TOC 수치가 말해주는 것들 – 제조용수 속 침묵의 오염자의약품은 결국 ‘사람의 몸속에 들어가는 것’이다. 특히 주사제나 점안제처럼 무균 상태를 요구하는 제품이라면, 조금의 불순물도 치명적인 결과를 낳을 수 있다. 그래서 제약업계에서는 ‘용수’ 자체를 하나의 원료처럼 다룬다. 단순히 맑고 투명한 물이라고 안심해서는 안 된다. 보이지 않는 유기물질이 존재할 수 있고, 그 유기물질은 결국 미생물의 먹이가 되어 오염을 일으키거나, 의약품의 성능을 떨어뜨리거나, 심지어 알레르기 반응이나 독성을 유발할 수 있기 때문이다.그렇다면 어떻게 이 유기물의 존재를 확인할 수 있을까? 그 해답이 바로 TOC, Total Organic Carbon, 총 유기탄소량이다.TOC는 눈에 보이지 않는 유기 오염의 흔적을 숫자로 보여..

제약회사 품질관리 신입사원의 하루 일과 (예시)시간대업무 내용07:50출근 후 장비 점검 및 HPLC 데이터 적분, Raw data 확인, 로그북 작성08:15시료 전처리 및 시험 준비시험기기 예열, 시험용 시약 및 기구 준비09:00제품파트 회의의약품 완제품 정량시험, 이화학 시험 수행 후 결과 보고09:30시험 결과 검토 및 분석일탈발생 - 기기 오류 여부 확인시험 시 SOP와의 일치 여부 확인 및 재시험 여부 판단12:30 ~ 13:30점심 식사 및 휴식13:30오후 시험 시작완제품 정량시험 또는 기타 이화학 시험 진행15:00시험 종료 후 기기 청소 및 시약 폐기15:30기타 업무 진행, 서류 업무기록서 정리 및 시험 결과 정리16:00시험 결과 정리 완료 후 Raw data 서류화시험 결과 보고..

기기를 사용하기 전 점검하는 일은 단순히 정해진 규칙을 따르는 행위가 아니다. 이는 제약회사에서 ‘신뢰’와 ‘안전’을 다지는 가장 기본적인 태도이며, 작은 숫자 하나에 생명 전체가 걸릴 수 있다는 긴장감 속에서 매일 되풀이되는 약속 같은 것이다. pH 측정기, 전자저울, 전도도 측정기. 이 세 가지 기기는 품질관리의 기초 중 기초다. 하지만 단순히 버튼을 누르는 것으로 끝나는 일이 아니라, 왜 점검해야 하는지를 이해하고 실행에 옮기는 것이 진짜 품질관리자의 자세다. 저울제약에서 ‘정확한 무게’는 단순한 수치의 문제가 아니다. 예를 들어, 주성분의 함량이 기준보다 높아지면 약물의 독성이 나타날 수 있고, 반대로 적으면 치료 효과를 기대할 수 없다. 원료의 무게는 제조공정의 시작점이며, 이 출발이 틀어지면 ..

품질관리(QC)라는 단어는 단순히 제품의 좋고 나쁨을 가르는 절차로 이해되기 쉽다. 하지만 현장에서 품질관리자가 매일같이 마주하는 업무는 그보다 훨씬 정교하고, 반복적이며, 예민한 과정을 동반한다. 특히 제약 산업에서는 단 하나의 수치 오차도 환자의 생명과 직결될 수 있다는 점에서, 이들의 하루는 말 그대로 '숫자로 생명을 지키는 일'이다. 우선, 품질관리자의 하루는 ‘검체 분석(Sample Analysis)’이라는 커다란 테두리 안에서 시작된다. 이 검체는 원료의약품이 될 수도 있고, 제조 중간 단계의 반제품(IPC), 혹은 이미 완제품으로 포장된 출하 직전의 의약품일 수도 있다. 이 모든 단계의 시료를 수집하고 분석해 규정된 기준에 부합하는지를 매번 확인하는 것이 그들의 일이다.하나의 의약품을 ..

품질관리부서 교육(QC training)은 품질보증, 품질관리 업무에 필요한 지식과 기술을 습득할 수 있는 교육 프로그램입니다. 품질관리부서의 신입과 경력 사원, 생산, 제조, 연구개발 부서의 담당자 등이 교육 대상이 될 수 있습니다. 1. 목적 (Purpose)본 방법서는 각 시험자에게 필요한 교육을 확인하고, 이에 따른 계획을 수립하여 해당 시험자에게 교육을 실시하고 자격을 부여함으로써 교육 대상자가 GMP 요구사항을 충족시키는 적합한 시험자임을 보증하는데 그 목적이 있다. 2. 적용범위 (Scope) 본 방법서는 품질관리부서의 모든 시험자에게 적용한다. 3. 책임 및 권한 (Responsi..

저울을 2대 구입해서 SOP 작성하려고하니 참고할만한 자료를 구하다 보니 자연스럽게 공부하게 되었다. 제약회사 품질관리 부서에서 근무하게되면 기준서나 SOP에 따라 진행하면 된다. 저울만해도 이렇게 공부할게 많다니.. 오늘은 저울 점검 중 반복성에 대해 작성하려한다. 일단 검색만하면 관련 내용이 많지만, 좀 더 세세히 이해되도록 작성하려 한다. 영어를 한글로 바꾸면 쫌.. 이상해져서 그냥 영어 위주로 올린다.USP 내용In the pharmaceutical industry, the general chapters (GC) and of the United States Pharmacopoeia (USP) are widely recognized as standards for managing balances,..

1.표준품(Reference standard)    일정한 순도 또는 일정한 생물학적 작용을 가지도록 제조된 물질로서,      의약품을 생물학적 또는 이화학적으로 시험할 때 쓰이는 물질.     (대한민국약전 제10개정, 식약처 고시 제2012-129호)    2.공인표준품 (Official Standard, OS)    KP, USP, EP 표준품 등으로서 공인기관에서 공급하는 표준품을 의미한다.     소급성에 따른 분류로, 일차표준품에 해당된다. 3.상용표준품 (Working Standard, WS)    표준품과 비교하여 품질과 순도가 확보된 원료의약품으로서, 원료의약품이나    제제의 분석에 이용되는 물질.    (식약처 표준품관리규정, 식약처 예규 제249호)