1. 목적 (Purpose)
본 방법서는 각 시험자에게 필요한 교육을 확인하고, 이에 따른 계획을 수립하여 해당 시험자에게 교육을 실시하고 자격을 부여함으로써 교육 대상자가 GMP 요구사항을 충족시키는 적합한 시험자임을 보증하는데 그 목적이 있다.
2. 적용범위 (Scope)
본 방법서는 품질관리부서의 모든 시험자에게 적용한다.
3. 책임 및 권한 (Responsibilities)
(1) 품질보증부서책임자는 시험자격대상자가 업무수행에 있어 필요한 모든 기술교육을 받는데 전반적인 책임이 있다.
(2) 품질관리부서장은 전문적인 지식을 가진 훈련된 시험법 교육자를 선임하여 시험자격대상자에게 교육 및 훈련을 수행하도록 지시하고 교육결과를 평가하여 시험자격을 부여해야 한다.
(3) 시험법 교육자는 시험자격대상자에게 양호한 시험환경 하에서 업무수행에 필요한 모든 시험기술을 교육 및 훈련시켜야 한다.
(4) 시험자격대상자는 시험법 교육자로부터 해당 시험법에 대해 교육 및 훈련을 받아 시험을 수행하여 교육보고서를 작성하여야 하며 시험자격평가에 성실히 임해야 한다.
4. 용어정의 (Definitions)
(1) 시험자 (Analyst)
시험실에서 실험을 수행하는 시험자 및 그 보조자를 말한다.
(2) 시험자 자격부여 프로그램
시험자가 실험실에 출입하기 전 시험에 필요한 모든 기술 및 조작을 습득할 수 있도록 교육하고 교육 후 평가를 통해 자격이 부여하는 프로그램을 말한다.
- 품질의 정의, 품질경쟁력 확보
- 품질경영의 역사와 품질경영체계의 이해
- 고객만족을 실현하기 위한 고객 요구 조건의 해석
- 품질보증(QA), 품질표준의 작성과 활용
- 품질보증(QA)과 품질관리(QC)의 개념 및 품질보증 활동
- 품질보증을 위한 검사체계
- 데이터 기반의 지속적 품질 개선 방법
- 발생한 품질 문제에 대한 신속하고 효과적인 대응
5. 품질관리부서 교육 (QC training)
5.1 교육 대상자
(1) 신규 직원: 신입사원, 경력 입사자 및 보직 변경자에 한하여서 시험법교육자는 “교육훈련계획서를 작성하여 교육을 실시 하도록 한다.
(2) 기존 직원
① 주기적인 재 교육
일반적으로 교육 주제별로 1 년에 1 회 실시한다.
② 이상발생에 대한 재 교육
시험자 실수에 의한 이상발생의 경우에 재발방지 차원에서 재교육을 실시한다.
5.2 GMP 기본교육
품질보증부서에 주관하며 GMP교육에 따라 수행한다. 품질관리부서의 직무교육이 포함될 수 있다.
5.3 품질관리부서 교육 주제
5.3.1 분야별
(1) 시험기술: 이화학 시험, 기기분석, 생화학시험, 미생물시험, 동물시험
(2) 시험장비
(3) 시험방법 및 절차
(4) 법규 (GMP포함)
(5) 환경, 보건 및 안전
(6) 개인역량계발 (예: 팀워크, 의사소통, 창조성 개발) 등
5.3.2 SOP 종류별
(1) SOP작성 및 변경관리
(2) 검체채취, 검체 수령, 시험 및 폐기
(3) 시험법 밸리데이션
(4) 표준품 및 균주 사용 및 관리
(5) 교정
(6) 규격
(7) 시험실시 및 기록 작성 방법: 시험기록서, 기초기록서, 로데이타
(8) 유효숫자 및 반올림 방법
(9) 시약관리 및 취급방법
(10) 보관 검체
(11) 이상발생 또는 기준일탈 조사 (OOS Investigation) 및 조치
(12) 시험장비관리
(13) 시험기구 세척 및 시험실 청소
(14) 시험자 교육
(15) 시험실 안전관리
(16) 안정성시험 관리
(17) 위수탁시험 관리
(18) 시험실 출입 관리
5.4 교육 방법
5.4.1 방법
(1) 실습교육 (on-the-job)
(2) 개인교육
(3) 강의교육
(4) 자습
5.4.2 교육 도구
(1) 문서교재
(2) 시청각교재 : 동영상, 파워포인트 파일, 인터넷
5.4.3 교육 강사
(1) 사내강사
(2) 실험장비 기술자
(3) 외부강사 : 위수탁시험업체, 정부기관 (식약처 등), 외부교육 프로그램
6. 시험자 자격부여 절차 (Qualification Procedure)
6.1 시험자격대상자의 결정
(1) 품질보증부서책임자는 다음에 해당하는 자를 시험자격대상자로 결정한다.
① 품질관리부서 신규직원
② 기존직원 중 해당 시험에 대한 자격부여가 필요하다고 판단되는 자
③ 타 부서직원 중 업무를 수행함에 있어 해당시험에 대한 자격부여가 필요하다고 판단되는 자 (공정검사 등)
(2) 품질보증부서책임자는 결정된 시험자격대상자를 품질관리부서장에게 통보하고 해당 시험법에 대한 자격부여를 지시한다.
6.2 시험법 교육자의 선임
(1) 품질관리부서장은 해당 시험법을 잘 숙지하고 전문적인 지식이 있는 자를 시험법 교육자로 선임한다.
(2) 신규시험의 경우 해당시험 담당자가 시험자격대상자가 된다.
7. 시험법의 교육 및 훈련 (Test Method Training)
(1) 시험법의 교육실시 전에 시험법 교육자는 해당 시험법에 대한 교육(훈련) 계획을 수립하여 품질관리부서장의 승인을 득한다.
(2) 시험법교육자는 시험자격대상자에게 해당 시험법에 대한 내용을 충분히 설명하고 시험법 SOP 등 관련 자료를 통해 시험자격대상자가 해당 시험법을 잘 이해 할 수 있도록 한다.
(3) 시험법교육자는 시험자격대상자의 교육 및 업무태도가 관심을 갖고 적극적으로 참여 하는지 평가하도록 한다.
(4) 시험법교육자는 관련 SOP와 법규를 기본으로 문제를 제시하여 QC교육담당자에게 제출한다.
(5) QC교육담당자는 시험법교육자 및 교육강사에게 받은 문제를 검토하여 “시험자 교육 평가질문서를 작성한다.
(6) 시험자 교육평가지를 가지고 일정 기준 이상을 득점을 하는지 평가한다.
(일반적으로 80점 이상으로 득점할 경우 합격으로 인증한다)
| 점수 | 등급 | 설명 | 인증 |
| 90 ~ 100 | A | 매우 잘 이해하고 있음 | 합격 |
| 80 ~ 89 | B | 잘 이해하고 있음 | 합격 |
| 0 ~ 79 | C | 이해하고 있지만, 재교육이 필요함 | 불합격 |
(7) 시험자격대상자가 시험법을 충분히 이해 한 후 다음과 같이 해당 시험법에 대하여 3 단계의 교육을 실시한다.
① 1 단계 교육
시험법교육자는 시험자격대상자가 보는 앞에서 해당 시험법을 설명하면서 시험을 1회 시험을 수행 하도록 한다.
② 2 단계 교육
시험법교육자와 시험자격대상자가 동일한 시험을 동시에 1회 수행한다.
③ 3 단계 교육
시험자격대상자는 시험법 교육자가 보는 앞에서 시험법을 설명하면서 1회 시험을 진행하고 동일한 시험을 단독으로 2 회 시험을 수행 한다.
(예를 들어 반복 시험을 실시한 결과 3 회 시험의 시험적합성을 확인 한 후 기존의 시험법 밸리데이션 에서 검증된 정밀도 승인 기준 ±2 % 상대 표준편차 (CV) 이내를 만족 시키는지 확인한다.)
(8) 시험법 교육자는 3 회 시험이 완료되면 Raw Data 및 결과를 취합하여 “시험자 자격 시험 결과 보고서”를 작성하여 품질관리부서장 및 품질보증부서 책임자에게 승인을 득한다.
(9) 시험자격대상자는 모든 자격부여 프로그램이 완료되면 “교육결과보고서”를 작성하여 품질관리부서장에게 보고 및 승인을 받고 해당 시험에 대한 평가를 받는다.
(10) 시험법 밸리데이션 (Method Validation), 시험법 이전 (Method Transfer), 시험법 확인
(Verification)을 수행한 경우에는 시험자 자격부여 교육을 대체할 수 있다.
8. 교육 결과 평가 및 시험 자격의 부여 (Assessment and Qualification)
(1) 품질관리부서장은 시험자격대상자의 교육결과보고서를 토대로 시험자격대상자가 시험자격시험을 수행한 결과의 재현성을 확인하고, 해당 시험법에 대한 필기평가 및 시험자격대상자의 관찰 등의 평가를 토대로 시험법의 습득 정도를 평가한다 (표1~3. 참고).
<표1> 이화학 및 생화학시험
| No. | 평가항목 | 내용 |
| 1 | 정밀성 | 적어도 3 회 이상의 반복성시험으로 정밀성을 평가한다. 반복시험을 실시한 결과가 기존의 시험법 밸리데이션에서 검증된 정밀도 승인기준을 만족시킨다. |
| 2 | 시험자간 비교 | 동등성을 평가하기 위해 적어도 3회 반복성시험을 요구한다. 검체와 시간은 시험법교육자가 감독한다. T-test 등 통계방법으로 평가 할 수 있다. |
<표2> 미생물시험
| No. | 평가항목 | 내용 |
| 1 | 무균갱의 밸리데이션 | 3 회 실시한 결과가 기준에 적합해야 한다. |
| 2 | 미생물 배양 | 세균, 세포 등 미생물의 발육상태 (생균수, 세포수 등)를 확인한다. |
| 3 | 시험자간 비교 | 동등성을 평가하기 위해 적어도 3회 반복성시험을 요구한다. 검체와 시간은 시험법교육자가 감독한다. |
(2) 품질관리부서장은 평가결과를 교육결과보고서에 기록하고 시험자격대상자가 양호한 평가결
과를 획득하였을 때 해당 시험법에 대한 시험자격을 부여 한다.
(3) 시험자격대상자의 평가가 미흡하면 시험법 교육자에게 재교육을 실시하도록 한다. 재교육이 완료되면 8.(1)항 및 (2)항에 따른다.
(4) 시험자격대상자는 교육결과보고서를 작성하여 품질관리부서장, 품질 보증부서 책임자의 승
인을 득한다.
(5) 시험자격부여에 따른 업무변경은 “업무변경절차” SOP에 따른다.