제약회사 품질관리팀에서는 무슨 일을 할까? 다른 직업 추천해요~

품질관리(QC)라는 단어는 단순히 제품의 좋고 나쁨을 가르는 절차로 이해되기 쉽다. 하지만 현장에서 품질관리자가 매일같이 마주하는 업무는 그보다 훨씬 정교하고, 반복적이며, 예민한 과정을 동반한다. 특히 제약 산업에서는 단 하나의 수치 오차도 환자의 생명과 직결될 수 있다는 점에서, 이들의 하루는 말 그대로 '숫자로 생명을 지키는 일'이다.

 

 

 

일반적인 품질관리팀 구성 회사마다 다름.

 

우선, 품질관리자의 하루는 ‘검체 분석(Sample Analysis)’이라는 커다란 테두리 안에서 시작된다. 이 검체는 원료의약품이 될 수도 있고, 제조 중간 단계의 반제품(IPC), 혹은 이미 완제품으로 포장된 출하 직전의 의약품일 수도 있다. 이 모든 단계의 시료를 수집하고 분석해 규정된 기준에 부합하는지를 매번 확인하는 것이 그들의 일이다.

하나의 의약품을 만들기 위해 사용하는 원료는 5가지에서 많게는 10가지 이상에 달한다. 이 원료들이 정확한 물질인지, 순도에 문제가 없는지, 불순물이 섞여 있지 않은지를 확인하는 ‘원료 분석’은 QC 업무의 시작점이다. 이를 위해 제약사는 공급사로부터 받은 CoA(Certificate of Analysis, 시험성적서)를 기반으로 USP, EP, JP 등 국제 약전에 따른 기준 시험을 수행한다. 이 시험은 단순한 확인 절차가 아니라, 회사 자체의 신뢰를 지키는 첫 번째 관문이다.

그다음은 제품 분석(Product Analysis)이다. 이 단계는 크게 세 가지로 나뉜다. 첫 번째는 공정 중 검체 시험(In-process Control, IPC), 두 번째는 출하 시험(Release Test), 그리고 마지막은 안정성 시험(Stability Test)이다.

IPC는 말 그대로 제조 중간 단계에서 이뤄지는 품질 확인 절차다. 예를 들어, 혼합 공정이 끝난 후에는 함량 시험을, 타정이 완료된 후에는 질량 편차나 함량 균일성 시험을, 코팅 공정이 끝난 후에는 잔류용매나 함량 시험을 진행한다. 이러한 검체 분석을 통해 다음 제조 단계로 넘어갈 수 있는지를 결정하며, 일부 항목은 제조 담당자가 자체적으로 검사하더라도 최종 확인은 QC부서의 책임 하에 이뤄진다. 이 과정을 통해 불량 제품이 대량 생산되는 것을 원천적으로 차단할 수 있다.

 

출하 시험은 가장 주의가 필요한 절차 중 하나다. 이는 최종 완제품이 공장을 떠나 유통사, 병원, 약국으로 흘러가기 전 최종적으로 ‘합격 도장’을 찍는 마지막 시험이기 때문이다. 각 제형별로 분석 항목이 다르며, 개발 단계에서 설정된 기준과 시험방법에 따라 함량, 순도, 붕해 시간, 입도, 미생물 시험 등 다양한 항목을 평가한다. 이 단계에서 부적합 판정을 받으면, 수십 억의 손실은 물론 회사 신뢰도에도 큰 타격을 입게 된다.

 

마지막으로 안정성 시험은 시간이 걸리는 업무지만 그 중요성은 절대 가볍지 않다. 의약품은 시간이 흐를수록 그 효능이나 물리적 특성이 변할 수 있기 때문에, 일정한 조건(온도, 습도 등) 하에서 수개월 혹은 수년 동안 시험을 반복하면서 그 품질이 유지되는지를 평가한다. 이를 통해 약의 유효기간(Shelf-life)을 설정하며, 이 데이터는 규제기관의 허가 자료로 활용되기도 한다.

이처럼 품질관리자는 단순히 제품을 검사하는 사람이 아니다. 그는 매일같이 숫자와 싸우며, 데이터를 근거로 생산 공정을 검증하고, 기업의 신뢰와 환자의 안전 사이에 있는 마지막 방어선을 지킨다. 눈에 띄지는 않지만, 이들의 정밀하고 끈질긴 분석이야말로 제약 산업의 근간이라 할 수 있다. 제품의 품질은 곧 브랜드의 명예이며, 그 명예는 QC가 매일 기록하는 실험 일지 속 수많은 수치들로 지켜지고 있다.

 

실제 실험하던중 찍은 사진

 

품질관리부서는 정말 힘들다. 

회사마다 다르지만 일반적으로 힘들다. 

실험 뿐만 아니라 일지 작성하느라 팔이 아플것이야... SOP 지키느라 힘들거야.

약사법은 계속 강화되고..

GMP 지키는게 정말이지... 너무 어렵다.