의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서  이 해설서는 시험방법의 밸리데이션 수행 시 근거 자료 작성 및 정리에 도움을 주기 위한 것이며, 제시된 밸리데이션의 원칙은 모든 유형의 시험방법에 활용될 수 있다. 다만, 이 해설서의 내용은 생물학적 제제, 생물공학제제 또는 방사성의약품 등 일부 제제의 시험방법에는 적용되지 않을 수 있으며, 생물학적 시험과 면역화학적 시험, 생체시료를 이용한 시험 및 여러 개의 주성분을 가진 복합제에 대한 시험의 경우에는 적용되지 않는다. 또한, 이 해설서는 원료물질, 중간물질, 첨가물, 용기, 기타 성분의 시험방법과 밸리데이션 자료 작성에 관한 사항을 구체적으로 다루지 않으나 이들 물질의 시험방법 밸리데이션 자료 작성 시 참고자료로서 활용할 수 있다..

항온항습기에 달려있는 온도 조절장치 매뉴얼이다. 안정성샘플 보관 중 온습도 일탈이 자주 발생한다.난 이번에 오토튜닝 때문에 찾았다... 모두 일탈 조심!!!

자재의 품질관리(바이알) 주사제용유리용기시험법 비소시험을 진행하다 궁금한게 생겼다.. 계산 방법을 중점으로 글을 쓴다. 품질관리에 관한 자료 물리적 규격인 치수 기준(도면, 형태, 규격 등), 물리적 파라미터(단위 무게 등), 성능 특성, 포장 구성 요소의 화학적 조성, 시험성적서 등의 자료가 포함된다. 해 당되는 경우, 추출물에 대한 기준을 포함한다. 포장 구성 요소의 제조원으로부터 받은 시험성적서 또는 CoC2)를 검토하고 적절한 확인시험을 수행한다면, 해당 포 장 구성요소 뱃치는 적합한 것으로 인정할 수 있다. 의약품의 안정성 시험은 시판되는 것과 동일한 용기마개 시스템을 사용하여 실시하여야 하며, 필요한 경우 용기마개 시스템의 평가 내용을 안정성 시험계획 서에 포함한다.  [시험방법]비소 용봉할 ..

1. 시린지 필터(Syringe Filter)란? 시린지 필터(Syringe Filter)는 액체 샘플 내에 있는 부유 물질을 여과할 때 사용하는 일회용 필터입니다멤브레인 필터(Membrane)로 여과할 수 있도록 만들었으며,멤브레인 필터란 특정 성분을 분리해 통과시킴으로써 혼합물을 분리할 수 있는 액체 혹은 고체막으로, 섬유가 서로 맞물려 형성된 여과지와는 달리 원형에 가까운 구멍이 서로 이어져 있는 다공질 필름 형상의 필터입니다 시린지 필터는 바른 정화 및 입자 제거를 할 수 있기 때문에 실험실에서 자주 사용하는 도구이고,시린지의 압력으로 소량의 용액을 여과할 때 이용합니다 필터는 폴리 프로필렌, 나일론 재질을 기본으로 하고, 미세한 물질을 다루는 작업을 하므로어떤 소재로 필터가 만들어졌는지 확인하는..

제약회사 품질관리팀에서 근무하면 실린지 필터를 자주사용해야한다. 하지만 정확히 어떤 필터를 사용해야하는지 잘 모른다. HPLC 사용 시 꼭 필요한 실린지 필터를 확인하고 쓰자.   PTFE와 PVDF의 주요 차이점고분자PVDFPTFE구조–[–CF2–CHF–]n––[–CF2–CF2]n–생산기술불다열간 또는 냉간 등방성 압축 및/또는 소결촉매 및/또는 기타 첨가물의 사용CD, 바, K없음가격보통의높은밀도 [g/cm3]1.82.1~2.3녹는점 [°C]178327적용 온도 범위 [°C]-60~150-200~260인장강도5020~35내화학성추가 데이터가 없습니다.PTFE와 유사탁월합니다. 알려진 모든 용매에 불연성 및 불용성입니다.고온에서는 용융된 알칼리 금속과 불소에만 공격받습니다. PTFE와 PVDF(dura..

방법의 유효화(M ethod validation) 1. 서 론 1.1 방법의 유효화란? 방법의 유효화란 분석의 요구사항을 규정하고, 시험방법이 그 응용에서 요구하는 것들을 만족시킬 수 있는 수행 능력을 가지고 있는지를 확인 하는 과정이다. 방법의 유효화는 방법의 개발과 매우 밀접하게 연관되어 있어서 시험 방법 개발이 끝나고 곧바로 유효화를 시작하는 것은 아주 힘들다.  따라서 방법의 유효화와 관계되는 요소들 중의 상당수는 시험 방법 개발의 한 부분으로 평가하는 것이 일반적이다. 방법의 유효화는 분석방법이 기초하고 있는 어떤 가정을 시험하고 확 립하는 한 세트의 시험들을 이용하는 것이며, 방법이 특별한 분석 목적 에 적합한지를 보여주는 시험방법의 수행 특성을 문서화하는 것이다. 전 형적인     분석방법의..

분석방법의 method validation 기법 연구 - 국내 식품의약품안전청을 비롯한 각 부처들과 기관들에서 권장하고 있는 Method validation 기법들을 수집하고 사용되고 있는 요소, 정의, 수행절차, 판정기준 등이 다양하고 상이하여 연구자들이나 관계기 관들에서도 이에 대한 혼란이 존재하므로 이에 대한 비교 • 검토하도록 하였다. 1) 식품의약품안전청에서는 2004년 “의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인”에 이어  2010년 6 월  “생체시료분석법  밸리데이션  해설서”를  발간하여  생체시료분석에  이용된  분석법을  적절하게 validation하여 생물학적동등성시험결과의 신뢰성을 확보하도록 하였다.  2) 현재, KOLAS(한국인정기구)에서는 2008년 “화학적 시험 방법의 ..

분석법검증(Method  Validation) 지침서 개발 연구   ◆  연구목표         신뢰성 있는 분석방법은 식품 및 의약품 분석 분야에 있어서 국가 또는 국제적인 규제에 대응하 기  위해서  필수적인  것이다.  본  연구를  통해서  1)  식품의약품분야  분석법  검증(Method Validation) 관련 용어 통일 및 표준화하고, 2) 분석법 검증(Method Validation)에 대한 통합적 Guideline을 제시하고 지침서 배포하는 것을 목표로 하였다. ◆  연구내용 ○ 분석방법의 method validation 기법에 대한 연구를 수행하였으며, 세부 내용은 다음과 같다.     - method validation 기법의 비교 검토 (타부처 등)     - method vali..

바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인 이 가이드라인은 현재까지의 축적된 경험과 과학적 사실에 근거한 것이므로 새로운 논리에 대한 과학적 타당성이 확인될 경우 언제든지 개정될 수 있습니다. 또한,  이 가이드라인에 기술된 내용은 권고사항으로 법적인 구속력을 갖지 않으며,  기존의 규정을 대체하지 않습니다.  제시된 방법은 최신의 규정과 과학 적 근거를 바탕으로 기술한 것으로 추후 규정 개정 및 과학의 발전으로 수정 될 수 있으며,  다른 대안 또는 더 나은 방법을 적용하고자 할 경우 과학적인 접근 방법에 따라 적절한 검증 및 근거를 마련한다면 다른 방법도 활용할 수 있습니다.  품질위험관리(QRM)의 분석방법 위험관리 절차에서 분석 방법에 사용되는 분석기법은 여러  가지가 있다.  그 목적 및 용도에..

1.표준품(Reference standard)    일정한 순도 또는 일정한 생물학적 작용을 가지도록 제조된 물질로서,      의약품을 생물학적 또는 이화학적으로 시험할 때 쓰이는 물질.     (대한민국약전 제10개정, 식약처 고시 제2012-129호)    2.공인표준품 (Official Standard, OS)    KP, USP, EP 표준품 등으로서 공인기관에서 공급하는 표준품을 의미한다.     소급성에 따른 분류로, 일차표준품에 해당된다. 3.상용표준품 (Working Standard, WS)    표준품과 비교하여 품질과 순도가 확보된 원료의약품으로서, 원료의약품이나    제제의 분석에 이용되는 물질.    (식약처 표준품관리규정, 식약처 예규 제249호)

요꼬가와 SR10000 기록계 오퍼레이션 가이드 아직까지 품질관리 실험실에 많이 사용하는 기록계이다. 요즘엔 디지털로 사용하지만 품질관리에서 온습도 기록은 아주 중요하므로 매뉴얼을 숙지하는건 중요하다.    온도, 습도 등 기록관리를 위해 사용하고 있는 recorder.사용한지 오래된 전통적인 방법이 chart paper 방식입니다.종이만 갈아 끼우면 되기 때문에 쉽다고 생각하지만 다음과 같이 관리하면 좋습니다.​1. 종이를 갈아 끼울 때는 잘 펴서종이는 아래 링크와 같이 한쪽을 잡고 흔들어서 공기가 chart paper 사이로 들어가게 해 주세요ㅣhttps://www.youtube.com/watch?v=EYVh69zEmu4 또한, paper 이동홈에 잘 끼워 주세요.​잘 못 끼우면 종이가 말려서 그래프..