아이디어를 떠올리는 순간부터 사람은 완성형을 상상하게 된다. 기능이 모두 갖춰진 화면, 오류 없이 작동하는 시스템, 누구에게 보여줘도 설명이 필요 없는 구조. 하지만 실제 사업과 제품 개발 현장에서 이런 접근은 생각보다 위험하다. 특히 소프트웨어 개발이나 플랫폼 구축, 그리고 GMP 환경처럼 현장성과 규제 요건이 동시에 요구되는 영역에서는 더욱 그렇다. 시작부터 완벽을 목표로 하는 순간, 프로젝트는 느려지고 검증은 뒤로 밀리며, 시장과의 거리는 점점 멀어진다.첨부된 이미지 상단의 흐름은 많은 조직이 무의식적으로 선택하는 방식이다. 바퀴 하나를 만들고, 축을 연결하고, 차체를 얹은 뒤 최종적으로 자동차를 완성하는 구조다. 내부적으로는 진도가 나가고 있는 것처럼 보이지만, 사용자의 관점에서는 아무 일도 일어..

굴절률의 개요 및 용도굴절률은 제약 원료의 기본적인 물리적 특성이다. 이 장은 단독 측정 장비를 이용한 액체 의약품, 용액, 용매, 액체 원재료의 측정에 적용한다. 주요 용도: 순수 물질의 확인, 일부 물질의 순도 설정, 알코올이나 설탕 용액의 농도 결정, 최종 조제물의 균일성 확인 등에 활용한다.정의: 굴절률(n)은 진공에서의 빛의 속도(c)를 해당 매질에서의 빛의 속도(v)로 나눈 값이다. 영향 요인: 굴절률은 온도와 측정 파장에 따라 달라지므로, 정확한 측정을 위해 이 두 변수를 정밀하게 제어하는 것이 중요하다.굴절계의 적격성 평가 (Qualification)적격성 평가는 설치 적격성 평가(IQ), 운전 적격성 평가(OQ), 성능 적격성 평가(PQ)의 세 단계로 나뉜다.운전 적격성 평가 (OQ): ..

GMP 환경에서 LIMS가 논의될 수밖에 없는 배경QC LAB처럼 GMP 환경에서 시험과 기록을 동시에 책임지는 조직에서는 시험 결과보다 기록이 먼저 검증 대상이 된다. 시험 수치가 아무리 정확해 보여도 그 수치가 언제, 누구에 의해, 어떤 절차로 생성되었는지 설명할 수 없다면 그 결과는 품질 자료로서 의미를 갖기 어렵다. GMP는 결과 중심 관리가 아니라 과정 중심 관리 체계이기 때문에 기록은 품질의 부산물이 아니라 품질 그 자체로 취급된다.현실적으로 많은 QC LAB은 수기 기록과 엑셀을 병행해 운영된다. 이 방식은 소규모 환경에서는 비교적 유연하게 작동하지만, 시험 건수가 늘고 감사 빈도가 증가하면 한계가 분명해진다. 기록 시점의 적절성, 수정 이력의 명확성, 승인 흐름의 일관성을 사람의 주의력과 ..

글로벌 GMP 기준에 따른 수기 데이터 DI(Data Integrity) 가이드라인1. 데이터 생성 및 작성1.1 기본 원칙수기 기록은 데이터가 발생한 시점에 즉시 작성되어야 하며, 작업 결과를 사후에 기억에 의존해 재작성하는 행위는 허용되지 않는다. 기록은 실제 수행된 내용을 그대로 반영해야 하고, 해당 기록에 대한 책임 주체가 명확히 식별 가능해야 한다. 수기 데이터는 품질 판단과 규제 대응의 근거가 되는 1차 데이터이므로 단순 참고 자료가 아닌 공식 기록으로 취급되어야 한다.1.2 실시간 기록 원칙모든 수기 기록은 작업과 동시에 작성되어야 한다. 이면지, 포스트잇, 개인 메모지 등에 임시로 기록한 뒤 옮겨 적는 행위는 데이터 신뢰성을 저해하는 행위로 간주되며 금지된다. 기록 시점과 작업 시점 사이에..

HPLC 검출기 선택은 분석 대상 물질의 구조, 검출 한계, 규제 요구사항, 분석 목적이 모두 맞물려 결정된다. 실험실 환경에서는 하나의 정답이 아니라 목적에 맞는 최적의 선택이 존재한다는 점을 이해하는 것이 중요하다. 고성능 액체크로마토그래피에서 검출기는 단순한 신호 증폭 장치가 아니라 분석 목적, 대상 물질의 물리화학적 특성, 규제 요구사항을 동시에 반영해야 하는 핵심 구성 요소다. 같은 컬럼과 이동상을 사용하더라도 검출기 선택에 따라 얻을 수 있는 정보의 깊이와 신뢰성은 크게 달라진다.1. UV/Vis Absorbance DetectorUV/Vis 검출기는 HPLC에서 가장 기본이자 표준으로 자리 잡은 방식이다. 원리는 Beer-Lambert 법칙에 따라 특정 파장에서 분석 대상 물질이 흡수하는 자..

882 Compact IC plus Anion 장비 완전 가이드장비 개요 이해하기Metrohm의 882 Compact IC plus Anion은 실험실에서 이온 크로마토그래피 분석을 수행할 때 널리 사용되는 장비로, 컴팩트한 설계 안에 모든 핵심 기능을 집약한 구조가 특징이다. 장비가 어떤 방식으로 구성되고 어떻게 동작하는지 이해하면 분석 작업의 안정성을 높일 수 있고, 장비 유지보수 흐름을 보다 쉽게 파악할 수 있다. 특히 이 장비는 분석 과정 전반을 자동화해 전문가가 아닌 사용자도 일정 수준의 운영이 가능하도록 설계되어 있어 실험실 입문자와 품질관리 실무자 모두에게 유용하다.장비의 중심에는 화학적 서프레션과 통합된 Metrohm Suppressor Module MSM 기술이 있으며, 이를 통해 음이온..

QC Audit Checklist로 살펴보는 제약, 식품, 화장품 품질관리 실무 점검 가이드QC 감사가 요구되는 배경과 현장 적용의 흐름품질관리 감사가 이루어지는 이유와 운영 구조QC 감사는 단순한 점검 절차가 아니라 품질관리 시스템 전반의 신뢰성을 검증하는 과정이다. 제약, 식품, 화장품 분야에서는 시험자료 하나가 제품의 안전성과 직결되기 때문에 시험실의 운영 흐름이 규정에 맞게 유지되는지, 기록이 논리적으로 이어지는지, 데이터가 조작 없이 생성되는지를 감사자가 집중적으로 살펴보게 된다. 감사는 특정 시점의 모습을 보여주는 것이 아니라 평소 시험실이 어떻게 움직였는지를 기록과 운영 일관성으로 증명하는 절차라는 점에서 그 의미가 더욱 커진다.감사가 진행될 때 관찰되는 운영의 기본 흐름감사 시점에서 시험실..

오늘 판교에 다녀왔다. 목적은 단순했다. 현재 준비 중인 예비창업패키지 아이템을 기준으로 실제 특허 출원이 가능한지, 그리고 예창패 과제로서 구조적으로 문제가 없는지를 직접 확인하는 일이었다. 장소가 판교였던 이유도 명확하다. 이 분야에서 실무 경험이 있는 특허 전문가들이 밀집해 있고, 단순한 출원 대행이 아니라 사업화 관점에서 조언을 받을 수 있는 환경이기 때문이다.상담은 예상보다 훨씬 구체적이었다. 단순히 특허가 된다, 안 된다를 말하는 수준이 아니라, 지금 아이템의 기술적 핵심이 무엇이고, 그 핵심을 어떻게 권리 범위로 가져갈 수 있는지, 그리고 예비창업패키지 과제 구조 안에서 어떤 포인트를 강조해야 하는지까지 짚어주었다. 특히 GMP 환경에서 데이터 완전성의 신뢰성과 무결성을 다루는 현재 아이템은..

의약품 분석의 4M과 유효성·안전성·안정성 평가가 품질을 결정하는 구조의약품 분석의 본질과 4M 그리고 유효성·안전성·안정성 평가의 실제의약품 분석이 무엇을 위해 존재하는지 살펴보면 목적은 단순한 숫자 확인이 아니라 환자에게 도달하는 순간까지 품질을 유지하도록 보증하는 과정이다. 분석은 제조가 끝난 시점에서 시작되는 절차가 아니라 개발 단계부터 허가, 실생산, 안정성 모니터링까지 이어지는 전 주기적 활동이다. 이 과정은 여러 변수들이 동시에 작동하기 때문에 정확성을 유지하려면 무엇이 어떻게 품질에 영향을 주는지 논리적으로 정리하는 접근이 필요하다. 전통적으로 제약 분석에서는 이 영향 요소를 네 가지 기준으로 묶어 4M이라고 부르고, 이는 장비, 시약 재료, 사람, 분석 방법이라는 네 가지 축이 서로 얽혀..

1차 표준물질 입고, 운영 및 보관에 관한 표준운영절차(SOP)1차 표준품 관리 SOP의 구조와 목적제약회사 품질관리 부서에서 사용하는 1차표준품은 모든 분석 활동의 기준점이 되는 핵심 물질이다. 이 물질이 어떤 절차로 확보되고 어떻게 다뤄지며 어떤 환경에서 보관되는지가 전체 시험의 결과와 GMP 준수의 수준을 결정한다. 1차표준품은 고순도와 안정성이 검증된 참조물질로, 다른 기준물질과 비교하지 않고도 기준값으로 인정될 수 있어야 한다. 분석 장비의 교정부터 적정 용액의 표준화, 시험법의 적합성 검증까지 모든 과정의 출발점이 되기 때문에 조달과 보관, 사용, 폐기에 이르는 모든 절차가 체계적이어야 한다. 이러한 배경을 이해하면 왜 SOP가 복잡한 구조를 가지고 있는지 자연스럽게 받아들일 수 있고, 실제 ..

TOC 분석기 교정의 실제 운용 방식과 제약용수 품질관리 제약용수 시스템에서 TOC 측정이 필요한 이유제약 현장에서 사용되는 정제수와 주사용수는 제조 공정 전반에서 직간접적으로 활용되기 때문에, 이 물이 어느 정도의 유기물 오염 상태에 있는지 정확히 파악하는 과정이 품질관리의 기반이 된다. 유기물 농도가 증가하면 미생물 성장 가능성이 커지고, 장비 내 바이오필름 형성이나 제품 오염으로 이어질 수 있어 주기적인 TOC 분석은 단순한 모니터링을 넘어서 GMP 품질보증 체계의 한 축을 담당한다. 이 분석값이 신뢰할 수 있으려면 장비가 일정한 기준에 따라 교정되고 검증되어야 하므로 TOC 분석기의 교정 절차는 매우 중요한 품질 시스템 활동에 속한다.TOC 분석기의 작동 원리와 교정TOC 분석기는 시료 속 유기물..

UV-Vis 캘리브레이션은 왜 단순 규정 준수가 아닌가장비 내부 변화가 드러나는 첫 신호UV-Vis 장비의 캘리브레이션은 흔히 단순한 규정 준수 활동으로 보이지만, 실제로는 훨씬 깊은 층위에서 운영되고 있다. 장비가 어느 날 기준에서 벗어난 값을 내기 시작한다는 사실은 기계 내부에서 서서히 진행되던 변화가 임계 지점에 닿았음을 의미한다. 광원의 출력이 미묘하게 흔들리거나, 검출기의 감도가 예전만큼 안정적이지 않거나, 실험 공간의 온도와 습도 변동이 잦아지면서 장비가 원래 설계된 상태에서 벗어날 가능성이 생긴다. 이런 변화는 모두 Deviation이라는 신호로 축적되고, 그 신호를 캘리브레이션이 가장 먼저 포착한다. 결국 캘리브레이션은 장비를 판단하는 절차가 아니라 분석 전 과정의 신뢰도를 감시하는 초기 ..

세계에서 가장 비싼 약은?일본 제약사 쿄와기린의 유전자 치료제인 렌멜디(Lenmeldy)로 알려져 있다.이 약은 1회 투여 비용이 425만 달러(한화 약 56억~62억 원, 시점에 따라 변동) 정도 되는 거다.약 이름: 렌멜디 (Lenmeldy)치료 대상: 소아 희귀 유전 질환인 이염성 백질이영양증(MLD)특징: 주로 일생에 단 한 번 투여하는 '원샷' 유전자 치료제로, 조기에 투여하면 질병 진행을 지연시키는 효과가 있다.이처럼 초고가 의약품은 대부분 환자 수가 매우 적고 개발 난도가 높은 희귀질환 대상의 유전자 치료제인 경우가 많다.순위를 다투는 초고가 약품렌멜디 (Lenmeldy)약 56억~62억 원 (MLD 치료제)헴제닉스 (Hemgenix, CSL베링)약 46억~48억 원 (B형 혈우병 치료제)엘..

Metrohm 870 KF Titrino plus는 정밀한 수분 분석을 위해 설계된 자동 적정기입니다. 다양한 시료의 수분 함량을 효율적이고 정확하게 측정할 수 있도록 최적화된 기능을 제공합니다. 이 설명서는 사용자가 기기를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 필요한 모든 정보를 담고 있습니다. Karl Fischer 수분 결정법 소개: 수분 결정의 기본 원리와 Karl Fischer 반응 메커니즘을 설명합니다.Titer 결정: Karl Fischer 시약의 농도를 결정하는 Titer 결정 절차를 안내합니다.수분 함량 결정: 결정된 Titer 값을 이용하여 시료의 수분 함량을 계산하는 방법을 설명합니다.시약 및 시료 준비: Karl Fischer 시약의 종류와 올바른 시료 준비 방법에 대해 다룹니다.기..

석등의 안정성과 회전목마의 동작을 결합한 QC LAB 마이크로피펫 볼펜 거치대의 구조 개발회전 구조가 실험실 문구에 적합해지는 과정실험실에서 사용하는 도구가 어떤 형태를 갖추어야 하는지 이해하려면 연구자의 하루를 따라가게 된다. 데이터 기록을 위한 펜을 여러 종류로 바꾸고, 스케줄을 체크하며, 공정 조건을 즉시 메모하는 일이 반복되는 공간이 실험실이다. 이때 책상 위에 펜이 흩어져 있거나, 특정 펜을 찾기 위해 손과 시선이 잠시라도 멈추게 되면 실험 흐름은 미세하게 흔들린다. 그래서 실험실 문구를 설계할 때 가장 핵심이 되는 조건은 손이 닿는 즉시 사용할 수 있고, 사용 직후에는 생각할 필요 없이 자연스럽게 제자리에 돌아갈 수 있는 구조다. 이 단순한 조건을 충족시키기 위해 여러 형태적 가능성을 검토하던..

오랜만에 품질관리 실험실의 장비 구성을 다시 정비하게 된 날이었다. 이번에 들여온 기기는 칼피셔 수분측정기였고, 제약 품질관리 분야에서는 거의 필수에 가까운 존재로 여겨지는 장비다. 이 장비가 실험실에 놓이기까지 어떤 과정이 있었는지, 그리고 왜 커피 품질관리와 직접적인 연계가 크지 않음에도 불구하고 굳이 이 기기를 선택하게 되었는지에 대한 이유는 제약회사 품질관리 교육을 위해서다.기기 판매자와 만나는 시간이 정해져 있었기에 조금 서둘러 출발했고, 예상보다 일찍 도착하는 바람에 여유 시간이 생겼다. 감곡면 주변은 조용한 농촌 지역 분위기가 짙게 배어 있었고, 오래된 가게들과 새로 자리 잡은 작은 카페들이 섞여 있었다. 자연스럽게 근처 동네 카페에 들러 시간을 보내며 오늘의 목적과 앞으로 이 장비가 실험실..

마이크로피펫 볼펜 리필심 호환 설계 과정에서 드러난 현실적인 품질 기준마이크로피펫 볼펜을 개발하는 과정에서 가장 먼저 마주하게 된 고민은 누구를 위한 제품을 만들 것인가라는 질문이었다. 연구실과 실험실에서 사용하는 필기구는 단순한 문구류의 범주에서 벗어나 실제 업무의 정확성과 효율을 좌우하는 도구로 받아들여진다. 그래서 어떤 시점부터는 볼펜이라는 작은 제품 하나도 결국 사용자의 기대를 충족시키는 방향으로 설계해야 한다는 생각이 강하게 자리 잡았다. 글을 통해 정리해보면, 왜 리필심 호환 테스트라는 의외의 과정이 초기에 들어가게 되었는지, 그리고 그 배경에 어떤 연쇄적인 논리가 있었는지 자연스럽게 연결된다.볼펜이라는 도구를 설명할 때 기능 측면에서 가장 우선하는 요소는 필기감이라는 점은 경험적으로 누구나 ..

식사를 마치고 자연스럽게 카페로 발걸음을 옮기는 내 행동을 떠올려보면, 단순한 이동이라기보다 몸의 흐름을 정돈하는 하나의 루틴에 가깝다. 배는 충분히 찼는데 속은 여전히 묵직하고, 그 무게를 어디에서 어떻게 풀어낼지가 늘 다음 행선지를 정한다. 디저트를 먹고 싶은 마음이 들 때도 있지만, 대부분은 식사로 인해 생긴 답답함을 가라앉히기 위해 한 잔의 음료를 떠올리게 된다. 이 지점에서 카페는 단순히 쉬기 위한 공간을 넘어 몸과 마음을 동시에 재정비하는 곳이 된다. 식사를 든든하게 마친 뒤 가장 먼저 찾아오는 것은 위가 차올라 움직임이 둔해진 듯한 답답함이다. 이런 상황에서는 자연스럽게 소화를 부드럽게 돕는 음료가 떠오른다. 페퍼민트 차는 위장 근육을 이완시키는 데 도움이 된다고 알려진 만큼 식사 후 ..