제약 품질관리, GMP? 핵심 내용 쉽게 풀어서 설명하기

의약품 품질관리, GMP라고 하면 왠지 복잡하고 어렵게 느껴질 수 있다. 저 역시 처음에는 그랬으니까. 하지만 이 분야에 깊이 파고들수록 이것이 얼마나 중요하고 매력적인 일인지 깨닫게 되었다. 나는 우리가 매일 접하는 의약품이 어떻게 만들어지고 관리되어야 하는지, 저의 고민과 관점을 담아 이야기해주고 싶었다. 제약회사 취업을 생각하는 분들이나, 혹은 우리 주변의 의약품에 대해 궁금했던 모든 분들에게 내가 직접 경험하고 고민했던 내용들이 분명 도움이 될 것이라고 믿는다.

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GMP, 이건 단순한 규칙이 아니라 '좋은 약'을 향한 집념이야.

GMP

약에 대한 나의 세 가지 약속: 유효, 안전, 그리고 안정첫째, 유효성(Efficacy)이다. 약은 질병을 치료하거나 예방하는 데 실제로 효과가 있어야 한다. 이것은 너무나 당연한 이야기 같지만, 내가 이 업계에 뛰어들면서 가장 중요하게 생각했던 부분이다. 아무리 잘 만들어도 효과가 없다면 그건 약이 아니니까.마지막으로 안정성(Stability)이다. 약은 정해진 기간 동안 변질되지 않고 원래의 품질을 그대로 유지해야 한다. 유통기한이라는 것이 괜히 있는 것이 아니지 않는가? 약이 만들어져서 소비자의 손에 들어가기까지, 그리고 사용되는 동안에도 변함없이 제 역할을 하도록 만드는 것, 이것이 내가 추구하는 바였다. 이 세 가지 조건이 모두 충족되어야 비로소 나는 나의 의약품이 '진정으로 믿을 수 있는 약'이라고 자부할 수 있다고 생각한다.

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왜 내가 GMP에 집착할까? 그것은 우리 모두의 생명과 연결되어 있기 때문이다우선, 약은 겉모습만으로는 판단할 수 없다는 점이다. 겉으로 보기에는 아무 문제가 없어 보여도, 제조 과정에 작은 오류라도 있었다면 그 약은 치명적인 결함을 가지고 있을 수 있다. 만약 불량한 약이 유통되어서 누군가에게 부작용이라도 생긴다면, 단순히 제품을 교환해주거나 환불해주는 수준이 아니지 않는가? 사람의 생명과 직결될 수 있는 문제이기 때문에, 나는 처음부터 '미리미리' 철저하게 관리하는 GMP가 필수적이라고 판단했다.

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내가 세운 품질관리의 세 가지 핵심 기둥: 사람, 환경, 그리고 체계

1. 인위적 과오를 최소화하는 것: 우리 모두는 실수를 할 수 있지 않은가? 약을 만드는 과정에서는 이런 실수를 최대한 줄이는 것이 핵심이다. 그래서 나는 작업실의 크기나 시설부터 엄격하게 관리하고, 각 공간의 분리 구획을 철저히 했다. 더 나아가, 약을 만드는 제조 부서와 품질을 관리하는 부서를 완전히 독립시켜서 서로 견제하고 감시하도록 만들었다. 그리고 가장 중요한 것은, 표준화된 작업 절차를 만들고 모든 직원에게 끊임없이 교육하고 훈련시키는 일이었다. 아무리 좋은 시설이라도 결국 사람이 운영하는 것이니, 사람의 역량을 끌어올리는 것이 중요하다고 생각했다.
2. 오염과 품질 저하를 막는 것: 약이 외부 요인에 의해 오염되거나 품질이 떨어지는 것을 막는 것은 기본 중의 기본이다. 공기 오염이나 다른 약 성분이 섞이는 교차 오염을 막기 위해 작업실을 항상 깨끗하게 유지하고 소독하는 데 많은 노력을 기울였다. 청소와 세척도 매뉴얼대로 하고, 위생 교육도 꾸준히 시켰다. 심지어 작업실 출입을 엄격히 제한하고, 해충 관리까지 신경 쓸 정도로 꼼꼼하게 관리하는 것이 나의 원칙이었다.
3. 체계적인 품질 보증 시스템을 세우는 것: 나는 우리가 만든 약의 품질을 100% 믿을 수 있도록 아주 견고한 시스템을 구축하는 데 집중했다. 품질 관리 부서에는 독립적인 권한을 부여하여 어떤 누구의 눈치도 보지 않고 제 역할을 할 수 있게 했다. 모든 장비들은 항상 정확하게 작동하는지 정기적으로 점검하고 보정하는 일도 게을리하지 않았다. 약을 만드는 모든 공정이 제대로 이루어지는지 '밸리데이션'이라는 검증 과정을 거치고, 어떤 약을 누가, 언제, 어떻게 만들었는지 모든 기록을 꼼꼼하게 남겨서 나중에 문제가 생겨도 즉시 추적할 수 있도록 했다. 이것이 내가 생각하는 완벽한 품질 보증 체계의 모습이다.

나는 GMP를 우리 회사의 기조로 삼으면서, 세 가지 핵심 요소에 집중했다. 이 세 가지 기둥이 튼튼해야 비로소 믿을 수 있는 품질관리가 가능하다고 보았다.
게다가, 제약 공정은 아주 작은 실수도 용납하지 않는다. 제약회사에서는 워낙 다양한 종류의 약을 소량씩 만들기도 하고, 아주 적은 양의 원료로도 강력한 약효를 내는 경우가 많다. 이런 환경에서 제조 과정 중에 발생하는 아주 사소한 실수조차 최종 제품의 품질에 치명적인 영향을 줄 수 있다. 그래서 나는 모든 공정에서 아주 세밀하고 정확한 관리가 이루어져야 한다고 생각했고, 이를 위해 GMP는 피할 수 없는 방향성이다.
내가 GMP에 이렇게까지 심혈을 기울이는 데는 몇 가지 분명한 이유가 있다.
둘째, 안전성(Safety)이다. 약을 복용했을 때 우리 몸에 해로운 부작용이 최소화되어야 한다. 나는 내가 만든 약이 누군가에게 부작용으로 고통을 주지 않도록, 이 부분을 정말 중요하게 다루었다. 단순히 효과만 좋다고 해서 다가 아니니까.
내가 생각하는 '진짜 좋은 약'은 세 가지 중요한 조건을 반드시 만족해야 한다고 보았다.

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GMP 4대 기준서 .

나의 품질관리를 지탱하는 든든한 설계도: GMP 4대 기준서

이 모든 GMP 활동의 근간이 되는 것이 바로 'GMP 4대 기준서'야. 나는 이 기준서들을 우리 회사의 품질관리 설계도라고 생각했어. 여기에는 어떤 제품을 어떻게 만들고 관리할지 정해놓은 제품 표준서, 제조 과정을 상세히 관리하는 제조 관리 기준서, 위생 관리에 대한 제조 위생 관리 기준서, 그리고 최종 품질 관리에 대한 품질 관리 기준서가 포함돼. 이 설계도들이 있으니 우리 회사의 모든 직원이 동일한 기준으로 일하고, 약의 품질을 일관되게 유지하는 것이 가능해진 거지. 이 기준서가 없었다면, 아마 우리의 품질 관리는 매번 흔들렸을 거야.

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GMP가 생각보다 훨씬 중요하고, 그리고 내가 얼마나 진지하게 이 분야를 대하고 있는지 조금은 알 것 같은가? GMP는 단순히 제약회사의 법적인 의무가 아니라, 내가 가진 관점이자 방향성이고, 궁극적으로 우리가 안심하고 약을 사용할 수 있도록 지켜주는 정말 중요한 약속이라고 생각한다. 이처럼 철저한 품질 관리 덕분에 우리가 아플 때 약을 복용하고 다시 건강을 되찾을 수 있는 것이다.
나는 제약 산업에 발을 들여놓은 이상, 품질 관리에 대한 깊은 이해는 필수적이라고 본다. 특히 이 분야에서 일하고 싶은 분들에게는 오늘 내가 이야기한 내용들이 좋은 나침반이 될 것이라고 믿는다. 앞으로 약을 보실 때마다, 이 모든 과정 뒤에 숨겨진 나의, 그리고 우리 업계의 노력이 얼마나 대단한지 한 번쯤 생각해 보면 좋을 것 같다. 혹시 더 궁금한 점이 있다면 언제든 편하게 물어보소.

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