GMP 제약회사 자재 품질관리 전체 흐름 이해하기: 실무 기준 정리

원자재가 공장에 들어오는 순간부터 완제품이 출하되기까지 모든 단계가 기록되고 검증된다. 이 과정은 단순 물류 처리가 아니라 품질을 결정하는 출발점이다. 잘못된 자재는 잘못된 제품을 만든다는 기본 원칙이 적용된다. 문제 정의는 명확하다. 모든 자재는 사용되기 전에 품질을 보증해야 하고, 이 과정을 문서와 시험을 통해 객관적으로 확인해야 한다.

우선 공장에 도착한 자재는 성격에 따라 세 가지로 나뉜다. 제품과 직접 접촉하는 포장재를 직접자재라고 부르고 라벨과 설명서를 표시자재로 분류한다. 배송 및 보관 목적의 외박스나 스티커 같은 자재는 포장자재로 관리된다. 제약 제조에서는 이 구분이 중요하다. 직접자재는 제품의 품질과 안전을 직접적으로 결정하므로 더 높은 관리 기준을 적용한다.

 

용어정의

자재

포장과 표시작업에 사용되는 용기, 표시재료 및 포장재료를 말한다.

직접자재

보란파마 제품의 일부분이 되는 바이알, 고무전, 시린지, 플런저, 로드를 말한다.

간접자재

캡, 라벨, 첨부문서, 케이스 등의 품명, 효능효과, 용법용량 등 약사법 등에 의거한 표시사항을 기재한 것 등을 말하는 것으로 로트관리에 영향이 있는 자재를 포함한다.

포장자재

직접자재 및 표시자재에 해당되지 아니하는 자재로서 주로 중박스, 골판지박스, 각종 테이프 등을 뜻한다.

품질적합한계 (AQL)

채취한 검체에서 불량이 발생할 경우 어떠한 수준의 결함을 어디까지 허용할 것인가 하는 품질적합한계를 말한다. 결함은 단계별로 아래와 같이 분류한다.

치명결함 (Critical defect)

포장작업에서 작업자에게 위험하거나 또는 상처를 줄 수 있는 것, 포장작업에 사용되는 기계를 못쓰게 하거나 기계를 정지시키는 것.

중결함 (Main defect)

치명적은 아니지만 제품개체로서 사용할 수 없는 것, 제품의 사용 실용성을 떨어뜨리거나 포장작업을 더디게 하는 것.

경결함 (Secondary defect)

제품 자체의 사용 목적에는 영향이 없는 것으로 일반적으로 외관에 관한 것.

 

직접자재는 제품 형태에 따라 다시 두 가지로 분류된다. 일반 제제에서는 유리병이나 플라스틱 병, 캡, 실리카겔, 알루미늄 호일 같은 자재가 사용된다. 무균 제제에서는 바이알, 앰플, 프리필드시린지, 알루미늄 캡, 고무 마개처럼 무균 상태를 보존할 수 있는 자재가 사용된다. PTP 포장은 압력을 가해 알루미늄 호일을 PVC 위에 덮는 구조이며, 환자 사용성과 보관 안정성을 고려한 자재다.

입고된 자재는 즉시 사용되지 않는다. 품질을 보증하기 위한 절차가 시작된다. 가장 먼저 입고검사가 수행된다. 외관 확인, 품명 확인, 수량 확인, 이물 여부 확인이 이루어지며 이상이 없을 경우 품질관리 시험 의뢰가 등록된다. 시험을 위해 시료를 채취하는 과정이 이어지는데, 시료 수량은 전체 입고 수량의 제곱근을 기준으로 한다. 열 박스 입고 시 세 박스에서 시료를 채취하는 방식이 대표적이다. 모든 박스를 열지 않고도 전체 자재 상태의 신뢰도를 확보하는 방식이다.

품질관리 부서는 시험 의뢰서를 기반으로 시험 지시서를 작성한다. 원자재 규격에 따라 확인해야 할 항목은 다르며 표준서에 따라 시험을 진행한다. 시험 결과는 시험 일지와 시험 성적서로 남는다. 시험 결과가 적합하면 적합 라벨이 부착되고 자재창고에 보관된다. 이후 생산부서 요청에 따라 출고된다. 반대로 부적합하면 부적합 라벨이 부착되고 창고 내 격리 보관된다. 필요 시 공급업체로 반품되거나 폐기된다.

포장용기는 기능에 따라 네 가지 유형으로 구분된다. 외부 이물 유입을 막는 용기를 밀폐 용기라고 한다. 수분이나 액체 유입까지 막을 수 있는 용기는 기밀 용기로 분류된다. 기체와 미생물까지 차단해야 하는 용기는 밀봉 용기이며 가장 엄격한 기준을 적용한다. 빛으로부터 원료를 보호해야 하는 경우 차광 용기를 사용한다. 이 분류 기준은 USP에서 정의하고 있으며 제품 안정성과 유효기간 설정에 직접 연관된다.

원자재 시험 절차 흐름은 문서 중심으로 진행된다. 원자재 입고 시 인수증이 작성되고 입고검사서를 통해 확인된다. 시료 채취 후 시험 의뢰서를 통해 품질관리 부서에 전달되고 시험 지시서에 따라 시험이 이루어진다.

 

 채취된 검체는 품질적합한계에 따라서 각각의 시험담당자가 시험을 실시하기 전에 육안검사를 진행한다.

구    분	Level	Lot size	치명결함 (AQL 0.4)		중결함 (AQL 2.5)		경결함 (AQL 6.5)
			검체수량	불량허용수량	검체수량	불량허용수량	검체수량	불량허용수량
직접자재	I	≤ 35,000	125	1	125	7	125	14
		35,001 ~ 150,000	200	2	200	10	200	21
		150,001 ~ 500,000	315	3	315	14	200	21
		≥ 500,001	500	5	500	21	200	21
간접자재 및 포장자재	II	≤ 35,000	315	3	315	14	200	21
		35,001 ~ 150,000	500	5	500	21	200	21
		150,001 ~ 500,000	800	7	500	21	200	21
		≥ 500,001	1250	10	500	21	200	21

케이스를 예를들면,

품질적합한계

구    분	Level	Lot size	검사수량	불량허용수량
치명결함 (AQL 0.4)	II	≤ 35,000	315	3
		35,001 ~ 150,000	500	5
		150,001 ~ 500,000	800	7
		≥ 500,001	1250	10
중 결 함 (AQL 2.5)	II	≤ 35,000	315	14
		35,001 ~ 150,000	500	21
		150,001 ~ 500,000	500	21
		≥ 500,001	500	21
경 결 함 (AQL 6.5)	II	≤ 35,000	200	21
		35,001 ~ 150,000	200	21
		150,001 ~ 500,000	200	21
		≥ 500,001	200	21

 

육안검사

구    분	항    목	검사수량	불량허용수량
치명결함 (AQL 0.4)	재질이 틀리거나 색깔이 틀린 것
	인쇄 사항이 읽기 어렵거나 잘못된 것
	표기사항이 허가내용과 다르거나 빠진 것
중 결 함 (AQL 2.5)	인쇄가 겹친 것
	인쇄 정합에서 벗어나거나 잘리게 인쇄되어 외형이 나쁜 것
경 결 함 (AQL 6.5)	읽는데 영향을 주지 않으나 글자에 잉크가 차있거나 글자가 부분적으로 없는 것

 

시험 성적서 발행 후 적합 또는 부적합이 결정된다. 적합 라벨이 부착되면 생산에 사용할 수 있지만 시험 중이거나 미결 상태에서는 절대 사용하지 않는다. 이는 제조 오류를 예방하는 기본적인 장치다.

반제품과 완제품 단계에서도 동일한 논리가 적용된다. 시험 의뢰가 들어오면 해당 상태가 시험 중으로 표시되고 시험 지시 후 시험이 진행된다. 적합이면 다음 공정으로 진행할 수 있으나 부적합이면 생산 진행이 중단된다. 완제품 시험이 끝나고 시험 성적이 적합해야 출하 승인 요청이 가능하다. 출하 승인서가 발행되어야 창고 출고 또는 고객 배송이 허용된다. 즉, 제품은 품질의 결과물이 아니라 절차의 결과물이다.

이 전체 흐름에서 핵심 변수는 기록이다. 입고, 검체 채취, 시험, 라벨링, 반품 또는 폐기까지 모든 움직임과 판단이 기록된다. 기록을 통해 누가 언제 무엇을 했는지 추적 가능해야 하며 traceability가 확보되지 않으면 품질은 증명될 수 없다. 제약 제조에서는 제품이 품질을 말하는 것이 아니라 절차와 기록이 품질을 증명한다는 원칙이 적용된다.

결론적으로 자재관리는 단순한 입출고가 아니라 품질의 시작점이다. 자재 단계의 관리가 정확해야 생산 단계의 일관성과 완제품의 신뢰성이 확보된다. 

 

1790 Visual Inspection of Injections.pdf

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