제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (6)Q70. USP에 따른 함량 균일성 한계?USP에 따르면, 함량 균일성 시험의 허용 기준은 10개의 단위 제형을 시험하여 9개 이상이 허용 한계(85.0%~115.0%) 내에 있어야 하며, 이 중 100%로부터의 상대 편차가 6.0%를 넘지 않아야 한다.Q71. 약전에 없는 신규 화합물의 관련 물질 분석 방법 개발?약전에 없는 신규 화합물의 관련 물질(Related Substance) 분석 방법은 ICH Q3A 가이드라인에 따라 개발된다.분석 방법 설계: 주성분과 불순물을 효과적으로 분리할 수 있는..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다. 품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (5)Q55. KF 표준화 공식은?KF 시약의 역가를 표준화하는 공식은 다음과 같다. Factor(mgH2​O/mL)=(WeightofWaterStandard×Purity)/(VolumeofKFReagentConsumed) 이 공식은 사용된 KF 시약 1mL가 얼마나 많은 양의 물을 적정할 수 있는지 알려준다.Q56. 용적 측정 용액의 유효 기간과 재표준화 기한 설정 방법?용적 측정 용액(Volumetric Solution)의 유효 기간은 사용 용액의 안정성에 따라 설정된다. 일반적으로 3~6개월 정도..

표준품은 분석의 기준이 되는 물질로, HPLC 같은 정밀 분석이나 의약품 품질 관리에서 절대적으로 필요한 기준점이다. 그런데 표준품에도 1차와 2차라는 구분이 있다. 이는 단순히 등급을 나누는 것이 아니라, 어떤 근거와 절차를 통해 신뢰성을 확보했는지에 따라 달라진다.1차 표준품은 말 그대로 기준 중의 기준이다. 국제 기관이나 국가 기관이 직접 제조하거나 공인하여 제공하는 물질로, 순도가 매우 높고, 정량적으로 철저하게 검증된 상태다. 예를 들어 미국 USP(United States Pharmacopeia), 유럽 EDQM, 일본 약전(JP), 그리고 우리나라 식약처 등이 직접 공급하는 것이 여기에 해당한다. 이런 표준품은 제조 과정뿐 아니라 순도, 불순물, 수분, 잔류 용매까지 철저하게 분석되어 있으며..

HPLC 분석 초기에 베이스라인에 노이즈가 크게 발생하는 것은 실제 실험자들이 자주 마주하는 상황이다. 이를 이해하기 위해서는 두 가지 층위에서 원인을 나누어 생각할 수 있다. 하나는 시료 주입 과정에서 직접적으로 생기는 물리적 신호 변화이고, 다른 하나는 시스템이 아직 안정화되지 않은 상태에서 발생하는 구조적 요인이다. 이 두 가지가 동시에 작용하면서 크로마토그램의 첫 구간을 흔들리게 만든다.주입 과정에서 생기는 영향은 주사기의 동작과 밀접하다. 샘플이 루프를 통해 주입될 때, 주사기 내부의 용매와 컬럼에 흘려 보내는 이동상이 순간적으로 섞이면서 압력과 조성이 흔들린다. 특히 시료 용매가 이동상과 다른 성질을 가질 경우에는 굴절률이나 흡광도 차이로 인해 뚜렷한 신호가 발생하는데, 이를 흔히 주사 피크 ..

액체 크로마토그래피(LC) 분석 과정에서 마주치는 문제들은 분석의 정확도와 신뢰성을 크게 좌우하며, 각각의 문제는 원인과 해결책이 명확하게 연결되어 있다. LC에서 흔히 발생하는 문제를 크게 베이스라인 문제, 압력 문제, 그리고 피크 문제로 나누어 살펴보면, 각 문제를 이해하고 체계적으로 접근하는 것이 분석 품질을 보장하는 핵심이다.먼저 베이스라인 문제는 분석의 기본 신호를 안정적으로 확보하지 못할 때 나타나는 현상으로, 잡음과 드리프트로 구분된다. 베이스라인 잡음은 주로 이동상의 품질 저하, 이동상 흐름 라인 내 공기 유입, 불균일한 이동상 혼합 등으로 발생하며, 이를 해결하기 위해서는 신선한 이동상을 제조하고 시스템과 컬럼을 충분히 퍼지해야 한다. 특히 분석 등급에 맞는 용매를 사용하고, 이동상을 탈..

COFFEEPHARM을 이야기할 때 빠질 수 없는 주제는 공감성이다. 공감성은 단순히 고객과 소통하는 감정적 교류를 의미하는 것이 아니라, 브랜드가 존재하는 이유와 운영되는 방식 전반에 스며드는 근본적인 태도를 말한다. COFFEEPHARM은 품질관리라는 제약적 배경에서 출발했지만, 그 끝은 결국 사람과 연결되는 지점에 닿아 있다. 아무리 정교한 시스템과 세련된 인프라를 갖추어도, 공감을 얻지 못한다면 브랜드는 생명력을 잃는다. COFFEEPHARM이 강조하는 공감성은 첫째, 고객 경험을 이해하고 존중하는 태도에서 드러난다. 커피 한 잔을 마시는 순간조차 단순한 소비가 아니라 하루의 리듬을 바꾸는 경험이라고 전제하기 때문에, 음료의 품질뿐 아니라 제공되는 환경, 서비스, 심지어 고객이 머무는 시간의 흐름..

Drug Master File (DMF) 정의: 제약 제품의 제조, 가공, 포장, 저장에 사용되는 시설·공정·원자재 관련 상세 정보를 FDA에 기밀로 제출하는 문서.역할: NDA, ANDA, IND 제출의 직접 대체 문서는 아니지만, 이를 지원하는 참고 자료로 활용됨.보호 기능: 제조사가 기술적·상업적 기밀을 지키면서 규제기관 및 파트너사에 필요한 정보를 제공할 수 있게 함.DMF의 종류 (FDA 분류 기준)Type I: 제조소, 시설, 운영 절차, 인력 관련 정보Type II: 원료의약품(API), 중간체, 제제 원료 및 약물 제조에 사용되는 물질Type III: 의약품 포장재Type IV: 첨가제, 착색제, 향료, 에센스, 이들의 제조에 사용되는 원료Type V: FDA가 승인한 참고 정보DMF 제출..

최신 정보 파악의 핵심은 '흐름'과 '예측'이다의약품의 품질을 책임지는 전문가의 입장에서 EP(유럽약전)와 USP(미국약전)의 개정사항을 파악하는 것은 단순한 업무가 아니라, 곧 환자의 안전과 직결되는 중요한 일이다. 단순히 바뀐 규정을 확인하는 것을 넘어, 그 변화의 방향성을 읽고 선제적으로 대응하는 것이야말로 진정한 전문가의 역량이지.가장 효율적인 방법은 단순히 약전의 공식 발행본을 기다리는 것이 아니라, 개정 작업이 진행되는 '파이프라인'을 이해하는 데 있어. 공식적인 개정판이 나오기 전에도 이미 다양한 채널을 통해 변경될 내용에 대한 예고와 논의가 활발히 이루어지고 있기 때문이다. 1. EP와 USP의 공식 채널을 활용한 개정사항 확인A. USP (United States Pharmacopeia)..

세종청사 앞에 설치되었던 조형물은 당시 사람들의 기억 속에 강렬하게 각인되어 있다. 낯설고 기묘한 모습은 대중에게 저승사자를 떠올리게 했고, 국가기관의 상징 공간과 어울리지 않는다는 비난이 잇따랐다. 언론은 비판적인 기사들을 쏟아냈고, 시민들은 불편하다는 의견을 멈추지 않았다. 결국 그 작품은 세워진 지 얼마 되지 않아 철거되었고, 사건은 하나의 공공미술 논란으로 기록되었다. 하지만 시간이 흘러 11년이 지난 지금, 같은 작품을 다시 소환하자는 움직임이 나타나고 있다. 과거에는 시대를 앞서간 전위적 표현이 낯섦으로만 받아들여졌다면, 이제는 현대 미디어 아트의 맥락 속에서 충분히 이해되고 재평가될 수 있기 때문이다.예술은 작품 자체만으로 존재하지 않는다. 그것은 언제나 시대와 대중의 감수성 속에서 의미를 ..

COFFEEPHARM의 행동정체성 가운데 심미성은 단순히 시각적으로 아름다운 공간을 만드는 수준을 넘어선다. 심미성은 고객이 브랜드를 체험하는 과정에서 느끼는 즐거움과 흥미를 자극하는 요소이며, 동시에 브랜드의 정체성을 감각적으로 드러내는 도구다. 따라서 심미성은 건축과 인테리어, 메뉴와 굿즈, 소품 하나까지도 포함하는 넓은 개념으로 이해할 필요가 있다.우선 건축과 인테리어는 브랜드의 시그니처 디자인을 구체화하는 출발점이다. COFFEEPHARM의 건축은 단순히 카페 건물을 짓는 것이 아니라, 브랜드가 지닌 과학적이고 실험적인 성격을 공간으로 표현하는 작업이다. 실험실을 연상시키는 구조와 디자인, 제약회사의 연구 환경에서 차용한 요소들은 고객에게 독특한 경험을 제공한다. 특히 알약이나 과학 기구에서 착안..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (4)Q41. 건조 분말 주사제에 사용되는 부형제는?건조 분말 주사제는 주로 동결건조(Freeze-drying)를 통해 제조되며, 주성분 외에 다음과 같은 부형제가 사용된다.용해성 향상제: 주성분의 용해도를 높여 정맥 투여 시 문제를 방지한다.충전제: 제형의 부피를 늘리고, 분말의 안정성을 개선한다.안정제: 주성분이 보관 중 변성되는 것을 방지한다.동결 보호제: 동결 과정에서 주성분이 손상되지 않도록 보호한다.Q42. 건조 시럽의 LOD는?건조 시럽(Dry Syrup)은 물을 첨가하여 복용하는 과립 형태..

COFFEE PHARM KICK 6Behavior Identity고객의 니즈를 파악하여 차별화된 서비스를 제공함으로써 브랜드의 존재감을 부각시키고 가치를 높인다. 커피팜 킥 6 중에 3번째, "완성도" 완성도의 첫 단계는 공간 설계다. 카페 건축이 단순한 건물 짓기가 아니라 브랜드 세계관의 구현이라는 점에서, COFFEEPHARM은 주변 환경과의 조화를 고려한 최적의 구조를 지향한다. 천안천과 구룡천이 만나는 지리적 특성을 활용해 자연과 어울리는 동선과 조망을 확보하고, 실내 인테리어는 브랜드 정체성을 그대로 투영하여 고객이 공간에 들어서는 순간 하나의 이야기 속에 들어온 듯한 경험을 하게 만든다.또한 완성도는 시간의 축적 속에서 형성된다. 2016년부터 이어온 창업 준비 기간은 단순한 사전 조사 이상..

무균 제조 환경 관리의 중요성무균의약품 제조에서 환경 관리(Environmental Control)는 핵심적인 요소이다. 다음 사항들이 주요 논점으로 다루어졌다.청정실 및 아이솔레이터 내 오염 관리교차 오염 방지세척(Cleaning) 및 소독(Disinfection) 전략특히 Bioburden Control을 위해 효과적인 세척 및 소독 방법의 필요성이 강조되었다.미생물 성장 억제 요인미생물의 성장을 억제할 수 있는 요인은 다음과 같이 제시되었다.극단적인 pH (높거나 낮은 경우)자외선(UV light)극한 온도 (고온 및 저온)살균제 (Alcohol류)소독제 (Phenol류, Quaternary Ammonium salts 등)산화제 (과산화수소, 표백제 등)소독제의 분류 (EPA 정의)Sanitizer..

1 ppm 농도를 다른 단위로 환산하는 과정은 다음과 같다. 이 과정을 통해 1 ppm이 다양한 농도 단위로 어떻게 표현되는지 명확히 이해할 수 있다.먼저, 1 ppm 농도 용액은 이렇게 정의된다.1 ppm 용액 = 용매 10⁶ g 중에 용질이 1 g 포함되어 있는 상태여기에 용액의 밀도(1.00 g/mL)를 적용하면 질량과 부피의 관계를 설정할 수 있다. 용액의 질량이 10⁶ g이라면, 그 부피는 다음과 같이 계산된다.V(mL) = 질량(g) ÷ 밀도(g/mL)= 10⁶ g ÷ 1.00 g/mL= 10⁶ mL따라서 1 ppm 농도는 10⁶ mL 용액에 1 g의 용질이 녹아 있는 상태와 같다. 이를 기반으로 각 단위로 변환할 수 있다.g/L로 변환1 g / 10⁶ mL1 L = 1000 mL(1 g / ..

1M 암모니아 용액(NH₃)을 만들기, 제약 품질관리 시액 조제 방법1. 농축 암모니아 용액의 농도(M) 계산먼저, 시판되는 농축 암모니아 용액의 정확한 몰농도를 계산해야 한다. 보통 제품 라벨에 밀도와 질량 백분율이 표기되어 있다.이 예시에서는 일반적인 값을 사용해서 계산해 줄게.공식:몰농도(M)=(10×밀도×질량 백분율)÷분자량계산:밀도: 0.90 g/mL질량 백분율: 28%암모니아(NH3​) 분자량: 17.03 g/mol위 값들을 공식에 대입해서 계산하면:(10×0.90×28)÷17.03=252÷17.03≈14.79 M따라서, 이 농축 암모니아 용액의 농도는 약 14.79M이 되는 거야. 몰농도(M) 계산식 정리원래 공식 (단위 포함):((질량 백분율÷100)×밀도(g/mL)×1000(mL/L))..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (3)Q23. 코팅 정제의 붕해 시간은?코팅 정제의 붕해 시간은 약전(Pharmacopoeia)에 따라 다르지만, 일반적으로 30분 이내를 허용 기준으로 한다. 붕해 시험은 정제가 위장관 내에서 얼마나 빨리 분해되어 유효 성분을 방출하는지 평가하는 시험이다. 코팅 정제의 경우, 위장관 내에서 코팅이 녹아야 붕해가 시작되므로, 일반 정제보다 붕해 시간이 길어질 수 있다.Q24. 정제의 마손도(Friability) 허용 한계는?마손도는 정제가 외부 충격에 얼마나 잘 견디는지 평가하는 지표이다. 마손도 시험은..

황산암모늄((NH₄)₂SO₄) 을 사용하여 1M 암모늄(NH₄⁺) 용액을 만드는 방법 이 용액을 조제하는 핵심은 황산암모늄 분자 1개에 암모늄 이온이 2개 들어있다는 사실을 이해하는 거임. 이 때문에 암모늄 이온의 농도 1M를 만들기 위해서는 황산암모늄의 농도를 0.5M로 만들면 된다.1M 암모늄 용액 1L 조제 방법1. 필요한 시약의 질량 계산하기황산암모늄의 분자량은 132.14 g/mol이다. 목표 농도: 1M 암모늄 이온 용액필요한 황산암모늄의 몰수: 황산암모늄 분자 1개에는 암모늄 이온 2개가 있으므로, 1M 암모늄 이온을 만들기 위해서는 황산암모늄 0.5M이 필요.필요한 황산암모늄의 질량:질량=0.5M×1L×134.09g/mol=67.045g따라서, 1L의 1M 암모늄 용액을 만들기 위해 황산..

로고 디자인의 심리학적 기저: 의미와 상징의 결합QC LAB 로고의 가장 눈에 띄는 요소는 바로 손가락 모양의 'OK' 사인이다. 이 사인은 국제적으로 긍정, 완벽함, 그리고 '괜찮다'는 의미를 전달한다. 이는 QC LAB이 추구하는 '완벽한 품질 관리(Quality Control)'라는 핵심 가치를 직관적으로 나타낸다. 로고는 보는 이로 하여금 '이곳에서 관리된 커피는 완벽하다'는 신뢰감을 즉각적으로 심어준다. 이러한 시각적 상징은 복잡한 설명 없이도 QC LAB의 존재 이유와 전문성을 효과적으로 전달하는 역할을 한다.손가락의 형태가 유려한 곡선으로 표현되어 있어, 단순한 손 모양을 넘어 정교함과 예술성을 함께 전달한다. 이는 QC LAB이 품질 관리를 단순히 기계적인 작업으로만 여기는 것이 아니라, ..