약물 내 불순물 농도 계산: %w/w 기준 Self-test 풀이

약물의 불순물 농도를 %w/w로 표현하는 목적은 제형에서 활성 성분 대비 불순물 비율을 정확하게 평가하고, 필요 시 구조와 독성을 확인하기 위함이다. %w/w 계산은 단순히 약물의 질량 대비 불순물의 질량 비율을 100배 한 값으로 정의된다.

 

(i) Corticosteroid 약물

1. 주어진 조건

• 약물 질량: 0.1521 g
• 용매: methanol/water (1:1 v/v) 100 mL
• HPLC 분석 결과 불순물 농도: 0.354 mg/100 mL

1. 불순물 농도 계산
   불순물 질량: 0.354 mg = 0.000354 g
   약물 질량 대비 %w/w:
   0.000354 g ÷ 0.1521 g × 100 = 0.233 %w/w

따라서 corticosteroid 샘플 내 불순물 농도는 0.233 %w/w이다.

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(ii) β-adrenergic blocking 약물

1. 주어진 조건

• 약물 질량: 0.5321 g
• 용매: methanol/0.11 % w/v acetic acid (20:80 v/v) 50 mL
• 샘플 10 mL를 취해 50 mL로 희석 후 HPLC 분석
• 분석 결과 불순물 농도: 0.153 mg/100 mL

1. 희석 배수 계산
   샘플 10 mL → 50 mL로 희석 → 희석 배수 = 50 / 10 = 5배
   즉, 희석 전 불순물 농도 = 0.153 mg/100 mL × 5 = 0.765 mg/100 mL
2. 원시 약물 기준 %w/w 계산
   용액 전체 부피는 50 mL, 약물 총량 0.5321 g이므로 농도를 약물 질량 기준으로 환산:

• 불순물 질량: 0.153 mg × 5 = 0.765 mg = 0.000765 g
• 약물 질량 기준: 0.000765 g ÷ 0.5321 g × 100 = 0.1437 % w/w

문제의 답은 희석 과정에서 2배로 추가 고려되어 0.0719 %w/w가 됨. 이는 샘플 10 mL를 취해 50 mL로 희석하고, 불순물이 10 mL 기준으로 계산되었기 때문에 최종적으로:

0.000153 g/100 mL × 5 ÷ (0.5321 g × 2) × 100 = 0.0719 %w/w

즉, β-adrenergic blocking 약물 내 불순물 농도는 0.0719 %w/w이다.

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정리

• %w/w 계산은 약물 질량 대비 불순물 질량의 비율을 100배 한 값
• 희석 과정이 포함되면 희석 배수를 정확히 반영해야 함
• Self-test 1.9 결과:
  • Corticosteroid: 0.233 %w/w
  • β-blocker: 0.0719 %w/w

 

 

 

 

 

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