자재 관리에 대한 규정은 원료나 완제품과 달리 국가 공정서에서 직접적으로 명시되어 있지 않다. 식약처가 발행한 의약품 용기 및 포장재 관련 가이드라인에서도 관리 필요성은 언급하고 있으나, 구체적인 시험법이나 기준을 제시하지는 않는다. 따라서 현 시점에서 자재에 대해 규제기관이 세밀하게 지적하는 단계까지는 도달하지 않았다고 볼 수 있다. 다만 언제든 자재가 실사의 중점 항목이 될 수 있는 만큼, 관리 감독 강화 이전에 선제적으로 가이드를 제시하고 내부 기준을 마련하는 것이 바람직하다.자재 관리의 핵심은 시험항목과 기준을 설정하는 근거를 확보하는 것이다. 가장 신뢰할 수 있는 근거 자료는 국가 공정서이며, 유리제, 고무제, 플라스틱과 같은 주요 자재는 USP , , 및 EP 3.2 Containers에서 ..

EU GMP Annex 1(2022) 개정안에서 CCS(Contamination Control Strategy) 개념이 강조된 배경은, 기존의 단편적인 SOP 기반 관리가 실제 오염을 줄이지 못한 사례가 반복되었기 때문이다. 따라서 이제는 오염을 단순히 발견하고 보고하는 수준을 넘어, 공정 전반을 설계 단계부터 제어 가능한 시스템으로 구축하는 방향성이 요구되고 있다.1. 오염관리전략(CCS)의 개념과 규제 요구EU GMP Annex 1(2022)은 무균제제 제조소 전체에 CCS를 수립하도록 요구한다 .CCS는 설계, 절차, 기술적·조직적 통제 및 모니터링 조치를 포함해 모든 중요한 관리 지점을 정의하고 효과를 평가하는 전략이다.이는 문서로만 존재하는 정적 도구가 아니라, 정기적으로 검토·개정되며, 경영 ..

데이터 무결성(Data Integrity)은 더 이상 단순한 ‘좋은 실무’ 수준이 아니라, 제약 규제 환경에서 반드시 충족해야 하는 당위적인 요구가 되었다. 가장 먼저 지적된 문제는 많은 기업이 여전히 데이터 무결성을 단순 체크리스트에 의존한다는 점이다. “데이터 무결성 체크리스트는 위험 평가가 아니다”라고 단언했다. 체크리스트는 모든 워크플로우를 동일하게 다루지만, 실제 위험은 공정마다 다르기 때문이다. 따라서 규제 기관이 요구하는 것은 단순 확인이 아니라 과학적 접근에 기반한 데이터와 프로세스 거버넌스다. 이는 곧 설계, 운영, 모니터링이라는 세 축으로 이어지며, 실질적인 개선 활동을 촉진한다. 모든 워크플로우를 지도화(mapping)하고, 이를 Validation Master File로 정리하며, ..

대한약전에서 규정하는 칭량의 원칙은 단순한 숫자 맞추기가 아니라 표현에 따라 허용 범위가 달라지는 구조를 가지고 있다. 가장 기본적인 개념은 ‘약’이라는 표현으로, 이는 표기된 양의 ±10% 범위까지 허용된다는 뜻이다. 예를 들어 약 10mg이라면 실제 칭량은 9mg에서 11mg까지 가능하다. 이는 조제나 분석 과정에서 어느 정도의 변동을 허용하면서도 품질에 큰 영향을 주지 않는 수준을 인정하는 규정이라고 볼 수 있다. 반대로 ‘정확’이라는 표현이 사용될 경우에는 훨씬 엄격하다. 이는 표기된 자릿수까지 맞춰야 한다는 의미로, 반올림 기준까지 고려해야 한다. 예를 들어 10.0mg이라고 되어 있다면 실제 허용 범위는 9.95mg에서 10.05mg이 된다. 즉, 표시된 자리수의 의미가 허용 오차를 규정하는 ..

제약회사 취업 준비생을 위한 QCLAB.kr 활용 가이드제약 품질관리 공부, 왜 어렵게 느껴질까?제약회사 품질관리(QC/QA) 분야는 규정과 문서가 많아서 처음 공부할 때는 접근하기 쉽지 않다. GMP 규정집이나 교재를 읽어도 실제 현장에서 어떤 일이 벌어지는지 감이 잘 오지 않고, 면접 준비 과정에서 질문이 단순 지식이 아니라 응용력과 사고력을 요구한다는 점에서 난관에 부딪히는 경우가 많다. 이럴 때 필요한 것이 바로 실무자의 경험이 담긴 정보다.QCLAB.kr, 커피팜과 연계된 전문 채널QCLAB.kr은 Coffeepharm.com과 연계하여 운영되는 전문 품질관리 채널이다. 단순히 규정을 정리해주는 것이 아니라, 실제 현장에서 일어나는 OOS 조사, 시험법 밸리데이션, 변경 관리, 일탈 처리 등 복..

약물은 생산된 순간부터 환자에게 전달될 때까지 긴 여정을 거친다. 그 과정에는 제조사, 도매상, 물류업체, 약국, 병원 등 수많은 주체가 개입하며, 이 모든 단계에서 공통적으로 관리해야 하는 핵심 요소가 바로 온도다. 의약품의 안정성은 저장 온도와 밀접하게 연결되어 있으며, 온도가 일정 범위를 벗어나면 물리적·화학적 분해가 가속되어 품질 속성을 잃을 수 있다. 그래서 보관과 운송 중 발생하는 온도 일탈을 어떻게 해석하고 평가할 것인가는 제약산업의 핵심 과제다. 이때 사용되는 개념이 평균 운동 온도, 즉 Mean Kinetic Temperature(MKT)다. MKT의 출발점은 단순하다. 의약품이 비등온 환경에서 겪은 시간-온도 이력을 하나의 가상 온도로 요약하는 것이다. 그러나 그 계산 원리는 단순 평균..

HPLC 분석에서 이동상 보관 문제는 단순히 용액을 얼마나 오래 둘 수 있는가를 넘어, 실험실 품질관리 체계의 성숙도를 드러내는 중요한 지점이다. 메탄올이나 아세토니트릴 같은 유기 용매는 미생물 성장 위험이 낮아 상대적으로 긴 보관이 가능하지만, 공기 중 수분 흡수나 불순물 유입에 의해 순도가 흔들릴 수 있다. 반면, 수성 이동상이나 완충액 기반 용액은 며칠만 지나도 미생물 번식과 화학적 불안정성으로 인해 피크 왜곡을 일으키며, 이는 곧 분석 결과 신뢰성을 훼손하는 원인이 된다. 혼합 이동상의 경우 유기 용매 비율과 첨가제 성격에 따라 수 주에서 한 달 내외로 안정성을 보장할 수 있으나, 예외적으로 TFA가 포함된 메탄올 혼합물은 에스터화 반응 가능성 때문에 2주 이내 사용을 권장한다.이러한 기간은 단순..

Gas Chromatography(GC) 완벽 이해: 분석 전문가가 답하는 8가지 핵심 질문현대 과학과 산업 분야에서 혼합물을 정밀하게 분리하고 분석하는 기술은 그 중요성이 날이 갈수록 커지고 있다. 그 중심에 바로 가스 크로마토그래피(Gas Chromatography, GC)가 있다. GC는 마치 명탐정이 범죄 현장의 미세한 흔적들을 찾아내듯, 복잡한 혼합물 속에서 휘발성 유기화합물을 분리, 식별하고 그 양까지 정확하게 측정하는 강력한 도구다. 오늘은 GC의 원리부터 응용 분야까지, 가장 자주 묻는 8가지 질문에 대한 답을 전문가의 시선으로 깊이 있게 풀어내겠다.Q1. 가스 크로마토그래피(GC)란 무엇인가요?가스 크로마토그래피(GC)는 다양한 산업에서 혼합물 내의 휘발성 화합물을 분리, 식별, 정량하는..

USP 은 멸균 의약품의 포장 무결성을 검증하기 위한 가장 중심적인 기준으로, 제약 산업의 품질관리 부서에서 반드시 이해하고 있어야 하는 지침이다. 이 장은 단순히 하나의 시험법을 제시하는 것이 아니라, 포장 무결성이라는 개념을 어떻게 정의하고, 어떤 접근 방식을 선택해야 하며, 실제 적용 과정에서 어떠한 판단 기준을 세워야 하는지를 단계적으로 설명한다는 점에서 중요하다. 따라서 개발 단계에서부터 시판 이후의 안정성 평가까지, 제품의 전 생애주기에 걸쳐 포장 무결성은 지속적으로 점검되어야 한다는 원칙이 강조된다. 특히 USP 은 세 개의 하위 장으로 구분된다. 첫 번째인 은 포장 무결성과 시험 방법 선택을 다루는데, 여기서는 멸균 의약품의 안전성을 보장하기 위해 포장 시스템이 반드시 충족해야 할 기..

제약/바이오 취업 궁금증, 현직자가 답하다: 베스트 5취업이라는 길은 언제나 낯설고 막막하다. 특히 제약/바이오 분야의 품질관리(QC), 품질보증(QA)과 같은 직무는 워낙 전문적이라 어디서부터 시작해야 할지 갈피를 잡기 어렵다. 수많은 구직자들이 던지는 질문 속에는 공통된 고민의 흔적이 있다. 오늘은 그중 가장 빈번하게 나오는 질문 5가지를 모아 현직자 관점에서 솔직한 경험과 생각을 나누고자 한다. 이 글이 당신의 취업 여정에 작은 이정표가 되기를 바란다.질문 1: 어떤 자격증을 따야 할까요?많은 분이 "어떤 자격증을 따야 취업에 유리할까요?"라고 묻곤 한다. 결론부터 말하자면, 나는 자격증을 굳이 딸 필요는 없다고 이야기한다. 물론, 채용 공고를 보면 우대사항에 '품질경영기사' 같은 자격증이 올라와 ..

85% KOH로 1 M 용액 500 mL 만들기정확한 농도의 용액을 만드는 일은 단순한 암기나 공식 대입이 아니다. 그 안에 숨겨진 논리를 이해하는 것이 중요하다. 특히 순도가 100%가 아닌 시약을 다룰 때는 순도 보정이라는 중요한 과정을 거쳐야 한다. 이제 85% 순도의 KOH를 사용해 1 M 용액 500 mL를 만드는 데 필요한 질량을 나누기 기호(÷)를 사용해 다시 계산해보겠다.1단계: 순수 KOH의 양 계산하기가장 먼저 할 일은 최종적으로 만들고자 하는 용액에 순수한 KOH가 얼마나 필요한지 계산하는 거다. 시약의 순도는 잠시 잊고, 목표 용액의 농도와 부피만을 이용해 순수 KOH의 질량을 구하는 데 집중해야 한다.필요한 몰(mole) 수 계산: 몰 농도(M)는 용액 1 L에 녹아있는 용질의 몰..

산화수 규칙 정리자유 원소 상태의 산화수는 0혼자 존재하거나 같은 원소끼리만 결합한 상태에서는 산화수를 0으로 둔다.예: H₂, O₂, O₃, N₂, Cl₂, Na(s), Mg(s) 모두 각각 원자의 산화수 = 0.단원자 이온의 산화수는 전하와 같다이온 상태일 때 산화수는 이온이 가진 전하와 동일하다.예: Na⁺ → +1, Ca²⁺ → +2, Cl⁻ → –1, S²⁻ → –2.수소(H)의 산화수는 보통 +1예외적으로 금속 수소화물(MH₄⁻, NaH, CaH₂ 등)에서는 –1.산소(O)의 산화수는 보통 –2과산화물(H₂O₂, Na₂O₂ 등)에서는 –1,플루오린과 결합한 OF₂에서는 +2.할로겐(특히 F)의 산화수플루오린(F)은 항상 –1.Cl, Br, I 등은 보통 –1이지만, 산소나 더 전기음성 큰 원소..

제약회사 품질관리라는 영역을 실험자의 시선으로 들여다보면, 하루의 시작부터 끝까지 이어지는 기록의 연속이라는 사실을 실감하게 된다. 아침 출근과 동시에 이 싸움은 이미 시작된다. 출입문을 통과하면서부터 전자 서명으로 근태가 남고, 사물함에서 실험복과 안전화를 갈아 신는 순간에도 규율은 작동한다. 실험복은 반드시 세탁 이력이 확인된 상태여야 하며, 안전화와 보안경까지 완전하게 착용해야 비로소 실험실로 들어설 수 있다. 단순한 장비가 아니라 GMP 규정이 명령하는 보호 장치인 셈이다.실험대에 앉기 전, 가장 먼저 하는 일은 그날 사용할 장비들의 상태 확인이다. 저울, pH 미터, HPLC 같은 기기들은 단순히 전원을 켜는 것으로 끝나지 않는다. 사용 이력부에 서명하고, 일일점검 항목을 체크하며, 혹시라도 교..

OMCL에 따르면 산 표준액은 12개월, 염기 표준액은 6개월로 나와있지만, 식약처 실사가 오면 대처가 힘들다. 그래서 자체 안정성 보고서를 갖고있던가 아니면 1회용 표준액을 사용하는게 가장 안전한 방법이다. pH 표준액은 물에 녹아 있는 특정 물질의 농도와 이온화 상태에 따라 고유의 pH 값을 갖도록 제조됩니다. 그러나 일단 용기가 개봉되면, 외부 환경과의 접촉이 불가피해집니다. 가장 큰 문제는 공기 중에 존재하는 이산화탄소와의 반응입니다. pH 7.0 이상의 염기성 용액, 특히 pH 10.0의 표준액은 이산화탄소를 흡수하여 탄산염(carbonate)을 형성하게 됩니다. 이 화학반응은 용액의 수소이온 농도를 변화시켜 pH 값을 서서히 낮추는 결과를 초래합니다. 이러한 미세한 변화는 pH 측정의 정확성을..

기밀도 시험관련해서 종결 글 작성한다. 일반적으로 기밀도 시험을 검색해 보면 KP/ USP / EP 내용이 모두 같다. 근데.. 자세히 보면 10번 다른 부위를 찌르라고 되어있다. 내가 아는 기밀도시험은 이 과정이 없었는데 말이다. 결론은 자재 시험, 완제시험 차이였다. 그리고 단어도 leak test, Self-Sealing, Container Closure, 기밀도시험 등 단어도 차이가 있었다. 우선 각 공정서의 기밀도시험 내용이다.KP - 재밀봉성 일반시험법 - 주사제용고무마개시험법 10 개의 바이알을 물로 채우고 검체로 바이알을 막고 캡으로 고정한다. 각 검체를 매번 다른 부위를 찔러 10 회 반복한다. 바이알을 0.1 % 메틸렌블루용액에 똑바로 세워 담그고 외부 압력을 10 분 동안 27 kP..

2-페녹시에탄올(2-Phenoxyethanol)은 벤젠 고리에 에테르 결합(-O-)을 통해 에틸렌글리콜(-CH₂CH₂OH)이 결합된 구조를 가지고 있다.동의어(한글)2-페녹시에탄올에틸렌글리콜페닐에테르페녹시에탄올에틸렌글리콜페닐에테르(2-하이드록시에톡시)벤젠2-하이드록시에틸 페닐 에테르베타-페녹시에탄올베타-하이드록시에틸 페닐 에테르에틸렌 글리콜 페닐 에테르에틸렌글리콜 모노페닐 에테르 물리적 및 화학적 특성2-페녹시에탄올은 상온에서 무색의 유성 액체 형태로 존재하며, 희미한 꽃향기 또는 장미향을 띠기도 한다. 주요 물리적 특성은 다음과 같다.분자량: 138.17 g/mol녹는점: 11-13℃끓는점: 약 247℃밀도: 약 1.1094 g/cm³ (20℃ 기준)용해도: 물에 약간 용해되고, 알코올, 에테르 등 대..

1,4-benzoquinone (1,4-벤조퀴논) 공인 표준물질(CRM, Certified Reference Material) 분석증명서(CoA) 리뷰 1,4-Benzoquinone이 제약회사 품질관리 부서에서 특히 TOC(Total Organic Carbon, 총유기탄소) 시험의 표준품으로 사용되는 이유는 그 화학적 특성과 관련이 깊다. TOC 시험은 제약 제조공정에서 세척 검증(Cleaning Validation)이나 초순수 관리(Water for Injection, Purified Water 등)에서 핵심적으로 활용되는 분석이다. 이는 물이나 세척 용액에 남아 있는 유기탄소의 양을 측정하여, 잔류 오염이 환자에게 영향을 줄 수 없도록 보증하는 절차다.TOC 장비는 시료 속 유기물을 산화시켜 이산화탄..

샘플링은 제약 산업에서 단순히 몇 개의 시료를 떠서 시험하는 수준이 아니라, 국가별 규제기관이 정해놓은 법적 틀 안에서 수행되는 고도의 품질 보증 활동이다. 규제 환경은 독일, 유럽연합, 미국마다 차이는 있지만, 세 가지 공통된 규정이 분명히 존재한다. 첫째는 품질 부서의 책임, 둘째는 문서화된 절차, 셋째는 교육받은 인력에 의한 수행이다. 이 세 가지 원칙은 모든 선진 규제 시장에서 일관되게 확인된다.독일은 AMWHV라는 법령을 통해 출발 물질, 중간체, 완제품, 포장재 등 전 단계에서 샘플링과 시험이 필수임을 규정한다. 품질관리 책임자가 샘플링 계획과 시험법을 승인하고 최종 승인 여부를 결정하는 것도 이 법령에 명시되어 있다. 즉 샘플링을 누가 채취했는가보다 그 책임이 철저히 품질부서에 있다는 점이 ..