건조물(dry basis)과 무수물(anhydrous basis)의 정량 계산 차이 As is 품질관리 실무 종결

건조물(dry basis)과 무수물(anhydrous basis)의 실무적 차이

함량시험에서 건조물과 무수물은 모두 수분을 제외한 순수한 물질 기준으로 결과를 해석하기 위한 방식이지만, 접근 방법과 계산 단계에서 분명한 차이가 존재한다.
핵심은 언제 수분을 제거하느냐와 어떤 시점의 질량을 기준으로 계산하느냐다.

 

왜 이렇게 하는가? 공정서에 ‘건조한 것은’ 또는 ‘환산한 무수물에 대하여’라고 적혀있다. 그리고 생산에서 칭량할 때 as is 값을 사용하기 때문에 환산된 값이 필요하다.

공정서 대한민국약전에 명시된 분석법을 예시로 설명하겠다.

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1. 건조물(dry basis)

건조물 기준은 분석 전에 시료를 실제로 건조하여 수분을 제거한 후 건조된 검체를 칭량하고 분석을 진행하는 방식이다.
즉, 분석에 사용된 검체가 이미 수분이 제거된 상태이므로, 실험 결과 자체가 처음부터 건조물 기준으로 산출된다.

이 방식은 주로 수분 함량이 높은 시료나, 수분이 분석값에 직접적인 영향을 주는 경우에 사용된다.
예를 들어 천연물 추출물, 분말식품, 생약제제 등은 시료 간 수분 차이가 커서 건조 전후 무게 차이를 보정하지 않으면 결과가 불균형하게 나온다.
따라서 건조감량 조건(예: 80 ℃, 4시간)에서 건조한 후 시료를 칭량하여 분석을 진행한다.

이 경우 실험 과정은 다음 순서로 이루어진다.

• 검체를 미리 정해진 조건으로 건조
• 건조된 검체를 칭량
• 분석을 수행하여 함량을 계산
• 결과는 ‘건조물 기준(dry basis)’으로 산출
• 건조물 기준 결과를 As is 기준으로 환산해 생산할 때 칭량 적용

환산식은 다음과 같다.
As is 함량(%) = 건조물 기준 함량(%) × (1 - 수분함량 / 100)

결국 건조물 기준 결과는 이론적으로는 순수 성분의 함량을 의미하지만, 실제 생산에서는 최종적으로 As is 기준으로 환산하여 적용함.

다른 예시,

 

1. 기준: “약을 건조한 것은 정량할 때 99.0~101.0%를 함유한다.”
   → 여기서 ‘건조한 것은’이라는 표현은 제품(검체)의 상태가 건조 후 기준(dry basis) 으로 규정되어 있다는 뜻이다. 즉, 이 시험의 결과는 수분을 제거한 상태를 기준으로 함량을 평가한다는 의미다.
2. 방법: “이 약 및 표준품을 건조하여 약 0.06 g을 정밀하게 달아…”
   → 표준품 또한 ‘건조하여’ 칭량하라고 명시되어 있으므로, 표준품 역시 건조 후 상태(dry condition) 로 사용해야 한다는 뜻이다.

결국 이 시험은 검체와 표준품 둘 다 건조한 상태로 분석해야 한다는 것을 전제로 한다.

제약회사 품질관리 표준품 라벨에는 대부분 as is / dry or anhydrous 값을 적어논다. 이 경우에는 dry basis 값을 사용해야한다.

 

예를 들어보자.
표준품 COA에 다음과 같이 명시되어 있다고 가정하자.

• Assay (as is): 99.8%
• Loss on drying: 0.2%

시험법에서 “표준품을 건조하여 약 0.06 g을 정밀히 달아 사용한다”라고 되어 있다면,
실제 사용할 때는 표준품을 건조한 후 즉시 칭량해야 한다.
이 경우 건조된 표준품은 수분이 완전히 제거되었으므로, 이 상태는 건조물 기준(dry basis)이 된다.
따라서 계산 시 표준품의 함량은 100.0%로 두고 계산한다.

반대로 “건조하지 않고 사용하라”고 되어 있다면,
이때는 표준품을 그대로 칭량하고 COA의 as is 값을 99.8%로 적용해야 한다.

 

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2. 무수물(anhydrous basis)

무수물 기준은 건조물과 달리 분석 전에 시료를 직접 건조하지 않는다.
즉, 수분이 포함된 검체를 그대로 칭량하여 분석을 진행하고, 분석 후 계산단계에서 수분 함량을 반영해 환산한다.

이 방식은 주로 제약 원료, 표준품, 결정수 함유 물질 등 물리적으로 수분만 따로 제거하기 어렵거나, 제거 과정에서 분해·변형이 일어날 수 있는 물질에 적용된다.
따라서 수분을 실제로 없애지 않고, 분석 결과를 수분 보정식으로 계산하여 무수물 기준으로 환산한다.

실험 과정은 다음 순서로 이루어진다.

• 수분이 포함된 검체를 그대로 칭량
• 분석 수행 → As is 기준 결과 산출
• 분석 결과에 수분 함량 보정 적용
• 무수물 기준(anhydrous basis) 결과로 환산
• 최종적으로 무수물 기준 결과를 기준으로 적부판정 수행

환산식은 다음과 같다.
무수물 기준 함량(%) = As is 함량(%) / (1 - 수분함량 / 100)

이 방식의 장점은 시료를 물리적으로 변형시키지 않고도 정확한 보정이 가능하다는 점이다.
하지만 단점은 수분 함량 측정의 정확도가 전체 결과의 신뢰도를 크게 좌우한다는 점이다.

 

다른 예시,

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3. 비교

구분	건조물(dry basis)	무수물(anhydrous basis)
검체 상태	건조한 시료를 사용	수분 포함된 시료 사용
수분 제거 시점	분석 전에 물리적으로 제거	분석 후 계산으로 보정
분석 결과	건조물 기준 함량으로 산출	As is 결과 후 무수물 기준으로 환산
적부 판정 기준	As is 환산 후 판정	무수물 기준으로 직접 판정
장점	수분 영향을 제거한 순수한 결과 확보	시료 변형 없이 계산 보정 가능
단점	시료 손상, 변질 가능	수분 측정 부정확 시 오차 발생
적용 예	생약, 분말식품, 고습 시료	결정수 포함 원료, 제약 표준품

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4. 요약

건조물 기준은 말 그대로 건조한 검체를 직접 사용하여 분석하는 것이고,
무수물 기준은 수분이 포함된 검체를 사용하되 계산을 통해 수분을 제외한 결과로 환산하는 것이다.

즉,
건조물 = 건조 후 분석 → 결과가 건조물 기준으로 나옴 → 이후 As is로 환산
무수물 = 건조 없이 분석 → 결과가 As is 기준으로 나옴 → 이후 무수물로 환산

따라서 두 방식의 차이는 수분을 제거하는 시점과 계산 기준에 있다.
실무에서는 시료의 물리적 안정성과 규격서 기준에 따라 건조 여부를 결정하며,
함량 보고 시에는 반드시 결과값이 건조물 기준인지, 무수물 기준인지 명확히 표기해야 한다.

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요약하자면

• 건조물은 실제로 건조하여 분석하므로 실험결과 자체가 건조 기준으로 나온다.
• 무수물은 건조하지 않고 분석 후 수분 함량을 이용해 계산적으로 보정한다.
  둘 다 목표는 동일하다. 수분의 영향을 배제한 ‘순수 성분 기준’ 결과를 얻는 것이다.
  다만 어떤 시점에서 수분을 제거하느냐, 물리적이냐 계산적이냐의 차이가 실무적 핵심이다.

 

 

 

 

 

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