분자량과 몰질량의 차이는 화학에서 자주 혼동되는 개념이지만, 사실은 명확히 구분된다. 분자량은 단순히 어떤 분자가 상대적으로 얼마나 무거운지를 알려주는 ‘숫자’일 뿐이며 단위가 없다. 원자 질량 단위를 기준으로 각 원자의 상대 질량을 합산한 값이기 때문에 차원이 없는 수치로 표현된다. 반면 몰질량은 같은 합산 과정으로 얻은 값을 실제 측정 가능한 단위로 환산한 것으로, 1몰(6.022×10²³개)의 입자가 차지하는 질량을 g/mol 단위로 표현한다. 즉, 두 값은 계산 과정은 같지만 해석과 쓰임새가 전혀 다르다.예를 들어 물(H₂O)의 경우 산소 16과 수소 1을 두 번 더한 18이라는 수치를 얻는다. 이를 단순히 상대적인 분자량이라고 하면 단위가 없는 18이고, 동일한 계산 결과를 몰질량으로 환산하면 ..

제약회사 품질관리에서 근무 한다면 또는 하려면 진짜.. 몰농도, 노르말농도 이것만은 알자! 황산은 1몰당 H⁺ 이온을 2개 제공할 수 있으므로, 몰농도 1 M 용액은 실제 반응에서는 H⁺ 2몰을 제공한다. 적정이나 화학 반응 계산에서 이 차이를 무시하면 산-염기 반응에서 필요한 시약량이나 당량 계산이 틀려질 수 있다.즉, 산-염기 적정에서 정확한 시약 부피를 계산하거나 반응에서 필요한 이온 수를 판단할 때 몰농도가 아닌 노르말농도를 기준으로 계산해야 정확하다. 황산처럼 다원자 강산은 1몰당 제공 가능한 H⁺ 수에 따라 노르말농도가 달라짐몰농도는 용질의 절대 몰 수만 고려노르말농도는 화학 반응에서 실제 반응에 참여하는 이온 또는 전자의 수를 고려 황산(H₂SO₄) 분자량 계산황산은 수소(H), 황(S), ..

묽힘법칙을 사용하면, 원액의 농도와 부피를 곱한 값이 희석 후 용액의 농도와 부피를 곱한 값과 같다 실제 실험에서는 이 공식만 알면 다양한 농도의 에탄올이나 다른 용액을 쉽게 준비할 수 있다. 묽힘법칙 공식원래 용액의 몰농도와 부피를 M과 V, 희석 후 농도와 부피를 M′과 V′라고 하면,M×V=M′×V′용액 속에 들어 있는 실제 물질의 양(몰 수)은 희석 과정에서도 변하지 않는다는 원리다. 70% 에탄올 제조 예제 적용원래 용액: 95% 에탄올 → M=95 (체적%), 부피 V=?목표 용액: 70% 에탄올 → M′=70(체적%), 부피 V′=1000 ml묽힘법칙을 적용하면:M×V=M′×V′  ⟹  95×V=70×1000V=70×1000​/95=736.84 ml736.84 ml의 95% 에탄올을 취하고..

37% (w/w) 염산은 염화수소(HCl) 기체가 물에 녹아 만들어진 무색 투명한 수용액이다. 여기서 37%는 용액의 농도를 의미하며, (w/w)는 질량 대비 백분율을 뜻한다. 즉, 전체 용액 100 g 안에 염화수소 37 g이 들어 있다는 의미다.37% (w/w) 염산 용액의 밀도는 25°C에서 1.2 g/ml이다. 따라서 이 온도에서 염산 용액 1 ml의 무게는 1.2 g이다.몰농도(Molarity)란 1리터(L)의 용액에 녹아 있는 용질의 몰 수를 나타내는 값이다. 1몰(mol)은 물질의 분자량과 같은 g 수를 의미한다. 예를 들어, 염화수소(HCl)의 분자량은 36.46 g이므로, HCl 36.46 g이 바로 1몰이 된다.37% (w/w) 염산의 몰농도를 구하기 위해서는 먼저 1리터의 용액 속에 ..

의약품 품질관리, GMP라고 하면 왠지 복잡하고 어렵게 느껴질 수 있다. 저 역시 처음에는 그랬으니까. 하지만 이 분야에 깊이 파고들수록 이것이 얼마나 중요하고 매력적인 일인지 깨닫게 되었다. 나는 우리가 매일 접하는 의약품이 어떻게 만들어지고 관리되어야 하는지, 저의 고민과 관점을 담아 이야기해주고 싶었다. 제약회사 취업을 생각하는 분들이나, 혹은 우리 주변의 의약품에 대해 궁금했던 모든 분들에게 내가 직접 경험하고 고민했던 내용들이 분명 도움이 될 것이라고 믿는다.GMP, 이건 단순한 규칙이 아니라 '좋은 약'을 향한 집념이야.약에 대한 나의 세 가지 약속: 유효, 안전, 그리고 안정첫째, 유효성(Efficacy)이다. 약은 질병을 치료하거나 예방하는 데 실제로 효과가 있어야 한다. 이것은 너무나 당..

의약품 품질 관리, 이거 진짜 쉬운 거 아니잖아? 특히 GMP 같은 규정 속에서 분석법이랑 시약 유효기간을 어떻게 설정하느냐가 제품의 안정성과 신뢰성을 좌우한다고. 이게 단순히 서류 작업이나 행정 절차가 아니라, 우리가 만드는 약이 안전한지, 환자들이 믿고 쓸 수 있는지를 결정하는 핵심 방향성이라고 봐야 해.지금부터 내가 최고의 전문가로서 이 중요한 과정이 왜 필요하고, 실제로 어떻게 돌아가는지 아주 깊이 있게 파헤쳐 줄게. 품질 관리 좀 해봤다는 사람들은 물론이고, 관련 업계에 관심 있는 사람들도 이 글 읽으면 무릎 탁 칠 걸? 복잡해 보였던 유효기간 설정이 사실은 얼마나 논리적이고 중요한 과정인지, 그 배경과 적용을 아주 속 시원하게 알려줄게.시약 유효기간 설정, 어디서부터 시작해야 할까?시약이랑 분..

엔도톡신, 보이지 않지만 치명적인 오염물제약산업에서 사용하는 물은 단순한 용매가 아니다. 정제수나 주사용수는 의약품을 구성하는 핵심 성분이자, 세척이나 희석, 주입 등 다양한 공정에 사용된다. 이 물이 오염되면, 그 피해는 단순히 제품 불량에 그치지 않는다. 환자의 생명과 직결될 수 있는 문제로 확대된다.엔도톡신은 그람 음성균의 세포벽 성분이 분해될 때 방출되는 독성 물질로, 인체에 들어가면 고열이나 쇼크를 유발할 수 있다. 특히 무균 상태를 요구하는 주사제에서는 미세한 농도의 엔도톡신조차도 허용될 수 없다. 문제가 되는 것은 이 물질이 열에 강하다는 점이다. 일반적인 살균이나 고온처리로는 쉽게 분해되지 않기 때문에, 초기에 유입되지 않도록 예방 관리가 무엇보다 중요하다.엔도톡신은 물속에 녹아 있거나 설..

TOC 수치가 말해주는 것들 – 제조용수 속 침묵의 오염자의약품은 결국 ‘사람의 몸속에 들어가는 것’이다. 특히 주사제나 점안제처럼 무균 상태를 요구하는 제품이라면, 조금의 불순물도 치명적인 결과를 낳을 수 있다. 그래서 제약업계에서는 ‘용수’ 자체를 하나의 원료처럼 다룬다. 단순히 맑고 투명한 물이라고 안심해서는 안 된다. 보이지 않는 유기물질이 존재할 수 있고, 그 유기물질은 결국 미생물의 먹이가 되어 오염을 일으키거나, 의약품의 성능을 떨어뜨리거나, 심지어 알레르기 반응이나 독성을 유발할 수 있기 때문이다.그렇다면 어떻게 이 유기물의 존재를 확인할 수 있을까? 그 해답이 바로 TOC, Total Organic Carbon, 총 유기탄소량이다.TOC는 눈에 보이지 않는 유기 오염의 흔적을 숫자로 보여..

Audit Trail, 데이터는 거짓말을 하지 않는다.한 번쯤은 이런 경험이 있었을 것이다.누군가의 말보다는 ‘기록’을 더 믿고 싶었던 순간. GMP 실사도 마찬가지다. 품질관리 실무에서 아무리 '정상 처리했다'고 말해도, 시스템의 로그 한 줄이 그것을 부정한다면 그 말은 설 자리를 잃는다. 그래서 ‘Audit Trail(오딧 트레일)’은 단순한 기록이 아니라, 신뢰의 증거이자 **데이터 무결성(Data Integrity)**을 보장하는 가장 기본적인 수단이 된다.무엇을 기록하는가 – ‘Audit Trail’의 정의와 구성Audit Trail은 말 그대로 모든 전자데이터 처리의 ‘흔적’을 기록하는 메타데이터다.누가(who), 언제(when), 무엇을(what), 왜(why), 어떻게(how) 했는지를 자..

당신이 제약회사 면접을 앞두고 있다면, 스펙을 다시 손보는 대신 이 세 가지를 반복해 연습해보라. 자기소개, 질문 대응, 마지막 마무리. 이 세 가지를 얼마나 진정성 있게 준비했는지가, 면접관에게는 "이 사람이 우리 팀과 함께할 준비가 되어 있는가"를 판단하는 기준이 된다. 처음 면접을 준비할 때 대부분이 놓치는 것이 있다. ‘정답을 말해야 한다’는 강박이다. 하지만 실상은 다르다. 제약회사 면접은 지식을 뽐내는 자리가 아니다. 자신이 어떤 방식으로 사고하고, 문제를 풀며, 팀 안에서 작동할 수 있는가를 증명하는 자리다. 특히 품질관리(QC) 직무처럼 매뉴얼 기반의 꼼꼼한 사고, 일관된 대응력, 책임감 있는 자세가 중요한 부서일수록, 면접에서는 그 사람의 태도와 습관이 먼저 읽힌다. 1. 자기소개는..

글루타티온주, 얼마나 들어있는지 확인하는 법— 함량시험 과정을 중심으로 본 의약품 품질관리 이야기"약은 곧 생명이다"라는 말이 있다. 품질관리팀에 몸담고 있다 보면, 이 말이 단순히 멋진 구호가 아니라, 아주 구체적인 실천 항목이라는 걸 깨닫게 된다. 예를 들어, 우리가 병원에서 맞는 글루타티온주(Glutathione injection) 한 병에 정말로 라벨에 적힌 만큼의 유효성분이 정확히 들어있는지, 누군가는 확인하고 있다는 사실을 아는가?바로 그 작업이 함량시험(Assay)이다.● 시료 채취완제품(주사제 바이알 또는 앰플) 중 무작위 샘플링을 실시한다.● 시험 준비시험은 공정서에 따라 진행되며, 글루타티온주 함량시험은 일반적으로 액체크로마토그래피법(HPLC)로 수행된다. HPLC로 진행하는 글루타..

Biochrom 사에서 출시한 UV/Vis 분광광도계(UV-Visible Spectrophotometer) Libra S22 모델 이번에 분광광도계를 구입했다. 실무형 커피의 농도를 확인하려고 구입한 기기이다. 컴팩트하지만 강력한 기본기Libra S22는 UV(190~1100nm) 범위까지 지원하는 이중 빔(Double Beam) 분광광도계입니다. 기기 크기는 비교적 소형이지만, 분석 기능은 웬만한 중대형 장비 못지않습니다. 스펙트럼 스캔, DNA/RNA 정량, 시간에 따른 흡광도 변화(Kinetics) 같은 핵심 기능들이 모두 탑재돼 있죠.→ 즉, “작지만 할 건 다 한다”는 실무형 평가를 받을 만한 장비다. 터치스크린 기반 독립형 운영PC에 연결하지 않아도 단독으로 작동 가능합니다. 5.7인치 컬..

정확히 기억은 나지 않는데 어느 개발자? 연구원? 과천 회사 대화 내용이 이슈가된적이 있었다. 온갖 전문용어 때문에 외계어 같았다. 근데 최근 내가 제약 QC 관련 자료를 찾다가 온라인에 올라온 글을 보고 이전에 봤던 개발자?의 대화내용이 생각나서 소개하려고한다. 일단, 외국계 제약회사 품질관리 부서에서도 이렇게까지는 대화를 안한다. 하지만 근무하다보면 자연스레 전문용어를 사용한다. 예시)COFFEEPHARM님, QCLAB Sample의 Bioburden Test 결과 OOS발생한 건에 대해 Identification 의뢰 해주시고 LIR 작성 부탁드려요.해당 Bioburden이 올해 Recurring으로 많이 발생한 것 같아 걱정입니다. LIR 이후 Deviation으로 Capture될 것 같으니, ..

제대로 맞췄다고 생각했는데도 흡입된 부피가 이상할 때, 당신은 어떻게 하시나요?실험실에서 피펫을 다루는 순간, 수치는 신뢰의 언어입니다. 하지만 가끔, 그 숫자가 나를 배신할 때가 있죠. 분명히 100 μL를 설정했는데, 결과는 기대와 달랐던 적 있으시죠? 그런 순간, 우리는 다시 원점에서 시작해야 합니다. 바로 피펫의 조정(adjustment)이 필요할 때입니다.먼저 확인할 건 하나입니다. 피펫의 ADJ 창에 표시된 숫자가 ‘0’에 정확히 정렬되어 있는가?Figure 5.8을 보면 알 수 있듯이, 조정이 잘못된 경우 ADJ 창이 ‘0’을 벗어나 있을 수 있습니다. 만약 부피가 제대로 흡입되지 않는다면 단순히 팁을 잘못 장착했거나 피펫의 작동 방법이 틀렸을 수도 있지만, 그게 아니라면 이제 조정(adju..

제약회사 품질관리 신입사원의 하루 일과 (예시)시간대업무 내용07:50출근 후 장비 점검 및 HPLC 데이터 적분, Raw data 확인, 로그북 작성08:15시료 전처리 및 시험 준비시험기기 예열, 시험용 시약 및 기구 준비09:00제품파트 회의의약품 완제품 정량시험, 이화학 시험 수행 후 결과 보고09:30시험 결과 검토 및 분석일탈발생 - 기기 오류 여부 확인시험 시 SOP와의 일치 여부 확인 및 재시험 여부 판단12:30 ~ 13:30점심 식사 및 휴식13:30오후 시험 시작완제품 정량시험 또는 기타 이화학 시험 진행15:00시험 종료 후 기기 청소 및 시약 폐기15:30기타 업무 진행, 서류 업무기록서 정리 및 시험 결과 정리16:00시험 결과 정리 완료 후 Raw data 서류화시험 결과 보고..

누군가는 묻는다. “GMP 자격증은 꼭 따야 할까요?”또 다른 누군가는 말한다. “요즘엔 온라인 강의도 많고, 굳이 현장 안 나가도 되잖아요.”그 말들은 그럴싸해 보인다. 시간도 절약되고, 서류에 적을 스펙도 하나 더 늘어난다.하지만 나는 조금 다르게 생각하게 되었다. 아니, 내 손으로 장비를 만져본 순간부터는 확신하게 되었다. 바이오회사의 경우,항체의 생산 흐름, 그러니까 세포를 배양하고 정제하고 완제품으로 만들어 분석까지 이어지는 그전 과정을 ‘현장 전체 그림’으로 그릴 수 있으면 좋겠다QC였고, 내가 다루는 건 정해진 시험법과 정해진 샘플, 그리고 주어진 스케줄에 따라 돌아가는 루틴이었다.생산 파트는 항상 ‘저쪽’의 일처럼 느껴졌고, 샘플이 왜 그런 식으로 오고, 공정 중 어떤 단계에서 수치가 튀었..

10 % 질산 용액을 준비하는 방법은 무엇입니까?제약회사 품질관리부서에서는 공정서에 따라 용액을 조제해야 한다.USPNitric Acid, Diluted (10 percent HNO3)—Dilute 10.5 mL of nitric acid with water to 100 mL.KP질산 HNO3 [최순품, 비중 약 1.42] 69 % ～ 70 %를 함유하는 것으로 한다. 질산, 묽은 질산 10.5 mL에 물을 넣어 100 mL 용액으로 한다 (10 %). 만약, 공정서에 제조방법이 없다면? 실험자가 계산 후 사용해야 한다. 그래서 기본 중에 기본이 분석화학이지만, 모른다면 프로그램이라도 사용해서 알맞은 농도로 조제해서 사용해야한다. 그래서 있으면 언제 가는 써먹는 유용한 용액 계산기를 공유하려 한다..

마이크로피펫 교정을 1년에 한번씩 진행하는데 교정 중 페일이 난 피펫이 하나 나왔다. 그래서 교정을 진행하지 못하고 수리를 맡겨야 했다. 그 후기를 남기려고한다.고장 발생 시 즉시 사용을 중단하고, 지정된 수리 또는 교정 절차에 따라 조치를 취한다. 수리 서비스 - Eppendorf 대한민국 수리 서비스 - Eppendorf 대한민국고객에게 최고의 지원 서비스를 제공하기 위해 Eppendorf의 전담 서비스 팀이 Eppendorf 및 New Brunswick 제품과 관련된 모든 수리 및 유지보수를 지원합니다.www.eppendorf.com에펜도로프 공식 홈페이지에 가면 수리 서비스가 있다. 수리 요청 신청서와 함께 고장난 피펫을 피펫 발송 주소로 보내면 확인 후 메일을 준다. 고장 원인 및 견..