실험실 분석 정밀 저울 점검 방법 및 양식 feat.제약 품질관리 노트

Balance의 교정은 정확한 질량 측정을 보장하기 위해 제조사 지침과 GMP 기준에 따라 수행된다. 교정 절차는 크게 내부 교정(Internal Calibration), Drift 확인, 성능 점검(Performance Check), 측정 불확도(Measurement Uncertainty) 평가, 교정 주기 및 방법으로 나뉜다.

분석정밀저울

먼저 내부 교정은 균형계가 제공하는 자동 교정 기능에 따라 수행한다. 제조사가 제공하는 지침을 정확히 준수해야 하며, 이는 장비 자체의 기준점이 적절히 설정되었음을 보장한다. 내부 교정 이후에는 드리프트(drift) 확인 단계가 필요하다. 드리프트 확인을 위해 10 mg의 표준 분동(weight)를 사용하며, 10회의 반복 측정을 수행하고 결과를 성능 점검 로그(Attachment no. 01)에 기록한다. 각 측정값의 평균으로부터 관찰된 편차는 ±0.2 mg를 초과해서는 안 된다. 또한, 10 mg 분동는 질량 기준값의 0.1% 범위 내 성능 기준을 충족해야 하며, 예를 들어 10회의 측정값 편차는 0.01 mg를 넘지 않아야 한다. 이는 저중량에서의 정밀도를 확인하는 핵심 단계이다.

분동

성능 점검 단계에서는 교정 후 자동 교정을 수행한 다음, 1 mg, 2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg의 표준 분동을 각각 올려 측정한다. 각 측정값은 해당 분동의 실제 질량값의 0.1% 범위 내에 있어야 하며, 결과는 성능 점검 로그(Attachment no. 02)에 기록한다. 이를 통해 장비가 소량부터 중량 범위까지 모든 측정 영역에서 안정적 성능을 발휘하는지 확인할 수 있다.

측정 불확도 평가에서는 10 mg 표준 분동를 사용하여 10회의 반복 측정을 수행한다. 불확도는 표준편차(Standard Deviation)에 2를 곱한 값을 실제 질량으로 나눈 것으로 계산되며, 그 값이 0.10을 초과해서는 안 된다. 이 과정은 장비의 반복 측정 안정성을 정량적으로 평가하는 절차이다.

교정은 매일 수행되어야 하며, 장비 유지보수 후, 이동 후, 전원 장애 발생 후에도 반드시 시행한다. 교정 시에는 균형계의 최대 적재 조건을 확인하고, 성능 점검 추가 장비의 전체 적재 범위를 대표하도록 선택해야 한다. 또한, 교정 전 레벨 버블이 중앙에 위치하도록 조정하고, 내부 교정 기능이 장비에 탑재되어 있다면 성능 점검 전에 매일 수행해야 한다.

마지막으로, 체크 분동를 선택할 때는 균형계의 최대 적재 용량을 고려해야 한다. 예를 들어 최대 적재가 150 mg인 경우, 100 mg 체크 분동를 사용하여 적절한 성능 평가가 가능하다. 이는 교정자가 장비의 용량과 사용 범위를 정확히 이해하고 있어야 함을 의미한다.

 

 

이 내용은 GMP 기준과 QC 관점에서 Top Pan Balance의 정밀 교정과 일상적 성능 확인을 완전히 아우르는 절차를 설명한다. 내부 교정, 드리프트 확인, 성능 점검, 측정 불확도 평가, 교정 주기와 체크 분동 선정까지 일관되게 관리해야 하며, 이를 통해 장비의 정확성과 신뢰성을 보장할 수 있다.

 

Attachment-1: Performance Check Log of Microbalance
이 문서는 마이크로밸런스의 성능 점검 기록을 위한 표준 로그이다. 사용 목적은 교정 전후 각 표준 분동의 측정값이 허용 오차 범위 내에 있는지 확인하는 것이다.

• 상단에는 Instrument, Make, Model, Code No. 등 장비 식별 정보를 기록한다.
• 날짜와 교정자가 수행한 Level Indicator Check를 기록하여 레벨 버블이 중앙에 위치했는지 확인한다.
• 1 mg, 2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg 표준 분동의 측정값을 기록하며, 각 값이 ±0.1% 허용 오차 범위 내인지 확인한다.
• 표준 분동 번호와 유효기간, 교정 수행자(Done by), 점검자(Checked by), Remark란을 포함하여 추적 가능성을 확보한다.

이 표는 정량적 성능 확인 및 기록 보관을 위해 사용된다.

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Attachment-2: Auto Performance Check Log of Microbalance
자동 교정 기능이 있는 장비에서 수행하는 자동 성능 점검 기록 양식이다.

• 상단에 Instrument 정보 및 레벨 버블 위치 확인(Check level indicator)을 기록한다.
• 성능 점검 차트(Performance check chart)를 붙여 결과를 시각적으로 기록한다.
• Calibrated by와 Checked by, 수행 날짜를 기입하여 교정 책임자와 점검자를 명확히 한다.

이 첨부는 자동 교정 후 장비의 상태 확인 및 검증 용도로 활용된다.

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Attachment-3: Measurement Uncertainty Check of Microbalance
측정 불확도(Measurement Uncertainty)를 평가하기 위한 양식으로, 장비 반복 측정 안정성을 정량화하는 데 사용된다.

• Instrument 정보, 표준 분동 정보, 표준 분동 교정번호(Std. Wt. Cal. No.)를 기록한다.
• 10회의 측정값을 Observation of Uncertainty 칸에 기록하고, 결과가 허용 기준(≤0.001 mg) 내인지 확인한다.
• Weight box 번호, 교정자 및 점검자를 기록하며, Remark란에 특이사항을 기재한다.
• 측정 불확도 계산 공식: Measurement Uncertainty = (Standard Deviation × 2) / Actual Mass Value
  • 이 값을 통해 장비의 반복성 및 신뢰성을 정량적으로 확인할 수 있다.

 

 

 

Attachment-1: Performance Check Log of Microbalance

Instrument:_____________________                                  Code No :______________

Make         :_____________________                                 Model   :_______________ 

 

Date	Level indicator check		1 mg	2 mg	5 mg	10 mg	20 mg	Weight box no. and valid upto	Done by	Checked by	Remark
Std. Wt. Cal No. Þ
Limit Þ		Bubble should be in Center	+ 0.1% of  Std. Weight (        to        )	+ 0.1% of  Std. Weight (        to        )	+ 0.1% of Std. Weight (        to        )	+ 0.1% of Std. Weight (        to        )	+ 0.1% of Std. Weight (        to        )

 

Attachment-2: Auto Performance Check Log of Microbalance

Instrument:_____________________                             Code No :______________

Make         :_____________________                             Model   :_______________ 

Check level indicator (Bubble should be in center) : _________________________________

 

                                                                  (Paste Performance check chart here)

       

Calibrated by : _______________                                               Date : ____________________

Checked  by : _______________                                                Date : ____________________

 

         

Attachment-3: Measurement Uncertainity Check of Microbalance

Instrument:_____________________                   Code No :______________

Make         :_____________________                   Model   :_______________ 

 

Date

Std. Wt.

Std. Wt. Cal. No.

Observation

of Uncertainty Less than or equal to 0.001

Weight box no. and valid upto

Done by

Checked  by

Remark

10 mg

 

Calculation
Measurement  =     Standard Deviation X 2  

uncertainty               Actual Mass Value

 

 

 

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