국내 최초, 대한민국약전 기반 의약품 품질 정보 디지털 플랫폼KP Online | 대한민국약전 기반 의약품 품질 디지털 플랫폼 KP (Korean Pharmacopoeia) OnlineTM은 대한민국약전을 기반으로, 최신 개정 본문, 개정 이력 비교와 알림 기능, 해설자료까지 갖춘 실무 특화형 의약품 품질 디지털플랫폼 입니다. KP OnlineTM 주요 기능KP OnlineTM은 '대한민국약전'을 기반으로 시험법, 규격, 개정 이력 등 방대한 정보를 고급 검색 기능과 직관적 인터페이스 등 다양한 핵심 기능을 바탕으로 실무자의 효율을 높이는데 초점을 맞추었습니다 KP OnlineTM 활용 부서KP OnlineTM은 의약 전문가 및 산업 종사자들이 대한민국약전을 디지털 환경에서 보다 쉽고, 빠르게..

일탈 관리의 본질은 단순히 규정 위반을 잡아내는 것에 그치지 않는다. 이는 곧 조직이 스스로의 약점을 인지하고 학습하여 더욱 견고한 품질 시스템을 구축하는 과정이 되는 거다.일탈이라는 사건이 발생했을 때, 이를 단순한 실수로 치부하는 것이 아니라, 체계적인 절차에 따라 근본 원인(RCA)을 철저히 분석하고 시정 및 예방 조치(CAPA)를 실행하는 과정은 중요하다. 이런 과정은 단순히 규제 준수를 위한 행위가 아니라, 일탈을 통해 얻은 데이터와 경험을 다시 시스템 개선에 반영하는 순환 구조를 만들어내는 거다.제약 분야에서 일탈 관리의 기본 원칙과 중요성을 이해하기 위해서는 먼저 왜 이 개념이 GMP 시스템 전반의 기둥으로 여겨지는지를 살펴볼 필요가 있다. 일탈은 곧 승인된 절차, 규격, 공정에서 벗어나는 ..

최신 정보 파악의 핵심은 '흐름'과 '예측'이다의약품의 품질을 책임지는 전문가의 입장에서 EP(유럽약전)와 USP(미국약전)의 개정사항을 파악하는 것은 단순한 업무가 아니라, 곧 환자의 안전과 직결되는 중요한 일이다. 단순히 바뀐 규정을 확인하는 것을 넘어, 그 변화의 방향성을 읽고 선제적으로 대응하는 것이야말로 진정한 전문가의 역량이지.가장 효율적인 방법은 단순히 약전의 공식 발행본을 기다리는 것이 아니라, 개정 작업이 진행되는 '파이프라인'을 이해하는 데 있어. 공식적인 개정판이 나오기 전에도 이미 다양한 채널을 통해 변경될 내용에 대한 예고와 논의가 활발히 이루어지고 있기 때문이다. 1. EP와 USP의 공식 채널을 활용한 개정사항 확인A. USP (United States Pharmacopeia)..

「대한민국약전」제12개정(제2023-75호, 2023.12.13.) 영문본 공유 한다. 품질관리 업무를 하다보면 국문을 영문로 바꿔야하는 상황이 생기는데 그 때 참고하면 유용할 것 같다. 대한민국 약전(Korean Pharmacopoeia, KP)은 국가가 의약품과 관련 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 만든 공식 기준서다. 이 문서는 단순한 참고 자료가 아니라 의약품 제조와 검증의 법적·기술적 기준으로, 제약산업 전반에 걸쳐 필수적인 역할을 한다. 본질적으로 KP는 우리나라에서 제조·유통되는 의약품, 의약외품, 일부 의료기기에 적용되는 품질 규격을 상세히 규정하며, 각 항목은 의약품의 효능과 안전성을 보장하기 위해 반드시 준수해야 한다.약전은 식품의약품안전처 주관으로 작성된다. 제약업계, 학계, ..

안녕하세요. 표준품 사용 관련하여 문의 드립니다.QC 시험에 사용되는 표준품중 1차(USP, EP 등) 표준품 등급이 아닌, Sigma에서 판매되는 2차 표준품 구매하여 사용 시, 해당 제품의 CoA상에 USP(1차) 표준품과 비교 시험 데이터가 있을 경우 자사내에서 별도의 추가 함량 시험 없이 해당 2차 표준품 사용이 가능한지 문의 드립니다.​질문 내용을 GMP와 ICH 가이드라인의 관점에서 정리해 보면, 핵심 쟁점은 2차 표준품(secondary standard)을 사용할 때 규제상 허용 범위와 관리 요건이다. 우선, 1차 표준품(primary standard)은 USP, EP, JP 등 공인 약전에서 제공하는 인증 표준품을 의미한다. 반면 2차 표준품은 주로 상업적 공급업체(Sigma 등)에서 제공..

제약회사에서 유리 부피 측정 기구 교정의 중요성교정이 왜 필수인가?제약 산업에서 유리 부피 측정 기구의 교정은 품질 관리의 핵심 중 하나다. 의약품 제조 과정은 단순히 물질을 혼합하는 수준을 넘어, 정확한 계량과 비율 유지가 요구되는 고도의 정밀 작업이다. 원료의 농도나 용액의 부피에서 발생하는 작은 편차는 약효의 변화나 안전성 문제로 직결될 수 있다. 따라서 약전과 국제 표준에서 명시한 허용 오차 범위 내에서 기구를 유지하는 것은 필수 조건이다.부피 측정 기구의 종류와 특성부피 측정 기구는 주로 클래스 A와 클래스 B로 구분된다. 클래스 A는 정량 분석이나 품질 시험처럼 결과의 정확성이 생명인 작업에 사용되며, 기구 표면에 A 표시가 새겨져 있다. 허용 오차는 매우 작아 ISO나 약전에서 정한 기준을 ..

제약 산업에서 의약품 제조와 품질 관리는 단순한 절차나 규제 준수를 넘어, 환자의 안전과 효능을 보장하는 가장 핵심적인 과정이다. 의약품은 원료 단계에서부터 공정 중, 최종 완제품에 이르기까지 철저한 검체 분석을 거쳐 탄생한다. 이러한 분석 과정은 제품의 안전성을 확인하는 것뿐만 아니라, 제조 과정에서 발생할 수 있는 불량을 사전에 예방하고, 장기적으로는 시장에서 신뢰받는 제품으로 자리 잡게 하는 결정적 역할을 한다.제약 업계에서 품질과 안전은 불가분의 관계를 가진다. 제조에 사용되는 수십 가지 원료가 하나의 약품으로 조화를 이루는 과정은 마치 오케스트라의 연주와 비슷하다. 모든 악기가 정확히 역할을 수행해야만 완벽한 하모니가 완성되듯, 원료 하나라도 기준에서 벗어나면 의약품 전체의 안전성과 효능에 영향..

제약회사 실험 초자들은 검증이 완료된 초자를 사용해야한다. 그래서 Class A 등급을 사용하고 증명서도 보관해야한다. 추가로 표본 초자도 한개씩 보관해야하며, 무기한 사용하는것이 아닌, 사용기한을 설정해서 지나면 폐기를 진행해야한다. 그래서 초자마다 색깔로 라벨을 부착하는 방식으로 관리를 하고 있다.실험실에서 사용하는 유리 초자와 A class 기구에 대해 정리된 글을 보면, 주제의식은 명확하다. 동일한 실험이라도 사용하는 도구와 관리 방법에 따라 결과의 신뢰성이 달라진다는 점을 강조하고 있다. 실험 과정에서 사람의 숙련도나 환경 조건 같은 변수는 피하기 어렵기 때문에, 최소한 기초 도구인 초자 기구는 국제적으로 검증된 규격품을 사용하는 것이 바람직하다. 이 글은 바로 그 점을 USP와 Ph.Eur의 ..

실험실에서 사용하는 유리 초자의 세척은 단순히 깨끗해 보이는 수준이 아니라, 실제 분석에 방해가 될 수 있는 모든 잔류 오염을 제거하는 것을 목표로 한다. 왜냐하면 유리기구 표면에 남아 있는 미량의 유기물이나 이온성 물질은 분석 결과를 왜곡시키고, 반복 실험에서도 일관성을 무너뜨릴 수 있기 때문이다. 따라서 실험실에서 세척과 세척 검증을 동시에 관리하는 것은 품질 보증 차원에서 필수적인 활동이다.USP 에서 제시하는 유리기구 세척 원칙은 크게 두 가지 흐름으로 요약된다. 첫째는 정성적인 검증으로, 실제로 세척 과정이 오염 물질을 제거할 수 있는지 가시적으로 확인하는 것이다. 형광 지시약인 리보플라빈과 플루오레세인을 유리 표면에 처리하고 세척 과정을 거친 후 UV 램프로 비추어 확인하는 방식이 대표적이다...

Balance의 교정은 정확한 질량 측정을 보장하기 위해 제조사 지침과 GMP 기준에 따라 수행된다. 교정 절차는 크게 내부 교정(Internal Calibration), Drift 확인, 성능 점검(Performance Check), 측정 불확도(Measurement Uncertainty) 평가, 교정 주기 및 방법으로 나뉜다.먼저 내부 교정은 균형계가 제공하는 자동 교정 기능에 따라 수행한다. 제조사가 제공하는 지침을 정확히 준수해야 하며, 이는 장비 자체의 기준점이 적절히 설정되었음을 보장한다. 내부 교정 이후에는 드리프트(drift) 확인 단계가 필요하다. 드리프트 확인을 위해 10 mg의 표준 분동(weight)를 사용하며, 10회의 반복 측정을 수행하고 결과를 성능 점검 로그(Attachmen..

실험실에서 사용하는 시약은 단순한 재료가 아니라 분석 결과의 신뢰성을 결정짓는 핵심 요소다. 시약이 언제까지 사용할 수 있는지, 다시 말해 유효 기간을 어떻게 설정하느냐는 단순히 행정적 절차가 아니라 연구의 품질을 지탱하는 기초가 된다. 유럽 의약품품질관리국(EDQM)과 OMCL 네트워크가 제시한 권고문은 상용 시약과 자체 제조 시약을 구분하여 유효 기간을 설정하고 관리하는 방법을 체계적으로 다루고 있다.이 권고는 실험실의 일상적인 업무와 품질 관리를 동시에 보장하기 위해 작성된 것으로, 누구나 따라갈 수 있는 절차와 근거를 제공한다.상용 시약은 보통 제조사에서 제공하는 개봉 전 유효 기간만 명확히 제시된다. 문제는 개봉 후 안정성에 대한 데이터가 거의 없다는 것이다. 따라서 실험실은 자체적인 판단을 통..

의약품 품질관리, GMP라고 하면 왠지 복잡하고 어렵게 느껴질 수 있다. 저 역시 처음에는 그랬으니까. 하지만 이 분야에 깊이 파고들수록 이것이 얼마나 중요하고 매력적인 일인지 깨닫게 되었다. 나는 우리가 매일 접하는 의약품이 어떻게 만들어지고 관리되어야 하는지, 저의 고민과 관점을 담아 이야기해주고 싶었다. 제약회사 취업을 생각하는 분들이나, 혹은 우리 주변의 의약품에 대해 궁금했던 모든 분들에게 내가 직접 경험하고 고민했던 내용들이 분명 도움이 될 것이라고 믿는다.GMP, 이건 단순한 규칙이 아니라 '좋은 약'을 향한 집념이야.약에 대한 나의 세 가지 약속: 유효, 안전, 그리고 안정첫째, 유효성(Efficacy)이다. 약은 질병을 치료하거나 예방하는 데 실제로 효과가 있어야 한다. 이것은 너무나 당..

의약품 품질 관리, 이거 진짜 쉬운 거 아니잖아? 특히 GMP 같은 규정 속에서 분석법이랑 시약 유효기간을 어떻게 설정하느냐가 제품의 안정성과 신뢰성을 좌우한다고. 이게 단순히 서류 작업이나 행정 절차가 아니라, 우리가 만드는 약이 안전한지, 환자들이 믿고 쓸 수 있는지를 결정하는 핵심 방향성이라고 봐야 해.지금부터 내가 최고의 전문가로서 이 중요한 과정이 왜 필요하고, 실제로 어떻게 돌아가는지 아주 깊이 있게 파헤쳐 줄게. 품질 관리 좀 해봤다는 사람들은 물론이고, 관련 업계에 관심 있는 사람들도 이 글 읽으면 무릎 탁 칠 걸? 복잡해 보였던 유효기간 설정이 사실은 얼마나 논리적이고 중요한 과정인지, 그 배경과 적용을 아주 속 시원하게 알려줄게.시약 유효기간 설정, 어디서부터 시작해야 할까?시약이랑 분..

TOC 수치가 말해주는 것들 – 제조용수 속 침묵의 오염자의약품은 결국 ‘사람의 몸속에 들어가는 것’이다. 특히 주사제나 점안제처럼 무균 상태를 요구하는 제품이라면, 조금의 불순물도 치명적인 결과를 낳을 수 있다. 그래서 제약업계에서는 ‘용수’ 자체를 하나의 원료처럼 다룬다. 단순히 맑고 투명한 물이라고 안심해서는 안 된다. 보이지 않는 유기물질이 존재할 수 있고, 그 유기물질은 결국 미생물의 먹이가 되어 오염을 일으키거나, 의약품의 성능을 떨어뜨리거나, 심지어 알레르기 반응이나 독성을 유발할 수 있기 때문이다.그렇다면 어떻게 이 유기물의 존재를 확인할 수 있을까? 그 해답이 바로 TOC, Total Organic Carbon, 총 유기탄소량이다.TOC는 눈에 보이지 않는 유기 오염의 흔적을 숫자로 보여..

제약회사 품질관리 신입사원의 하루 일과 (예시)시간대업무 내용07:50출근 후 장비 점검 및 HPLC 데이터 적분, Raw data 확인, 로그북 작성08:15시료 전처리 및 시험 준비시험기기 예열, 시험용 시약 및 기구 준비09:00제품파트 회의의약품 완제품 정량시험, 이화학 시험 수행 후 결과 보고09:30시험 결과 검토 및 분석일탈발생 - 기기 오류 여부 확인시험 시 SOP와의 일치 여부 확인 및 재시험 여부 판단12:30 ~ 13:30점심 식사 및 휴식13:30오후 시험 시작완제품 정량시험 또는 기타 이화학 시험 진행15:00시험 종료 후 기기 청소 및 시약 폐기15:30기타 업무 진행, 서류 업무기록서 정리 및 시험 결과 정리16:00시험 결과 정리 완료 후 Raw data 서류화시험 결과 보고..

기기를 사용하기 전 점검하는 일은 단순히 정해진 규칙을 따르는 행위가 아니다. 이는 제약회사에서 ‘신뢰’와 ‘안전’을 다지는 가장 기본적인 태도이며, 작은 숫자 하나에 생명 전체가 걸릴 수 있다는 긴장감 속에서 매일 되풀이되는 약속 같은 것이다. pH 측정기, 전자저울, 전도도 측정기. 이 세 가지 기기는 품질관리의 기초 중 기초다. 하지만 단순히 버튼을 누르는 것으로 끝나는 일이 아니라, 왜 점검해야 하는지를 이해하고 실행에 옮기는 것이 진짜 품질관리자의 자세다. 저울제약에서 ‘정확한 무게’는 단순한 수치의 문제가 아니다. 예를 들어, 주성분의 함량이 기준보다 높아지면 약물의 독성이 나타날 수 있고, 반대로 적으면 치료 효과를 기대할 수 없다. 원료의 무게는 제조공정의 시작점이며, 이 출발이 틀어지면 ..

품질관리(QC)라는 단어는 단순히 제품의 좋고 나쁨을 가르는 절차로 이해되기 쉽다. 하지만 현장에서 품질관리자가 매일같이 마주하는 업무는 그보다 훨씬 정교하고, 반복적이며, 예민한 과정을 동반한다. 특히 제약 산업에서는 단 하나의 수치 오차도 환자의 생명과 직결될 수 있다는 점에서, 이들의 하루는 말 그대로 '숫자로 생명을 지키는 일'이다. 우선, 품질관리자의 하루는 ‘검체 분석(Sample Analysis)’이라는 커다란 테두리 안에서 시작된다. 이 검체는 원료의약품이 될 수도 있고, 제조 중간 단계의 반제품(IPC), 혹은 이미 완제품으로 포장된 출하 직전의 의약품일 수도 있다. 이 모든 단계의 시료를 수집하고 분석해 규정된 기준에 부합하는지를 매번 확인하는 것이 그들의 일이다.하나의 의약품을 ..

품질관리부서 교육(QC training)은 품질보증, 품질관리 업무에 필요한 지식과 기술을 습득할 수 있는 교육 프로그램입니다. 품질관리부서의 신입과 경력 사원, 생산, 제조, 연구개발 부서의 담당자 등이 교육 대상이 될 수 있습니다. 1. 목적 (Purpose)본 방법서는 각 시험자에게 필요한 교육을 확인하고, 이에 따른 계획을 수립하여 해당 시험자에게 교육을 실시하고 자격을 부여함으로써 교육 대상자가 GMP 요구사항을 충족시키는 적합한 시험자임을 보증하는데 그 목적이 있다. 2. 적용범위 (Scope) 본 방법서는 품질관리부서의 모든 시험자에게 적용한다. 3. 책임 및 권한 (Responsi..