이화학적동등성은 대조약과 시험약의 물리화학적 성질에 대한 시험 결과를 비교하여 판정한다. 이때 해당 평가항목이 제품의 품질, 안전성· 유효성에 미치는 영향과 시험방법 등을 종합적으로 고려하여 평가기준을 설정하되, 일반적으로 대조약 결과의 ±10% 이내로 설정하는 것이 바람직하다.평가 항목 중 완충제 또는 완충력에 영향을 미치는 성분이 포함된 경우 완충력 시험을 진행한다. 이화학적 동등성 시험에서 완충력 시험을 하는 이유는 약물의 안정성 및 유효성을 보장하기 위함이다. 특히, pH 변화에 민감한 주사제, 점안제, 점이제와 같은 제형에서 완충력이 중요한 역할을 한다. 완충력 시험을 통해 시험 대상 약물과 대조 약물의 완충력이 유사함을 증명함으로써, 두 약물이 체내 환경에서 pH 변화에 동일하게 반응하고, 약..

제약 산업에서 의약품 제조와 품질 관리는 단순한 절차나 규제 준수를 넘어, 환자의 안전과 효능을 보장하는 가장 핵심적인 과정이다. 의약품은 원료 단계에서부터 공정 중, 최종 완제품에 이르기까지 철저한 검체 분석을 거쳐 탄생한다. 이러한 분석 과정은 제품의 안전성을 확인하는 것뿐만 아니라, 제조 과정에서 발생할 수 있는 불량을 사전에 예방하고, 장기적으로는 시장에서 신뢰받는 제품으로 자리 잡게 하는 결정적 역할을 한다.제약 업계에서 품질과 안전은 불가분의 관계를 가진다. 제조에 사용되는 수십 가지 원료가 하나의 약품으로 조화를 이루는 과정은 마치 오케스트라의 연주와 비슷하다. 모든 악기가 정확히 역할을 수행해야만 완벽한 하모니가 완성되듯, 원료 하나라도 기준에서 벗어나면 의약품 전체의 안전성과 효능에 영향..

피펫 사용에서 마지막 한 방울을 어떻게 다루느냐는 단순한 습관의 문제가 아니라, 설계와 보정 원리에 기반한 과학적 이유가 있다. 피펫은 크게 TD(To Deliver)와 TC(To Contain) 두 가지 방식으로 보정되며, 이 차이가 액체를 끝까지 배출할지 여부를 결정한다. 첫째, TD 피펫은 일정한 부피를 전달하도록 보정된 기구다. 표시된 용량은 중력에 의해 자연스럽게 배출된 액체의 양을 의미하며, 팁에 남는 소량의 잔류액은 제조 단계에서 이미 계산에 포함되어 있다. 따라서 마지막 한 방울을 억지로 불어내는 행위는 오히려 설계된 정밀성을 깨뜨리고 예측 불가능한 변동성을 초래한다. 특히 점도, 표면 장력, 용기 형태에 따라 튀거나 달라붙는 양이 미세하게 변하기 때문에 재현성 측면에서 큰 불리함을 준다...

용액의 농도를 표현하는 방법은 단순히 수치 계산을 넘어서 화학 반응의 성패를 좌우하는 핵심 조건으로 작용한다. 화학 실험실에서 반응을 설계하거나, 산업 현장에서 생산 공정을 조정할 때, 같은 물질이라도 어떤 방식으로 농도를 표현하느냐에 따라 해석과 적용이 크게 달라진다. 따라서 농도 표현법을 체계적으로 이해하는 일은 단순한 기초 지식이 아니라, 실제 응용에서 반드시 필요한 실무적 능력이라 할 수 있다.가장 널리 쓰이는 것은 몰농도이다. 용액 1리터당 존재하는 용질의 몰수를 의미하는데, 반응식에서 필요한 시약의 양을 정확히 산출할 때 기준이 된다. 실험자가 1몰의 NaCl을 1리터의 물에 녹여 1M 용액을 준비했다면, 이 수치는 이후 산출되는 반응 속도나 평형 상태를 예측하는 기초 데이터가 된다. 즉, 몰..

제약회사 실험 초자들은 검증이 완료된 초자를 사용해야한다. 그래서 Class A 등급을 사용하고 증명서도 보관해야한다. 추가로 표본 초자도 한개씩 보관해야하며, 무기한 사용하는것이 아닌, 사용기한을 설정해서 지나면 폐기를 진행해야한다. 그래서 초자마다 색깔로 라벨을 부착하는 방식으로 관리를 하고 있다.실험실에서 사용하는 유리 초자와 A class 기구에 대해 정리된 글을 보면, 주제의식은 명확하다. 동일한 실험이라도 사용하는 도구와 관리 방법에 따라 결과의 신뢰성이 달라진다는 점을 강조하고 있다. 실험 과정에서 사람의 숙련도나 환경 조건 같은 변수는 피하기 어렵기 때문에, 최소한 기초 도구인 초자 기구는 국제적으로 검증된 규격품을 사용하는 것이 바람직하다. 이 글은 바로 그 점을 USP와 Ph.Eur의 ..

Sievers M9 TOC 분석기 이해와 활용 가이드물을 다루는 연구와 산업 현장에서 총유기탄소, 즉 TOC는 언제나 중요한 기준으로 작동한다. TOC는 말 그대로 물속에 존재하는 모든 유기탄소의 양을 뜻하며, 오염도를 판단하는 핵심 지표다. Sievers M9 TOC 분석기는 이 TOC를 빠르고 정밀하게 측정하도록 설계된 장비다. 이 장비는 TC(총탄소)와 IC(무기탄소)를 각각 측정한 뒤 그 차이를 통해 TOC 값을 도출한다. 측정 방식은 막전도도 방식을 따르며, 0.03 ppb부터 50 ppm까지 넓은 범위를 다룰 수 있다. 한 번의 분석에는 약 2분이 소요된다.실험자가 장비를 처음 켜면 메인 화면이 나타난다. 여기에는 장비 상태, 소모품 잔량, 오류 메시지가 표시된다. 화면 우측 게이지 창에서 소..

ELISA는 면역학적 분석 기술 중에서도 가장 널리 사용되는 방법 중 하나로, 항원과 항체의 특이적인 결합을 이용하여 시료 내 특정 물질을 검출하고 정량화한다는 점에서 연구와 진단 분야 모두에서 필수적인 도구로 자리 잡고 있다.효소가 매개하는 발색 반응을 기반으로 하기 때문에 육안으로도 확인이 가능하고, 더 정밀하게는 마이크로플레이트 리더기를 통해 흡광도(OD)를 측정하여 데이터화할 수 있다는 장점이 있다. 이 과정은 비교적 간단하면서도 민감도와 특이성이 높아 많은 실험실에서 일상적으로 활용된다. 무엇보다 대량 처리가 가능하고 비용이 합리적이라는 점에서 임상 진단뿐 아니라 연구 개발, 품질 관리 같은 산업적 응용에도 폭넓게 이용되고 있다.실험 방식은 크게 네 가지로 나뉜다. Direct ELISA는 항원..

제약회사 품질관리(QC) 직무에서 퇴사를 결심하는 사례가 점차 늘고 있다. 그 배경에는 업무 환경과 조직 문화, 그리고 개인의 적성과 심리적 부담이 복합적으로 얽혀 있다. 특히 QC 업무는 높은 전문성과 엄격한 규제 준수를 요구하기 때문에 신입사원이나 경력 초년생에게는 매우 큰 도전으로 다가온다. 그러나 이를 뒷받침할 만한 체계적인 지원이 부족한 조직 환경이 문제를 더욱 심화시키고 있다.QC 부서는 제약 회사 내에서 항상 외부 감사와 내부 점검의 대상이 되며 ‘감시받는 부서’라는 인식이 강하다. 작은 실수 하나도 용납되지 않으며, 문제가 발생하면 반드시 재발 방지 대책을 세우고 문서화 작업을 반복해야 한다. 이러한 문서 중심의 관리와 규제 준수 과정은 직원들에게 상당한 심리적 압박으로 작용한다. 실제로 ..

메틀러 토레도 융점 측정 시스템 사용자 매뉴얼 요약 및 분석이 문서의 핵심은 메틀러 토레도(Mettler Toledo)의 MP30, MP70, MP80, MP90 모델 융점 측정 시스템에 대한 한글 매뉴얼을 쉽게 이해하도록 정리하는 데 있다. 이 문서는 장비의 디자인과 기능, 그리고 다양한 분석 방법을 상세히 설명하며, 특히 MP80 모델의 경우 융점 외에도 비등점, 클라우드점, 슬립 융점 측정이 가능함을 강조하고 있다. 이 분석은 사용자가 장비를 올바르게 작동시키고, 정확한 실험 결과를 얻는 데 초점을 맞추고 있다.장비의 핵심 기능 및 작동 원리이 장비는 통합 터치스크린과 4개의 하드키로 구성된 컨트롤 패널을 통해 작동한다. 사용자는 이를 활용하여 장비를 시작, 종료, 잠금, 해제할 수 있다. 특히 전..

실험실에서 사용하는 유리 초자의 세척은 단순히 깨끗해 보이는 수준이 아니라, 실제 분석에 방해가 될 수 있는 모든 잔류 오염을 제거하는 것을 목표로 한다. 왜냐하면 유리기구 표면에 남아 있는 미량의 유기물이나 이온성 물질은 분석 결과를 왜곡시키고, 반복 실험에서도 일관성을 무너뜨릴 수 있기 때문이다. 따라서 실험실에서 세척과 세척 검증을 동시에 관리하는 것은 품질 보증 차원에서 필수적인 활동이다.USP 에서 제시하는 유리기구 세척 원칙은 크게 두 가지 흐름으로 요약된다. 첫째는 정성적인 검증으로, 실제로 세척 과정이 오염 물질을 제거할 수 있는지 가시적으로 확인하는 것이다. 형광 지시약인 리보플라빈과 플루오레세인을 유리 표면에 처리하고 세척 과정을 거친 후 UV 램프로 비추어 확인하는 방식이 대표적이다...

Balance의 교정은 정확한 질량 측정을 보장하기 위해 제조사 지침과 GMP 기준에 따라 수행된다. 교정 절차는 크게 내부 교정(Internal Calibration), Drift 확인, 성능 점검(Performance Check), 측정 불확도(Measurement Uncertainty) 평가, 교정 주기 및 방법으로 나뉜다.먼저 내부 교정은 균형계가 제공하는 자동 교정 기능에 따라 수행한다. 제조사가 제공하는 지침을 정확히 준수해야 하며, 이는 장비 자체의 기준점이 적절히 설정되었음을 보장한다. 내부 교정 이후에는 드리프트(drift) 확인 단계가 필요하다. 드리프트 확인을 위해 10 mg의 표준 분동(weight)를 사용하며, 10회의 반복 측정을 수행하고 결과를 성능 점검 로그(Attachmen..

실험실에서 사용하는 시약은 단순한 재료가 아니라 분석 결과의 신뢰성을 결정짓는 핵심 요소다. 시약이 언제까지 사용할 수 있는지, 다시 말해 유효 기간을 어떻게 설정하느냐는 단순히 행정적 절차가 아니라 연구의 품질을 지탱하는 기초가 된다. 유럽 의약품품질관리국(EDQM)과 OMCL 네트워크가 제시한 권고문은 상용 시약과 자체 제조 시약을 구분하여 유효 기간을 설정하고 관리하는 방법을 체계적으로 다루고 있다.이 권고는 실험실의 일상적인 업무와 품질 관리를 동시에 보장하기 위해 작성된 것으로, 누구나 따라갈 수 있는 절차와 근거를 제공한다.상용 시약은 보통 제조사에서 제공하는 개봉 전 유효 기간만 명확히 제시된다. 문제는 개봉 후 안정성에 대한 데이터가 거의 없다는 것이다. 따라서 실험실은 자체적인 판단을 통..

분자량과 몰질량의 차이는 화학에서 자주 혼동되는 개념이지만, 사실은 명확히 구분된다. 분자량은 단순히 어떤 분자가 상대적으로 얼마나 무거운지를 알려주는 ‘숫자’일 뿐이며 단위가 없다. 원자 질량 단위를 기준으로 각 원자의 상대 질량을 합산한 값이기 때문에 차원이 없는 수치로 표현된다. 반면 몰질량은 같은 합산 과정으로 얻은 값을 실제 측정 가능한 단위로 환산한 것으로, 1몰(6.022×10²³개)의 입자가 차지하는 질량을 g/mol 단위로 표현한다. 즉, 두 값은 계산 과정은 같지만 해석과 쓰임새가 전혀 다르다.예를 들어 물(H₂O)의 경우 산소 16과 수소 1을 두 번 더한 18이라는 수치를 얻는다. 이를 단순히 상대적인 분자량이라고 하면 단위가 없는 18이고, 동일한 계산 결과를 몰질량으로 환산하면 ..

제약회사 품질관리에서 근무 한다면 또는 하려면 진짜.. 몰농도, 노르말농도 이것만은 알자! 황산은 1몰당 H⁺ 이온을 2개 제공할 수 있으므로, 몰농도 1 M 용액은 실제 반응에서는 H⁺ 2몰을 제공한다. 적정이나 화학 반응 계산에서 이 차이를 무시하면 산-염기 반응에서 필요한 시약량이나 당량 계산이 틀려질 수 있다.즉, 산-염기 적정에서 정확한 시약 부피를 계산하거나 반응에서 필요한 이온 수를 판단할 때 몰농도가 아닌 노르말농도를 기준으로 계산해야 정확하다. 황산처럼 다원자 강산은 1몰당 제공 가능한 H⁺ 수에 따라 노르말농도가 달라짐몰농도는 용질의 절대 몰 수만 고려노르말농도는 화학 반응에서 실제 반응에 참여하는 이온 또는 전자의 수를 고려 황산(H₂SO₄) 분자량 계산황산은 수소(H), 황(S), ..

묽힘법칙을 사용하면, 원액의 농도와 부피를 곱한 값이 희석 후 용액의 농도와 부피를 곱한 값과 같다 실제 실험에서는 이 공식만 알면 다양한 농도의 에탄올이나 다른 용액을 쉽게 준비할 수 있다. 묽힘법칙 공식원래 용액의 몰농도와 부피를 M과 V, 희석 후 농도와 부피를 M′과 V′라고 하면,M×V=M′×V′용액 속에 들어 있는 실제 물질의 양(몰 수)은 희석 과정에서도 변하지 않는다는 원리다. 70% 에탄올 제조 예제 적용원래 용액: 95% 에탄올 → M=95 (체적%), 부피 V=?목표 용액: 70% 에탄올 → M′=70(체적%), 부피 V′=1000 ml묽힘법칙을 적용하면:M×V=M′×V′  ⟹  95×V=70×1000V=70×1000​/95=736.84 ml736.84 ml의 95% 에탄올을 취하고..

37% (w/w) 염산은 염화수소(HCl) 기체가 물에 녹아 만들어진 무색 투명한 수용액이다. 여기서 37%는 용액의 농도를 의미하며, (w/w)는 질량 대비 백분율을 뜻한다. 즉, 전체 용액 100 g 안에 염화수소 37 g이 들어 있다는 의미다.37% (w/w) 염산 용액의 밀도는 25°C에서 1.2 g/ml이다. 따라서 이 온도에서 염산 용액 1 ml의 무게는 1.2 g이다.몰농도(Molarity)란 1리터(L)의 용액에 녹아 있는 용질의 몰 수를 나타내는 값이다. 1몰(mol)은 물질의 분자량과 같은 g 수를 의미한다. 예를 들어, 염화수소(HCl)의 분자량은 36.46 g이므로, HCl 36.46 g이 바로 1몰이 된다.37% (w/w) 염산의 몰농도를 구하기 위해서는 먼저 1리터의 용액 속에 ..

카페 창업을 꿈꾸는 사람들에게 묻는다면, 많은 이들이 한적한 동네에서 자신만의 공간을 운영하는 로망을 이야기한다. 하지만 로망만으로는 현실의 벽을 넘을 수 없는 법이다. 한 동네 카페의 운영 전문가는 바로 그 현실적인 조언들을 가감 없이 들려준다. 그 이야기를 들어보면, 단순히 성공 비결을 나열하는 것을 넘어, 카페 창업을 준비하는 사람들이 반드시 알아야 할 현실적인 고민들과 해법들을 전문가의 시선으로 날카롭게 짚어주고 있다.해당 전문가는 동네 카페를 운영하며 가장 흔하게 저지르는 실수가 바로 '동네'라는 한정된 환경 때문에 기대치를 낮추는 것이라고 지적한다. 대다수의 사람들이 번화가에 비해 상대적으로 경쟁이 덜할 것이라고 생각하지만, 오히려 동네 고객들은 한번 마음을 얻으면 충성 고객이 되지만, 한번 ..

COFFEEPHARM QC LAB에서 '브랜드 커피 실험 분석' 콘텐츠를 시리즈로 제작해보는 것은 매우 전략적인 선택이다. 단순히 커피를 소개하거나 맛을 평가하는 콘텐츠와는 전혀 다른 결이다. 내가 보유한 기기를 활용해, 실험실답게 브랜드 커피를 과학적으로 분석하고, 그 결과를 시각화하고 이야기로 풀어내는 것이다. 이 실험 콘텐츠는 유튜브나 블로그, 인스타그램 릴스에서 ‘기기 기반 커피 리뷰’라는 독자적인 장르를 개척할 수 있는 가능성이 있다.COFFEEPHARM은 ‘품질을 데이터로 이야기하는 실험형 커피랩’이라는 독특한 정체성을 갖고 있다. 수많은 카페 브랜드와 로스터리가 ‘맛있다’, ‘향이 좋다’고 말하지만, 그것이 왜 그런지, 어느 정도인지는 추상적인 말로 포장되곤 한다. 그러나 COFFEEPHAR..