제약회사 품질관리(QC) 실험실 실무지식 무료나눔 | QCLAB 제약회사 품질관리팀에서 쌓은 경험을 바탕으로, 체계적인 품질관리와 독창적인 브랜딩을 결합해 기존의 틀을 넘어서는 새로운 형태의 블로그 운영
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품질관리(Quality Control) 317

10년 이상 현직 제약회사 QC 실무자가 쓴 실무 기반 블로그

“QC는 분석만 한다?”그 편견부터 깨야, 취업이 보인다.제약회사 품질관리(QC) 직무를 지원하려는 많은 준비생들이 묻는다."QC는 분석시험만 잘하면 되는 거 아닌가요?"표면적으로는 맞는 말이다. 하지만 실무의 깊이와 취업의 관문은 그보다 훨씬 복잡하고, 더 높은 이해도를 요구한다.단순히 시험을 수행하는 수준의 답변은 이미 수백 명의 지원자들이 반복하고 있다.면접관은 그 ‘복붙된 문장들’에 이미 익숙하고, 쉽게 간파한다.그렇기 때문에, 차별화된 전략이 필요하다.그 전략은 바로 실무 이해를 기반으로 한 ‘현장형 마인드’다.10년 이상 현직 QC 경험자가 쓴 실무 기반 블로그이 블로그는 단순한 취업 가이드가 아니다.제약회사에서 10년 이상 품질관리(QC) 부서에서 근무한 실무자가 집필한 콘텐츠다.지원자 입장..

제약회사 품질관리 취업 준비자의 성격과 적성 파악

제약회사 품질관리 취업 준비자의 성격과 적성 파악제약회사 품질관리 부서, 즉 QC(Quality Control) 부서는 단순히 ‘시험검사만 하는 부서’가 아니에요. 여기서 일하는 사람들은 제품의 안전성과 신뢰도를 최종으로 확인하는 역할을 하며, 회사의 마지막 방어선 역할을 합니다.그래서 이 분야에서 일하려면 단순히 ‘성실함’ 하나만으로는 부족하고, 특정한 적성과 태도가 요구됩니다.왜 이 분야는 특정 성향이 필요한가?제약산업은 ‘생명과 직결되는 산업’이에요. 커피처럼 "조금 맛이 이상하네~" 하고 넘어갈 수 있는 게 아니죠. 단 한 개의 오류, 한 줄의 오염도 허용되지 않는 세계입니다. QC는 이러한 제품이 세상에 나가기 전에 최종 검증을 하는 부서이기에, 실험실의 청결, 기록의 정합성, 그리고 규정의 엄..

제약회사 표준품 성적서 확인 방법 (카페인 표준품)

카페인 표준품 성적서 해석 1. 기본 정보제품명: Caffeine (카페인)제품번호: PHR1009-1G로트 번호: LRAD7001유효기간: 2028년 3월 31일까지보관 조건: 2–30°C, 빛 차단 필요형태: 백색 분말화학식: C₈H₁₀N₄O₂분자량: 194.2CAS 번호: 58-08-22. 인증 순도 (Certified Purity)순도: 99.97%불확도: ± 0.11% (확장 불확도, k=2)기준: 질량평형법(Mass Balance, As-is 기준)Mass Balance = 100 - (총 크로마토그래피 불순물 + 건조 손실 + 수분 + 점화 잔류물 + 잔류 용매) 3. 분석 및 시험 방법HPLC 분석법컬럼: Ascentis Express C18, 150mm x 4.6mm, 5µm이동상: 아..

수질분석 및 측정기 셋트 분광 광도계 DR3900 / 가열 전처리 장치DRB200D

분광 광도계 DR3900, 왜 그리고 어떻게 사용하는가?DR3900은 독일 HACH(하크)사에서 개발한 분광 광도계(Spectrophotometer)로, 수질 분석 및 다양한 화학적 시료의 정량 분석을 위해 사용되는 정밀 분석 장비입니다. 흔히 환경 분석, 품질관리, 음용수 및 폐수 처리 공정, 식품 및 음료 산업, 심지어는 커피나 음료의 품질 테스트에서도 널리 활용되며, COFFEEPHARM 같은 브랜드에서 QC LAB을 운영하는 경우 특히 유용하게 쓰일 수 있는 도구입니다.누가 사용하는가?수질 분석을 담당하는 환경 엔지니어커피 원두나 추출액의 성분을 분석하고 품질을 관리하는 QC 연구원음용수 위생을 검사하는 공공기관 또는 기업 실험실 연구원하수처리장, 산업 폐수처리 시설의 운영 기술자무엇을 측정하는가..

제약회사 품질관리 QC 취업하려면? 꼭 필요한? 스펙 및 하는일 알려줄게

제약회사 품질관리팀(QC/QA) 취업을 위해 준비하면 좋은 스펙을 정리해봤어!자격증화학분석기사: 제약회사 QC 직무에서 가장 유용한 자격증 중 하나야. 실험과 분석에 대한 기본 지식을 쌓을 수 있어.위험물산업기사: 화학 물질을 다루는 업무에서 도움이 되는 자격증이야.GMP 관련 자격증: GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 교육을 받으면 품질관리 업무 이해도가 높아져.실무 경험인턴/현장실습: 제약회사에서 인턴이나 현장실습을 하면 실무 경험을 쌓을 수 있어.HPLC 실험 경험: HPLC(고성능 액체 크로마토그래피)를 다룰 줄 알면 취업 확률이 올라가.어학 능력토익 800점 이상: 제약회사에서는 영어 문서를 다룰 일이 많아서 토익 점수가 중요해.오픽/토스: 영어 회화 능력이 필요한 회사라면 추가적으..

제약회사 품질관리 엑셀 계산 정확하게 사용하는 방법

제약회사에서는 엑셀을 함부로 사용하지 못합니다. 왜냐구요? DI ㅜ엑셀밸리데이션이 되어있어야합니다. 엑셀 시트가 맞는지 필요한 숫자만 변경 가능하게 다른부분은 락이 걸려있죠.림스 사용하는 회사도 참.. 어려워요. 엑셀파일 등록/관리.. 엑셀파일도 추적이 된다요ㅋ암튼, 파일 자체를 삭제할수도, 백업도해야하고..어떤회사는 CD를 구워서 배포 사용하더라구요.. QC가 계산 한번 하겠다고 이런 번거로움을? 그리고 엑셀을 합법적으로 사용하려면 프로그램도 컴퓨터도 검증이 필요한데.. 오피스를? 전세계가 사용하는 소프트웨어를? GMP.. 참 어려워요! 그래서 속편하게 계산기를 사용해서 계산하는곳이 대부분일거라 생각합니다. 하지만 수많은 데이터 계산을 계산기로만 하기에는 역부족이며 시간이… ㅠ 그래서 계산을 엑셀로 ..

테일링 계수 Tailing factor, 대칭 계수 Symmetry factor 같은 것인가요? (종결)

기기분석을 하다보면 시스템적합성이 있다. 대칭계수는 영어로 무엇일까? Tailing factor? Symmetry factor? 꼬리끌림인자?결론, 모두 같은 말이다. USP, EP, JP, KP 공정서 확인. The symmetry factor of a peak (also known as the asymmetry factor or tailing factor) is... Tailing Factor will be called Symmetry Factor. There is no change to the calculation, and Empower currently reports USP Tailing. USPSymmetry factor (A ): The symmetry factor of a peak (also..

에펜도르프 피펫 스탠드 Pipette Carousel 구매 후기 피펫 완전체 완성

어제 에펜도르프 마이크로피펫 5개를 구매했을때 소형 스탠드도 같이 구매했다. 대형만 생각하다 소형도 보니 나름 괜찮아서 한개 더 구매하기로 결정했고, 찾아보기 시작했다. 대형 스탠드 Pipette Carousel 2를 찾아보니 신품 가격은 22~24만원 정도 하는것 같았다. 소형 Pipette Carousel은 단종인지 찾을 수는 없었지만 찾아보니 중고로 판매는 하고 있었다. 대형 신품 가격은 22, 중고가격은 11.... 작년엔 7이었는데... 11이라니 구매하고 싶지 않았다. 엄청 기다렸는데... ㅜ소형 스탠드도 충분히 괜찮았고 이미 소형이 있기에 같은 사이즈로 구비하는것도 나쁘지 않기에... 소형을 구매하기로 결정했다. 근데.. 솔직히 대형이 튼튼해 보이고 이쁘다... 금액의 압박 때문에..포기..

마이크로피펫 5개+스탠드 구매 그리고 디자인 특허 도면 초안 후기

에펜도르프 피펫을 구매한게 오늘 배송되었다. 마이크로피펫은 이미 있지만 좋은 가격으로 구매할 기회가 있어 구매하게 되었다. 1000 200 100 20 2.5 uL 1개씩 총 5개와 스탠드 1개받자마자 스탠드 다 분리해서 세척 완료! 피펫 상태 왜케 좋아ㅋㅋㅋㅋ 굿!!!!소형 스탠드도 괜찮네ㅋ 대형만 고집했는데… 소형 하나 더 사야겠다. 피펫은 자고로 세워져있어야지…1000 200을 10ml 5ml로 교환하실분ㅋㅋㅋㅋㅋ오늘도 좋은 구매였다.굿즈 제작을 위해 디자인 특허 출원을 목적으로 의뢰한 도면 초안을 받아 봤다. 생각한대로 괜찮게 나와 기분이 좋다. 세부 디자인 수정을 요청했고. 완료되는 시점에 바로 셀프 출원해야지ㅋ일부분만 올려본다. 이건 몰까? ㅋㅋㅋ디자인권 성공하면 제작 업체 찾아 삼만리… 진짜..

GMP 제약회사 저울 프린터 DI(Data Integrity) 해결 방안 - 조작 금지편

의약품 기사를 보면 종종 제조업무정지 뉴스를 볼수있다. 의약품 생산 금지는 약사법을 위반했을 때 발생할 수 있다. 약사법 위반 시 식약처장은 품목제조 금지, 품목수입 금지, 업무 정지 등의 행정처분을 내릴 수 있다.약사법 위반 중 하나가 데이터 조작이다. 가라.... 날짜 조작, 칭량값 조작... 옛날에는 밥먹듯 조작을 했지만, 요즘 GMP는 다르다. 모든 제약회사가 동일한 환경이 아니기에.. 관리 측면에서도 회사마다 다르다. 데이터 무결성(Data Integrity)은 데이터의 정확성, 일관성, 유효성이 데이터의 라이프사이클 동안 유지되는 것을 의미한다. 즉, 데이터가 우연하거나 의도적으로 변경되거나 손상되지 않고 원래의 상태를 유지하는 것을 보장하는 개념이다. 저울마다 프린트하는 방식이 다르기 때문..

제약회사 품질관리 QnA 무수물과 건조물의 차이 종결편 계산까지~

품질관리를 하다보면 여러가지 단어가 비슷하게 표현하는게 많다.. 근데.. 그냥 비슷하겠지 하면서 넘어가면 큰일난다.. 신입때부터 정확하게 집고 넘어가는 습관이 필요하겠다. 어느회사에서나 같은 업무를 하다보면 동일한 포인트에서 헷갈리는 경우가 많다. 그래서 식약처에서는 Q&A북을 정기적으로 발행한다. 이게 알짜배기야... 무조건 읽어야해!!! 무수물과 건조물의 차이 원료의 함량시험에 있어서 어떤 것은 환산한 무수물로서 정량을 하고, 어떤 것은 건 조물로서 정량을 합니다. 계산식에서의 차이점이 있는 것인지요? ⇲ 의약품의 동일 분자 내에서 결정 중에 수분을 일정한 화학양론비로 함유하는 화 합물을 수화물이라고 하며, 수화물인 의약품에 대해서는 “수분”을 측정하여 계 산으로 보정하고 있으며, “환산한 무수물에..

시험방법 밸리데이션 MV (method validation) 모의 예제 자동 계산 엑셀파일 공유

직선성검체 중 분석대상물질의 양(또는 농도)에 비례하여 일정 범위 내에 직선적인 측정값을 얻어 낼 수 있는 능력 - 시험방법을 정하는 모든 범위에 대해 직선성을 확인 : 분석대상물질의 농도에 대한 반응의 관계를 증명 - 일반적으로 정량시험 기준 0.998 이상 - 최소 5개 농도 이상으로 3set 이상 실험한다. 정밀성균일한 검체로부터 여러 번 채취하여 얻은 검체를 정해진 조건에 따라 측정하였을 때 각각의 측정값들 사이의 근접성(분산정도) - 규정된 범위를 포함한 농도에 대해 적어도 9회 반복하여 측정.(ex) 3농도에서 3회 반복 층정) - 시험농도의 100%에 해당하는 농도로 시험방법의 전 조작을 적어도 6회 반복 측정(기준 농도범위가 비교적 좁은 경우에 실시)1. 반복성 - 동일 실험실내에서 동일한..

실험실 전자저울 METTLER AX-205 관리법 및 규정 매뉴얼 SOP 공유

커피팜 큐씨랩에는 메틀러 AX-205 전자저울을 보유하고 있다. 전자저울의 관리법 및 규정 등 여러 자료를 공유한다. 정확한 결과를 위해선 칭량부터 정확해야하므로 저울관리는 특별히 더 신경써서 진행한다. 제대로 하려면 끝도없다.오래된 저울이지만 꾸준히 관리를 잘 한다면 정확한 결과를 나타낸다. 분동은 필수지!! 교정, 조정 및 일상 점검 간의 차이교정, 조정 및 일상 점검 모두가 칭량 정확도 유지에 매우 중요합니다. 칭량 기기는 빈번하게 사용하므로 시간이 지 남에 따라 일정한 정도의 노후와 파손이 발생합니다. 그러므로 모든 저울을 주기적으로 교정하고 필요할 경우 조정 하거나 수정 조치를 취하는 것이 중요합니다. 일상 점검의 4가지 핵심 요소 저울 일상 점검의 자세한 사항을 설명하려면 4가지 ..

디지털 밀도계 안톤파 Anton Paar DMA 500 매뉴얼 공유

커피팜 큐씨랩에 밀도계가 입고되었다.Anton Paar DMA 500컴팩트한 사이즈로 간편히 밀도를 측정가능한 기기이다. 인터넷에는 매뉴얼이 업로드되어있지 않아 업체에 문의해서 받았다. 제조처인 안톤파 홈페이지에도 없다. 최초 업로드 일듯. 측정의 새로운 지평을 열다, 안톤 파 DMA 500어떤 산업에서든 품질 관리는 사업의 성패를 좌우하는 핵심 요소이다. 특히 물질의 밀도를 정확하게 측정하는 일은 음료, 화학, 제약 산업 등에서 매우 중요한 작업으로 인식되고 있다. 안톤 파 DMA 500은 바로 이러한 요구를 충족시키기 위해 탄생한 정밀한 탁상형 밀도계다. 이 기기는 100년 이상의 역사를 자랑하는 안톤 파의 기술력을 바탕으로, 기존의 비중계나 피크노미터가 가진 한계를 뛰어넘어 측정의 효율성과 정확성..

전위차측정기 DL50 Rondolino 전원선 찾아 삼만리

얼마전에 전위차측정기 구매를 했지만, Sample Changer Rondolino의 전원선이 없어 작동여부를 확인 불가였다. 인터넷 국내, 해외 사이트를 모두 찾아다닌지 몇주가 지나서.. 아래 검은색 케이블이 전원선이다. 아답터 정보를 획득했다. 맞는 모양을 찾긴했다. friwo fw75550_15 ac dc power adapter 한국에 안판다... 해외에도.. .없다.. 그래서 알리에서 재료를 사서 직접 만들어야겠다고 생각했다. 난 전기에 전자도 모른다.. 암페어, 볼트... 몰라...... 인터넷에서 찾은 아답터 정보로 맞는지도 모르지만 이것저것 구매를 진행했다. 피복을 벗기고... 가위로 자르고... 처음엔.. 실패.... 원인도 모르겠다.. 낑낑대다... 포기... 며칠 후..

오늘 최초 구매 실패 ㅜㅜ

오늘 UV 구매하려 중고판매처를 갔는데.. 이미 판매가 완료되어 구매할수 없었다 ㅜ분명 같은 브랜드 UV가 5대 이상 있었는데… 모두 다 판매 완료 ㅜㅜㅜㅜㅜㅜ미리 점찍어 논 상태 좋은 기기들 다 없었다…오늘 느낀점은 타이밍… 이때다 싶을때 선택해야지 늦으면 뺐긴다…이걸 구매하려고한 이유는 프로그램 구매 없이 어느정도 카바가 가능할것 같아서다.. 그리고 브랜드가 에질런트… 아깝다… 이전에 방문했을때 구매할걸ㅋㅋㅋ 후회막심 ㅜㅜ이왕 온김에 다른 기기도 구경했는데.. 몇개가 눈에 들어왔다.입도분석기 굴절계 밀도계(이건 상태가 넘 좋고 끌렸지만 이미 구매한 상태라 패스) 점도계 맘같아선 다 구매하도싶었어몇 십번을 생각했다… 질러? 말어?ㅋㅋㅋㅋ그중 굴절계가 너무 끌렸지만….지금까지 백만원 언더 라는 기준을 지..

GMP CTD 의약품 유연물질 기준 설정에 대해 알아보겠습니다.

유연물질 기준에 대해 알아보겠습니다.제약회사에서 QC 또는 분석 업무를 맡고 계신 분들이라면 자주 접하게 되는 항목 중 하나가 바로 유연물질 시험일 것입니다.시험 방법이 명시되어 있고, 기준도 정해져 있으니 단순히 그 내용을 따라가기만 하면 된다고 생각하실 수 있습니다. 하지만 거기서 한 걸음 더 나아가 이 기준이 왜 필요한지, 어떤 의미를 가지는지를 이해한다면 훨씬 깊이 있는 접근이 가능하리라 생각합니다.특히 CTD를 작성하실 때도 오늘의 내용이 실질적인 도움이 될 수 있을 것입니다.예를 들어,미지 유연물질의 기준이 왜 0.1% 미만인지,원료의약품에서 검출된 유연물질을 왜 완제의약품에서는 생략하는지등을 살펴보며 유익하고 흥미로운 시간이 되시길 바랍니다.유연물질 기준 설정에 대한 참고자료관련 기준과 가이..

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