오늘 기기 3개를 구매했다. 좋은 가격에 득템!!물 시험 관련 기기 2개와 라벨 프린터상태 너무 좋다… 이 기기들은 첨쓰는데.. 공부 좀 하고 테스트 해봐야지ㅋ기기 구매하고 발안가서 짬뽕 먹고 스크린ㅋㅋ저번 분동 구매 했을 때랑 루틴이 똑같다ㅋㅋㅋㅋ

어제 에펜도르프 마이크로피펫 5개를 구매했을때 소형 스탠드도 같이 구매했다. 대형만 생각하다 소형도 보니 나름 괜찮아서 한개 더 구매하기로 결정했고, 찾아보기 시작했다. 대형 스탠드 Pipette Carousel 2를 찾아보니 신품 가격은 22~24만원 정도 하는것 같았다. 소형 Pipette Carousel은 단종인지 찾을 수는 없었지만 찾아보니 중고로 판매는 하고 있었다. 대형 신품 가격은 22, 중고가격은 11.... 작년엔 7이었는데... 11이라니 구매하고 싶지 않았다. 엄청 기다렸는데... ㅜ소형 스탠드도 충분히 괜찮았고 이미 소형이 있기에 같은 사이즈로 구비하는것도 나쁘지 않기에... 소형을 구매하기로 결정했다. 근데.. 솔직히 대형이 튼튼해 보이고 이쁘다... 금액의 압박 때문에..포기..

에펜도르프 피펫을 구매한게 오늘 배송되었다. 마이크로피펫은 이미 있지만 좋은 가격으로 구매할 기회가 있어 구매하게 되었다. 1000 200 100 20 2.5 uL 1개씩 총 5개와 스탠드 1개받자마자 스탠드 다 분리해서 세척 완료! 피펫 상태 왜케 좋아ㅋㅋㅋㅋ 굿!!!!소형 스탠드도 괜찮네ㅋ 대형만 고집했는데… 소형 하나 더 사야겠다. 피펫은 자고로 세워져있어야지…1000 200을 10ml 5ml로 교환하실분ㅋㅋㅋㅋㅋ오늘도 좋은 구매였다.굿즈 제작을 위해 디자인 특허 출원을 목적으로 의뢰한 도면 초안을 받아 봤다. 생각한대로 괜찮게 나와 기분이 좋다. 세부 디자인 수정을 요청했고. 완료되는 시점에 바로 셀프 출원해야지ㅋ일부분만 올려본다. 이건 몰까? ㅋㅋㅋ디자인권 성공하면 제작 업체 찾아 삼만리… 진짜..

의약품 기사를 보면 종종 제조업무정지 뉴스를 볼수있다. 의약품 생산 금지는 약사법을 위반했을 때 발생할 수 있다. 약사법 위반 시 식약처장은 품목제조 금지, 품목수입 금지, 업무 정지 등의 행정처분을 내릴 수 있다.약사법 위반 중 하나가 데이터 조작이다. 가라.... 날짜 조작, 칭량값 조작... 옛날에는 밥먹듯 조작을 했지만, 요즘 GMP는 다르다. 모든 제약회사가 동일한 환경이 아니기에.. 관리 측면에서도 회사마다 다르다. 데이터 무결성(Data Integrity)은 데이터의 정확성, 일관성, 유효성이 데이터의 라이프사이클 동안 유지되는 것을 의미한다. 즉, 데이터가 우연하거나 의도적으로 변경되거나 손상되지 않고 원래의 상태를 유지하는 것을 보장하는 개념이다. 저울마다 프린트하는 방식이 다르기 때문..

품질관리를 하다보면 여러가지 단어가 비슷하게 표현하는게 많다.. 근데.. 그냥 비슷하겠지 하면서 넘어가면 큰일난다.. 신입때부터 정확하게 집고 넘어가는 습관이 필요하겠다. 어느회사에서나 같은 업무를 하다보면 동일한 포인트에서 헷갈리는 경우가 많다. 그래서 식약처에서는 Q&A북을 정기적으로 발행한다. 이게 알짜배기야... 무조건 읽어야해!!! 무수물과 건조물의 차이 원료의 함량시험에 있어서 어떤 것은 환산한 무수물로서 정량을 하고, 어떤 것은 건 조물로서 정량을 합니다. 계산식에서의 차이점이 있는 것인지요? ⇲ 의약품의 동일 분자 내에서 결정 중에 수분을 일정한 화학양론비로 함유하는 화 합물을 수화물이라고 하며, 수화물인 의약품에 대해서는 “수분”을 측정하여 계 산으로 보정하고 있으며, “환산한 무수물에..

직선성검체 중 분석대상물질의 양(또는 농도)에 비례하여 일정 범위 내에 직선적인 측정값을 얻어 낼 수 있는 능력 - 시험방법을 정하는 모든 범위에 대해 직선성을 확인 : 분석대상물질의 농도에 대한 반응의 관계를 증명 - 일반적으로 정량시험 기준 0.998 이상 - 최소 5개 농도 이상으로 3set 이상 실험한다. 정밀성균일한 검체로부터 여러 번 채취하여 얻은 검체를 정해진 조건에 따라 측정하였을 때 각각의 측정값들 사이의 근접성(분산정도) - 규정된 범위를 포함한 농도에 대해 적어도 9회 반복하여 측정.(ex) 3농도에서 3회 반복 층정) - 시험농도의 100%에 해당하는 농도로 시험방법의 전 조작을 적어도 6회 반복 측정(기준 농도범위가 비교적 좁은 경우에 실시)1. 반복성 - 동일 실험실내에서 동일한..

커피팜 큐씨랩에 밀도계가 입고되었다.Anton Paar DMA 500컴팩트한 사이즈로 간편히 밀도를 측정가능한 기기이다. 인터넷에는 매뉴얼이 업로드되어있지 않아 업체에 문의해서 받았다. 제조처인 안톤파 홈페이지에도 없다. 최초 업로드 일듯. 측정의 새로운 지평을 열다, 안톤 파 DMA 500어떤 산업에서든 품질 관리는 사업의 성패를 좌우하는 핵심 요소이다. 특히 물질의 밀도를 정확하게 측정하는 일은 음료, 화학, 제약 산업 등에서 매우 중요한 작업으로 인식되고 있다. 안톤 파 DMA 500은 바로 이러한 요구를 충족시키기 위해 탄생한 정밀한 탁상형 밀도계다. 이 기기는 100년 이상의 역사를 자랑하는 안톤 파의 기술력을 바탕으로, 기존의 비중계나 피크노미터가 가진 한계를 뛰어넘어 측정의 효율성과 정확성..

얼마전에 전위차측정기 구매를 했지만, Sample Changer Rondolino의 전원선이 없어 작동여부를 확인 불가였다. 인터넷 국내, 해외 사이트를 모두 찾아다닌지 몇주가 지나서.. 아래 검은색 케이블이 전원선이다. 아답터 정보를 획득했다. 맞는 모양을 찾긴했다. friwo fw75550_15 ac dc power adapter 한국에 안판다... 해외에도.. .없다.. 그래서 알리에서 재료를 사서 직접 만들어야겠다고 생각했다. 난 전기에 전자도 모른다.. 암페어, 볼트... 몰라...... 인터넷에서 찾은 아답터 정보로 맞는지도 모르지만 이것저것 구매를 진행했다. 피복을 벗기고... 가위로 자르고... 처음엔.. 실패.... 원인도 모르겠다.. 낑낑대다... 포기... 며칠 후..

오늘 UV 구매하려 중고판매처를 갔는데.. 이미 판매가 완료되어 구매할수 없었다 ㅜ분명 같은 브랜드 UV가 5대 이상 있었는데… 모두 다 판매 완료 ㅜㅜㅜㅜㅜㅜ미리 점찍어 논 상태 좋은 기기들 다 없었다…오늘 느낀점은 타이밍… 이때다 싶을때 선택해야지 늦으면 뺐긴다…이걸 구매하려고한 이유는 프로그램 구매 없이 어느정도 카바가 가능할것 같아서다.. 그리고 브랜드가 에질런트… 아깝다… 이전에 방문했을때 구매할걸ㅋㅋㅋ 후회막심 ㅜㅜ이왕 온김에 다른 기기도 구경했는데.. 몇개가 눈에 들어왔다.입도분석기 굴절계 밀도계(이건 상태가 넘 좋고 끌렸지만 이미 구매한 상태라 패스) 점도계 맘같아선 다 구매하도싶었어몇 십번을 생각했다… 질러? 말어?ㅋㅋㅋㅋ그중 굴절계가 너무 끌렸지만….지금까지 백만원 언더 라는 기준을 지..

품질관리시험을 하다보면 공정서마다 다른점을 확인할수 있는데 그 중 하나가 일본약전 JP의 IR 확인시험이다.KP나 USP 등 표준품과 검체를 모두 분석하여 비교한다면, JP는 검체만 분석하여 레퍼런스 스펙트럼을 사용하여 비교한다.그래서 JP 방법의 시험을 하면 일본약전을 찾아봐야하는데.. 일본어를 잘한다면 상관없겠지만 못찾는다… 다행이 영어 번역본이 있어 이걸로 확인한다. 찾는게 어려워 공유하니 필요하면 다운받길 바란다. 근데.. 요즘 국제조화해서.. 언제까지 일본약전만 따로 갈지는 모르겠다…언젠가는 동일한 방법으로 가지 않을까? 시험원 입장에서는 일본약전이 훨씬 편하긴 한데…. JP INFRARED REFERENCE SPECTRA일본 약전 및 관련 정보 日本薬局方と関連情報2021年7月16日更新 最..

밀도가 중요한 이유:맛의 균형:밀도는 커피의 다양한 성분이 물에 얼마나 잘 녹아들게 되는지를 결정합니다. 적절한 밀도는 커피의 신맛, 단맛, 바디감 등 다양한 맛의 요소들을 조화롭게 만들어 줍니다.크레마 형성:에스프레소 상부에 나타나는 크레마는 커피의 맛과 향을 결정하는 중요한 요소입니다. 적절한 밀도는 크레마가 풍성하고 안정적으로 형성되도록 도와 줍니다.커피의 풍미:밀도가 적절하면 커피의 본연적인 풍미와 향을 잘 느낄 수 있습니다. 밀도가 너무 높거나 낮으면 커피의 특정 맛이나 향이 과도하게 강조되거나 사라질 수 있습니다. 에스프레소 밀도를 조절하는 방법:분쇄도:원두를 분쇄할 때 너무 곱게 갈면 밀도가 높아지고, 너무 굵게 갈면 밀도가 낮아집니다.탬핑:탬핑은 분쇄된 원두를 밀착시키는 과정으로, 탬핑 ..

What is a certificate of analysis (CoA)?A certificate of analysis (or CoA) is a document attesting to the exact components of an active ingredient. 원제조원 시험방법서(MOA-Method of Analysis)문서들을 다음과 같이 분류할 수 있습니다. ​시험방법 관한 근거자료로 제출할 수 있는 서류- 사용례를 확인 할 수 있는 근거자료 등- 시험법 밸리데이션 자료- 원제조원 시험방법서(MOA-Method of Analysis)- 위탁제조의 경우 위·수탁계약서 및 품질관리협약서(시험위수탁계약서)​시험성적에 관한 자료- 시험성적서(COA-Certificate of Analysis)- 시험일..

품질관리 실험에서 정량시험을 할 때 꼭 필요한게 피펫이다.대부분 제약회사 품질관리 정량 실험을 할땐 홀피펫을 주로 사용하지만, 편하게 실험하기 위해서 필요한게 마이크로피펫이다. 마이크로 피펫도 에펜도르프, 길슨, 싸토리우스 등 여러 브랜드가 있지만 그 중에서도 유명한게 에펜도르프다. 이건 오직 내 주관적인 생각ㅋ 실험하면서 마이크로피펫은 에펜도르프만 봐서 그런듯... 10 uL 부터 10 mL까지 풀셋트로 구매하고 싶었지만.. 사용도 안할건데.. 참았다.. 사용 빈도가 가장 높은 피펫만 선택!1000 uL 4개, 200 uL 2개 총 6개 구매했다. 분리해서 청소해야지~ 깨끗하게 사용하자. 마이크로피펫 전용 거치대에 6개가 있는 모습은... 여기가 실험실이구나~ 하는 생각이 들게한다.

pH와 전도도를 하나의 기기에서 측정 가능하다. 메틀러 토레도 SevenExcellence™는 광범위한 응용 분야 및 부문에서 사용하기에 적합한 현대적인 전 문 기기입니다. 이 제품은 예를 들어 품질 관리 뿐만 아니라 연구 개발 목적으로도 사용할 수 있으며, 가장 까다로운 요구 조건을 충족합니다. 이 유연한 측정기는 높은 수준의 측정 정확도 및 우수한 신뢰성과 이해하기 쉬운 사용법을 완벽하게 결합했습니다. SevenExcellence™는 플러그 앤 플레이 기능을 통해 외부 기기 및 ISM® 센서 감지를 자 동으로 수행하며, 그 덕분에 편리한 조작이 가능합니다. 또한 대형 컬러 터치 스크린상의 명확한 사용자 지침 덕분에 한층 더 직관적인 조작이 가능합니다. 사용자 정의 단축키를 사용하면 한 번의 터치로 ..

QbD 시스템?설계기반 품질고도화란 과학적 접근법과 품질위험관리에 근거하여 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 강조하는 체계적인 접근법이다. QbD는 현재 제약회사에도 적용하기 힘들다.. 그만큼.. 어렵고 힘들다.. 국내 제약사들은 의약품  설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 도입과 적용 필요성에 대체적으로 공감하지만, 여전히 10곳 중 약 6곳은 한번도 적용한 경험이 없는 것으로 파악됐다.이 같은 사실은 국회예산정책처가 최근 공개한 '2022회계연도 결산 위원회별 분석' 보고서를 통해 확인됐다.1일 관련 보고서를 보면, 식품의약품안전처는 의약품 제조 및 품질 관리  체계 고도화를 통해 국내 제약산업의 산업경쟁력을 강화하고, 맞춤형 지원으로 국내 개발의약품의 신속한 제품화 ..

생리식염 주사액(KP) 1)  시험기준(1)   0.85 ~ 0.95 w/v% 2)  시험방법(1)   이 약 20 mL를 정확하게 취하여 물 30 mL를 넣는다.(2)   지시약 플루오레세인나트륨시액 3방울 넣는다.(3)   세게 흔들어 섞으면서 0.1 mol/L 질산은액으로 적정한다.        0.1 mol/L 질산은액 1 mL = 5.844 mg NaCl  정량(w/v%)=A × F × 5.844x 10020 mL × 1000• 0.1 mol/L 질산은액 1 mL = 5.844 mg NaCl• A : 본시험 시 0.1 mol/L 질산은액의 소비량(mL)• F : 0.1 mol/L 질산은액의 규정도계수      Fajans method of chloride determination employs ..

1. 목적(Purpose) 본 규정의 목적은 유효숫자 및 반올림 처리과정에 동일한 기준이 적용되어 정확하고 일관성 있는 데이터 처리를 하기 위함이다. 2. 적용범위(Scope) 본 규정은 품질관리팀 실험실에서 실시되는 완제품, 반제품, 원료 등의 모든 실험 결과에 적용된다. 3. 책임과 권한 (Responsibility and Authority)3.1 품질부서책임자품질시험 담당자들이 시험결과 계산시 유효숫자와 반올림하여 계산하도록 관리한다.3.2 담당자담당자는 본 SOP에 따라 시험결과 계산시 유효숫자와 반올림하여 계산한다. 4. 유효숫자(Significant figure) 4.1 유효숫자는 유효한 의미를 갖는 숫자로 0이 아닌 (1~9)는 모든 유효숫자이다. 또한 소수점 아래 맨 오른쪽에 있는 0과 유..

제약회사 품질관리 부서에서 10년 넘게 근무하고 있다. 이미 인터넷에는 교육자료가 넘쳐나지만.. 나의 생각과 경험을 하나씩 써보려 한다.  대충 이정도 주제로 하나씩 써도... 많네 ㅋㅋㅋㅋ 제약회사 품질관리 관련- 이론 중심의 수업이 아닌 진짜 이것만은 알고 입사하면 편하다라고 느낄만한 것들 위주로 교육- 형식적인 교육기관의 교육이 아닌 실무 중심(신입사원에게 꼭 필요한) 교육- 몸으로 경험해서 GMP를 습관처럼 여기도록 교육- 절차의 중요성, 표준 절차에 따라 움직이도록 몸이 편하다고, 귀찮다고 절차를 건너뛰면 안됨.- 이력서에 한줄 넣기 위한 교육이 아닌 자소서에 경험을 녹여 넣을수 있는 스토리를 만들어 줄 수 있는 교육- 제약회사 품질관리 팀장들이 혹 할만한 이력은 경험이다. 마인드다. - GMP..