배지를 뒤집어서 배양하는 이유는 단순한 습관이 아니라, 실험 결과의 신뢰성과 재현성을 확보하기 위한 과학적 근거에 기반한다. 미생물 배양 과정은 작은 환경 변화에도 영향을 크게 받기 때문에, 배양기 내부의 온도·습도 조건을 안정적으로 유지하고 시료 간의 교차오염을 방지하는 것이 핵심이다.배양 접시를 뚜껑이 위로 향한 상태로 두면, 배양기 내부의 열 순환으로 인해 수증기가 뚜껑 안쪽에 응결된다. 이 응결수가 물방울 형태로 떨어질 경우, 배지 위의 집락(colony)에 직접 닿아 퍼지게 된다. 집락이 번지면 형태가 불규칙해지고, 독립된 집락을 기준으로 하는 세균 수 계산(colony count)에 오류가 발생한다. 특히 항생제 내성 시험이나 미생물 동정 시험처럼 세밀한 형태 구분이 필요한 실험에서는 이러한 ..

Self-test(i) 10 uM kanamycin 용액의 mg/mL과 ug/uL를 계산하라 (MW 484.5).(ii) 완충액에 79.5 mg/100 mL 농도의 diclofenac sodium (MW 318.1) 용액이 제조되었다. 1 mL 안에 약물 25 uM이 포함 된 microsomal incubation을 수행하기 위해서 요구되는 용액의 부피는 얼마인가? Answers: (i) 10 X 484.5 = 4845 ug/L = 0.004845 mg/mL = 0.004845 ug/uL (ii) 25 uM = 25 X 318.1 = 7952.5 ug/L = 7.9525 ug/mL 79.5 mg/100 mL = 79500 ug/100 mL = 795 u..

내가 현장에서 일할 때 가장 강하게 느끼는 사실은 제약회사의 품질은 결국 사람으로부터 시작된다는 점이다. 자동화된 장비와 완벽하게 설계된 공정, 최신 규정을 반영한 문서 시스템이 아무리 탄탄해도 그 체계를 움직이는 구성원들이 기준을 제대로 이해하지 못하거나 숙련되지 않은 상태라면 품질은 언제든 흔들릴 수 있다. 그래서 품질관리자로서 Training Management는 단순한 교육 일정 관리가 아니라 조직의 품질 수준을 실질적으로 결정짓는 핵심 요소로 다가온다. 내가 교육 기록을 검토하거나 새로운 SOP가 발행될 때마다 가장 먼저 떠올리는 것도 결국 사람이 이 내용을 제대로 이해하고 현장에서 정확하게 실행할 수 있는가라는 질문이다.GMP 환경에서는 어떤 공정이든 사람의 손끝에서 시작된다. 시험실에서 장비..

내가 현장에서 느끼는 일탈 관리는 항상 책에서 설명하는 것보다 훨씬 더 생동감 있고, 때로는 긴장감까지 동반하는 업무다. 제약회사의 제조와 시험 과정은 정해진 기준대로 흘러가야 하지만, 실제 현장은 수많은 변수가 존재하고 예기치 못한 사건은 언제든 발생할 수 있다. 그래서 나는 아침에 QC LAB 문을 열 때마다 오늘도 품질 시스템이 어떤 이야기를 건네줄지 한 번 더 호흡을 정리하게 된다. Deviation Management는 이런 현장의 변수를 안전한 방향으로 끌어당겨 품질을 유지하는 실질적인 장치다. 단 하나의 편차라도 검증되지 않은 채 흘러가면 최종 제품은 고객에게 도달하기 전에 이미 신뢰를 잃은 것이나 마찬가지다. 그래서 이 업무는 단순한 기록이 아니라 우리가 만들어낸 모든 결과물의 품질을 끌어..

아침이 되면 내 하루는 늘 같은 장소에서 시작된다. 회사 정문을 지나 복도를 걸어 들어가면 특유의 실험실 냄새와 공조기의 일정한 소음이 섞여 만들어내는 실험실 특유의 분위기가 나를 맞이한다. 품질관리팀에서 오래 일하다 보니 어느새 이 공간이 가장 익숙한 생활 동선이 되었고, 특히 HPLC 기기분석실은 마치 출근 체크를 하는 것처럼 자연스럽게 발걸음이 향하는 장소다. 이곳에서는 하루의 업무가 어떤 방향으로 흘러갈지 첫 신호를 확인하게 된다.기기분석실 문을 열면 이미 여러 명의 분석원들이 조용히 자리를 잡고 있다. 누구 하나 먼저 오라고 정해둔 것도 아닌데, 마치 서로 약속이라도 한 것처럼 모두 비슷한 시간에 모인다. 그 모습을 볼 때면 제약회사 품질관리라는 업무가 얼마나 높은 일관성과 규칙성을 기반으로 돌..

Equipment Management라는 개념을 떠올릴 때마다 가장 먼저 떠오르는 생각은 제약 품질의 기반이 결국 장비에서 비롯된다는 사실이다. 기계 하나가 멈추거나, 교정이 어긋나거나, 설치가 부적절하면 그 영향은 생산 라인 전체로 퍼지고, 시험 결과와 데이터의 신뢰도까지 연쇄적으로 흔들린다. 그래서 제약 산업에서 장비 관리는 단순한 유지보수가 아니라 품질의 뼈대를 이루는 핵심 요소로 기능하게 된다. 이 글에서는 장비 관리가 무엇을 의미하는지, 왜 중요한지, 그리고 실제 GMP 시스템 안에서 어떤 흐름으로 관리되어야 하는지 전문가의 시각에서 체계적으로 풀어보려 한다. 자연스럽고 감성적인 서술을 유지하면서도, 논리적 연결을 기반으로 전체 구조를 완성하는 형식으로 전개할 것이다.제약 생산 시설과 분석 시험..

1) RPM SET : 10~250RPM 입력가능. 2) BATH TEMPERATURE SET POINT : 20.0 ~ 55.0℃ 입력가능. 3) VOLUME : 450 ~ 1050mL 입력가능. 4) APPARATUS : Baskets, Paddles, Paddle Over Disk and Rotating Cylinder 중 선택 입력. 5) SAMPLE POINT ALARM ① Sample Point Alarm 기능을 사용하지 않을 시에는 00:00를 입력하지 말고 DISABLE을 선택하여야 한다. ② Sample Point Alarm 기능을 사용할 때에는 DDM과 Cannula의 작동을 위해 충분히 차이가 나도록 시간을 입력해야 한다. ( 최소 3분 ) ③ Alarm을 중지 시키고자 할 ..

의약품에도 코팅정일때 색소를 사용한다. 제약회사 품질관리 업무를 하다보면 하기 싫은 원료가 있는데 그 중 하나가 색소다. 시험항목이 너무 많다. 많은 시험 항목 중 정량법에 대해 알아보려한다. 공정서가 옛날꺼라 처음 실험하는 실험원에게는 힘들수도 있을거라 생각해서 작성해본다. 현재 기시법은 2016년가 가장 최신 방법이다. 황색 4호 알루미늄레이크를 예를 들어 작성해 본다. 공정서에서도 왔다갔다 보기 너무 힘들게 되어있다.의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법[시행 2016. 8. 23.] [식품의약품안전처고시 제2016-87호, 2016. 8. 23., 일부개정] Ⅲ. 일반시험법4. 레이크시험법정 량 법 이 약 약 20 mg ～ 100 mg을 정밀하게 달아 묽은수산화나트륨시액 2.5 mL를 ..

밸리데이션?“Validation 되었다”라는 것은 품질 규격에 적합한 제품이 일관되게 제조된다는 것이 증명되어 정식으로 승인된 것을 말한다. Validation을 실시함으로써 직접적으로 공정이 개선되는 것은 아니다. ▪ Validation(밸리데이션) vs Qualification(적격성평가) ☞ Qualification은 장비, 설비의 관점에서 사용 ☞ Validation은 시스템, 공정, 방법의 관점에서 사용 ☞ Qualification은 Validation의 일부로 볼 수 있음. 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것어느 특정한 공정, 방법 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 적..

내가 GMP를 생각할 때 떠오르는 이미지는 거대한 공정을 지탱하는 정밀한 톱니바퀴들이다. 각 톱니는 조금씩 다른 역할을 하지만, 어느 하나라도 멈추는 순간 전체 흐름이 흔들릴 수 있다. 의약품의 품질은 단순히 공장에서 제조되는 순간 만들어지는 것이 아니라, 개발 초기 단계부터 상업 생산까지 길고 복잡한 여정을 거쳐 축적된다. 이 흐름 속에는 안전성, 순도, 유효성, 안정성이라는 네 가지 품질 개념이 견고한 축을 형성하고 있으며, GMP 시스템은 이 축을 흔들리지 않게 유지하는 거대한 틀로 작동한다.의약품 품질 개념은 네 가지 축으로 구성된다. 안전성은 환자가 제품을 복용했을 때 해롭지 않아야 한다는 가장 기본적인 전제다. 순도는 원하지 않는 불순물이 최소화되어야 한다는 의미이고, 유효성은 약물이 실제로 ..

바이오플랜트 품질관리동 1층 회의실 대면면접(남자 면접관 6명, 지원자 3명), 30분 정도 진행 생산>QC 순서로 진행 QC의 경우, 1명 한바마고, 2명 경식마고로 들어감 3. 면접분위기 생산은 굉장히 유한 분위기였다고 했는데, 초판 스몰토크 잠깐 이외에는 불편한 분위기, 면접관 2~3명만 쳐다봐주시고, 나머지분들은 노트북 보셨음. 4. 면접질문 1) AI 인적성 검사(잡다 사이트로 연습 가능)> 구역량검사였는데, 신역검으로 바뀔 가능성 있음 (1) 기본 면접 질문 3개(30초 생각할 시간 + 자기소개 90초, 나머지 60초 답변 시간) - 자기소개, 장단점, 직무지원동기 (2) 인성검사(한페이지당 60초 제한시간) 통일성있게 솔직하게 답변하길 바람. (3) 상황대처: - 내가 약국에서 일하는 사람인..

내가 제약회사의 품질 시스템을 바라볼 때 가장 먼저 떠오르는 개념은 언제나 변경 관리다. 실제로 제조 현장에서 일할 때, 어떤 공정이든 장비든 문서든 아주 사소한 수정이 필요해 보일 때가 있다. 하지만 그 작은 변화 하나가 제품 품질과 규제준수에 예기치 않은 파장을 일으킬 수 있다는 사실을 가까운 거리에서 경험하고 나면, 변경 관리라는 시스템이 왜 그토록 무겁고 예민한 절차로 설계되어 있는지 단번에 이해된다. 변경 관리는 외부에서는 잘 드러나지 않지만, 품질 시스템의 심장처럼 끊임없이 작동한다. 조직의 공정과 문서, 자재, 시험법, 규제자료, 시설에 이르는 거의 모든 변화가 이 메커니즘의 심사를 거쳐야 비로소 실행된다.실제 업무 흐름 속에서 변경 관리는 일종의 질문을 던진다. 지금 이 변경이 왜 필요한가..

이화학적동등성시험 중 완충력 시험 예시 1) 검액 ex)50 mL 대한 초기 pH를 측정한다. 2) 0.01 M NaOH 2.5 mL를 넣어 혼합한다. 3) pH를 측정하여 계산식에 따라 완충용량을 계산한다. 0.01 M NaOH 2.5 mL 의미우선 0.01 M이라는 농도는 1 L 안에 0.01 mol의 NaOH가 들어 있다는 의미다.그래서 사용한 부피를 먼저 L 단위로 바꾸는 과정이 필요하다.2.5 mL는 0.0025 L가 되고 이 값을 농도와 곱하면 실제로 포함된 몰 수가 계산된다.계산 결과는 2.5 × 10⁻⁵ mol이며, 이는 0.000025 mol을 뜻한다.수산화나트륨 분자량은 40 g/mol로 알려져 있다. 1 mol이 40 g 이라는 기준을 그대로 적용해 2.5 × 10⁻⁵ mol을 질량..

- 면접형태 화상면접(다대다), 30분 간 진행 - 면접분위기 압박면접은 특별히 없었고, 평이한 분위기 - 면접질문 - 지원동기 - 영어 실력이 어느 정도라고 생각하는지, 공부하며 어려운점을 극복한 방법이 무엇인지 - 교정 시력이 어느정도인지 , 색맹 여부 - 이물검사나 포장 공정에 대해 아는 것이 있는지 - (품질관리 생각있는 사람만) 품질관리가 중요한 이유가 뭐라고 생각하는지 - 본인이 생각하기에 내향적인지 외향적인지, 지인이 생각하기에는 내향적인지 외향적인지 - 지원한 기업체에서 중요시했던 사항 SOP가 영어로 되어 있어 영어 실력(Reading)을 중요하게 생각했다. 답변에 꼬리질문이 달리지 않도록 답변을 명확하게 하는 것이 중요할 것 같다. AI 면접에서는 어렵거나 당황스럽더라도 쉽게 포기하거나..

아이솔레이터 또는 랍스(RABS)의 주변 환경은 오염 전달 위험이 최소화 되도록 보장하여야 한다.Isolators:개방형 아이솔레이터의 주변 환경은 일반적으로 최소한 C등급에 해당하여야 한다. 폐쇄형 아이솔레이터의 주변환경은 최소한 D등급에 해당하여야 한다. 주변 환경의 등급 분류에 대한 결정은 위험 평가에 기반하여야 하며 오염관리전략에서 그 타당성을 입증해야 한다. 아이솔레이터의 오염관리전략에 대한 위험 평가 수행 시 고려해야 할 주요 사항은 다음을 포함한다(단 이에 국한되지 않음). 생물 오염제거(bio-decontamination) 프로그램, 자동화의 범위, 중요 공정 포인트의 ‘퍼스트에어’ 보호를저해할 가능성이 있는 글로브 조작의 영향, 배리어 및 글로브 완전성의 잠재적 손실이 미칠 영향, 사용된..

Annex 1 (2022년판)에서 새롭게 도입된 핵심 신규 개념 및 항목 번호신규 도입 항목설명실무 영향1CCS (Contamination Control Strategy)전 공정의 오염 위험요소 식별 및 통합 관리 전략을 문서화식약처 및 EU 실사 시 필수 점검 대상이며, 모든 오염원에 대한 대응 로드맵이 요구2유틸리티 관리 (Utility Management)가스, 증기, 진공, 냉각수 등 제품 접촉 또는 오염 위험 유틸리티에 대한 적격성 평가 및 모니터링을 포함가스 필터 무결성시험, WFI/청정 증기/공기 유입 시 멸균 필터 관리가 필수로 요구3RABS 관련 상세 요건2008년에는 거의 언급되지 않았던 RABS의 설계, 생물 오염 제거, 필터, 장갑 무결성 등에 대해 2022년판에서 상세히 기술RAB..

%w/w(weight/weight)는 제형 내 활성 성분의 농도를 나타내거나 약물 속 불순물 함량을 평가할 때 사용되는 단위이다. 크림이나 연고와 같은 제형에서는 용량 대비 활성 성분의 질량 비율을 쉽게 나타낼 수 있어 임상 및 품질 관리에서 널리 활용된다.예를 들어, 1 g의 크림에 약물 10 mg(0.01 g)을 포함하고 있다면, 약물 농도는 0.01 ÷ 1 × 100 = 1 %w/w로 표현할 수 있다. 마찬가지로 1 g 크림에 0.5 mg(0.0005 g)의 불순물이 들어있다면 불순물 농도는 0.0005 ÷ 1 × 100 = 0.05 %w/w가 된다. 일반적으로 약물 내 불순물이 0.05 %w/w 이상이면 그 구조를 규명하고 독성을 평가하는 것이 권장된다.불순물을 분석하기 위해 약물 1 g을 100..

Q.Infusion 샘플 5 mL를 200 mL로 희석한 후 10 mL을 200 mL로 다시 희석한다. 분석하였을 때 Na의 농도는 0.789 mg/100 mL이었다. Original sample 안의 Na의 %w/v을 구하라. 샘플은 같은 양의 젖산나트륨과 탄산수소나트륨의 혼합물로 구성되어 있다. 샘플 10 mL 안의 젖산나트륨과 탄산수소나트륨을 구하라 (Na = 23, 젖산 = 89, 중탄산염 = 61) A.총 희석배수5 mL → 200 mL : 200/5 = 40배10 mL → 200 mL : 200/10 = 20배총 희석 = 40 × 20 = 800배Original sample(원시 시료) 내 Na 농도(% w/v)분석된 최종 용액의 Na = 0.789 mg / 100 mL원시 시료 농도 = 0...