제약회사의 품질 시스템을 하나의 유기체로 본다면, 문서 관리 시스템은 그 유기체의 중추 신경이자 DNA에 해당한다. GMP(Good Manufacturing Practice)에서 문서는 단순히 종이 서류가 아니라, 모든 품질 활동이 기록되고 통제되는 살아 있는 품질 시스템의 근간이다. 잘 관리된 문서 한 장은 의약품의 품질을 지탱하는 안전망이며, 반대로 문서가 불안정하면 그 어떤 정교한 생산 시스템도 쉽게 무너진다.
문서 관리의 본질: 단순한 기록이 아닌 ‘통제된 정보’
많은 사람은 문서 관리를 행정적인 절차로 생각하지만, 실제로는 품질의 일관성과 데이터의 신뢰성을 보증하는 핵심 장치다. 문서 관리의 핵심은 적절한 사람이, 적절한 시점에, 유효한 최신 버전을 사용하도록 보장하는 것이다. 예를 들어, 작업자가 구버전 SOP(Standard Operating Procedure)로 의약품을 제조한다면, 미세한 조작 차이 하나가 전체 품질에 영향을 주고 결국 환자의 안전을 위협할 수 있다. 따라서 문서 관리란 단순한 절차가 아니라, 위험을 예측하고 통제하는 실질적인 품질 보호막이다.
문서의 생애주기: 생성부터 폐기까지 이어지는 품질의 흐름
하나의 문서가 만들어지고 사라지는 과정은 생명체의 성장과 같다.
- 생성(Create): 새로운 절차나 규정이 필요할 때 담당자가 초안을 작성한다.
- 검토(Review): 관련 부서 전문가들이 내용의 타당성과 명확성을 다각도로 검토한다.
- 승인(Approval): 책임자가 공식적으로 승인하면 문서는 고유 번호와 버전을 부여받는다.
- 배포(Distribution): 승인된 문서는 전자문서관리시스템(EDMS)을 통해 필요한 인원에게 배포된다.
- 교육(Training): 변경 사항이 있으면 관련 인원이 새 절차를 이해하도록 교육이 진행된다.
- 재검토 및 개정(Review & Revision): 주기적으로 문서를 검토해 현장과 규제 요건에 맞게 개정한다.
- 폐기(Archival & Disposal): 불필요해진 문서는 폐기하지만, 추적 가능성을 위해 일정 기간 보관한다.
이 체계는 단순한 관리 절차를 넘어, 품질 시스템이 스스로 진화할 수 있는 구조를 만든다.
규제 관점에서 본 문서 관리의 중요성
국제 표준 ISO 9001:2015의 7.5항은 문서화된 정보의 관리가 프로세스의 일관성과 정확성을 보장한다고 명시한다.
EU GMP 역시 문서화를 독립된 챕터(Chapter 4)로 규정하며, 문서의 계층 구조, 승인 절차, 버전 관리, 기록의 정확성, 접근 권한 등의 요건을 구체적으로 제시한다.
이러한 기준들은 문서 관리가 단순한 내부 규정이 아닌, 국제적으로 합의된 품질 보증의 핵심이라는 점을 분명히 한다.
문서 관리의 진정한 의미: 학습하고 진화하는 품질 시스템
잘 관리된 문서는 단순한 기록이 아니라, 조직의 지식이 축적된 자산이다. 예를 들어, 일탈(Deviation)이 발생했을 때 원인을 정확히 추적할 수 있는 근거는 바로 문서다. 절차상의 허점이었는지, 교육 부족이었는지, 기록 오류였는지 명확히 분석할 수 있는 근거가 된다. 그리고 이 분석 결과는 문서 개정과 시스템 개선으로 이어지며, 조직은 한 단계 더 높은 수준의 품질 관리 역량을 확보하게 된다.
문서가 단순히 보관되는 것이 아니라, 오류를 학습하고 개선하는 순환 구조의 중심이 될 때 비로소 품질 시스템은 살아 움직이는 형태로 발전한다.
문서는 제약회사의 품질 철학과 운영 기준을 집약한 결과물이다.
정확하고 투명하게 관리되는 문서는 신뢰의 증거이며, 일탈이 발생했을 때 원인을 찾고 시스템을 개선하는 출발점이 된다.
결국 문서 관리란 규제를 위한 형식이 아니라, 조직이 스스로를 지켜내는 가장 근본적인 안전장치다.
GMP의 본질이 ‘좋은 제조’에 있다면, 그 출발점은 항상 ‘좋은 문서 관리’에서 시작된다.
QCLAB이 강조하는 것도 바로 이 지점이다. 문서가 살아 있고, 그 기록이 조직을 성장시키는 순간, 품질 시스템은 비로소 완전해진다.
2025.06.03 - [COFFEEPHARM QCLAB ] - About Us
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