USP 은 멸균 의약품의 포장 무결성을 검증하기 위한 가장 중심적인 기준으로, 제약 산업의 품질관리 부서에서 반드시 이해하고 있어야 하는 지침이다. 이 장은 단순히 하나의 시험법을 제시하는 것이 아니라, 포장 무결성이라는 개념을 어떻게 정의하고, 어떤 접근 방식을 선택해야 하며, 실제 적용 과정에서 어떠한 판단 기준을 세워야 하는지를 단계적으로 설명한다는 점에서 중요하다. 따라서 개발 단계에서부터 시판 이후의 안정성 평가까지, 제품의 전 생애주기에 걸쳐 포장 무결성은 지속적으로 점검되어야 한다는 원칙이 강조된다. 특히 USP 은 세 개의 하위 장으로 구분된다. 첫 번째인 은 포장 무결성과 시험 방법 선택을 다루는데, 여기서는 멸균 의약품의 안전성을 보장하기 위해 포장 시스템이 반드시 충족해야 할 기..

제약/바이오 취업 궁금증, 현직자가 답하다: 베스트 5취업이라는 길은 언제나 낯설고 막막하다. 특히 제약/바이오 분야의 품질관리(QC), 품질보증(QA)과 같은 직무는 워낙 전문적이라 어디서부터 시작해야 할지 갈피를 잡기 어렵다. 수많은 구직자들이 던지는 질문 속에는 공통된 고민의 흔적이 있다. 오늘은 그중 가장 빈번하게 나오는 질문 5가지를 모아 현직자 관점에서 솔직한 경험과 생각을 나누고자 한다. 이 글이 당신의 취업 여정에 작은 이정표가 되기를 바란다.질문 1: 어떤 자격증을 따야 할까요?많은 분이 "어떤 자격증을 따야 취업에 유리할까요?"라고 묻곤 한다. 결론부터 말하자면, 나는 자격증을 굳이 딸 필요는 없다고 이야기한다. 물론, 채용 공고를 보면 우대사항에 '품질경영기사' 같은 자격증이 올라와 ..

85% KOH로 1 M 용액 500 mL 만들기정확한 농도의 용액을 만드는 일은 단순한 암기나 공식 대입이 아니다. 그 안에 숨겨진 논리를 이해하는 것이 중요하다. 특히 순도가 100%가 아닌 시약을 다룰 때는 순도 보정이라는 중요한 과정을 거쳐야 한다. 이제 85% 순도의 KOH를 사용해 1 M 용액 500 mL를 만드는 데 필요한 질량을 나누기 기호(÷)를 사용해 다시 계산해보겠다.1단계: 순수 KOH의 양 계산하기가장 먼저 할 일은 최종적으로 만들고자 하는 용액에 순수한 KOH가 얼마나 필요한지 계산하는 거다. 시약의 순도는 잠시 잊고, 목표 용액의 농도와 부피만을 이용해 순수 KOH의 질량을 구하는 데 집중해야 한다.필요한 몰(mole) 수 계산: 몰 농도(M)는 용액 1 L에 녹아있는 용질의 몰..

산화수 규칙 정리자유 원소 상태의 산화수는 0혼자 존재하거나 같은 원소끼리만 결합한 상태에서는 산화수를 0으로 둔다.예: H₂, O₂, O₃, N₂, Cl₂, Na(s), Mg(s) 모두 각각 원자의 산화수 = 0.단원자 이온의 산화수는 전하와 같다이온 상태일 때 산화수는 이온이 가진 전하와 동일하다.예: Na⁺ → +1, Ca²⁺ → +2, Cl⁻ → –1, S²⁻ → –2.수소(H)의 산화수는 보통 +1예외적으로 금속 수소화물(MH₄⁻, NaH, CaH₂ 등)에서는 –1.산소(O)의 산화수는 보통 –2과산화물(H₂O₂, Na₂O₂ 등)에서는 –1,플루오린과 결합한 OF₂에서는 +2.할로겐(특히 F)의 산화수플루오린(F)은 항상 –1.Cl, Br, I 등은 보통 –1이지만, 산소나 더 전기음성 큰 원소..

제약회사 품질관리라는 영역을 실험자의 시선으로 들여다보면, 하루의 시작부터 끝까지 이어지는 기록의 연속이라는 사실을 실감하게 된다. 아침 출근과 동시에 이 싸움은 이미 시작된다. 출입문을 통과하면서부터 전자 서명으로 근태가 남고, 사물함에서 실험복과 안전화를 갈아 신는 순간에도 규율은 작동한다. 실험복은 반드시 세탁 이력이 확인된 상태여야 하며, 안전화와 보안경까지 완전하게 착용해야 비로소 실험실로 들어설 수 있다. 단순한 장비가 아니라 GMP 규정이 명령하는 보호 장치인 셈이다.실험대에 앉기 전, 가장 먼저 하는 일은 그날 사용할 장비들의 상태 확인이다. 저울, pH 미터, HPLC 같은 기기들은 단순히 전원을 켜는 것으로 끝나지 않는다. 사용 이력부에 서명하고, 일일점검 항목을 체크하며, 혹시라도 교..

OMCL에 따르면 산 표준액은 12개월, 염기 표준액은 6개월로 나와있지만, 식약처 실사가 오면 대처가 힘들다. 그래서 자체 안정성 보고서를 갖고있던가 아니면 1회용 표준액을 사용하는게 가장 안전한 방법이다. pH 표준액은 물에 녹아 있는 특정 물질의 농도와 이온화 상태에 따라 고유의 pH 값을 갖도록 제조됩니다. 그러나 일단 용기가 개봉되면, 외부 환경과의 접촉이 불가피해집니다. 가장 큰 문제는 공기 중에 존재하는 이산화탄소와의 반응입니다. pH 7.0 이상의 염기성 용액, 특히 pH 10.0의 표준액은 이산화탄소를 흡수하여 탄산염(carbonate)을 형성하게 됩니다. 이 화학반응은 용액의 수소이온 농도를 변화시켜 pH 값을 서서히 낮추는 결과를 초래합니다. 이러한 미세한 변화는 pH 측정의 정확성을..

기밀도 시험관련해서 종결 글 작성한다. 일반적으로 기밀도 시험을 검색해 보면 KP/ USP / EP 내용이 모두 같다. 근데.. 자세히 보면 10번 다른 부위를 찌르라고 되어있다. 내가 아는 기밀도시험은 이 과정이 없었는데 말이다. 결론은 자재 시험, 완제시험 차이였다. 그리고 단어도 leak test, Self-Sealing, Container Closure, 기밀도시험 등 단어도 차이가 있었다. 우선 각 공정서의 기밀도시험 내용이다.KP - 재밀봉성 일반시험법 - 주사제용고무마개시험법 10 개의 바이알을 물로 채우고 검체로 바이알을 막고 캡으로 고정한다. 각 검체를 매번 다른 부위를 찔러 10 회 반복한다. 바이알을 0.1 % 메틸렌블루용액에 똑바로 세워 담그고 외부 압력을 10 분 동안 27 kP..

2-페녹시에탄올(2-Phenoxyethanol)은 벤젠 고리에 에테르 결합(-O-)을 통해 에틸렌글리콜(-CH₂CH₂OH)이 결합된 구조를 가지고 있다.동의어(한글)2-페녹시에탄올에틸렌글리콜페닐에테르페녹시에탄올에틸렌글리콜페닐에테르(2-하이드록시에톡시)벤젠2-하이드록시에틸 페닐 에테르베타-페녹시에탄올베타-하이드록시에틸 페닐 에테르에틸렌 글리콜 페닐 에테르에틸렌글리콜 모노페닐 에테르 물리적 및 화학적 특성2-페녹시에탄올은 상온에서 무색의 유성 액체 형태로 존재하며, 희미한 꽃향기 또는 장미향을 띠기도 한다. 주요 물리적 특성은 다음과 같다.분자량: 138.17 g/mol녹는점: 11-13℃끓는점: 약 247℃밀도: 약 1.1094 g/cm³ (20℃ 기준)용해도: 물에 약간 용해되고, 알코올, 에테르 등 대..

1,4-benzoquinone (1,4-벤조퀴논) 공인 표준물질(CRM, Certified Reference Material) 분석증명서(CoA) 리뷰 1,4-Benzoquinone이 제약회사 품질관리 부서에서 특히 TOC(Total Organic Carbon, 총유기탄소) 시험의 표준품으로 사용되는 이유는 그 화학적 특성과 관련이 깊다. TOC 시험은 제약 제조공정에서 세척 검증(Cleaning Validation)이나 초순수 관리(Water for Injection, Purified Water 등)에서 핵심적으로 활용되는 분석이다. 이는 물이나 세척 용액에 남아 있는 유기탄소의 양을 측정하여, 잔류 오염이 환자에게 영향을 줄 수 없도록 보증하는 절차다.TOC 장비는 시료 속 유기물을 산화시켜 이산화탄..

샘플링은 제약 산업에서 단순히 몇 개의 시료를 떠서 시험하는 수준이 아니라, 국가별 규제기관이 정해놓은 법적 틀 안에서 수행되는 고도의 품질 보증 활동이다. 규제 환경은 독일, 유럽연합, 미국마다 차이는 있지만, 세 가지 공통된 규정이 분명히 존재한다. 첫째는 품질 부서의 책임, 둘째는 문서화된 절차, 셋째는 교육받은 인력에 의한 수행이다. 이 세 가지 원칙은 모든 선진 규제 시장에서 일관되게 확인된다.독일은 AMWHV라는 법령을 통해 출발 물질, 중간체, 완제품, 포장재 등 전 단계에서 샘플링과 시험이 필수임을 규정한다. 품질관리 책임자가 샘플링 계획과 시험법을 승인하고 최종 승인 여부를 결정하는 것도 이 법령에 명시되어 있다. 즉 샘플링을 누가 채취했는가보다 그 책임이 철저히 품질부서에 있다는 점이 ..

메탄올-물 혼합물의 밀도와 농도메탄올-물 혼합물의 밀도는 온도와 농도에 따라 달라진다. 일반적으로 온도가 높을수록 밀도는 감소하며, 농도가 증가할수록 밀도는 변화한다. 이 관계를 정확히 파악하는 것은 원료의 정확한 투입량을 결정하거나 최종 제품의 농도를 확인하는 데 필수적이다.제공된 계산기는 이 관계를 이용하여, 온도와 밀도를 알면 농도를, 농도를 알면 밀도를 계산하는 양방향 기능을 제공한다. 이는 현장에서 유연하게 활용될 수 있는 실용적인 기능이다.계산 원리: 보간법이 계산기의 핵심적인 기술은 보간법이다. 표에 있는 데이터는 한정적이지만, 실제 공정에서는 그 사이의 수많은 값을 다루게 된다. 보간법은 이미 알려진 데이터 포인트들 사이의 선형 관계를 가정하여, 미지의 값을 합리적으로 추정하는 방법이다.밀..

Starter 3100 pH 벤치 실험실 표준 애플리케이션들을 위한 높은 퍼포먼스의 벤치탑 미터기 STARTER 3100 사용법pH 미터를 사용하기 앞서 가장 중요한 내용은 pH 전극, 세척, 보정, 보관 입니다. 이를 위하여 아래의 내용을 확인하시기 바랍니다.pH 전극을 준비합니다.버퍼를 준비하고 전극을 보정합니다.샘플을 준비합니다.pH 측정을 시작합니다.측정된 데이터를 기록 또는 프린트 합니다.사용한 전극을 세척한 뒤 보관용액에 보관합니다.pH 전극 준비 : 전극을 사용하기 전에 증류수를 사용하여 세척합니다. 전극에 물리적인 손상이 있는지 확인합니다. (전극의 측정 부분이 유리로 되어있어 주의가 필요합니다.)전극은 항상 전용 Bottle에 보관되어야 합니다.; 3M KCL 용액으로 보관합니다.이 ..

1. 기본 정보• 화학식: NaOH• 일반명: Sodium Hydroxide (고체)• 수용액명: Caustic Soda (NaOH 수용액)• 약어: NaOH• CAS 번호: 1310-73-2 (고체 기준)• 관련 CAS 번호:• NaOH monohydrate: 12179-02-1• NaOH tetrahydrate: 23340-32-1• 몰 질량: 약 40 g/mol (정확히 39.997 g/mol, Na: 22.989769 g/mol, O: 15.999 g/mol, H: 1.00784 g/mol)⸻2. 물리적 성질• 상태: 흰색 고체• 결정 형태: 바람직한 실험용은 작은 결정 또는 펠릿 형태• 밀도:• 고체: 2.13 g/cm³• 용융(350 °C): 1.77 g/cm³• 1 M NaOH 수용액: 1...

국내 최초, 대한민국약전 기반 의약품 품질 정보 디지털 플랫폼KP Online | 대한민국약전 기반 의약품 품질 디지털 플랫폼 KP (Korean Pharmacopoeia) OnlineTM은 대한민국약전을 기반으로, 최신 개정 본문, 개정 이력 비교와 알림 기능, 해설자료까지 갖춘 실무 특화형 의약품 품질 디지털플랫폼 입니다. KP OnlineTM 주요 기능KP OnlineTM은 '대한민국약전'을 기반으로 시험법, 규격, 개정 이력 등 방대한 정보를 고급 검색 기능과 직관적 인터페이스 등 다양한 핵심 기능을 바탕으로 실무자의 효율을 높이는데 초점을 맞추었습니다 KP OnlineTM 활용 부서KP OnlineTM은 의약 전문가 및 산업 종사자들이 대한민국약전을 디지털 환경에서 보다 쉽고, 빠르게..

HPLC 분석에서 유기 용매는 단순히 물과 섞이는 보조제가 아니라, 이동상이라는 시스템의 성능을 좌우하는 핵심 구성 요소다. 특히 역상 크로마토그래피에서는 아세토니트릴(ACN)과 메탄올(MeOH)이 가장 널리 사용되는데, 이는 단순한 전통이나 관습의 결과가 아니라 물리화학적 특성과 크로마토그래피의 요구 조건이 맞아떨어진 결과라고 볼 수 있다.무엇보다 두 용매는 물과 완전한 혼화성을 가진다. 역상 크로마토그래피에서는 물과 유기 용매를 섞어 비율을 조절하는 방식으로 분석 대상의 용리 속도를 제어한다. 아세토니트릴과 메탄올은 다양한 비율에서 안정적으로 혼합이 가능하기 때문에 기울기 용리법을 자유롭게 설계할 수 있다. 이는 곧 분석자가 목표하는 분리 패턴을 정밀하게 조정할 수 있다는 의미다.점도 또한 중요한 요..

Calculation for Limit of Fluoride in Anhydrous Dibasic Calcium Phosphate불소 함량 시험을 진행할 때 가장 중요한 기본 원칙 중 하나는 시료 준비와 측정 과정 전반에서 반드시 폴리에틸렌 재질의 용기를 사용하는 것이다. 이는 불소 이온이 유리와 반응하여 실제보다 낮은 값이 나오거나 측정 결과에 변동을 줄 수 있기 때문이다. 따라서 비커, 플라스틱 피펫, 저장용기까지 모두 폴리에틸렌을 사용하는 것이 시험의 정확성을 보장하는 핵심 조건이다. 시험 절차는 크게 두 단계로 구분된다. 첫 번째는 시료 용액을 제조하고 전위를 측정하는 과정이고, 두 번째는 검량선을 작성해 미지 시료의 농도를 정량화하는 과정이다.검체 용액 제조 과정에서는 먼저 약 1 g의 시료..

일탈 관리의 본질은 단순히 규정 위반을 잡아내는 것에 그치지 않는다. 이는 곧 조직이 스스로의 약점을 인지하고 학습하여 더욱 견고한 품질 시스템을 구축하는 과정이 되는 거다.일탈이라는 사건이 발생했을 때, 이를 단순한 실수로 치부하는 것이 아니라, 체계적인 절차에 따라 근본 원인(RCA)을 철저히 분석하고 시정 및 예방 조치(CAPA)를 실행하는 과정은 중요하다. 이런 과정은 단순히 규제 준수를 위한 행위가 아니라, 일탈을 통해 얻은 데이터와 경험을 다시 시스템 개선에 반영하는 순환 구조를 만들어내는 거다.제약 분야에서 일탈 관리의 기본 원칙과 중요성을 이해하기 위해서는 먼저 왜 이 개념이 GMP 시스템 전반의 기둥으로 여겨지는지를 살펴볼 필요가 있다. 일탈은 곧 승인된 절차, 규격, 공정에서 벗어나는 ..

휴대용 밀도계 DMA35 버전 4 리뷰수많은 산업 현장, 특히 식품과 음료 분야에서 밀도 측정은 단순히 무게를 재는 것을 넘어 제품의 일관된 품질을 보증하는 핵심 공정이다. 커피나 주류 제조 과정에서 밀도는 농도를, 심지어는 풍미의 깊이를 가늠하는 중요한 지표가 된다. 이처럼 중요한 역할을 하는 밀도계가 이제는 거대한 실험실을 벗어나 손안에 들어왔다. 바로 휴대용 밀도계 DMA35 버전 4가 그 주인공이다. 이 장비는 콤팩트한 디자인 속에 전문가의 요구를 충족하는 정교한 성능을 담아냈다.이 휴대용 밀도계는 누가, 어디서 사용하든 상관없이 최고의 편의성을 제공한다.Anton Paar에서 만든 이 제품은 한 손에 쏙 들어오는 인체공학적 디자인으로 현장 어디든 들고 다니며 즉각적인 측정을 가능하게 한다. 기기..