제약 분야에서 일탈 관리의 기본 원칙과 중요성

일탈 관리의 본질은 단순히 규정 위반을 잡아내는 것에 그치지 않는다. 이는 곧 조직이 스스로의 약점을 인지하고 학습하여 더욱 견고한 품질 시스템을 구축하는 과정이 되는 거다.

일탈이라는 사건이 발생했을 때, 이를 단순한 실수로 치부하는 것이 아니라, 체계적인 절차에 따라 **근본 원인(RCA)**을 철저히 분석하고 시정 및 예방 조치(CAPA)를 실행하는 과정은 중요하다. 이런 과정은 단순히 규제 준수를 위한 행위가 아니라, 일탈을 통해 얻은 데이터와 경험을 다시 시스템 개선에 반영하는 순환 구조를 만들어내는 거다.

제약 분야에서 일탈 관리의 기본 원칙과 중요성을 이해하기 위해서는 먼저 왜 이 개념이 GMP 시스템 전반의 기둥으로 여겨지는지를 살펴볼 필요가 있다. 일탈은 곧 승인된 절차, 규격, 공정에서 벗어나는 모든 행위를 의미한다. 이 정의는 단순히 문서상의 규정 위반이 아니라 제품의 품질, 안전성, 유효성이라는 세 가지 핵심 요소에 직접적이거나 간접적인 영향을 줄 수 있다는 점에서 중요하다. 따라서 일탈 관리의 목적은 단순히 오류를 적발하는 데 있지 않고, 조직 차원에서 재발을 방지하고 시스템을 한 단계 더 강화하는 데 있다고 볼 수 있다.

일탈은 발생 양상과 영향도를 기준으로 네 가지 유형으로 분류된다. 계획된 일탈은 사전에 검토와 승인을 거쳐 실행되는 변경 사항으로, 예를 들어 제조 장비 점검을 위해 일시적으로 다른 공정을 사용하는 경우가 이에 해당한다. 반대로 계획되지 않은 일탈은 예기치 않게 발생하며, 종종 시스템의 취약성을 드러낸다. 주요 일탈은 GMP 위반이나 품질 저하로 이어질 수 있는 심각한 사례로, 즉각적인 조치와 규제기관 보고가 필요한 수준이다. 이에 비해 경미한 일탈은 영향이 제한적이지만, 반복될 경우 시스템적 결함의 신호로 해석될 수 있어 가볍게 다룰 수 없다.

 

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일탈 관리 절차는 여섯 단계로 나뉜다. 첫째, 발생 즉시 보고와 기록이 이루어져야 한다. 이 단계가 지연되면 원인 규명이 왜곡되고, 후속 조치가 적절히 이뤄지기 어렵다. 둘째, 영향 평가를 통해 해당 일탈이 실제로 품질, 안전성, 유효성에 미친 정도를 파악해야 한다. 셋째, 근본 원인 분석을 통해 현상에 머무르지 않고 구조적 결함이나 교육 부족 등 더 깊은 차원의 원인을 확인해야 한다. 넷째, 시정 및 예방 조치(CAPA)를 실행하여 단순히 발생한 문제를 수습하는 것이 아니라 재발 방지를 위한 체계적 개선을 도입한다. 다섯째, CAPA의 효과성을 검증해 조치가 실제로 작동했는지를 확인해야 한다. 여섯째, 모든 과정은 철저히 문서화되어야 하며, 이는 내부 검토뿐 아니라 규제기관 점검 시 투명성을 보장하는 핵심 근거가 된다.

일탈의 주요 원인으로는 교육 부족, 부적절하거나 현실에 맞지 않는 SOP, 장비나 설비의 미흡한 유지 보수, 그리고 인간의 실수가 자주 지목된다. 그러나 근본적으로는 조직 문화와 시스템 운영 방식에서 비롯되는 경우가 많다. 따라서 최선의 방향성은 문제를 즉시 보고하는 문화를 조성하는 것에서 시작된다. 이어서 피상적인 원인에 머무르지 않고 근본 원인 분석을 통해 본질적인 취약점을 찾아야 한다. 그 위에 효과적인 CAPA를 강력히 실행하고, 이를 단순한 대응이 아닌 지속적인 시스템 개선의 계기로 삼는 것이 바람직하다.

결국 일탈 관리의 본질은 단순히 규정 위반을 잡아내는 것이 아니라, 조직이 학습하고 성장할 수 있는 체계를 마련하는 데 있다. 일탈을 투명하게 다루고, 이를 통해 축적된 데이터와 경험을 다시 시스템 개선에 반영한다면, 제약 품질 관리 시스템은 더욱 견고해진다. 이러한 순환 구조가 자리 잡을 때 비로소 일탈 관리가 제품 품질과 환자 안전을 동시에 보장하는 진정한 의미를 갖게 된다.

 

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