COFFEEPHARM 산하 QC LAB을 위한 품질관리 기기 구입을 완료했다. Thermo Orion Star A211 + 8302BNUMD 전극 2개 + BIXOLON SRP-275IIIC 프린터 2개 신품으로 구매하면 너무 비싼 시험기기들.. 난 중고로 가성비 있게 셋팅하려고 틈틈히 중고매장에 발품팔아 구매했다. 이 구성은 제약회사에서도 사용하는 pH 기기이다. 테스트를 진행해보니 사용한지 오래되서 안정화하는데 오래 걸렸지만 정상작동되는걸 확인했다. pH 전극 사용 방법 전극은 소모품입니다. 그래서 사용하고, 보관하는 방법에 따라 수명이 길어지기도 하고, 짧아지기도 합니다. 전극의 평균수명은 12개월 정도입니다. 전극을 잘 사용하고, 보관하였다 하더라도 이는 측정 샘플, 측정 빈도에 ..

우리가 흔히 말하는 질량은 상거래나 증명에 많이 이용되므로 다른 계량의 경우보다측정에 있어 관련 법규정(계량에 관한 법률 등)을 준수해야 할 필요가 있다.계량에 관한 법률이 주로 적용되는 분야는 크게 두 가지로 구분할 수 있는데, 그 하나는 정확성과 공정성을 확보해야 하는 상거래(유류, 정육 판매 등)나증빙용 계량(truck scale)이고, 다른 하나는 고도의 정확도가 필요한 교정검사나 검정을 하기 위해 전문가에 의해수행되는 비교검사 또는 표준기의 검사이다. 이와 같은 특성을 지닌 질량을 측정하기 위한 계측기인 저울은 국산이든 외국산이든 관련 법률에 따라 형식승인 및 검정을 거쳐야만 사용할 수 있는 것으로,필자는 이글에서 GMP 현장에서는 저울과 분동을 어떻게 관리하고 사용하는 것이 바람직한지를 살펴보..

GMP에서 모든 행동(practice)이 다 그러하듯이 교정하기 전에 교정절차서(SOP)가 확립되어 있어야 한다.외부 용역 으로 실행할 경우에는 교정 수행 회사의 절차서를 검토하여 자기 회사의 GMP정책에 맞는다면 이를 재택하여 따르면 될 것이다.교정에 사용하는 표준기는 국제 표준으로의 소급이 가능해야 하므로 교정 관리자는 표준기의 소급성을 칠저하게 확인해야 할 책임이 있다.적어도 연 1회 정도는 관련 절차서를 검토하고 교정 수행 업체에 대한 실사를 실시해야 한다.실사에 참여하는 사람은 적어도 KS A ISO/IEC 17025에 대해 이해해야 한다.지속적인 적합성과 유효성을 보장하고, 필요한 경우 보정, 개선, 수리 등 변경이 원활하게 이루어지도록 하기 위해서는정기적으로 품질시스템 내의 해당 조직과 함께..

분동: - 미국 표준 ANSI/ASTM E617에 기술된 허용오차와 제작방법이 적용된 분동을사용 - 각 저울의 용량에 따른 분동등급 명시 - 분동의 주기적 교정 필요 명시 저울: - 제약산업에서 시험과 분석에 사용되는 저울의 측정불확도가 저울에서 지시된 값의 0.10%을 초과하지 않도록 규정 - 측정불확도 계산을 반복성을 기준으로 규정(Minimum Weight) 정밀도(Repeatability )시험 저울의 최대 용량의 50%에  해당하는 분동을 사용하는것을 권장한다. Repeatability is satisfactory if two times the standard appropriate when analysts determine how to assure complideviation of the wei..

자주하는 시험은 아닌데 하려면 귀찮은 시험 중 하나다. 나같은 사람이 있어야 편할테니.. 이산화황 관련 글을 쓴다.    시험방법  · 물 150mL를 삼구증류플라스크(A)에 넣고, 원통형 분액깔때기(B)의 코크(E)를 닫습니다.  · 이산화탄소를 매분 100 ± 5 mL의 유속으로 장치에 흐르게 합니다. 이 조건도 이상하다. 아무리 찾아봐도 이 유속을 맞출수있는 레귤레이터는 없다. 최대한 작게 뽀글 뽀글 정도로 맞췄다.   · 냉각기(C)에 냉각수를 순환시키고, 과산화수소 · 수산화나트륨시액 10mL를 수기 시험관(D)에 정량투입합니다. 과산화수소·수산화나트륨시액 물·과산화수소(30)혼합액(9 : 1)에 브로모페놀블루시액 3 방울을 넣고 0.01 moL/L 수산화나트륨시액을 액의 색이 청자색이 될 때까..

생명 과학 분야의 현미경 대물렌즈 사양     한눈에 현미경 대물렌즈 사양을 확인하는 방법대물렌즈는 형성된 이미지의 품질에 영향을 미치므로 현미경의 성능에 매우 중요한 요소입니다. Evident는 생명 과학 및 산업 분야의 다양한 이미징 요구 사항에 맞는 200가지가 넘는 대물렌즈를 제공합니다. 방대한 옵션때문에 작업에 가장 적합한 대물렌즈가 무엇인지 궁금해질 수 있습니다.그럴 때는 현미경 대물렌즈의 사양을 확인하면 됩니다. 제품 사양에서 배율, 수차 보정 및 기타 매개변수 등 광학 성능에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 이 정보는 대물렌즈 이름 안에 코드에서 간단히 확인하실 수 있습니다! 따라서 대물렌즈 유형을 한눈에 쉽게 구분할 수 있습니다.이 게시물에서는 응용 분야에 맞는 적합한 대물렌즈를 쉽게 찾..

커피팜 품질관리 실험실 셋팅을 위해 현미경을 중고로 구입했다. 수리할게 많지만.. 하나하나 준비해가는 재미가 있다.^^COFFEEPHARM 실험기기 - 현미경 IMT-2

시험방법(Analytical Procedure) 분석을 하기 위해 필요한 상세히 기술된 일련의 시험 과정을 말한다. 확인시험, 순도시험, 정량시험 등에 사용된 분석대상물질, 검체, 표준품, 시약 및 시액, 분석 장비의 사용, 검량선 작성, 계산식의 이용 등을 포함한다. - 시험방법 밸리데이션(Validation of Analytical Procedure)이란 의약품등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 확인하는 과정을 말한다. - 확인시험(Identification Test)이란 검체 중 분석대상 물질을 확인하는 시험을 말하며, 일반적으로 검체의 물리화학적 특성(스펙트럼, 크로마토그래프법에서 얻어지는정보, 화학적 반응성 등)을 표준품의 특성과 비교하는 방법을 이용한다. - 순도시험(Purity T..

의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서  이 해설서는 시험방법의 밸리데이션 수행 시 근거 자료 작성 및 정리에 도움을 주기 위한 것이며, 제시된 밸리데이션의 원칙은 모든 유형의 시험방법에 활용될 수 있다. 다만, 이 해설서의 내용은 생물학적 제제, 생물공학제제 또는 방사성의약품 등 일부 제제의 시험방법에는 적용되지 않을 수 있으며, 생물학적 시험과 면역화학적 시험, 생체시료를 이용한 시험 및 여러 개의 주성분을 가진 복합제에 대한 시험의 경우에는 적용되지 않는다. 또한, 이 해설서는 원료물질, 중간물질, 첨가물, 용기, 기타 성분의 시험방법과 밸리데이션 자료 작성에 관한 사항을 구체적으로 다루지 않으나 이들 물질의 시험방법 밸리데이션 자료 작성 시 참고자료로서 활용할 수 있다..

항온항습기에 달려있는 온도 조절장치 매뉴얼이다. 안정성샘플 보관 중 온습도 일탈이 자주 발생한다.난 이번에 오토튜닝 때문에 찾았다... 모두 일탈 조심!!!

자재의 품질관리(바이알) 주사제용유리용기시험법 비소시험을 진행하다 궁금한게 생겼다.. 계산 방법을 중점으로 글을 쓴다. 품질관리에 관한 자료 물리적 규격인 치수 기준(도면, 형태, 규격 등), 물리적 파라미터(단위 무게 등), 성능 특성, 포장 구성 요소의 화학적 조성, 시험성적서 등의 자료가 포함된다. 해 당되는 경우, 추출물에 대한 기준을 포함한다. 포장 구성 요소의 제조원으로부터 받은 시험성적서 또는 CoC2)를 검토하고 적절한 확인시험을 수행한다면, 해당 포 장 구성요소 뱃치는 적합한 것으로 인정할 수 있다. 의약품의 안정성 시험은 시판되는 것과 동일한 용기마개 시스템을 사용하여 실시하여야 하며, 필요한 경우 용기마개 시스템의 평가 내용을 안정성 시험계획 서에 포함한다.  [시험방법]비소 용봉할 ..

1. 시린지 필터(Syringe Filter)란? 시린지 필터(Syringe Filter)는 액체 샘플 내에 있는 부유 물질을 여과할 때 사용하는 일회용 필터입니다멤브레인 필터(Membrane)로 여과할 수 있도록 만들었으며,멤브레인 필터란 특정 성분을 분리해 통과시킴으로써 혼합물을 분리할 수 있는 액체 혹은 고체막으로, 섬유가 서로 맞물려 형성된 여과지와는 달리 원형에 가까운 구멍이 서로 이어져 있는 다공질 필름 형상의 필터입니다 시린지 필터는 바른 정화 및 입자 제거를 할 수 있기 때문에 실험실에서 자주 사용하는 도구이고,시린지의 압력으로 소량의 용액을 여과할 때 이용합니다 필터는 폴리 프로필렌, 나일론 재질을 기본으로 하고, 미세한 물질을 다루는 작업을 하므로어떤 소재로 필터가 만들어졌는지 확인하는..

제약회사 품질관리팀에서 근무하면 실린지 필터를 자주사용해야한다. 하지만 정확히 어떤 필터를 사용해야하는지 잘 모른다. HPLC 사용 시 꼭 필요한 실린지 필터를 확인하고 쓰자.   PTFE와 PVDF의 주요 차이점고분자PVDFPTFE구조–[–CF2–CHF–]n––[–CF2–CF2]n–생산기술불다열간 또는 냉간 등방성 압축 및/또는 소결촉매 및/또는 기타 첨가물의 사용CD, 바, K없음가격보통의높은밀도 [g/cm3]1.82.1~2.3녹는점 [°C]178327적용 온도 범위 [°C]-60~150-200~260인장강도5020~35내화학성추가 데이터가 없습니다.PTFE와 유사탁월합니다. 알려진 모든 용매에 불연성 및 불용성입니다.고온에서는 용융된 알칼리 금속과 불소에만 공격받습니다. PTFE와 PVDF(dura..

방법의 유효화(M ethod validation) 1. 서 론 1.1 방법의 유효화란? 방법의 유효화란 분석의 요구사항을 규정하고, 시험방법이 그 응용에서 요구하는 것들을 만족시킬 수 있는 수행 능력을 가지고 있는지를 확인 하는 과정이다. 방법의 유효화는 방법의 개발과 매우 밀접하게 연관되어 있어서 시험 방법 개발이 끝나고 곧바로 유효화를 시작하는 것은 아주 힘들다.  따라서 방법의 유효화와 관계되는 요소들 중의 상당수는 시험 방법 개발의 한 부분으로 평가하는 것이 일반적이다. 방법의 유효화는 분석방법이 기초하고 있는 어떤 가정을 시험하고 확 립하는 한 세트의 시험들을 이용하는 것이며, 방법이 특별한 분석 목적 에 적합한지를 보여주는 시험방법의 수행 특성을 문서화하는 것이다. 전 형적인     분석방법의..

분석방법의 method validation 기법 연구 - 국내 식품의약품안전청을 비롯한 각 부처들과 기관들에서 권장하고 있는 Method validation 기법들을 수집하고 사용되고 있는 요소, 정의, 수행절차, 판정기준 등이 다양하고 상이하여 연구자들이나 관계기 관들에서도 이에 대한 혼란이 존재하므로 이에 대한 비교 • 검토하도록 하였다. 1) 식품의약품안전청에서는 2004년 “의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인”에 이어  2010년 6 월  “생체시료분석법  밸리데이션  해설서”를  발간하여  생체시료분석에  이용된  분석법을  적절하게 validation하여 생물학적동등성시험결과의 신뢰성을 확보하도록 하였다.  2) 현재, KOLAS(한국인정기구)에서는 2008년 “화학적 시험 방법의 ..

분석법검증(Method  Validation) 지침서 개발 연구   ◆  연구목표         신뢰성 있는 분석방법은 식품 및 의약품 분석 분야에 있어서 국가 또는 국제적인 규제에 대응하 기  위해서  필수적인  것이다.  본  연구를  통해서  1)  식품의약품분야  분석법  검증(Method Validation) 관련 용어 통일 및 표준화하고, 2) 분석법 검증(Method Validation)에 대한 통합적 Guideline을 제시하고 지침서 배포하는 것을 목표로 하였다. ◆  연구내용 ○ 분석방법의 method validation 기법에 대한 연구를 수행하였으며, 세부 내용은 다음과 같다.     - method validation 기법의 비교 검토 (타부처 등)     - method vali..

바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인 이 가이드라인은 현재까지의 축적된 경험과 과학적 사실에 근거한 것이므로 새로운 논리에 대한 과학적 타당성이 확인될 경우 언제든지 개정될 수 있습니다. 또한,  이 가이드라인에 기술된 내용은 권고사항으로 법적인 구속력을 갖지 않으며,  기존의 규정을 대체하지 않습니다.  제시된 방법은 최신의 규정과 과학 적 근거를 바탕으로 기술한 것으로 추후 규정 개정 및 과학의 발전으로 수정 될 수 있으며,  다른 대안 또는 더 나은 방법을 적용하고자 할 경우 과학적인 접근 방법에 따라 적절한 검증 및 근거를 마련한다면 다른 방법도 활용할 수 있습니다.  품질위험관리(QRM)의 분석방법 위험관리 절차에서 분석 방법에 사용되는 분석기법은 여러  가지가 있다.  그 목적 및 용도에..

1.표준품(Reference standard)    일정한 순도 또는 일정한 생물학적 작용을 가지도록 제조된 물질로서,      의약품을 생물학적 또는 이화학적으로 시험할 때 쓰이는 물질.     (대한민국약전 제10개정, 식약처 고시 제2012-129호)    2.공인표준품 (Official Standard, OS)    KP, USP, EP 표준품 등으로서 공인기관에서 공급하는 표준품을 의미한다.     소급성에 따른 분류로, 일차표준품에 해당된다. 3.상용표준품 (Working Standard, WS)    표준품과 비교하여 품질과 순도가 확보된 원료의약품으로서, 원료의약품이나    제제의 분석에 이용되는 물질.    (식약처 표준품관리규정, 식약처 예규 제249호)