주사제 유리용기 시험 Autoclave process와 관련된 질문입니다.(USP 및 EP 내용)

<질문>

주사제 유리용기 시험

안녕하세요.

주사제 유리용기 시험 Autoclave process에 대한 USP 및 EP 내용에 대하여 질문이 있습니다.

EP 9.6 Supplement <3.2.1. GLASS CONTAINERS FOR PHARMACEUTICAL USE> 중 Autoclaving process 를 보면 process 단계 중 100+-1도, 10+-1분 유지해야 된다고 명시되어 있습니다.

그리고 USP <660>Containers-Glass의 Autoclaving process 도 EP 9.6과 모두 동일하지만 단서 조항으로  “For autoclaves using a steam generator, it is not necessary to maintain the temperature for 10 min at 100°. “이 명시되어 있습니다.

EP 9.0 <3.2.1. Glass containers for pharmaceutical use> Filling and heating에는 “Where a steam autoclave is used, it is not necessary to maintain the temperature for 10 min at 100 ℃”라고 명시되어 있는데, 이 문장이 EP 9.6에서는 적혀 있지 않아 문의 드립니다.

EP도 steam generator 일 경우 maintain the temperature for 10 min at 100° 하지 않아도 되는지 문의드립니다.

또한, 다른 회사의 경우 위 단서 조항을 지키는 회사가 있는지의 여부도 알고 싶습니다.

감사합니다.

 

<답변>

EP11.0 3.2.1. Glass containers for pharmaceutical use 확인 결과 

Autoclaving process Reference thermal cycle Theautoclaveisruninsuchawaythatthetemperature in the containers to be tested follows a thermal cycle with the following characteristics: temperature raised from room temperature to 100 °C within 20-30 min; temperature maintained at 100 ± 1 °C for 10 ± 1 min; temperature in the containers raised from 100 °C to 121 °C within 20-22 min; temperature maintained at 121 ± 1 °C for 60 ± 1 min; temperature cooled to 100 °C within 40-44 min.

3.2.1. Glass containers for pharmaceutical use.pdf

0.21MB