아스코르브산의 기본 정보화학명: L-Ascorbic Acid분자식: C6H8O6분자량: 176.12 g/mol외관: 백색 또는 거의 백색의 결정성 분말냄새: 거의 무취용해도: 물에 잘 녹음, 에탄올에는 거의 녹지 않음pKa: 4.17 (산성 물질로 안정성에 영향을 미침)보관 조건: 밀폐 용기, 빛과 공기를 차단하여 냉암소 보관아스코르브산은 수용성 비타민으로, 쉽게 산화되어 디히드로아스코르브산으로 전환된다. 이러한 반응성은 항산화 작용의 근원이 되지만 동시에 불안정성의 요인이 되기도 한다. 품질시험에서는 이 산화 특성을 제어하기 위해 보관 조건과 시험 환경의 통제가 필수적이다. 제약 품질관리에서는 아스코르브산을 원료의 안정성 시험뿐 아니라 완제의 유효성 평가에도 활용한다. 고성능 액체 크로마토그래피(HP..

Dexpanthenol은 흔히 ‘프로비타민 B5’로 알려진 성분으로, 제약, 화장품, 식품 등 다양한 산업에서 폭넓게 사용되는 수용성 비타민 유도체다. 피부 장벽 강화, 보습, 세포 재생 촉진 등 생리적 효능이 뛰어나지만, 제약 QC 관점에서는 그 안정성과 순도, 수분 함량, 유효성분 함량을 정확하게 검증하는 것이 핵심 관리 포인트가 된다. 본 글에서는 Dexpanthenol의 화학적 정의, 제제 내에서의 기능적 역할, 그리고 품질시험에서 검증해야 하는 주요 항목들을 QC LAB의 관점에서 정리한다.Dexpanthenol의 기본 정보와 화학적 정의Dexpanthenol은 판토텐산(Pantothenic acid)의 알코올 유도체로, 화학식은 C9H19NO4이며 분자량은 약 205.25이다. 무색 내지 미황..

제약회사 품질관리팀에 신입으로 입사하면, 처음 몇 개월은 “내가 선택한 회사가 괜찮은 회사인지” 스스로 점검하게 된다. 하지만 단순히 급여나 복지 수준만으로는 알 수 없고, 품질관리 부서 특유의 환경과 운영 방식 속에서 답을 찾을 수 있다. 판단 기준은 크게 조직 문화, 교육 체계, 시험 환경, 커리어 성장 가능성, 그리고 회사의 규제 대응 역량으로 나눠볼 수 있다. 첫째로 교육 체계가 얼마나 잘 잡혀 있는지가 핵심이다. 신입 사원이 입사하면 보통 GMP 기본 교육, SOP 숙지, 기기 사용법 교육을 받게 된다. 이 과정이 형식적으로 끝나는지, 아니면 체계적이고 단계적으로 진행되는지를 살펴보면 회사의 품질 인식 수준을 확인할 수 있다. 교육 자료가 최신화되어 있고, 선배들이 교육을 적극적으로 도와주며, ..

제약회사 품질관리에 사용되는 정밀한 수분 분석 기술제품의 품질과 안정성은 보이지 않는 수분 함량에서 시작된다. 특히 제약, 식품, 석유화학 같은 고정밀 산업에서 물은 단순한 불순물이 아니라 반응의 방향을 바꾸는 결정적 변수다. 미량의 수분이 약품의 분해를 유도하거나 시료의 반응성을 떨어뜨릴 수 있기 때문이다. 1935년, 독일의 화학자 칼피셔(Karl Fischer)는 바로 이 문제를 해결하기 위해 ‘오직 물만’ 정량할 수 있는 화학 반응을 제시했다. 그리고 그 방법은 지금까지도 수분 분석의 절대 기준으로 사용되고 있다.칼피셔 적정법의 원리화학 반응으로 물의 양을 정량하는 선택적 분석카를 피셔 적정법의 본질은 단순하다. 요오드(I₂)가 물(H₂O)과 1대1로 반응한다는 사실이다. 즉, 시료 속 물이 모두..

적외선 스펙트럼의 기준선이 휘어지는 주요 원인1. 산란 효과 (Scattering effect)투과법(transmission method) 또는 거울반사법(specular reflection method)을 사용할 때, 시료 표면이 거칠거나 무기물 입자를 포함하면 적외선이 표면이나 내부에서 산란된다.이 현상은 파장이 짧을수록(고파수 영역) 강하게 나타나므로, 투과 스펙트럼의 기준선은 왼쪽(고파수, 높은 에너지 영역)으로 갈수록 하강하는 형태를 보인다.2025.10.16 - [품질관리(Quality Control)/분광학] - 적외선 분광학(IR Spectroscopy)의 기본 개념 즉, 짧은 파장에서 빛의 산란이 커져서 투과율(%T)이 감소하고, 결과적으로 스펙트럼의 왼쪽 끝이 아래로 떨어진다.이런 경..

무균시험법(Sterility Test)에 사용되는 주요 배지와 세정액은 각각의 목적과 시험 조건에 따라 다르게 선택된다. 제약 QC 실무에서는 배지의 조성, 배양 조건, 적용 시료 특성을 정확히 이해해야 시험 결과의 신뢰성을 확보할 수 있다. 아래는 대한약전(KP), 일본약전(JP), 미국약전(USP)에서 공통적으로 언급되는 대표 배지와 세정액의 특성 및 사용 목적을 정리한 내용이다.1. 액상티오글리콜산배지 (Fluid Thioglycollate Medium, FTM)FTM은 주로 혐기성 세균(anaerobic bacteria) 및 일부 호기성 세균의 오염 여부를 확인하기 위해 사용되는 배지다. 티오글리콜산(thioglycolic acid) 또는 L-시스테인(cysteine)이 포함되어 있어 산화환원전위..

1. USP (United States Pharmacopeia) 시험법 번호:General Chapter Infrared Spectroscopy보조 지침: Spectrophotometry and Light-Scattering측정 범위:3800–650 cm⁻¹ (단, 개별 모노그래프에서 달리 명시되지 않는 한)특징 요약:시료와 USP Reference Standard를 동일한 조건으로 측정하고 비교.고체 상태의 형태(polymorphism) 차이에 따른 스펙트럼 불일치를 고려해야 함.스펙트럼이 일치하지 않을 경우, 시료와 표준품을 동일한 조건에서 재결정화 후 재측정.이전에 저장된 Reference Spectrum을 사용할 경우, 최신 배치의 표준품과의 추적성(traceability) 확보 필요.고체 측..

무균시험(Sterility Test)은 의약품, 의료기기 등에서 미생물 오염 여부를 확인하는 중요한 품질 관리 절차입니다. 유럽약전(EP), 일본약전(JP), 미국약전(USP)은 각기 다른 기준과 절차를 제시하고 있지만, 국제적인 조화를 위해 일정 부분 표준화가 이루어졌습니다. 아래는 각 약전의 무균시험 공정에 대한 개요입니다.1. 유럽약전 (European Pharmacopoeia, EP)공식 문서: EP 제2.6.1장 "Sterility"시험 방법: 멤브레인 여과법(Membrane Filtration) 또는 직접 접종법(Direct Inoculation)을 사용합니다.배지:액상티오글리콜산배지(Fluid Thioglycollate Medium, FTM)대두카제인소화배지(Tryptic Soy Broth,..

알파-토코페롤은 비타민 E를 대표하는 지용성 화합물로, 인체 내에서는 항산화 작용을 통해 세포막을 보호하고, 결핍 시 나타나는 신경근육 장애나 용혈성 빈혈을 예방하는 확실한 약효가 인정된다. 다만 일반적인 건강한 사람을 대상으로 한 고용량 보충에서는 심혈관 질환이나 암 예방 같은 효과가 일관되게 입증되지 않았고, 일부 연구에서는 안전성 우려도 제기된 바 있다. 따라서 약효를 논할 때는 적응증과 용량, 대상군을 엄격히 구분해 접근하는 것이 중요하다.제약회사 품질관리에서는 알파-토코페롤을 단순히 함량만 확인하는 수준에 그치지 않는다. 먼저 원료 단계에서는 이 성분이 천연형인지 합성형인지, 그리고 광학적 특성이 어떻게 구분되는지를 확인해야 한다. 천연형은 RRR 구조를 가진 반면 합성형은 여러 이성질체가 혼합..

위탁시험 관리의 본질은 신뢰라는 말로 시작할 수 있다. 제약회사가 외부 기관에 시험검사를 맡긴다는 행위는 겉으로 보기에 단순한 업무 위임처럼 보일 수 있지만, 실제로는 훨씬 깊은 의미를 갖는다. 이는 곧 회사의 품질보증 시스템 안에 외부 기관을 편입시키는 과정이며, 위탁기관의 결과는 그대로 회사의 품질 수준을 대변한다. 따라서 어디에나 맡길 수 있는 문제가 아니고, 수탁기관의 신뢰성과 공신력이 확보되지 않으면 곧바로 환자 안전과 제품 품질의 문제로 이어지게 된다. 이 지점에서 위탁시험 관리의 핵심 키워드가 왜 신뢰일 수밖에 없는지가 분명해진다.위탁시험 관리라는 것은 단순히 의뢰서를 보내고 결과를 전달받는 일이 아니다. 수탁기관을 선정하고, 품질관리 위수탁계약을 체결하며, 시험 결과를 내부 품질 시스템에 ..

블로그 매뉴얼 글: Brookfield DV-II+Pro 점도계 사용법 정리실험실에서 점도를 정확히 측정하기 위해 가장 많이 쓰이는 기기 중 하나가 Brookfield사의 DV-II+Pro 점도계다. 이 장비는 단순히 수치만 보여주는 기기가 아니라, 올바른 설치와 조작, 유지 관리까지 따라야 제대로 된 데이터를 얻을 수 있다. 여기서는 매뉴얼 내용을 기반으로 DV-II+Pro를 처음 사용하는 사람도 이해할 수 있도록 정리해본다.설치와 준비점도계를 사용하기 전에 가장 먼저 해야 할 일은 설치다. 기기는 반드시 전용 스탠드에 고정해야 하며, 수평 조정 나사를 통해 기포 수준계의 버블이 중앙에 오도록 맞추어야 한다. 이는 측정값의 신뢰성을 확보하기 위한 기본 전제 조건이다. 전원 케이블을 연결하기 전에는 반드..

알파 토코페롤은 비타민 E 계열 화합물 중에서도 항산화 활성이 가장 높으며, 지용성 상태로 식품, 의약품, 화장품 등 다양한 분야에서 품질 지표로 활용된다. 분석 장비는 GC-FID 시스템으로 구성되었으며, 컬럼은 SPB-1 (30 m × 0.25 mm I.D., 0.25 μm film thickness)을 사용했다. 운반기체는 수소(H₂)를 선택하여 1.2 mL/min의 일정한 유속으로 유지했다. 주입구 온도는 290°C로 설정하고, 시료는 1 μL를 Split 25:1 비율로 주입하였다. Split 모드를 설정한 이유는 시료 농도가 비교적 높아 검출기 과부하를 방지하기 위함이다.온도 프로그램은 80°C에서 1분간 유지한 뒤, 분당 40°C의 속도로 300°C까지 상승시켜 9분간 유지하였다. 이 조..

pH 전극은 기준 반쪽 전지(Half-cell)를 기준으로 수소 이온 농도를 전기적 신호로 변환하는 센서이므로 주기적인 보정과 적절한 물리·화학적 관리를 하지 않으면 정확도와 반복성이 급격히 떨어진다. 보정은 최소한 사용 전 매일, 연속 측정 시에는 측정 중간에도 수행하고, 전극 보관·세척·충전·교체의 표준 절차를 정해 실험실 품질관리를 수행해야 한다.시간 경과, 표면 오염, 내부 충전액의 교환, 접합부의 막힘 등으로 감도가 떨어진다. 따라서 정확한 수치와 재현성을 확보하기 위해서는 표준 pH 버퍼로 2점 또는 3점 보정을 수행해야 한다. 상용 버퍼(예: pH 4.01, 7.00, 10.01)는 제조사와 표준기관 인증 여부를 확인해 사용하고, 사용 환경에 따라 적절한 점수(pH 범위)를 선택한다. 예컨대..

제약회사 품질경영시스템(QMS) 이해하기: 품질이 기업의 신뢰가 되는 구조제약회사의 품질경영시스템(QMS, Quality Management System)은 단순히 규정을 준수하기 위한 절차가 아니라, 기업의 모든 품질 활동을 일관되고 체계적으로 유지하기 위한 근본적인 관리 체계다. QMS는 제품의 전 생애주기 전반에 걸쳐 품질이 유지되도록 설계되어 있으며, 원료의 입고부터 제조, 포장, 보관, 출하, 그리고 사후 관리까지 모든 단계가 이 시스템 아래에서 통제된다.제약 QMS의 기본 구조와 국제 기준제약 분야의 QMS는 일반 산업의 ISO 9001 체계를 기반으로 하지만, 동시에 FDA 21 CFR Part 210·211, ICH Q10, EU-GMP, PIC/S GMP 등 다국적 규제 기준을 모두 충족..

분석법 밸리데이션과 베리피케이션: 미묘하지만 결정적인 차이의 이해분석 데이터의 신뢰성은 제품의 품질과 안전을 보증하는 초석이 되는 거다. 특히 제약이나 식품과 같이 엄격한 규제가 적용되는 산업에서 분석 방법의 타당성을 입증하는 과정은 무엇보다 중요하다. 이때 자주 혼용되어 사용되지만, 명확히 구분해야 할 두 가지 핵심 개념이 바로 ‘밸리데이션(Validation, 방법 검증)’과 ‘베리피케이션(Verification, 검증 확인)’이다. 이 두 절차는 분석법의 신뢰성을 확보한다는 공통된 목표를 가지지만, 그 접근 방식과 적용 범위, 그리고 규제적 의도에서 근본적인 차이를 보인다. 따라서 이 둘의 차이를 명확히 이해하고 상황에 맞는 적절한 접근 방식을 선택하는 것은 분석 과학자에게 필수적인 역량이 되는 거..

적외선 분광기의 정의와 FT-IR 원리: 화합물 구조를 밝히는 과학적 분석의 핵심적외선 분광기(Infrared Spectrometer)는 화합물의 분자 구조를 파악하기 위한 대표적인 분석 장비다. 물질은 특정한 진동수의 적외선을 흡수하며, 이때 나타나는 스펙트럼은 분자 내 결합의 특성과 작용기를 반영한다. 이러한 원리를 활용하면 화학자는 시료의 고유한 흡수 패턴을 통해 화합물의 성질을 파악할 수 있다. 특히 FT-IR(Fourier Transform Infrared Spectroscopy)은 빠르고 정확한 분석이 가능해 현대 연구소와 제약회사 품질관리(QC) 분야에서 표준 도구로 사용되고 있다. 적외선 분광기의 기본 원리와 구조 적외선 분광기는 본질적으로 화합물이 적외선 영역의 빛을 얼마나 흡수하는지를 ..

1. 채용방법- 공채 (사람인)- 서류 - 1차 면접- 1차로 자기소개서와 이력서를 제출, 합격시 면접- 특별 채용2. 면접형태 - 多 : 多 ( 3-면접관 : 2-지원자) - 1차 면접만 보고 4:3 면접을 실시함 부장-팀장-팀장-팀장 순서로 앉으셨음 - 면접비 2만원 줌 - 1층 로비에서 기다리다가 시간이 되면 담당자가 오셔서 4층으로 데리고 감 - 면접 진행시간 : 30분이었으나 55분 소요 3. 면접분위기 - 편안하지만, 지원자에 대해 꼼꼼히 살피는 분위기 - 편안한 분위기이지만 면접관님들의 표정은 밝아 보이시지 않으셨음 본부장님 1명, 팀장님들 3명이 면접에 참여함 압박하는 분위기 하나도 없고 편안하게 해주심 - 편안하게 진행해주시며 질문은 면접관님들 중에 질문 하고 싶은 사람이 계속 질문함 -..

제약 산업에서 품질관리가 타협할 수 없는 이유는 단순히 규정을 준수하기 위해서가 아니라, 환자의 생명과 안전을 지키고 기업의 존립 자체를 지탱하는 핵심 기반이기 때문이다. 의약품은 커피나 식품과 달리 작은 결함 하나가 환자의 생명과 직결된다. 이 때문에 QC가 흔들리면 곧바로 사회적 비극, 규제기관의 강력한 제재, 그리고 막대한 재정 손실로 이어진다.환자가 그럴 자격이 있다는 점은 무엇보다 앞선다. 실제로 2012년 미국 뉴잉글랜드 컴파운딩센터에서 제조한 오염된 스테로이드 주사가 환자에게 투여되면서 진균성 뇌수막염이 발생했고, 753명이 감염되고 64명이 사망하는 참사가 벌어졌다. 이는 단순한 행정적 미비가 아니라, QC의 무너짐이 환자 생명을 앗아간 도덕적 실패로 기록되었다. 따라서 QC를 지키는 일은..