의약품 품질 관리, 이거 진짜 쉬운 거 아니잖아? 특히 GMP 같은 규정 속에서 분석법이랑 시약 유효기간을 어떻게 설정하느냐가 제품의 안정성과 신뢰성을 좌우한다고. 이게 단순히 서류 작업이나 행정 절차가 아니라, 우리가 만드는 약이 안전한지, 환자들이 믿고 쓸 수 있는지를 결정하는 핵심 방향성이라고 봐야 해.지금부터 내가 최고의 전문가로서 이 중요한 과정이 왜 필요하고, 실제로 어떻게 돌아가는지 아주 깊이 있게 파헤쳐 줄게. 품질 관리 좀 해봤다는 사람들은 물론이고, 관련 업계에 관심 있는 사람들도 이 글 읽으면 무릎 탁 칠 걸? 복잡해 보였던 유효기간 설정이 사실은 얼마나 논리적이고 중요한 과정인지, 그 배경과 적용을 아주 속 시원하게 알려줄게.시약 유효기간 설정, 어디서부터 시작해야 할까?시약이랑 분..

TOC 수치가 말해주는 것들 – 제조용수 속 침묵의 오염자의약품은 결국 ‘사람의 몸속에 들어가는 것’이다. 특히 주사제나 점안제처럼 무균 상태를 요구하는 제품이라면, 조금의 불순물도 치명적인 결과를 낳을 수 있다. 그래서 제약업계에서는 ‘용수’ 자체를 하나의 원료처럼 다룬다. 단순히 맑고 투명한 물이라고 안심해서는 안 된다. 보이지 않는 유기물질이 존재할 수 있고, 그 유기물질은 결국 미생물의 먹이가 되어 오염을 일으키거나, 의약품의 성능을 떨어뜨리거나, 심지어 알레르기 반응이나 독성을 유발할 수 있기 때문이다.그렇다면 어떻게 이 유기물의 존재를 확인할 수 있을까? 그 해답이 바로 TOC, Total Organic Carbon, 총 유기탄소량이다.TOC는 눈에 보이지 않는 유기 오염의 흔적을 숫자로 보여..

저울을 2대 구입해서 SOP 작성하려고하니 참고할만한 자료를 구하다 보니 자연스럽게 공부하게 되었다. 제약회사 품질관리 부서에서 근무하게되면 기준서나 SOP에 따라 진행하면 된다. 저울만해도 이렇게 공부할게 많다니.. 오늘은 저울 점검 중 반복성에 대해 작성하려한다. 일단 검색만하면 관련 내용이 많지만, 좀 더 세세히 이해되도록 작성하려 한다. 영어를 한글로 바꾸면 쫌.. 이상해져서 그냥 영어 위주로 올린다.USP 내용In the pharmaceutical industry, the general chapters (GC) and of the United States Pharmacopoeia (USP) are widely recognized as standards for managing balances,..

1.표준품(Reference standard)    일정한 순도 또는 일정한 생물학적 작용을 가지도록 제조된 물질로서,      의약품을 생물학적 또는 이화학적으로 시험할 때 쓰이는 물질.     (대한민국약전 제10개정, 식약처 고시 제2012-129호)    2.공인표준품 (Official Standard, OS)    KP, USP, EP 표준품 등으로서 공인기관에서 공급하는 표준품을 의미한다.     소급성에 따른 분류로, 일차표준품에 해당된다. 3.상용표준품 (Working Standard, WS)    표준품과 비교하여 품질과 순도가 확보된 원료의약품으로서, 원료의약품이나    제제의 분석에 이용되는 물질.    (식약처 표준품관리규정, 식약처 예규 제249호)