GMP 검체 관리 : 보관검체 참조검체 Reference and Retention Samples 보관·관리 방법

의약품 제조와 품질관리에서 GMP 검체는 단순한 시험용 샘플이 아니라 품질 보증과 규제 대응을 위한 핵심 자산이다. GMP 검체는 제조 단계와 목적에 따라 원료 검체, 중간 검체, 완제품 검체, 환경모니터링 검체, 참조 검체, 보관 검체, 안정성시험 검체 등 총 7가지로 분류된다. 각 검체는 채취 시점과 활용 목적이 명확히 다르며, 이를 정확히 이해하고 관리하는 것이 제약회사 품질관리(QC)에서 필수적이다.

보관검체 참조검체

원료 검체(Raw Material Sample)는 제조공정에 투입되기 전 원료 품질 적합성을 확인하기 위해 채취하며, 불량 원료 선별과 공정 안정성을 확보할 수 있다. 중간 검체(In-Process Control)는 제조 과정 중 단계별 공정이 계획대로 진행되는지 확인하고 함량과 수율을 계산하는 목적으로 채취된다. 완제품 검체(Finished Product Sample)는 최종 제품이 규격을 충족하는지 확인하고, 출하 승인과 규제기관 평가에도 활용된다. 환경모니터링 검체(Environmental Monitoring Sample)는 생산시설과 작업 환경의 청결도와 오염 수준을 확인하는 용도이며, 안정성시험 검체(Stability Test Sample)는 제품의 시간 경과에 따른 품질 변화를 분석하여 유효기간과 보관 조건을 설정하거나 검증하는 데 사용된다.

참조 검체(Reference Sample)와 보관 검체(Retention Sample)는 목적이 명확히 구분된다. 참조 검체는 서로 다른 생산 시점 제품의 품질 비교나 규제기관 요청 시 활용하며, 보관 검체는 제품 회수나 품질 문제 발생 시 원인 분석을 위해 보관한다. 두 검체 모두 장기간 보관이 필요하며, 검체량은 전 항목 시험을 최소 2회 수행할 수 있도록 확보해야 한다. 단, 무균시험이나 발열성물질 시험처럼 경시 변화 추적이 필요 없는 항목은 1회 시험량만으로 충분하다. 보관 기간은 주성분을 제외한 출발물질의 경우 완제품 출하 시점부터 최소 2년, 주성분 및 완제품은 유효기간 종료 후 최소 1년 이상이다. 최종 포장이 동일하면 참조 검체와 보관 검체는 서로 대체 가능하지만, 안정성시험 용도로는 사용할 수 없다.

보관검체실

GMP 검체 관리에는 채취, 보관, 이송, 기록 관리 단계에서 모두 엄격한 규정 준수가 필요하다. 채취 단계에서는 SOP에 검체 채취 방법, 도구, 채취량, 용기, 라벨링, 무균·유독물질 취급 주의사항, 보관 조건을 명시하고, 채취자는 충분한 교육을 받아야 한다. 보관 단계에서는 검체가 물리적·화학적 변화를 겪지 않도록 적절한 용기에 보관하고, 규정된 온도, 습도, 빛 조건을 유지하며, 검체명, 제조번호, 채취일, 채취자 정보가 라벨에 포함되어야 한다. 이송 단계에서는 손상과 오염 방지를 위한 포장과 보관 조건 유지, 특이사항 기록이 필수이며, 기록 관리 단계에서는 채취, 보관, 이송, 시험 정보를 포함한 모든 기록이 추적 가능하도록 관리하고 정기적으로 검토해야 한다.

GMP 검체 관리 체계는 단순 시험용 샘플을 넘어 제품 품질 보증과 리스크 관리의 핵심이다. 원료, 완제품, 참조 및 보관 검체를 체계적으로 관리하면 품질 문제 발생 시 신속 대응이 가능하며, 제약회사 품질관리팀의 신뢰성과 효율성을 동시에 높일 수 있다. QC LAB은 제약 QC 실무 경험과 커피 품질검사 데이터를 연계해, GMP 검체 관리 원칙을 일상 운영과 데이터 관리에 적용하는 체계적 방안을 연구하고 있다.

 

 

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