제약회사 품질관리(QC) 실험실 실무지식 무료나눔 | QCLAB 제약회사 품질관리팀에서 쌓은 경험을 바탕으로, 체계적인 품질관리와 독창적인 브랜딩을 결합해 기존의 틀을 넘어서는 새로운 형태의 블로그 운영
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품질관리(Quality Control) 289

삼천당제약 제약회사 품질관리 면접, 실제 경험자가 받은 핵심 질문 정리

[지원자1] 1. 지원직무:(품질관리) 2. 채용방법 - 한바마 특채 3. 면접형태 - 多 : 多, 면접관(3명) : 지원자(2명) - 품질관리 부장님, 품질관리 파트장님, 인사과 차장님(정확히는 기억안남) - 면접 시간은 40~50분정도 4. 면접분위기 - 자기소개 하기 전에는 긴장풀어주시려고 편하게 하라고 하심 - 너무 딱딱하지 않았고 면접보단 면담같은 분위기 하지만 어느정도 딱딱한 느낌이 있었음 5. 면접질문 - 어떻게 왔는지 - 입사 후 포부 본인이 직접 작성한 것 맞는지, 포부를 이렇게 작성하게 된 이유 - 다른회사에 지원한 적 있는지 - 준비한 자기소개 해봐라 - QC 직무에 왜 지원했냐 - QC 직무랑 본인이 왜 잘 어울린다 생각하냐 - 삼천당제약 지원동기 말해봐라 - 수전증 있는지 - 가족..

보령바이오파마 제약회사 품질관리 면접, 실제 경험자가 받은 핵심 질문 정리

- 채용방법 사람인으로 서류 접수 후 합격되면 회사에 가서 대면 면접 진행 - 면접형태 다대다 면접 (2:- 한 분은 QC 팀장님, 한 분은 잘 모르겠지만 연세가 많아 보였음 - 면접분위기 면접이라는 생각이 없어질 정도로 편한 분위기 우리가 질문에 대답하는 시간보다 면접관 이야기 경청하는 시간이 더 많았음 - 면접질문 1분 자기소개나 장점 같은 내용 넣어서 자기소개 해보세요 마지막으로 하고 싶은 말이나 질문 있어요? (마지막으로 하고 싶은 말 하고 나서) 그거 말고 회사에 궁금한 건 없어요? - 지원한 기업체에서 중요시했던 사항 화학에 관련된 심화 내용 (화학식, 분자식 등등) 화학분석기능사 여부 - 다시 같은 기업에 지원한다면 보완해야 할 점 마지막으로 하고 싶은 말을 좀 더 보완해서 가기 화학에 대한..

메디톡스 제약회사 품질관리 면접, 실제 경험자가 받은 핵심 질문 정리

[지원자1] 1. 채용방법 서류접수 > 면접 현장실습 후 정직원 전환3 2. 면접형태 多 : 多 (각 공장 팀장 1분씩 총 3명 : 면접자 3명) 3. 면접분위기 들어오자마자 물을 주셨고 최대한 긴장을 풀어주려 하셨다. 먼저 가볍게 대화를 나누고 1분 자기 소개를 시작했다. 4. 면접질문 1분 자기소개 특별히 배치되고 싶은 공장이 있는지 QC 직무에 대해서 아는 지와 자신의 성격 중 QC에 도움이 될 것 같은 것이 있는지 자신만의 스트레스 해소법이 있는지 입사 후 사회 초년생으로써 입사 후 제일 먼저 하고 싶은 것이 있는지 굳이 정하자면 QC팀에서 어떤 실험이나 직무하고 싶은지 논리적으로 글을 쓴 경험이 있는지 (문학적으로 말고) 영어뮤지컬에 대한 전반적 질문 QC가 소비자랑 관련이 있다고 되어있는데..

향남 동구바이오제약 제약회사 품질관리 면접, 실제 경험자가 받은 핵심 질문 정리

[지원자1] 1. 지원직무: 품질관리(QC) 2. 채용방법 -특별채용 3. 면접형태 -면접관 4 : 지원자 4(특채 1명+공채 3명) 4. 면접분위기 -삭막하고, 압박되는 분위기 -특채(한바마) 지원자는 내가 처음이라 전공질문을 어떻게 해야 할지 모르는 느낌 -공채 분들은 지원서류를 기반으로 전공, 실험 및 협업 경험 위주로 질문이 많이 들어옴 5. 면접질문 -자기소개(공통질문) -지원동기 -진로검사에 도전적인 성향이 낮다고 나왔는데, 실제로 그런지 -성격이 내향적인지 -워라밸에 대해 어떻게 생각(공통질문) -학교에서 배운 것중에 가장 흥미로웠던 과목 -HPLC 이동상 제조 후 degassing을 하는 이유 -베프 몇 명 -궁금한 점(공통질문) +다른 공채 면접자 질문 -협업을 통한 활동을 해보고 성과를..

향남 대웅제약 제약회사 품질관리 면접, 실제 경험자가 받은 핵심 질문 정리

[지원자1] 1. 채용방법 서류전형 – 인성검사(50분) - 화상면접(15분) 2. 면접형태 화상면접 3. 면접분위기 말에 호응을 잘 해주시고 최대한 편안한 분위기로 이끌려고 함 4. 면접질문 1) 1분 자기소개 2) 이력서 보니까 실장을 했던데 실장을 왜 하고 싶었는지, 되기 위해 무엇을 노력했나요? 3) 실장을 하면서 어려웠던 점이 있다면 무엇일까요? 4) 아는 선배로부터 듣거나 따로 아는 대웅제약 이야기가 있을까요? 5) 리더란 무엇이라고 생각하나요? 6) 군 복부를 해야하는데 입사 후 언제쯤 가실 생각인가요? 7) 자소서에서 환경 모니터링과 벨리데이션 등을 통해 역량을 향상시켰다고 하는데 직무와 연관성 이 있나요? 8) 자신의 입사 후 계획은 무엇인가요? 9) 단체생활 중 갈등사항과 그것을 해결하..

나이벡 제약회사 품질관리 면접, 실제 경험자가 받은 핵심 질문 정리

1. 채용방법 - 특별채용 - 서류접수 - 면접 – 최종 합격 2. 면접형태 - 면접관 2 : 지원자 2 (면접관 : 팀장님, 과장님) - 1대 多 면접 3. 면접분위기- 질문을 하실 때 이야기하는 형식으로 말씀하셨고, 주로 자기소개서를 보면서 활동했던 것에 대해 자세히 물어보시면서 면접을 진행하였다.- 실무진께서 앞에 앉아 포트폴리오를 꼼꼼히 보시며 한 명 한 명 질문해 주심- 나이벡뿐만 아니라 어느 곳에서 일을 하게 되던 어떻게 해야 한다고 조언을 많이 해주셨음- 편한 면담 분위기(긴장을 풀어주심) 4. 면접질문- 1분 자기소개- 1분 자기소개 중 바이오제약 프로젝트가 있는데 프로젝트에서 어떤 활동을 했나요?- 미생물 시간에 배지를 직접 만들고 실험을 해보았는가?- 회사에 대해 어떻게 조사를 하게 ..

글루타티온(Glutathione) USP, EP, JP 분석법 공유 및 크로마토그램 정보

글루타티온은 생체 내에서 중요한 항산화 작용을 수행하는 트리펩타이드로 알려져 있다. 환원형과 산화형 두 가지 상태를 가지며 각각 GSH와 GSSG로 표기된다. 이 물질은 세포 내 산화 스트레스 대응, 독성 물질 해독 과정에서 핵심적 역할을 한다. 이런 특징 때문에 글루타티온의 정량 분석은 의약품 개발, 식품 분석, 건강기능성 원료 관리 등 다양한 분야에서 수행된다.동의어(들):L-Glutathione reduced, γ-L-Glutamyl-L-cysteinyl-glycine, GSHLinear Formula: H2NCH(CO2H)CH2CH2CONHCH(CH2SH)CONHCH2CO2H CAS 번호: 70-18-8 Molecular Weight: 307.32 Beilstein: 1729812 MDL numb..

경동제약 제약회사 품질관리 면접, 실제 경험자가 받은 핵심 질문 정리

1. 전형방법 - 이력서, 자기소개서, 생활기록부 제출 2. 전형내용 - 자사 형식의 자기소개서를 제출 3. 면접분위기 면접 분위기는 상당히 좋았음, 긴장하지 말고 잘 말하라고 격려해 주시고 편안한 분위기 형성 4. 면접내용- 1분 자기 PR- 기본 과학 상식-- 고지대에서 밥이 설익는 이유-- 액체가 얼면 부피는 어떻게 되는가--바닥에 물을 뿌리면 시원해지는 이유-- 높은 산에서 밥이 설익는 이유-- 빛과 소리의 속도 차이에 대해 정의-- 컴퓨터의 램과 롬에 대해 차이점- 엑셀 피벗테이블과 부분 합을 할 수 있는가- 가치관- 개인 업무와 회사 업무가 충돌했을 때- 화학 이론 중 흥미 있는 이론- 원하던 업무와 다른 업무로 배치될 수 있는데 괜찮은가- 한 프로젝트를 하면 몇 시간 정도 하는가- GMP..

스테로이드 주사액 농도 계산 과정 분석과 희석 배수 이해하기

Q.스테로이드 injection 샘플 5 mL을 100 mL로 희석하고 희석 된 10 mL을 100 mL로 희석한 후 다시 희석 된 10 mL을 100 mL로 희석했다. UV로 측정한 결과 희석 된 샘플에 스테로이드 0.249 mg/ 100 mL이 포함되어 있었다. Injection의 original 농도 (%w/v, mg/mL) 얼마인가? A.품질관리 실험실에서 시료를 희석한 뒤 UV로 흡광도를 측정하여 정량한다는 가정을 기반으로 한다. 계산 과정은 단순한 산술처럼 보이지만, 희석 배수를 적용하는 방식에서 많은 오류가 발생한다. 특히 mg per 100 mL을 mg per mL로 변환하는 단계에서 실수가 잦다. 그래서 계산 과정을 논리적으로 해석하고, 어느 지점에서 오류가 생길 수 있는지 짚어 나간다...

비오틴(BIOTIN) USP, EP, JP 공정서별 분석법 & 크로마토그램

비오틴은 비타민 B7로 분류되는 수용성 성분이다. 과거에는 비타민 H라는 이름으로 불리기도 했지만, 실제로 중요한 것은 이름보다 이 성분이 인체에서 어떤 역할을 수행하고 제약과 건강기능식품 제조 과정에서 어떻게 다뤄지는지 이해하는 일이다. 시장에서는 주로 모발이나 손톱 건강에 도움이 되는 영양성분 정도로 인식되지만, 실무 관점에서 비오틴을 다루다 보면 대사 과정에서 핵심 역할을 하는 조효소라는 점을 먼저 떠올리게 된다. 대사 활동이란 우리가 섭취한 영양소를 에너지로 전환하는 과정이며, 비오틴은 그 과정의 연결부에서 효소가 정상적으로 반응하도록 돕는다. 비오틴은 체내에서 조효소 역할을 수행한다. 조효소는 효소가 반응을 완성하는 데 필요한 보조 분자이며, 비오틴은 지방산 합성, 특정 아미노산 분해, 탄수화..

GMP 검체 관리 : 보관검체 참조검체 Reference and Retention Samples 보관·관리 방법

의약품 제조와 품질관리에서 GMP 검체는 단순한 시험용 샘플이 아니라 품질 보증과 규제 대응을 위한 핵심 자산이다. GMP 검체는 제조 단계와 목적에 따라 원료 검체, 중간 검체, 완제품 검체, 환경모니터링 검체, 참조 검체, 보관 검체, 안정성시험 검체 등 총 7가지로 분류된다. 각 검체는 채취 시점과 활용 목적이 명확히 다르며, 이를 정확히 이해하고 관리하는 것이 제약회사 품질관리(QC)에서 필수적이다.원료 검체(Raw Material Sample)는 제조공정에 투입되기 전 원료 품질 적합성을 확인하기 위해 채취하며, 불량 원료 선별과 공정 안정성을 확보할 수 있다. 중간 검체(In-Process Control)는 제조 과정 중 단계별 공정이 계획대로 진행되는지 확인하고 함량과 수율을 계산하는 목적으..

제약회사 품질보증 QA vs 품질관리 QC

QA와 QC, 제약 품질 시스템을 지탱하는 두 축제약회사의 품질 시스템은 QA(Quality Assurance)와 QC(Quality Control)라는 두 축 위에서 운영된다.두 역할은 서로 겹치기도 하지만, 초점과 접근 방식에서 뚜렷한 차이를 가진다.이 차이를 이해하는 것은 제약회사 품질관리 업무의 본질을 파악하고, GMP 준수와 제품 신뢰성을 확보하는 데 필수적이다.품질 보증(QA): 선제적 시스템 중심 관리QA는 말 그대로 ‘품질을 보장’하기 위한 시스템 중심의 활동이다.개발, 생산, 유통 등 제품 라이프사이클 전반에서 규정 준수 여부를 확인하고 관리한다.핵심 목표는 불량품이 발생하기 전에 미리 방지하는 데 있다.QA의 구체적 활동은 다음과 같다.SOP 작성 및 관리: 표준 작업 절차서를 수립하여..

GMP 문서 관리 시스템의 핵심: 제약회사 품질의 시작점

제약회사의 품질 시스템을 하나의 유기체로 본다면, 문서 관리 시스템은 그 유기체의 중추 신경이자 DNA에 해당한다. GMP(Good Manufacturing Practice)에서 문서는 단순히 종이 서류가 아니라, 모든 품질 활동이 기록되고 통제되는 살아 있는 품질 시스템의 근간이다. 잘 관리된 문서 한 장은 의약품의 품질을 지탱하는 안전망이며, 반대로 문서가 불안정하면 그 어떤 정교한 생산 시스템도 쉽게 무너진다.문서 관리의 본질: 단순한 기록이 아닌 ‘통제된 정보’많은 사람은 문서 관리를 행정적인 절차로 생각하지만, 실제로는 품질의 일관성과 데이터의 신뢰성을 보증하는 핵심 장치다. 문서 관리의 핵심은 적절한 사람이, 적절한 시점에, 유효한 최신 버전을 사용하도록 보장하는 것이다. 예를 들어, 작업자가..

GMP 제약회사 자재 품질관리 전체 흐름 이해하기: 실무 기준 정리

원자재가 공장에 들어오는 순간부터 완제품이 출하되기까지 모든 단계가 기록되고 검증된다. 이 과정은 단순 물류 처리가 아니라 품질을 결정하는 출발점이다. 잘못된 자재는 잘못된 제품을 만든다는 기본 원칙이 적용된다. 문제 정의는 명확하다. 모든 자재는 사용되기 전에 품질을 보증해야 하고, 이 과정을 문서와 시험을 통해 객관적으로 확인해야 한다.우선 공장에 도착한 자재는 성격에 따라 세 가지로 나뉜다. 제품과 직접 접촉하는 포장재를 직접자재라고 부르고 라벨과 설명서를 표시자재로 분류한다. 배송 및 보관 목적의 외박스나 스티커 같은 자재는 포장자재로 관리된다. 제약 제조에서는 이 구분이 중요하다. 직접자재는 제품의 품질과 안전을 직접적으로 결정하므로 더 높은 관리 기준을 적용한다. 용어정의 자재포장과 표시작업에..

적외선 분광기 시료 준비

적외선 영역은 4000에서 400 cm⁻¹ 사이의 파수를 주로 사용하며, 유리나 플라스틱과 같은 일반적인 용기는 이 영역에서 강하게 흡수되어 투명하지 않다. 따라서 IR 분광기에 사용되는 시료 셀(cell)이나 시료판(sample holder)은 적외선을 잘 통과시키는 특수 재질로 만들어져야 한다. 대표적으로 나트륨염(NaCl)이나 브롬화칼륨(KBr) 같은 이온성 결정이 사용된다. NaCl판은 상대적으로 저렴하고 쉽게 구할 수 있으며, 약 4000에서 650 cm⁻¹ 구간까지 투과가 가능하다. 하지만 650 cm⁻¹ 이하에서는 자체 흡수로 인해 신호가 약해지므로, 그 이하의 파수 대역에서 나타나는 진동띠는 관찰되지 않는다. 반면 KBr판은 더 비싸지만 4000에서 400 cm⁻¹까지 더 넓은 영역을..

적외선 분광학(IR Spectroscopy)의 기본 개념

적외선 분광학(IR Spectroscopy)의 기본 개념공유결합을 가진 대부분의 화합물은 유기물이든 무기물이든 상관없이 적외선 영역의 전자기파를 흡수한다. 이러한 흡수는 분자 내 원자들이 특정한 진동(vibration)을 할 때 발생하는데, 즉 결합의 신축(stretching)이나 굽힘(bending) 운동에 의해 전자기 복사 에너지가 흡수되며 스펙트럼 상에 특유의 피크가 나타난다.전자기 스펙트럼은 파장(λ) 또는 주파수(ν)에 따라 감마선, X선, 자외선, 가시광선, 적외선, 마이크로파, 라디오파 순으로 나열된다. 이 중 적외선 영역은 가시광선보다 파장이 길고, 마이크로파보다 짧은 구간에 위치한다. 가시광선의 파장 범위가 약 400~800 나노미터(nm, 10⁻⁹ m)라면, 적외선 영역은 그보다 훨씬 ..

의약품 분석, 정확성과 정밀성 이해하기

분석법의 검증(validation)은 단순히 실험의 반복성을 확인하는 절차가 아니라, 분석 결과의 신뢰성과 과학적 타당성을 보증하기 위한 국제적 표준이다. 의약품을 사람에게 사용하는 모든 과정은 안전성과 유효성을 입증해야 하며, 이를 위해 분석법 자체가 정확히 작동하는지를 증명하는 과정이 필수적으로 요구된다. 이 필요성은 Human Use를 위한 Pharmaceuticals의 등록을 위한 기술적 요구사항의 국제적 조화를 담당하는 기구, 즉 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)에 의해 명확히 제시되었다.ICH는 1990년 벨기에 브뤼..

USP 통칙 Dried, Anhydrous, Ignited, or Solvent-Free Basis

USP General Notices and Requirements6.40. Dried, Anhydrous, Ignited, or Solvent-Free BasisAll calculations in the compendia assume an “as-is” basis unless otherwise specified. 2025.10.28 - [품질관리(Quality Control)/이화학] - 건조물(dry basis)과 무수물(anhydrous basis)의 정량 계산 차이 As is 품질관리 실무 종결1. As-is basis모든 계산은 특별히 명시되지 않는 한 현재 상태(as-is), 즉 건조 전 그대로의 시료 상태를 기준으로 수행한다는 의미다.예를 들어, 시료에 수분이 포함되어 있어도 별도의 지시가 없..

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