마이크로피펫 볼펜이라는 제품을 만들고 나면 자연스럽게 떠오르는 질문이 있다. 이 제품을 가장 필요로 하는 사람은 누구이며, 그 사람들은 어떤 순간에 이 볼펜에 끌리게 되는지에 대한 고민이다. 실험실에서 체득한 감각을 기반으로 탄생한 제품이기 때문에 타깃 역시 단순한 분류가 아니라 실험 문화의 맥락과 일상적 사용 경험을 함께 고려해 설정해야 한다. 제약회사 품질관리부서에서 12년 넘게 마이크로피펫을 반복적으로 사용해온 경험을 떠올리면, 이 제품이 전달하는 감각적 디테일은 특정 집단에게 즉각적인 친밀감을 형성하며 강력한 구매 요인을 만들어낸다. 아래는 실제 시장에서 가장 가능성이 높은 타깃군을 단계적으로 정리했다.타깃 1. 실험실에서 직접 피펫을 사용하는 실무자군실험실을 생활처럼 드나들고, 하루에도 수십 번..

내가 최종적으로 이루고 싶은 목표는 카페인 기반 브랜드 COFFEEPHARM을 창업하는 일이다. 하지만 브랜드가 탄탄하게 자리 잡으려면 제품이 출시되기 전부터 신뢰를 형성하고, 나의 기준과 가치관을 소비자에게 자연스럽게 전달하는 과정이 필요하다고 느꼈다. 그래서 나는 COFFEEPHARM 이전에 QC LAB 블로그를 먼저 활성화하는 전략을 선택했다. 이 공간을 단순한 굿즈 소개용 채널이 아니라 내가 어떤 기준으로 제품을 만들고 어떤 방식으로 브랜드를 준비하는지 보여주는 기록 창구로 쓰려는 이유다.QC LAB 블로그를 운영하며 가장 중요하게 생각하는 부분은 굿즈가 완성되기까지의 제작 과정을 시각과 기술 중심이 아니라 경험과 절차 중심으로 서술하는 방식이다. 내가 제약회사에서 품질관리 업무를 오래 했기 때문..

약품분석 석사를 마치고 제약회사 품질관리 부서에서 일한 지 열두 해가 되면서, 나는 하루의 대부분을 문서와 실험기록서, 각종 승인 자료를 작성하는 데 사용했다. 결국 내 직무는 실험 장비만큼이나 볼펜을 많이 쓰는 일이었고, 그동안 수많은 볼펜을 손에서 닳도록 써온 경험 때문에 어떤 필기구가 끝까지 버티는지, 어떤 볼펜이 며칠 만에 소모되는지 내 손이 먼저 기억하고 있었다. 그렇게 하루 수십 페이지씩 적어내는 업무 특성 때문에 자연스럽게 전투용이라 불릴 만한 볼펜을 만들고 싶다는 생각이 생겼다. 디자인만 마이크로피펫을 닮은 볼펜이 아니라, 실제 실험자가 매일 사용하는 도구처럼 견고하고 실용적인 제품을 만들고 싶었다.실험실에서 사용하는 장비들은 단단하고 재현성이 높아야 한다. 작은 버튼 하나라도 수천 번 눌..

밸리데이션?“Validation 되었다”라는 것은 품질 규격에 적합한 제품이 일관되게 제조된다는 것이 증명되어 정식으로 승인된 것을 말한다. Validation을 실시함으로써 직접적으로 공정이 개선되는 것은 아니다. ▪ Validation(밸리데이션) vs Qualification(적격성평가) ☞ Qualification은 장비, 설비의 관점에서 사용 ☞ Validation은 시스템, 공정, 방법의 관점에서 사용 ☞ Qualification은 Validation의 일부로 볼 수 있음. 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것어느 특정한 공정, 방법 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 적..

내가 GMP를 생각할 때 떠오르는 이미지는 거대한 공정을 지탱하는 정밀한 톱니바퀴들이다. 각 톱니는 조금씩 다른 역할을 하지만, 어느 하나라도 멈추는 순간 전체 흐름이 흔들릴 수 있다. 의약품의 품질은 단순히 공장에서 제조되는 순간 만들어지는 것이 아니라, 개발 초기 단계부터 상업 생산까지 길고 복잡한 여정을 거쳐 축적된다. 이 흐름 속에는 안전성, 순도, 유효성, 안정성이라는 네 가지 품질 개념이 견고한 축을 형성하고 있으며, GMP 시스템은 이 축을 흔들리지 않게 유지하는 거대한 틀로 작동한다.의약품 품질 개념은 네 가지 축으로 구성된다. 안전성은 환자가 제품을 복용했을 때 해롭지 않아야 한다는 가장 기본적인 전제다. 순도는 원하지 않는 불순물이 최소화되어야 한다는 의미이고, 유효성은 약물이 실제로 ..

바이오플랜트 품질관리동 1층 회의실 대면면접(남자 면접관 6명, 지원자 3명), 30분 정도 진행 생산>QC 순서로 진행 QC의 경우, 1명 한바마고, 2명 경식마고로 들어감 3. 면접분위기 생산은 굉장히 유한 분위기였다고 했는데, 초판 스몰토크 잠깐 이외에는 불편한 분위기, 면접관 2~3명만 쳐다봐주시고, 나머지분들은 노트북 보셨음. 4. 면접질문 1) AI 인적성 검사(잡다 사이트로 연습 가능)> 구역량검사였는데, 신역검으로 바뀔 가능성 있음 (1) 기본 면접 질문 3개(30초 생각할 시간 + 자기소개 90초, 나머지 60초 답변 시간) - 자기소개, 장단점, 직무지원동기 (2) 인성검사(한페이지당 60초 제한시간) 통일성있게 솔직하게 답변하길 바람. (3) 상황대처: - 내가 약국에서 일하는 사람인..

내가 제약회사의 품질 시스템을 바라볼 때 가장 먼저 떠오르는 개념은 언제나 변경 관리다. 실제로 제조 현장에서 일할 때, 어떤 공정이든 장비든 문서든 아주 사소한 수정이 필요해 보일 때가 있다. 하지만 그 작은 변화 하나가 제품 품질과 규제준수에 예기치 않은 파장을 일으킬 수 있다는 사실을 가까운 거리에서 경험하고 나면, 변경 관리라는 시스템이 왜 그토록 무겁고 예민한 절차로 설계되어 있는지 단번에 이해된다. 변경 관리는 외부에서는 잘 드러나지 않지만, 품질 시스템의 심장처럼 끊임없이 작동한다. 조직의 공정과 문서, 자재, 시험법, 규제자료, 시설에 이르는 거의 모든 변화가 이 메커니즘의 심사를 거쳐야 비로소 실행된다.실제 업무 흐름 속에서 변경 관리는 일종의 질문을 던진다. 지금 이 변경이 왜 필요한가..

아이디어를 실제로 제품화 하는데 생각보다 많은 단계가 있다. 예를들어,아이디어 도출 - 상품 기획 - 디자인 설계- 디자인목업 - 사출설계 - 워킹목업 - 금형 - 사출 - 조립 - 포장 - 물류단계로 보면 중간 단계이지만, 이제부터가 시작이다. 실제로 많은 금액이 필요한 단계가 기다리고있다.지금 내가 서 있는 단계가 사출 설계라는 사실이 요즘 머릿속을 계속 무겁게 누르고 있다. 이 단계는 결국 양산을 전제로 진행되는 과정이기 때문에 금형 비용부터 시제품 검증, 사출 테스트까지 모든 것이 비용과 직결된다. 현실적으로 부담이 커질 수밖에 없는 구조다. 하지만 가장 큰 이유는 결국 나 자신에게 있다. 나는 기업도 아니고 투자도 받은 상태가 아니다. 오롯이 개인으로서, 내 머릿속에서 나온 아이디어 하나만 들고..

이화학적동등성시험 중 완충력 시험 예시 1) 검액 ex)50 mL 대한 초기 pH를 측정한다. 2) 0.01 M NaOH 2.5 mL를 넣어 혼합한다. 3) pH를 측정하여 계산식에 따라 완충용량을 계산한다. 0.01 M NaOH 2.5 mL 의미우선 0.01 M이라는 농도는 1 L 안에 0.01 mol의 NaOH가 들어 있다는 의미다.그래서 사용한 부피를 먼저 L 단위로 바꾸는 과정이 필요하다.2.5 mL는 0.0025 L가 되고 이 값을 농도와 곱하면 실제로 포함된 몰 수가 계산된다.계산 결과는 2.5 × 10⁻⁵ mol이며, 이는 0.000025 mol을 뜻한다.수산화나트륨 분자량은 40 g/mol로 알려져 있다. 1 mol이 40 g 이라는 기준을 그대로 적용해 2.5 × 10⁻⁵ mol을 질량..

- 면접형태 화상면접(다대다), 30분 간 진행 - 면접분위기 압박면접은 특별히 없었고, 평이한 분위기 - 면접질문 - 지원동기 - 영어 실력이 어느 정도라고 생각하는지, 공부하며 어려운점을 극복한 방법이 무엇인지 - 교정 시력이 어느정도인지 , 색맹 여부 - 이물검사나 포장 공정에 대해 아는 것이 있는지 - (품질관리 생각있는 사람만) 품질관리가 중요한 이유가 뭐라고 생각하는지 - 본인이 생각하기에 내향적인지 외향적인지, 지인이 생각하기에는 내향적인지 외향적인지 - 지원한 기업체에서 중요시했던 사항 SOP가 영어로 되어 있어 영어 실력(Reading)을 중요하게 생각했다. 답변에 꼬리질문이 달리지 않도록 답변을 명확하게 하는 것이 중요할 것 같다. AI 면접에서는 어렵거나 당황스럽더라도 쉽게 포기하거나..

최근 몇 달 동안 디카페인 커피 시장을 둘러싼 흐름이 예상보다 빠르게 변하고 있다는 사실을 여러 현장에서 확인하게 된다. 언제부터인지 모르지만 주변에서 카페인에 민감해 밤잠을 설치는 사람들이 더 이상 소수라고 느껴지지 않는다. 커피 한 잔이 주는 떨림이나 심박 증가가 부담스러운 소비자들이 늘어나면서 디카페인에 대한 관심이 자연스럽게 높아졌다. 예전에는 일부 전문 카페에서만 간신히 선택할 수 있었던 옵션이 이제는 길거리 어느 브랜드를 가더라도 당연히 제공되는 기본 선택지가 됐다. 이 변화는 단순한 트랜드를 넘어 하나의 고착된 소비 패턴이라는 판단이 든다.이런 배경에서 정부가 디카페인 표시 기준을 국제 기준과 동일한 수준으로 강화하기로 한 정책은 시장의 자연스러운 성장을 제도적으로 뒷받침하는 조치라고 볼 수..

아이솔레이터 또는 랍스(RABS)의 주변 환경은 오염 전달 위험이 최소화 되도록 보장하여야 한다.Isolators:개방형 아이솔레이터의 주변 환경은 일반적으로 최소한 C등급에 해당하여야 한다. 폐쇄형 아이솔레이터의 주변환경은 최소한 D등급에 해당하여야 한다. 주변 환경의 등급 분류에 대한 결정은 위험 평가에 기반하여야 하며 오염관리전략에서 그 타당성을 입증해야 한다. 아이솔레이터의 오염관리전략에 대한 위험 평가 수행 시 고려해야 할 주요 사항은 다음을 포함한다(단 이에 국한되지 않음). 생물 오염제거(bio-decontamination) 프로그램, 자동화의 범위, 중요 공정 포인트의 ‘퍼스트에어’ 보호를저해할 가능성이 있는 글로브 조작의 영향, 배리어 및 글로브 완전성의 잠재적 손실이 미칠 영향, 사용된..

Annex 1 (2022년판)에서 새롭게 도입된 핵심 신규 개념 및 항목 번호신규 도입 항목설명실무 영향1CCS (Contamination Control Strategy)전 공정의 오염 위험요소 식별 및 통합 관리 전략을 문서화식약처 및 EU 실사 시 필수 점검 대상이며, 모든 오염원에 대한 대응 로드맵이 요구2유틸리티 관리 (Utility Management)가스, 증기, 진공, 냉각수 등 제품 접촉 또는 오염 위험 유틸리티에 대한 적격성 평가 및 모니터링을 포함가스 필터 무결성시험, WFI/청정 증기/공기 유입 시 멸균 필터 관리가 필수로 요구3RABS 관련 상세 요건2008년에는 거의 언급되지 않았던 RABS의 설계, 생물 오염 제거, 필터, 장갑 무결성 등에 대해 2022년판에서 상세히 기술RAB..

%w/w(weight/weight)는 제형 내 활성 성분의 농도를 나타내거나 약물 속 불순물 함량을 평가할 때 사용되는 단위이다. 크림이나 연고와 같은 제형에서는 용량 대비 활성 성분의 질량 비율을 쉽게 나타낼 수 있어 임상 및 품질 관리에서 널리 활용된다.예를 들어, 1 g의 크림에 약물 10 mg(0.01 g)을 포함하고 있다면, 약물 농도는 0.01 ÷ 1 × 100 = 1 %w/w로 표현할 수 있다. 마찬가지로 1 g 크림에 0.5 mg(0.0005 g)의 불순물이 들어있다면 불순물 농도는 0.0005 ÷ 1 × 100 = 0.05 %w/w가 된다. 일반적으로 약물 내 불순물이 0.05 %w/w 이상이면 그 구조를 규명하고 독성을 평가하는 것이 권장된다.불순물을 분석하기 위해 약물 1 g을 100..

Q.Infusion 샘플 5 mL를 200 mL로 희석한 후 10 mL을 200 mL로 다시 희석한다. 분석하였을 때 Na의 농도는 0.789 mg/100 mL이었다. Original sample 안의 Na의 %w/v을 구하라. 샘플은 같은 양의 젖산나트륨과 탄산수소나트륨의 혼합물로 구성되어 있다. 샘플 10 mL 안의 젖산나트륨과 탄산수소나트륨을 구하라 (Na = 23, 젖산 = 89, 중탄산염 = 61) A.총 희석배수5 mL → 200 mL : 200/5 = 40배10 mL → 200 mL : 200/10 = 20배총 희석 = 40 × 20 = 800배Original sample(원시 시료) 내 Na 농도(% w/v)분석된 최종 용액의 Na = 0.789 mg / 100 mL원시 시료 농도 = 0...

1. 채용방법 - (특별채용) 서류전형(자기소개서) → 면접 → 채용 2. 면접형태 - 1 : 多 - (1(지원자) : 4(면접자)로 진행됨. 인사팀 두분, 이사님, 생명과학 QC팀장님이 참여하신 것 같다.) (지원자가 혼자라 1 : 多 로 진행한 것 같다. 같이 간 친구들은 多 : 多 면접을 진행했다.) 3. 면접분위기 - 편안하게 긴장을 풀어 주시려고 하셨다. 답변할 때 웃어주시면서 경청해주시고 끄덕여 주셨 다. 전체적으로 밝은 분위기였다. 4. 면접질문 - 준비한 1분 자기소개 - 학교에서 공장까지 어떻게 오셨나요?(타고온 차,버스 등) - 친구들은 바이오텍 지원했는데 생명과학지원한 이유가 있나요? - 회사에 대해 아는대로 말씀해주세요 -- 베스플록에 대해 아는 친구는 처음인데 무엇인지 아시나요? ..

약물의 불순물 농도를 %w/w로 표현하는 목적은 제형에서 활성 성분 대비 불순물 비율을 정확하게 평가하고, 필요 시 구조와 독성을 확인하기 위함이다. %w/w 계산은 단순히 약물의 질량 대비 불순물의 질량 비율을 100배 한 값으로 정의된다. (i) Corticosteroid 약물주어진 조건약물 질량: 0.1521 g용매: methanol/water (1:1 v/v) 100 mLHPLC 분석 결과 불순물 농도: 0.354 mg/100 mL불순물 농도 계산불순물 질량: 0.354 mg = 0.000354 g약물 질량 대비 %w/w:0.000354 g ÷ 0.1521 g × 100 = 0.233 %w/w따라서 corticosteroid 샘플 내 불순물 농도는 0.233 %w/w이다.(ii) β-adrener..

표준품을 이용해 stock solution을 제조할 때, 가장 중요한 것은 정확한 질량 측정과 그에 따른 농도 신뢰성이다. 표준품은 일반적으로 고정밀 분석에서 사용되기 때문에, 질량을 측정할 때 오차가 전체 농도 계산에 직접적으로 영향을 미친다.계량 정확성Standard four-place balance(0.1 mg 단위까지 측정 가능한 분석용 저울)를 사용하면 질량 100 mg을 계량할 때 ±0.1 mg 정도의 오차가 발생할 수 있다. 이는 상대적으로 0.1 % 오차로, 표준품 농도 측정에서 허용 범위 내이다.최소 계량량 기준질량이 너무 적으면 상대 오차가 커져 표준 용액의 농도 정확성에 영향을 준다. 예를 들어, 10 mg를 계량할 경우 ±0.1 mg 오차가 발생하면 상대 오차가 1 %로 증가한다. ..