Annex 1 (2022년판)에서 새롭게 도입된 핵심 신규 개념 및 항목
| 번호 | 신규 도입 항목 | 설명 | 실무 영향 |
| 1 | CCS (Contamination Control Strategy) | 전 공정의 오염 위험요소 식별 및 통합 관리 전략을 문서화 | 식약처 및 EU 실사 시 필수 점검 대상이며, 모든 오염원에 대한 대응 로드맵이 요구 |
| 2 | 유틸리티 관리 (Utility Management) | 가스, 증기, 진공, 냉각수 등 제품 접촉 또는 오염 위험 유틸리티에 대한 적격성 평가 및 모니터링을 포함 | 가스 필터 무결성시험, WFI/청정 증기/공기 유입 시 멸균 필터 관리가 필수로 요구 |
| 3 | RABS 관련 상세 요건 | 2008년에는 거의 언급되지 않았던 RABS의 설계, 생물 오염 제거, 필터, 장갑 무결성 등에 대해 2022년판에서 상세히 기술 | RABS 시설 보유 업체는 Isolator 수준의 SOP/밸리데이션(Validation)이 요구 |
| 4 | PUPSIT (Pre-use Post-Sterilization Integrity Test) 명시 | 2008년의 일반적인 필터 무결성시험 언급에서 나아가, 2022년에는 PUPSIT가 의무화되었고 생략 조건이 명시 | 생략하려면 CCS 및 QRM(품질 위험 관리) 문서화가 필수로 요구 |
| 5 | 공기 흐름 시각화 (Airflow Visualization) 상세 기술 | 2008년의 간략한 기술에서 발전하여, 2022년에는 A/B 등급 충전 작업 시 공기 흐름 시각화가 필수로 명시 | 영상 기반 리스크 평가 자료가 필수화 |
| 6 | 글로브 무결성 시험 (Glove Integrity Test) | 기존에 모호했던 글로브 교체 기준에서 발전하여, 2022년판은 주기적인 무결성 테스트와 관련 SOP 작성을 필수로 요구 | RABS/Isolator 운영 시 해당 시험의 문서화가 의무화 |
| 7 | 훈증·기화 소독의 밸리데이션(Validation) 요건 명시 | H2O2 증기소독, 증기 멸균 등 훈증 방식을 사용할 경우 분포 균일성, 응축 여부, 농도 검증을 의무화 | H2O2 VHP 사용 시 벤트 필터 관리 및 잔류 농도 모니터링 문서화가 필요 |
| 8 | 청정실 내 청소/소독제 관리 요건 강화 | 소독제 잔류물의 영향 검토, 희석제 저장 기간 설정, 내성균 대비 로테이션 소독제 사용 등을 요구 | 관련 SOP 및 밸리데이션 강화가 필요 |
| 9 | 회복시험 (Recovery Test) 명문화 | 비단일방향 기류 구역(Non-unidirectional Airflow areas, 주로 D/C 등급)의 청정도 회복 능력 평가 시험을 새롭게 신설 | D/C 등급의 속도 시험을 대체하거나 보완할 수 있는 근거로 활용 |
| 10 | TOC/전도도 연속 모니터링 | WFI(주사용수) 품질 확인 수단으로 TOC(총유기탄소)/Conductivity(전도도)의 실시간 연속 모니터링을 요구 | WFI 루프 내 센서 설치 및 데이터 로깅 시스템 구축이 필수로 요구 |
오염관리전략(CCS) 실시 대비, 실무 준비안
| 점검 항목 | 상세 설명 | 실무 영향 |
| CCS 문서 유무 | CCS를 문서화하여 오염원의 목록, 관리 방안, 평가 등을 포함하고 있는지 확인한다. | SOP, 보고서, QRM(품질 위험 관리) 문서로 구성되어야 한다. |
| 공정별 오염 관리 대책 | 각 Unit Operation (세척, 충전, 멸균, 포장 등) 별 오염 차단 전략이 포함되어 있는지 확인한다. | HVAC, RABS/Isolator, 장갑 무결성 등 주요 오염 통제 수단이 포함되어야 한다. |
| CCS와 QRM 연계 | CCS가 QRM 기반으로 작성되었는지, 그리고 정기적인 업데이트가 이루어지고 있는지 점검한다. | 위험 등급별 대응 전략, 검증 간격 등이 QRM 프로세스와 연동되어야 한다. |
| CCS와 EM 연계 | CCS가 환경 모니터링(EM) 기준 및 변경 관리와 연계되어 일관성을 가지고 있는지 확인한다. | Alert/Action Level 설정의 과학적 근거가 CCS와 일관성 있어야 한다. |
| 생략 항목의 과학적 근거 | PUPSIT, Class B 외부의 자동 이송 등 생략된 관리 항목에 대한 위험 평가가 이루어졌는지 확인한다. | 생략 시 반드시 CCS/QRM 내에 과학적 근거를 문서화해야 한다. |
오염 위험을 확인, 평가, 감소 및 제거(해당되는 경우), 관리하기 위해, 오염관리전략의 개발 및 유지관리에 위험관리를
적용한다. 위험관리는 문서화되어야 하고, 위험 감소 및 잔여 위험 허용과 관련된 결정에 대한 근거를 포함해야 한다.
랍스(RABS) 또는 아이솔레이터는 필요한 조건을 보장하고 중요 구역에서 사람의 직접적인 개입으로 인한 미생물 오염을
최소화하는데 유용하다. 오염관리전략은 해당 시스템 사용에 대한 사항을 포함해야 한다. 랍스(RABS) 또는 아이솔레이터
사용을 대체하는 방안들은 타당성이 있어야 한다.
에어락은 물리적 분리를 제공하고 다른 구역의 미생물 및 미립자 오염을 최소화하도록 설계 및 사용되어야 하며, 원자재
및 작업원이 다른 청정등급 사이를 이동하기 위해 설치되어야 한다. 가능한 작업원의 이동에 사용되는 에어락은 원자재의
이동에 사용되는 것과 분리되어야 한다. 이 방법의 적용이 어려운 경우, 절차에 따른 시간 차이를 통해 작업원과 원자재의
이동 분리를 고려하여야 한다. 에어락은 해당 청정실의 등급이 유지됨을 보증할 수 있도록 효과적으로 여과된 공기로 씻
어 내려야 한다. 에어락의 최종 단계는 비작업(at rest) 상태에서 이어지는 청정실과 동일한 청정등급(미생물, 총 미립자)이
어야 한다. B등급 구역 출입을 위한 별도의 입구용 및 출구용 갱의실을 사용하는 것이 바람직하다. 이 방법의 적용이 어려
운 경우, 절차에 따른 시간 차이를 통해 출입 활동을 분리하는 것을 고려해야 한다. 오염관리전략에 따라 오염가능성이 높
은 것으로 나타나는 경우 생산 구역 출입을 위한 갱의실을 서로 분리하여 사용해야 한다. 에어락은 다음 과 같이 설계되
어야 한다.
청정실 및/또는 아이솔레이터와 주변 구역 사이에 차압계가 설치되어야 한다. 오염관리전략에서 차압 설정 위치(setpoints)
와 중요도를 고려하여야 한다. 중요하다고 확인된 차압은 연속적으로 모니터되고 기록되어야 한다. 공기 공급의
문제 또는 차압 감소(중요하다고 확인된 차압이 설정 한계 이하로 감소하는 경우)를 즉시 작업자에게 경고할 수 있는 경
고 시스템이 마련되어 있어야 한다. 평가 없이 경고 신호를 무시하지 않아야 하며 경고 신호를 받았을 때 취해야 하는 조
치들이 서술된 절차서가 있어야 한다. 경보 지연이 설정되는 경우 이에 대해 오염관리전략에서 평가되고 타당성이 입증
되어야 한다. 기타 차압은 정기적으로 모니터링하고 기록하여야 한다.
2025.06.03 - [COFFEEPHARM QCLAB ] - About Us
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