QA와 QC, 제약 품질 시스템을 지탱하는 두 축
제약회사의 품질 시스템은 QA(Quality Assurance)와 QC(Quality Control)라는 두 축 위에서 운영된다.
두 역할은 서로 겹치기도 하지만, 초점과 접근 방식에서 뚜렷한 차이를 가진다.
이 차이를 이해하는 것은 제약회사 품질관리 업무의 본질을 파악하고, GMP 준수와 제품 신뢰성을 확보하는 데 필수적이다.
품질 보증(QA): 선제적 시스템 중심 관리
QA는 말 그대로 ‘품질을 보장’하기 위한 시스템 중심의 활동이다.
개발, 생산, 유통 등 제품 라이프사이클 전반에서 규정 준수 여부를 확인하고 관리한다.
핵심 목표는 불량품이 발생하기 전에 미리 방지하는 데 있다.
QA의 구체적 활동은 다음과 같다.
- SOP 작성 및 관리: 표준 작업 절차서를 수립하여 모든 공정이 일관되게 수행되도록 보장한다.
- 내부 감사(Audit): 공정, 문서, 시스템이 GMP 기준에 부합하는지 정기적으로 점검한다.
- CAPA(시정·예방 조치): 발생 가능한 품질 문제를 분석하고 예방·시정 조치를 실행한다.
- 규제 준비(Regulatory Readiness): 규제기관의 점검에 대비하여 조직과 시스템이 항상 준비된 상태를 유지한다.
즉, QA는 반응이 아닌 선제적 접근으로 시스템 전체를 관리하며, 조직이 품질 문제 없이 안정적으로 운영되도록 만드는 역할을 수행한다.
품질 관리(QC): 반응적 제품 중심 검사
반면 QC는 제품 자체에 집중하는 반응적 역할이다.
실제 생산된 원료, 중간 제품, 최종 제품을 직접 검사하고 테스트하여 품질 문제가 없는지 확인한다.
필요 시 문제를 즉시 시정하고, 장비와 공정이 기준에 맞게 작동하도록 관리한다.
QC의 핵심 활동은 다음과 같다.
- 제품 시험 및 분석(Test & Analysis): 물리, 화학, 미생물 등 다양한 검사를 통해 결함을 탐지한다.
- 장비 교정(Calibration): 테스트 장비와 생산 장비가 정확히 작동하도록 정기적으로 점검한다.
- 출하 승인(Release Management): 제품이 규격과 GMP 기준을 충족했는지 확인한 후 시장에 출시한다.
즉, QC는 제품 품질을 직접 확인하고 검증하는 최종 관문으로서, QA와 협력해 신뢰 가능한 품질 시스템을 완성한다.
QA와 QC의 상호보완적 역할
QA와 QC는 단순히 업무 구분에 그치지 않고, 제약회사의 품질 시스템에서 서로 보완적으로 작동한다.
QA가 설계한 시스템과 절차를 기반으로 QC가 제품 검증을 수행하고, QC에서 발견한 문제는 다시 QA의 CAPA 프로세스를 통해 시스템 개선으로 연결된다.
이 선순환 구조가 제약회사 품질관리의 핵심이며, 결과적으로 환자에게 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 제공하는 기반이 된다.
2025.06.03 - [COFFEEPHARM QCLAB ] - About Us
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