아이솔레이터 또는 랍스(RABS)의 주변 환경은 오염 전달 위험이 최소화 되도록 보장하여야 한다.Isolators:개방형 아이솔레이터의 주변 환경은 일반적으로 최소한 C등급에 해당하여야 한다. 폐쇄형 아이솔레이터의 주변환경은 최소한 D등급에 해당하여야 한다. 주변 환경의 등급 분류에 대한 결정은 위험 평가에 기반하여야 하며 오염관리전략에서 그 타당성을 입증해야 한다. 아이솔레이터의 오염관리전략에 대한 위험 평가 수행 시 고려해야 할 주요 사항은 다음을 포함한다(단 이에 국한되지 않음). 생물 오염제거(bio-decontamination) 프로그램, 자동화의 범위, 중요 공정 포인트의 ‘퍼스트에어’ 보호를저해할 가능성이 있는 글로브 조작의 영향, 배리어 및 글로브 완전성의 잠재적 손실이 미칠 영향, 사용된..

Annex 1 (2022년판)에서 새롭게 도입된 핵심 신규 개념 및 항목 번호신규 도입 항목설명실무 영향1CCS (Contamination Control Strategy)전 공정의 오염 위험요소 식별 및 통합 관리 전략을 문서화식약처 및 EU 실사 시 필수 점검 대상이며, 모든 오염원에 대한 대응 로드맵이 요구2유틸리티 관리 (Utility Management)가스, 증기, 진공, 냉각수 등 제품 접촉 또는 오염 위험 유틸리티에 대한 적격성 평가 및 모니터링을 포함가스 필터 무결성시험, WFI/청정 증기/공기 유입 시 멸균 필터 관리가 필수로 요구3RABS 관련 상세 요건2008년에는 거의 언급되지 않았던 RABS의 설계, 생물 오염 제거, 필터, 장갑 무결성 등에 대해 2022년판에서 상세히 기술RAB..

%w/w(weight/weight)는 제형 내 활성 성분의 농도를 나타내거나 약물 속 불순물 함량을 평가할 때 사용되는 단위이다. 크림이나 연고와 같은 제형에서는 용량 대비 활성 성분의 질량 비율을 쉽게 나타낼 수 있어 임상 및 품질 관리에서 널리 활용된다.예를 들어, 1 g의 크림에 약물 10 mg(0.01 g)을 포함하고 있다면, 약물 농도는 0.01 ÷ 1 × 100 = 1 %w/w로 표현할 수 있다. 마찬가지로 1 g 크림에 0.5 mg(0.0005 g)의 불순물이 들어있다면 불순물 농도는 0.0005 ÷ 1 × 100 = 0.05 %w/w가 된다. 일반적으로 약물 내 불순물이 0.05 %w/w 이상이면 그 구조를 규명하고 독성을 평가하는 것이 권장된다.불순물을 분석하기 위해 약물 1 g을 100..

Q.Infusion 샘플 5 mL를 200 mL로 희석한 후 10 mL을 200 mL로 다시 희석한다. 분석하였을 때 Na의 농도는 0.789 mg/100 mL이었다. Original sample 안의 Na의 %w/v을 구하라. 샘플은 같은 양의 젖산나트륨과 탄산수소나트륨의 혼합물로 구성되어 있다. 샘플 10 mL 안의 젖산나트륨과 탄산수소나트륨을 구하라 (Na = 23, 젖산 = 89, 중탄산염 = 61) A.총 희석배수5 mL → 200 mL : 200/5 = 40배10 mL → 200 mL : 200/10 = 20배총 희석 = 40 × 20 = 800배Original sample(원시 시료) 내 Na 농도(% w/v)분석된 최종 용액의 Na = 0.789 mg / 100 mL원시 시료 농도 = 0...

1. 채용방법 - (특별채용) 서류전형(자기소개서) → 면접 → 채용 2. 면접형태 - 1 : 多 - (1(지원자) : 4(면접자)로 진행됨. 인사팀 두분, 이사님, 생명과학 QC팀장님이 참여하신 것 같다.) (지원자가 혼자라 1 : 多 로 진행한 것 같다. 같이 간 친구들은 多 : 多 면접을 진행했다.) 3. 면접분위기 - 편안하게 긴장을 풀어 주시려고 하셨다. 답변할 때 웃어주시면서 경청해주시고 끄덕여 주셨 다. 전체적으로 밝은 분위기였다. 4. 면접질문 - 준비한 1분 자기소개 - 학교에서 공장까지 어떻게 오셨나요?(타고온 차,버스 등) - 친구들은 바이오텍 지원했는데 생명과학지원한 이유가 있나요? - 회사에 대해 아는대로 말씀해주세요 -- 베스플록에 대해 아는 친구는 처음인데 무엇인지 아시나요? ..

약물의 불순물 농도를 %w/w로 표현하는 목적은 제형에서 활성 성분 대비 불순물 비율을 정확하게 평가하고, 필요 시 구조와 독성을 확인하기 위함이다. %w/w 계산은 단순히 약물의 질량 대비 불순물의 질량 비율을 100배 한 값으로 정의된다. (i) Corticosteroid 약물주어진 조건약물 질량: 0.1521 g용매: methanol/water (1:1 v/v) 100 mLHPLC 분석 결과 불순물 농도: 0.354 mg/100 mL불순물 농도 계산불순물 질량: 0.354 mg = 0.000354 g약물 질량 대비 %w/w:0.000354 g ÷ 0.1521 g × 100 = 0.233 %w/w따라서 corticosteroid 샘플 내 불순물 농도는 0.233 %w/w이다.(ii) β-adrener..

표준품을 이용해 stock solution을 제조할 때, 가장 중요한 것은 정확한 질량 측정과 그에 따른 농도 신뢰성이다. 표준품은 일반적으로 고정밀 분석에서 사용되기 때문에, 질량을 측정할 때 오차가 전체 농도 계산에 직접적으로 영향을 미친다.계량 정확성Standard four-place balance(0.1 mg 단위까지 측정 가능한 분석용 저울)를 사용하면 질량 100 mg을 계량할 때 ±0.1 mg 정도의 오차가 발생할 수 있다. 이는 상대적으로 0.1 % 오차로, 표준품 농도 측정에서 허용 범위 내이다.최소 계량량 기준질량이 너무 적으면 상대 오차가 커져 표준 용액의 농도 정확성에 영향을 준다. 예를 들어, 10 mg를 계량할 경우 ±0.1 mg 오차가 발생하면 상대 오차가 1 %로 증가한다. ..

면접형태- 1:多 바이오텍 지원자 : 면접관 4명(인사팀 팀장님, 인사팀 과장님, 바이오텍 이사님, 생산 팀장님), 인사팀 주임님 참관 / 면접시간 약 50분 소요3. 면접분위기- 면접관 분들께서 편안한 분위기를 만들어주시기 위해 노력하신다.4. 면접질문- 1분자기소개- 코오롱바이오텍에 대해 아는 것- 지원직무(세포생산)에 지원한 이유- 사회생활 포부- 다른 회사도 많은데 왜 우리 회사인가?- 학교 실습에서 하는 세포배양이랑 GMP를 기준으로 하는 세포배양의 큰 차이점은 무엇이라 생각하시나요?- 계대배양 실습 방법 말해보세요(꼬리질문 있음)- GMP란 무엇이고 자신이 생각하는 GMP란 무엇인가요?- GMP에서 중요하다고 생각하는 것- 주말에 주로 뭐 하시나요?- 주변에서 말하는 자신의 성격이나 자신이 생..

면접형태 - 1차 면접 (40분 소요) 多 : 一 (면접관 2명(전략기획실 차장님, 이사님) : 지원자 1명) - 2차 면접 (30분 소요) 多 : 一 (면접관 4명(대표님, 부사장님, 전략기획실 차장님, 이사님) : 지원자 1명) 면접분위기 - 많이 웃어주시고 생각보다 편한 분위기였다. - 입사지원서랑 포트폴리오를 자세히 보시고 계속 질문하셨다. - 면접 중간중간에 부서 관련해서 자세히 설명해주셨다. - 개인적인 질문이 많은 편이었다. - 1차 면접보다 2차 면접이 날카로운 질문이 많았다. - 2차 면접은 거의 포트폴리오에서 질문하셨다. - 입사 후 현장실습에 대한 내용도 설명해주셨다. 면접질문 1차 면접 - 자기소개 - 친구들 사이에서 리드하는 편인가요? -> 친구들을 리드해본 경험이 있나요? (꼬리..

- 채용방법 서류전형-면접-최종합격 - 면접형태 多대多 형식 (지원자 4명에 각 부서 팀장님 3명) - 면접분위기 풀어주시는 분위기인데 편해지지가 않음 - 면접질문 - 1분 자기소개 - 봉사활동 중 가장 기억에 남는 것과 그 이유는? - 품질관리에 대해 설명 후 이 직무에 지원하기 위해 한 노력이 무엇인가 - 댄스 동아리 활동했는데 왜 하게 되었는지, 그것으로 무엇을 느꼈는지 - 생활 기록부에 선생님들이 책임감이 있다고 써주셨는데 동의하는지, 이유는 무엇인지 - 자소서에 있는 내용 중 도전정신이 강한 이유는? - 포트폴리오 준비해오셨는데 이 중에서 남들과 비교할 만한 나만의 가치가 있는 활동과 이유는 무 엇인지 - 마지막으로 하고 싶은 말과 궁금한 점 - 지원한 기업체에서 중요시했던 사항 인상을 중요시 ..

[지원자1] 1. 채용방법 - 특채(1차 서류, 2차 면접으로 진행) 2. 면접형태 - 1명이 면접관 3분과 면접하는 多대1 형태 (팀장급 이상 3분) - 한 명당 20~30분 3. 면접분위기 - 적당히 편안한 면담 같은 분위기 4. 면접질문 - 간단히 자기소개해 봐라. - 지원 동기는 뭔가. - 품질관리팀에 지원했는데 본인이 와서 무슨 일을 할 것이라고 생각하는가. - 장단점이 뭔가. - 집에서 회사가 먼데 어떻게 거주할 생각인가. -기숙사 있음 - 기숙사 생활 불편할 수도 있는데 할 수 있는가. - 성격이 어떤가. - 품질관리팀은 여자가 많은데 잘 어울릴 수 있는가. - 품질관리팀은 산업기능요원 제도의 적용을 못 받는데 군대는 어떻게 할 생각인가. - 최근에 재미있게 본 영화는 무엇인가. - 그렇다면..

- 채용방법 공채 - 면접형태 서류 → 10분 PT+20분 질의응답(일대多) → 3개월 실습 → 임원 면접 - 면접분위기 - 자유롭고, 면담 같은 분위기 - 활동에 대한 질문을 많이 하셨음 - 면접질문 - 10년 뒤의 모습 - 우선순위를 정제랑 배양으로만 썼는데 분석은 생각 안 해보았나 - HPLC 정성·정량 분석에서 1차 패스에서 떨어지고 2차 패스는 어떻게 통과했는지 과정 - 체력적으로 힘들텐데 괜찮은가 - 취미가 뭔가 (야구를 좋아한다고 했더니 좋아하는 팀을 물어보심) - Cytiva 교외 연수는 학교에서 간 것인가, 자비로 교육을 받았나 - 걱정이 많다고 했는데, ENFP는 원래 걱정이 많이 없는 걸로 아는데 주로 무슨 걱정을 하냐 - 자신의 성격에서 장점 - 자신의 고치고 싶은 점 - Cytiv..

열분석 데이터를 해석하는 과정에서는 단순히 결과값을 확인하는 수준을 넘어서야 한다. 예를 들어 DSC나 DTA에서 관찰되는 곡선의 변화는 순간적 사건이 아니라 반응의 전환점이라는 의미를 가진다. 곡선이 오목하게 올라가는 지점은 흡열 반응이며, 이는 융해나 탈수와 같은 변화를 시사한다. 반대로 아래로 향하는 구간은 발열 반응으로, 재결정화 또는 분해 반응이 진행되고 있음을 의미한다. 이처럼 열적 거동은 무언가가 발생한다는 현상을 보여주는 것이 아니라 그 현상의 원인을 추적할 수 있는 정보를 담고 있다. 일정 온도에서 나타난 흡열 반응이 반복적으로 나타난다면 결정형이 안정된 상태임을 의미하고, 다른 분석 조건에서 갑자기 반응 온도가 이동하거나 피크의 크기가 감소한다면 제형의 변화나 불순물의 존재 가능성을 암..

품질관리 실험실에서 적정은 단순히 숫자를 계산하는 행위가 아니라 시료의 상태를 증명하는 과정이다. 결과값 하나가 생산 제품의 품질을 결정하고, 나아가 고객에게 전달되는 안전성과 신뢰도를 확정한다. 그래서 적정에서 가장 중요한 순간은 언제 반응이 끝났는지를 정확하게 판단하는 것이다. 이 순간을 종말점이라고 부르며, 반응이 화학량론적으로 완전히 끝나는 이론적 지점인 당량점과 거의 동일해야 한다. 종말점을 제대로 찾지 못하면 데이터는 의미를 잃는다. QC LAB에서는 이 과정을 체계적으로 관리하고, 분석자가 어떤 방식으로 데이터를 생성했는지 추적 가능한 기록을 남긴다. 실험이 시작되기 전, 분석자는 적정 목적을 분명히 한다. 예를 들어 시료 속 주성분의 함량을 확인하는지, 혹은 중화 가능한 산염기의 양을 ..

[지원자1] 1. 지원직무:(품질관리) 2. 채용방법 - 한바마 특채 3. 면접형태 - 多 : 多, 면접관(3명) : 지원자(2명) - 품질관리 부장님, 품질관리 파트장님, 인사과 차장님(정확히는 기억안남) - 면접 시간은 40~50분정도 4. 면접분위기 - 자기소개 하기 전에는 긴장풀어주시려고 편하게 하라고 하심 - 너무 딱딱하지 않았고 면접보단 면담같은 분위기 하지만 어느정도 딱딱한 느낌이 있었음 5. 면접질문 - 어떻게 왔는지 - 입사 후 포부 본인이 직접 작성한 것 맞는지, 포부를 이렇게 작성하게 된 이유 - 다른회사에 지원한 적 있는지 - 준비한 자기소개 해봐라 - QC 직무에 왜 지원했냐 - QC 직무랑 본인이 왜 잘 어울린다 생각하냐 - 삼천당제약 지원동기 말해봐라 - 수전증 있는지 - 가족..

- 채용방법 사람인으로 서류 접수 후 합격되면 회사에 가서 대면 면접 진행 - 면접형태 다대다 면접 (2:- 한 분은 QC 팀장님, 한 분은 잘 모르겠지만 연세가 많아 보였음 - 면접분위기 면접이라는 생각이 없어질 정도로 편한 분위기 우리가 질문에 대답하는 시간보다 면접관 이야기 경청하는 시간이 더 많았음 - 면접질문 1분 자기소개나 장점 같은 내용 넣어서 자기소개 해보세요 마지막으로 하고 싶은 말이나 질문 있어요? (마지막으로 하고 싶은 말 하고 나서) 그거 말고 회사에 궁금한 건 없어요? - 지원한 기업체에서 중요시했던 사항 화학에 관련된 심화 내용 (화학식, 분자식 등등) 화학분석기능사 여부 - 다시 같은 기업에 지원한다면 보완해야 할 점 마지막으로 하고 싶은 말을 좀 더 보완해서 가기 화학에 대한..

[지원자1] 1. 채용방법 서류접수 > 면접 현장실습 후 정직원 전환3 2. 면접형태 多 : 多 (각 공장 팀장 1분씩 총 3명 : 면접자 3명) 3. 면접분위기 들어오자마자 물을 주셨고 최대한 긴장을 풀어주려 하셨다. 먼저 가볍게 대화를 나누고 1분 자기 소개를 시작했다. 4. 면접질문 1분 자기소개 특별히 배치되고 싶은 공장이 있는지 QC 직무에 대해서 아는 지와 자신의 성격 중 QC에 도움이 될 것 같은 것이 있는지 자신만의 스트레스 해소법이 있는지 입사 후 사회 초년생으로써 입사 후 제일 먼저 하고 싶은 것이 있는지 굳이 정하자면 QC팀에서 어떤 실험이나 직무하고 싶은지 논리적으로 글을 쓴 경험이 있는지 (문학적으로 말고) 영어뮤지컬에 대한 전반적 질문 QC가 소비자랑 관련이 있다고 되어있는데..

[지원자1] 1. 지원직무: 품질관리(QC) 2. 채용방법 -특별채용 3. 면접형태 -면접관 4 : 지원자 4(특채 1명+공채 3명) 4. 면접분위기 -삭막하고, 압박되는 분위기 -특채(한바마) 지원자는 내가 처음이라 전공질문을 어떻게 해야 할지 모르는 느낌 -공채 분들은 지원서류를 기반으로 전공, 실험 및 협업 경험 위주로 질문이 많이 들어옴 5. 면접질문 -자기소개(공통질문) -지원동기 -진로검사에 도전적인 성향이 낮다고 나왔는데, 실제로 그런지 -성격이 내향적인지 -워라밸에 대해 어떻게 생각(공통질문) -학교에서 배운 것중에 가장 흥미로웠던 과목 -HPLC 이동상 제조 후 degassing을 하는 이유 -베프 몇 명 -궁금한 점(공통질문) +다른 공채 면접자 질문 -협업을 통한 활동을 해보고 성과를..