[지원자1] 1. 채용방법 특채 2. 면접형태 3:2 3. 면접분위기 처음에는 경직되어 있지만 점점 분위기를 풀어주시려고 노력하심 4. 면접질문 1) 자기소개 2) 대원제약까지 어떻게 왔는지 3) HPLC에 대해서 어떤 것을 알고 있는지 4) HPLC를 학교생활 할 때 얼마만큼 배우는지 + QC 파트로 처음 가면 칭량하고 전처리하는 과정부터 배워서 기기를 다루지 못하는데 이 부분에 대해서 괜찮은지 추가로 덧붙여서 질문하심 5) 형제, 자매가 있는지 6) 출퇴근은 어떻게 할 것인지 7) 만약 생산파트로 가게 되어도 괜찮은지 8) 대원제약 진천 공장에서 어떤 품목을 제조하고 있는지 9) 나중에 진학할 생각이 있는지 5. 지원한 기업체에서 중요시했던 사항 출퇴근 문제를 가장 중요하게 여기셨다. 6. 다시 같은..

아세트산 계열 용어 정리: 무수초산, 아세트산 무수물, 아세트산 탈수물, 무수 아세트산, 빙초산, 초산, 식초화학 실험을 해본 사람이라면 아세트산 계열 용어의 혼란을 경험했을 것이다. 인터넷에서도 정확하게 정의된 글을 찾기 어렵다. 이 글에서는 혼동 없이 최종적으로 정리한다. 핵심 포인트아세트산 = 아세트산 무수물(빙초산)단순히 물 함량/순도 차이로 구분화학식(CH₃COOH), 구조, 성질 동일아세트산 탈수물 ≠ 아세트산아세트산에서 물 한 분자가 제거되어 새로 생성된 화합물화학식: CH₃COOH → (CH₃CO)₂O성질과 용도 완전히 다름혼동의 핵심은 한글 번역 문제‘무수 아세트산’이라는 표현이 빙초산과 아세트산 무수물(탈수물) 사이 혼동을 유발 아세트산 계열 세부 설명1. 아세트산 (Acetic aci..

무균시험법의 모든 것: 원리부터 판정까지 완벽 해설무균이 보증되어야 하는 의약품의 품질을 최종적으로 확인하는 절차가 바로 무균시험법인 거다. 이 시험은 단순히 제품에 균이 있는지 없는지를 보는 것을 넘어, 시험 과정 전체의 신뢰성을 확보하는 체계적인 검증 시스템이라고 이해해야 하는 거다. 결과적으로 '적합' 판정이 나왔다는 것은, 정해진 시험 조건 하에서 검사한 시료 중에 미생물이 검출되지 않았다는 것을 의미할 뿐, 그 제품의 모든 단위가 100% 무균이라고 절대적으로 선언하는 것은 아니다. 따라서 이 시험의 진정한 가치는 엄격한 환경 관리, 검증된 배지와 시험법을 통해 얻어진 데이터의 신뢰성에 있는 거다.시험의 기본 원칙: 환경과 배지무균시험은 그 이름처럼 모든 과정이 완벽한 무균 조건에서 수행되어야 ..

분광법(Spectroscopy)과 분광광도법(Spectrophotometry)의 차이분광학과 분광광도법: 숲을 보는 학문과 나무를 세는 기술의 차이과학 분석의 세계에서 빛과 물질의 상호작용을 이해하는 것은 기본 중의 기본이 되는 거다. 이 과정에서 자주 등장하며 많은 이들을 혼란스럽게 하는 두 가지 용어가 있는데, 바로 ‘분광학(Spectroscopy)’과 ‘분광광도법(Spectrophotometry)’이다. 이 둘은 이름이 비슷해서 종종 동일한 개념으로 오해받지만, 실제로는 학문적 범위와 기술적 목적에서 명확한 차이를 가진다. 이 차이를 정확히 아는 것은 올바른 분석법을 설계하고 결과를 해석하는 데 있어 결정적인 역할을 하게 되는 거다.분광학(Spectroscopy): 물질의 정체를 밝히는 거대한 학문..

HPLC는 검증된 신뢰성과 규제 친화성을 갖춘 기존 표준 기술로, 대부분의 QC 시험에 적합하다. 입자 크기(3~5 µm)가 크고 압력이 400 bar 이하라 유지보수가 용이하고 운용비가 낮지만 분석 속도가 느리고 용매 사용량이 많다.UPLC는 입자 크기를 2 µm 미만으로 줄이고 압력을 1000 bar 이상까지 높여 분리 효율을 극대화한 기술이다. 분석 시간은 2~5분으로 단축되고 감도는 향상되지만, 장비 가격과 유지보수 비용이 높고 컬럼 수명이 짧으며 시료 전처리에 더 높은 청정도가 요구된다.즉, HPLC는 규제 시험(QC)에, UPLC는 신속한 개발(R&D)에 각각 최적화된 구조다. 두 기술은 같은 이론을 기반으로 하지만 시스템 압력, 컬럼 구조, 유지보수 난이도, 그리고 비용 효율성에서 실질적인 ..

검체 채취의 주최 부서는 어떤 부서입니까?검체 채취의 주최 부서는 품질관리(QC) 부서이다. QC가 채취 계획 수립, 샘플 번호 할당, 채취자 지정 및 기록 관리를 총괄하여 추적성과 독립성을 확보한다.검체 채취 방법에 대한 설정은 어떻게 하고 있습니까? (예: √n+1 방법)검체 채취 방법은 시험 목적, 품목 특성, 규제 요구사항을 고려하여 샘플링 플랜으로 문서화한다. 통계적 표본추출법(예: √n+1, AQL 등) 중 적합한 방법을 선택하고 위험도 기반 품질위험평가(QRM)를 통해 예외조건을 정의한다. 원료의 전수 확인검사를 위해 입고된 전체 수량에서 샘플링을 진행한다.전용기 시험은 어떤 방법으로 진행하고 있습니까?전용기 시험은 전용 장비로 규정된 경우 해당 장비의 클리닝 밸리데이션, 전용기록(사용 이력..

제약회사의 품질관리 직무는 겉으로 보면 단순히 시험기기를 다루거나 제품을 검사하는 일로 보인다. 하지만 실제로는 수많은 규제, 절차, 책임이 얽혀 있는 고난도 전문직이다. 그래서 이 분야로 진입하려는 취업 준비생에게 가장 필요한 것은 단순한 이론이 아니라, 현장에서 진짜로 어떻게 돌아가는지를 이해하는 것이다. COFFEEPHARM 품질관리 실험실 QCLAB은 바로 이 지점을 중심으로 교육을 기획하고 있다. 단순히 ‘제약회사 취업’을 목표로 하는 강의가 아니라, 품질관리 직무의 본질을 이해하고 자신의 진로를 정확히 판단할 수 있도록 돕는 현실형 교육이다.이 교육의 첫 번째 목표는 커리큘럼의 깊이와 범위를 명확히 하는 것이다. 대상은 제약 품질관리를 처음 접하는 취업 입문자다. 즉, 실험실 경험이 많지 않아..

미생물 시험 시, 배지를 조제하여 사용하고 있습니까?시험 목적과 필요에 따라 자체 조제 배지를 사용하거나, 인증된 외부 제조사의 배지를 구매하여 사용한다. 자체 조제 시 멸균과 균질성을 확보하기 위해 표준 절차에 따라 진행한다.구매 또는 조제한 배지 사용 시, 배지성능 평가를 진행하고 있습니까?모든 배지는 사용 전 배지성능시험을 실시한다. 성장촉진능력(Growth Promotion Test), 선택억제능력, 배지무균성을 확인하여 합격한 경우에만 시험에 사용한다.과학적인 근거(예: 배지성능시험을 통한 확인 등)에 따라 미생물 배지 사용기간을 설정하였습니까?배지 사용기간은 배지성능시험 결과와 문헌 자료를 근거로 설정하며, 설정된 기간은 라벨에 명시하여 관리한다. 필요 시 주기적인 재검증을 통해 기간을 조정한..

GMP 품질관리 기기 관리 및 DI 관련 실사 질문 및 답변 시험 장비들에 대해 사용 전 점검 또는 일일점검을 실시하고 점검 결과를 기록하고 있습니까?모든 시험 장비는 사용 전 점검과 일일점검을 실시하며, 점검 결과를 점검기록지에 작성한다. 장비 상태 이상이 발견되면 사용을 중단하고 CAPA를 통해 조치한다.LC, GC를 제외한 시험 기기들은 독립형 기기(Standalone)로써 별도의 데이터를 저장 및 백업을 하고 있습니까?독립형 기기는 내장 메모리에 저장되는 데이터를 USB 또는 외부 서버로 주기적으로 백업한다. 백업 주기와 절차는 기준서에 반영하여 관리한다.독립형 기기에 권한 설정이 되지 않는 경우 시간, 데이터 조작 등은 사용자가 불가능하도록 조치가 되어 있습니까?권한 설정이 불가한 기기는 네트워..

제약회사 품질관리 GMP 표준품 및 시약 관리 관련 6개 질문 및 답변 표준품 및 시약에 대해 입고대장을 작성하고 있습니까?표준품 및 시약은 입고 시점에 입고대장을 작성한다. 입고대장에는 품명, 제조번호, 입고일자, 유효기간, 수량, 보관조건 등이 기록되어 추적성과 관리 용이성을 확보한다.표준품 및 시약에 대해 사용대장을 작성하고 있습니까? (사용량, 잔량, 폐기량 포함)표준품 및 시약은 사용 시마다 사용대장을 작성한다. 사용량, 잔량, 폐기량을 모두 기록하여 입고량과의 합계가 일치하도록 관리하며, 기록 누락을 방지하기 위해 담당자 서명 절차를 두고 있다.표준품 및 시약에 대한 재고 관리 주기가 있습니까?재고는 정기적으로 관리되며, 보통 월 1회 이상 재고 점검을 실시한다. 재고 현황은 입고·사용대장과..

제약회사 품질관리 GMP 질문 "검체 관리"편 검체 채취 후 시험 대기실에서 검체를 보관하고 있으며 입고 대장을 기록하고 있습니까?검체는 채취 후 지정된 시험 대기실에 보관하며, 입고 시점에 입고 대장을 작성한다. 입고 대장에는 검체명, 채취일자, 채취자, 수량, 보관위치 등이 포함되어 추적성을 확보하고 있다.시험을 위해 검체를 사용한 경우 검체 사용 기록 및 잔량에 대한 기록을 하고 있습니까?시험을 위해 검체를 취하는 경우 사용량과 잔량을 반드시 기록한다. 잔량은 라벨을 부착해 재사용 가능 여부와 보관 조건을 명확히 하여 혼동이나 누락을 방지한다.모든 시험을 완료한 이후 폐기량을 기입하고 있습니까?시험 완료 후 남은 검체는 폐기 절차에 따라 처리하며, 폐기량을 별도 기록지에 기입한다. 폐기량 기록은 입..

시험량 대비 시험에 필요한 적정인력을 운영하고 있습니까?시험계획에 따라 필요한 시험 건수를 분석하고, 시험의 성격과 난이도를 고려하여 인력을 산정한다. 이를 기반으로 연간 인력운영계획을 수립하고 있으며, 과부하로 인한 오류 발생을 방지하기 위해 정기적으로 인력 효율성을 재평가하고 있다.적정인력을 운영하고 계시다면 이에 대한 품질위험관리(QRM)를 실시하였습니까?시험 건수, 시험 난이도, 장비 가동률, 시험자 숙련도를 주요 변수로 설정하여 품질위험관리를 실시하였다. 위험평가 결과를 반영하여 인원 재배치, 교육 강화, 시험 일정 조정 등의 조치를 통해 품질 리스크를 최소화하였다.검체 채취를 QC에서 진행하고 있습니까?검체 채취는 품질보증과 일관성 확보를 위해 QC에서 직접 수행한다. 채취 절차는 표준작업지침..

USP 기준에서 말하는 Injection과 for Injection의 구분은 단순히 이름상의 차이가 아니라, 제약 품질관리와 안정성 확보에서 핵심적인 의미를 갖는다. Injection은 이미 액체 형태로 제조되어 투여 준비가 완료된 상태를 의미하며, 사용자는 별도의 용해 과정 없이 바로 주사할 수 있다. 이러한 제형은 응급 상황이나 신속한 투여가 필요한 경우 매우 효율적이다. 하지만 액체 상태이기 때문에 열, 빛, 산소 등 환경 요인에 따라 약물 안정성이 저하될 수 있으며, 유효기간이 짧거나 특정 온도 조건에서만 보관해야 하는 제한이 발생한다. 대표적인 사례로 인슐린 주사제나 생리 식염수 주사제를 들 수 있다. 이들 제제는 투여 시점에 별도의 준비가 필요 없어 사용자 편의성이 높지만, 안정성을 보장하기 ..

제약회사의 품질관리라는 직무를 바라볼 때 흔히 떠올리는 이미지는 흰 가운을 입고 실험실에서 기계를 다루는 모습일 것이다. 그러나 실제 업무의 범위는 훨씬 더 넓고 깊다. 품질관리는 단순히 샘플을 검사하는 활동이 아니라 환자에게 안전하고 효과적인 의약품을 제공하기 위한 시스템 전체를 책임지는 역할이다. 이 때문에 제약회사에서 QC 부서는 단순한 한 부서가 아니라 회사 전체 품질 보증 체계의 핵심축으로 자리 잡는다.대부분의 제약사에서 QC는 원료와 제품으로 구분된다. 원료 파트는 의약품 제조에 사용되는 모든 물질이 규격에 맞는지 검증하며, 이를 위해 원료 시험, 문서 검토, 공급업체 평가 등 다양한 활동을 수행한다. 이 과정은 최종 제품의 품질을 좌우하기 때문에 한 치의 오차도 허용되지 않는다. 반면 제품 ..

자재 관리에 대한 규정은 원료나 완제품과 달리 국가 공정서에서 직접적으로 명시되어 있지 않다. 식약처가 발행한 의약품 용기 및 포장재 관련 가이드라인에서도 관리 필요성은 언급하고 있으나, 구체적인 시험법이나 기준을 제시하지는 않는다. 따라서 현 시점에서 자재에 대해 규제기관이 세밀하게 지적하는 단계까지는 도달하지 않았다고 볼 수 있다. 다만 언제든 자재가 실사의 중점 항목이 될 수 있는 만큼, 관리 감독 강화 이전에 선제적으로 가이드를 제시하고 내부 기준을 마련하는 것이 바람직하다.자재 관리의 핵심은 시험항목과 기준을 설정하는 근거를 확보하는 것이다. 가장 신뢰할 수 있는 근거 자료는 국가 공정서이며, 유리제, 고무제, 플라스틱과 같은 주요 자재는 USP , , 및 EP 3.2 Containers에서 ..

EU GMP Annex 1(2022) 개정안에서 CCS(Contamination Control Strategy) 개념이 강조된 배경은, 기존의 단편적인 SOP 기반 관리가 실제 오염을 줄이지 못한 사례가 반복되었기 때문이다. 따라서 이제는 오염을 단순히 발견하고 보고하는 수준을 넘어, 공정 전반을 설계 단계부터 제어 가능한 시스템으로 구축하는 방향성이 요구되고 있다.1. 오염관리전략(CCS)의 개념과 규제 요구EU GMP Annex 1(2022)은 무균제제 제조소 전체에 CCS를 수립하도록 요구한다 .CCS는 설계, 절차, 기술적·조직적 통제 및 모니터링 조치를 포함해 모든 중요한 관리 지점을 정의하고 효과를 평가하는 전략이다.이는 문서로만 존재하는 정적 도구가 아니라, 정기적으로 검토·개정되며, 경영 ..

데이터 무결성(Data Integrity)은 더 이상 단순한 ‘좋은 실무’ 수준이 아니라, 제약 규제 환경에서 반드시 충족해야 하는 당위적인 요구가 되었다. 가장 먼저 지적된 문제는 많은 기업이 여전히 데이터 무결성을 단순 체크리스트에 의존한다는 점이다. “데이터 무결성 체크리스트는 위험 평가가 아니다”라고 단언했다. 체크리스트는 모든 워크플로우를 동일하게 다루지만, 실제 위험은 공정마다 다르기 때문이다. 따라서 규제 기관이 요구하는 것은 단순 확인이 아니라 과학적 접근에 기반한 데이터와 프로세스 거버넌스다. 이는 곧 설계, 운영, 모니터링이라는 세 축으로 이어지며, 실질적인 개선 활동을 촉진한다. 모든 워크플로우를 지도화(mapping)하고, 이를 Validation Master File로 정리하며, ..

대한약전에서 규정하는 칭량의 원칙은 단순한 숫자 맞추기가 아니라 표현에 따라 허용 범위가 달라지는 구조를 가지고 있다. 가장 기본적인 개념은 ‘약’이라는 표현으로, 이는 표기된 양의 ±10% 범위까지 허용된다는 뜻이다. 예를 들어 약 10mg이라면 실제 칭량은 9mg에서 11mg까지 가능하다. 이는 조제나 분석 과정에서 어느 정도의 변동을 허용하면서도 품질에 큰 영향을 주지 않는 수준을 인정하는 규정이라고 볼 수 있다. 반대로 ‘정확’이라는 표현이 사용될 경우에는 훨씬 엄격하다. 이는 표기된 자릿수까지 맞춰야 한다는 의미로, 반올림 기준까지 고려해야 한다. 예를 들어 10.0mg이라고 되어 있다면 실제 허용 범위는 9.95mg에서 10.05mg이 된다. 즉, 표시된 자리수의 의미가 허용 오차를 규정하는 ..