엔도톡신, 보이지 않지만 치명적인 오염물제약산업에서 사용하는 물은 단순한 용매가 아니다. 정제수나 주사용수는 의약품을 구성하는 핵심 성분이자, 세척이나 희석, 주입 등 다양한 공정에 사용된다. 이 물이 오염되면, 그 피해는 단순히 제품 불량에 그치지 않는다. 환자의 생명과 직결될 수 있는 문제로 확대된다.엔도톡신은 그람 음성균의 세포벽 성분이 분해될 때 방출되는 독성 물질로, 인체에 들어가면 고열이나 쇼크를 유발할 수 있다. 특히 무균 상태를 요구하는 주사제에서는 미세한 농도의 엔도톡신조차도 허용될 수 없다. 문제가 되는 것은 이 물질이 열에 강하다는 점이다. 일반적인 살균이나 고온처리로는 쉽게 분해되지 않기 때문에, 초기에 유입되지 않도록 예방 관리가 무엇보다 중요하다.엔도톡신은 물속에 녹아 있거나 설..

도심에서 벗어나 충북 괴산군의 청정한 자연 속으로 향하다 보면, 어느 순간 차창 밖으로 풍경이 고요하게 바뀐다. 탁 트인 하늘과 멀리 보이는 산자락, 그리고 낯선 듯 익숙한 시골 간판 하나가 눈에 들어온다. ‘올갱이마을’. 딱 그 이름에서 느껴지듯이, 이곳은 말 그대로 ‘올갱이국’ 하나로 지역민들과 외지인 모두를 끌어들이는 작지만 강한 식당이다.처음 이 식당을 찾은 건 우연이었다. 정확히 말하면, 괴산 청천면의 느린 시골길을 따라가던 중 점심시간을 넘겨 무작정 차를 세운 것이 계기였다. 도심 속 프랜차이즈 식당에서는 느낄 수 없는 간판과, 나무 데크로 둘러진 2층 건물의 소박한 외관이 눈길을 끌었다. 입구에는 노란색으로 큼직하게 적힌 ‘올갱이마을’이라는 글씨와 함께 ‘올갱이요리 전문점’이라는 문구가 작게..

TOC 수치가 말해주는 것들 – 제조용수 속 침묵의 오염자의약품은 결국 ‘사람의 몸속에 들어가는 것’이다. 특히 주사제나 점안제처럼 무균 상태를 요구하는 제품이라면, 조금의 불순물도 치명적인 결과를 낳을 수 있다. 그래서 제약업계에서는 ‘용수’ 자체를 하나의 원료처럼 다룬다. 단순히 맑고 투명한 물이라고 안심해서는 안 된다. 보이지 않는 유기물질이 존재할 수 있고, 그 유기물질은 결국 미생물의 먹이가 되어 오염을 일으키거나, 의약품의 성능을 떨어뜨리거나, 심지어 알레르기 반응이나 독성을 유발할 수 있기 때문이다.그렇다면 어떻게 이 유기물의 존재를 확인할 수 있을까? 그 해답이 바로 TOC, Total Organic Carbon, 총 유기탄소량이다.TOC는 눈에 보이지 않는 유기 오염의 흔적을 숫자로 보여..

Audit Trail, 데이터는 거짓말을 하지 않는다.한 번쯤은 이런 경험이 있었을 것이다.누군가의 말보다는 ‘기록’을 더 믿고 싶었던 순간. GMP 실사도 마찬가지다. 품질관리 실무에서 아무리 '정상 처리했다'고 말해도, 시스템의 로그 한 줄이 그것을 부정한다면 그 말은 설 자리를 잃는다. 그래서 ‘Audit Trail(오딧 트레일)’은 단순한 기록이 아니라, 신뢰의 증거이자 **데이터 무결성(Data Integrity)**을 보장하는 가장 기본적인 수단이 된다.무엇을 기록하는가 – ‘Audit Trail’의 정의와 구성Audit Trail은 말 그대로 모든 전자데이터 처리의 ‘흔적’을 기록하는 메타데이터다.누가(who), 언제(when), 무엇을(what), 왜(why), 어떻게(how) 했는지를 자..

당신이 제약회사 면접을 앞두고 있다면, 스펙을 다시 손보는 대신 이 세 가지를 반복해 연습해보라. 자기소개, 질문 대응, 마지막 마무리. 이 세 가지를 얼마나 진정성 있게 준비했는지가, 면접관에게는 "이 사람이 우리 팀과 함께할 준비가 되어 있는가"를 판단하는 기준이 된다. 처음 면접을 준비할 때 대부분이 놓치는 것이 있다. ‘정답을 말해야 한다’는 강박이다. 하지만 실상은 다르다. 제약회사 면접은 지식을 뽐내는 자리가 아니다. 자신이 어떤 방식으로 사고하고, 문제를 풀며, 팀 안에서 작동할 수 있는가를 증명하는 자리다. 특히 품질관리(QC) 직무처럼 매뉴얼 기반의 꼼꼼한 사고, 일관된 대응력, 책임감 있는 자세가 중요한 부서일수록, 면접에서는 그 사람의 태도와 습관이 먼저 읽힌다. 1. 자기소개는..

COFFEEPHARM QC LAB이 자체 기획·개발한 ‘마이크로피펫 형태의 볼펜 및 전용 거치대’가 대한민국 특허청으로부터 디자인특허 등록 결정을 받았다. 단순한 문구류가 아니라, 커피와 과학, 그리고 약학적 감성을 결합한 이 제품은 COFFEEPHARM의 브랜드 철학이 녹아든 대표적인 실험의 결과물이다. 실용성과 미적 독창성, 그리고 기호성과 상징성을 고루 갖춘 이 디자인은 국내 카페 기반 브랜딩 굿즈 시장에서도 유례없는 시도였다.★본 제품(마이크로피펫 형태의 볼펜 및 거치대)은 「디자인보호법」에 따라 등록된 디자인으로, 외관 및 형상은 COFFEEPHARM QC LAB의 지식재산권 보호 대상입니다.해당 디자인을 무단으로 복제, 모방, 유통, 판매, 제조, 광고할 경우 「디자인보호법」 제220조 및 제..

글루타티온주, 얼마나 들어있는지 확인하는 법— 함량시험 과정을 중심으로 본 의약품 품질관리 이야기"약은 곧 생명이다"라는 말이 있다. 품질관리팀에 몸담고 있다 보면, 이 말이 단순히 멋진 구호가 아니라, 아주 구체적인 실천 항목이라는 걸 깨닫게 된다. 예를 들어, 우리가 병원에서 맞는 글루타티온주(Glutathione injection) 한 병에 정말로 라벨에 적힌 만큼의 유효성분이 정확히 들어있는지, 누군가는 확인하고 있다는 사실을 아는가?바로 그 작업이 함량시험(Assay)이다.● 시료 채취완제품(주사제 바이알 또는 앰플) 중 무작위 샘플링을 실시한다.● 시험 준비시험은 공정서에 따라 진행되며, 글루타티온주 함량시험은 일반적으로 액체크로마토그래피법(HPLC)로 수행된다. HPLC로 진행하는 글루타..

처음엔 단순했다. 그냥 카페를 가면 되었다. 맛은 부차적이었다. 집에서 가깝거나, 주차가 쉬운 곳. 혹은 사람이 덜 붐벼서 조용히 앉아 있을 수 있는 곳. 이유는 늘 실용적이었고, 커피는 당연히 따라오는 옵션일 뿐이었다. 그렇게 수많은 카페를 오가며 우리는 무언가를 마셔왔고, 또 무언가를 놓쳐왔다.그런데 커피를 알아가려고 하면서 세상이 조금씩 달라지기 시작했다. 단순히 ‘쓴 맛’ 혹은 ‘달달한 맛’으로 느껴졌던 한 잔이, 알고 보면 수십 가지 변수와 수백 가지 조합이 만들어낸 결과물이었다는 것을 깨달은 순간, 머릿속이 멍해졌다. 공부하면 할수록 드러나는 그 광대한 세계. 그 깊이와 폭에 눌려 잠시 멈추고 싶은 마음마저 들었다. 괜히 전문가가 있는 게 아니라는 것. 괜히 바리스타가 자부심을 가지는 게 아니..

회사에 다니는 동안 단 한 번도 만족스럽거나 자랑스럽다는 감정을 가져본 적이 없다.물론 사람들 앞에서는 그럴듯하게 웃고, 무난히 하루하루를 살아내는 척 했지만, 속으로는 늘 뭔가 부족하다고 느꼈다. 그리고 그 '부족함'은 성과 때문도, 돈 때문도 아니었다. 어쩌면 그것은 방향이 다른 삶을 억지로 살고 있다는 감각이었을지도 모른다.'직업에 귀천은 없다'는 말, 틀린 말은 아니다.하지만 막상 현실 앞에 서면, 그 말은 지극히 이상적인 위로로만 들릴 때가 많다.경험상, 학창시절 공부 잘하던 친구들은 나이가 들수록 인정받고, 상대적으로 안정되고 편한 일을 하더라. 어른들이 '공부해라'고 그렇게 말했던 이유를, 난 한참 후에야 알았다. 그것은 단지 시험 성적 하나의 문제가 아니라, 선택지의 폭을 넓히는 유일한 방..

Biochrom 사에서 출시한 UV/Vis 분광광도계(UV-Visible Spectrophotometer) Libra S22 모델 이번에 분광광도계를 구입했다. 실무형 커피의 농도를 확인하려고 구입한 기기이다. 컴팩트하지만 강력한 기본기Libra S22는 UV(190~1100nm) 범위까지 지원하는 이중 빔(Double Beam) 분광광도계입니다. 기기 크기는 비교적 소형이지만, 분석 기능은 웬만한 중대형 장비 못지않습니다. 스펙트럼 스캔, DNA/RNA 정량, 시간에 따른 흡광도 변화(Kinetics) 같은 핵심 기능들이 모두 탑재돼 있죠.→ 즉, “작지만 할 건 다 한다”는 실무형 평가를 받을 만한 장비다. 터치스크린 기반 독립형 운영PC에 연결하지 않아도 단독으로 작동 가능합니다. 5.7인치 컬..