실험실에서 사용하는 메스실린더, 메스플라스크, 뷰렛과 같은 정량 초자는 단순한 소모품이 아니다. 분석 결과의 신뢰성과 직결되는 장비이기 때문에 제품의 품질 이력을 확인할 수 있는 성적서 관리가 매우 중요하다. 특히 GMP, GLP, ISO 기반 품질 시스템을 운영하는 연구소나 제약회사에서는 사용 중인 초자의 배치 인증서(Batch Certificate)를 보관하는 경우가 많다.독일 실험실 장비 브랜드인 ISOLAB은 온라인을 통해 배치 인증서를 조회하고 출력할 수 있는 시스템을 제공하고 있다. 제품에 표기된 배치번호만 확인할 수 있다면 누구나 손쉽게 성적서를 다운로드할 수 있다. SOLAB 성적서 출력 사이트 접속가장 먼저 ISOLAB 공식 홈페이지 에 접속한다.홈페이지 접속 후 상단 메뉴에서 Downl..

의약품의 안전성과 유효성을 담보하는 제약 품질관리의 중심에는 분석화학이 자리 잡고 있다. 복잡한 혼합물로 구성된 의약품 성분을 분리하고, 미량의 불순물까지 정확하게 감지해 내는 분석 기술은 제약 산업의 신뢰성을 지탱하는 뼈대다. 각 기기분석법의 원리와 이들이 유기적으로 결합하여 데이터의 신뢰성을 어떻게 확보하는지 구체적으로 짚어볼 필요가 있다.전자기 복사와 분자의 상호작용, 분광분석의 기초 분석화학의 정량과 정성 분석은 빛과 물질의 상호작용을 이해하는 것에서 출발한다. UV-Vis 분광광도법은 분자 내 전자 전이, 특히 발색단과 공액 구조에 따른 에너지 변화를 측정하여 정량 성적을 도출한다. 람베르트-베어 법칙에 따라 흡광도와 농도가 직석 성향의 비례 관계를 나타내므로 완제품의 함량 시험이나 용출 시험에..

방향족 화합물의 적외선 분광법 분석은 복잡한 흡수 피크 속에서 고유한 규칙성을 찾아내는 과정이다. 제시된 정보는 방향족 고리가 지닌 구조적 특성이 IR 스펙트럼상에서 어떻게 구체적인 수치와 패턴으로 발현되는지 명확히 짚어내고 있다.분석의 정밀도를 높이기 위해서는 각 영역이 가지는 분자 구조적 의미와 한계점을 명확히 이해하는 것이 필수적이다.C─H 신축 진동 영역의 한계 극복 3100에서 3000 cm⁻¹ 영역에서 나타나는 sp² 탄소 기반의 C─H 신축 진동은 방향족 화합물의 존재 가능성을 보여주는 첫 번째 신호다. 하지만 지적된 대로 알켄의 신축 진동과 겹치기 때문에 이 신호 하나만으로 결론을 내리는 것은 불완전하다. 이 단계에서는 방향족이나 알켄 같은 불포화 탄화수소가 존재한다는 일차적인 단서로만 활..

실험실에서 가장 자주 손에 쥐는 도구를 떠올려보면 많은 연구원들은 자연스럽게 마이크로피펫을 말하게 된다. 하루에도 수십 번, 많게는 수백 번 반복적으로 사용하며 데이터를 만들고 결과를 검증하는 과정 속에서 마이크로피펫은 단순한 장비를 넘어 연구원의 손끝과 가장 가까운 상징으로 자리 잡아왔다. 그렇기 때문에 마이크로피펫을 모티브로 제작된 볼펜은 단순히 특이한 문구류 하나를 의미하지 않는다. 그것은 연구자의 시간과 경험, 그리고 직업적 정체성을 담아낸 상징적인 아이템에 가깝다.연구원 선물이나 실험실 굿즈를 고민할 때 대부분은 무난한 선택지로 텀블러나 일반 볼펜, 노트 등을 떠올리게 된다. 하지만 이런 제품들은 어디에서나 쉽게 볼 수 있고 기억에 오래 남기 어렵다. 반면 마이크로피펫 볼펜은 받는 순간 바로 직..

얼마 전 흥미로운 이야기를 들었다.학생들 사이에서 이른바 “공부 잘 되는 펜”처럼 유명한 고가 필기구들이 있다는 이야기였다. 어떤 제품은 펜 하나 가격이 3~4만 원씩 한다고 했다.부모 입장에서는 솔직히 이해가 안 될 수도 있다.“펜은 그냥 글씨만 써지면 되는 거 아닌가?”그런데 또 한편으로는 자식이 공부하겠다고 하는데 쉽게 거절하기도 어렵다. 결국 부모들은 알면서도 사주게 된다. 왜냐하면 단순히 펜을 사는 게 아니라, 아이가 공부에 몰입하려는 마음 자체를 응원하게 되기 때문이다.생각해보면 사람은 원래 그런 존재다.운동을 시작하면 운동화를 사고, 사진을 배우면 카메라를 사고, 음악을 좋아하면 악기를 가까이 둔다.도구는 단순 기능만 하는 게 아니라, 스스로를 그 세계에 몰입하게 만드는 역할도 한다.그래서 ..

연구원이라는 직업은 이상할 만큼 설명하기 어렵다.밖에서 보면 그냥 흰 가운을 입고 실험하는 사람처럼 보이지만, 실제로 그 안에는 반복과 긴장, 정밀함, 그리고 끝없는 검증의 시간이 쌓여 있다.수십 번 반복하는 피펫팅,숫자 하나 맞추기 위해 다시 돌리는 시험,새벽까지 이어지는 분석,기준값 하나에 집중하는 감각.그 시간을 겪어본 사람들끼리는 굳이 길게 설명하지 않아도 서로를 알아본다.그래서 연구원들은 때때로 자기 정체성을 드러낼 수 있는 작은 장치에 강하게 반응한다.마이크로피펫 볼펜이 바로 그런 물건이다.이 볼펜은 단순히 피펫 모양을 흉내 낸 문구류가 아니다.실험실에서 살아본 사람만 이해할 수 있는 감각을 일상으로 꺼낸 결과물에 가깝다.그래서 연구원들은 이 제품을 보는 순간 웃는다.“아, 이거 우리 거네.”..

제약산업에서 GMP는 단순 제조 규정이 아니다. 실제 GMP의 본질은 환자에게 안전하고 일관된 품질의 의약품을 지속적으로 공급할 수 있는 시스템을 만드는 것이다. 그리고 그 시스템의 중심에 있는 개념이 바로 Pharmaceutical Quality System(PQS)이다.EU GMP Chapter 1에서는 PQS를 제약회사의 전체 품질 운영 체계로 정의한다. 쉽게 말하면 제조, 품질관리(QC), 품질보증(QA), 공급망, 변경관리, CAPA, 리스크관리, 문서관리까지 모두 연결된 통합 품질 시스템이다.특히 최근 GMP는 단순 “규정 준수” 수준을 넘어 Lifecycle 기반 품질 운영과 지속적 개선(Continuous Improvement)을 매우 중요하게 보고 있다. 그 흐름의 핵심 기준이 바로 IC..

의약품 품질관리에서 엔도톡신(Endotoxin) 시험은 단순 미생물시험이 아니다. 실제 GMP 환경에서는 주사제, 바이오의약품, 제조용수(WFI), 의료기기 등 인체 내부로 직접 투여되거나 접촉되는 제품의 안전성을 확보하기 위한 핵심 무균 품질관리 시험으로 취급된다.특히 엔도톡신은 극미량만 존재해도 발열, 쇼크, 패혈성 반응을 유발할 수 있기 때문에 GMP 실사에서도 매우 중요하게 관리된다. 최근에는 단순 적부 판정보다:시험 간섭(interference)회수율(recovery)시험법 적합성MVD 설정데이터 무결성까지 종합적으로 평가하는 방향으로 강화되고 있다.엔도톡신(Endotoxin)이란 무엇인가엔도톡신은 그람음성균(Gram-negative bacteria)의 세포벽 외막에 존재하는 지질다당류(LPS,..

제약산업에서 가장 무서운 문제는 단순 불량이 아니다. 진짜 위험한 것은 신뢰할 수 없는 데이터다. 왜냐하면 제약회사의 모든 의사결정은 결국 데이터 기반으로 이루어지기 때문이다.시험 결과, 제조 기록, 환경 모니터링, 설비 로그, Audit Trail, 전자기록, 배치 기록서까지 모든 것이 데이터다. 만약 데이터가 조작되거나 누락되거나 신뢰할 수 없다면 GMP 시스템 자체가 무너진다.이 개념의 중심에 있는 것이 바로 Data Integrity, 즉 데이터 무결성이다.최근 FDA Warning Letter와 GMP 실사 지적사항에서도 가장 빈번하게 등장하는 키워드 중 하나가 Data Integrity다. 실제로 많은 글로벌 제약사가 Data Integrity 문제로 수입 금지, 경고장, 생산 중단까지 경험했..

의약품 GMP에서 시험관리(Quality Control Laboratory Management)는 단순히 시험을 수행하는 업무가 아니다. 실제 GMP 관점에서 시험관리는 제조된 제품이 허가사항과 규격에 적합한지를 과학적으로 입증하고, 데이터 무결성(Data Integrity)을 통해 품질 신뢰성을 확보하는 핵심 시스템이다.특히 최근 GMP 실사에서는 단순 시험결과보다:시험 데이터 신뢰성Raw data 관리OOS/OOT 대응중간검토 체계검체 무결성장비 교정 상태등 전체 시험관리 체계를 종합적으로 평가하는 방향으로 강화되고 있다.시험성적서(CoA)의 핵심 의미시험성적서는 단순 결과표가 아니다. 해당 제품이 규격에 적합하다는 것을 공식적으로 증명하는 GMP 법적 문서에 해당한다.따라서 다음 요소들이 반드시 포..

제약산업에서 품질은 단순히 제품 검사만으로 완성되지 않는다. 실제 GMP 환경에서는 문제가 발생했을 때 얼마나 체계적으로 원인을 분석하고, 재발을 방지할 수 있는지가 훨씬 중요하게 평가된다. 바로 이 핵심 시스템이 CAPA(Corrective Action and Preventive Action)다.CAPA는 단순한 시정조치 문서가 아니다. GMP 품질 시스템(QMS)의 중심축이며, FDA·EMA·WHO 실사에서도 가장 중요하게 확인하는 항목 중 하나다. 실제로 많은 Warning Letter와 실사 지적사항의 핵심 원인은 부실한 CAPA 운영에서 발생한다.특히 데이터 무결성(Data Integrity), Audit Trail, Deviation, OOS(Out of Specification), Compl..

같은 제품을 봐도 사람마다 받아들이는 기준은 완전히 다르다. 특히 마이크로피펫 볼펜처럼 특정 직군의 상징성을 담고 있는 제품은 더 그렇다. 누군가에게는 그냥 독특한 디자인의 볼펜일 뿐이지만, 또 다른 누군가에게는 자신의 전공과 직업, 그리고 시간을 상징하는 물건이 된다.실제로 연구원이나 품질관리 직군 사람들은 하루의 대부분을 실험실 안에서 보낸다. 마이크로피펫은 단순한 도구가 아니라 매일 손에 쥐고 데이터를 만들고 결과를 검증하는 과정 자체와 연결되어 있다. 그래서 일반 사람에게는 생소한 형태여도, 실험실 경험이 있는 사람에게는 보는 순간 기억과 감정이 동시에 떠오르는 상징이 된다.이 차이는 결국 경험의 깊이에서 나온다. 축구를 좋아하지 않는 사람에게 유니폼은 그냥 옷이지만, 팬에게는 소속감과 정체성을 ..

의약품 품질관리에서 안정성시험(Stability Test)은 단순히 “유효기간을 설정하기 위한 시험” 수준으로 끝나는 개념이 아니다. 실제 GMP 관점에서는 제품이 제조된 순간부터 사용기간 종료 시점까지 동일한 품질을 유지할 수 있는지를 과학적으로 입증하는 핵심 품질보증 활동에 해당한다.특히 최근 식약처 GMP 실사나 PIC/S GMP 기준에서는 안정성시험을 단순 시험업무가 아니라, 제조공정·포장·보관환경·품질시스템 전체의 신뢰성을 검증하는 중요한 데이터로 본다. 따라서 안정성시험은 QA, QC, 제조, RA 모두가 연결되는 대표적인 GMP 시스템이라 볼 수 있다.안정성시험의 정의와 본질안정성시험은 의약품의 저장방법, 사용기간, 유효기간을 설정하기 위해 시간 경과에 따른 품질 변화를 평가하는 시험이다.쉽..

사람은 생각보다 물건 자체를 구매하지 않는다.그 물건 안에 담긴 감정과 경험, 그리고 자기 정체성을 구매한다.특히 연구원들은 더 그렇다.실험실에서 하루를 보내는 사람들에게 마이크로피펫은 단순 장비가 아니다.대학원 시절 처음 배운 피펫팅, 반복된 정량 실험, 긴장감 속에서 맞추던 데이터, 밤늦게까지 이어졌던 시험 기록까지 연구원의 시간을 가장 가까이에서 함께한 도구에 가깝다.그래서 마이크로피펫 형태를 보는 순간, 연구원들은 단순히 “신기한 볼펜”으로 받아들이지 않는다.그 안에서 자기 경험을 본다. 결국 이 제품을 구매하는 이유는 기능 때문만이 아니다.볼펜은 이미 많다.더 저렴한 것도 많고, 필기감이 좋은 제품도 많다.그런데도 사람들이 마이크로피펫 볼펜에 반응하는 이유는, 이것이 연구원의 정체성을 담고 있..

의약품 제조소에서 수행하는 제품품질평가(Product Quality Review, PQR)는 단순히 “연 1회 작성하는 보고서”가 아니다. 실제 목적은 제품이 허가사항과 규격에 맞게 일관되게 제조되고 있는지 확인하고, 제조공정·시험방법·설비·품질시스템 전반에 잠재적 위험요인이 없는지 종합적으로 검토하는 데 있다.특히 최근 GMP 실사에서는 단순 요약 수준의 연간품질평가가 아니라, 경향분석(Trend Analysis), CAPA 유효성 평가, 공정 일관성(Process Consistency) 검증까지 포함된 “품질 시스템 기반 리뷰” 형태를 요구하는 방향으로 강화되고 있다.제품품질평가(PQR)의 본질제품품질평가는 연간 생산된 모든 제조 이력을 품목 단위로 분석하여 다음 사항을 확인하는 활동이다.제조공정이 ..

제약업계에서 문서는 단순한 기록이 아니라 GMP 시스템을 유지하는 핵심 축이다. 그중에서도 가장 자주 사용되는 문서가 SOP(Standard Operating Procedure)와 STP(Standard Testing Procedure)다. 현업에서는 두 용어가 혼용되는 경우도 많지만, 실제 역할과 목적은 분명하게 다르다.특히 품질관리(QC), 품질보증(QA), 제조, 밸리데이션 업무를 수행하다 보면 SOP와 STP의 구분은 단순 용어 차원을 넘어 데이터 신뢰성과 규제 대응 수준까지 연결된다. FDA, EMA, WHO GMP 실사에서도 문서 체계의 명확성은 매우 중요하게 평가된다.SOP란 무엇인가?SOP는 Standard Operating Procedure의 약자로, 표준작업절차서를 의미한다. 쉽게 말하..

QC LAB에서 준비 중인 마이크로피펫 볼펜 프로젝트는 아직 공개 전 단계다. 현재 디자인권 등록 절차를 진행하고 있어 전체 형태와 구조를 자유롭게 공개할 수는 없지만, 제품의 방향성만큼은 분명하다. 단순히 피펫을 닮은 문구류가 아니라, 실제 연구원의 경험과 실험실의 감각을 일상으로 가져오는 제품을 만드는 것이다. 이전의 디자인보다는 훨씬 잘나왔다!!!마이크로피펫은 연구원의 손이라고 불릴 만큼 실험실에서 가장 익숙하고 상징적인 기구다. 하루에도 수십, 수백 번 반복되는 피펫팅 과정 속에는 연구원만이 이해할 수 있는 손의 감각과 루틴이 존재한다. QC LAB은 바로 그 경험을 제품 안에 담고 싶었다. 그래서 이번 프로젝트는 단순히 외형만 구현하는 방식이 아니라, 실제 제작자의 QC 실험실 경험을 바탕으로 ..

벌크 밀도 (Bulk Density)벌크 밀도는 분체를 용기에 자유롭게 부었을 때, 외부의 물리적 힘이나 태핑 없이 점유하는 전체 부피에 대한 질량의 비율을 의미한다. 이 부피에는 고체 입자 자체의 부피뿐만 아니라 입자 사이의 빈 공간(공극)이 모두 포함된다.실무적 의미: 분체의 초기 유동성을 평가하고, 호퍼(Hopper)나 용기의 설계 용량을 결정하는 데 사용된다. 또한 혼합 균일성과 도징(Dosing) 정확도에 직접적인 영향을 미친다.Formula Bulk Density=Mass of powderUntapped (bulk) volumeBulk Density=Untapped (bulk) volumeMass of powder​Unitsg/mLkg/m³ExamplePowder weight = 50 gBul..