유리 바이알 EP vs USP 시험법 비교

유리 바이알 EP vs USP 시험법 비교두 문서를 분석하여 주요 차이점을 정리했습니다.1. 유리 분류 체계EP (European Pharmacopoeia)Type I: Neutral glass (borosilicate)Type II: Treated soda-lime-silica glassType III: Soda-lime-silica glassUSP (US Pharmacopeia)Type I: Borosilicate glass (화학 조성)Type II: Treated soda-lime-silica glass (표면 처리)Type III: Soda-lime-silica glass→ 분류는 동일하나, EP는 "performance"로, USP는 "type"으로 표현2. 주요 시험법 비교Surface Gl..

데이터 완전성의 이정표 ALCOA에서 ALCOA 플러스로의 진화와 제약 품질 경영의 미래

A (Action): 데이터 완전성을 보장하기 위한 핵심 원칙인 ALCOA와 그 확장 개념인 ALCOA+의 역사적 배경, 구성 요소 및 현대 제약 산업에서의 적용 가치를 상세히 설명한다. C (Context): 글로벌 규제 기관의 엄격한 가이드라인 준수가 요구되는 환경에서 단순한 기록 보존을 넘어 데이터의 신뢰성을 확보하는 것이 기업의 생존과 직결되는 상황이다. T (Target): 제약 및 바이오 산업의 품질 보증(QA) 및 품질 관리(QC) 담당자, 그리고 qclab.kr과 같은 전문적인 시스템을 통해 품질 혁신을 꿈꾸는 전문가들을 대상으로 한다. S (Style): 논리적이고 투명한 어조를 유지하며, 정교한 문장 구조를 통해 데이터 관리의 중요성을 전문적으로 서술한다. 제약 산업에서 데이터의 신뢰..

pH의 정의와 측정 원리pH는 용액 중 수소이온 활성도의 상용로그에 음의 부호를 붙인 값으로, 수소이온 농도의 지표로 사용된다. JP에서는 유리전극을 사용하는 전위차 측정법을 표준으로 하며, 시료 용액과 pH 표준용액 사이의 전기기동력 차이를 이용해 pH를 산출한다. 계산식은 pH = pHs + (E − Es) / (2.3026 RT/F)로 정의되어 있고, 여기서 pHs는 표준용액의 pH, E와 Es는 각각 시료와 표준용액의 전위값이다. 2.3026 RT/F 값은 온도에 따라 달라지며, 예를 들어 25°C에서는 0.05916 V를 사용한다. 이 값은 JP에 수록된 온도별 표를 기준으로 적용한다.pH 표준용액의 종류와 준비JP에서는 총 6종의 pH 표준용액을 규정하고 있다. 산성 영역에는 옥살레이트 완충용..

KCl infusion의 정량 문제KCl 0.5000 %w/v를 함유한다고 표시된 infusion 제제를 flame photometry를 이용하여 칼륨(K)의 함량을 정량하였다. 분석을 위해 다음과 같은 단계적 희석을 수행하였다.첫째, infusion 시료 10 mL를 취하여 정제수로 전량을 200 mL로 맞추었다.둘째, 위에서 얻은 희석 용액 10 mL를 다시 취하여 정제수로 전량을 200 mL로 맞추었다.최종 희석 용액을 flame photometry로 측정한 결과, 칼륨(K)의 농도는 0.6670 mg/100 mL로 나타났다.칼륨과 염소의 원자량은 각각 다음과 같다.K = 39.1Cl = 35.0다음 물음에 답하시오.(i) 원래 infusion 중 KCl의 실제 농도를 %w/v로 계산하시오.(ii)..

농도를 %w/v로 변환 정의부터 확인하면, %w/v는 용액 100 mL 중에 용질이 몇 g 들어 있는지를 의미한다.(i) 10 mg/mL10 mg/mL × 100 mL = 1000 mg/100 mL = 1 g/100 mL→ 1.000 %w/v(ii) 100 mg/L100 mg/L = 100 mg / 1000 mL = 0.1 mg/mL0.1 mg/mL × 100 mL = 10 mg/100 mL = 0.01 g/100 mL→ 0.01 %w/v(iii) 0.025 g/mL0.025 g/mL × 100 mL = 2.5 g/100 mL→ 2.500 %w/v(iv) 250 µg/mL250 µg = 0.25 mg = 0.00025 g0.00025 g/mL × 100 mL = 0.025 g/100 mL→ 0.02500..

굴절률의 개요 및 용도굴절률은 제약 원료의 기본적인 물리적 특성이다. 이 장은 단독 측정 장비를 이용한 액체 의약품, 용액, 용매, 액체 원재료의 측정에 적용한다. 주요 용도: 순수 물질의 확인, 일부 물질의 순도 설정, 알코올이나 설탕 용액의 농도 결정, 최종 조제물의 균일성 확인 등에 활용한다.정의: 굴절률(n)은 진공에서의 빛의 속도(c)를 해당 매질에서의 빛의 속도(v)로 나눈 값이다. 영향 요인: 굴절률은 온도와 측정 파장에 따라 달라지므로, 정확한 측정을 위해 이 두 변수를 정밀하게 제어하는 것이 중요하다.굴절계의 적격성 평가 (Qualification)적격성 평가는 설치 적격성 평가(IQ), 운전 적격성 평가(OQ), 성능 적격성 평가(PQ)의 세 단계로 나뉜다.운전 적격성 평가 (OQ): ..

GMP 환경에서 LIMS가 논의될 수밖에 없는 배경QC LAB처럼 GMP 환경에서 시험과 기록을 동시에 책임지는 조직에서는 시험 결과보다 기록이 먼저 검증 대상이 된다. 시험 수치가 아무리 정확해 보여도 그 수치가 언제, 누구에 의해, 어떤 절차로 생성되었는지 설명할 수 없다면 그 결과는 품질 자료로서 의미를 갖기 어렵다. GMP는 결과 중심 관리가 아니라 과정 중심 관리 체계이기 때문에 기록은 품질의 부산물이 아니라 품질 그 자체로 취급된다.현실적으로 많은 QC LAB은 수기 기록과 엑셀을 병행해 운영된다. 이 방식은 소규모 환경에서는 비교적 유연하게 작동하지만, 시험 건수가 늘고 감사 빈도가 증가하면 한계가 분명해진다. 기록 시점의 적절성, 수정 이력의 명확성, 승인 흐름의 일관성을 사람의 주의력과 ..

글로벌 GMP 기준에 따른 수기 데이터 DI(Data Integrity) 가이드라인1. 데이터 생성 및 작성1.1 기본 원칙수기 기록은 데이터가 발생한 시점에 즉시 작성되어야 하며, 작업 결과를 사후에 기억에 의존해 재작성하는 행위는 허용되지 않는다. 기록은 실제 수행된 내용을 그대로 반영해야 하고, 해당 기록에 대한 책임 주체가 명확히 식별 가능해야 한다. 수기 데이터는 품질 판단과 규제 대응의 근거가 되는 1차 데이터이므로 단순 참고 자료가 아닌 공식 기록으로 취급되어야 한다.1.2 실시간 기록 원칙모든 수기 기록은 작업과 동시에 작성되어야 한다. 이면지, 포스트잇, 개인 메모지 등에 임시로 기록한 뒤 옮겨 적는 행위는 데이터 신뢰성을 저해하는 행위로 간주되며 금지된다. 기록 시점과 작업 시점 사이에..

HPLC 검출기 선택은 분석 대상 물질의 구조, 검출 한계, 규제 요구사항, 분석 목적이 모두 맞물려 결정된다. 실험실 환경에서는 하나의 정답이 아니라 목적에 맞는 최적의 선택이 존재한다는 점을 이해하는 것이 중요하다. 고성능 액체크로마토그래피에서 검출기는 단순한 신호 증폭 장치가 아니라 분석 목적, 대상 물질의 물리화학적 특성, 규제 요구사항을 동시에 반영해야 하는 핵심 구성 요소다. 같은 컬럼과 이동상을 사용하더라도 검출기 선택에 따라 얻을 수 있는 정보의 깊이와 신뢰성은 크게 달라진다.1. UV/Vis Absorbance DetectorUV/Vis 검출기는 HPLC에서 가장 기본이자 표준으로 자리 잡은 방식이다. 원리는 Beer-Lambert 법칙에 따라 특정 파장에서 분석 대상 물질이 흡수하는 자..

882 Compact IC plus Anion 장비 완전 가이드장비 개요 이해하기Metrohm의 882 Compact IC plus Anion은 실험실에서 이온 크로마토그래피 분석을 수행할 때 널리 사용되는 장비로, 컴팩트한 설계 안에 모든 핵심 기능을 집약한 구조가 특징이다. 장비가 어떤 방식으로 구성되고 어떻게 동작하는지 이해하면 분석 작업의 안정성을 높일 수 있고, 장비 유지보수 흐름을 보다 쉽게 파악할 수 있다. 특히 이 장비는 분석 과정 전반을 자동화해 전문가가 아닌 사용자도 일정 수준의 운영이 가능하도록 설계되어 있어 실험실 입문자와 품질관리 실무자 모두에게 유용하다.장비의 중심에는 화학적 서프레션과 통합된 Metrohm Suppressor Module MSM 기술이 있으며, 이를 통해 음이온..

QC Audit Checklist로 살펴보는 제약, 식품, 화장품 품질관리 실무 점검 가이드QC 감사가 요구되는 배경과 현장 적용의 흐름품질관리 감사가 이루어지는 이유와 운영 구조QC 감사는 단순한 점검 절차가 아니라 품질관리 시스템 전반의 신뢰성을 검증하는 과정이다. 제약, 식품, 화장품 분야에서는 시험자료 하나가 제품의 안전성과 직결되기 때문에 시험실의 운영 흐름이 규정에 맞게 유지되는지, 기록이 논리적으로 이어지는지, 데이터가 조작 없이 생성되는지를 감사자가 집중적으로 살펴보게 된다. 감사는 특정 시점의 모습을 보여주는 것이 아니라 평소 시험실이 어떻게 움직였는지를 기록과 운영 일관성으로 증명하는 절차라는 점에서 그 의미가 더욱 커진다.감사가 진행될 때 관찰되는 운영의 기본 흐름감사 시점에서 시험실..

의약품 분석의 4M과 유효성·안전성·안정성 평가가 품질을 결정하는 구조의약품 분석의 본질과 4M 그리고 유효성·안전성·안정성 평가의 실제의약품 분석이 무엇을 위해 존재하는지 살펴보면 목적은 단순한 숫자 확인이 아니라 환자에게 도달하는 순간까지 품질을 유지하도록 보증하는 과정이다. 분석은 제조가 끝난 시점에서 시작되는 절차가 아니라 개발 단계부터 허가, 실생산, 안정성 모니터링까지 이어지는 전 주기적 활동이다. 이 과정은 여러 변수들이 동시에 작동하기 때문에 정확성을 유지하려면 무엇이 어떻게 품질에 영향을 주는지 논리적으로 정리하는 접근이 필요하다. 전통적으로 제약 분석에서는 이 영향 요소를 네 가지 기준으로 묶어 4M이라고 부르고, 이는 장비, 시약 재료, 사람, 분석 방법이라는 네 가지 축이 서로 얽혀..

1차 표준물질 입고, 운영 및 보관에 관한 표준운영절차(SOP)1차 표준품 관리 SOP의 구조와 목적제약회사 품질관리 부서에서 사용하는 1차표준품은 모든 분석 활동의 기준점이 되는 핵심 물질이다. 이 물질이 어떤 절차로 확보되고 어떻게 다뤄지며 어떤 환경에서 보관되는지가 전체 시험의 결과와 GMP 준수의 수준을 결정한다. 1차표준품은 고순도와 안정성이 검증된 참조물질로, 다른 기준물질과 비교하지 않고도 기준값으로 인정될 수 있어야 한다. 분석 장비의 교정부터 적정 용액의 표준화, 시험법의 적합성 검증까지 모든 과정의 출발점이 되기 때문에 조달과 보관, 사용, 폐기에 이르는 모든 절차가 체계적이어야 한다. 이러한 배경을 이해하면 왜 SOP가 복잡한 구조를 가지고 있는지 자연스럽게 받아들일 수 있고, 실제 ..

TOC 분석기 교정의 실제 운용 방식과 제약용수 품질관리 제약용수 시스템에서 TOC 측정이 필요한 이유제약 현장에서 사용되는 정제수와 주사용수는 제조 공정 전반에서 직간접적으로 활용되기 때문에, 이 물이 어느 정도의 유기물 오염 상태에 있는지 정확히 파악하는 과정이 품질관리의 기반이 된다. 유기물 농도가 증가하면 미생물 성장 가능성이 커지고, 장비 내 바이오필름 형성이나 제품 오염으로 이어질 수 있어 주기적인 TOC 분석은 단순한 모니터링을 넘어서 GMP 품질보증 체계의 한 축을 담당한다. 이 분석값이 신뢰할 수 있으려면 장비가 일정한 기준에 따라 교정되고 검증되어야 하므로 TOC 분석기의 교정 절차는 매우 중요한 품질 시스템 활동에 속한다.TOC 분석기의 작동 원리와 교정TOC 분석기는 시료 속 유기물..

UV-Vis 캘리브레이션은 왜 단순 규정 준수가 아닌가장비 내부 변화가 드러나는 첫 신호UV-Vis 장비의 캘리브레이션은 흔히 단순한 규정 준수 활동으로 보이지만, 실제로는 훨씬 깊은 층위에서 운영되고 있다. 장비가 어느 날 기준에서 벗어난 값을 내기 시작한다는 사실은 기계 내부에서 서서히 진행되던 변화가 임계 지점에 닿았음을 의미한다. 광원의 출력이 미묘하게 흔들리거나, 검출기의 감도가 예전만큼 안정적이지 않거나, 실험 공간의 온도와 습도 변동이 잦아지면서 장비가 원래 설계된 상태에서 벗어날 가능성이 생긴다. 이런 변화는 모두 Deviation이라는 신호로 축적되고, 그 신호를 캘리브레이션이 가장 먼저 포착한다. 결국 캘리브레이션은 장비를 판단하는 절차가 아니라 분석 전 과정의 신뢰도를 감시하는 초기 ..

세계에서 가장 비싼 약은?일본 제약사 쿄와기린의 유전자 치료제인 렌멜디(Lenmeldy)로 알려져 있다.이 약은 1회 투여 비용이 425만 달러(한화 약 56억~62억 원, 시점에 따라 변동) 정도 되는 거다.약 이름: 렌멜디 (Lenmeldy)치료 대상: 소아 희귀 유전 질환인 이염성 백질이영양증(MLD)특징: 주로 일생에 단 한 번 투여하는 '원샷' 유전자 치료제로, 조기에 투여하면 질병 진행을 지연시키는 효과가 있다.이처럼 초고가 의약품은 대부분 환자 수가 매우 적고 개발 난도가 높은 희귀질환 대상의 유전자 치료제인 경우가 많다.순위를 다투는 초고가 약품렌멜디 (Lenmeldy)약 56억~62억 원 (MLD 치료제)헴제닉스 (Hemgenix, CSL베링)약 46억~48억 원 (B형 혈우병 치료제)엘..

Metrohm 870 KF Titrino plus는 정밀한 수분 분석을 위해 설계된 자동 적정기입니다. 다양한 시료의 수분 함량을 효율적이고 정확하게 측정할 수 있도록 최적화된 기능을 제공합니다. 이 설명서는 사용자가 기기를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 필요한 모든 정보를 담고 있습니다. Karl Fischer 수분 결정법 소개: 수분 결정의 기본 원리와 Karl Fischer 반응 메커니즘을 설명합니다.Titer 결정: Karl Fischer 시약의 농도를 결정하는 Titer 결정 절차를 안내합니다.수분 함량 결정: 결정된 Titer 값을 이용하여 시료의 수분 함량을 계산하는 방법을 설명합니다.시약 및 시료 준비: Karl Fischer 시약의 종류와 올바른 시료 준비 방법에 대해 다룹니다.기..

Q.유전자치료제 제조업의 제조관리자 자격요건으로 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 중 4년제 대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 생화학ㆍ미생물학ㆍ생명공학ㆍ수의학 또는 그와 관련된 학과를 졸업한 사람으로 규정되어 있는데 관련 구체적인 학과가 정해져 있나요? A.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제24조제1항에서 세포치료제 또는 유전자치료제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 첨단바이오의약품의 제조 업무를 관리하게 할 수 있으며,- 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(총리령) 제17조제2항에서 '총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자'를 「고등교육법」 제2조에 따른..