「대한민국약전」제12개정(제2023-75호, 2023.12.13.) 영문본 공유 한다.
품질관리 업무를 하다보면 국문을 영문로 바꿔야하는 상황이 생기는데 그 때 참고하면 유용할 것 같다.
대한민국 약전(Korean Pharmacopoeia, KP)은 국가가 의약품과 관련 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 만든 공식 기준서다. 이 문서는 단순한 참고 자료가 아니라 의약품 제조와 검증의 법적·기술적 기준으로, 제약산업 전반에 걸쳐 필수적인 역할을 한다. 본질적으로 KP는 우리나라에서 제조·유통되는 의약품, 의약외품, 일부 의료기기에 적용되는 품질 규격을 상세히 규정하며, 각 항목은 의약품의 효능과 안전성을 보장하기 위해 반드시 준수해야 한다.
약전은 식품의약품안전처 주관으로 작성된다. 제약업계, 학계, 정부 전문가들이 참여해 국제 동향과 최신 과학적 근거를 반영하며, 의약품 개발과 의료 환경의 변화에 따라 주기적으로 개정된다. 이는 새로운 의약품의 등장, 기존 약물에 대한 부작용 및 안정성 정보의 갱신, 시험법의 과학적 개선 등을 고려한 결과다. 따라서 약전은 고정된 문서가 아니라 국민 건강을 위한 지속적인 품질 관리 체계의 핵심이라고 할 수 있다.
KP는 크게 세 가지 기능을 수행한다. 첫째, 의약품의 규격과 시험법을 명문화해 동일한 기준으로 제조와 검증이 가능하도록 한다. 예를 들어 특정 원료의 함량, 순도, 허용 불순물 수준, 시험 방법, 보관 조건 등이 모두 규정돼 있다. 이를 통해 제조사는 균일한 품질의 제품을 생산할 수 있고, 규제 당국은 이를 근거로 적합성을 평가할 수 있다.
둘째, 의약품 간 동등성을 확보한다. 동일 성분의 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동등한 품질을 유지할 수 있는 근거가 바로 KP의 기준이다. 이 덕분에 환자는 제조사에 관계없이 동일한 약효를 기대할 수 있으며, 의료진 역시 처방 시 품질 차이에 대한 우려를 줄일 수 있다.
셋째, 국제적 조화와 산업 경쟁력 강화를 지원한다. KP는 미국 약전(USP), 유럽 약전(EP), 일본 약전(JP)과 같은 해외 약전과의 정합성을 확보하기 위해 지속적으로 개정된다. 이는 국내 의약품이 글로벌 규제 요구사항을 충족하도록 돕고, 국내 제약사의 해외 진출 시 기술적 장벽을 줄이는 효과를 가져온다.
결국 KP는 단순한 규격집이 아니라 의약품 생애주기 전반을 아우르는 품질 관리의 기준점이다. 약국에서 조제되는 알약 하나, 병원에서 사용되는 주사제 한 앰플 모두 이 기준을 통과한 결과물이다. 따라서 대한민국 약전은 보이지 않는 곳에서 국민 건강을 지키는 안전망이며, 제약산업의 신뢰를 지탱하는 법전이라고 할 수 있다.
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