EU GMP Annex 11 개정안 요약: 데이터 무결성(DI)과 보안을 강화한 디지털 품질관리의 새로운 기준

EU GMP Annex 11 개정안은 2025년 7월 7일 유럽연합 집행위원회(EC)가 공개한 초안으로, 전자 시스템의 관리 및 데이터 무결성을 강화하기 위한 전면적인 구조 개편이 이루어진 문서다. 의견 제출 기한은 2025년 10월 7일까지였으며, 현재는 제출된 업계 및 전문가 의견을 검토하는 단계에 있다. 최종 개정본은 조만간 발표될 예정으로, 이는 제약산업 전반의 디지털 전환과 품질관리 체계의 근본적인 변화를 반영하는 중요한 이정표가 될 것으로 평가된다. 이번 Annex 11 개정안의 가장 두드러진 특징은 기존 문서의 구조적 재편성과 범위의 확장이다. 현행 Annex 11이 2011년 6월 30일 시행된 이래 14년 만에 개정되는 만큼, 단순한 수정이 아닌 전면 개편 수준의 변화가 이루어졌다. 기존..

건조물(dry basis)과 무수물(anhydrous basis)의 정량 계산 차이 As is 품질관리 실무 종결

건조물(dry basis)과 무수물(anhydrous basis)의 실무적 차이함량시험에서 건조물과 무수물은 모두 수분을 제외한 순수한 물질 기준으로 결과를 해석하기 위한 방식이지만, 접근 방법과 계산 단계에서 분명한 차이가 존재한다.핵심은 언제 수분을 제거하느냐와 어떤 시점의 질량을 기준으로 계산하느냐다. 왜 이렇게 하는가? 공정서에 ‘건조한 것은’ 또는 ‘환산한 무수물에 대하여’라고 적혀있다. 그리고 생산에서 칭량할 때 as is 값을 사용하기 때문에 환산된 값이 필요하다.공정서 대한민국약전에 명시된 분석법을 예시로 설명하겠다.1. 건조물(dry basis)건조물 기준은 분석 전에 시료를 실제로 건조하여 수분을 제거한 후 건조된 검체를 칭량하고 분석을 진행하는 방식이다.즉, 분석에 사용된 검체가 이미..

유바이오로직스 제약회사 품질관리 면접, 실제 경험자가 받은 핵심 질문 정리

[지원자2] - 채용방법 공개채용, QC 0명 - 면접형태 多(면접관 3명) : 多(지원자 3명) 화상면접 - 면접분위기 면접관님들이 친절하셨고 농담도 많이 해 주셔서 다같이 웃으면서 편안한 분위기였다. - 면접질문 자기소개 유바오로직스에 아는 선배가 있는지 이화학, 미생물, 생화학 중 어떤 파트로 가고 싶은지 첫 월급을 받으면 어떻게 사용할 건지 ELISA 실험을 했다고 했는데 어떤 방식의 ELISA를 했는지 ELISA 실험을 하면서 어려운 점은 없었는지 이미 취업한 친구들이 많은데 왜 늦게 취업하는지 연장근무나 야근이 있어도 괜찮은지 회사에 궁금한 점이 있는지 마지막으로 하고 싶은 말 - 지원한 기업체에서 중요시했던 사항 밝고 자신감 있는 태도 건강과 체력 관리 입사 후에 영어 공부를 많이 해야 한다..

HLB펩(구 애니젠) 제약회사 품질관리 면접, 실제 경험자가 받은 핵심 질문 정리

[지원자1] - 채용방법 - (특채) 서류 전형 → 면접 → 합격 - 면접형태 - 5 (임원진4+임직원- : 1 (면접자) - 면접분위기 - 압박이 전혀 없고 편안한 분위기 - 면접질문 - 자기소개 - 지원동기 - 사는 지역, 기숙사 희망 여부 - 3년을 준다면 올릴 수 있는 토익 목표 점수 (이력서 내용 관련 얘기 중에 나온 질문) - 펩타이드와 단백질의 차이점을 알고 있는지 - 본인과 성향이 다른 사람을 볼 때 어떤 생각이 드는지 - (굳이 대답하지 않아도 된다고 언급하심) 본인의 꿈 - 공정연구에 대한 업무 이해도 - 친구 관계가 어떤지, 고민을 말할 수 있는 친구는 몇 명? - HPLC, 동결건조기에 대해 알고 있는지 - 회사의 연봉에 대해 알고 있는지 - 회사가 내가 생각했던 것과 달라 싫어지면..

오염 관리 전략 CCS전략 마련에 참고할 수 있는 템플릿 공유

오염 관리 전략(CCS)의 새로운 지평: ECA 가이드라인 완전 분석제약 산업의 품질 관리 패러다임이 또 한 번의 중요한 전환점을 맞이하고 있다. 최근 개정된 EU GMP Annex 1 초안에서 공식적으로 요구되기 시작한 '오염 관리 전략(Contamination Control Strategy, CCS)'이 바로 그 중심에 있는 거다. 이는 단순히 미생물이나 파티클을 관리하는 개별적인 활동을 넘어, 제품과 공정에 대한 깊은 이해를 바탕으로 수립된 총체적인 관리 시스템을 의미하게 되는 거다. 이러한 변화의 흐름 속에서, 유럽 컴플라이언스 아카데미(ECA)의 전담팀이 산업 현장의 길잡이가 되어 줄 새로운 가이드라인 문서를 발표했다. 이 문서는 제약 기업들이 새로운 규제 요구사항을 충족시키는 것을 넘어, 이를..

폴리소르베이트80 지방산 성분함량비 실무 대한민국약전 (KP) 시험법

폴리소르베이트80 대한민국약전 (KP) 지방산 성분함량비 시험법 실무 리뷰 USP랑 비교했을때 비슷하면서도 다르다. 표준품도 다르고..삼플루오르화붕소·메탄올시액 농도는 일반시험법에 명시되어있다.삼플루오르화붕소·메탄올시액 삼플루오르화붕소(BF3 : 67.81)를 14 g/dL 함유한 메탄올용액이다. (편하게 시판용으로 구매하길) 대한민국약전(KP) 시험법폴리소르베이트80 - 지방산 성분함량비이 약 약 0.1 g을 정밀하게 달아 25 mL 삼각플라스크에 넣고 수산화나트륨의 메탄올용액(1 → 50) 2 mL에 녹이고 환류냉각기를 달고 30 분간 가열한다. 삼플루오르화붕소·메탄올시액 2.0 mL를 넣고 30 분간 가열한다. 냉각기 윗부분으로 n-헵탄 4 mL를 넣고 5 분간 가열한다. 식힌 다음 물과 염화나트..

바이오 무균의약품 제조 규정 오염관리전략(Contamination Control Strategy, CCS)

2025년 9월 식품의약품안전처가 발행한 ‘바이오 무균의약품 제조 규정 적용 사례집’을 중심으로, 개정된 국내 무균의약품 제조 기준의 핵심 적용 내용을 심층적으로 분석한 자료다. 최근 글로벌 규제 동향은 단순히 규정 준수를 넘어, 과학적 근거에 기반한 리스크 관리와 데이터 기반의 지속적 개선을 강조하고 있다. 이는 PIC/S Annex 1 개정에서 분명하게 드러난 방향성으로, 한국 역시 이에 발맞춰 2023년 12월 개정된 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 별표 1의 내용을 2025년 12월부터 본격 시행하게 된다. 식약처의 이번 사례집은 단순한 해설서가 아니라, 실무 현장에서 새로운 규정을 어떻게 구현해야 하는지에 대한 구체적인 로드맵을 제시한 점에서 큰 의의가 있다.개정의 중심에는 오염관리전략..

아스피린 EP 함량 분석법 적정 계산식 만들기

아스피린 ACETYLSALICYLIC ACID 유럽약전(EP) 함량 분석법이다.Acidum acetylsalicylicumASSAY In a flask with a ground-glass stopper, dissolve 1.000 g in 10 mL of ethanol (96 per cent) R. Add 50.0 mL of 0.5 M sodium hydroxide. Close the flask and allow to stand for 1 h. Using 0.2 mL of phenolphthalein solution R as indicator, titrate with 0.5 M hydrochloric acid. Carry out a blank titration. 1 mL of 0.5 M sodium hy..

국소 마취제인 proxymetacaine을 포함하는 eyedrops 2 mL 안의 약물의 %w/v를 계산하라.

Q.국소 마취제인 proxymetacaine을 포함하는 eyedrops 2 mL. HCl로 100 mL까지 희석하고 희석 된 5 mL을 200 mL까지 희석한다. 희석 된 샘플은 UV spectrophotometry로 측정되어 약물이 0.512 mg/ 100 mL 포함됨을 확인했다. Eyedrops 안의 약물의 %w/v를 계산하라. A.첫 번째 희석원액 2 mL를 HCl로 총부피 100 mL로 맞춤희석비 = 100 ÷ 2 = 50배두 번째 희석첫 번째 희석액 5 mL를 취해 물로 총부피 200 mL로 맞춤희석비 = 200 ÷ 5 = 40배전체 희석비전체 희석비 = 50 × 40 = 2000배원액 농도 복원측정된 농도(희석 후) = 0.512 mg / 100 mL원액 농도 = 0.512 × 2000 = 1..

AAS 분석 Na 농도를 NaCl 농도로 변환 시료의 표시 함량 대비 실제 함량 계산

Q.Flame photometry로 Na의 양을 측정하기 위해 0.95 %w/v NaCl을 다음과 같이 희석하였다.(i) 샘플 10 mL을 물로 250 mL까지 희석했다.(ii) 희석한 샘플 10 mL을 물로 200 mL까지 희석했다.샘플에는 Na 0.74 mg/100 mL을 포함한다.원자 질량: Na = 23 Cl = 35.5 A.AAS - Flame photometry(불꽃광도법)를 이용해 시료 내 나트륨(Na)의 함량을 계산하는 전형적인 제약 분석 문제다.제형 또는 순수한 약물 용액으로부터 추출물을 측정하기 위해서는 측정에 사용되는 기구의 작동 범위 안에 포함되게 희석해야만 한다. 따라서 희석 요인의 이해는 분석 데이터에 기초한 계산에서 기본적이다.1단계. 문제 이해 및 목표 설정분석 대상은 0.9..

고농도 stock solution으로부터 다단계 희석을 통해 다양한 저농도 표준용액을 조제하는 과정

Q. 5 mL 이하의 pipetting을 피하고, 102.1 mg/100 mL stock solution으로부터 다음의 일련의 농도를 어떻게 제조할까?0.2042 mg/100 mL, 0.4084 mg/100 mL, 0.6126 mg/100 mL, 0.8168 mg/100 mL, 1.021 mg/mL A.1단계. Stock solution의 농도와 희석 전략 설정주어진 stock solution의 농도는 102.1 mg/100 mL이다.이는 1.021 mg/mL와 같다.직접적으로 0.2042 mg/100 mL과 같은 매우 낮은 농도를 만들기 위해서는 500배 이상 희석해야 하는데, 이 경우 5 mL 이하의 소량 피펫팅이 필요하게 되어 오차가 커진다.따라서 중간농도 stock solution을 먼저 만들어..

표준원액 조제와 농도 계산의 실제: 제약 QC 실무자가 알아야 할 기본기

분석실에서 가장 자주 반복되는 작업은 시료를 준비하고 희석하여 정량하는 일이다. 하지만 단순한 수치 계산처럼 보이는 이 과정 속에는 분석의 신뢰성을 결정하는 중요한 원리가 숨어 있다. 특히 제약 QC 실험처럼 미세한 차이까지 평가해야 하는 분야에서는 표준원액 조제(Standard stock solution preparation)와 농도 계산의 정확성이 실험 전체의 품질을 좌우한다.표준원액 조제의 기본표준원액을 제조할 때는 반드시 정밀한 4자리 저울(four-place balance)을 사용해야 한다. 예를 들어 100 mg을 칭량할 때 ±0.1 mg의 오차는 단지 0.1%의 불확도에 불과하다. 따라서 최소 100 mg 이상을 계량해 stock solution을 만드는 것이 합리적이다. 이렇게 하면 실험의..

약품분석 정확한 계량과 분석 계산의 기본 원리

분석의 정확성을 결정하는 첫 단계, Weighing by difference와 기본 계산 원리정확한 계량과 희석 계산은 제약 QC뿐 아니라 커피 품질 분석에서도 신뢰성의 출발점이다분석실에서 수행되는 모든 측정은 ‘정확한 무게’에서 출발한다. Weighing by difference, 즉 차이를 이용한 계량법은 단순해 보이지만, 품질 데이터를 신뢰할 수 있도록 만드는 핵심 기술이다. 여기에 희석(dilution)과 농도 계산이 더해지면 제약제품, 식품, 커피 추출물 등 다양한 분석 결과의 정확성이 보장된다. Weighing by difference: 계량 오차를 줄이는 기본 원리Weighing by difference는 분석 과정에서 발생할 수 있는 계량 오차를 최소화하기 위한 실험적 방법이다. 시료는 ..

System suitability, Analytical blank, Calibration, Linearity, LOD, LOQ의 개념과 실무 적용

분석 절차를 관리하는 과정에서 사용되는 용어들은 단순한 정의를 넘어 품질 데이터를 신뢰할 수 있도록 보증하는 기준이 된다. 특히 제약 QC(품질관리) 실무에서는 시스템 적합성(System suitability), 분석공백(Analytical blank), 교정(Calibration), 검출한계(Limit of detection)와 같은 개념이 분석 신뢰성의 근간을 형성한다. 각각은 독립적인 의미를 가지지만, 서로 연결된 절차 속에서 데이터의 정확성과 기기의 성능을 평가하는 역할을 수행한다.System suitability: 분석 시스템의 신뢰성 검증System suitability는 method validation과 자주 혼동되지만, 본질적으로 다른 목적을 가진다. Method validation은 새로..

GMP 의약품 안정성 검체 관리 방법 저장 조건과 품질관리 업무

의약품 안정성 저장 조건은 단순히 규정된 보관 기준이 아니라, 의약품의 품질과 신뢰를 지탱하는 보이지 않는 장치다. 온도와 습도 같은 환경적 요인을 일정하게 유지함으로써 의약품이 시간이 지나도 효능과 안전성을 잃지 않도록 하는 것이다. 이 과정은 제약 산업이 환자에게 ‘효과적인 치료’를 제공하기 위한 가장 근본적인 약속이자, GMP 품질보증의 실질적 출발점이 된다.의약품 안정성이란 무엇인가?의약품의 안정성은 일정 기간 동안 물리적, 화학적, 미생물학적, 치료학적 특성을 유지할 수 있는 능력을 말한다. 쉽게 말해 제품이 제조된 시점의 품질을 유통기한이 끝날 때까지 그대로 유지할 수 있느냐의 문제다. 이를 평가하는 안정성 시험은 의약품이 실제 환경에서 얼마나 오랜 기간 안전하고 효과적으로 유지되는지를 입증하..

생명공학과 졸업 후 제약회사 품질관리(QC), 현실적인 출발점일까?

생명공학과 졸업을 앞두고 제약회사 품질관리(QC) 직무를 준비하는 학생이 늘고 있다. 연구개발(R&D)은 대부분 석사 이상을 요구하고, 생산 공정 부문은 화공 전공자 중심의 경쟁이 치열하기 때문이다. 이런 구조 속에서 생명공학 전공자는 실험 경험을 살릴 수 있으면서도 진입 장벽이 비교적 낮은 QC 분야를 현실적인 선택지로 바라보게 된다. 하지만 이 길이 단순히 ‘진입이 쉬운 루트’인지, 아니면 장기적인 커리어의 기반이 될 수 있는지는 냉정하게 판단할 필요가 있다.제약회사에서 QC는 제품의 품질이 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리기준)에 따라 일관되게 유지되는지를 검사하는 부서다. 원료부터 완제품까지 각 단계에서 시료를 채취하고, 분석기기(HPLC, GC, UV 등)를 활용해 품질을 시험한다. 생명공학..

오염 관리 전략(Contamination Control Strategy, CCS) 한미약품 예시

1. 개요오염 관리 전략(Contamination Control Strategy, CCS)은 무균 제조 및 청정 환경에서 발생할 수 있는 미생물, 엔도톡신, 미립자 등의 오염 요소를 체계적으로 관리하기 위한 품질 보증 전략이다.CCS는 공정의 이해(Process Understanding)와 위험 관리(Quality Risk Management)를 기반으로 수립되며, 제품의 품질 일관성과 환자 안전을 보장하기 위해 전사적 차원에서 운영된다.이 전략은 공정 전반에 걸친 오염원 발생 가능성의 식별, 예방, 완화 조치를 포함하며, 단순한 SOP 수준이 아닌 품질 시스템(PQS)의 핵심 구성 요소로서 기능한다.2. CCS의 구성 요소CCS는 다음 세 가지 핵심 영역을 중심으로 구축된다.미생물 관리(Microbia..

이젠 제약회사 GMP 필수가 되어버린 '오염 관리 전략(CCS)'으로 안전한 품질 관리 실현 가이드라인 공유

제약 산업에서 제품의 품질과 환자 안전을 보장하는 것은 선택이 아닌 필수이다. 이러한 목적을 달성하기 위해 오염 관리 전략(Contamination Control Strategy, 이하 CCS)은 단순한 위생 관리가 아니라, 공정 설계에서부터 위험 평가, 모니터링, 교육까지 전 주기를 아우르는 통합 품질 관리 시스템으로 자리 잡았다. 실제 GMP 실무 현장과 QC LAB에서 강조되는 CCS는 제품의 신뢰성을 높이고 법적 리스크를 줄이는 핵심 전략이다. 오염 관리 전략(CCS)란 무엇인가CCS는 제약 및 생명과학 산업에서 제품의 무균성과 안전성을 보장하기 위한 전략적 접근 방식이다. EU GMP Annex 1 개정 이후, 무균 제조소에서는 CCS 수립이 의무화되었으며, PHSS(Pharmaceutical..