜과 비교하면 형태부터 눈에 띕니다.특히 마이크로피펫을 실제로 사용해본 연구원이라면 제품을 보는 순간 피..

큐씨랩 마이크로피펫 볼펜 전용 지그 제작큐씨랩 마이크로피펫 볼펜의 UV 인쇄를 위한 전용 지그를 제작하고 있습니다.이번 지그는 단순히 많은 수량을 한 번에 인쇄하기 위한 목적보다는, 마이크로피펫 볼펜의 독특한 디자인을 그대로 유지하면서 반복적인 인쇄 작업에서 제품을 일정한 위치에 고정하기 위해 제작하고 있습니다.디자인이 독특한 만큼 인쇄는 쉽지 않습니다.마이크로피펫 볼펜은 일반적인 원통형 볼펜처럼 단순한 형태가 아닙니다.마이크로피펫의 형태를 구현하기 위해 클립과 노크 부분 등 여러 구조가 적용되어 있어, 여러 개를 일정한 간격으로 나란히 배치하기가 쉽지 않습니다.제품의 디자인을 고려하지 않고 인쇄 작업만 생각한다면 훨씬 단순한 형태로 만들 수도 있습니다.하지만 큐씨랩 마이크로피펫 볼펜은 마이크로피펫이라는..

깨끗한 시료를 얻기 위한 전처리 방법으로 시린지필터 대신 원심분리기(centrifuge)​를 이용할 수 있다.원심분리는 고가의 시린지필터를 사용하지 않아도 되며, 필터 사용 시 발생할 수 있는 분석 대상 성분의 흡착을 걱정하지 않아도 된다는 장점이 있다. 그러나 원심분리 후에도 원심분리관 내부에는 침전물과 맑은 상층액이 함께 존재하므로, 상층액을 채취하는 과정에서 침전물이 혼입될 가능성이 있다. 따라서 원심분리 후 시료를 채취할 때는 각별한 주의가 필요하다. 원심분리를 이용한 시료 전처리전처리된 시료를 코니컬튜브(conical tube) 또는 ​마이크로튜브(microtube, Eppendorf tube)에 넣고 원심분리한다. 원심분리가 완료되면 피펫 등을 이용하여 침전물이 섞이지 않도록 상층액을 조심스럽..

마이크로피펫 볼펜을 준비하면서 생각보다 정말 많은 일을 직접 했다.제품 기획부터 시작해서,디자인을 확인하고,샘플을 보고,포장재를 찾아보고,제품 촬영을 하고,사진을 보정하고,상세페이지를 만들고,쇼핑몰을 만들고,판매 준비까지.처음에는 이것도 나름 재미있었다.어차피 내가 만들고 싶은 제품이고,내가 원하는 방향이 명확했으니까.다른 사람에게 설명해서 이해시키는 것보다 내가 직접 하는 게 빠르기도 했다."이건 이렇게 하고 싶은데요."라고 설명하는 시간에 내가 직접 해버리는 게 편했다.그래서 하나부터 열까지 직접 했다.그런데 제품이 실제 양산 단계로 들어가면서부터 생각이 조금씩 달라지기 시작했다.1인 회사라서 뭐든 해야 한다.1인 회사를 운영한다는 건 정말 여러 가지 역할을 해야 한다는 뜻인 것 같다.대표이기도 하고..

마이크로피펫 볼펜을 만들면서 제품 자체만큼 고민했던 것이 있습니다.바로 포장 디자인입니다.특히 이번에는 일반적인 굿즈 포장처럼 제품명과 로고만 넣는 방식에서 벗어나고 싶었습니다.그래서 OPP 포장에 들어가는 배경지에도 QCLAB만의 실험실 경험을 담아봤습니다.OPP 포장 배경지에 HPLC와 TLC를 넣은 이유이번 배경지는 HPLC와 TLC를 모티브로 디자인했습니다.일반적인 과학 굿즈라면 DNA, 현미경, 비커, 분자구조 같은 이미지를 쉽게 떠올릴 수 있습니다.하지만 저는 조금 다른 방향을 선택했습니다.제약회사 품질관리 업무를 하면서 실제로 접했던 HPLC와 TLC, Sample, Standard, Peak, Spot 같은 실험실의 언어를 포장 디자인에 담았습니다.왜냐하면 마이크로피펫 볼펜을 단순히 재미있..

소비자의 니즈를 예상해 만든 마이크로피펫 볼펜최근 스트릿 레스토랑 파이터를 보다가 재미있는 장면을 봤습니다.셰프들이 음식을 만들고, 고객이 직접 먹어보면서 맛을 평가하고 분석하더라고요.그걸 보면서 이런 생각이 들었습니다.“진짜 똑똑하게 메뉴를 선택했네.”무엇을 만들 것인가보다사람들이 무엇을 먹고 싶어 하는지를 먼저 생각한 것 같았습니다.아이스크림을 파는 곳도 여러 곳이 있었는데, 일반적인 아이스크림은 선택받지 못했습니다.반면 수제 젤라토는 달랐습니다.사람들이 이미 알고 있는 평범한 아이스크림보다조금 더 특별하고, 직접 경험해보고 싶은 제품에 반응한 거죠.이걸 보면서 큐씨랩의 마이크로피펫 볼펜을 다시 생각해봤습니다.그냥 볼펜을 만들고 싶었던 게 아니다시중에는 이미 좋은 볼펜이 정말 많습니다.필기감이 좋은 ..

연구 배경 및 목적유리는 화학적 불활성과 안정성이 우수해 의약품 1차 포장재로 널리 쓰이지만, 제제 특성이나 보관 환경에 따라 유리 내표면과 약액 간 상호작용으로 박리(delamination)나 침전(precipitation)이 발생할 수 있으며, 이는 미세 유리 입자 생성과 환자 안전 위험으로 이어질 수 있다.FDA는 2011년 유리 품질 문제에 대한 권고를 발표했고, 국제유리위원회(ICG)는 박리 경향성 평가 표준 시험법 개발을 진행 중이다.최근 고농도 단백질 제제·바이오의약품 등 용기 민감성 의약품 개발 증가로, 과학 기반의 유리용기 품질관리 고도화와 국제 조화 필요성이 커졌다.본 연구는 KP·JP·USP·Ph. Eur.의 유리용기 관련 조항을 목적·정의·범위·원칙·시험법·판정기준 중심으로 비교해 ..

마이크로피펫 볼펜의 마지막 선택, 결국 볼펜 심이다.마이크로피펫 볼펜 양산을 준비하면서 정말 많은 것을 결정했다.디자인부터 소재,금형,색상,표면 마감,부품 구성,무게 밸런스,그리고 포장까지.하나씩 결정하고 나니 이제 정말 마지막 선택만 남았다.볼펜 심이다.처음에는 여러 종류를 모두 제작해볼까도 생각했다.하지만 처음부터 여러 굵기를 동시에 생산하는 것은 현실적으로 부담이 있다.그래서 우선은 가장 적합한 한 가지 굵기를 선택해 생산을 시작하려고 한다.현재 고민하고 있는 것은 1.0 mm와 0.7 mm다.두 가지 모두 장단점이 확실해서 생각보다 쉽게 결정하기 어렵다.1.0 mm, 조금 더 특별한 볼펜 심 - SUS 투볼1.0 mm는 SUS 재질의 투볼 타입으로 제작된다.일반적인 볼펜 심과 비교했을 때 구조적으..

쿠폰의 건조가 완료되면 본격적으로 스왑(Swab) 샘플링을 실시합니다. 스왑 샘플링은 제조장비 표면에 남아 있는 잔류물을 일정한 방법으로 회수하는 과정이며, Recovery 시험에서 가장 중요한 단계라고 할 수 있습니다.Recovery 시험은 단순히 스왑을 문지르는 시험이 아닙니다. 스왑에 사용하는 매질의 종류, 스왑봉의 재질, 샘플링 방향, 스왑 횟수, 스왑 압력, 추출조건 등이 모두 결과에 영향을 미칩니다. 이러한 변수들을 적절하게 관리하지 않으면 시험자마다 서로 다른 회수율이 나타날 수 있으며, 세척 밸리데이션 결과의 신뢰성도 떨어질 수 있습니다.따라서 Recovery 시험에서는 모든 시험자가 동일한 절차를 수행할 수 있도록 표준화된 시험방법(SOP)을 마련하는 것이 매우 중요합니다.스왑 매질은 어..

실험실에서 사용하는 물건들은 대부분 소모품입니다.팁(Tip), 튜브(Tube), 시약(Reagent)...필요해서 사용하고, 다 쓰면 교체합니다.하지만 어떤 물건은 시간이 지나도 남습니다.첫 실험을 시작하며 받은 연구노트,졸업할 때 선물 받은 펜,첫 논문을 완성하며 함께했던 책상 위의 작은 물건.그 물건에는 기능보다 기억이 담겨 있습니다.QCLAB는 마이크로피펫 볼펜을 만들면서 단순히 '재미있는 굿즈'를 만드는 것이 목표가 아니었습니다.연구자의 일상과 추억을 담을 수 있는 작은 상징을 만들고 싶었습니다.그래서 QCLAB Ambassador를 시작합니다.QCLAB Ambassador는 유명 인플루언서를 모집하는 프로그램이 아닙니다.팔로워 수를 보는 프로그램도 아닙니다.우리가 찾는 사람은 연구를 사랑하는 사..

제약회사에서 세척 밸리데이션(Cleaning Validation)을 수행할 때 가장 많이 듣는 질문 중 하나가 있습니다."장비를 깨끗하게 세척했다는 것을 어떻게 증명할 수 있을까?"눈으로 보기에는 깨끗해 보이는 장비라도 실제로는 미량의 원료나 완제품이 표면에 남아 있을 수 있습니다. 이러한 잔류물이 다음 제조 배치로 이동하면 교차오염(Cross Contamination)이 발생할 수 있으며, 이는 제품의 품질과 환자의 안전에 직접적인 영향을 줄 수 있습니다.이 때문에 GMP에서는 세척 공정이 항상 일정한 수준으로 수행된다는 것을 과학적으로 입증하도록 요구하고 있으며, 이를 세척 밸리데이션(Cleaning Validation)이라고 합니다.세척 밸리데이션에서 가장 중요한 과정 중 하나가 바로 Recover..

드디어 QCLAB 쇼핑몰 오픈 준비가 모두 끝났다.제품만 만들면 끝이라고 생각했던 처음과는 달리, 직접 판매를 시작하기 위해 준비해야 할 것들이 정말 많았다.사업자 등록.통신판매업 신고.전자상거래 관련 법적 절차.결제 시스템 연동.택배 계약.쇼핑몰 구축까지.처음 해보는 일이라 모든 것이 낯설었지만 하나씩 배우면서 준비했다.쇼핑몰 플랫폼도 정말 많이 고민했다.카페24, 고도몰, 아임웹 등 다양한 플랫폼을 비교해 봤지만 현재 QCLAB 규모에는 오히려 기능이 너무 많거나 관리해야 할 부분이 많다는 생각이 들었다.그래서 최종적으로 선택한 것이 블로그페이였다.나처럼 처음 쇼핑몰을 운영하는 사람에게는 가장 잘 맞는 선택이었다.복잡한 기능보다는 꼭 필요한 기능에 집중되어 있었고, 운영 방식도 직관적이었다.무엇보다 ..

세척 밸리데이션에서 회수율(Recovery Rate)이 중요한 이유세척 밸리데이션을 하다 보면 허용기준(MACO) 계산이나 Worst Case 선정만큼 자주 등장하는 것이 바로 회수율(Recovery Rate)이다.그런데 회수율을 단순히 계산할 때 사용하는 보정값 정도로 생각하는 경우가 생각보다 많다. 실제로 QC 업무를 처음 접했을 때도 "회수율만 적용하면 되는 거 아닌가?" 정도로 이해하는 경우를 많이 봤다.하지만 세척 밸리데이션에서 회수율은 단순히 계산을 위한 숫자가 아니다. 스왑으로 채취한 결과를 얼마나 신뢰할 수 있는지를 판단하는 기준이라고 보는 것이 더 맞다.왜 회수율이 이렇게 중요해졌을까?세척만 잘하면 되는 시대는 끝났다.우리나라 GMP는 1994년 전면 의무화된 이후 오랫동안 큰 변화 없이..

의약품 제조공장에서는 하나의 생산설비를 여러 제품이 함께 사용하는 경우가 많다. 오늘은 A 제품을 생산하고 세척을 마친 뒤 내일은 같은 장비로 B 제품을 생산하는 것이 일반적이며, 생산 일정에 따라 하루에도 여러 품목이 동일한 설비를 거치는 경우도 있다. 이러한 생산 방식은 설비 활용도를 높일 수 있다는 장점이 있지만, 이전 제품의 잔류물이 완전히 제거되지 않을 경우 다음 제품으로 전달될 가능성이 항상 존재한다. 특히 원료의 활성이 강하거나 독성이 높은 성분을 제조하는 경우에는 극미량의 잔류물만 남아 있어도 제품의 품질과 환자의 안전성에 영향을 줄 수 있기 때문에 장비 세척은 GMP에서 가장 중요하게 관리하는 항목 가운데 하나이다. 장비에서 제거해야 하는 것은 단순히 이전 제품의 잔류물만이 아니다. 세척..